Influvac s



BIJSLUITER
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 – 05.2011 –
02.2012 – 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 – MSP+MKT042014
Pagina 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Influvac S, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)
Seizoen 2013/2014
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd met dit
geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Influvac S gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Influvac S niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Influvac S ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Influvac S ?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT INFLUVAC S GEBRUIKT?
Influvac S is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind zich te beschermen tegen influenza
(griep), in het bijzonder bij personen die een hoog risico op verwante complicaties lopen. Het
gebruik van Influvac S moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Wanneer het vaccin Influvac S wordt toegediend aan een persoon, zal het immuunsysteem
(het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen) pro-
duceren tegen de ziekte. Geen enkele van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroor-
zaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en die wordt veroorzaakt door verschillende
soorten stammen die elk jaar kunnen wijzigen. Dat is de reden waarom u of uw kind mogelijk
elk jaar moet ingeënt worden. De grootste kans om griep op te lopen is tijdens de koude
maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind niet werd gevaccineerd in de herfst, is
het nog steeds verstandig ingeënt te worden tot de lente omdat u of uw kind tot dan nog
steeds het risico lopen griep te krijgen. Uw arts kan u zeggen wanneer u het best wordt inge-
ënt.
Influvac S zal u of uw kind beschermen tegen drie virusstammen in het vaccin, ongeveer
vanaf 2 tot 3 weken na de injectie.
De incubatieperiode voor griep bedraagt een aantal dagen; dus indien u of uw kind blootge-
D:\mule\mule-standalone-3.4.0\files\work\1170\07A2CCF7-0C0C-404B-A69A-
65BDB7CF9D64\Leaflet (NL)
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 – 05.2011 –
02.2012 – 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 – MSP+MKT042014
Pagina 2/6
steld wordt aan griep onmiddellijk voor of na uw vaccinatie, kan u of uw kind de ziekte nog
steeds krijgen.
Het vaccin beschermt u of uw kind niet tegen een gewone verkoudheid, ook al zijn sommige
symptomen gelijk aan die van de griep.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND INFLUVAC S NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Om er zeker van te zijn dat Influvac S geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk uw arts
of apotheker te vertellen of één van de onderstaande punten op u of uw kind van toepassing
is. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan om uitleg aan uw arts of apotheker.
Wanneer mag u Influvac S niet gebruiken?
-
U bent of uw kind is allergisch voor
de werkzame bestanddelen, of
voor één van de andere stoffen die in dit vaccin zitten; deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6; of
voor een component die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals
eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), formaldehyde,
cetyltrimethylammoniumbromide, polysorbaat 80 of gentamicine (een
antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
-
U of uw kind heeft een ziekte die gepaard gaat met koorts of acute infectie; de inenting
zal worden uitgesteld tot u of uw kind genezen bent/is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Influvac S ?
Als u of uw kind een verminderde weerstand heeft (immunodeficiëntie of inname van
geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten), moet u dit aan uw arts zeggen
vooraleer het vaccin wordt toegediend.
Uw arts zal beslissen of u of uw kind dit vaccin dient te krijgen.
Als u of uw kind, voor welke reden dan ook, een bloedtest moet ondergaan binnen enkele
dagen na de griepinenting, moet u dit aan uw arts melden. Bij enkele patiënten die recent
werden gevaccineerd, werden namelijk vals-positieve bloedtestresultaten waargenomen.
Zoals dit het geval is met alle vaccins, kan het zijn dat Influvac S niet alle personen die
werden ingeënt volledig beschermt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
-
Gebruikt u of uw kind naast Influvac S nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
-
Influvac S kan tegelijk met andere vaccins worden toegediend, maar door ze op
verschillende ledematen toe te dienen. In dit geval kunnen de bijwerkingen worden
versterkt.
-
De immunologische reactie kan lager liggen als u behandeld wordt met
immunosuppressiva, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.
D:\mule\mule-standalone-3.4.0\files\work\1170\07A2CCF7-0C0C-404B-A69A-
65BDB7CF9D64\Leaflet (NL)
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 – 05.2011 –
02.2012 – 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 – MSP+MKT042014
Pagina 3/6
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Griepvaccins kunnen in alle stadia van een zwangerschap worden gebruikt. In vergelijking
met het eerste trimester zijn er voor het tweede en derde trimester meer gegevens over de
veiligheid beschikbaar; gegevens over het wereldwijde gebruik van griepvaccins tonen
echter niet aan dat het vaccin schadelijke gevolgen heeft op de zwangerschap of de baby.
Influvac S mag tijdens de borstvoeding worden toegediend.
Uw arts/apotheker kan beslissen of u Influvac S moet krijgen. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel gebruikt/inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Influvac S heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U INFLUVAC S ?
Dosering
Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 ml.
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 36 maanden en ouder krijgen één dosis van 0,5 ml.
Kinderen van 6 tot 35 maanden kunnen ofwel één dosis van 0,25 ml of één dosis van 0,5 ml
krijgen, in overeenstemming met de bestaande, nationale aanbevelingen.
Als uw kind niet eerder werd ingeënt tegen griep, dient een tweede dosis te worden toegediend
na een periode van minimaal 4 weken.
Wijze van toediening en/of toedieningsweg
Uw arts zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen in een spier of diep onder de huid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Influvac S heeft toegediend gekregen, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Influvac S bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens klinisch onderzoek werden de volgende bijwerkingen waargenomen. De frequentie
van deze bijwerkingen werd bepaald als Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op 100 :
-
-
-
hoofdpijn
zweten
spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
D:\mule\mule-standalone-3.4.0\files\work\1170\07A2CCF7-0C0C-404B-A69A-
65BDB7CF9D64\Leaflet (NL)
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 – 05.2011 –
02.2012 – 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 – MSP+MKT042014
Pagina 4/6
-
-
koorts, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise), rillingen, vermoeidheid
lokale reacties: roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken (ecchymose), verharding
(induratie) van het gebied rond de injectieplaats.
Deze reacties verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 tot 2 dagen.
Naast de bovenvermelde, vaak voorkomende bijwerkingen, kwamen de volgende
bijwerkingen voor nadat het vaccin op de markt kwam:
allergische reacties:
in zeldzame gevallen leidend tot een medische noodsituatie waarbij het hart- en
vaatstelsel er niet in slaagt een toereikende bloedstroom naar de verschillende
organen (shock) in stand te houden,
in zeer zeldzame gevallen zwelling, vooral op het hoofd en in de nek, waaronder het
gezicht, de lippen, de tong, de keel of een ander deel van het lichaam (angio-oedeem).
huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden waaronder jeukende huid
(pruritus, urticaria), uitslag.
ontsteking van de bloedvaten die kan leiden tot huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame
gevallen tot tijdelijke nierproblemen.
pijn in de zenuwbaan (neuralgie), afwijkingen in het ervaren van aanrakingen, pijn, warmte
en koude (paresthesie), stuipen (convulsies) die gepaard gaan met koorts, neurologische
aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, verdoofd gevoel, pijn en
zwakte van de ledematen, verlies van evenwicht, verlies van reflexen, verlamming van een
deel van of van heel het lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré).
tijdelijke vermindering van het aantal van bepaalde deeltjes in het bloed, namelijk
bloedplaatjes; een laag aantal daarvan kan leiden tot overmatige blauwe plekken of
bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie); tijdelijk gezwollen klieren in de nek, oksel of
lies (voorbijgaande lymfadenopathie).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INFLUVAC S ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Influvac S niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar Influvac S in de koelkast (tussen +2°C en +8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar het product in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
D:\mule\mule-standalone-3.4.0\files\work\1170\07A2CCF7-0C0C-404B-A69A-
65BDB7CF9D64\Leaflet (NL)
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 – 05.2011 –
02.2012 – 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 – MSP+MKT042014
Pagina 5/6
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Influvac S ?
De werkzame stoffen zijn :
Influenzavirus oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van de volgende
stammen*:
- A/California/7/2009 (H
1
N
1
)pdm09-afgeleide stam gebruikt (NYMC X-181)
15 microgram HA**
- A/Victoria/361/2011 (H
3
N
2
)-soortgelijke stam gebruikt (NYMC X-223A) afgeleid van A/Texas/50/2012
15 microgram HA**
- B/Massachusetts/2/2012-afgeleide stam gebruikt (NYMC BX-51B)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
* gekweekt op bevruchte kippeneieren afkomstig van een gezonde groep kippen
** hemagglutinine
Dit vaccin beantwoordt aan de aanbevelingen van de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie)
(Noordelijk halfrond) en de beslissing van de EU voor het griepseizoen 2013/2014.
De andere stoffen zijn : kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat,
natriumchloride, calciumchloride-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat en water voor
injectie.
Hoe ziet Influvac S eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Influvac S is een suspensie voor injectie in een voorgevulde glazen spuit (met/zonder naald)
met 0,5 ml kleurloze, heldere injectievloeistof. Elke spuit kan maar eenmaal worden gebruikt.
Verpakkingsgrootte van 1 of 10 spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ABBOTT N.V.
Einsteinlaan, 14
B – 1300 Waver
Fabrikant:
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE199026
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
D:\mule\mule-standalone-3.4.0\files\work\1170\07A2CCF7-0C0C-404B-A69A-
65BDB7CF9D64\Leaflet (NL)
Reg. Aff. Dept./MSE
BIJSLUITER
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 – 05.2011 –
02.2012 – 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 – MSP+MKT042014
Pagina 6/6
Influvac
Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland,
Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Ijsland, Letland, Litouwen, Malta,
Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roumenië, Spanje, Slovakije,
Slovenië, Zweden.
België, Italië, Luxemburg
Cyprus, Griekenland, Ierland, Verenigd Koninkrijk
Influvac S
Influvac sub-unit
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2014
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg.
Zoals voor alle inspuitbare vaccins, moet gepaste medische behandeling en supervisie
steeds ter beschikking staan in geval van een anafylactische reactie volgend op de
toediening van het vaccin.
Het vaccin op kamertemperatuur laten komen. Schudden vóór gebruik.
Visueel controleren vóór toediening.
Het vaccin niet gebruiken als vreemde deeltjes aanwezig zijn in de suspensie.
De naaldbescherming / dop verwijderen.
De spuit rechtop houden en de lucht verwijderen.
Niet mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit.
Het vaccin mag niet rechtstreeks worden geïnjecteerd in een bloedvat.
Voor de toediening van een dosis van 0,25 ml uit één spuit van 0,5 ml (enkel voor pediatrisch
gebruik):
Duw de voorkant van de zuiger precies tot aan de rand van het merkteken, zodat de helft van
het volume geëlimineerd wordt; een volume van 0,25 ml van het vaccin, geschikt voor
toediening, blijft in de spuit achter.
Zie ook rubriek 3: Hoe gebruikt u Influvac S ?
D:\mule\mule-standalone-3.4.0\files\work\1170\07A2CCF7-0C0C-404B-A69A-
65BDB7CF9D64\Leaflet (NL)
Reg. Aff. Dept./MSE
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 ­ 05.2011 ­
02.2012 ­ 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 ­ MSP+MKT042014
Pagina 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Influvac S, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)
Seizoen 2013/2014
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd met dit
geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is al een aan u of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Influvac S gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Influvac S niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Influvac S ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Influvac S ?
6.
Aanvul ende informatie
1.
WAARVOOR WORDT INFLUVAC S GEBRUIKT?
Influvac S is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind zich te beschermen tegen influenza
(griep), in het bijzonder bij personen die een hoog risico op verwante complicaties lopen. Het
gebruik van Influvac S moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Wanneer het vaccin Influvac S wordt toegediend aan een persoon, zal het immuunsysteem
(het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen) pro-
duceren tegen de ziekte. Geen enkele van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroor-
zaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en die wordt veroorzaakt door verschillende
soorten stammen die elk jaar kunnen wijzigen. Dat is de reden waarom u of uw kind mogelijk
elk jaar moet ingeënt worden. De grootste kans om griep op te lopen is tijdens de koude
maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind niet werd gevaccineerd in de herfst, is
het nog steeds verstandig ingeënt te worden tot de lente omdat u of uw kind tot dan nog
steeds het risico lopen griep te krijgen. Uw arts kan u zeggen wanneer u het best wordt inge-
ënt.
Influvac S zal u of uw kind beschermen tegen drie virusstammen in het vaccin, ongeveer
vanaf 2 tot 3 weken na de injectie.
De incubatieperiode voor griep bedraagt een aantal dagen; dus indien u of uw kind blootge-
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 ­ 05.2011 ­
02.2012 ­ 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 ­ MSP+MKT042014
Pagina 2/6
steld wordt aan griep onmiddel ijk voor of na uw vaccinatie, kan u of uw kind de ziekte nog
steeds krijgen.
Het vaccin beschermt u of uw kind niet tegen een gewone verkoudheid, ook al zijn sommige
symptomen gelijk aan die van de griep.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND INFLUVAC S NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Om er zeker van te zijn dat Influvac S geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk uw arts
of apotheker te vertel en of één van de onderstaande punten op u of uw kind van toepassing
is. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan om uitleg aan uw arts of apotheker.
Wanneer mag u Influvac S niet gebruiken?
-
U bent of uw kind is al ergisch voor
- de werkzame bestanddelen, of
- voor één van de andere stoffen die in dit vaccin zitten; deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6; of
- voor een component die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals
eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), formaldehyde,
cetyltrimethylammoniumbromide, polysorbaat 80 of gentamicine (een
antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
- U of uw kind heeft een ziekte die gepaard gaat met koorts of acute infectie; de inenting
zal worden uitgesteld tot u of uw kind genezen bent/is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Influvac S ?
Als u of uw kind een verminderde weerstand heeft (immunodeficiëntie of inname van
geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten), moet u dit aan uw arts zeggen
vooraleer het vaccin wordt toegediend.
Uw arts zal beslissen of u of uw kind dit vaccin dient te krijgen.
Als u of uw kind, voor welke reden dan ook, een bloedtest moet ondergaan binnen enkele
dagen na de griepinenting, moet u dit aan uw arts melden. Bij enkele patiënten die recent
werden gevaccineerd, werden namelijk vals-positieve bloedtestresultaten waargenomen.
Zoals dit het geval is met al e vaccins, kan het zijn dat Influvac S niet alle personen die
werden ingeënt volledig beschermt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
-
Gebruikt u of uw kind naast Influvac S nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
- Influvac S kan tegelijk met andere vaccins worden toegediend, maar door ze op
verschil ende ledematen toe te dienen. In dit geval kunnen de bijwerkingen worden
versterkt.
- De immunologische reactie kan lager liggen als u behandeld wordt met
immunosuppressiva, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 ­ 05.2011 ­
02.2012 ­ 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 ­ MSP+MKT042014
Pagina 3/6
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Griepvaccins kunnen in alle stadia van een zwangerschap worden gebruikt. In vergelijking
met het eerste trimester zijn er voor het tweede en derde trimester meer gegevens over de
veiligheid beschikbaar; gegevens over het wereldwijde gebruik van griepvaccins tonen
echter niet aan dat het vaccin schadelijke gevolgen heeft op de zwangerschap of de baby.
Influvac S mag tijdens de borstvoeding worden toegediend.
Uw arts/apotheker kan beslissen of u Influvac S moet krijgen. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u een geneesmiddel gebruikt/inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Influvac S heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U INFLUVAC S ?
Dosering
Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 ml.
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 36 maanden en ouder krijgen één dosis van 0,5 ml.
Kinderen van 6 tot 35 maanden kunnen ofwel één dosis van 0,25 ml of één dosis van 0,5 ml
krijgen, in overeenstemming met de bestaande, nationale aanbevelingen.
Als uw kind niet eerder werd ingeënt tegen griep, dient een tweede dosis te worden toegediend
na een periode van minimaal 4 weken.
Wijze van toediening en/of toedieningsweg
Uw arts zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen in een spier of diep onder de huid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Influvac S heeft toegediend gekregen, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Influvac S bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens klinisch onderzoek werden de volgende bijwerkingen waargenomen. De frequentie
van deze bijwerkingen werd bepaald als Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op 100 :
- hoofdpijn
- zweten
- spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 ­ 05.2011 ­
02.2012 ­ 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 ­ MSP+MKT042014
Pagina 4/6
- koorts, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise), rillingen, vermoeidheid
- lokale reacties: roodheid, zwel ing, pijn, blauwe plekken (ecchymose), verharding
(induratie) van het gebied rond de injectieplaats.
Deze reacties verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 tot 2 dagen.
Naast de bovenvermelde, vaak voorkomende bijwerkingen, kwamen de volgende
bijwerkingen voor nadat het vaccin op de markt kwam:
· al ergische reacties:
- in zeldzame geval en leidend tot een medische noodsituatie waarbij het hart- en
vaatstelsel er niet in slaagt een toereikende bloedstroom naar de verschil ende
organen (shock) in stand te houden,
- in zeer zeldzame geval en zwel ing, vooral op het hoofd en in de nek, waaronder het
gezicht, de lippen, de tong, de keel of een ander deel van het lichaam (angio-oedeem).
· huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden waaronder jeukende huid
(pruritus, urticaria), uitslag.
· ontsteking van de bloedvaten die kan leiden tot huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame
geval en tot tijdelijke nierproblemen.
· pijn in de zenuwbaan (neuralgie), afwijkingen in het ervaren van aanrakingen, pijn, warmte
en koude (paresthesie), stuipen (convulsies) die gepaard gaan met koorts, neurologische
aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, verdoofd gevoel, pijn en
zwakte van de ledematen, verlies van evenwicht, verlies van reflexen, verlamming van een
deel van of van heel het lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guil ain-Barré).
· tijdelijke vermindering van het aantal van bepaalde deeltjes in het bloed, namelijk
bloedplaatjes; een laag aantal daarvan kan leiden tot overmatige blauwe plekken of
bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie); tijdelijk gezwol en klieren in de nek, oksel of
lies (voorbijgaande lymfadenopathie).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INFLUVAC S ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Influvac S niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar Influvac S in de koelkast (tussen +2°C en +8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar het product in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 ­ 05.2011 ­
02.2012 ­ 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 ­ MSP+MKT042014
Pagina 5/6
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Influvac S ?
De werkzame stoffen zijn :
Influenzavirus oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van de volgende
stammen*:
- A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-afgeleide stam gebruikt (NYMC X-181)
15 microgram HA**
- A/Victoria/361/2011 (H3N2)-soortgelijke stam gebruikt (NYMC X-223A) afgeleid van A/Texas/50/2012
15 microgram HA**
- B/Massachusetts/2/2012-afgeleide stam gebruikt (NYMC BX-51B) 15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
* gekweekt op bevruchte kippeneieren afkomstig van een gezonde groep kippen
** hemagglutinine
Dit vaccin beantwoordt aan de aanbevelingen van de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie)
(Noordelijk halfrond) en de beslissing van de EU voor het griepseizoen 2013/2014.
De andere stoffen zijn :
kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat,
natriumchloride, calciumchloride-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat en water voor
injectie.
Hoe ziet Influvac S eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Influvac S is een suspensie voor injectie in een voorgevulde glazen spuit (met/zonder naald)
met 0,5 ml kleurloze, heldere injectievloeistof. Elke spuit kan maar eenmaal worden gebruikt.
Verpakkingsgrootte van 1 of 10 spuiten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ABBOTT N.V.
Einsteinlaan, 14
B ­ 1300 Waver
Fabrikant:
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE199026
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
INFLUVAC S 2013/2014
Ref. : 02.2006-06.2006-05.2007-06.2007-04.2008-06.2008-09.2008-05.2009-06.2009-04.2010 - 06.2010 - 08.2010 ­ 05.2011 ­
02.2012 ­ 06.2012-05.2013-06.2013-04.2014
Versie 4.5 ­ MSP+MKT042014
Pagina 6/6
Influvac
Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland,
Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Ijsland, Letland, Litouwen, Malta,
Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roumenië, Spanje, Slovakije,
Slovenië, Zweden.
Influvac S
België, Italië, Luxemburg

Influvac sub-unit
Cyprus, Griekenland, Ierland, Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2014
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg.

Zoals voor alle inspuitbare vaccins, moet gepaste medische behandeling en supervisie
steeds ter beschikking staan in geval van een anafylactische reactie volgend op de
toediening van het vaccin.
Het vaccin op kamertemperatuur laten komen. Schudden vóór gebruik.
Visueel controleren vóór toediening.
Het vaccin niet gebruiken als vreemde deeltjes aanwezig zijn in de suspensie.
De naaldbescherming / dop verwijderen.
De spuit rechtop houden en de lucht verwijderen.
Niet mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit.
Het vaccin mag niet rechtstreeks worden geïnjecteerd in een bloedvat.
Voor de toediening van een dosis van 0,25 ml uit één spuit van 0,5 ml (enkel voor pediatrisch
gebruik):
Duw de voorkant van de zuiger precies tot aan de rand van het merkteken, zodat de helft van
het volume geëlimineerd wordt; een volume van 0,25 ml van het vaccin, geschikt voor
toediening, blijft in de spuit achter.
Zie ook rubriek 3: Hoe gebruikt u Influvac S ?

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG