Inflexal v



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
Inflexal V, suspensie voor injectie
Influenzavaccin (oppervlakte antigeen, geïnactiveerd, virosomaal)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. WAARVOOR WORDT INFLEXAL V GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U OF UW KIND INFLEXAL V NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U INFLEXAL V?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U INFLEXAL V?
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAARVOOR WORDT INFLEXAL V GEBRUIKT?
Inflexal V is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind zich te beschermen tegen influenza (griep) in
het bijzonder bij mensen die een hoog risico lopen op verwante complicaties. Het gebruik van Inflexal
V moet op officiële aanbevelingen worden gebaseerd.
Wanneer het vaccin Inflexal V aan een persoon wordt toegediend, zal het immuunsysteem (het
natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte
aanmaken. Het vaccin bevat geen bestanddelen die griep kunnen veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en die wordt veroorzaakt door verschillende soorten
stammen die elk jaar kunnen veranderen. Dit is de reden waarom u of uw kind wellicht ieder jaar moet
worden gevaccineerd. Het risico dat u griep krijgt, is het grootst gedurende de koude maanden tussen
oktober en maart. Indien u of uw kind in de herfst niet werden gevaccineerd, dan is het toch verstandig
om een vaccin te laten toedienen voordat de lente begint, want u of uw kind kunt/kan dan nog steeds
met de griep besmet raken. Uw arts kan u adviseren omtrent het juiste tijdstip voor de vaccinatie.
Inflexal V zal u of uw kind vanaf 2-3 weken na de injectie beschermen tegen de drie virusstammen die
in het vaccin aanwezig zijn.
De incubatieperiode bij griep bedraagt enkele dagen. Indien u of uw kind vlak voor of na de vaccinatie
met de griep in aanraking bent/is gekomen, kunt/kan u of uw kind de ziekte dus toch nog krijgen.
Het vaccin beschermt u of uw kind niet tegen een gewone verkoudheid, ook al zijn sommige
symptomen gelijk aan die van de griep.
2. WANNEER MAG U OF UW KIND INFLEXAL V NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Om er zeker van te zijn dat Inflexal V geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk uw arts of
apotheker te vertellen of een van de onderstaande punten op u of uw kind van toepassing is. Indien u
iets niet begrijpt, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg.
Wanneer mag u Inflexal V niet gebruiken?
U of uw kind bent/is allergisch voor:
- de werkzame bestanddelen, of
- voor één van de andere bestanddelen van Inflexal V, zie onder punt 6 “aanvullende
informatie”, of
- elk bestanddeel dat in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine
of kippeneiwitten) of polymyxine B.
Wanneer u of uw kind een aandoening heeft die gepaard gaat met hoge koorts of een acute infectie
heeft, moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind hersteld is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Inflexal V?
In verband met het risico op hoge koorts is het aanbevolen om bij kinderen jonger dan 5 jaar het
gebruik van alternatieve seizoensgebonden griepvaccins te overwegen.
In het geval dat het bij kinderen wordt gebruikt, worden ouders aangeraden om in de eerste 2-3 dagen
na vaccinatie te letten op koortsverschijnselen
Als u of uw kind een verminderde immuunrespons heeft (immunodeficiëntie of inname van
geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten) stel uw arts vóór de vaccinatie op de hoogte.
Uw arts beslist of u of uw kind het vaccin moet krijgen.
Als u of uw kind, voor welke reden dan ook, een bloedtest moet ondergaan binnen enkele dagen na de
griepinenting, moet u dit aan uw arts melden. Bij enkele patiënten die recent werden gevaccineerd,
werden namelijk vals-positieve bloedtestresultaten waargenomen.
Net als bij alle vaccins, kan het voorkomen dat Inflexal V geen volledige bescherming biedt aan alle
gevaccineerde personen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Inflexal V nog andere vaccins of geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft
Inflexal V kan tegelijk met andere vaccins worden toegediend indien er in verschillende ledematen
wordt geïnjecteerd. In dit geval kunnen de bijwerkingen worden versterkt.
De immunologische respons kan afnemen wanneer immunosuppressieve behandeling wordt
gegeven, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u vaccins en geneesmiddelen gebruikt.
Griepvaccins kunnen in alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn grotere datasets over
de veiligheid beschikbaar voor het tweede en het derde trimester, vergeleken met het eerste trimester,
maar gegevens over het wereldwijde gebruik van griepvaccins wijzen er niet op dat het vaccin
nadelige effecten op de zwangerschap of op de baby zou hebben. Inflexal V mag worden gegeven in
de periode dat u borstvoeding geeft.
Uw arts/apotheker kan beslissen of u Inflexal V moet ontvangen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inflexal V heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U INFLEXAL V?
Dosering
Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 ml.
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 36 maanden en ouder krijgen één dosis van 0,5 ml.
Kinderen van 6 tot 35 maanden krijgen of één dosis van 0,25 ml of één dosis van 0,5 ml. Indien uw
kind niet eerder tegen griep werd gevaccineerd, moet er na ten minste 4 weken een tweede dosis
worden toegediend.
Wijze van toediening en/of toedieningsweg(en)
Uw arts zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen via een injectie in de spier of diep onder de
huid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Wanneer u te veel van Inflexal V heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Inflexal V bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden in klinische studies vastgesteld. Naar schatting treden deze
bijwerkingen vaak op: bij 1 tot 10 op 100 gebruikers:
hoofdpijn
zweten
spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
koorts, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise), rillen, vermoeidheid
plaatselijke reacties: roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken (ecchymose), verharding
(induratie) op de plaats waar het vaccin werd geïnjecteerd.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Naast bovengenoemde, vaak voorkomende bijwerkingen, zijn de volgende bijwerkingen opgetreden
nadat het vaccin op de markt is gekomen:
allergische reacties:
die in zeldzame gevallen aanleiding vormden voor medische noodsituatie, waarbij de
bloedcirculatie ontoereikend was om de verschillende organen van voldoende bloed te
kunnen voorzien (shock).
in zeldzame gevallen traden zwellingen op met name in het hoofd en de nek, waaronder
in het gezicht, de lippen, tong, keel of in andere delen van het lichaam (angioedema).
huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeukende huid
(pruritus, urticaria), huiduitslag
ontsteking van de bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame
gevallen tijdelijke nierproblemen
pijn in de zenuwbanen (neuralgie), veranderde waarneming van de tastzin, pijn, warmte en
koude (paresthesie), stuipen (convulsies) ten gevolge van koorts, neurologische stoornissen
die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, verdoofd gevoel, pijn en een slap gevoel in
de ledematen, evenwichtsstoornis, verlies van reflexen en gehele of gedeeltelijke verlamming
van het lichaam (encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
tijdelijke daling in de hoeveelheid van bepaalde soorten bloedcellen, de zogenaamde
bloedplaatjes; een daling hiervan kan leiden tot excessieve blauwe plekken of bloedingen
(trombocytopenie van voorbijgaande aard); tijdelijke zwelling van de klieren in de nek, de
oksel of liesstreek (lymfadenopathie van voorbijgaande aard)
Breng uw arts op de hoogte als u weet dat u of/ uw kind lijdt aan een gekende allergieën.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals hieronder vermeld:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Website:
www.fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U INFLEXAL V?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Inflexal V niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Ingevroren vaccins mogen niet gebruikt worden. Bewaar de voorgevulde
injectiespuit in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Inflexal V
De werkzame stoffen zijn: Influenzavirus oppervlakte antigeen (hemagglutinine en neuraminidase),
virosomaal, van volgende stammen*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-gebruikte afgeleide stam (NYMC X-181)
15 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-
gebruikte analoge stam (NYMC X-223) afgeleid van
A/Texas/50/2012
15 microgram HA**
B/Massachusetts/2/2012-gebruikte afgeleide stam (NYMC BX-51B)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml.
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van een gezonde groep kippen
** hemagglutinine
De werkzame bestanddelen in het vaccin zijn proteïnen die hemagglutinines genoemd worden. Deze
worden geïsoleerd uit het oppervlak van het virus dat griep veroorzaakt. Om het vaccin te produceren
worden de griepvirussen gekweekt in kippeneieren en geïnactiveerd (met ß-propiolactone) waarna de
hemagglutinines worden gezuiverd. Deze worden vervolgens gebonden aan natuurlijke lipiden waarbij
deeltjes gevormd worden die virosomen genoemd worden. De virosomen dienen beide als drager en
als hulpstof in het vaccin.
De samenstelling van het vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WGO
(Wereldgezondheidsorganisatie – noordelijke hemisfeer) en de EU-beslissing voor het seizoen
2013/2014.
De andere stoffen in Inflexal V zijn:
natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, lecithine en water voor injectie.
Hoe ziet Inflexal V er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inflexal V is een suspensie voor injectie verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 0,5 ml en wordt
verkocht in verpakkingen van 1 of 10 spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Inflexal V is een licht opalescente vloeistof.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Crucell Italy S.r.l., Via Zambeletti 25, I-20021 Baranzate (MI), Italië
Fabrikant:
Crucell Spain S.A., Carretera Nacional I, km 20.900, E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid,
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 271381
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Lidstaat
Oostenrijk, België, Denemarken, Finland,
Duitsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland,
Noorwegen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd
Koninkrijk
Naam
Inflexal V
Laatste goedkeuring van deze bijsluiter: 07/2014
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen adequate medische behandeling en toezicht voorhanden te
zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Het vaccin dient voor gebruik op kamertemperatuur te worden gebracht.
Schudden voor gebruik.
Controleer visueel voor de toediening.
Wanneer een dosis van 0,25 ml is geïndiceerd, dient u de spuit recht op te houden, de helft van het
volume uit te spuiten tot aan het 0,25 ml streepje en de overgebleven helft intramusculair of subcutaan
toe te dienen.
Inflexal V mag niet, voor toediening, gemengd worden met andere medicatie.
Dit vaccin mag niet rechtstreeks in een ader worden ingespoten.
Zie ook rubriek 3. HOE WORDT INFLEXAL V GEBRUIKT

Inflexal V, suspensie voor injectie
Influenzavaccin (oppervlakte antigeen, geïnactiveerd, virosomaal)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. WAARVOOR WORDT INFLEXAL V GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U OF UW KIND INFLEXAL V NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER

EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U INFLEXAL V?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U INFLEXAL V?
6. AANVULLENDE INFORMATIE

1. WAARVOOR WORDT INFLEXAL V GEBRUIKT?
Inflexal V is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind zich te beschermen tegen influenza (griep) in
het bijzonder bij mensen die een hoog risico lopen op verwante complicaties. Het gebruik van Inflexal
V moet op officiële aanbevelingen worden gebaseerd.
Wanneer het vaccin Inflexal V aan een persoon wordt toegediend, zal het immuunsysteem (het
natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte
aanmaken. Het vaccin bevat geen bestanddelen die griep kunnen veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en die wordt veroorzaakt door verschillende soorten
stammen die elk jaar kunnen veranderen. Dit is de reden waarom u of uw kind wellicht ieder jaar moet
worden gevaccineerd. Het risico dat u griep krijgt, is het grootst gedurende de koude maanden tussen
oktober en maart. Indien u of uw kind in de herfst niet werden gevaccineerd, dan is het toch verstandig
om een vaccin te laten toedienen voordat de lente begint, want u of uw kind kunt/kan dan nog steeds
met de griep besmet raken. Uw arts kan u adviseren omtrent het juiste tijdstip voor de vaccinatie.
Inflexal V zal u of uw kind vanaf 2-3 weken na de injectie beschermen tegen de drie virusstammen die
in het vaccin aanwezig zijn.
De incubatieperiode bij griep bedraagt enkele dagen. Indien u of uw kind vlak voor of na de vaccinatie
met de griep in aanraking bent/is gekomen, kunt/kan u of uw kind de ziekte dus toch nog krijgen.
Het vaccin beschermt u of uw kind niet tegen een gewone verkoudheid, ook al zijn sommige
symptomen gelijk aan die van de griep.
2. WANNEER MAG U OF UW KIND INFLEXAL V NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Om er zeker van te zijn dat Inflexal V geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk uw arts of
apotheker te vertellen of een van de onderstaande punten op u of uw kind van toepassing is. Indien u
iets niet begrijpt, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg
.
Wanneer mag u Inflexal V niet gebruiken?
U of uw kind bent/is allergisch voor:
- de werkzame bestanddelen, of
informatie', of
- elk bestanddeel dat in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine
of kippeneiwitten) of polymyxine B.
Wanneer u of uw kind een aandoening heeft die gepaard gaat met hoge koorts of een acute infectie
heeft, moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind hersteld is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Inflexal V?
In verband met het risico op hoge koorts is het aanbevolen om bij kinderen jonger dan 5 jaar het
gebruik van alternatieve seizoensgebonden griepvaccins te overwegen.
In het geval dat het bij kinderen wordt gebruikt, worden ouders aangeraden om in de eerste 2-3 dagen
na vaccinatie te letten op koortsverschijnselen
Als u of uw kind een verminderde immuunrespons heeft (immunodeficiëntie of inname van
geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten) stel uw arts vóór de vaccinatie op de hoogte.
Uw arts beslist of u of uw kind het vaccin moet krijgen.
Als u of uw kind, voor welke reden dan ook, een bloedtest moet ondergaan binnen enkele dagen na de
griepinenting, moet u dit aan uw arts melden. Bij enkele patiënten die recent werden gevaccineerd,
werden namelijk vals-positieve bloedtestresultaten waargenomen.
Net als bij alle vaccins, kan het voorkomen dat Inflexal V geen volledige bescherming biedt aan alle
gevaccineerde personen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
- Gebruikt u of uw kind naast Inflexal V nog andere vaccins of geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft
- Inflexal V kan tegelijk met andere vaccins worden toegediend indien er in verschillende ledematen
wordt geïnjecteerd. In dit geval kunnen de bijwerkingen worden versterkt.
- De immunologische respons kan afnemen wanneer immunosuppressieve behandeling wordt
gegeven, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u vaccins en geneesmiddelen gebruikt.
Griepvaccins kunnen in alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn grotere datasets over
de veiligheid beschikbaar voor het tweede en het derde trimester, vergeleken met het eerste trimester,
maar gegevens over het wereldwijde gebruik van griepvaccins wijzen er niet op dat het vaccin
nadelige effecten op de zwangerschap of op de baby zou hebben. Inflexal V mag worden gegeven in
de periode dat u borstvoeding geeft.
Uw arts/apotheker kan beslissen of u Inflexal V moet ontvangen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inflexal V heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U INFLEXAL V?
Dosering
Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 ml.
Gebruik bij kinderen
Wijze van toediening en/of toedieningsweg(en)
Uw arts zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen via een injectie in de spier of diep onder de
huid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Wanneer u te veel van Inflexal V heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Inflexal V bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden in klinische studies vastgesteld. Naar schatting treden deze
bijwerkingen vaak op: bij 1 tot 10 op 100 gebruikers:
hoofdpijn
zweten
spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
koorts, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise), rillen, vermoeidheid
plaatselijke reacties: roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken (ecchymose), verharding
(induratie) op de plaats waar het vaccin werd geïnjecteerd.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Naast bovengenoemde, vaak voorkomende bijwerkingen, zijn de volgende bijwerkingen opgetreden
nadat het vaccin op de markt is gekomen:
allergische reacties:
die in zeldzame gevallen aanleiding vormden voor medische noodsituatie, waarbij de
bloedcirculatie ontoereikend was om de verschillende organen van voldoende bloed te
kunnen voorzien (shock).
in zeldzame gevallen traden zwellingen op met name in het hoofd en de nek, waaronder
in het gezicht, de lippen, tong, keel of in andere delen van het lichaam (angioedema).
huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeukende huid
(pruritus, urticaria), huiduitslag
ontsteking van de bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame
gevallen tijdelijke nierproblemen
pijn in de zenuwbanen (neuralgie), veranderde waarneming van de tastzin, pijn, warmte en
koude (paresthesie), stuipen (convulsies) ten gevolge van koorts, neurologische stoornissen
die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, verdoofd gevoel, pijn en een slap gevoel in
de ledematen, evenwichtsstoornis, verlies van reflexen en gehele of gedeeltelijke verlamming
van het lichaam (encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
tijdelijke daling in de hoeveelheid van bepaalde soorten bloedcellen, de zogenaamde
bloedplaatjes; een daling hiervan kan leiden tot excessieve blauwe plekken of bloedingen
(trombocytopenie van voorbijgaande aard); tijdelijke zwelling van de klieren in de nek, de
oksel of liesstreek (lymfadenopathie van voorbijgaande aard)
Breng uw arts op de hoogte als u weet dat u of/ uw kind lijdt aan een gekende allergieën.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals hieronder vermeld:
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U INFLEXAL V?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Inflexal V niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Ingevroren vaccins mogen niet gebruikt worden. Bewaar de voorgevulde
injectiespuit in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Inflexal V
De werkzame stoffen zijn: Influenzavirus oppervlakte antigeen (hemagglutinine en neuraminidase),
virosomaal, van volgende stammen*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-gebruikte afgeleide stam (NYMC X-181)
15 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-gebruikte analoge stam (NYMC X-223) afgeleid van
A/Texas/50/2012
15 microgram HA**
B/Massachusetts/2/2012-gebruikte afgeleide stam (NYMC BX-51B)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml.
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van een gezonde groep kippen
** hemagglutinine
De werkzame bestanddelen in het vaccin zijn proteïnen die hemagglutinines genoemd worden. Deze
worden geïsoleerd uit het oppervlak van het virus dat griep veroorzaakt. Om het vaccin te produceren
worden de griepvirussen gekweekt in kippeneieren en geïnactiveerd (met ß-propiolactone) waarna de
hemagglutinines worden gezuiverd. Deze worden vervolgens gebonden aan natuurlijke lipiden waarbij
deeltjes gevormd worden die virosomen genoemd worden. De virosomen dienen beide als drager en
als hulpstof in het vaccin.
De samenstelling van het vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WGO
(Wereldgezondheidsorganisatie ­ noordelijke hemisfeer) en de EU-beslissing voor het seizoen
2013/2014.
De andere stoffen in Inflexal V zijn:
natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, lecithine en water voor injectie.
Hoe ziet Inflexal V er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inflexal V is een suspensie voor injectie verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 0,5 ml en wordt
verkocht in verpakkingen van 1 of 10 spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Crucell Italy S.r.l., Via Zambeletti 25, I-20021 Baranzate (MI), Italië
Fabrikant:
Crucell Spain S.A., Carretera Nacional I, km 20.900, E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid,
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 271381
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:

Lidstaat
Naam
Oostenrijk, België, Denemarken, Finland,
Inflexal V
Duitsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland,
Noorwegen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd
Koninkrijk
Laatste goedkeuring van deze bijsluiter: 07/2014
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen adequate medische behandeling en toezicht voorhanden te
zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Het vaccin dient voor gebruik op kamertemperatuur te worden gebracht.
Schudden voor gebruik.
Controleer visueel voor de toediening.
Wanneer een dosis van 0,25 ml is geïndiceerd, dient u de spuit recht op te houden, de helft van het
volume uit te spuiten tot aan het 0,25 ml streepje en de overgebleven helft intramusculair of subcutaan
toe te dienen.
Inflexal V mag niet, voor toediening, gemengd worden met andere medicatie.
Dit vaccin mag niet rechtstreeks in een ader worden ingespoten.
Zie ook rubriek 3. HOE WORDT INFLEXAL V GEBRUIKT

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG