Indium dtpa (in111) covidien mallinckrodt 37 mbq/ml



Indium DTPA IB1 B nl 121203
1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (In111) DTPA Mallinckrodt 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml op activiteitsreferentietijdstip:
Indium (
111
In) DTPA
37 MBq
Gevormd door
Indium-(In111) chloride 37 MBq
Diethyleen triamide penta-azijnzuur (Pentetaat zuur, DTPA) 0,08 mg
Fysische eigenschappen van
111
In:
111
In is een cyclotron isotoop dat met een halveringstijd van 2,8 dagen vervalt naar stabiel
cadmium.
Stralingseigenschappen:
γ-stralen
γ-stralen
Röntgenstralen
172 keV (90 % voorkomen)
247 keV (94 % voorkomen)
23-26 keV
Radionuclidische zuiverheid:
111
In
99%, overige
γ-stralers ≤
0,1 %.
114m
In: max. 500 Bq per 1 MBq
111
In op activiteitsreferentiedatum/tijdstip.
Halfwaardetijd van
114m
In: 49,51 dagen
Hulpstoffen: natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Cisternoscintigrafie
- Detectie van obstructies in de stroom van de liquor cerebrospinalis.
- Differentiatie tussen normale druk hydrocefalie en andere vormen van hydrocefalie.
Detectie van lekkage van de liquor cerebrospinalis (rhinorrhoea of otorrhoea).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen 9,25-18,5 MBq (250-500 µCi)
Kinderen
0,4-0,6 MBq/kg lichaamsgewicht (10-15 µCi/kg)
Indium (
111
In)-pentetaat wordt via een intrathecale injectie (lumbaal of suboccipitaal)
toegediend. Tien tot vijftien minuten na de lumbale injectie dient ter hoogte van de
injectieplaats een controlescan te worden gemaakt ter uitsluiting van extra-arachnoïdale
Indium DTPA IB1 B nl 121203
2/7
activiteit, die vals-negatieve resultaten kan veroorzaken.
De eerste beeldvorming van de schedel dient bij voorkeur 1 tot 1,5 uur na injectie te gebeuren.
Verdere beeldvorming gebeurt na 3, 6 en 24 uur en soms 48 of 72 uur na toediening,
afhankelijk van de verlangde diagnostische informatie.
In geval van suboccipitale injectie dient bij voorkeur al 15 minuten na de injectie met
scintigrafie te worden begonnen. De bovengenoemde tijdstippen voor het verkrijgen van
volgende beelden dienen met één uur of meer te worden vervroegd.
Bij otorrhoea of rhinorrhoea kan de lekkage zo miniem zijn dat ze op de scintigrammen niet te
zien is. Lekkage via de neus of het oor kan ontdekt worden door wattenpropjes in de
uitwendige gehoorgang of de neusholte aan te brengen, waarin dan later de radioactiviteit
wordt gemeten.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Verhoogde neiging tot bloeden.
Verhoogde intracraniële druk.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In een hoog percentage onderzoeken bij patiënten is sprake van extra-arachnoïdale activiteit
door een mislukte lumbale injectie of lekkage op de injectieplaats. Hierdoor kunnen vals-
negatieve resultaten worden verkregen. Een controlescan op de injectieplaats wordt aangeraden
om extra-arachnoïdale activiteit vast te stellen.
Hulpstoffen: deze injectie bevat natrium. Hiermee moet rekening gehouden worden door patiënten die op
hun zoutinname moeten letten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en tot op heden zijn geen interacties
gerapporteerd.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd,
wanneer het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen de door de moeder en haar foetus gelopen
risico's. Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden in dat ook
de foetus aan straling wordt blootgesteld.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe
te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere
vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is
aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling te
beperken tot de minimale hoeveelheid die nodig is om de gewenste klinische informatie te
verkrijgen. Overwogen moet worden of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende
straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding twee dagen worden
onderbroken en de afgekolfde melk worden vernietigd. De borstvoeding kan worden hervat als
Indium DTPA IB1 B nl 121203
3/7
het niveau in de melk voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich mee brengt dan 1 mSv.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft,
dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder
de borstvoeding heeft beëindigd. Ook dient men zich af te vragen of men wel het juiste
radiofarmacon heeft gekozen gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Toediening van een injectie met indium (
111
In)-pentetaat heeft zelf geen invloed op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
4.8 Bijwerkingen
Congenitale en familiale/genetische
aandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Zenuwstelselaandoeningen
erfelijke defecten
3
Hoofdpijn
1
, irritatie van de hersenvliezen
1
,
hangen van een mondhoek
2
ptose van het ooglid
2
tinnitus
2
Aseptische meningitis
1
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Oogaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Evenwichtsorgaan en ooraandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen
cysten and poliepen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Kanker inductie
3
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
1
2
Koorts
1
: Waargenomen bij lumbale of occipitale injectie, gaat in de regel binnen de 48 uur over
: Waargenomen bij occipitale injectie
3
: in verband gebracht met ioniserende straling
Ad 1: De uitvoering van een lumbale of occipitale injectie kan bijwerkingen veroorzaken die
doorgaans licht zijn. De verschijnselen omvatten hoofdpijn en symptomen van irritatie van de
hersenvliezen, die in de regel binnen 48 uur overgaan. Aseptische meningitis en koorts zijn
beschreven.
Ad 2: Indien het radiofarmacon in geval van suboccipitale toediening terecht komt in de
onmiddellijke nabijheid van de plaatsen waar hersenzenuwen uit de hersenstam treden, kunnen
de n. oculomotorius, de n. facialis en de n. vestibulocochlearis worden geactiveerd, wat
voorbijgaande effecten kan veroorzaken zoals ptose van het ooglid, tinnitus of hangen van een
mondhoek.
Indium DTPA IB1 B nl 121203
4/7
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling in vergelijking met het te
verwachte voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat
de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, nodig voor het beoogde
diagnostische of therapeutische resultaat.
Ad 3: Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met het ontstaan van kanker
en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat betreft
diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich
gezien de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte onderzoekingen bedraagt de
geproduceerde stralingsdosis (EDE) minder dan 20 mSv. Hogere doses kunnen in bepaalde
klinische omstandigheden gerechtvaardigd zijn.
4.9 Overdosering
De toedieningsvorm van indium (
111
In)-pentetaat-injectie bevat zo weinig materiaal dat
overdosering met farmacologische gevolgen niet waarschijnlijk is. Het te verwachten risico van
overdosering betreft de abusievelijke toediening van een overmaat aan radioactiviteit. De
stralingsdosis kan worden verkleind door de diurese te bevorderen en de patiënt vaak urine te
laten lozen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ander radiofarmaca voor diagnostisch gebruik van het centraal
zenuwstelsel, ATC-code: V 09 AX 01
De farmacologie van pentetaat is niet bestudeerd. Pentetaat is echter een complex-vormend
middel. Daar het preparaat voldoende Ca bevat ter verzadiging van het complex-vormend
vermogen van de fractie pentetaat die niet met
111
In gecomplexeerd is, wordt niet verwacht dat
farmacodynamische effecten zullen optreden.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Na lumbale injectie in de subarachnoïdale ruimte verplaatst indium (
111
In)-pentetaat zich naar
boven in de cervicale subarachnoïdale ruimte en meestal hoopt het zich na 1-1,5 uur in de fossa
posterior op. Drie uur na de injectie wordt activiteit in de sulcus lateralis cerebri en de
interhemisferische fissura waargenomen. Na 6 uur heeft de radio-isotoop de convexiteit van de
hemisferen bereikt. Aldaar komt het van de liquor cerebrospinalis in het bloed terecht. Daarna
wordt indium (
111
In)-pentetaat door glomerulusfiltratie snel uitgescheiden. Vierentwintig uur na
toediening kan de hoogste activiteit op de resorptieplaatsen langs de sinus sagittalis superior
worden aangetroffen. In geval van een pathologische verstoring van de liquor cerebrospinalis
verdwijnt dit kenmerkende distributiepatroon, wat diagnostische informatie oplevert.
5.3
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoek naar de acute toxiciteit van indium (
111
In)-pentetaat is niet uitgevoerd. Intrathecaal
aan honden toegediend ytterbiumpentetaat (maximaal 300 mg) gaf geen toxische effecten.
Onderzoek naar de toxiciteit na herhaalde toediening is niet verricht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Indium DTPA IB1 B nl 121203
5/7
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Dinatriumfosfaat dodecahydraat
Natrium hydroxide
Zoutzuur
Calciumchloride dihydraat
Water voor injectie.
Osmolaliteit: 280-320 mOsmol/kg. pH: 7,0-7,6
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend, maar om de steriliteit en de niet-pyrogeniciteit te
waarborgen moeten geen pogingen worden gedaan om het product voor toediening te
verdunnen.
6.3
Houdbaarheid
Het product is houdbaar tot 24 uur na activiteitsreferentietijdstip.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het product moet tot gebruik bewaard worden in de originele, ongeopende container in zijn
adequate afscherming.
Bewaren beneden 25°C. Het product bevat geen conserveermiddelen.
Multidosisflacon. Het onttrekken van een patiëntendosis aan het flesje dient onder aseptische
omstandigheden plaats te vinden.
Na eerste gebruik bewaren bij 2-8°C en binnen 8 uur gebruiken.
De opslag moet voldoen aan de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen flacon (Type 1, Ph.Eur) afgesloten met een broombutyl rubber stop, gefelst met
een aluminium felskap.
Indium (In111) DTPA oplossing voor injectie wordt geleverd in de volgende hoeveelheden
activiteit op activiteitsreferentietijdstip:
18,5 MBq (0,5 mCi) in 0,5 ml
37 MBq (1 mCi) in 1 ml
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Oplossing voor intrathecale injectie, gereed voor gebruik.
Tijdens de behandeling moet adequate afscherming tegen radioactiviteit worden gebruikt. Na
verval van de radioactiviteit kan de inhoud van de flacon worden afgevoerd als niet giftig
chemisch afval.
Toediening van radiofarmaca levert voor anderen gevaar op wegens uitwendige straling of
verontreiniging door morsen van urine, braken enz. Derhalve moeten voorzorgen ter
bescherming tegen straling worden getroffen overeenkomstig de nationale voorschriften.
Indium DTPA IB1 B nl 121203
6/7
Dit radiofarmacon mag alleen door daartoe bevoegde personen worden gebruikt en toegediend.
Voor toediening aan patiënten bestemde radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de
gebruiker te worden bereid dat aan de eisen van de radiologische veiligheid en de
farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, 2800 Mechelen, België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE158182
9.
A.
B.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 6 maart 1992
Datum van hernieuwing van de vergunning
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2013
Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
Gegevens ontleend aan ICRP-publikatie nr. 53 (jaargang 18, nr. 1-4, 1987):
Radiation dose to
patients from radiopharmaceuticals.
De lijst vermeldt slechts die organen welke ook bij de
berekening van het EDE (gehele lichaam) worden gebruikt. Dit zijn de zeven standaardorganen
tezamen met de vijf organen met de hoogste geabsorbeerde dosis (gemerkt met een *).
Indium DTPA IB1 B nl 121203
7/7
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mGy/MBq)
Volwassene
* Ruggenmerg
* Bijnieren
* Blaaswand
* Hersenen
* Nieren
Gonaden
Ovariën
Testikels
Borst
Rode beenmerg
Longen
Schildklier
Botoppervlak
EDE (mSv/MBq)
0,039
0,011
0,010
0,24
0,033
0,021
0,072
0,14
0,95
0,16
0,20
0,13
0,13
Het effectieve dosis equivalent (EDE) ten gevolge van een toegediende activiteit van 18,5 MBq
111
In, waarin de bijdrage van de maximaal aanvaardbare concentratie van
114m
In (die voorkomt
als de toediening ten tijde van de expiratie plaatsvindt), bedraagt voor volwassenen 2,61 mSv.
12.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE
GENEESMIDDELEN
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Dit radiofarmaceutische middel mag uitsluitend worden ontvangen, gebruikt en toegediend door
bevoegde personen, in een daartoe bestemde klinische omgeving. De ontvangst, opslag, het gebruik,
vervoer en de afvoer vallen onder de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de plaatselijke
bevoegde officiële instantie (zie rubriek 6.6).
Het toedienen van radiofarmaca levert gevaar op voor anderen door externe straling of
besmetting door urine, overgeven, enz. Voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling
dienen daarom genomen te worden in overeenstemming met nationale voorschriften.
Radiofarmaceutische middelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een wijze die beantwoordt
aan zowel de radiologische als de farmaceutische kwaliteitseisen.
1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (In111) DTPA Mallinckrodt 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml op activiteitsreferentietijdstip:
Indium (111In) DTPA 37 MBq
Gevormd door
Indium-(In111) chloride 37 MBq
Diethyleen triamide penta-azijnzuur (Pentetaat zuur, DTPA) 0,08 mg
Fysische eigenschappen van 111In:
111In is een cyclotron isotoop dat met een halveringstijd van 2,8 dagen vervalt naar stabiel
cadmium.
Stralingseigenschappen:
-stralen
172 keV (90 % voorkomen)
-stralen
247 keV (94 % voorkomen)
Röntgenstralen
23-26 keV
Radionuclidische zuiverheid:
111In 99%, overige -stralers 0,1 %.
114mIn: max. 500 Bq per 1 MBq 111In op activiteitsreferentiedatum/tijdstip.
Halfwaardetijd van 114mIn: 49,51 dagen
Hulpstoffen: natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Cisternoscintigrafie
- Detectie van obstructies in de stroom van de liquor cerebrospinalis.
- Differentiatie tussen normale druk hydrocefalie en andere vormen van hydrocefalie.
Detectie van lekkage van de liquor cerebrospinalis (rhinorrhoea of otorrhoea).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen 9,25-18,5 MBq (250-500 µCi)
Kinderen
0,4-0,6 MBq/kg lichaamsgewicht (10-15 µCi/kg)
2/7
activiteit, die vals-negatieve resultaten kan veroorzaken.
De eerste beeldvorming van de schedel dient bij voorkeur 1 tot 1,5 uur na injectie te gebeuren.
Verdere beeldvorming gebeurt na 3, 6 en 24 uur en soms 48 of 72 uur na toediening,
afhankelijk van de verlangde diagnostische informatie.
In geval van suboccipitale injectie dient bij voorkeur al 15 minuten na de injectie met
scintigrafie te worden begonnen. De bovengenoemde tijdstippen voor het verkrijgen van
volgende beelden dienen met één uur of meer te worden vervroegd.
Bij otorrhoea of rhinorrhoea kan de lekkage zo miniem zijn dat ze op de scintigrammen niet te
zien is. Lekkage via de neus of het oor kan ontdekt worden door wattenpropjes in de
uitwendige gehoorgang of de neusholte aan te brengen, waarin dan later de radioactiviteit
wordt gemeten.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Verhoogde neiging tot bloeden.
Verhoogde intracraniële druk.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In een hoog percentage onderzoeken bij patiënten is sprake van extra-arachnoïdale activiteit
door een mislukte lumbale injectie of lekkage op de injectieplaats. Hierdoor kunnen vals-
negatieve resultaten worden verkregen. Een controlescan op de injectieplaats wordt aangeraden
om extra-arachnoïdale activiteit vast te stellen.
Hulpstoffen: deze injectie bevat natrium. Hiermee moet rekening gehouden worden door patiënten die op
hun zoutinname moeten letten.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en tot op heden zijn geen interacties
gerapporteerd.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd,
wanneer het waarschijnlijke voordeel opweegt tegen de door de moeder en haar foetus gelopen
risico's. Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden in dat ook
de foetus aan straling wordt blootgesteld.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe
te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere
vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is
aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling te
beperken tot de minimale hoeveelheid die nodig is om de gewenste klinische informatie te
verkrijgen. Overwogen moet worden of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende
straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
3/7
het niveau in de melk voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich mee brengt dan 1 mSv.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft,
dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder
de borstvoeding heeft beëindigd. Ook dient men zich af te vragen of men wel het juiste
radiofarmacon heeft gekozen gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Toediening van een injectie met indium (111In)-pentetaat heeft zelf geen invloed op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
4.8 Bijwerkingen
Congenitale en familiale/genetische
aandoeningen

erfelijke defecten3
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn1, irritatie van de hersenvliezen1,
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet hangen van een mondhoek2
worden bepaald)
Oogaandoeningen
ptose van het ooglid2
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Evenwichtsorgaan en ooraandoeningen
tinnitus 2
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Aseptische meningitis1
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen
cysten and poliepen)

Kanker inductie3
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen

Koorts1
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
1: Waargenomen bij lumbale of occipitale injectie, gaat in de regel binnen de 48 uur over
2: Waargenomen bij occipitale injectie
3: in verband gebracht met ioniserende straling
Ad 1: De uitvoering van een lumbale of occipitale injectie kan bijwerkingen veroorzaken die
doorgaans licht zijn. De verschijnselen omvatten hoofdpijn en symptomen van irritatie van de
hersenvliezen, die in de regel binnen 48 uur overgaan. Aseptische meningitis en koorts zijn
beschreven.
4/7
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling in vergelijking met het te
verwachte voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat
de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, nodig voor het beoogde
diagnostische of therapeutische resultaat.
Ad 3: Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met het ontstaan van kanker
en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat betreft
diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich
gezien de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte onderzoekingen bedraagt de
geproduceerde stralingsdosis (EDE) minder dan 20 mSv. Hogere doses kunnen in bepaalde
klinische omstandigheden gerechtvaardigd zijn.
4.9 Overdosering
De toedieningsvorm van indium (111In)-pentetaat-injectie bevat zo weinig materiaal dat
overdosering met farmacologische gevolgen niet waarschijnlijk is. Het te verwachten risico van
overdosering betreft de abusievelijke toediening van een overmaat aan radioactiviteit. De
stralingsdosis kan worden verkleind door de diurese te bevorderen en de patiënt vaak urine te
laten lozen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ander radiofarmaca voor diagnostisch gebruik van het centraal
zenuwstelsel, ATC-code: V 09 AX 01
De farmacologie van pentetaat is niet bestudeerd. Pentetaat is echter een complex-vormend
middel. Daar het preparaat voldoende Ca bevat ter verzadiging van het complex-vormend
vermogen van de fractie pentetaat die niet met 111In gecomplexeerd is, wordt niet verwacht dat
farmacodynamische effecten zullen optreden.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Na lumbale injectie in de subarachnoïdale ruimte verplaatst indium ( 111In)-pentetaat zich naar
boven in de cervicale subarachnoïdale ruimte en meestal hoopt het zich na 1-1,5 uur in de fossa
posterior op. Drie uur na de injectie wordt activiteit in de sulcus lateralis cerebri en de
interhemisferische fissura waargenomen. Na 6 uur heeft de radio-isotoop de convexiteit van de
hemisferen bereikt. Aldaar komt het van de liquor cerebrospinalis in het bloed terecht. Daarna
wordt indium (111In)-pentetaat door glomerulusfiltratie snel uitgescheiden. Vierentwintig uur na
toediening kan de hoogste activiteit op de resorptieplaatsen langs de sinus sagittalis superior
worden aangetroffen. In geval van een pathologische verstoring van de liquor cerebrospinalis
verdwijnt dit kenmerkende distributiepatroon, wat diagnostische informatie oplevert.
5.3
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoek naar de acute toxiciteit van indium (111In)-pentetaat is niet uitgevoerd. Intrathecaal
aan honden toegediend ytterbiumpentetaat (maximaal 300 mg) gaf geen toxische effecten.
Onderzoek naar de toxiciteit na herhaalde toediening is niet verricht.
6.
5/7
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Dinatriumfosfaat dodecahydraat
Natrium hydroxide
Zoutzuur
Calciumchloride dihydraat
Water voor injectie.
Osmolaliteit: 280-320 mOsmol/kg. pH: 7,0-7,6
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend, maar om de steriliteit en de niet-pyrogeniciteit te
waarborgen moeten geen pogingen worden gedaan om het product voor toediening te
verdunnen.
6.3
Houdbaarheid
Het product is houdbaar tot 24 uur na activiteitsreferentietijdstip.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het product moet tot gebruik bewaard worden in de originele, ongeopende container in zijn
adequate afscherming.
Bewaren beneden 25°C. Het product bevat geen conserveermiddelen.
Multidosisflacon. Het onttrekken van een patiëntendosis aan het flesje dient onder aseptische
omstandigheden plaats te vinden. Na eerste gebruik bewaren bij 2-8°C en binnen 8 uur gebruiken.
De opslag moet voldoen aan de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen flacon (Type 1, Ph.Eur) afgesloten met een broombutyl rubber stop, gefelst met
een aluminium felskap.
Indium (In111) DTPA oplossing voor injectie wordt geleverd in de volgende hoeveelheden
activiteit op activiteitsreferentietijdstip:
· 18,5 MBq (0,5 mCi) in 0,5 ml
· 37 MBq (1 mCi) in 1 ml
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Oplossing voor intrathecale injectie, gereed voor gebruik.
Tijdens de behandeling moet adequate afscherming tegen radioactiviteit worden gebruikt. Na
verval van de radioactiviteit kan de inhoud van de flacon worden afgevoerd als niet giftig
chemisch afval.
6/7
Dit radiofarmacon mag alleen door daartoe bevoegde personen worden gebruikt en toegediend.
Voor toediening aan patiënten bestemde radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de
gebruiker te worden bereid dat aan de eisen van de radiologische veiligheid en de
farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, 2800 Mechelen, België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE158182
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING

A.
Datum van eerste vergunning: 6 maart 1992
B.
Datum van hernieuwing van de vergunning
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2013
Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
7/7
Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mGy/MBq)
Volwassene
* Ruggenmerg
0,95
* Bijnieren
0,16
* Blaaswand
0,20
* Hersenen
0,13
* Nieren
0,13
Gonaden
Ovariën
0,039
Testikels
0,011
Borst
0,010
Rode beenmerg
0,24
Longen
0,033
Schildklier
0,021
Botoppervlak
0,072
EDE (mSv/MBq)
0,14
Het effectieve dosis equivalent (EDE) ten gevolge van een toegediende activiteit van 18,5 MBq
111In, waarin de bijdrage van de maximaal aanvaardbare concentratie van 114mIn (die voorkomt
als de toediening ten tijde van de expiratie plaatsvindt), bedraagt voor volwassenen 2,61 mSv.
12.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE
GENEESMIDDELEN

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Dit radiofarmaceutische middel mag uitsluitend worden ontvangen, gebruikt en toegediend door
bevoegde personen, in een daartoe bestemde klinische omgeving. De ontvangst, opslag, het gebruik,
vervoer en de afvoer vallen onder de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de plaatselijke
bevoegde officiële instantie (zie rubriek 6.6).
Het toedienen van radiofarmaca levert gevaar op voor anderen door externe straling of
besmetting door urine, overgeven, enz. Voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling
dienen daarom genomen te worden in overeenstemming met nationale voorschriften.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG