Inovelon 400 mg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten
Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten
Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
Rufinamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Deze middelen worden gebruikt voor het
behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen krijgt).
Inovelon wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van aanvallen in
verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan
4 jaar. Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige
epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts of apotheker als:
-
u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom
(elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van
rufinamide.
63
-
-
-
-
u leverproblemen heeft. Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in
deze groep dus het kan nodig zijn om de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen. Als
uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
u huiduitslag of koorts krijgt. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Raadpleeg
onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen zeer ernstig kan worden.
u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen. U dient
onmiddellijk contact op te nemen met de arts.
u problemen met lopen, abnormale beweging, duizeligheid of slaperigheid ondervindt. Informeer
de arts.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze verklaringen op enig
moment in het verleden op u van toepassing waren.
Kinderen
Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient
dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 4 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Inovelon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u
andere geneesmiddelen inneemt die door het CYP3A4-enzymsysteem uit het lichaam worden
verwijderd, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met
rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd. Een verandering in
de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden
als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptiva gebruikt. Inovelon kan ervoor zorgen dat
hormonale/orale anticonceptiva zoals de anticonceptiepil minder effectief zijn. Daarom wordt u
geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Inovelon
inneemt.
Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosis
moet aanpassen.
Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen
van hartaandoeningen). Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Wanneer de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of
aanbeveelt, moet u de arts vertellen dat u Inovelon gebruikt, omdat de dosis mogelijk aangepast moet
worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3 – ‘Hoe neemt u dit middel in?’ voor advies over waarop u moet letten met eten en
drinken bij gebruik van Inovelon.
Zwangerschap en borstvoeding
Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u adequate anticonceptiemaatregelen
gebruiken tijdens het gebruik van Inovelon.
64
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Inovelon alleen
tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven omdat niet bekend
is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, met
name aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis. Wanneer dit u overkomt, mag u
niet autorijden en geen machines bedienen.
Inovelon bevat lactose
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact
op met de arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen van vier jaar of ouder die minder wegen dan 30 kg (die geen valproaat innemen)
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag in te nemen in twee doses. De dosis zal voor u door
de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 200 mg met tussenpozen van twee dagen, tot
een dagelijkse dosis van maximaal 1000 mg.
Kinderen van vier jaar of ouder die minder dan 30 kg wegen (die valproaat innemen)
Voor kinderen die minder wegen dan 30 kg en die valproaat (een behandeling voor epilepsie)
innemen, is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis Inovelon 600 mg per dag.
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag, ingenomen in twee doses. De dosis zal voor u door
de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 200 mg met tussenpozen van twee dagen, tot
de maximale aanbevolen dosis van 600 mg per dag.
Volwassenen en kinderen die 30 kg of meer wegen
De gebruikelijke aanvangsdosis is 400 mg per dag in te nemen in twee doses. De dosis zal voor u door
de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 400 mg met tussenpozen van twee dagen per
dag, tot een dagelijkse dosis van maximaal 3200 mg, afhankelijk van uw gewicht.
Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk
van hoe u reageert op de behandeling.
Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Inovelontabletten moeten tweemaal daags met water worden ingenomen, in de ochtend en in de avond.
Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen. Als u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet
fijnmaken en het poeder vervolgens mengen in ongeveer een half glas (100 ml) water en onmiddellijk
drinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
65
Wanneer u meer van Inovelon ingenomen kunt hebben dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk
aan de arts of apotheker of neem contact op met de ziekenhuisafdeling spoedeisende hulp bij u in de
buurt en breng uw geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem uw geneesmiddel verder normaal in wanneer u vergeet een dosis in te nemen. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten in te
nemen, vraag de arts dan om advies.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Wanneer de arts u adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan de instructies van de arts met
betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van toename van aanvallen te
verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Uitslag en/of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Informeer uw arts
wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Verandering in de types aanvallen die u ondervindt / frequentere status epilepticus (langdurige
aanvallen, herhaalde aanvallen). Informeer onmiddellijk uw arts.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover
gedacht zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts.
U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden bij dit geneesmiddel. Informeer de arts wanneer u een
van de volgende verschijnselen heeft:
Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Vaak (meer dan 1 op 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging,
convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting
(diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Infecties: Oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
66
Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne,
huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van
accidenteel letsel tijdens een aanval).
Soms (tussen 1 op 100 en 1 op 1000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rufinamide.
Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg rufinamide.
Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg rufinamide.
Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg rufinamide.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
maïszetmeel, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en
watervrij colloïdaal siliciumdioxide. De filmomhulling bestaat uit hypromellose, macrogolen
(8000), titaandioxide (E171), talk en ijzeroxiderood (E172).
-
Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inovelon 100 mg tabletten zijn roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep
aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є261’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Inovelon 200 mg tabletten roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan
beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є262’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
67
Inovelon 400 mg tabletten zijn roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep
aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є263’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, VK
Fabrikant:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, VK
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
(Belgique/Belgien)
България
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Великобрита½ия (Обеди½е½ото кралство)
Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
Danmark
Eisai AB
Tlf: +46 (0)8 501 01 600
(Sverige)
Deutschland
Eisai GesmbH
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Magyarország
Eisai GesmbH
Tel.: + 36 1 230 43 20
Malta
Associated Drug Company Ltd
Tel: + 356 (0)2277 8000
Nederland
Eisai BV.
Tel: +
31 (0)900 575 3340
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0)8 501 01 600
(Sverige)
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eesti
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)20 8600 1400
(Ühendkuningriik)
Ελλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Polska
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0)208 600 1400
(Wielka Brytania)
68
España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: +(34) 91 455 94 55
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 487 55 40
Romania
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Marea Britanie)
Slovenija
Eisai Ltd
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Velika Britanija)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0)8 501 01 600
Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(United Kingdom)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Latvija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Liebritānija)
Lietuva
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Jungtinė Karalystė)
United Kingdom
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
{MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
69
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Rufinamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd, die worden gebruikt voor het behandelen van
epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen en toevallen heeft).
Inovelon wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen in verband
met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 4 jaar.
Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën
waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts of apotheker als:
-
u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom
(elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van
rufinamide.
u aan leverproblemen lijdt. Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide
in deze groep, dus het kan nodig zijn de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen. Als
uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
70
-
-
-
-
u huiduitslag of koorts krijgt. Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn. Raadpleeg
onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen ernstig kan worden.
u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen. U dient
onmiddellijk contact op te nemen met de arts.
u problemen met lopen, abnormale beweging, duizeligheid of slaperigheid ondervindt. Informeer
de arts.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze verklaringen op enig
moment in het verleden van toepassing waren.
Kinderen
Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient
dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 4 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Inovelon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u
andere geneesmiddelen inneemt die door het CYP3A4-enzymsysteem uit het lichaam worden
verwijderd, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met
rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd. Een verandering in
de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden
als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptiva inneemt. Inovelon kan ervoor zorgen dat
hormonale/orale anticonceptiva zoals de anticonceptiepil minder effectief zijn. Daarom wordt u
geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Inovelon
inneemt.
Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosis
moet aanpassen.
Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen
van hartaandoeningen). Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Wanneer de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of
aanbeveelt, moet u de arts vertellen dat u Inovelon gebruikt, omdat de dosis mogelijk aangepast moet
worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3 – ‘Hoe neemt u dit middel in?’ voor advies over waarop u moet letten met eten en
drinken bij gebruik van Inovelon.
Zwangerschap en borstvoeding
Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u anticonceptiemaatregelen te nemen
terwijl u Inovelon gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, raadpleeg
dan de arts of apotheker voordat u Inovelon inneemt. U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap
gebruiken wanneer de arts dat zegt.
71
Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven omdat niet bekend
is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen aantasten, met name
aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis. Wanneer dit u overkomt, mag u niet
autorijden en geen machines bedienen.
Inovelon bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen van vier jaar of ouder die minder dan 30 kg wegen (die geen valproaat innemen)
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag, ingenomen in twee doses. Dit is 5 ml suspensie,
gegeven als één dosis van 2,5 ml in de ochtend en een tweede dosis van 2,5 ml in de avond.
De dosis zal voor u door de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met maximaal 200 mg
met tussenpozen van twee dagen, tot een dagelijkse dosis van maximaal 1000 mg (25 ml).
Kinderen van vier jaar of ouder die minder dan 30 kg wegen (die valproaat innemen)
Voor kinderen die minder wegen dan 30 kg en die valproaat (een behandeling voor epilepsie)
innemen, is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis Inovelon 600 mg per dag.
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag, ingenomen in twee doses. Dit is 5 ml suspensie,
gegeven als één dosis van 2,5 ml in de ochtend en een tweede dosis van 2,5 ml in de avond.
De dosis zal voor u door de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 200 mg met
tussenpozen van twee dagen, tot de maximale aanbevolen dosis van 600 mg (15 ml) per dag.
Volwassenen en kinderen die 30 kg of meer wegen
De gebruikelijke aanvangsdosis is 400 mg per dag, ingenomen in twee doses. Dit is 10 ml suspensie,
gegeven als één dosis van 5 ml in de ochtend en een tweede dosis van 5 ml in de avond.
De dosis zal voor u door de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 400 mg per dag met
tussenpozen van twee dagen, tot een dagelijkse dosis van maximaal 3200 mg, afhankelijk van uw
gewicht.
Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk
van hoe u reageert op de behandeling.
Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Inovelon moet elke dag tweemaal daags worden ingenomen, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de
avond. Het dient met voedsel te worden ingenomen.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik voor dosering de meegeleverde spuit en adapter.
Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
72
1. Goed schudden voor gebruik.
2. Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
3. Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
4. Duw de plunjer van de spuit helemaal omlaag.
5. Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
6. Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
7. Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
8. Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles. Was de spuit met schoon water en maak
hem grondig droog.
Verlaag de dosis alleen of stop alleen met dit geneesmiddel wanneer de arts u dit opdraagt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u mogelijk meer Inovelon hebt ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk de
arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van uw dichtstbijzijnde
ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem uw geneesmiddel verder normaal in wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten,
raadpleeg dan de arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking
tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te
verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Uitslag en/of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Informeer uw arts
wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
73
Verandering in de types aanvallen die u ondervindt / frequentere status epilepticus (langdurige
aanvallen, herhaalde aanvallen). Informeer onmiddellijk uw arts.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover
gedacht zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts.
U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden met dit geneesmiddel. Informeer uw arts als u een van
de volgende bijwerkingen hebt:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Vaak (meer dan 1 op de 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging,
convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, zachte ontlasting
(diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Infecties: Oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne,
huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van
accidenteel letsel tijdens een aanval).
Soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de fles en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die
niet meer gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is
veranderd. Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
74
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rufinamide. Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide. 5 ml bevat
200 mg rufinamide.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, watervrij
citroenzuur, simeticonemulsie 30% (bevat benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon,
glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat
[polyethyleenglycolstearaat], polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water),
poloaxameer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216), kaliumsorbaat, propyleenglycol (E1520), sorbitol, vloeistof
(niet-kristalliserend), sinaasappelsmaakstof en water.
-
Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie. Ze wordt geleverd in een fles van 460 ml met twee
identieke spuiten en een indrukflesadapter (PIBA). De spuiten zijn gegradeerd in stappen van
0,5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, VK.
Fabrikant:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, VK.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
(Belgique/Belgien)
България
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Великобрита½ия (Обеди½е½ото кралство)
Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
Magyarország
Eisai GesmbH
Tel.: + 36 1 230 43 20
Malta
Associated Drug Company Ltd
Tel: + 356 (0)2277 8000
75
Danmark
Eisai AB
Tlf: +46 (0)8 501 01 600
(Sverige)
Deutschland
Eisai GesmbH
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Nederland
Eisai BV.
Tel: +
31 (0)900 575 3340
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0)8 501 01 600
(Sverige)
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eesti
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)20 8600 1400
(Ühendkuningriik)
Ελλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Polska
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0)208 600 1400
(Wielka Brytania)
Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 487 55 40
Romania
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Marea Britanie)
Slovenija
Eisai Ltd
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Velika Britanija)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0)8 501 01 600
España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: +(34) 91 455 94 55
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(United Kingdom)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 668 3000
(Ελλάδα)
76
Latvija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Liebritānija)
Lietuva
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Jungtinė Karalystė)
United Kingdom
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
{MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
77

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten
Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten
Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten

Rufinamide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Deze middelen worden gebruikt voor het
behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen krijgt).
Inovelon wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van aanvallen in
verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan
4 jaar. Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige
epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts of apotheker als:

- u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom
(elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van
rufinamide.
63
- u leverproblemen heeft. Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in
deze groep dus het kan nodig zijn om de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen. Als
uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
- u huiduitslag of koorts krijgt. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Raadpleeg
onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen zeer ernstig kan worden.
- u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen. U dient
onmiddellijk contact op te nemen met de arts.
- u problemen met lopen, abnormale beweging, duizeligheid of slaperigheid ondervindt. Informeer
de arts.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze verklaringen op enig
moment in het verleden op u van toepassing waren.
Kinderen
Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient
dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 4 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Inovelon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u
andere geneesmiddelen inneemt die door het CYP3A4-enzymsysteem uit het lichaam worden
verwijderd, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met
rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd. Een verandering in
de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden
als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptiva gebruikt. Inovelon kan ervoor zorgen dat
hormonale/orale anticonceptiva zoals de anticonceptiepil minder effectief zijn. Daarom wordt u
geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Inovelon
inneemt.
Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosis
moet aanpassen.
Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen
van hartaandoeningen). Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Wanneer de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of
aanbeveelt, moet u de arts vertellen dat u Inovelon gebruikt, omdat de dosis mogelijk aangepast moet
worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3 ­ `Hoe neemt u dit middel in?' voor advies over waarop u moet letten met eten en
drinken bij gebruik van Inovelon.
Zwangerschap en borstvoeding
Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u adequate anticonceptiemaatregelen
gebruiken tijdens het gebruik van Inovelon.
64
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Inovelon alleen
tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven omdat niet bekend
is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, met
name aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis. Wanneer dit u overkomt, mag u
niet autorijden en geen machines bedienen.
Inovelon bevat lactose
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact
op met de arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen van vier jaar of ouder die minder wegen dan 30 kg (die geen valproaat innemen)
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag in te nemen in twee doses. De dosis zal voor u door
de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 200 mg met tussenpozen van twee dagen, tot
een dagelijkse dosis van maximaal 1000 mg.
Kinderen van vier jaar of ouder die minder dan 30 kg wegen (die valproaat innemen)
Voor kinderen die minder wegen dan 30 kg en die valproaat (een behandeling voor epilepsie)
innemen, is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis Inovelon 600 mg per dag.
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag, ingenomen in twee doses. De dosis zal voor u door
de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 200 mg met tussenpozen van twee dagen, tot
de maximale aanbevolen dosis van 600 mg per dag.
Volwassenen en kinderen die 30 kg of meer wegen
De gebruikelijke aanvangsdosis is 400 mg per dag in te nemen in twee doses. De dosis zal voor u door
de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 400 mg met tussenpozen van twee dagen per
dag, tot een dagelijkse dosis van maximaal 3200 mg, afhankelijk van uw gewicht.
Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk
van hoe u reageert op de behandeling.
Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Inovelontabletten moeten tweemaal daags met water worden ingenomen, in de ochtend en in de avond.
Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen. Als u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet
fijnmaken en het poeder vervolgens mengen in ongeveer een half glas (100 ml) water en onmiddellijk
drinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

65
Wanneer u meer van Inovelon ingenomen kunt hebben dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk
aan de arts of apotheker of neem contact op met de ziekenhuisafdeling spoedeisende hulp bij u in de
buurt en breng uw geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem uw geneesmiddel verder normaal in wanneer u vergeet een dosis in te nemen. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten in te
nemen, vraag de arts dan om advies.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Wanneer de arts u adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan de instructies van de arts met
betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van toename van aanvallen te
verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Uitslag en/of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Informeer uw arts
wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Verandering in de types aanvallen die u ondervindt / frequentere status epilepticus (langdurige
aanvallen, herhaalde aanvallen). Informeer onmiddellijk uw arts.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover
gedacht zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts.
U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden bij dit geneesmiddel. Informeer de arts wanneer u een
van de volgende verschijnselen heeft:
Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Vaak (meer dan 1 op 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging,
convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting
(diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Infecties: Oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
66
Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne,
huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van
accidenteel letsel tijdens een aanval).
Soms (tussen 1 op 100 en 1 op 1000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel
?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stof in dit middel is rufinamide.
Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg rufinamide.
Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg rufinamide.
Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg rufinamide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
maïszetmeel, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en
watervrij colloïdaal siliciumdioxide. De filmomhulling bestaat uit hypromellose, macrogolen
(8000), titaandioxide (E171), talk en ijzeroxiderood (E172).

Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Inovelon 100 mg tabletten zijn roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep
aan beide zijden, voorzien van reliëf `261' aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Inovelon 200 mg tabletten roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan
beide zijden, voorzien van reliëf `262' aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
67
Inovelon 400 mg tabletten zijn roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep
aan beide zijden, voorzien van reliëf `263' aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, VK
Fabrikant:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, VK
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
(Belgique/Belgien)


Magyarország
Eisai Ltd.
Eisai GesmbH
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Tel.: + 36 1 230 43 20
( ( )

Ceská republika
Malta
Eisai GesmbH organizacní slozka
Associated Drug Company Ltd
Tel: + 420 242 485 839
Tel: + 356 (0)2277 8000


Danmark
Nederland
Eisai AB
Eisai BV.
Tlf: +46 (0)8 501 01 600
Tel: + 31 (0)900 575 3340
(Sverige)


Deutschland
Norge
Eisai GesmbH
Eisai AB
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Tlf: + 46 (0)8 501 01 600
(Sverige)
Eesti
Österreich
Eisai Ltd.
Eisai GesmbH
Tel: + 44 (0)20 8600 1400
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
(Ühendkuningriik)


Polska
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Eisai Ltd.
: + 30 210 668 3000
Tel.: + 44 (0)208 600 1400
(Wielka Brytania)
68
España
Portugal
Eisai Farmacéutica, S.A.
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: +(34) 91 455 94 55
Tel: + 351 21 487 55 40
France
Romania
Eisai SAS
Eisai Ltd.
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)
Ireland
Slovenija
Eisai Ltd.
Eisai Ltd
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(United Kingdom)
(Velika Britanija)

Ísland
Slovenská republika
Eisai AB
Eisai GesmbH organizacní slozka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
Tel: + 420 242 485 839
(Svíþjóð)
(Ceská republika)


Italia
Suomi/Finland
Eisai S.r.l.
Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401
Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Eisai AB
: +30 210 668 3000
Tel: + 46 (0)8 501 01 600
()


Latvija

United Kingdom
Eisai Ltd.
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Liebritnija)

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Jungtin Karalyst)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
{MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
69
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Rufinamide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd, die worden gebruikt voor het behandelen van
epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen en toevallen heeft).
Inovelon wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen in verband
met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 4 jaar.
Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën
waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts of apotheker als:

- u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom
(elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van
rufinamide.
- u aan leverproblemen lijdt. Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide
in deze groep, dus het kan nodig zijn de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen. Als
uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
70
- u huiduitslag of koorts krijgt. Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn. Raadpleeg
onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen ernstig kan worden.
- u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen. U dient
onmiddellijk contact op te nemen met de arts.
- u problemen met lopen, abnormale beweging, duizeligheid of slaperigheid ondervindt. Informeer
de arts.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze verklaringen op enig
moment in het verleden van toepassing waren.
Kinderen
Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient
dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 4 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Inovelon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u
andere geneesmiddelen inneemt die door het CYP3A4-enzymsysteem uit het lichaam worden
verwijderd, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met
rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd. Een verandering in
de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden
als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptiva inneemt. Inovelon kan ervoor zorgen dat
hormonale/orale anticonceptiva zoals de anticonceptiepil minder effectief zijn. Daarom wordt u
geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Inovelon
inneemt.
Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosis
moet aanpassen.
Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen
van hartaandoeningen). Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Wanneer de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of
aanbeveelt, moet u de arts vertellen dat u Inovelon gebruikt, omdat de dosis mogelijk aangepast moet
worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3 ­ `Hoe neemt u dit middel in?' voor advies over waarop u moet letten met eten en
drinken bij gebruik van Inovelon.

Zwangerschap en borstvoeding
Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u anticonceptiemaatregelen te nemen
terwijl u Inovelon gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, raadpleeg
dan de arts of apotheker voordat u Inovelon inneemt. U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap
gebruiken wanneer de arts dat zegt.
71
Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven omdat niet bekend
is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen aantasten, met name
aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis. Wanneer dit u overkomt, mag u niet
autorijden en geen machines bedienen.
Inovelon bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen van vier jaar of ouder die minder dan 30 kg wegen (die geen valproaat innemen)
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag, ingenomen in twee doses. Dit is 5 ml suspensie,
gegeven als één dosis van 2,5 ml in de ochtend en een tweede dosis van 2,5 ml in de avond.
De dosis zal voor u door de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met maximaal 200 mg
met tussenpozen van twee dagen, tot een dagelijkse dosis van maximaal 1000 mg (25 ml).
Kinderen van vier jaar of ouder die minder dan 30 kg wegen (die valproaat innemen)
Voor kinderen die minder wegen dan 30 kg en die valproaat (een behandeling voor epilepsie)
innemen, is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis Inovelon 600 mg per dag.
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag, ingenomen in twee doses. Dit is 5 ml suspensie,
gegeven als één dosis van 2,5 ml in de ochtend en een tweede dosis van 2,5 ml in de avond.
De dosis zal voor u door de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 200 mg met
tussenpozen van twee dagen, tot de maximale aanbevolen dosis van 600 mg (15 ml) per dag.
Volwassenen en kinderen die 30 kg of meer wegen
De gebruikelijke aanvangsdosis is 400 mg per dag, ingenomen in twee doses. Dit is 10 ml suspensie,
gegeven als één dosis van 5 ml in de ochtend en een tweede dosis van 5 ml in de avond.
De dosis zal voor u door de arts worden aangepast en kan worden verhoogd met 400 mg per dag met
tussenpozen van twee dagen, tot een dagelijkse dosis van maximaal 3200 mg, afhankelijk van uw
gewicht.
Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk
van hoe u reageert op de behandeling.
Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Inovelon moet elke dag tweemaal daags worden ingenomen, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de
avond. Het dient met voedsel te worden ingenomen.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik voor dosering de meegeleverde spuit en adapter.
Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
72



1. Goed schudden voor gebruik.
2. Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
3. Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
4. Duw de plunjer van de spuit helemaal omlaag.
5. Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
6. Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
7. Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
8. Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles. Was de spuit met schoon water en maak
hem grondig droog.
Verlaag de dosis alleen of stop alleen met dit geneesmiddel wanneer de arts u dit opdraagt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u mogelijk meer Inovelon hebt ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk de
arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van uw dichtstbijzijnde
ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw geneesmiddel verder normaal in wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten,
raadpleeg dan de arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking
tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te
verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Uitslag en/of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Informeer uw arts
wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
73
Verandering in de types aanvallen die u ondervindt / frequentere status epilepticus (langdurige
aanvallen, herhaalde aanvallen). Informeer onmiddellijk uw arts.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover
gedacht zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts.
U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden met dit geneesmiddel. Informeer uw arts als u een van
de volgende bijwerkingen hebt:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Vaak (meer dan 1 op de 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging,
convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, zachte ontlasting
(diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Infecties: Oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne,
huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van
accidenteel letsel tijdens een aanval).
Soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de fles en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die
niet meer gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is
veranderd. Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
74

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is rufinamide. Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide. 5 ml bevat
200 mg rufinamide.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, watervrij
citroenzuur, simeticonemulsie 30% (bevat benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon,
glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat
[polyethyleenglycolstearaat], polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water),
poloaxameer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216), kaliumsorbaat, propyleenglycol (E1520), sorbitol, vloeistof
(niet-kristalliserend), sinaasappelsmaakstof en water.

Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie. Ze wordt geleverd in een fles van 460 ml met twee
identieke spuiten en een indrukflesadapter (PIBA). De spuiten zijn gegradeerd in stappen van
0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, VK.
Fabrikant:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, VK.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
(Belgique/Belgien)


Magyarország
Eisai Ltd.
Eisai GesmbH
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Tel.: + 36 1 230 43 20
( ( )

Ceská republika
Malta
Eisai GesmbH organizacní slozka
Associated Drug Company Ltd
Tel: + 420 242 485 839
Tel: + 356 (0)2277 8000


75
Danmark
Nederland
Eisai AB
Eisai BV.
Tlf: +46 (0)8 501 01 600
Tel: + 31 (0)900 575 3340
(Sverige)


Deutschland
Norge
Eisai GesmbH
Eisai AB
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Tlf: + 46 (0)8 501 01 600
(Sverige)
Eesti
Österreich
Eisai Ltd.
Eisai GesmbH
Tel: + 44 (0)20 8600 1400
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
(Ühendkuningriik)


Polska
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Eisai Ltd.
: + 30 210 668 3000
Tel.: + 44 (0)208 600 1400
(Wielka Brytania)
España
Portugal
Eisai Farmacéutica, S.A.
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: +(34) 91 455 94 55
Tel: + 351 21 487 55 40
France
Romania
Eisai SAS
Eisai Ltd.
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)
Ireland
Slovenija
Eisai Ltd.
Eisai Ltd
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(United Kingdom)
(Velika Britanija)

Ísland
Slovenská republika
Eisai AB
Eisai GesmbH organizacní slozka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
Tel: + 420 242 485 839
(Svíþjóð)
(Ceská republika)


Italia
Suomi/Finland
Eisai S.r.l.
Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401
Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Eisai AB
: +30 210 668 3000
Tel: + 46 (0)8 501 01 600
()


76
Latvija
United Kingdom
Eisai Ltd.
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Liebritnija)

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Jungtin Karalyst)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
77

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG