Infanrix hexa



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV),
poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en
Haemophilus influenzae
type b (Hib) geconjugeerd vaccin
(geadsorbeerd).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
Difterie:
een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft. De
luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en soms verstikking
worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een vergif. Dit kan zenuwbeschadiging,
hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Tetanus:
tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters
terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie. De bacteriën produceren een vergif.
Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken. De
spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
Kinkhoest
(pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft. Het
veroorzaakt ernstige hoestaanvallen die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken. Het
hoesten klinkt vaak “gierend”. De hoest kan een tot twee maanden of langer duren. Kinkhoest kan
ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties
(longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Hepatitis-B:
wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt ervoor dat de lever
opgezwollen raakt. Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in
bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Polio:
een virale infectie. Polio is meestal alleen een milde ziekte. Soms kan het echter zeer ernstig
worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken. Polio kan ervoor zorgen dat de spieren
niet kunnen bewegen (verlamming). Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor
ademhaling en beweging. De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen
pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
37
Haemophilus Influenzae
type b
(Hib): kan zwelling van de hersenen (ontsteking) veroorzaken.
Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming,
doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken. Dit
kan leiden tot de dood door verstikking. Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart,
longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Hoe werkt het vaccin?
Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te
vormen. Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden
gevaccineerd.
Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET UW KIND
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?
Uw kind is allergisch voor:
- een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- neomycine of polymyxine (antibiotica).
Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong.
Uw kind heeft een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus,
kinkhoest, hepatitis B, polio of
Haemophilus Influenzae
type b.
Uw kind heeft binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin
problemen gehad met het zenuwstelsel.
Uw kind lijdt aan een ernstige infectie ldie gepaard gaat met koorts (hoger dan 38
°
C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
uw arts hierover.
Infanrix hexa mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van
toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt, als u
het niet zeker weet.
Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen kinkhoest problemen
doormaakte met name:
-
een hoge koorts (boven 40
°
C) binnen 48 uur na vaccinatie
-
onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
-
aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie
-
stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of
epilepsie heeft die niet onder controle is. Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin
worden toegediend
uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt
Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
38
Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook aan uw arts of
apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica). Vertel uw arts als uw kind een allergische
reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
3.
HOE GEBRUIKT UW KIND DIT MIDDEL?
De gebruikelijke dosering is
Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee
opeenvolgende injecties.
De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende
injecties.
Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.
Hoe wordt het vaccin toegediend?
Infanrix hexa zal als injectie in een spier worden toegediend.
Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Als uw kind een dosis mist
Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
maakt.
Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt. Als dit niet het geval is, zal
uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Infanrix hexa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Allergische reacties
Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan direct contact op met uw arts. De tekenen kunnen
onder meer zijn:
huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
opzwellen van de ogen en het gezicht
moeite met ademhalen of slikken
een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies.
Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend. Neem direct contact op met
uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
collaps
tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
toevallen – dit kan gebeuren als ze koorts hebben
Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met Infanrix hexa en met andere vaccins
tegen kinkhoest. Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Zeer vaak (deze
kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen)
moe zijn
verminderde eetlust
39
hoge temperatuur van 38
º
C of hoger
zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
ongewoon huilen
prikkelbaarheid of rusteloosheid
Vaak (deze
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin)
diarree
overgeven (braken)
temperatuur die hoger is dan 39,5
°
C
zwelling groter dan 5 cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
zich nerveus voelen
Soms (deze
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin)
zich slaperig voelen
hoesten
grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat
Zelden
(deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
huiduitslag
Zeer zelden (deze
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin)
gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen (lymfadenopathie)
bij zeer vroeggeboren baby’s (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2
tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal
tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan
bemoeilijken (angio-oedeem)
jeuk (dermatitis)
zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat
blaasjes op de plaats waar de injectie gegeven is
Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
40
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Bordetella pertussis antigenen
Pertussistoxoïd
1
25 microgram
1
Filamenteus Hemagglutinine
25 microgram
1
Pertactine
8 microgram
2,3
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney stam)
4
40 D-antigeen-eenheden
4
type 2 (MEF-1 stam)
8 D-antigeen-eenheden
4
type 3 (Saukett stam)
32 D-antigeen-eenheden
Haemophilus type b polysaccharide
10 microgram
3
(polyribosylribitol fosfaat)
Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
ongeveer 25 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces
cerevisiae)
middels recombinante DNA-
technologie
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
0,32 milligram Al
3+
4
geproduceerd in VERO cellen
De andere stoffen in dit middel zijn
Hib-poeder: watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren,
mineraalzouten en vitamines bevat en water voor injectie.
Hoe ziet Infanrix hexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPa-
HBV-IPV)-component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit
(0,5 ml).
De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt. Na
vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 met en zonder naalden.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
ул. Димитър Ма½ов бл.10
София 1408
Тел. + 359 2 953 10 34
Česká republika
41
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ:
+ 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
42
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22
39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
customercontactuk@gsk.com
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen in de voorgevulde
spuit die de DTPa-HBV-IPV-suspensie bevat. Dit is geen teken van bederf.
De voorgevulde injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of
verandering van fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de
spuit dan weg.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde injectiespuit toe te
voegen aan de injectieflacon die het Hib-poeder bevat. Na de toevoeging van de DTPa-HBV-IPV-
suspensie aan het poeder, dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder geheel is
opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen. Dit is
normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin. Als er een andere variatie wordt
waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV),
poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en
Haemophilus influenzae
type b (Hib) geconjugeerd vaccin
(geadsorbeerd).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
Difterie:
een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft. De
luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en soms verstikking
worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een vergif. Dit kan zenuwbeschadiging,
hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Tetanus:
tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of
houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie. De bacteriën
produceren een vergif. Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood
veroorzaken. De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
veroorzaken.
Kinkhoest:
een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft. Het veroorzaakt
ernstige hoestaanvallen die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken. Het hoesten klinkt
vaak “gierend”. De hoest kan een tot twee maanden of langer duren. Kinkhoest kan ook
oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties
(longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Hepatitis-B:
wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt ervoor dat de lever
opgezwollen raakt. Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in
bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Polio:
een virale infectie. Polio is meestal alleen een milde ziekte, Soms kan het echter zeer ernstig
worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken. Polio kan ervoor zorgen dat de spieren
niet kunnen bewegen (verlamming). Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor
ademhaling en beweging. De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen
pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
44
Haemophilus Influenzae
type b
(Hib): kan zwelling van de hersenen (ontsteking) veroorzaken.
Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming,
doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken. Dit
kan leiden tot de dood door verstikking. Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, het
hart, de longen, botten, gewrichten en het oog- en mondweefsel besmetten.
Hoe werkt het vaccin
Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te
vormen. Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden
gevaccineerd.
Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET UW KIND
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?
Uw kind is allergisch voor:
- een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt
6.
- neomycine of polymyxine (antibiotica).
Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong.
Uw kind heeft een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus,
kinkhoest, hepatitis B, polio of
Haemophilus Influenzae
type b.
Uw kind heeft binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin
problemen gehad met het zenuwstelsel.
Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38
°
C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
uw arts hierover.
Infanrix hexa mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van
toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt, als u
het niet zeker weet.
Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen kinkhoest problemen
doormaakte met name:
- een hoge koorts (boven 40
°
C) binnen 48 uur na vaccinatie
- onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
- aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie
- stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie
heeft die niet onder controle is. Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden
toegediend
uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
uw kind vaker stuipen heeft het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt
Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt.
45
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook aan uw arts of
apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).Vertel uw arts als uw kind een allergische
reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
3. HOE GEBRUIKT UW KIND DIT MIDDEL?
De gebruikelijke dosering is
Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee
opeenvolgende injecties.
De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende
injecties.
Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.
Hoe wordt het vaccin toegediend
Infanrix hexa zal als injectie in een spier worden toegediend.
Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Als uw kind een dosis mist
Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
maakt.
zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt. Als dit niet het geval is, zal
uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Infanrix hexa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Allergische reacties
Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan direct contact op met uw arts.De tekenen kunnen
onder meer zijn:
huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
opzwellen van de ogen en het gezicht
moeite met ademhalen of slikken
een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies
Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend. Neem direct contact op met
uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
collaps
tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
toevallen – dit kan gebeuren als ze koorts hebben
Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met Infanrix hexa en met andere vaccins
tegen kinkhoest. Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Zeer vaak (deze
kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen)
moe zijn
46
verminderde eetlust
hoge temperatuur van 38
º
C of hoger
zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
ongewoon huilen
prikkelbaarheid of rusteloosheid
Vaak (deze
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin)
diarree
overgeven (braken)
temperatuur die hoger is dan 39,5
°
C
zwelling groter dan 5 of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
zich nerveus voelen
Soms (deze
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin)
zich slaperig voelen
hoesten
grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat
Zelden
(deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
huiduitslag
Zeer zelden (deze
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin)
gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen (lymfadenopathie)
bij zeer vroeggeboren baby’s (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2
tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal
tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan
bemoeilijken (angio-oedeem)
jeuk (dermatitis)
zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat
blaasjes op de plaats waar de injectie gegeven is
Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
47
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
1
Tetanustoxoïd
niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Bordetella pertussis antigenen
Pertussistoxoïd
1
25 microgram
1
Filamenteus Hemagglutinine
25 microgram
1
Pertactine
8 microgram
2,3
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney stam)
4
40 D-antigeen-eenheden
4
type 2 (MEF-1 stam)
8 D-antigeen-eenheden
4
type 3 (Saukett stam)
32 D-antigeen-eenheden
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
10 microgram
3
(polyribosylribitol fosfaat)
Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
ongeveer 25 microgram
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces
cerevisiae)
middels recombinante DNA-
technologie
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
0,32 milligram Al
4
geproduceerd in VERO cellen
2
1
De andere stoffen in dit middel zijn:
Hib-poeder: watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren,
mineraalzouten en vitamines bevat, en water voor injectie.
Hoe ziet Infanrix hexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPa-
HBV-IPV)-component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon
(0,5 ml).
De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt. Na
vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 50.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
ул. Димитър Ма½ов бл.10
София 1408
Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
48
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ:
+ 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
49
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 6 7312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen in de injectieflacon
die de DTPa-HBV-IPV-suspensie bevat. Dit is geen teken van bederf.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie moet goed worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen. De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op
vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen,
gooi de injectieflacon dan weg.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de DTPa-HBV-IPV-suspensie toe te voegen aan de
injectieflacon die het Hib-poeder bevat. Na de toevoeging van de DTPa-HBV-IPV-suspensie aan het
poeder, dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen. Dit is
normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin. Als er een andere variatie wordt
waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
50


Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV),
poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin
(geadsorbeerd).


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
·
Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvul ende informatie


1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
·
Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft. De
luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en soms verstikking
worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een vergif. Dit kan zenuwbeschadiging,
hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
·
Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters
terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie. De bacteriën produceren een vergif.
Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken. De
spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
·
Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft. Het
veroorzaakt ernstige hoestaanval en die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken. Het
hoesten klinkt vaak 'gierend'. De hoest kan een tot twee maanden of langer duren. Kinkhoest kan
ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties
(longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
·
Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt ervoor dat de lever
opgezwollen raakt. Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in
bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
·
Polio: een virale infectie. Polio is meestal al een een milde ziekte. Soms kan het echter zeer ernstig
worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken. Polio kan ervoor zorgen dat de spieren
niet kunnen bewegen (verlamming). Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor
ademhaling en beweging. De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen
pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming,
doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken. Dit
kan leiden tot de dood door verstikking. Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart,
longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.

Hoe werkt het vaccin?
·
Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te
vormen. Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
·
Zoals bij al e vaccins zal Infanrix hexa niet volledig al e kinderen beschermen die worden
gevaccineerd.
·
Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET UW KIND

ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

·
Uw kind is allergisch voor:
- een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- neomycine of polymyxine (antibiotica).
Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong.
·
Uw kind heeft een al ergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus,
kinkhoest, hepatitis B, polio of Haemophilus Influenzae type b.
·
Uw kind heeft binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin
problemen gehad met het zenuwstelsel.
·
Uw kind lijdt aan een ernstige infectie ldie gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
uw arts hierover.

Infanrix hexa mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van
toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt, als u
het niet zeker weet.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?


Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
·
uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen kinkhoest problemen
doormaakte met name:
- een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
- onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
- aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie
- stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
·
uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of
epilepsie heeft die niet onder controle is. Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin
worden toegediend
·
uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
·
uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt
Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook aan uw arts of
apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica). Vertel uw arts als uw kind een allergische
reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
3.
HOE GEBRUIKT UW KIND DIT MIDDEL?

De gebruikelijke dosering is
·
Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee
opeenvolgende injecties.
·
De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende
injecties.
·
Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.

Hoe wordt het vaccin toegediend?
·
Infanrix hexa zal als injectie in een spier worden toegediend.
·
Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.

Als uw kind een dosis mist
·
Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
maakt.
·
Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt. Als dit niet het geval is, zal
uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Infanrix hexa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Allergische reacties
Als uw kind een al ergische reactie heeft, neem dan direct contact op met uw arts. De tekenen kunnen
onder meer zijn:
·
huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
·
opzwellen van de ogen en het gezicht
·
moeite met ademhalen of slikken
·
een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies.
Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend. Neem direct contact op met
uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.

Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
·
collaps
·
tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
·
toevallen ­ dit kan gebeuren als ze koorts hebben
Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met Infanrix hexa en met andere vaccins
tegen kinkhoest. Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.

Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:

Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen)
·
moe zijn
·
verminderde eetlust
hoge temperatuur van 38ºC of hoger
·
zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
·
ongewoon huilen
·
prikkelbaarheid of rusteloosheid

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin)
· diarree
· overgeven (braken)
· temperatuur die hoger is dan 39,5°C
· zwelling groter dan 5 cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
· zich nerveus voelen

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin)
· zich slaperig voelen
· hoesten
· grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat

Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
· huiduitslag

Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin)
· gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen (lymfadenopathie)
· bij zeer vroeggeboren baby's (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2
tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal
· tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
· zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan
bemoeilijken (angio-oedeem)
· jeuk (dermatitis)
· zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat
· blaasjes op de plaats waar de injectie gegeven is
Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
· Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
· Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
· Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
· Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
· Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
· Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn
Difterietoxoïd1
niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Bordetella pertussis antigenen
Pertussistoxoïd1
25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine1
25 microgram
Pertactine1
8 microgram
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 2,3
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney stam)4
40 D-antigeen-eenheden
type 2 (MEF-1 stam)4
8 D-antigeen-eenheden
type 3 (Saukett stam)4
32 D-antigeen-eenheden
Haemophilus type b polysaccharide
10 microgram
(polyribosylribitol fosfaat) 3

Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
ongeveer 25 microgram
1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
0,5 milligram Al3+
2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-
technologie
3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
0,32 milligram Al3+
4geproduceerd in VERO cellen
De andere stoffen in dit middel zijn
Hib-poeder: watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren,
mineraalzouten en vitamines bevat en water voor injectie.

Hoe ziet Infanrix hexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

·
De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPa-
HBV-IPV)-component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit
(0,5 ml).
·
De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
·
Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt. Na
vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
·
Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 met en zonder naalden.
·
Niet al e verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11


Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
. .10
Tel.: + 36-1-2255300
1408
. + 359 2 953 10 34


Ceská republika

Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com

Danmark
Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com

Deutschland
Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no

Eesti
Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900
Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Commercial Sp. z o.o.
T: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (22) 576 9000

España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tel: + 34 902 202 700
Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France
România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Tel: +40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com

Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
info.produkt@gsk.com


Latvija

United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen in de voorgevulde
spuit die de DTPa-HBV-IPV-suspensie bevat. Dit is geen teken van bederf.
De voorgevulde injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of
verandering van fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de
spuit dan weg.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde injectiespuit toe te
voegen aan de injectieflacon die het Hib-poeder bevat. Na de toevoeging van de DTPa-HBV-IPV-
suspensie aan het poeder, dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder geheel is
opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen. Dit is
normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin. Als er een andere variatie wordt
waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV),
poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin
(geadsorbeerd).


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
·
Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvul ende informatie


1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
·
Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft. De
luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en soms verstikking
worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een vergif. Dit kan zenuwbeschadiging,
hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
·
Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of
houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie. De bacteriën
produceren een vergif. Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood
veroorzaken. De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
veroorzaken.
·
Kinkhoest: een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft. Het veroorzaakt
ernstige hoestaanvallen die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken. Het hoesten klinkt
vaak 'gierend'. De hoest kan een tot twee maanden of langer duren. Kinkhoest kan ook
oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties
(longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
·
Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt ervoor dat de lever
opgezwollen raakt. Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in
bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
·
Polio: een virale infectie. Polio is meestal al een een milde ziekte, Soms kan het echter zeer ernstig
worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken. Polio kan ervoor zorgen dat de spieren
niet kunnen bewegen (verlamming). Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor
ademhaling en beweging. De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen
pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming,
doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken. Dit
kan leiden tot de dood door verstikking. Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, het
hart, de longen, botten, gewrichten en het oog- en mondweefsel besmetten.

Hoe werkt het vaccin
·
Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te
vormen. Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
·
Zoals bij al e vaccins zal Infanrix hexa niet volledig al e kinderen beschermen die worden
gevaccineerd.
·
Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET UW KIND

ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

·
Uw kind is allergisch voor:
- een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt
6.
- neomycine of polymyxine (antibiotica).
Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong.
·
Uw kind heeft een al ergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus,
kinkhoest, hepatitis B, polio of Haemophilus Influenzae type b.
·
Uw kind heeft binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin
problemen gehad met het zenuwstelsel.
·
Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
uw arts hierover.
Infanrix hexa mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van
toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt, als u
het niet zeker weet.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?


Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
·
uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen kinkhoest problemen
doormaakte met name:
- een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
- onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
- aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie
- stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
·
uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie
heeft die niet onder controle is. Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden
toegediend
·
uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
·
uw kind vaker stuipen heeft het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt
Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt.
Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook aan uw arts of
apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).Vertel uw arts als uw kind een al ergische
reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
3. HOE GEBRUIKT UW KIND DIT MIDDEL?

De gebruikelijke dosering is
·
Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee
opeenvolgende injecties.
·
De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende
injecties.
·
Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.

Hoe wordt het vaccin toegediend
·
Infanrix hexa zal als injectie in een spier worden toegediend.
·
Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.

Als uw kind een dosis mist
·
Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
maakt.
·
zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt. Als dit niet het geval is, zal
uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Infanrix hexa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Allergische reacties
Als uw kind een al ergische reactie heeft, neem dan direct contact op met uw arts.De tekenen kunnen
onder meer zijn:
·
huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
·
opzwellen van de ogen en het gezicht
·
moeite met ademhalen of slikken
·
een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies
Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend. Neem direct contact op met
uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.

Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
·
collaps
·
tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
·
toevallen ­ dit kan gebeuren als ze koorts hebben
Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met Infanrix hexa en met andere vaccins
tegen kinkhoest. Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.

Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:


Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen)
·
moe zijn
verminderde eetlust
·
hoge temperatuur van 38ºC of hoger
·
zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
·
ongewoon huilen
·
prikkelbaarheid of rusteloosheid

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin)
· diarree
· overgeven (braken)
· temperatuur die hoger is dan 39,5°C
· zwelling groter dan 5 of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
· zich nerveus voelen

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin)
· zich slaperig voelen
· hoesten
· grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat

Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
· huiduitslag

Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin)
· gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen (lymfadenopathie)
· bij zeer vroeggeboren baby's (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2
tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal
· tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
· zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan
bemoeilijken (angio-oedeem)
· jeuk (dermatitis)
· zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat
· blaasjes op de plaats waar de injectie gegeven is
Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
· Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
· Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
· Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
· Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
· Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
· Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:
niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Tetanustoxoïd1
niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Bordetella pertussis antigenen
Pertussistoxoïd1
25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine1
25 microgram
Pertactine1
8 microgram
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 2,3
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney stam)4
40 D-antigeen-eenheden
type 2 (MEF-1 stam)4
8 D-antigeen-eenheden
type 3 (Saukett stam)4
32 D-antigeen-eenheden
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
10 microgram
(polyribosylribitol fosfaat) 3

Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
ongeveer 25 microgram
1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
0,5 milligram Al
2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-
technologie
3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
0,32 mil igram Al
4geproduceerd in VERO cellen
De andere stoffen in dit middel zijn:
Hib-poeder: watervrij lactose
DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren,
mineraalzouten en vitamines bevat, en water voor injectie.

Hoe ziet Infanrix hexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
·
De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPa-
HBV-IPV)-component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon
(0,5 ml).
·
De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
·
Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt. Na
vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
·
Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 50.
·
Niet al e verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11


Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
. .10
Tel.: + 36-1-2255300
1408
. + 359 2 953 10 34


Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com

Danmark
Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com

Deutschland
Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no

Eesti
Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900
Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Commercial Sp. z o.o.
T: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (22) 576 9000

España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tel: + 34 902 202 700
Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France
România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Tel: +40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com

Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
info.produkt@gsk.com


Latvija

United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen in de injectieflacon
die de DTPa-HBV-IPV-suspensie bevat. Dit is geen teken van bederf.
De DTPa-HBV-IPV-suspensie moet goed worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen. De DTPa-HBV-IPV-suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op
vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen,
gooi de injectieflacon dan weg.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door de DTPa-HBV-IPV-suspensie toe te voegen aan de
injectieflacon die het Hib-poeder bevat. Na de toevoeging van de DTPa-HBV-IPV-suspensie aan het
poeder, dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost.
Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen. Dit is
normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin. Als er een andere variatie wordt
waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG