Ingelvac prrs modified live virus



Notice – version NL
Ingelvac PRRS MLV
BIJSLUITER
Ingelvac® PRRS MLV, suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V
Arianelaan 16
1200 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac® PRRS MLV
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml vaccin na reconstitutie:
Actief bestanddeel:
Verzwakt virus van het porciene reproductief en respiratoir syndroom, stam, USA ATCC VR 2332:
min.10
4,9
CCID
50*
/1 dosis (2 ml)
*
cell culture infectious dose 50%
Oplosmiddel:
Water voor injectie (2 ml per dosis)
4.
INDICATIE(S)
Voor de vaccinatie van klinisch gezonde varkens in PRRSV-positieve kuddes vanaf de leeftijd van
drie weken, om de klinische tekenen van de respiratoire vorm van infecties met het PRRS-virus te
verminderen.
Aanvang van bescherming:
Bij homologe infectie werd al vanaf 7 dagen na de vaccinatie een begin van bescherming aangetoond.
Bij heterologe infectie werd al vanaf 43 dagen na de vaccinatie een begin van bescherming
aangetoond.
Duur van bescherming:
Bij homologe infectie werd een minimale beschermingsduur van 110 dagen aangetoond.
1/ 4
Notice – version NL
Ingelvac PRRS MLV
Voor de vaccinatie van klinisch gezonde gelten/zeugen in PRRSV-positieve kuddes, om
transplacentaire infectie en verlies van vruchtbaarheid door de reproductieve vorm van infecties met
het PRRS-virus te verminderen.
Aanvang van bescherming:
Bij heterologe infectie werd al vanaf 40 dagen na de vaccinatie een begin van bescherming
aangetoond.
Duur van bescherming:
Bij heterologe infectie werd een minimale beschermingsduur van 154 dagen aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Het vaccin mag niet aan andere diersoorten dan varkens worden toegediend.
Drachtige zeugen, drachtige gelten en geslachtsrijpe beren mogen niet worden gevaccineerd.
Net als alle andere vaccins, mag Ingelvac PRRS MLV niet worden gebruikt bij varkens die worden
behandeld met corticosteroïden of andere immuniteitsonderdrukkende geneesmiddelen.
Vaccinatie van PRRS-seronegatieve kuddes voorafgaandelijk aan inseminatie en tijdens de dracht van
de dieren, kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de reproductieve prestaties. Daarom is
vaccinatie op PRRS-negatieve boerderijen gecontra-indiceerd. Daarom moet de immuunstatus van de
zeugen worden nagegaan voordat wordt gestart met vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande lokale reacties werden vastgesteld bij zeugen en gelten na intramusculaire vaccinatie
met Ingelvac PRRS MLV.
In zeldzame gevallen kunnen, onmiddellijk na de vaccinatie, nevenwerkingen voorkomen. Deze
worden gekarakteriseerd door braakneigingen en hartinsufficiëntie (zeer zelden fataal). In dit geval, is
onmiddellijke toediening van een symptomatische behandeling aangeraden, zoals bv. epinefrine,
glucocorticosteroïden en/of antihistaminica.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
De gevriesdroogde stof in suspensie brengen in het oplosmiddel.
Uitsluitend steriel materiaal gebruiken bij het in suspensie brengen en tijdens de toediening van het
vaccin.
Een dosis van 2 ml wordt intramusculair toegediend aan zeugen en gelten 3 tot 4 weken vóór de
inseminatie en aan jonge biggen van ten minste 3 weken oud.
Een rappelvaccinatie moet gebeuren telkens na het werpen, 3 à 4 weken vóór de volgende inseminatie.
2/ 4
Notice – version NL
Ingelvac PRRS MLV
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek “Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg”.
Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Direct gebruiken na reconstitutie.
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
Ingelvac PRRS MLV niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos of de flacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Als een anafylactische reactie optreedt, wordt toediening van epinefrine aangeraden.
Het vaccinvirus kan worden verspreid en doorgegeven aan andere varkenspopulaties die in contact
komen met gevaccineerde varkens. Hoelang een vaccinvirus besmettelijk kan zijn, is wisselend.
Het vaccin moet toegediend worden aan dieren in goede gezondheid, gehuisvest in een aangepaste
omgeving en mits een goed management. Varkens mogen niet worden gevaccineerd in een toestand
van stress of immunodepressie, omdat de doeltreffendheid bij deze dieren niet gekend is.
De effecten van vaccinatie kunnen variëren in functie van de infectieuze belasting van het bedrijf en
ook van de controle van de immunitaire en serologische status d.m.v. virusisolatie, serologische en
andere diagnostische tests. Het vaccinatieschema moet dan ook zorgvuldig worden gepland en
uitgevoerd in samenwerking met de dierenarts volgens de indicaties en voorzorgen vermeld in de
bijsluiter.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vaccinale virus kan worden uitgescheiden en overgebracht van gevaccineerde dieren op niet-
gevaccineerde dieren. Het is dan ook tegenaangewezen het vaccin te gebruiken of met Ingelvac PRRS
Modified Live Virus gevaccineerde dieren binnen te brengen in fokkerijen waarin men de
seronegativiteit wenst te behouden.
Het vereiste immuniteitsniveau van het individuele dier en van het hele bedrijf is afhankelijk van het
toegepaste bedrijfsmanagement, van de graad van blootstelling aan het PRRS virus en van de
gevoeligheidsgraad van elk dier. Daarom moet het inentingsprogramma zorgvuldig worden voorbereid
op basis van diagnostische resultaten en zou het moeten worden ondersteund door een begeleidend
bedrijfsmanagements-programma.
Intramusculaire vaccinatie tijdens de laatste derde periode van de dracht van zeugen en gelten die niet
blootgesteld waren aan PRRS virusinfecties en niet eerder gevaccineerd waren, kan viremie
veroorzaken bij de biggen. Het effect van vaccinale viremie op de pasgeboren biggen is niet gekend.
3/ 4
Notice – version NL
Ingelvac PRRS MLV
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Drachtige zeugen of gelten mogen niet worden gevaccineerd. Aanbevolen voor gebruik bij fokvarkens
drie tot vier weken voor de bevruchting.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen plaatselijke of algemene bijwerkingen bij biggen van drie weken oud of bij drachtige
gelten (tijdens het laatste trimester van de dracht) vastgesteld na een experimentele 10-voudige
overdosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
23.06.2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
-
-
-
-
1 flacon met 10 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 1 flacon met 20 ml oplosmiddel.
1 flacon met 25 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 1 flacon met 50 ml oplosmiddel.
1 flacon met 50 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 1 flacon met 100 ml oplosmiddel.
12 flacons met 50 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 12 flacons met 100 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4/ 4



Ingelvac
PRRS MLV
BIJSLUITER
Ingelvac® PRRS MLV, suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V
Arianelaan 16
1200 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac® PRRS MLV
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml vaccin na reconstitutie:
Actief bestanddeel:
Verzwakt virus van het porciene reproductief en respiratoir syndroom, stam, USA ATCC VR 2332:
min.104,9 CCID *
50 /1 dosis (2 ml)
* cell culture infectious dose 50%
Oplosmiddel:
Water voor injectie (2 ml per dosis)
4.
INDICATIE(S)
Voor de vaccinatie van klinisch gezonde varkens in PRRSV-positieve kuddes vanaf de leeftijd van
drie weken, om de klinische tekenen van de respiratoire vorm van infecties met het PRRS-virus te
verminderen.
Aanvang van bescherming:
Bij homologe infectie werd al vanaf 7 dagen na de vaccinatie een begin van bescherming aangetoond.
Bij heterologe infectie werd al vanaf 43 dagen na de vaccinatie een begin van bescherming
aangetoond.
Duur van bescherming:
Bij homologe infectie werd een minimale beschermingsduur van 110 dagen aangetoond.


Ingelvac
PRRS MLV
Voor de vaccinatie van klinisch gezonde gelten/zeugen in PRRSV-positieve kuddes, om
transplacentaire infectie en verlies van vruchtbaarheid door de reproductieve vorm van infecties met
het PRRS-virus te verminderen.
Aanvang van bescherming:
Bij heterologe infectie werd al vanaf 40 dagen na de vaccinatie een begin van bescherming
aangetoond.
Duur van bescherming:
Bij heterologe infectie werd een minimale beschermingsduur van 154 dagen aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Het vaccin mag niet aan andere diersoorten dan varkens worden toegediend.
Drachtige zeugen, drachtige gelten en geslachtsrijpe beren mogen niet worden gevaccineerd.
Net als alle andere vaccins, mag Ingelvac PRRS MLV niet worden gebruikt bij varkens die worden
behandeld met corticosteroïden of andere immuniteitsonderdrukkende geneesmiddelen.
Vaccinatie van PRRS-seronegatieve kuddes voorafgaandelijk aan inseminatie en tijdens de dracht van
de dieren, kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de reproductieve prestaties. Daarom is
vaccinatie op PRRS-negatieve boerderijen gecontra-indiceerd. Daarom moet de immuunstatus van de
zeugen worden nagegaan voordat wordt gestart met vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande lokale reacties werden vastgesteld bij zeugen en gelten na intramusculaire vaccinatie
met Ingelvac PRRS MLV.
In zeldzame gevallen kunnen, onmiddellijk na de vaccinatie, nevenwerkingen voorkomen. Deze
worden gekarakteriseerd door braakneigingen en hartinsufficiëntie (zeer zelden fataal). In dit geval, is
onmiddellijke toediening van een symptomatische behandeling aangeraden, zoals bv. epinefrine,
glucocorticosteroïden en/of antihistaminica.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
De gevriesdroogde stof in suspensie brengen in het oplosmiddel.
Uitsluitend steriel materiaal gebruiken bij het in suspensie brengen en tijdens de toediening van het
vaccin.
Een dosis van 2 ml wordt intramusculair toegediend aan zeugen en gelten 3 tot 4 weken vóór de
inseminatie en aan jonge biggen van ten minste 3 weken oud.
Een rappelvaccinatie moet gebeuren telkens na het werpen, 3 à 4 weken vóór de volgende inseminatie.


Ingelvac
PRRS MLV
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 'Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg'.
Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Direct gebruiken na reconstitutie.
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
Ingelvac PRRS MLV niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos of de flacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Als een anafylactische reactie optreedt, wordt toediening van epinefrine aangeraden.
Het vaccinvirus kan worden verspreid en doorgegeven aan andere varkenspopulaties die in contact
komen met gevaccineerde varkens. Hoelang een vaccinvirus besmettelijk kan zijn, is wisselend.
Het vaccin moet toegediend worden aan dieren in goede gezondheid, gehuisvest in een aangepaste
omgeving en mits een goed management. Varkens mogen niet worden gevaccineerd in een toestand
van stress of immunodepressie, omdat de doeltreffendheid bij deze dieren niet gekend is.
De effecten van vaccinatie kunnen variëren in functie van de infectieuze belasting van het bedrijf en
ook van de controle van de immunitaire en serologische status d.m.v. virusisolatie, serologische en
andere diagnostische tests. Het vaccinatieschema moet dan ook zorgvuldig worden gepland en
uitgevoerd in samenwerking met de dierenarts volgens de indicaties en voorzorgen vermeld in de
bijsluiter.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vaccinale virus kan worden uitgescheiden en overgebracht van gevaccineerde dieren op niet-
gevaccineerde dieren. Het is dan ook tegenaangewezen het vaccin te gebruiken of met Ingelvac PRRS
Modified Live Virus gevaccineerde dieren binnen te brengen in fokkerijen waarin men de
seronegativiteit wenst te behouden.
Het vereiste immuniteitsniveau van het individuele dier en van het hele bedrijf is afhankelijk van het
toegepaste bedrijfsmanagement, van de graad van blootstelling aan het PRRS virus en van de
gevoeligheidsgraad van elk dier. Daarom moet het inentingsprogramma zorgvuldig worden voorbereid
op basis van diagnostische resultaten en zou het moeten worden ondersteund door een begeleidend
bedrijfsmanagements-programma.
Intramusculaire vaccinatie tijdens de laatste derde periode van de dracht van zeugen en gelten die niet
blootgesteld waren aan PRRS virusinfecties en niet eerder gevaccineerd waren, kan viremie
veroorzaken bij de biggen. Het effect van vaccinale viremie op de pasgeboren biggen is niet gekend.


Ingelvac
PRRS MLV
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient

In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Drachtige zeugen of gelten mogen niet worden gevaccineerd. Aanbevolen voor gebruik bij fokvarkens
drie tot vier weken voor de bevruchting.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen plaatselijke of algemene bijwerkingen bij biggen van drie weken oud of bij drachtige
gelten (tijdens het laatste trimester van de dracht) vastgesteld na een experimentele 10-voudige
overdosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
23.06.2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- 1 flacon met 10 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 1 flacon met 20 ml oplosmiddel.
- 1 flacon met 25 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 1 flacon met 50 ml oplosmiddel.
- 1 flacon met 50 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 1 flacon met 100 ml oplosmiddel.
- 12 flacons met 50 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 12 flacons met 100 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG