Inductos 12 mg



Bijsluiter: informatie voor de patiënt
InductOs 12 mg, kit voor implantaat
dibotermine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
InductOs bevat de werkzame stof dibotermine alfa. Dit is een kopie van een eiwit met de naam
botmorfogenetisch proteïne 2 (BMP-2), dat door het lichaam zelf wordt aangemaakt en dat helpt bij
het aanmaken van nieuw botweefsel.
InductOs kan zowel worden gebruikt bij operaties waarbij ruggenwervels in de onderrug worden
vastgezet als bij reparatie van een botbreuk in het scheenbeen.
Vastzetten van wervels in de onderrug
Als u erg veel pijn heeft door een beschadigde tussenwervelschijf in uw onderrug en als andere
behandelingen niet effectief zijn gebleken, kunt u in aanmerking komen voor een operatie waarbij
ruggenwervels worden vastgezet. In plaats van het gebruik van een bottransplantaat uit uw heup wordt
hierbij InductOs gebruikt. Dit voorkomt mogelijke problemen en de pijn die kunnen worden
veroorzaakt door de operatie waarbij het bottransplantaat wordt verkregen.
Als InductOs wordt gebruikt bij een operatie voor het vastzetten van wervels in de onderrug wordt het
samen gebruikt met een metalen buisje dat de positie van uw wervelkolom corrigeert. Als u een vraag
heeft over het buisje, raadpleeg dan uw arts.
Gebroken scheenbeen
Als uw scheenbeen gebroken is, kan InductOs worden gebruikt als hulpmiddel bij de genezing van uw
botbreuk en om het risico op extra operaties te verkleinen. Het wordt gebruikt als aanvulling op de
standaardbehandeling en de standaardzorg bij scheenbeenbreuken.
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
U heeft een actieve infectie op de plaats van de operatie.
30
De arts die u behandelt besluit dat de bloedtoevoer naar de plaats van de botbreuk onvoldoende
is.
U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een
fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
U heeft gehoord dat u kanker heeft of u wordt hiervoor behandeld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het aan uw arts als u een auto-immuunziekte heeft, zoals reumatoïde artritis, lupus
erythematodes disseminatus, scleroderma, Sjögren-syndroom of dermatomyositis/polymyositis.
Vertel het ook aan uw arts als u een botziekte heeft.
Vertel het aan uw arts als u kanker heeft gehad.
Het product mag niet in direct contact komen met sommige typen botten. Uw chirurg weet
welke botten moeten worden vermeden.
Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel
veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Sommige patiënten kunnen antilichamen tegen InductOs ontwikkelen (dit zijn stoffen die uw
lichaam aanmaakt om vreemde eiwitten te bestrijden). Hoewel geen nadelige effecten zijn
opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
Vertel het aan uw arts als u een nier- of leverziekte heeft.
Sommige patiënten kunnen door plaatselijke vochtophoping zenuwpijn ontwikkelen, waardoor
het noodzakelijk kan zijn om de wond te draineren of het vocht operatief te verwijderen.
Bij patiënten bij wie InductOs werd gebruikt bij operaties in het bovenste deel van de
wervelkolom (nek) is in sommige gevallen een plaatselijke zwelling gemeld, wat soms tot
ademhalingsmoeilijkheden kan leiden. De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij
operaties aan de wervelkolom in de nek zijn niet vastgesteld en daarom mag InductOs hierbij
niet worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast InductOs nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, inclusief vrij
verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De effecten van InductOs op de zwangerschap zijn niet bekend. Het gebruik van het product wordt bij
zwangere vrouwen afgeraden. Vraag uw arts om advies als u zwanger bent of van plan bent om
zwanger te worden. Uw arts zal u het advies geven om gedurende een jaar na behandeling met
InductOs anticonceptiemiddelen te blijven gebruiken.
Het is niet bekend of InductOs in de moedermelk wordt uitgescheiden. Behandeling met InductOs
wordt afgeraden aan vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts om advies voordat u uw baby
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
InductOs bevat rundercollageen, een eiwit dat van rundvee afkomstig is
Sommige patiënten kunnen antistoffen (stoffen die uw lichaam maakt om een vreemd eiwit te
bestrijden) tegen dibotermine alfa of tegen het collageen in het geneesmiddel ontwikkelen. In klinisch
onderzoek werd geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van antistoffen en bijwerkingen,
zoals allergieën. Ook werd niet aangetoond dat antistoffen de werkzaamheid van InductOs
verminderden. Als u vermoedt dat u een allergische reactie op collageen heeft, neem dan contact op
met uw arts.
InductOs bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale dosis (2 kits), wat wil
zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
31
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
De arts die u behandelt brengt InductOs aan tijdens de operatie. Het medisch personeel zorgt ervoor
dat InductOs wordt klaargemaakt voor gebruik in de operatiekamer.
Als InductOs bij u wordt gebruikt bij het vastzetten van wervels in uw onderrug, dan verwijdert uw
arts de beschadigde tussenwervelschijf die de pijn veroorzaakt en vervangt deze door twee metalen
buisjes die gevuld zijn met InductOs. De metalen buisjes corrigeren de positie van uw wervelkolom,
en InductOs bevordert de botgroei tussen de twee wervels zodat deze blijvend in de juiste positie
worden gehouden.
Als bij u InductOs wordt gebruikt bij de behandeling van een gebroken scheenbeen, dan brengt uw
arts tijdens de operatie waarbij uw botbreuk wordt gerepareerd InductOs aan rondom de botbreuk. Uw
arts bepaalt hoeveel kits InductOs er nodig zijn, wat afhankelijk is van de grootte en het aantal
botbreuken. Gewoonlijk wordt er één kit gebruikt, en maximaal kunnen er twee kits worden gebruikt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis als bij u InductOs is gebruikt voor een operatie in het bovenste deel van uw
wervelkolom (nek) en als u plaatselijk een zwelling krijgt, wat tot ademhalingsproblemen kan leiden.
De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de
beschikbare gegevens.
Andere bijwerkingen
Vastzetten van wervels in de onderrug
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
zenuwpijn
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
rugpijn, botaandoeningen, extra botgroei en ongewenste verplaatsing van het metalen buisje
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
plaatselijke vochtophoping, toename van de botafbraak en zenuwontsteking
Gebroken scheenbeen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
lokale infectie
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
plaatselijke vochtophoping en toename van de botafbraak
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts.
32
5.
Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit product niet zelf te bewaren.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dibotermine alfa (recombinant menselijk botmorfogenetisch
proteïne-2), 12 mg.
-
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride,
natriumhydroxide en polysorbaat 80, water voor injectie en rundercollageen type I.
Hoe ziet InductOs eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
InductOs wordt aan uw arts geleverd in de vorm van een kit die tijdens een operatie kan worden
geïmplanteerd. De kit bevat 12 mg dibotermine alfa-poeder, een oplosmiddel (water) en een spons die
gemaakt is van een eiwit dat collageen genoemd wordt en dat wordt verkregen uit rundvee (dat bekend
is onder de naam rundercollageen type I).
Dibotermine alfa wordt als wit poeder in de kit geleverd.
Voordat het tijdens een operatie kan worden gebruikt, moet het worden opgelost in het bijgeleverde
water, waarna de verkregen oplossing wordt gebruikt om de spons vochtig te maken. De vochtige
spons kan dan worden geplaatst op een plek waar botgroei gewenst is. De spons en de oplossing van
dibotermine alfa verdwijnen geleidelijk terwijl het bot zich vormt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
33

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

InductOs 12 mg, kit voor implantaat
dibotermine alfa


Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
InductOs bevat de werkzame stof dibotermine alfa. Dit is een kopie van een eiwit met de naam
botmorfogenetisch proteïne 2 (BMP-2), dat door het lichaam zelf wordt aangemaakt en dat helpt bij
het aanmaken van nieuw botweefsel.
InductOs kan zowel worden gebruikt bij operaties waarbij ruggenwervels in de onderrug worden
vastgezet als bij reparatie van een botbreuk in het scheenbeen.

Vastzetten van wervels in de onderrug

Als u erg veel pijn heeft door een beschadigde tussenwervelschijf in uw onderrug en als andere
behandelingen niet effectief zijn gebleken, kunt u in aanmerking komen voor een operatie waarbij
ruggenwervels worden vastgezet. In plaats van het gebruik van een bottransplantaat uit uw heup wordt
hierbij InductOs gebruikt. Dit voorkomt mogelijke problemen en de pijn die kunnen worden
veroorzaakt door de operatie waarbij het bottransplantaat wordt verkregen.
Als InductOs wordt gebruikt bij een operatie voor het vastzetten van wervels in de onderrug wordt het
samen gebruikt met een metalen buisje dat de positie van uw wervelkolom corrigeert. Als u een vraag
heeft over het buisje, raadpleeg dan uw arts.
Gebroken scheenbeen
Als uw scheenbeen gebroken is, kan InductOs worden gebruikt als hulpmiddel bij de genezing van uw
botbreuk en om het risico op extra operaties te verkleinen. Het wordt gebruikt als aanvulling op de
standaardbehandeling en de standaardzorg bij scheenbeenbreuken.
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
·
U heeft een actieve infectie op de plaats van de operatie.
De arts die u behandelt besluit dat de bloedtoevoer naar de plaats van de botbreuk onvoldoende
is.
·
U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een
fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
·
U heeft gehoord dat u kanker heeft of u wordt hiervoor behandeld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
·
Vertel het aan uw arts als u een auto-immuunziekte heeft, zoals reumatoïde artritis, lupus
erythematodes disseminatus, scleroderma, Sjögren-syndroom of dermatomyositis/polymyositis.
·
Vertel het ook aan uw arts als u een botziekte heeft.
·
Vertel het aan uw arts als u kanker heeft gehad.
·
Het product mag niet in direct contact komen met sommige typen botten. Uw chirurg weet
welke botten moeten worden vermeden.
·
Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel
veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
·
Sommige patiënten kunnen antilichamen tegen InductOs ontwikkelen (dit zijn stoffen die uw
lichaam aanmaakt om vreemde eiwitten te bestrijden). Hoewel geen nadelige effecten zijn
opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
·
Vertel het aan uw arts als u een nier- of leverziekte heeft.
·
Sommige patiënten kunnen door plaatselijke vochtophoping zenuwpijn ontwikkelen, waardoor
het noodzakelijk kan zijn om de wond te draineren of het vocht operatief te verwijderen.
·
Bij patiënten bij wie InductOs werd gebruikt bij operaties in het bovenste deel van de
wervelkolom (nek) is in sommige gevallen een plaatselijke zwelling gemeld, wat soms tot
ademhalingsmoeilijkheden kan leiden. De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij
operaties aan de wervelkolom in de nek zijn niet vastgesteld en daarom mag InductOs hierbij
niet worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast InductOs nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, inclusief vrij
verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De effecten van InductOs op de zwangerschap zijn niet bekend. Het gebruik van het product wordt bij
zwangere vrouwen afgeraden. Vraag uw arts om advies als u zwanger bent of van plan bent om
zwanger te worden. Uw arts zal u het advies geven om gedurende een jaar na behandeling met
InductOs anticonceptiemiddelen te blijven gebruiken.

Het is niet bekend of InductOs in de moedermelk wordt uitgescheiden. Behandeling met InductOs
wordt afgeraden aan vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts om advies voordat u uw baby
borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

InductOs bevat rundercollageen, een eiwit dat van rundvee afkomstig is
Sommige patiënten kunnen antistoffen (stoffen die uw lichaam maakt om een vreemd eiwit te
bestrijden) tegen dibotermine alfa of tegen het collageen in het geneesmiddel ontwikkelen. In klinisch
onderzoek werd geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van antistoffen en bijwerkingen,
zoals allergieën. Ook werd niet aangetoond dat antistoffen de werkzaamheid van InductOs
verminderden. Als u vermoedt dat u een allergische reactie op collageen heeft, neem dan contact op
met uw arts.

InductOs bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale dosis (2 kits), wat wil
zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Hoe wordt dit middel toegediend?
De arts die u behandelt brengt InductOs aan tijdens de operatie. Het medisch personeel zorgt ervoor
dat InductOs wordt klaargemaakt voor gebruik in de operatiekamer.
Als InductOs bij u wordt gebruikt bij het vastzetten van wervels in uw onderrug, dan verwijdert uw
arts de beschadigde tussenwervelschijf die de pijn veroorzaakt en vervangt deze door twee metalen
buisjes die gevuld zijn met InductOs. De metalen buisjes corrigeren de positie van uw wervelkolom,
en InductOs bevordert de botgroei tussen de twee wervels zodat deze blijvend in de juiste positie
worden gehouden.
Als bij u InductOs wordt gebruikt bij de behandeling van een gebroken scheenbeen, dan brengt uw
arts tijdens de operatie waarbij uw botbreuk wordt gerepareerd InductOs aan rondom de botbreuk. Uw
arts bepaalt hoeveel kits InductOs er nodig zijn, wat afhankelijk is van de grootte en het aantal
botbreuken. Gewoonlijk wordt er één kit gebruikt, en maximaal kunnen er twee kits worden gebruikt.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis als bij u InductOs is gebruikt voor een operatie in het bovenste deel van uw
wervelkolom (nek) en als u plaatselijk een zwelling krijgt, wat tot ademhalingsproblemen kan leiden.
De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de
beschikbare gegevens.

Andere bijwerkingen
Vastzetten van wervels in de onderrug
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
·
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
zenuwpijn
·
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
rugpijn, botaandoeningen, extra botgroei en ongewenste verplaatsing van het metalen buisje
·
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
plaatselijke vochtophoping, toename van de botafbraak en zenuwontsteking

Gebroken scheenbeen

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
·
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
lokale infectie
·
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
plaatselijke vochtophoping en toename van de botafbraak
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts.
Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit product niet zelf te bewaren.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dibotermine alfa (recombinant menselijk botmorfogenetisch
proteïne-2), 12 mg.
-
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride,
natriumhydroxide en polysorbaat 80, water voor injectie en rundercollageen type I.

Hoe ziet InductOs eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
InductOs wordt aan uw arts geleverd in de vorm van een kit die tijdens een operatie kan worden
geïmplanteerd. De kit bevat 12 mg dibotermine alfa-poeder, een oplosmiddel (water) en een spons die
gemaakt is van een eiwit dat collageen genoemd wordt en dat wordt verkregen uit rundvee (dat bekend
is onder de naam rundercollageen type I).
Dibotermine alfa wordt als wit poeder in de kit geleverd.
Voordat het tijdens een operatie kan worden gebruikt, moet het worden opgelost in het bijgeleverde
water, waarna de verkregen oplossing wordt gebruikt om de spons vochtig te maken. De vochtige
spons kan dan worden geplaatst op een plek waar botgroei gewenst is. De spons en de oplossing van
dibotermine alfa verdwijnen geleidelijk terwijl het bot zich vormt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG