Ingelvac mycoflex



Notice – Version NL
INGELVAC MYCOFLEX
BIJSLUITER
Ingelvac MycoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac MycoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Geïnactiveerd
Mycoplasma hyopneumoniae,
J stam isolaat B-3745.
Per dosis van 1 ml geïnactiveerd vaccin:
Mycoplasma hyopneumoniae:
> 1 RP*
* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een
referentie vaccin.
Carbomeer
Adjuvans:
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken ter vermindering van
longlaesies als gevolg van infectie met
Mycoplasma hyopneumoniae.
Start van de bescherming:
Duur van de bescherming:
5.
vanaf 2 weken na vaccinatie
tenminste 26 weken.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten):
-
-
-
reacties van anafylactische aard kunnen voorkomen en dienen symptomatisch
behandeld te worden (bv. epinefrine)
een voorbijgaande zwelling met een diameter tot vier centimeter, soms samengaand met
roodheid van de huid, kan worden waargenomen op de plek van injectie. Deze
zwellingen kunnen tot vijf dagen aanhouden.
een voorbijgaande gemiddelde toename van de rectale lichaamstemperatuur van
ongeveer 0,8°C kan tot 20 uur na vaccinatie worden waargenomen.
Notice – Version NL
INGELVAC MYCOFLEX
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:
-
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van
één behandeling)
-
vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
-
soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
-
zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
-
zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (vleesvarkens of toekomstige fokdieren tot de eerste dekking).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, bij voorkeur in
de nek van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant
gebruikt te worden.
Gebruik instrumenten die het terugstromen van het diergeneesmiddel voorkomen.
Indien gemengd wordt met Ingelvac CircoFLEX
- Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
Wanneer gemengd wordt met Ingelvac CircoFLEX dienen de volgende benodigdheden
gebruikt te worden:
-
Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
- Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald. Pre-gesteriliseerde overloopnaalden (CE
gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Volg de hieronder beschreven stappen om een juiste menging te garanderen:
1.
Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac
MycoFLEX.
2.
Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van
Ingelvac CircoFLEX.
-
Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac
MycoFLEX. Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX
voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
-
Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de
overloopnaald en de lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder
deze.
Notice – Version NL
INGELVAC MYCOFLEX
3.
4.
Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel
homogeen oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins.
Tijdens vaccinatie dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden
gecontroleerd en behouden door constante beweging.
Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (2
ml)
van het mengsel intramusculair
toe, ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor
vaccinatie gebruikt te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging. Enig ongebruikt mengsel of
afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Voordat het gemengde product wordt toegediend dient ook de bijsluiter van Ingelvac
CircoFLEX te worden geraadpleegd.
Gelieve voor alle overige informatie contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na EXP:.
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren dienen te worden gevaccineerd.
In het geval van reacties van anafylactische aard wordt toediening van epinefrine aangeraden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet van toepassing.
Interacties
Er zijn gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid die aantonen dat dit vaccin
gemengd kan worden met Ingelvac CircoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één
injectieplek kan worden toegediend.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde
Notice – Version NL
INGELVAC MYCOFLEX
product. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel
dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering
Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen
waargenomen anders dan die vermeld in rubriek “Bijwerkingen”.
Onverenigbaarheid
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac CircoFLEX van
Boehringer Ingelheim.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit vaccin is ontwikkeld voor de stimulatie van actieve immuniteit tegen
Mycoplasma
hyopneumoniae.
1 of 12 flacons van 10 ml vaccin (10 doses in 30 ml flacons), 50 ml (50 doses in 120 ml
flacons), 100 ml (100 doses in 250 ml flacons) of 250 ml (250 doses in 500 ml flacons) zijn
verpakt in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.
Arianelaan 16
1200 Brussel, BELGIË
Tel: 02/773.33.11
REG NL 104086
BE-V340085
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift - UDD
INGELVAC MYCOFLEX
BIJSLUITER
Ingelvac MycoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac MycoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae, J stam isolaat B-3745.
Per dosis van 1 ml geïnactiveerd vaccin:
Mycoplasma hyopneumoniae: >
1 RP*
* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een
referentie vaccin.
Adjuvans:
Carbomeer
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken ter vermindering van
longlaesies als gevolg van infectie met Mycoplasma hyopneumoniae.
Start van de bescherming:
vanaf 2 weken na vaccinatie
Duur van de bescherming:
tenminste 26 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten):
- reacties van anafylactische aard kunnen voorkomen en dienen symptomatisch
behandeld te worden (bv. epinefrine)
- een voorbijgaande zwelling met een diameter tot vier centimeter, soms samengaand met
roodheid van de huid, kan worden waargenomen op de plek van injectie. Deze
zwellingen kunnen tot vijf dagen aanhouden.
- INGELVAC MYCOFLEX
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:
-
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van
één behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (vleesvarkens of toekomstige fokdieren tot de eerste dekking).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, bij voorkeur in
de nek van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant
gebruikt te worden.
Gebruik instrumenten die het terugstromen van het diergeneesmiddel voorkomen.
Indien gemengd wordt met Ingelvac CircoFLEX
-
Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
Wanneer gemengd wordt met Ingelvac CircoFLEX dienen de volgende benodigdheden
gebruikt te worden:
-
Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
- Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald. Pre-gesteriliseerde overloopnaalden (CE
gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Volg de hieronder beschreven stappen om een juiste menging te garanderen:
1.
Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac
MycoFLEX.
2.
Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van
Ingelvac CircoFLEX.
- Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac
MycoFLEX. Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX
voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
- INGELVAC MYCOFLEX
3.
Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel
homogeen oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins.
Tijdens vaccinatie dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden
gecontroleerd en behouden door constante beweging.
4.
Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (
2 ml) van het mengsel intramusculair
toe, ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor
vaccinatie gebruikt te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging. Enig ongebruikt mengsel of
afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Voordat het gemengde product wordt toegediend dient ook de bijsluiter van Ingelvac
CircoFLEX te worden geraadpleegd.
Gelieve voor alle overige informatie contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
10. WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na EXP:.
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren dienen te worden gevaccineerd.
In het geval van reacties van anafylactische aard wordt toediening van epinefrine aangeraden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet van toepassing.
Interacties
Er zijn gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid die aantonen dat dit vaccin
gemengd kan worden met Ingelvac CircoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één
injectieplek kan worden toegediend.
INGELVAC MYCOFLEX
product. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel
dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering
Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen
waargenomen anders dan die vermeld in rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheid
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac CircoFLEX van
Boehringer Ingelheim.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2014
15. OVERIGE INFORMATIE
Dit vaccin is ontwikkeld voor de stimulatie van actieve immuniteit tegen Mycoplasma
hyopneumoniae.

1 of 12 flacons van 10 ml vaccin (10 doses in 30 ml flacons), 50 ml (50 doses in 120 ml
flacons), 100 ml (100 doses in 250 ml flacons) of 250 ml (250 doses in 500 ml flacons) zijn
verpakt in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.
Arianelaan 16
1200 Brussel, BELGIË
Tel: 02/773.33.11
REG NL 104086
BE-V340085

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG