Inprosub 25 mg



bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Inprosub 25 mg oplossing voor injectie
Progesteron
Zelf-toediening patiënt:
alleen onderhuidse injectie
Toediening gezondheidszorg:
door s.c. en i.m. injectie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker .
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker .Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inprosub 25 mg oplossing voor injectie zal Inprosub genoemd worden in deze bijsluiter.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inprosub bevat de werkzame stof progesteron. Progesteron is een natuurlijk voorkomend vrouwelijk
geslachtshormoon. Het geneesmiddel werkt op het slijmvlies van de baarmoeder en helpt u om
zwanger te worden en zwanger te blijven.
Inprosub is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben terwijl ze een behandeling ondergaan in
een ‘Assited Reproductive Technology (ART)’-programma, en die niet in staat zijn om vaginale
preparaten te gebruiken of te verdragen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor progesteron of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U lijdt aan vaginale bloedingen (anders dan de normale ongesteldheid) die niet door uw arts zijn
onderzocht.
U heeft een miskraam gehad en de arts vermoedt dat er nog steeds weefsel in de baarmoeder is.
U heeft een zwangerschap buiten de baarmoeder gehad (buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
U heeft op het moment ernstige leverproblemen of heeft deze gehad.
U heeft een bekende of vermoede borstkanker of kanker van de voortplantingsorganen.
U heeft bloedstolsels in de benen, longen, ogen of elders in het lichaam of heeft deze gehad.
1/7
bijsluiter
U heeft porfyrieaandoeningen (een groep van aangeboren of verkregen aandoeningen van bepaalde
enzymen).
U heeft tijdens de zwangerschap geleden aan geelzucht (geel worden van de ogen en huid vanwege
leverproblemen), ernstige jeuk en/of blaren op de huid.
U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u een van het volgende ervaart tijdens de behandeling
waarschuw dan onmiddellijk uw arts
omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden gestopt. Vertel uw arts ook onmiddellijk als u hier
een paar dagen na de laatste dosering last van krijgt:
hartaanval (pijn op de borst, of rugpijn en/of diepe en kloppende pijn in een of beide armen, een
plotselinge kortademigheid, zweten, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, misselijkheid,
hartkloppingen),
beroerte (ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid, flauwteaanval, veranderingen in het
gezichtsvermogen of de spraak, zwakheid of verdoofd gevoel in een arm of been),
bloedstolsels in de ogen of ergens in het lichaam (pijn in uw ogen of pijn en zwelling in uw enkels,
voeten en handen),
verergering van depressie,
ernstige hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen.
Voorafgaand aan de behandeling met Inprosub
Vertel uw arts of u het volgend heeft of heeft gehad voordat u Inprosub gebruikt:
lever problemen (mild of matig)
epilepsie
migraine
astma
hart- of nierproblemen
diabetes
depressie.
Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, zal uw arts u nauwgezet controleren tijdens de
behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Inprosub nog andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen verkregen zonder
voorschrift en plantaardige geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van insulten/stuipen).
Rifampine (een antibioticum).
Griseofulvine (een antischimmel geneesmiddel).
Fenytoïne of fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Sint jans kruid-bevattende plantaardige producten.
Cyclosporine (een geneesmiddel voor sommige types ontsteking en na orgaantransplantatie).
Diabetes geneesmiddelen.
Ketoconazol (een antischimmel medicijn).
Dien Inprosub niet tegelijkertijd toe met andere injecteerbare geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Inprosub kan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap worden gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding.
2/7
bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u zich slaperig en/of duizelig voelt tijdens het
gebruik van Inprosub.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Onthoudt dat Inprosub alleen
gebruikt mag worden onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van
vruchtbaarheidsproblemen.
Hoeveel Inprosub moet u gebruiken en voor hoe lang?
De gebruikelijke dosering is een eenmaal daagse injectie van 25 mg normaal tot aan de 12
e
week van
de bevestigde zwangerschap (d.w.z. 10 weken behandeling).
Hoe wordt Inprosub gegeven?
Inprosub kan worden gegeven ofwel onder de huid (subcutane injectie) voor doses van 25 mg ofwel in
de spier (intramusculaire injectie) voor doses van 25 mg.
U zult in staat zijn 25 mg Inprosub onder de huid toe te dienen na passend advies en training door uw
arts of zorgverlener.
Voordat u Inprosub injecteert zult u de volgende training en advies krijgen:
Oefenen in het geven van onderhuidse injecties
Waar u uw geneesmiddel moet injecteren
Hoe u uw oplossing voor injectie bereidt
Hoe u uw geneesmiddel toedient.
Lees onderstaande instructies over bereiding en toediening van Inprosub.
De stappen voor zelftoediening zijn:
A. Voorbereiden van uw injectie
B. Controle van de verpakking
C. Voorbereiden van de injectieflacon en spuit
D. Vullen van de spuit
E. Vervangen van de injectienaald
F. Verwijderen van luchtbellen
G. Injectie door onderhuidse toediening
H. Verwijdering van gebruikte materialen.
Deze stappen worden hieronder volledig uitgelegd.
BELANGRIJK: elke injectieflacon mag slechts éénmaal worden gebruikt.
De oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt na het openen van de injectieflacon. Het mag niet
worden bewaard in de spuit.
A
Voorbereiden van uw injectie
Het is belangrijk om alles zo schoon mogelijk te houden, dus begin met het grondig wassen van uw
handen en af te drogen met een schone handdoek. Kies een schoon oppervlak om uw geneesmiddel te
bereiden:
Eén injectieflacon bevat Inprosub oplossing voor injectie
De volgende toebehoren worden
niet
meegeleverd met uw geneesmiddel. Uw arts of apotheker zal
deze toebehoren leveren.
3/7
bijsluiter
Eén spuit
Eén dikke naald (meestal 21G groene naald; voor intramusculaire toediening)
Eén dunne fijne naald (meestal 27G grijze naald; voor onderhuidse injectie)
Twee alcoholdoekjes
Een naaldencontainer (voor het veilig weggooien van naalden, injectieflacons enz.)
B
Controle van de verpakking
De Inprosub injectieflacon, de spuit en de naalden hebben allemaal beschermhulzen
Controleer of alle hulzen goed vastzitten en als dat niet zo is of als ze beschadigd zijn, gebruik ze
niet
Verzeker u dat de vervaldatum nog steeds geldig is op de injectieflacon van Inprosub. Gebruik de
producten niet na de vervaldatum.
C
Voorbereiden van de injectieflacon en spuit
Verwijder de plastic kap van de bovenkant van een Inprosub
injectieflacon door het zachtjes omhoog te duwen.
wrijf de rubber bovenkant met een alcoholdoekje en laat drogen
Pak de spuit uit, houd de spuit vast
Haal de dikke 21G groene naald uit de verpakking, maar houd de
naaldbeschermhuls erop
Houd de spuit in je hand, bevestig de dikke 21G groene naald aan
de spuit, verwijder dan de beschermhuls van de naald
Vullen van de spuit
Duw de dikke 21G groene naald door het midden van het rubber op
de bovenkant van de Inprosub injectieflacon
Met de naald nog steeds erin, draait u de injectieflacon
ondersteboven. De naald dient de injectieflacon zonder hulp te
ondersteunen
Zorg ervoor dat de punt van de grote naald zich onder het niveau
van de vloeistof bevindt
Trek voorzichtig aan de zuiger om het volledige mengsel in de spuit
op te zuigen
Trek de naald uit de injectieflacon.
D
E
Vervangen van de injectienaald
Deze stap is alleen nodig als u onderhuidse toediening gebruikt; als uw arts een intramusculaire
injectie uitvoert, zullen zij overgaan om de dosis in te stellen en de injectie toe te dienen.
Plaats de beschermhuls op de dikke 21G groene naald en neem dan zachtjes de dikke naald van de
spuit
Haal de dunne 27G grijze injectienaald uit de verpakking en laat de beschermhuls erop zitten
Bevestig de dunne 27G grijze naald op de spuit en verwijder vervolgens de beschermhuls van de
naald.
F
Verwijderen van luchtbellen
Houd de spuit rechtop met de dunne 27G grijze injectienaald naar
het plafond gericht, trek de zuiger iets terug en tik op de spuit zodat
eventuele luchtbellen naar de bovenkant stijgen
Druk langzaam tegen de zuiger totdat alle lucht uit de spuit is en ten
minste één druppel oplossing uit de punt van de dunne 27G grijze
naald komt
Injectie door onderhuidse toediening
4/7
G
bijsluiter
Uw arts of zorgverlener zal u hebben getoond waar u Inprosub moet injecteren (bijvoorbeeld uw
buik of de voorkant van uw dij)
Open het alcoholdoekje en reinig zorgvuldig de oppervlakte van de huid waar de injectie
plaatsvindt en laat drogen
Houd de spuit in de ene hand. Gebruik de andere hand om op de injectieplaats zachtjes de huid
samen te knijpen tussen duim en wijsvinger
Met behulp van een dart-achtige beweging de dunne 27G grijze
naald van fijne kwaliteit in de huid steken, zodat de huid en de naald
een rechte hoek vormen
Steek de dunne 27G grijze naald helemaal in de huid.
Injecteer niet direct in een ader
Injecteer de oplossing door zachtjes op de zuiger te drukken in een langzame en gestage beweging
totdat alle vloeistof onder de huid is geïnjecteerd. Injecteer alle voorgeschreven oplossing
Laat de huid los en trek de naald er recht uit
Veeg de huid op de injectieplaats met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
H
Verwijdering van gebruikte materialen
Wanneer u klaar bent met injecteren, gooi alle naalden, lege injectieflacons en spuiten in de
naaldencontainer.
Alle ongebruikte oplossing moet ook worden weggegooid.
Intramusculaire toediening toegediend door een arts of een zorgverlener
Voor alle intramusculaire injecties zal uw arts of een andere zorgverlener de injectie uitvoeren.
De Inprosub injectie zal worden gegeven in de zijkant van de dij of de bil. Uw arts of zorgverlener zal
het gebied van de huid waarin wordt geïnjecteerd reinigen met een alcoholdoekje en laten drogen. Met
behulp van een dart-achtige beweging zullen ze de dikke naald in de spier prikken. Zij zullen de
oplossing injecteren door zachtjes op de zuiger te duwen in een langzame en gestage beweging totdat
alle oplossing in de spier is geïnjecteerd. Zij zullen de naald recht uit de huid trekken en de
injectieplaats afvegen met een alcoholdoekje.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Inprosub heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen van een overdosering zijn o.a.
slaperigheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de dosis zodra u eraan denkt en ga door zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Vertel uw arts wat u heeft gedaan.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Inprosub zonder eerst te overleggen met uw arts of apotheker. Abrupte
beëindiging van Inprosub kan leiden tot verhoogde angst, humeurigheid, en kan uw risico op insulten
(stuipen) verhogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
5/7
bijsluiter
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 van alle
behandelde patiënten):
Pijn, roodheid van de huid, jeuk, irritatie of zwelling op de injectieplaats
Baarmoederspasme
Vaginale bloedingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen tussen 1 op 10 en 1 op 100 van alle
behandelde patiënten):
Overstimulatie van de eierstokken (symptomen kunnen zijn onderbuik pijn, dorst hebben en zich
misselijk voelen, en soms overgeven, het uitplassen van verminderde hoeveelheden
geconcentreerde urine en gewichtstoename)
Hoofdpijn
Opgeblazen buik
Maagpijn
Constipatie
Overgeven en zich misselijk voelen
Borstgevoeligheid en/of borstpijn
Vaginale afscheiding
Een tintelende of ongemakkelijke irritatie of jeuk van de huid van de vagina en het omliggende
gebied
Hard worden van het gebied rond de injectieplaats
Blauwe plekken rond de plaats van injectie
Vermoeidheid (overmatige moeheid, uitputting, lethargie).
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen tussen 1 op 100 en 1 op 1000 van alle
behandelde patiënten):
Veranderingen in stemming
Duizeligheid
Slapeloosheid
Maag-en darmstoornissen (met inbegrip van vervelend gevoel en/of drukpijnlijkheid van de maag,
winderigheid, pijnlijke krampen en kokhalzen)
Huiduitslag (waaronder rode warme huid, of verhoogde, jeukende bulten of kwaddels of droge,
gebarsten of beblaarde of gezwollen huid)
Gezwollen en/of vergrote borsten
Het warm hebben
Algemeen gevoel van onbehagen of "zich niet lekker voelen"
Pijn.
De volgende aandoeningen, hoewel niet gemeld door patiënten in klinische studies met Inprosub, zijn
beschreven voor andere progestagenen: depressie, geelzucht, slapeloosheid, premenstrueelachtig
syndroom en menstruatiestoornissen, netelroos, acne, hirsutisme, kaalheid, gewichtstoename en
anafylactoïde reacties.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
6/7
bijsluiter
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden na eerste opening.
Eventuele resterende oplossing moet worden weggegooid.
Gebruik Inprosub niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
“EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Inprosub niet als u deeltjes in de oplossing ziet of als de oplossing niet helder is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is progesteron. Elke injectieflacon (1,119 ml) bevat 25 mg progesteron
(theoretische concentratie 22,35 mg/ml).
De andere stoffen zijn hydroxypropylbetadex, water voor injecties.
Hoe ziet Inprosub eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inprosub is een heldere kleurloze oplossing geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon.
Elke verpakking bevat 1, 7 of 14 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italië
Fabrikant
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italië
Pharmasure Limited, 28 Watford Metro Centre, WC18 95B Dwight Road Watford, Verenigd
Koninkrijk
Imed Poland SP. Z.o.o, 314 Pulawska str., 02-819 Warsaw, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE440903
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Inprosub 25 mg oplossing voor injectie
Progesteron
Zelf-toediening patiënt: alleen onderhuidse injectie
Toediening gezondheidszorg: door s.c. en i.m. injectie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker .
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker .Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
- Inprosub 25 mg oplossing voor injectie zal Inprosub genoemd worden in deze bijsluiter.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inprosub bevat de werkzame stof progesteron. Progesteron is een natuurlijk voorkomend vrouwelijk
geslachtshormoon. Het geneesmiddel werkt op het slijmvlies van de baarmoeder en helpt u om
zwanger te worden en zwanger te blijven.
Inprosub is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben terwijl ze een behandeling ondergaan in
een `Assited Reproductive Technology (ART)'-programma, en die niet in staat zijn om vaginale
preparaten te gebruiken of te verdragen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor progesteron of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- U lijdt aan vaginale bloedingen (anders dan de normale ongesteldheid) die niet door uw arts zijn
onderzocht.
- U heeft een miskraam gehad en de arts vermoedt dat er nog steeds weefsel in de baarmoeder is.
- U heeft een zwangerschap buiten de baarmoeder gehad (buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
- U heeft op het moment ernstige leverproblemen of heeft deze gehad.
- U heeft een bekende of vermoede borstkanker of kanker van de voortplantingsorganen.
- U heeft bloedstolsels in de benen, longen, ogen of elders in het lichaam of heeft deze gehad.
- U heeft porfyrieaandoeningen (een groep van aangeboren of verkregen aandoeningen van bepaalde
enzymen).
- U heeft tijdens de zwangerschap geleden aan geelzucht (geel worden van de ogen en huid vanwege
leverproblemen), ernstige jeuk en/of blaren op de huid.
- U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u een van het volgende ervaart tijdens de behandeling
waarschuw dan onmiddellijk uw arts
omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden gestopt. Vertel uw arts ook onmiddellijk als u hier
een paar dagen na de laatste dosering last van krijgt:
- hartaanval (pijn op de borst, of rugpijn en/of diepe en kloppende pijn in een of beide armen, een
plotselinge kortademigheid, zweten, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, misselijkheid,
hartkloppingen),
- beroerte (ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid, flauwteaanval, veranderingen in het
gezichtsvermogen of de spraak, zwakheid of verdoofd gevoel in een arm of been),
- bloedstolsels in de ogen of ergens in het lichaam (pijn in uw ogen of pijn en zwelling in uw enkels,
voeten en handen),
- verergering van depressie,
- ernstige hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen.
Voorafgaand aan de behandeling met Inprosub
Vertel uw arts of u het volgend heeft of heeft gehad voordat u Inprosub gebruikt:
- lever problemen (mild of matig)
- epilepsie
- migraine
- astma
- hart- of nierproblemen
- diabetes
- depressie.
Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, zal uw arts u nauwgezet controleren tijdens de
behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Inprosub nog andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen verkregen zonder
voorschrift en plantaardige geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
- Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van insulten/stuipen).
- Rifampine (een antibioticum).
- Griseofulvine (een antischimmel geneesmiddel).
- Fenytoïne of fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
- Sint jans kruid-bevattende plantaardige producten.
- Cyclosporine (een geneesmiddel voor sommige types ontsteking en na orgaantransplantatie).
- Diabetes geneesmiddelen.
- Ketoconazol (een antischimmel medicijn).
Dien Inprosub niet tegelijkertijd toe met andere injecteerbare geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Inprosub kan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap worden gebruikt.
- Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u zich slaperig en/of duizelig voelt tijdens het
gebruik van Inprosub.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Onthoudt dat Inprosub alleen
gebruikt mag worden onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van
vruchtbaarheidsproblemen.
Hoeveel Inprosub moet u gebruiken en voor hoe lang?
De gebruikelijke dosering is een eenmaal daagse injectie van 25 mg normaal tot aan de 12e week van
de bevestigde zwangerschap (d.w.z. 10 weken behandeling).
Hoe wordt Inprosub gegeven?
Inprosub kan worden gegeven ofwel onder de huid (subcutane injectie) voor doses van 25 mg ofwel in
de spier (intramusculaire injectie) voor doses van 25 mg.
U zult in staat zijn 25 mg Inprosub onder de huid toe te dienen na passend advies en training door uw
arts of zorgverlener.
Voordat u Inprosub injecteert zult u de volgende training en advies krijgen:
- Oefenen in het geven van onderhuidse injecties
- Waar u uw geneesmiddel moet injecteren
- Hoe u uw oplossing voor injectie bereidt
- Hoe u uw geneesmiddel toedient.
Lees onderstaande instructies over bereiding en toediening van Inprosub.
De stappen voor zelftoediening zijn:
A. Voorbereiden van uw injectie
B. Controle van de verpakking
C. Voorbereiden van de injectieflacon en spuit
D. Vullen van de spuit
E. Vervangen van de injectienaald
F. Verwijderen van luchtbellen
G. Injectie door onderhuidse toediening
H. Verwijdering van gebruikte materialen.
Deze stappen worden hieronder volledig uitgelegd.
BELANGRIJK: elke injectieflacon mag slechts éénmaal worden gebruikt.
De oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt na het openen van de injectieflacon. Het mag niet
worden bewaard in de spuit.
A
Voorbereiden van uw injectie
Het is belangrijk om alles zo schoon mogelijk te houden, dus begin met het grondig wassen van uw
handen en af te drogen met een schone handdoek. Kies een schoon oppervlak om uw geneesmiddel te
bereiden:
· Eén injectieflacon bevat Inprosub oplossing voor injectie
De volgende toebehoren worden
niet meegeleverd met uw geneesmiddel. Uw arts of apotheker zal
deze toebehoren leveren.

bijsluiter
· Eén spuit
· Eén dikke naald (meestal 21G groene naald; voor intramusculaire toediening)
· Eén dunne fijne naald (meestal 27G grijze naald; voor onderhuidse injectie)
· Twee alcoholdoekjes
· Een naaldencontainer (voor het veilig weggooien van naalden, injectieflacons enz.)
B
Controle van de verpakking
· De Inprosub injectieflacon, de spuit en de naalden hebben allemaal beschermhulzen
· Controleer of alle hulzen goed vastzitten en als dat niet zo is of als ze beschadigd zijn, gebruik ze
niet
· Verzeker u dat de vervaldatum nog steeds geldig is op de injectieflacon van Inprosub. Gebruik de
producten niet na de vervaldatum.
C
Voorbereiden van de injectieflacon en spuit
· Verwijder de plastic kap van de bovenkant van een Inprosub
injectieflacon door het zachtjes omhoog te duwen.
· wrijf de rubber bovenkant met een alcoholdoekje en laat drogen
· Pak de spuit uit, houd de spuit vast
· Haal de dikke 21G groene naald uit de verpakking, maar houd de
naaldbeschermhuls erop
· Houd de spuit in je hand, bevestig de dikke 21G groene naald aan
de spuit, verwijder dan de beschermhuls van de naald
D
Vullen van de spuit
· Duw de dikke 21G groene naald door het midden van het rubber op
de bovenkant van de Inprosub injectieflacon
· Met de naald nog steeds erin, draait u de injectieflacon
ondersteboven. De naald dient de injectieflacon zonder hulp te
ondersteunen
· Zorg ervoor dat de punt van de grote naald zich onder het niveau
van de vloeistof bevindt
· Trek voorzichtig aan de zuiger om het volledige mengsel in de spuit
op te zuigen
· Trek de naald uit de injectieflacon.
E
Vervangen van de injectienaald
Deze stap is alleen nodig als u onderhuidse toediening gebruikt; als uw arts een intramusculaire
injectie uitvoert, zullen zij overgaan om de dosis in te stellen en de injectie toe te dienen.
· Plaats de beschermhuls op de dikke 21G groene naald en neem dan zachtjes de dikke naald van de
spuit
· Haal de dunne 27G grijze injectienaald uit de verpakking en laat de beschermhuls erop zitten
· Bevestig de dunne 27G grijze naald op de spuit en verwijder vervolgens de beschermhuls van de
naald.
F
Verwijderen van luchtbellen
· Houd de spuit rechtop met de dunne 27G grijze injectienaald naar
het plafond gericht, trek de zuiger iets terug en tik op de spuit zodat
eventuele luchtbellen naar de bovenkant stijgen
· Druk langzaam tegen de zuiger totdat alle lucht uit de spuit is en ten
minste één druppel oplossing uit de punt van de dunne 27G grijze
naald komt
G
Injectie door onderhuidse toediening
· Uw arts of zorgverlener zal u hebben getoond waar u Inprosub moet injecteren (bijvoorbeeld uw
buik of de voorkant van uw dij)
· Open het alcoholdoekje en reinig zorgvuldig de oppervlakte van de huid waar de injectie
plaatsvindt en laat drogen
· Houd de spuit in de ene hand. Gebruik de andere hand om op de injectieplaats zachtjes de huid
samen te knijpen tussen duim en wijsvinger
· Met behulp van een dart-achtige beweging de dunne 27G grijze
naald van fijne kwaliteit in de huid steken, zodat de huid en de naald
een rechte hoek vormen
· Steek de dunne 27G grijze naald helemaal in de huid.
Injecteer niet direct in een ader
· Injecteer de oplossing door zachtjes op de zuiger te drukken in een langzame en gestage beweging
totdat alle vloeistof onder de huid is geïnjecteerd. Injecteer alle voorgeschreven oplossing
· Laat de huid los en trek de naald er recht uit
· Veeg de huid op de injectieplaats met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
H
Verwijdering van gebruikte materialen
· Wanneer u klaar bent met injecteren, gooi alle naalden, lege injectieflacons en spuiten in de
naaldencontainer.
· Alle ongebruikte oplossing moet ook worden weggegooid.
Intramusculaire toediening toegediend door een arts of een zorgverlener
Voor alle intramusculaire injecties zal uw arts of een andere zorgverlener de injectie uitvoeren.
De Inprosub injectie zal worden gegeven in de zijkant van de dij of de bil. Uw arts of zorgverlener zal
het gebied van de huid waarin wordt geïnjecteerd reinigen met een alcoholdoekje en laten drogen. Met
behulp van een dart-achtige beweging zullen ze de dikke naald in de spier prikken. Zij zullen de
oplossing injecteren door zachtjes op de zuiger te duwen in een langzame en gestage beweging totdat
alle oplossing in de spier is geïnjecteerd. Zij zullen de naald recht uit de huid trekken en de
injectieplaats afvegen met een alcoholdoekje.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Inprosub heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen van een overdosering zijn o.a.
slaperigheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de dosis zodra u eraan denkt en ga door zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Vertel uw arts wat u heeft gedaan.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Inprosub zonder eerst te overleggen met uw arts of apotheker. Abrupte
beëindiging van Inprosub kan leiden tot verhoogde angst, humeurigheid, en kan uw risico op insulten
(stuipen) verhogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 van alle
behandelde patiënten):
- Pijn, roodheid van de huid, jeuk, irritatie of zwelling op de injectieplaats
- Baarmoederspasme
- Vaginale bloedingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen tussen 1 op 10 en 1 op 100 van alle
behandelde patiënten):
- Overstimulatie van de eierstokken (symptomen kunnen zijn onderbuik pijn, dorst hebben en zich
misselijk voelen, en soms overgeven, het uitplassen van verminderde hoeveelheden
geconcentreerde urine en gewichtstoename)
- Hoofdpijn
- Opgeblazen buik
- Maagpijn
- Constipatie
- Overgeven en zich misselijk voelen
- Borstgevoeligheid en/of borstpijn
- Vaginale afscheiding
- Een tintelende of ongemakkelijke irritatie of jeuk van de huid van de vagina en het omliggende
gebied
- Hard worden van het gebied rond de injectieplaats
- Blauwe plekken rond de plaats van injectie
- Vermoeidheid (overmatige moeheid, uitputting, lethargie).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen tussen 1 op 100 en 1 op 1000 van alle
behandelde patiënten):
- Veranderingen in stemming
- Duizeligheid
- Slapeloosheid
- Maag-en darmstoornissen (met inbegrip van vervelend gevoel en/of drukpijnlijkheid van de maag,
winderigheid, pijnlijke krampen en kokhalzen)
- Huiduitslag (waaronder rode warme huid, of verhoogde, jeukende bulten of kwaddels of droge,
gebarsten of beblaarde of gezwollen huid)
- Gezwollen en/of vergrote borsten
- Het warm hebben
- Algemeen gevoel van onbehagen of "zich niet lekker voelen"
- Pijn.
De volgende aandoeningen, hoewel niet gemeld door patiënten in klinische studies met Inprosub, zijn
beschreven voor andere progestagenen: depressie, geelzucht, slapeloosheid, premenstrueelachtig
syndroom en menstruatiestoornissen, netelroos, acne, hirsutisme, kaalheid, gewichtstoename en
anafylactoïde reacties.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden na eerste opening.
Eventuele resterende oplossing moet worden weggegooid.
Gebruik Inprosub niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Inprosub niet als u deeltjes in de oplossing ziet of als de oplossing niet helder is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is progesteron. Elke injectieflacon (1,119 ml) bevat 25 mg progesteron
(theoretische concentratie 22,35 mg/ml).
De andere stoffen zijn hydroxypropylbetadex, water voor injecties.
Hoe ziet Inprosub eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inprosub is een heldere kleurloze oplossing geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon.
Elke verpakking bevat 1, 7 of 14 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italië
Fabrikant
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italië
Pharmasure Limited, 28 Watford Metro Centre, WC18 95B Dwight Road Watford, Verenigd
Koninkrijk
Imed Poland SP. Z.o.o, 314 Pulawska str., 02-819 Warsaw, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE440903
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG