Indocollyre 0,1 % unidose 1 mg/ml



PiL
072013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INDOCOLLYRE UNIDOSE 1mg/ml OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Indometacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts, of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later
weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wordt uw klacht na 15 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger ? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Indocollyre Unidose bevat een actief bestanddeel, indometacine. Indometacine is een NSAID
(niet-steroïdaal ontstekingswerend middel). Het kalmeert de pijn en vermindert de ontsteking. Dit
geneesmiddel is een druppel voor de ogen, en wordt gebruikt voor en/of na een oogoperatie, om:
Ontstekingen aan het oog te voorkomen indien u geopereerd bent (bv cataractoperatie, of
operatie aan het voorste deel van het oog),
De pupil gedurende een operatie in verwijde toestand te houden (inhibitie van myosis),
De pijn, die optreedt na een laseroperatie om bijziendheid te corrigeren (fotorefractieve
keratectomie), te behandelen,
Cystoïd maculaoedeem na een cataractoperatie te voorkomen.
Wordt uw klacht na 15 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor indometacine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Indo UD
1/5
PiL
072013
Als u in het verleden, na inname van een geneesmiddel van dezelfde familie (NSAID), of
van een ander geneesmiddel tegen ontsteking (zoals aspirine), een allergie hebt gehad
(waarvan de symptomen kunnen zijn een astma-aanval, urticaria of rhinitis).
Als u in het laatste trimester van de zwangerschap bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Indien u een voorgeschiedenis heeft van allergie (bv. bronchospasme) voor aspirine of
andere niet-steroïdale ontstekingswerende middelen (NSAID), ook al werd dit
geneesmiddel oraal ingenomen, omdat er steeds een kleine kans bestaat dat het actief
bestanddeel van Indocollyre Unidose in het bloed wordt opgenomen.
als u een anti-infectieuze oogdruppel gebruikt om een ooginfectie te behandelen.
Indocollyre Unidose heeft geen antimicrobiële eigenschappen. Daarenboven kan het
gebruik van een niet-steroïdaal ontstekingswerend middel in het oog een ooginfectie
maskeren.
Indien u gemakkelijk bloedt of als u geneesmiddelen neemt die de bloedstolling
verhinderen. Een niet-steroïdaal ontstekingswerend middel kan de neiging tot bloeden
van de oogweefsels tijdens een chirurgische ingreep verhogen.
Indien u contactlenzen draagt
Het dragen van contactlenzen is afgeraden tijdens de behandeling.
Kinderen
De veiligheid en doeltreffendheid werd niet vastgesteld bij het kind.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Indocollyre Unidose nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts indien u geneesmiddelen neemt om de vorming van een bloedklonter te
verhinderen en het bloed vloeibaarder te maken (anticoagulantia).
Bij een gelijktijdige behandeling met een andere oogdruppel die een ander actief bestanddeel
bevat, moet u tussen de indruppeling van beide oogdruppels minstens 15 minuten wachten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gedurende de eerste 5 maanden van uw zwangerschap mag
u
Indocollyre Unidose enkel
gebruik
en
indien uw arts dit noodzakelijk acht.
Vanaf de zesde maand van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel niet meer
gebruiken. De werking kan ernstige gevolgen hebben voor uw kind en dit reeds na
éénmalig gebruik.
Indometacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is beter om uit voorzorg dit
geneesmiddel tijdens de borstvoeding niet te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indo UD
2/5
PiL
072013
Het is mogelijk dat na indruppeling gezichtsstoornissen optreden, u mag dan geen voertuig
besturen of een machine gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De posologie en behandelingsduur zullen bepaald worden door uw arts.
Indien u Indocollyre Unidose gebruikt om te voorkomen dat er oogontstekingen optreden
na een operatie (cataractoperatie of operatie van het voorste segment van het oog):
De gebruikelijke dosering bedraagt 1 druppel, 4 maal per dag.
U moet de behandeling beginnen 24 uur vóór de operatie en die nog 2 tot 3 weken
voortzetten.
Indien u Indocollyre Unidose gebruikt om de pupil tijdens de operatie in verwijde toestand
te houden (inhibitie van myosis):
De gebruikelijke dosering is:
4 druppels de avond vóór de ingreep,
tot 5 druppels in de drie uur voorafgaand aan de operatie.
Als u Indocollyre Unidose gebruikt om de pijn te behandelen, die optreedt na een
laseroperatie om bijziendheid te corrigeren (fotorefractieve keratectomie):
De gebruikelijke dosering is 1 druppel, 4 maal per dag, gedurende de eerste dagen na de
operatie.
Als u Indocollyre Unidose gebruikt om een cystoïd maculaoedeem te voorkomen na een
cataractoperatie:
De gebruikelijke dosering is: 1 druppel 4 maal per dag. Zet de behandeling gedurende 12
weken voort.
Toedieningswijze
Dit middel moet toegediend worden in het oog. Het mag in geen geval geïnjecteerd of ingeslikt
worden.
Instructies voor gebruik:
1.
Was uw handen zorgvuldig voordat u de oogdruppels aanbrengt.
2.
Vermijd dat de punt van het toedieningsstuk het oog of de oogleden raakt.
3.
Kijk naar boven en trek uw onderste ooglid zachtjes naar onder.
4.
Laat een druppel in de gevormde ruimte vallen.
5.
Werp de verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg, Bewaar deze
niet voor een volgende toediening want dit geneesmiddel bevat geen bewaarmiddel.
Dit geneesmiddel niet langer dan 15 dagen gebruiken zonder medisch advies.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Als u te veel Indocollyre Unidose gebruikt hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indo UD
3/5
PiL
072013
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met de
behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Vaak
- ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis),
- oppervlakkige ontsteking van het hoornvlies (keratitis punctata).
Soms
- oogirritatie, jeuk (pruritus), een rood oog, soms met vloei (oculaire hyperemie), troebel zicht
na indruppeling.
Zelden
- zweer op het hoornvlies, dat kan verergeren tot perforatie, bij personen waarvan het
hoornvlies al beschadigd is.
- gevoeligheid voor licht, op de plaats van toediening.
Als u symptomen heeft die langer dan 24 uur aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
De verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na gebruik weggeworpen worden en
mag niet bewaard worden voor een volgende toediening, want ze bevat geen bewaarmiddel.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na “exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Indo UD
4/5
PiL
072013
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof
in dit middel is indometacine. 1 ml oplossing bevat 1 mg indometacine.
-
De andere stoffen
in dit middel zijn hydroxypropyl-betacyclodextrine, arginine, zoutzuur,
gezuiverd water en stikstof.
De verpakkingen voor eenmalig gebruik bevatten geen bewaarmiddel.
Hoe ziet Indocollyre Unidose eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos van 20 of 50 verpakkingen voor eenmalig gebruik (LDPE), elk van 0,35 ml.
Elke strip van verpakkingen voor eenmalig gebruik is in een zakje verpakt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch&Lomb Pharma nv - Lambermontlaan 430 - 1030 Brussel.
Fabrikant
Laboratoire Chauvin S.A. - ZI Ripotier Haut – 07200 Aubenas – Frankrijk.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 220945
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014.
Indo UD
5/5
072013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INDOCOLLYRE UNIDOSE 1mg/ml OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Indometacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts, of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later
weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
· Wordt uw klacht na 15 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger ? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Indocollyre Unidose bevat een actief bestanddeel, indometacine. Indometacine is een NSAID
(niet-steroïdaal ontstekingswerend middel). Het kalmeert de pijn en vermindert de ontsteking. Dit
geneesmiddel is een druppel voor de ogen, en wordt gebruikt voor en/of na een oogoperatie, om:
· Ontstekingen aan het oog te voorkomen indien u geopereerd bent (bv cataractoperatie, of
operatie aan het voorste deel van het oog),
· De pupil gedurende een operatie in verwijde toestand te houden (inhibitie van myosis),
· De pijn, die optreedt na een laseroperatie om bijziendheid te corrigeren (fotorefractieve
keratectomie), te behandelen,
· Cystoïd maculaoedeem na een cataractoperatie te voorkomen.
Wordt uw klacht na 15 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?
· U bent allergisch voor indometacine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Indo UD
072013
· Als u in het verleden, na inname van een geneesmiddel van dezelfde familie (NSAID), of
van een ander geneesmiddel tegen ontsteking (zoals aspirine), een allergie hebt gehad
(waarvan de symptomen kunnen zijn een astma-aanval, urticaria of rhinitis).
· Als u in het laatste trimester van de zwangerschap bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
· Indien u een voorgeschiedenis heeft van allergie (bv. bronchospasme) voor aspirine of
andere niet-steroïdale ontstekingswerende middelen (NSAID), ook al werd dit
geneesmiddel oraal ingenomen, omdat er steeds een kleine kans bestaat dat het actief
bestanddeel van Indocollyre Unidose in het bloed wordt opgenomen.
· als u een anti-infectieuze oogdruppel gebruikt om een ooginfectie te behandelen.
Indocollyre Unidose heeft geen antimicrobiële eigenschappen. Daarenboven kan het
gebruik van een niet-steroïdaal ontstekingswerend middel in het oog een ooginfectie
maskeren.
· Indien u gemakkelijk bloedt of als u geneesmiddelen neemt die de bloedstolling
verhinderen. Een niet-steroïdaal ontstekingswerend middel kan de neiging tot bloeden
van de oogweefsels tijdens een chirurgische ingreep verhogen.
Indien u contactlenzen draagt
Het dragen van contactlenzen is afgeraden tijdens de behandeling.
Kinderen
De veiligheid en doeltreffendheid werd niet vastgesteld bij het kind.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Indocollyre Unidose nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts indien u geneesmiddelen neemt om de vorming van een bloedklonter te
verhinderen en het bloed vloeibaarder te maken (anticoagulantia).
Bij een gelijktijdige behandeling met een andere oogdruppel die een ander actief bestanddeel
bevat, moet u tussen de indruppeling van beide oogdruppels minstens 15 minuten wachten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
· Gedurende de eerste 5 maanden van uw zwangerschap mag u Indocollyre Unidose enkel
gebruiken indien uw arts dit noodzakelijk acht.
· Vanaf de zesde maand van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel niet meer
gebruiken. De werking kan ernstige gevolgen hebben voor uw kind en dit reeds na
éénmalig gebruik.
Indometacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is beter om uit voorzorg dit
geneesmiddel tijdens de borstvoeding niet te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indo UD
072013
Het is mogelijk dat na indruppeling gezichtsstoornissen optreden, u mag dan geen voertuig
besturen of een machine gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De posologie en behandelingsduur zullen bepaald worden door uw arts.
Indien u Indocollyre Unidose gebruikt om te voorkomen dat er oogontstekingen optreden
na een operatie (cataractoperatie of operatie van het voorste segment van het oog):

· De gebruikelijke dosering bedraagt 1 druppel, 4 maal per dag.
· U moet de behandeling beginnen 24 uur vóór de operatie en die nog 2 tot 3 weken
voortzetten.
Indien u Indocollyre Unidose gebruikt om de pupil tijdens de operatie in verwijde toestand
te houden (inhibitie van myosis):

De gebruikelijke dosering is:
· 4 druppels de avond vóór de ingreep,
· tot 5 druppels in de drie uur voorafgaand aan de operatie.
Als u Indocollyre Unidose gebruikt om de pijn te behandelen, die optreedt na een
laseroperatie om bijziendheid te corrigeren (fotorefractieve keratectomie):

· De gebruikelijke dosering is 1 druppel, 4 maal per dag, gedurende de eerste dagen na de
operatie.
Als u Indocollyre Unidose gebruikt om een cystoïd maculaoedeem te voorkomen na een
cataractoperatie:

· De gebruikelijke dosering is: 1 druppel 4 maal per dag. Zet de behandeling gedurende 12
weken voort.
Toedieningswijze
Dit middel moet toegediend worden in het oog. Het mag in geen geval geïnjecteerd of ingeslikt
worden.
Instructies voor gebruik:
1. Was uw handen zorgvuldig voordat u de oogdruppels aanbrengt.
2. Vermijd dat de punt van het toedieningsstuk het oog of de oogleden raakt.
3. Kijk naar boven en trek uw onderste ooglid zachtjes naar onder.
4. Laat een druppel in de gevormde ruimte vallen.
5. Werp de verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg, Bewaar deze
niet voor een volgende toediening want dit geneesmiddel bevat geen bewaarmiddel.
Dit geneesmiddel niet langer dan 15 dagen gebruiken zonder medisch advies.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Als u te veel Indocollyre Unidose gebruikt hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indo UD
072013
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met de
behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Vaak
-
ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis),
- oppervlakkige ontsteking van het hoornvlies (keratitis punctata).
Soms
- oogirritatie, jeuk (pruritus), een rood oog, soms met vloei (oculaire hyperemie), troebel zicht
na indruppeling.
Zelden
-
zweer op het hoornvlies, dat kan verergeren tot perforatie, bij personen waarvan het
hoornvlies al beschadigd is.
- gevoeligheid voor licht, op de plaats van toediening.
Als u symptomen heeft die langer dan 24 uur aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
De verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na gebruik weggeworpen worden en
mag niet bewaard worden voor een volgende toediening, want ze bevat geen bewaarmiddel.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na 'exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Indo UD
072013
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is indometacine. 1 ml oplossing bevat 1 mg indometacine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropyl-betacyclodextrine, arginine, zoutzuur,
gezuiverd water en stikstof.
De verpakkingen voor eenmalig gebruik bevatten geen bewaarmiddel.
Hoe ziet Indocollyre Unidose eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos van 20 of 50 verpakkingen voor eenmalig gebruik (LDPE), elk van 0,35 ml.
Elke strip van verpakkingen voor eenmalig gebruik is in een zakje verpakt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch&Lomb Pharma nv - Lambermontlaan 430 - 1030 Brussel.
Fabrikant
Laboratoire Chauvin S.A. - ZI Ripotier Haut ­ 07200 Aubenas ­ Frankrijk.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 220945
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014.
Indo UD

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG