Inderal retard mitis 80 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INDERAL 10 mg, filmomhulde tablet
INDERAL 40 mg, filmomhulde tablet
INDERAL RETARD MITIS 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard
INDERAL RETARD 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard
propranolol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Inderal ingenomen?
2. Wanneer mag u Inderal niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Inderal in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Inderal?
6. Inhoud van de verpakking en
overige
informatie
1. WAARVOOR WORDT INDERAL INGENOMEN?
Inderal behoort tot de groep geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bètablokkers).
Inderal is aangewezen bij:
- Behandeling van hoge bloeddruk.
-
Onderhoudsbehandeling van hartkramp. Inderal is niet aangewezen voor de onmiddellijke
behandeling van een plots optredende crisis.
- Behandeling van hartritmestoornissen.
- Behandeling van ziekelijke groei van de hartspier.
- Voorbehoedende behandeling op lange termijn na een acuut hartinfarct.
- Behandeling van beven wanneer de gebruikelijke behandelingen zonder resultaat blijven.
- Behandeling van hartkloppingen bij angst.
- Hulpmiddel bij de behandeling van schildklieraandoeningen (thyreotoxicosis).
-
Hulpmiddel bij de tijdelijke behandeling van een gezwel van het bijniermerg
(feochromocytoom).
-
Voorbehoedende behandeling van migraine bij patiënten met vier of meer aanvallen per
maand.
-
Primaire en secundaire voorbehoedende behandeling van bloedingen in het bovenste
gedeelte van het maagdarmkanaal bij patiënten met hoge bloeddruk te wijten aan een
leveraandoening en matige tot ernstige spataders (varices) ter hoogte van de slokdarm.
2. WANNEER MAG U INDERAL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Inderal niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Inderal PIL NL
mei 2012
type II april 2012
2
-
-
-
-
-
-
-
-
Indien u ooit astma of een piepende ademhaling had. Ga in dit geval terug naar uw arts of
apotheker.
Indien u lijdt aan of hebt geleden aan een hartaandoening waaronder hartfalen (onvoldoende
werking van het hart die niet onder controle is), hartblok van de tweede of derde graad
(geleidingsstoornissen) of een schok te wijten aan een hartafwijking;
Indien u ooit een zeer trage (minder dan 45 slagen per minuut) of een zeer onregelmatige
polsslag had.
Indien u ooit een zeer lage bloeddruk of een zeer slechte bloedcirculatie had;
indien men u ooit verwittigde dat u lijdt aan een bijzonder type van hartkramp (type Prinzmetal
angor).
Indien u een gezwel van het bijniermerg heeft (feochromocytoom), dat nog niet met andere
geneesmiddelen wordt behandeld.
Indien u gedurende lange tijd niet gegeten heeft.
Indien u een zuurtevergiftiging te wijten aan stofwisselingsafwijkingen heeft (vb. bij
suikerziekte).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Inderal ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inderal inneemt.
-
Breng uw arts op de hoogte alvorens u Inderal gebruikt als u problemen heeft met uw nieren,
lever, schildklier, bloedsomloop, hart, ademhaling (ademnood) of suikerspiegel of indien u last
heeft van gezwollen enkels.
Als u gecontroleerd hartfalen hebt.
U zal opmerken dat uw polsslag zal dalen met dit geneesmiddel, wat normaal is. Indien u
ongerust bent, zegt u dit best aan uw arts. Een daling van de polsslag tot 45 slagen per minuut
of minder is een aanwijzing om onmiddellijk de huisarts te raadplegen.
Inderal moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die behandeld worden voor
suikerziekte. Bij patiënten die insuline gebruiken, kan een aanpassing van de normale dosis
noodzakelijk blijken.
Patiënten met aandoeningen van de bloedvaten vereisen bijzondere aandacht tijdens de
behandeling met bètablokkers.
Bij patiënten met onvoldoende
werking van lever en nieren
moeten de startdosis en de
daaropvolgende dosissen meestal verminderd worden. Patiënten met bepaalde
leveraandoeningen (bij levercirrose die niet onder controle is en bij hoge bloeddruk te wijten
aan een leveraandoening) moeten van dichtbij gevolgd worden tijdens hun behandeling met
bètablokkers.
De tekens van schildklieraandoeningen (thyreotoxicosis) kunnen minder goed waar te nemen
zijn.
Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen, moet u het medisch personeel, in het bijzonder de
anesthesist, verwittigen dat u een behandeling met Inderal volgt.
Als u ooit een allergische reactie hebt gehad, bijvoorbeeld voor insectensteken.
Als u een
eerste graads atrioventriculair blok (geleidingsstoornis)
hebt.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek “Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?” te lezen.
Inderal PIL NL
mei 2012
type II april 2011
3
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Inderal nog andere geneesmiddelen in,
of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of
apotheker
.
Het nemen van Inderal samen met andere geneesmiddelen kan soms ongewenste uitwerkingen hebben.
Dit kan gebeuren met geneesmiddelen tegen:
-
onregelmatige hartslag (onder andere disopyramide, lidocaïne, kinidine, propafenon of
amiodarone);
-
hoge bloeddruk of hartkramp (verapamil, diltiazem, clonidine, nifedipine, amlodipine,
nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine, hydralazine);
-
migraine (ergotamine,
dihydroergotamine,
clonidine,
rizatriptan
);
-
bepaalde geestelijke stoornissen (chlorpromazine of thioridazine);
-
pijn en ontsteking (bijvoorbeeld indomethacine, ibuprofen);
-
hartfalen (onvoldoende werking van het hart) (digoxine);
-
maagaandoeningen (cimetidine);
-
verkoudheid of neusverstopping (decongestiva - ontzwellen van de slijmvliezen);
-
suikerziekte (orale middelen en insuline);
-
tuberculose (rifampicine);
-
astma (theofylline);
-
bloedstolling (warfarine);
-
om het hart te stimuleren (adrenaline).
Indien u clonidine (tegen migraine) neemt, mag u nooit stoppen met het innemen ervan zonder uw arts
te raadplegen.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Veelvuldig drinken van alcohol kan het effect van Inderal verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
B
ent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt
u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u
dit geneesmiddel
gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Inderal niet tijdens de zwangerschap.
Indien de arts toch oordeelt dat het gebruik van Inderal noodzakelijk is, volg dan nauwgezet zijn
voorschrift.
Borstvoeding
Gebruik Inderal niet tijdens de borstvoeding.
Indien de arts toch oordeelt dat het gebruik van Inderal noodzakelijk is, volg dan nauwgezet zijn
voorschrift.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inderal heeft gewoonlijk geen invloed op het vermogen een voertuig te besturen of machines te
gebruiken. Nochtans moet men rekening houden met de mogelijkheid van duizeligheid of
vermoeidheid.
Als dit bij u voorkomt, wees dan voorzichtig tijdens het rijden of het gebruik van machines.
Inderal tabletten bevat
lactose, een bepaalde suiker, en titaandioxide.
Inderal capsules bevat titaandioxide.
Meld uw arts indien u ooit een allergische reactie vertoonde na bijvoorbeeld een insectenbeet. Deze
bestanddelen kunnen bij een beperkt aantal patiënten een allergische reactie veroorzaken.
Inderal PIL NL
mei 2012
type II april 2011
4
3. HOE GEBRUIKT U INDERAL?
N
eem
dit
geneesmiddel
altijd
in
precies zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld
.
Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Stop niet met de behandeling, zelfs indien u zich goed voelt, behalve wanneer uw arts u zegt te
stoppen. Dit moet geleidelijk gebeuren (afbouwen van de behandeling).
-
-
-
-
Inderal dient bij voorkeur vóór de maaltijden ingenomen te worden.
Een behandeling met bètablokkers mag niet plotseling worden stopgezet bij patiënten met een
plaatselijk tekort aan bloedtoevoer in het hart (ischemisch hartlijden).
Dosisaanpassing is noodzakelijk bij onvoldoende werking van de nieren. Bij patiënten met een
significante nier of leveraandoening, moet voorzichtigheid geboden worden bij het starten van
de behandeling en de selectie van de initiale dosis.
De capsules met gereguleerde afgifte van INDERAL dienen in hun geheel te worden ingenomen met wat
water zonder erop te kauwen.
De gebruikelijke
dosering
is:
Gebruik bij volwassenen
Hoge bloeddruk
De startdosis bedraagt 40 mg, 2 tot 3 maal per dag.
De effectieve dosis ligt meestal tussen 120 en 320 mg per dag.
Hartkramp
De startdosis bedraagt 20 mg, 4 maal per dag.
Geleidelijk op te voeren tot 40 mg, 4 maal per dag.
Verdere verhoging tot 240 mg per dag of meer kan nodig zijn. Meestal zijn 2 toedieningen per
dag noodzakelijk.
Hartritmestoornissen, hartkloppingen bij angst, ziekelijke groei van de hartspier en
schildklieraandoeningen
De dosis ligt meestal tussen 10 en 40 mg, 3 tot 4 maal per dag.
Voorbehoedende behandeling na een hartinfarct
De gebruikelijke dosis bedraagt 160 mg.
De behandeling wordt gestart tussen de 5
de
en 21
ste
dag na het infarct.
De startdosis is 40 mg, 3 tot 4 maal per dag gedurende 2 à 3 dagen.
Daarna mag dit vervangen worden door één capsule Inderal Retard 160 mg per dag. Soms zijn
hoeveelheden van 180 tot 240 mg nodig.
Beven
De startdosis bedraagt 40 mg, 2 tot 3 keer per dag.
De effectieve dosis bedraagt meestal 80-160 mg per dag.
Gezwel van het bijniermerg
Voor een operatie: 60 mg per dag gedurende 3 dagen.
In niet-opereerbare gevallen: 30 mg per dag.
Migraine
De startdosis bedraagt 40 mg, 2 tot 3 maal per dag.
Vervolgens is tussen 80 mg en 160 mg per dag meestal voldoende.
Gewoonlijk treedt er een verbetering op binnen 4 tot 8 weken.
Inderal PIL NL
mei 2012
type II april 2011
5
Bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal
De startdosis bedraagt 20 mg, 2 maal per dag.
De dosis dient dan verder verhoogd te worden tot 40 mg, 2 maal per dag en 80 mg, 2 maal per
dag.
Indien nodig mag de dosering verder verhoogd worden tot 160 mg, 2 maal per dag.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik van INDERAL RETARD MITIS 80 mg en 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte,
hard, wordt niet bij kinderen aanbevolen.
Migraine
Onder de 12 jaar:
De startdosis bedraagt 20 mg, 2 tot 3 maal per dag.
Vervolgens is 40-80 mg per dag meestal voldoende.
Boven de 12 jaar:
De startdosis is 40 mg, 2 tot 3 maal per dag.
Vervolgens is tussen 80 mg en 160 mg per dag meestal voldoende.
Hartritmestoornissen
Onder bepaalde omstandigheden kan Inderal ook gebruikt worden om kinderen met hartritmestoornissen te
behandelen. De dosering zal door de arts aangepast worden volgens de leeftijd of het gewicht van het kind.
Wegens gebrek aan actuele gegevens bij kinderen, kunnen voor de overige indicaties geen exacte
dosissen vooropgesteld worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Inderal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het
Antigifcentrum
(070/245.245).
De meest voorkomende tekens van overdosering zijn:
-
te trage polsslag;
-
te lage bloeddruk.
De behandeling van een ernstige overdosering zal in een ziekenhuis plaatsvinden.
Bent u vergeten Inderal in te nemen?
Indien u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Inderal
U mag de behandeling nooit op eigen initiatief stopzetten. Dit mag enkel indien uw arts dit nodig
vindt. Het stopzetten mag niet plots maar moet stapsgewijs gebeuren.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Vaak
(komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 100);
Soms
(komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 1.000);
Zelden
(komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 10.000);
Zeer
zelden (komt bij minder dan 1 patiënt op 10.000),
Niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Vaak
Inderal PIL NL
mei 2012
type II april 2011
6
Trage hartslag, koude vingers en tenen
Gevoelloosheid en krampen in de vingers, gevolgd door warmtegevoel en pijn (fenomeen van
Raynaud )
Slaapstoornissen, nachtmerries
Vermoeidheid en/of traagheid (dikwijls van voorbijgaande aard)
Soms
Gastrointestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree
Zelden
Onvoldoende pompkracht van het hart (verslechtering van hartfalen), bloeddrukdaling door
bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met
duizeligheid (posturale hypotensie), stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot
ritmestoornissen (atrioventriculair blok), soms geassocieerd met syncope
Perioden van mank lopen en pijn in de benen (exacerbatie van claudicatio intermittens)
Duizeligheid, waanvoorstellingen, psychosen, stemmingswisselingen, verwarring
Versnelling van haaruitval (alopecia), psoriasiforme huidreacties, verergeren van psoriasis,
huiduitslag, purpura
Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) kunnen
optreden bij astmapatiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van astmatische klachten
(soms met fatale afloop)
Droge ogen, gezichtsstoornissen
Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesieën)
Zeer zelden
Geïsoleerde gevallen van een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravisachtig
syndroom of verergering van myasthenia gravis ) werden gerapporteerd
Een toename van een bepaalde stof in het bloed (antinucleaire factor) werd waargenomen,
hoewel de klinische betekenis nog niet duidelijk is
Niet bekend
Hoofdpijn
Depressie
Te laag suikergehalte in het bloed (gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid,
hartkloppingen) (hypoglycaemie) bij neonati, zuigelingen, kinderen, oudere patiënten,
hemodialyse-patiënten, patiënten die gelijktijdig een antidiabetische behandeling krijgen,
patiënten die langdurig vasten en patiënten met chronische leverziekte
Convulsies als gevolg van hypoglycaemie
Krijgt u veel last van een
van de bijwerkingen
? Of
krijgt
u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker
.
5. HOE BEWAART U INDERAL?
Buiten het
zicht en
bereik van kinderen houden.
INDERAL 10 mg, filmomhulde tablet en INDERAL 40 mg, filmomhulde tablet: bewaren bij
kamertemperatuur (15°C- 25ºC). Bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
INDERAL RETARD MITIS 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard en INDERAL RETARD
160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: bewaren beneden 25ºC. Bewaren ter bescherming
tegen licht en vocht.
Gebruik dit
geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
.
Inderal PIL NL
mei 2012
type II april 2011
7
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak.
Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die
u
niet meer
gebruikt
. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu
terecht
.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Inderal?
- De werkzame stof in Inderal is propranolol hydrochloride. Dit is aanwezig onder de vorm van:
- 10 mg propranolol hydrochloride in een Inderal 10 mg, filmomhulde tablet;
- 40 mg propranolol hydrochloride in een Inderal 40 mg, filmomhulde tablet;
-
80 mg propranolol hydrochloride in een Inderal Retard Mitis 80 mg, capsule met
gereguleerde afgifte, hard;
-
160 mg propranolol hydrochloride in een Inderal Retard160 mg, capsule met
gereguleerde afgifte, hard.
- De andere stoffen in Inderal zijn:
-
Inderal 10 mg, filmomhulde tablet: lactose - gelatine - calciumcarmellose -
magnesiumstearaat - hypromellose - glycerol - titaniumdioxide (E 171).
-
Inderal 40 mg, filmomhulde tablet: lactose - gelatine - calciumcarmellose -
magnesiumstearaat - hypromellose - glycerol - titaniumdioxide (E 171).
Inderal Retard Mitis 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: microkristallijne
cellulose, ethylcellulose (N50 grade), hypromellose (6 cps grade), titaniumdioxide (E 171),
gelatine, natriumlaurylsulfaat, drukinkt
Inderal Retard 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: microkristallijne cellulose,
ethylcellulose (N50 grade), hypromellose (6 cps grade), titaniumdioxide (E 171), gelatine,
natriumlaurylsulfaat, drukinkt
-
-
Hoe ziet Inderal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inderal
wordt onder volgende vormen aangeboden:
Inderal 10 mg, filmomhulde tablet: PVC/PVDC blisterverpakkingen van 50 en 250 tabletten
(hospitaalverpakking).
Inderal 40 mg, filmomhulde tablet: PVC/PVDC blisterverpakkingen van 50, 100 en 250 tabletten
(hospitaalverpakking).
Inderal Retard Mitis 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: PVC/PVDC blisterverpakkingen
met 42 capsules + hospitaalverpakking.
Inderal Mitis 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: PVC/PVDC blisterverpakkingen met 28
en 56 capsules + hospitaalverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NV AstraZeneca SA
Egide Van Ophemstraat
B-1180 Brussel
Tel. +32(0)2/370 48 11
Fabrikant
Tabletten:
AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51689, Reims Cedex 2, Frankrijk
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
NV AstraZeneca SA, Schaessestr., B-9070 Destelbergen
Capsules:
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Inderal PIL NL
mei 2012
type II april 2011
8
Brecon Pharmaceuticals Ltd, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG,
Verenigd Koninkrijk
NV AstraZeneca SA, Schaessestr., B-9070 Destelbergen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Inderal
10 mg, filmomhulde tablet: BE078897
Inderal
40 mg, filmomhulde tablet: BE078881
Inderal Retard Mitis 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: BE131512
Inderal Retard 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: BE112822
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2013
Inderal PIL NL
mei 2012
type II april 2011

INDERAL 10 mg, filmomhulde tablet
INDERAL 40 mg, filmomhulde tablet

INDERAL RETARD MITIS 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard
INDERAL RETARD 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard
propranolol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Inderal ingenomen?
2. Wanneer mag u Inderal niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Inderal in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Inderal?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT INDERAL INGENOMEN?
Inderal behoort tot de groep geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bètablokkers).
Inderal is aangewezen bij:
- Behandeling van hoge bloeddruk.
-
Onderhoudsbehandeling van hartkramp. Inderal is niet aangewezen voor de onmiddellijke
behandeling van een plots optredende crisis.
- Behandeling van hartritmestoornissen.
- Behandeling van ziekelijke groei van de hartspier.
- Voorbehoedende behandeling op lange termijn na een acuut hartinfarct.
- Behandeling van beven wanneer de gebruikelijke behandelingen zonder resultaat blijven.
- Behandeling van hartkloppingen bij angst.
- Hulpmiddel bij de behandeling van schildklieraandoeningen (thyreotoxicosis).
-
Hulpmiddel bij de tijdelijke behandeling van een gezwel van het bijniermerg
(feochromocytoom).
- Voorbehoedende behandeling van migraine bij patiënten met vier of meer aanvallen per
maand.
- Primaire en secundaire voorbehoedende behandeling van bloedingen in het bovenste
gedeelte van het maagdarmkanaal bij patiënten met hoge bloeddruk te wijten aan een
leveraandoening en matige tot ernstige spataders (varices) ter hoogte van de slokdarm.
2. WANNEER MAG U INDERAL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Wanneer mag u Inderal niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Inderal PIL NL
mei 2012
- Indien u ooit astma of een piepende ademhaling had. Ga in dit geval terug naar uw arts of
apotheker.
- Indien u lijdt aan of hebt geleden aan een hartaandoening waaronder hartfalen (onvoldoende
werking van het hart die niet onder controle is), hartblok van de tweede of derde graad
(geleidingsstoornissen) of een schok te wijten aan een hartafwijking;
- Indien u ooit een zeer trage (minder dan 45 slagen per minuut) of een zeer onregelmatige
polsslag had.
- Indien u ooit een zeer lage bloeddruk of een zeer slechte bloedcirculatie had;
- indien men u ooit verwittigde dat u lijdt aan een bijzonder type van hartkramp (type Prinzmetal
angor).
- Indien u een gezwel van het bijniermerg heeft (feochromocytoom), dat nog niet met andere
geneesmiddelen wordt behandeld.
- Indien u gedurende lange tijd niet gegeten heeft.
- Indien u een zuurtevergiftiging te wijten aan stofwisselingsafwijkingen heeft (vb. bij
suikerziekte).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Inderal ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inderal inneemt.
- Breng uw arts op de hoogte alvorens u Inderal gebruikt als u problemen heeft met uw nieren,
lever, schildklier, bloedsomloop, hart, ademhaling (ademnood) of suikerspiegel of indien u last
heeft van gezwollen enkels.
- Als u gecontroleerd hartfalen hebt.
- U zal opmerken dat uw polsslag zal dalen met dit geneesmiddel, wat normaal is. Indien u
ongerust bent, zegt u dit best aan uw arts. Een daling van de polsslag tot 45 slagen per minuut
of minder is een aanwijzing om onmiddellijk de huisarts te raadplegen.
- Inderal moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die behandeld worden voor
suikerziekte. Bij patiënten die insuline gebruiken, kan een aanpassing van de normale dosis
noodzakelijk blijken.
- Patiënten met aandoeningen van de bloedvaten vereisen bijzondere aandacht tijdens de
behandeling met bètablokkers.
- Bij patiënten met onvoldoende werking van lever en nieren moeten de startdosis en de
daaropvolgende dosissen meestal verminderd worden. Patiënten met bepaalde
leveraandoeningen (bij levercirrose die niet onder controle is en bij hoge bloeddruk te wijten
aan een leveraandoening) moeten van dichtbij gevolgd worden tijdens hun behandeling met
bètablokkers.
- De tekens van schildklieraandoeningen (thyreotoxicosis) kunnen minder goed waar te nemen
zijn.
- Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen, moet u het medisch personeel, in het bijzonder de
anesthesist, verwittigen dat u een behandeling met Inderal volgt.
- Als u ooit een allergische reactie hebt gehad, bijvoorbeeld voor insectensteken.
- Als u een eerste graads atrioventriculair blok (geleidingsstoornis) hebt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen.
Inderal PIL NL
mei 2012
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Inderal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het nemen van Inderal samen met andere geneesmiddelen kan soms ongewenste uitwerkingen hebben.
Dit kan gebeuren met geneesmiddelen tegen:
-
onregelmatige hartslag (onder andere disopyramide, lidocaïne, kinidine, propafenon of
amiodarone);
- hoge bloeddruk of hartkramp (verapamil, diltiazem, clonidine, nifedipine, amlodipine,
nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine, hydralazine);
- migraine (ergotamine, dihydroergotamine, clonidine, rizatriptan);
- bepaalde geestelijke stoornissen (chlorpromazine of thioridazine);
- pijn en ontsteking (bijvoorbeeld indomethacine, ibuprofen);
- hartfalen (onvoldoende werking van het hart) (digoxine);
- maagaandoeningen (cimetidine);
- verkoudheid of neusverstopping (decongestiva - ontzwellen van de slijmvliezen);
- suikerziekte (orale middelen en insuline);
- tuberculose (rifampicine);
- astma (theofylline);
- bloedstolling (warfarine);
- om het hart te stimuleren (adrenaline).
Indien u clonidine (tegen migraine) neemt, mag u nooit stoppen met het innemen ervan zonder uw arts
te raadplegen.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Veelvuldig drinken van alcohol kan het effect van Inderal verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Inderal niet tijdens de zwangerschap.
Indien de arts toch oordeelt dat het gebruik van Inderal noodzakelijk is, volg dan nauwgezet zijn
voorschrift.
Borstvoeding
Gebruik Inderal niet tijdens de borstvoeding.
Indien de arts toch oordeelt dat het gebruik van Inderal noodzakelijk is, volg dan nauwgezet zijn
voorschrift.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inderal heeft gewoonlijk geen invloed op het vermogen een voertuig te besturen of machines te
gebruiken. Nochtans moet men rekening houden met de mogelijkheid van duizeligheid of
vermoeidheid.
Als dit bij u voorkomt, wees dan voorzichtig tijdens het rijden of het gebruik van machines.
Inderal tabletten bevat lactose, een bepaalde suiker, en titaandioxide.
Inderal capsules bevat titaandioxide.
Meld uw arts indien u ooit een allergische reactie vertoonde na bijvoorbeeld een insectenbeet. Deze
bestanddelen kunnen bij een beperkt aantal patiënten een allergische reactie veroorzaken.
Inderal PIL NL
mei 2012
3. HOE GEBRUIKT U INDERAL?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Stop niet met de behandeling, zelfs indien u zich goed voelt, behalve wanneer uw arts u zegt te
stoppen. Dit moet geleidelijk gebeuren (afbouwen van de behandeling).
- Inderal dient bij voorkeur vóór de maaltijden ingenomen te worden.
- Een behandeling met bètablokkers mag niet plotseling worden stopgezet bij patiënten met een
plaatselijk tekort aan bloedtoevoer in het hart (ischemisch hartlijden).
- Dosisaanpassing is noodzakelijk bij onvoldoende werking van de nieren. Bij patiënten met een
significante nier of leveraandoening, moet voorzichtigheid geboden worden bij het starten van
de behandeling en de selectie van de initiale dosis.
- De capsules met gereguleerde afgifte van INDERAL dienen in hun geheel te worden ingenomen met wat
water zonder erop te kauwen.
D
e gebruikelijke dose
ring is:
Gebruik bij volwassenen
Hoge bloeddruk
De startdosis bedraagt 40 mg, 2 tot 3 maal per dag.
De effectieve dosis ligt meestal tussen 120 en 320 mg per dag.
Hartkramp
De startdosis bedraagt 20 mg, 4 maal per dag.
Geleidelijk op te voeren tot 40 mg, 4 maal per dag.
Verdere verhoging tot 240 mg per dag of meer kan nodig zijn. Meestal zijn 2 toedieningen per
dag noodzakelijk.
Hartritmestoornissen, hartkloppingen bij angst, ziekelijke groei van de hartspier en
schildklieraandoeningen
De dosis ligt meestal tussen 10 en 40 mg, 3 tot 4 maal per dag.
Voorbehoedende behandeling na een hartinfarct
De gebruikelijke dosis bedraagt 160 mg.
De behandeling wordt gestart tussen de 5de en 21ste dag na het infarct.
De startdosis is 40 mg, 3 tot 4 maal per dag gedurende 2 à 3 dagen.
Daarna mag dit vervangen worden door één capsule Inderal Retard 160 mg per dag. Soms zijn
hoeveelheden van 180 tot 240 mg nodig.
Beven
De startdosis bedraagt 40 mg, 2 tot 3 keer per dag.
De effectieve dosis bedraagt meestal 80-160 mg per dag.
Gezwel van het bijniermerg
Voor een operatie: 60 mg per dag gedurende 3 dagen.
In niet-opereerbare gevallen: 30 mg per dag.
Migraine
De startdosis bedraagt 40 mg, 2 tot 3 maal per dag.
Vervolgens is tussen 80 mg en 160 mg per dag meestal voldoende.
Gewoonlijk treedt er een verbetering op binnen 4 tot 8 weken.
Inderal PIL NL
mei 2012
Bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal
De startdosis bedraagt 20 mg, 2 maal per dag.
De dosis dient dan verder verhoogd te worden tot 40 mg, 2 maal per dag en 80 mg, 2 maal per
dag.
Indien nodig mag de dosering verder verhoogd worden tot 160 mg, 2 maal per dag.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik van INDERAL RETARD MITIS 80 mg en 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte,
hard, wordt niet bij kinderen aanbevolen.
Migraine
Onder de 12 jaar:
De startdosis bedraagt 20 mg, 2 tot 3 maal per dag.
Vervolgens is 40-80 mg per dag meestal voldoende.
Boven de 12 jaar:
De startdosis is 40 mg, 2 tot 3 maal per dag.
Vervolgens is tussen 80 mg en 160 mg per dag meestal voldoende.
Hartritmestoornissen
Onder bepaalde omstandigheden kan Inderal ook gebruikt worden om kinderen met hartritmestoornissen te
behandelen. De dosering zal door de arts aangepast worden volgens de leeftijd of het gewicht van het kind.
Wegens gebrek aan actuele gegevens bij kinderen, kunnen voor de overige indicaties geen exacte
dosissen vooropgesteld worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Inderal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
De meest voorkomende tekens van overdosering zijn:
-
te trage polsslag;
- te lage bloeddruk.
De behandeling van een ernstige overdosering zal in een ziekenhuis plaatsvinden.
Bent u vergeten Inderal in te nemen?
Indien u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Inderal
U mag de behandeling nooit op eigen initiatief stopzetten. Dit mag enkel indien uw arts dit nodig
vindt. Het stopzetten mag niet plots maar moet stapsgewijs gebeuren.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 100);
Soms (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 1.000);
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 10.000);
Zeer zelden (komt bij minder dan 1 patiënt op 10.000),
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Vaak
Inderal PIL NL
mei 2012
- Trage hartslag, koude vingers en tenen
- Gevoelloosheid en krampen in de vingers, gevolgd door warmtegevoel en pijn (fenomeen van
Raynaud )
- Slaapstoornissen, nachtmerries
- Vermoeidheid en/of traagheid (dikwijls van voorbijgaande aard)
Soms
- Gastrointestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree
Zelden
- Onvoldoende pompkracht van het hart (verslechtering van hartfalen), bloeddrukdaling door
bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met
duizeligheid (posturale hypotensie), stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot
ritmestoornissen (atrioventriculair blok), soms geassocieerd met syncope
- Perioden van mank lopen en pijn in de benen (exacerbatie van claudicatio intermittens)
- Duizeligheid, waanvoorstellingen, psychosen, stemmingswisselingen, verwarring
- Versnelling van haaruitval (alopecia), psoriasiforme huidreacties, verergeren van psoriasis,
huiduitslag, purpura
- Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie)
- Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) kunnen
optreden bij astmapatiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van astmatische klachten
(soms met fatale afloop)
- Droge ogen, gezichtsstoornissen
- Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesieën)
Zeer zelden
- Geïsoleerde gevallen van een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravisachtig
syndroom of verergering van myasthenia gravis ) werden gerapporteerd
- Een toename van een bepaalde stof in het bloed (antinucleaire factor) werd waargenomen,
hoewel de klinische betekenis nog niet duidelijk is
Niet bekend
- Hoofdpijn
- Depressie
- Te laag suikergehalte in het bloed (gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid,
hartkloppingen) (hypoglycaemie) bij neonati, zuigelingen, kinderen, oudere patiënten,
hemodialyse-patiënten, patiënten die gelijktijdig een antidiabetische behandeling krijgen,
patiënten die langdurig vasten en patiënten met chronische leverziekte
- Convulsies als gevolg van hypoglycaemie
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U INDERAL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
INDERAL 10 mg, filmomhulde tablet en INDERAL 40 mg, filmomhulde tablet: bewaren bij
kamertemperatuur (15°C- 25ºC). Bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
INDERAL RETARD MITIS 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard en INDERAL RETARD
160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: bewaren beneden 25ºC. Bewaren ter bescherming
tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Inderal PIL NL
mei 2012
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Inderal?
- De werkzame stof in Inderal is propranolol hydrochloride. Dit is aanwezig onder de vorm van:
- 10 mg propranolol hydrochloride in een Inderal 10 mg, filmomhulde tablet;
- 40 mg propranolol hydrochloride in een Inderal 40 mg, filmomhulde tablet;
-
80 mg propranolol hydrochloride in een Inderal Retard Mitis 80 mg, capsule met
gereguleerde afgifte, hard;
- 160 mg propranolol hydrochloride in een Inderal Retard160 mg, capsule met
gereguleerde afgifte, hard.
- De andere stoffen in Inderal zijn:
- Inderal 10 mg, filmomhulde tablet: lactose - gelatine - calciumcarmellose -
magnesiumstearaat - hypromellose - glycerol - titaniumdioxide (E 171).
- Inderal 40 mg, filmomhulde tablet: lactose - gelatine - calciumcarmellose -
magnesiumstearaat - hypromellose - glycerol - titaniumdioxide (E 171).
- Inderal Retard Mitis 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: microkristallijne
cellulose, ethylcellulose (N50 grade), hypromellose (6 cps grade), titaniumdioxide (E 171),
gelatine, natriumlaurylsulfaat, drukinkt
- Inderal Retard 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: microkristallijne cellulose,
ethylcellulose (N50 grade), hypromellose (6 cps grade), titaniumdioxide (E 171), gelatine,
natriumlaurylsulfaat, drukinkt
Hoe ziet Inderal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inderal wordt onder volgende vormen aangeboden:
Inderal 10 mg, filmomhulde tablet: PVC/PVDC blisterverpakkingen van 50 en 250 tabletten
(hospitaalverpakking).
Inderal 40 mg, filmomhulde tablet: PVC/PVDC blisterverpakkingen van 50, 100 en 250 tabletten
(hospitaalverpakking).
Inderal Retard Mitis 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: PVC/PVDC blisterverpakkingen
met 42 capsules + hospitaalverpakking.
Inderal Mitis 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: PVC/PVDC blisterverpakkingen met 28
en 56 capsules + hospitaalverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NV AstraZeneca SA
Egide Van Ophemstraat
B-1180 Brussel
Tel. +32(0)2/370 48 11
Fabrikant
Tabletten:
AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51689, Reims Cedex 2, Frankrijk
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
NV AstraZeneca SA, Schaessestr., B-9070 Destelbergen
Capsules:
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Inderal PIL NL
mei 2012
Brecon Pharmaceuticals Ltd, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG,
Verenigd Koninkrijk
NV AstraZeneca SA, Schaessestr., B-9070 Destelbergen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Inderal 10 mg, filmomhulde tablet: BE078897
Inderal 40 mg, filmomhulde tablet: BE078881
Inderal Retard Mitis 80 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: BE131512
Inderal Retard 160 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard: BE112822
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2013
Inderal PIL NL
mei 2012

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG