Indocyanine green pulsion 25 mg



PULSION Medical Systems AG
Versie: MRP – BE = CMS – Oktober 2007
BIJSLUITER
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg
poeder voor oplossing voor injectie.
Indocyanine groen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg poeder voor oplossing voor
injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg poeder
voor oplossing voor injectie gebruikt
3. Hoe wordt Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg poeder voor oplossing
voor injectie gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg poeder voor
oplossing voor injectie
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS INDOCYANINE GREEN PULSION 25 MG / 50 MG POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Indocyanine Green Pulsion?
Indocyanine green PULSION is een donkergroen poeder dat wordt gemengd met
water voor injectie. Het actief bestanddeel in de oplossing is indocyanine groen, een
donkergroene kleurstof. Deze kleurstof wordt in een ader geïnjecteerd waar het zich
vermengd met het bloed. Het is dan voor de arts mogelijk te zien:
- hoe ver de kleurstof zich verspreid van de plaats waar het is ingespoten
- hoe veel er overblijft in de verschillende delen van uw lichaam.
Waarvoor wordt het gebruikt?
Dit geneesmiddel mag
enkel voor diagnostische doeleinden
worden gebruikt om
bijv. te onderzoeken aan welk medisch probleem u lijdt:
a) hoe effectief het bloed stroomt door een deel van uw lichaam, bijv.:
het hart,
de hersenen,
de lever,
een vlies in het inwendige oog, de choroidea.
b) hoeveel bloed er in bepaalde delen van uw lichaam aanwezig is;
1/7
PULSION Medical Systems AG
Versie: MRP – BE = CMS – Oktober 2007
BIJSLUITER
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Pagina 2 van 7
c) hoe goed uw lever werkt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U INDOCYANINE GREEN PULSION 25 MG
/ 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT
Gebruik Indocyanine green PULSION niet
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof indocyanine groen,
natriumjodide of jodium.
Als u lijdt aan een verhoogde werking van de schildklier of aan goedaardige tu-
moren aan de schildklier.
Als in het verleden injecties met Indocyanine green PULSION slecht werden ver-
dragen.
Bijzondere patiëntgroepen:
Te vroeggeboren en pasgeboren kinderen
Indocyanine green PULSION mag niet worden toegediend aan te vroeg geboren
of pasgeboren kinderen die lijden aan hyperbilirubinemie, een toestand waarbij in
het bloed een abnormaal grote hoeveelheid van een stof, bilirubine aanwezig is.
Wees extra voorzichtig met Indocyanine green PULSION:
Als u aan nierinsufficiëntie (verminderde werking van de nieren) lijdt, raadpleeg
dan uw arts om te weten of dit geneesmiddel geschikt is voor u.
Wanneer u een onderzoek met radioactieve jodiumopname (onderzoek van de
schildklier) moet ondergaan. Dat mag niet worden uitgevoerd tot minstens een
week na toediening van Indocyanine green PULSION, vanwege mogelijke beïn-
vloeding van het resultaat voor het onderzoek van de schildklier.
Zwangerschap en borstvoeding
Indien u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft,
verwittig uw arts
voordat
u Indocyanine green PULSION gebruikt. Uw arts zal dan
beslissen of de behandeling doorgaat.
Vraag uw arts of apotheker steeds om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Gelieve de arts te vertellen als u specifieke geneesmiddelen inneemt die hieronder
vermeld staan, dit kan ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u in het
verleden heeft gebruikt of die u in de toekomst zult gebruiken.
Als u geneesmiddelen neemt die tussenkomen in de manier waarop uw lever
werkt, zou dit kunnen betekenen dat de eliminatie van indocyanine groen uit uw
lichaam na de injectie kan worden beïnvloed.
Als u geneesmiddelen neemt of denkt te nemen die voorkomen in de lijst hierna
volgend, omdat sommige van deze geneesmiddelen de wijze kunnen veranderen
waarop indocyanine groen, het actief bestanddeel, wordt geabsorbeerd in het li-
chaam, en de diagnose onbetrouwbaar kunnen maken:
- anticonvulsia (anti-epileptica)
- cyclopropaan (anestheticum)
- bisulfiet verbindingen
- morfine (zware pijnstiller)
- nitrofurantoïne (antibioticum)
- opium alkaloïden (middelen tegen diarree)
2/7
PULSION Medical Systems AG
Versie: MRP – BE = CMS – Oktober 2007
BIJSLUITER
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Pagina 3 van 7
(bewaarmiddel)
- haloperidol (antipsychoticum)
- diamorfine (narcoticum)
- pethidine (zware pijnstiller)
- metamizol (pijnstiller)
- methadon (substituutbehandeling
bij opiumverslaafden)
- fenobarbital (anti-epilepticum,anestheticum)
- fenylbutazon (pijnstiller)
- probenicid (geneesmiddel gebruikt bij jicht)
- rifamycine (antibioticum)
- injecties met natriumbisulfiet (bewaarmiddel)
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs
heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift
noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende de (on)mogelijkheid tot rijden met
voertuigen of het gebruik van machines na toediening van Indocyanine green
PULSION.
Raadpleeg uw arts vooraleer u overweegt onmiddellijk na toediening van een injectie
te rijden of machines te bedienen.
3. HOE WORDT INDOCYANINE GREEN PULSION 25 MG / 50 MG POEDER
VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT
De injecties worden alleen uitgevoerd onder toezicht van een arts.
Indocyanine green PULSION mag enkel worden verdund met water voor injectie.
De oplossing voor injectie moet worden onderzocht vooraleer het wordt
toegediend. Indien het een neerslag bevat mag het niet worden gebruikt.
Het geneesmiddel wordt direct in een ader geïnjecteerd met behulp van een
naald, een katheter of hartkatheter door een arts of verpleger.
De gekozen ader hangt af van het lichaamsdeel waarvoor het onderzoek
uitgevoerd wordt.
Indien het geneesmiddel in een ader van de arm dient te worden geïnjecteerd
(cubitale ader), kan het nodig zijn eerst een tijdelijke tourniquet aan te leggen. Dit
maakt het gemakkelijker om de naald in de ader brengen.
De dosering hangt zowel af van het soort onderzoek als van uw lichaamsgewicht.
De behandelende arts kan het nodig vinden een preparaat heparine genaamd
toe te voegen aan de bloedmonsters, die hij van u afneemt. (Dit verhindert dat de
monsters gaan klonteren).
Aanbevolen dosering
(in mg/kg = milligram geneesmiddel per kg van uw
lichaamsgewicht)
Enkelvoudige dosis:
Volwassenen
(18-64 jaar),
bejaarden
(65 jaar en ouder),
adolescenten en
kinderen
(11-18 jaar):
Voor onderzoek van de doorbloeding van het hart, hersenen, algemene
bloedsomloop en microcirculatie (bijv. de bloedcirculatie door delen van het oog:
oogvlies of choroidea), is de aanbevolen dosering
0,1 – 0,3
mg/kg
lichaamsgewicht.
Voor leverfunctie onderzoek is de aanbevolen dosering
0,25 – 0,5
mg/kg
lichaamsgewicht.
3/7
PULSION Medical Systems AG
Versie: MRP – BE = CMS – Oktober 2007
BIJSLUITER
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Pagina 4 van 7
Totale dagelijkse dosis:
Volwassenen en bejaarden
De
totale
dagelijkse dosis moet onder de
5
mg/kg lichaamsgewicht blijven.
Adolescenten en kinderen:
-
11 tot 18 jaar:
de totale dagelijkse dosis moet onder de
5
mg/kg lichaamsgewicht
blijven.
-
2 tot 11 jaar:
de totale dagelijkse dosis moet onder de
2,5
mg/kg
lichaamsgewicht blijven.
-
0 tot 2 jaar:
de totale dagelijkse dosis moet onder de
1,25
mg/kg
lichaamsgewicht blijven.
Na de injectie van Indocyanine green PULSION zal de behandelende arts monsters
van het bloed-kleurstof mengsel nemen om de concentratie van de kleurstof in het
bloed te bepalen. De bloedmonsters worden gewoonlijk genomen in een ader, een
vinger of een oorlel. Uw arts kan u meer uitleg geven over de technieken die bij u
worden gebruikt.
Wat moet u doen als u meer van Indocyanine green PULSION heeft gebruikt
dan u zou mogen:
Wanneer u teveel van Indocyanine green PULSION heeft ingenomen of gebruikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Raadpleeg uw arts als u denkt dat er teveel van dit geneesmiddel aan u werd
toegediend.
Indien u bijkomende vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Indocyanine green PULSION bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige allergische reactie:
zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten)
De symptomen zijn:
- benauwdheid in de keel
- jeukerige huid
- vlekkerige huid
- branderige huiduitslag met vorming van blaasjes
- spasmen van de kransslagader
- opzwellen van het gezicht (gezichtsoedeem)
- moeite met ademhalen
- benauwdheid en/of pijn in de borststreek
- verhoogde hartslag
- daling van bloeddruk en kortademigheid
- hartstilstand
- rusteloosheid
- zich ziek voelen (misselijkheid)
4/7
PULSION Medical Systems AG
Versie: MRP – BE = CMS – Oktober 2007
BIJSLUITER
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Pagina 5 van 7
- gevoel van warmte
- blozen
Samen met de symptomen van de allergische reactie kan ook een toename van
witte bloedcellen geassocieerd met allergische reacties optreden (hypereosinofilie).
De mogelijkheid dat een allergische reactie optreedt, is groter bij patiënten met zeer
slecht functionerende nieren.
In het geval van een
ernstige allergische reactie,
moeten onmiddellijk de gepaste
noodmaatregelen
worden genomen:
- toediening van adrenaline (epinephrine), hydrocortison of een antihistaminicum
- toediening van kunstmatig bloed of elektrolyt oplossingen (druppelinfuus)
- toediening van zuurstof (helpen met ademhalen).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U INDOCYANINE GREEN PULSION 25 MG / 50 MG POEDER
VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30 °C.
De glazen injectieflacons moeten bewaard worden in de originele buitenverpakking
ter bescherming tegen invloed van licht.
Eens de oplossing voor injectie is bereid, beschermen tegen invloed van licht en
onmiddellijk gebruiken.
Gebruik slechts heldere oplossingen die vrij zijn van deeltjes
Uiterste gebruiksdatum.
Gebruik Indocyanine green PULSION niet meer na de vervaldatum die staat vermeld
op de kartonnen doos en op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die
niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het
milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Indocyanine green PULSION
Het werkzame bestanddeel is indocyanine groen.
Iedere injectieflacon bevat ofwel 25 mg indocyanine groen (wordt opgelost met 5 ml
water voor injectie) ofwel 50 mg indocyanine groen (wordt opgelost met 10 ml water
voor injectie).
5/7
PULSION Medical Systems AG
Versie: MRP – BE = CMS – Oktober 2007
BIJSLUITER
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Pagina 6 van 7
Hoe ziet Indocyanine green PULSION eruit en wat is de inhoud van de
verpakking
Indocyanine green PULSION is beschikbaar in twee verpakkingsgroottes: 5 injec-
tieflacons die respectievelijk 25 mg of 50 mg van de werkzame stof indocyanine
groen bevatten.
De injectieflacon is verzegeld met een grijze rubberstop en bevestigd door een
aluminium kapje bedekt met een blauw polypropyleen beschermkapje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
PULSION Medical Systems AG
PO Box 820564
D-81805 München
Duitsland
Tel: +49-(0)89-459914-0
Fax: +49-(0)89-459914-18
E-mail:
Info@pulsion.com
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE274671
BE273892
Afleveringswijze
Op geneeskundig voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Verenigd Koninkrijk: ICG-PULSION 5 mg/ml Injection
Oostenrijk:
ICG-PULSION
België:
Indocyanine green PULSION 25 mg /
Indocyanine green PULSION 50 mg
Ierland:
ICG-PULSION 25 mg powder for solution for injection /
ICG PULSION 50 mg powder for solution for injection
Italië:
Verde indocianina PULSION
Nederland:
ICG-PULSION 25 mg / ICG-PULSION 50 mg
Portugal:
Indocianina verde PULSION
Zweden:
Indocyaningrön Pulsion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2008
De volgende informatie is enkel bedoeld voor professionele beoefenaars in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik
Dit geneesmiddel mag enkel onmiddellijk voor gebruik worden gereconstitueerd.
Dit geneesmiddel wordt gereconstitueerd door toevoeging van respectievelijk 5 ml
water voor injectie bij de injectieflacon die 25 mg van het actief bestanddeel bevat of
6/7
PULSION Medical Systems AG
Versie: MRP – BE = CMS – Oktober 2007
BIJSLUITER
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Pagina 7 van 7
10 ml water voor injectie bij de injectieflacon die 50 mg van het actieve bestanddeel
bevat. In beide gevallen wordt een donkergroene oplossing voor injectie bekomen
met een concentratie van 5 mg/ml (0.5 % w/v).
Indien er een onverenigbaarheid wordt geconstateerd in de vorm van een troebele
oplossing moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verwijderd.
Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing. Gebruik enkel heldere
oplossingen zonder zichtbare deeltjes.
Dit geneesmiddel dient enkel voor éénmalig gebruik.
7/7
PULSION Medical Systems AG
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Versie: MRP ­ BE = CMS ­ Oktober 2007
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg
poeder voor oplossing voor injectie.
Indocyanine groen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg poeder
voor oplossing voor injectie
gebruikt
3. Hoe wordt Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg poeder voor oplossing
voor injectie
gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Indocyanine green PULSION 25 mg / 50 mg poeder voor
oplossing voor injectie
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS INDOCYANINE GREEN PULSION 25 MG / 50 MG POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Indocyanine Green Pulsion?
Indocyanine green PULSION
is een donkergroen poeder dat wordt gemengd met
water voor injectie. Het actief bestanddeel in de oplossing is indocyanine groen, een
donkergroene kleurstof. Deze kleurstof wordt in een ader geïnjecteerd waar het zich
vermengd met het bloed. Het is dan voor de arts mogelijk te zien:
- hoe ver de kleurstof zich verspreid van de plaats waar het is ingespoten
- hoe veel er overblijft in de verschillende delen van uw lichaam.
Waarvoor wordt het gebruikt?
Dit geneesmiddel mag
enkel voor diagnostische doeleinden worden gebruikt om
bijv. te onderzoeken aan welk medisch probleem u lijdt:
a) hoe effectief het bloed stroomt door een deel van uw lichaam, bijv.:
· het hart,
· de hersenen,
· de lever,
· een vlies in het inwendige oog, de choroidea.
b) hoeveel bloed er in bepaalde delen van uw lichaam aanwezig is;
PULSION Medical Systems AG
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Versie: MRP ­ BE = CMS ­ Oktober 2007
Pagina 2 van 7
c) hoe goed uw lever werkt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U INDOCYANINE GREEN PULSION 25 MG
/ 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT
Gebruik Indocyanine green PULSION niet
· Als u overgevoelig (al ergisch) bent voor de werkzame stof indocyanine groen,
natriumjodide of jodium.
· Als u lijdt aan een verhoogde werking van de schildklier of aan goedaardige tu-
moren aan de schildklier.
· Als in het verleden injecties met Indocyanine green PULSION slecht werden ver-
dragen.
Bijzondere patiëntgroepen:
Te vroeggeboren en pasgeboren kinderen
· Indocyanine green PULSION mag niet worden toegediend aan te vroeg geboren
of pasgeboren kinderen die lijden aan hyperbilirubinemie, een toestand waarbij in
het bloed een abnormaal grote hoeveelheid van een stof, bilirubine aanwezig is.
Wees extra voorzichtig met Indocyanine green PULSION:
· Als u aan nierinsufficiëntie (verminderde werking van de nieren) lijdt, raadpleeg
dan uw arts om te weten of dit geneesmiddel geschikt is voor u.
· Wanneer u een onderzoek met radioactieve jodiumopname (onderzoek van de
schildklier) moet ondergaan. Dat mag niet worden uitgevoerd tot minstens een
week na toediening van Indocyanine green PULSION, vanwege mogelijke beïn-
vloeding van het resultaat voor het onderzoek van de schildklier.
Zwangerschap en borstvoeding
Indien u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft,
verwittig uw arts
voordat u Indocyanine green PULSION gebruikt. Uw arts zal dan
beslissen of de behandeling doorgaat.
Vraag uw arts of apotheker steeds om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Gelieve de arts te vertel en als u specifieke geneesmiddelen inneemt die hieronder
vermeld staan, dit kan ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u in het
verleden heeft gebruikt of die u in de toekomst zult gebruiken.
· Als u geneesmiddelen neemt die tussenkomen in de manier waarop uw lever
werkt, zou dit kunnen betekenen dat de eliminatie van indocyanine groen uit uw
lichaam na de injectie kan worden beïnvloed.
· Als u geneesmiddelen neemt of denkt te nemen die voorkomen in de lijst hierna
volgend, omdat sommige van deze geneesmiddelen de wijze kunnen veranderen
waarop indocyanine groen, het actief bestanddeel, wordt geabsorbeerd in het li-
chaam, en de diagnose onbetrouwbaar kunnen maken:
- anticonvulsia (anti-epileptica)
- morfine (zware pijnstil er)
- cyclopropaan (anestheticum)
- nitrofurantoïne (antibioticum)
- bisulfiet verbindingen
- opium alkaloïden (middelen tegen diarree)
PULSION Medical Systems AG
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Versie: MRP ­ BE = CMS ­ Oktober 2007
Pagina 3 van 7
(bewaarmiddel)
- haloperidol (antipsychoticum)
- fenobarbital (anti-epilepticum,anestheticum)
- diamorfine (narcoticum)
- fenylbutazon (pijnstil er)
- pethidine (zware pijnstil er)
- probenicid (geneesmiddel gebruikt bij jicht)
- metamizol (pijnstil er)
- rifamycine (antibioticum)
- methadon (substituutbehandeling - injecties met natriumbisulfiet (bewaarmiddel)
bij opiumverslaafden)
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs
heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift
noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende de (on)mogelijkheid tot rijden met
voertuigen of het gebruik van machines na toediening van Indocyanine green
PULSION.
Raadpleeg uw arts vooraleer u overweegt onmiddellijk na toediening van een injectie
te rijden of machines te bedienen.
3. HOE WORDT INDOCYANINE GREEN PULSION 25 MG / 50 MG POEDER
VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT
De injecties worden alleen uitgevoerd onder toezicht van een arts.
Indocyanine green PULSION mag enkel worden verdund met water voor injectie.
De oplossing voor injectie moet worden onderzocht vooraleer het wordt
toegediend. Indien het een neerslag bevat mag het niet worden gebruikt.
Het geneesmiddel wordt direct in een ader geïnjecteerd met behulp van een
naald, een katheter of hartkatheter door een arts of verpleger.
De gekozen ader hangt af van het lichaamsdeel waarvoor het onderzoek
uitgevoerd wordt.
Indien het geneesmiddel in een ader van de arm dient te worden geïnjecteerd
(cubitale ader), kan het nodig zijn eerst een tijdelijke tourniquet aan te leggen. Dit
maakt het gemakkelijker om de naald in de ader brengen.
De dosering hangt zowel af van het soort onderzoek als van uw lichaamsgewicht.
· De behandelende arts kan het nodig vinden een preparaat heparine genaamd
toe te voegen aan de bloedmonsters, die hij van u afneemt. (Dit verhindert dat de
monsters gaan klonteren).
Aanbevolen dosering (in mg/kg = mil igram geneesmiddel per kg van uw
lichaamsgewicht)
Enkelvoudige dosis:
Volwassenen
(18-64 jaar),
bejaarden (65 jaar en ouder),
adolescenten en
kinderen
(11-18 jaar):
· Voor onderzoek van de doorbloeding van het hart, hersenen, algemene
bloedsomloop en microcirculatie (bijv. de bloedcirculatie door delen van het oog:
oogvlies of choroidea), is de aanbevolen dosering
0,1 ­ 0,3 mg/kg
lichaamsgewicht.
· Voor leverfunctie onderzoek is de aanbevolen dosering
0,25 ­ 0,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
PULSION Medical Systems AG
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Versie: MRP ­ BE = CMS ­ Oktober 2007
Pagina 4 van 7
Totale dagelijkse dosis:
Volwassenen en bejaarden

De
totale dagelijkse dosis moet onder de
5 mg/kg lichaamsgewicht blijven.
Adolescenten en kinderen:
-
11 tot 18 jaar: de totale dagelijkse dosis moet onder de
5 mg/kg lichaamsgewicht
blijven.
-
2 tot 11 jaar: de totale dagelijkse dosis moet onder de
2,5 mg/kg
lichaamsgewicht blijven.
-
0 tot 2 jaar: de totale dagelijkse dosis moet onder de
1,25 mg/kg
lichaamsgewicht blijven.
Na de injectie van Indocyanine green PULSION zal de behandelende arts monsters
van het bloed-kleurstof mengsel nemen om de concentratie van de kleurstof in het
bloed te bepalen. De bloedmonsters worden gewoonlijk genomen in een ader, een
vinger of een oorlel. Uw arts kan u meer uitleg geven over de technieken die bij u
worden gebruikt.
Wat moet u doen als u meer van Indocyanine green PULSION heeft gebruikt
dan u zou mogen:
Wanneer u teveel van Indocyanine green PULSION heeft ingenomen of gebruikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Raadpleeg uw arts als u denkt dat er teveel van dit geneesmiddel aan u werd
toegediend.
Indien u bijkomende vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Indocyanine green PULSION bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige allergische reactie: zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten)
De symptomen zijn:
- benauwdheid in de keel
- jeukerige huid
- vlekkerige huid
- branderige huiduitslag met vorming van blaasjes
- spasmen van de kransslagader
- opzwellen van het gezicht (gezichtsoedeem)
- moeite met ademhalen
- benauwdheid en/of pijn in de borststreek
- verhoogde hartslag
- daling van bloeddruk en kortademigheid
- hartstilstand
- rusteloosheid
- zich ziek voelen (misselijkheid)
PULSION Medical Systems AG
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Versie: MRP ­ BE = CMS ­ Oktober 2007
Pagina 5 van 7
- gevoel van warmte
- blozen
Samen met de symptomen van de al ergische reactie kan ook een toename van
witte bloedcellen geassocieerd met al ergische reacties optreden (hypereosinofilie).
De mogelijkheid dat een allergische reactie optreedt, is groter bij patiënten met zeer
slecht functionerende nieren.
In het geval van een
ernstige allergische reactie, moeten onmiddellijk de gepaste
noodmaatregelen worden genomen:
- toediening van adrenaline (epinephrine), hydrocortison of een antihistaminicum
- toediening van kunstmatig bloed of elektrolyt oplossingen (druppelinfuus)
- toediening van zuurstof (helpen met ademhalen).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U INDOCYANINE GREEN PULSION 25 MG / 50 MG POEDER
VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30 °C.
De glazen injectieflacons moeten bewaard worden in de originele buitenverpakking
ter bescherming tegen invloed van licht.
Eens de oplossing voor injectie is bereid, beschermen tegen invloed van licht en
onmiddellijk gebruiken.
Gebruik slechts heldere oplossingen die vrij zijn van deeltjes
Uiterste gebruiksdatum.
Gebruik Indocyanine green PULSION niet meer na de vervaldatum die staat vermeld
op de kartonnen doos en op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die
niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het
milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Indocyanine green PULSION
Het werkzame bestanddeel is indocyanine groen.
Iedere injectieflacon bevat ofwel 25 mg indocyanine groen (wordt opgelost met 5 ml
water voor injectie) ofwel 50 mg indocyanine groen (wordt opgelost met 10 ml water
voor injectie).
PULSION Medical Systems AG
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Versie: MRP ­ BE = CMS ­ Oktober 2007
Pagina 6 van 7
Hoe ziet Indocyanine green PULSION eruit en wat is de inhoud van de
verpakking
Indocyanine green PULSION
is beschikbaar in twee verpakkingsgroottes: 5 injec-
tieflacons die respectievelijk 25 mg of 50 mg van de werkzame stof indocyanine
groen bevatten.
De injectieflacon is verzegeld met een grijze rubberstop en bevestigd door een
aluminium kapje bedekt met een blauw polypropyleen beschermkapje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
PULSION Medical Systems AG
PO Box 820564
D-81805 München
Duitsland
Tel: +49-(0)89-459914-0
Fax: +49-(0)89-459914-18
E-mail:
Info@pulsion.com
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE274671
BE273892
Afleveringswijze
Op geneeskundig voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:

Verenigd Koninkrijk: ICG-PULSION 5 mg/ml Injection
Oostenrijk:
ICG-PULSION
België:
Indocyanine green PULSION 25 mg /
Indocyanine green PULSION 50 mg
Ierland:
ICG-PULSION 25 mg powder for solution for injection /
ICG PULSION 50 mg powder for solution for injection
Italië:
Verde indocianina PULSION
Nederland:
ICG-PULSION 25 mg / ICG-PULSION 50 mg
Portugal:
Indocianina verde PULSION
Zweden:
Indocyaningrön Pulsion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2008
De volgende informatie is enkel bedoeld voor professionele beoefenaars in de
gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik
Dit geneesmiddel mag enkel onmiddellijk voor gebruik worden gereconstitueerd.
Dit geneesmiddel wordt gereconstitueerd door toevoeging van respectievelijk 5 ml
water voor injectie bij de injectieflacon die 25 mg van het actief bestanddeel bevat of
PULSION Medical Systems AG
Indocyanine green PULSION 25 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Versie: MRP ­ BE = CMS ­ Oktober 2007
Pagina 7 van 7
10 ml water voor injectie bij de injectieflacon die 50 mg van het actieve bestanddeel
bevat. In beide gevallen wordt een donkergroene oplossing voor injectie bekomen
met een concentratie van 5 mg/ml (0.5 % w/v).
Indien er een onverenigbaarheid wordt geconstateerd in de vorm van een troebele
oplossing moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verwijderd.
Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing. Gebruik enkel heldere
oplossingen zonder zichtbare deeltjes.
Dit geneesmiddel dient enkel voor éénmalig gebruik.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG