Indapamide mylan 2,5 mg



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Indapamide Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
Indapamide hemihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt Indapamide Mylan ingenomen?
Wanneer mag u Indapamide Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Hoe neemt u Indapamide Mylan in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Indapamide Mylan?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
WAARVOOR WORDT INDAPAMIDE MYLAN INGENOMEN ?
Indapamide Mylan is een diuretisch antihypertensivum: het verlaagt de druk in de aders als
die te hoog is. Dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van essentiële arteriële
hypertensie (zonder bekende oorzaak).
2.
WANNEER MAG U INDAPAMIDE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Indapamide Mylan niet gebruiken?
als u allergisch (overgevoelig) bent voor sulfamiden;
u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6;
in geval van ernstige nierinsufficiëntie;
in geval van ernstige leveraandoening (leverziekte);
in geval van hypokaliëmie (daling van het kaliumgehalte in het bloed);
Bij recente hersenbloedingen.
Vraag raad aan uw arts of apotheker bij twijfel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Indapamide Mylan
Zoals alle andere hypertensiva, moet dit geneesmiddel toegediend worden onder strikt
medisch toezicht.
Gebruik dit geneesmiddel met voorzorg in geval van stoornissen van de water-zoutbalans,
diabetes, jicht en nierstoornissen.
Zoals voor alle diuretica, kan Indapamide Mylan zoutstoornissen veroorzaken zoals
hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed), hypokaliëmie (verlaagd kaliumgehalte
in het bloed) en hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed).
1/5
Bijsluiter
Een mogelijk optreden van hypokaliëmie moet voorkomen worden bij risicopatiënten (in het
bijzonder ouderen, ondervoede patiënten, cirrosepatiënten, patiënten met coronaire
stoornissen en met hartinsufficiëntie) omdat dit de cardiale toxiciteit van sommige andere
geneesmiddelen kan doen toenemen (meer bepaald bij digitalisgeneesmiddelen) en
hartritmestoornissen kan veroorzaken, in het bijzonder “torsades de pointes”.
De toediening van
leveraandoening.
het
geneesmiddel
moet
onderbroken
worden
in
geval
van
Gelieve uw arts te raadplegen indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u
van toepassing is of was in het verleden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Indapamide Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u last heeft
van nieraandoeningen.
Het gebruik van Indapamide Mylan wordt afgeraden in combinatie met lithium (geneesmiddel
gebruikt bij depressie), met diazoxide (antihypertensivum) en met bepaalde geneesmiddelen
die het elektrocardiogram wijzigen of “torsades de pointes” veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij combinatie met:
ontstekingsremmers, aspirine in hoge dosis;
geneesmiddelen die een sterke daling van kalium kunnen veroorzaken zoals amfotericine
B (geneesmiddelen tegen schimmels) intraveneus toegediend, corticoïden of bepaalde
laxativa;
baclofen (spierontspanner voor de behandeling van neurologische spasmen)
digitalisgeneesmiddelen (voor de behandeling van hartinsufficiëntie en bepaalde
ritmestoornissen).
Waakzaamheid moet eveneens in acht worden genomen bij combinatie met de volgende
geneesmiddelen:
kaliumsparend diureticum;
inhibitoren van het conversie-enzym (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of
hartinsufficiëntie);
anti-aritmica die “torsades de pointes” kunnen veroorzaken (voor de behandeling van
hartritmestoornissen);
metformine (antidiabeticum);
producten met jodiumcontrasten;
bepaalde antidepressiva, neuroleptica;
calciumzouten;
ciclosporine (immunosuppressiva voor de preventie van afstoting bij transplantatie);
corticoïden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig: Indapamide Mylan mag met voedsel of
drank worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
2/5
Bijsluiter
Net zoals andere diuretica is Indapamide Mylan niet aangewezen tijdens de zwangerschap.
Waarschuw uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Borstvoeding
Net zoals andere diuretica is Indapamide Mylan niet aangewezen tijdens
borstvoedingsperiode. Breng uw arts op de hoogte wanneer u borstvoeding geeft.
de
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indapamide Mylan heeft bij therapeutische doses geen aantoonbare invloed op de
waakzaamheid. Bij bepaalde patiënten kunnen wel individuele reacties optreden als gevolg
van een daling van de arteriële druk. Hierdoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken, verminderd zijn.
Indapamide Mylan bevat lactosemonohydraat.
Als uw arts u heeft gezegd dat u een
intolerantie hebt voor bepaalde suikers, raadpleeg hem dan voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
Sportbeoefenaars moeten er rekening mee houden dat deze specialiteit een actief
bestanddeel bevat dat tot een positieve reactie bij dopingcontroles kan leiden.
3.
HOE NEEMT U INDAPAMIDE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis bedraagt 1 tablet per dag in een keer in te nemen, bij voorkeur ‘s
morgens met een glas water.
Het geneesmiddel mag zowel nuchter als tijdens het ontbijt worden ingenomen.
Heeft u te veel van Indapamide Mylan ingenomen?
Als u teveel van Indapamide Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
De in dit geval waarschijnlijke symptomen zijn stoornissen in bepaalde bloedparameters, een
bloeddrukdaling en een verminderde waakzaamheid.
De aangewezen behandeling bestaat in het volgen en herstellen van de
bloedparameterstoornissen, naast maagspoeling en/of toediening van actieve kool.
Bent u vergeten Indapamide Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Indapamide Mylan
Uw arts zal u vertellen gedurende welke periode u Indapamide Mylan moet innemen. Zet uw
behandeling niet vroeger dan aanbevolen stop. Ze zal gedurende een langere periode
moeten worden voortgezet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
3/5
Bijsluiter
Deze effecten zijn de volgende:
nausea, braken, constipatie, droge mond;
duizeligheid, asthenie, vermoeidheid, paresthesieën, cefalea, krampen;
verlaagde bloeddruk;
allergische verschijnselen, zeldzame gevallen van huiduitslag;
verhoogde kans op dehydratatie bij ouderen en patiënten met hartinsufficiëntie.
Leverstoornissen werden zelden waargenomen.
Het is mogelijk dat er variaties optreden in de bloedparameters, met name een overmatig
verlies van kalium (zout in het bloed), vooral bij ouderen of ondervoede personen. Andere
ionenstoornissen kunnen ook optreden, meer bepaald een daling van het natriumgehalte in
het bloed en een stijging van het calciumgehalte. Uw arts kan u vragen om
laboratoriumonderzoeken te laten uitvoeren om deze parameters te controleren.
Waarschuw uw arts bij aanhoudende problemen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INDAPAMIDE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Indapamide Mylan?
De werkzame stof in Indapamide Mylan is indapamide hemihydraat 2,5 mg
De andere stoffen in Indapamide Mylan zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
microkristallijne
cellulose,
natriumzetmeelglycollaat,
natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat, Opadry white Y-1-7000, talk
Hoe ziet Indapamide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten
Blisterverpakking met 20 of 60 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
4/5
Bijsluiter
GERARD Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE182217
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
02/2012.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
03/2012
5/5

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Indapamide Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
Indapamide hemihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
I
nhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt Indapamide Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Indapamide Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Indapamide Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Indapamide Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT INDAPAMIDE MYLAN INGENOMEN ?
Indapamide Mylan is een diuretisch antihypertensivum: het verlaagt de druk in de aders als
die te hoog is. Dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van essentiële arteriële
hypertensie (zonder bekende oorzaak).
2. WANNEER MAG U INDAPAMIDE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Indapamide Mylan niet gebruiken?
· als u al ergisch (overgevoelig) bent voor sulfamiden;
· u bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6;
· in geval van ernstige nierinsufficiëntie;
· in geval van ernstige leveraandoening (leverziekte);
· in geval van hypokaliëmie (daling van het kaliumgehalte in het bloed);
· Bij recente hersenbloedingen.
Vraag raad aan uw arts of apotheker bij twijfel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Indapamide Mylan
Zoals al e andere hypertensiva, moet dit geneesmiddel toegediend worden onder strikt
medisch toezicht.
Gebruik dit geneesmiddel met voorzorg in geval van stoornissen van de water-zoutbalans,
diabetes, jicht en nierstoornissen.
Zoals voor al e diuretica, kan Indapamide Mylan zoutstoornissen veroorzaken zoals
hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed), hypokaliëmie (verlaagd kaliumgehalte
in het bloed) en hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed).
Een mogelijk optreden van hypokaliëmie moet voorkomen worden bij risicopatiënten (in het
bijzonder ouderen, ondervoede patiënten, cirrosepatiënten, patiënten met coronaire
stoornissen en met hartinsufficiëntie) omdat dit de cardiale toxiciteit van sommige andere
geneesmiddelen kan doen toenemen (meer bepaald bij digitalisgeneesmiddelen) en
hartritmestoornissen kan veroorzaken, in het bijzonder 'torsades de pointes'.
De toediening van het geneesmiddel moet onderbroken worden in geval van
leveraandoening.
Gelieve uw arts te raadplegen indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u
van toepassing is of was in het verleden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Indapamide Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u last heeft
van nieraandoeningen.
Het gebruik van Indapamide Mylan wordt afgeraden in combinatie met lithium (geneesmiddel
gebruikt bij depressie), met diazoxide (antihypertensivum) en met bepaalde geneesmiddelen
die het elektrocardiogram wijzigen of 'torsades de pointes' veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij combinatie met:
· ontstekingsremmers, aspirine in hoge dosis;
· geneesmiddelen die een sterke daling van kalium kunnen veroorzaken zoals amfotericine
B (geneesmiddelen tegen schimmels) intraveneus toegediend, corticoïden of bepaalde
laxativa;
· baclofen (spierontspanner voor de behandeling van neurologische spasmen)
· digitalisgeneesmiddelen (voor de behandeling van hartinsufficiëntie en bepaalde
ritmestoornissen).
Waakzaamheid moet eveneens in acht worden genomen bij combinatie met de volgende
geneesmiddelen:
· kaliumsparend diureticum;
· inhibitoren van het conversie-enzym (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of
hartinsufficiëntie);
· anti-aritmica die 'torsades de pointes' kunnen veroorzaken (voor de behandeling van
hartritmestoornissen);
· metformine (antidiabeticum);
· producten met jodiumcontrasten;
· bepaalde antidepressiva, neuroleptica;
· calciumzouten;
· ciclosporine (immunosuppressiva voor de preventie van afstoting bij transplantatie);
· corticoïden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig: Indapamide Mylan mag met voedsel of
drank worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Net zoals andere diuretica is Indapamide Mylan niet aangewezen tijdens de zwangerschap.
Waarschuw uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Borstvoeding
Net zoals andere diuretica is Indapamide Mylan niet aangewezen tijdens de
borstvoedingsperiode. Breng uw arts op de hoogte wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indapamide Mylan heeft bij therapeutische doses geen aantoonbare invloed op de
waakzaamheid. Bij bepaalde patiënten kunnen wel individuele reacties optreden als gevolg
van een daling van de arteriële druk. Hierdoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken, verminderd zijn.
Indapamide Mylan bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft gezegd dat u een
intolerantie hebt voor bepaalde suikers, raadpleeg hem dan voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
Sportbeoefenaars moeten er rekening mee houden dat deze specialiteit een actief
bestanddeel bevat dat tot een positieve reactie bij dopingcontroles kan leiden.
3. HOE NEEMT U INDAPAMIDE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis bedraagt 1 tablet per dag in een keer in te nemen, bij voorkeur `s
morgens met een glas water.
Het geneesmiddel mag zowel nuchter als tijdens het ontbijt worden ingenomen.
Heeft u te veel van Indapamide Mylan ingenomen?
Als u teveel van Indapamide Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
De in dit geval waarschijnlijke symptomen zijn stoornissen in bepaalde bloedparameters, een
bloeddrukdaling en een verminderde waakzaamheid.
De aangewezen behandeling bestaat in het volgen en herstel en van de
bloedparameterstoornissen, naast maagspoeling en/of toediening van actieve kool.
Bent u vergeten Indapamide Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Indapamide Mylan
Uw arts zal u vertel en gedurende welke periode u Indapamide Mylan moet innemen. Zet uw
behandeling niet vroeger dan aanbevolen stop. Ze zal gedurende een langere periode
moeten worden voortgezet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Deze effecten zijn de volgende:
· nausea, braken, constipatie, droge mond;
· duizeligheid, asthenie, vermoeidheid, paresthesieën, cefalea, krampen;
· verlaagde bloeddruk;
· al ergische verschijnselen, zeldzame geval en van huiduitslag;
· verhoogde kans op dehydratatie bij ouderen en patiënten met hartinsufficiëntie.
Leverstoornissen werden zelden waargenomen.
Het is mogelijk dat er variaties optreden in de bloedparameters, met name een overmatig
verlies van kalium (zout in het bloed), vooral bij ouderen of ondervoede personen. Andere
ionenstoornissen kunnen ook optreden, meer bepaald een daling van het natriumgehalte in
het bloed en een stijging van het calciumgehalte. Uw arts kan u vragen om
laboratoriumonderzoeken te laten uitvoeren om deze parameters te controleren.
Waarschuw uw arts bij aanhoudende problemen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U INDAPAMIDE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Indapamide Mylan?
· De werkzame stof in Indapamide Mylan is indapamide hemihydraat 2,5 mg
· De andere stoffen in Indapamide Mylan zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
microkristal ijne cel ulose, natriumzetmeelglycol aat, natriumcroscarmel ose,
magnesiumstearaat, Opadry white Y-1-7000, talk
Hoe ziet Indapamide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten
Blisterverpakking met 20 of 60 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
GERARD Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE182217
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2012.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2012

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG