Increlex 10 mg/ml



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie
mecasermine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt INCRELEX gebruikt?
2. Wanneer mag u INCRELEX niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u INCRELEX?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u INCRELEX?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt INCRELEX gebruikt?
-
-
INCRELEX is een vloeistof met mecasermine. Dat is een kunstmatige insulineachtige
groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
INCRELEX wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar
oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
2.
Wanneer mag u INCRELEX niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u INCRELEX niet gebruiken?
-
-
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6.
U heeft kanker.
Bij premature baby’s of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met INCRELEX?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u INCRELEX gebruikt
-
-
-
-
-
als u een gebogen wervelkolom heeft (scoliose). In dat geval moet u worden gecontroleerd
op verergering van de scoliose.
als u mank gaat lopen of pijn krijgt in een heup of knie.
als u vergrote amandelen heeft (tonsilhypertrofie). In dat geval moet u regelmatig worden
onderzocht.
als u symptomen van verhoogde druk in de hersenen (intracraniële hypertensie) heeft, zoals
veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken. Neem in dat
geval contact op met uw arts voor advies.
als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op
INCRELEX heeft. Bel zo snel mogelijk uw arts als u lokale huiduitslag krijgt. Roep
26
-
onmiddellijk medische hulp in als u een algemene allergische reactie (netelroos, moeite met
ademhalen, zwakheid of flauwvallen en een algemeen gevoel van onwel zijn) krijgt.
als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten). In dit geval kan
INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom
bij die kinderen niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast INCRELEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat uin de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen
voorafgaand aan de behandeling met INCRELEX. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten
effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
De behandeling met INCRELEX moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
INCRELEX mag niet worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
INCRELEX kan een te lage bloedsuikerspiegel veroorzaken (zeer vaak voorkomende bijwerking) die
de rijvaardigheid en het bedienen van machines kan verstoren, omdat het mogelijk is dat u zich dan
minder goed kunt concentreren of dat uw reactievermogen vermindert.
U dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te
vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van
INCRELEX is vastgesteld waarbij geen bijwerkingen optreden die deze activiteiten gevaarlijk maken.
INCRELEX bevat benzylalcohol
INCRELEX bevat 9 mg per ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Benzylalcohol kan giftige en allergische reacties veroorzaken bij baby’s en kinderen tot 3 jaar.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is daarom nagenoeg
‘zoutloos’.
3.
Hoe gebruikt u INCRELEX?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 0,04 tot 0,12 mg/kg lichaamsgewicht van de patiënt, tweemaal daags
toegediend. Zie de ‘Gebruiksaanwijzing’ aan het eind van deze bijsluiter.
27
Injecteer INCRELEX net onder uw huid vlak vóór of na een maaltijd of tussendoortje omdat het, net
zoals insuline, de bloedsuikerspiegel kan doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek 4). Geef uzelf geen
dosis INCRELEX als u om welke reden dan ook niet kan eten. Gebruik geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of
tussendoortje.
Injecteer INCRELEX net onder de huid van de bovenarm, het bovenbeen (dij), de buik of de billen.
Geef de injectie nooit in een ader of een spier. Geef elke volgende injectie op een andere injectieplaats.
Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Behandeling met INCRELEX is een langdurige behandeling. Vraag uw arts om nadere informatie.
Heeft u te veel van INCRELEX gebruikt?
Net zoals insuline, kan INCRELEX uw bloedsuikergehalte doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek
4).
Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts.
Een acute overdosis van INCRELEX kan tot hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) leiden. Bij
langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de
voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Behandeling van een acute overdosis INCRELEX moet gericht zijn op behandeling van de te lage
bloedsuikerspiegel. Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een
injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedsuikerspiegel te herstellen. Uw arts of
verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
Bent u vergeten INCRELEX te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een dosis heeft overgeslagen, dan mag u niet de volgende dosis ter compensatie verhogen.
Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Als u stopt met het gebruik van INCRELEX
Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met INCRELEX kan het succes van
de groeibehandeling verstoren. Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker .
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De vaakst voorkomende bijwerkingen met INCRELEX zijn: laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie),
reacties op de injectieplaats, snurken, haaruitval, hoofdpijn en vergroting van de amandelen. Er
28
werden ook ernstige allergische reacties gemeld met INCRELEX. Indien u last krijgt van een van deze
bijwerkingen, volg dan het advies dat hieronder voor ieder van deze bijwerkingen wordt gegeven.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Er waren meldingen van galbulten/netelroos over het hele lichaam, moeilijk ademen, duizeligheid,
gezwollen gezicht en/of keel. Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in
als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Ook plaatselijke allergische reacties ter hoogte van de toedieningsplaats (jeuk, galbulten/netelroos)
werden gemeld.
Haaruitval (alopecia)
Haaruitval is ook gemeld na het gebruik van INCRELEX.
Zeer vaak (treft meer dan 1 op 10 personen)
Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie)
INCRELEX kan het bloedsuikergehalte doen dalen. Tekenen van een laag bloedsuikergehalte zijn:
duizeligheid, moeheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratiestoornissen, zweten,
misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot
gevolg hebben. Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als
toevallen/stuipen krijgt of als u het bewustzijn verliest.
Als u INCRELEX gebruikt, dan dient u activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke
inspanning) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, in het bijzonder bij de start van
de behandeling met INCRELEX.
Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage
bloedsuikerspiegel moet worden behandeld. Voor het geval er verschijnselen van een lage
bloedsuikerspiegel ontstaan, moet u altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap,
glucosegel, snoep of melk. Als u bij een veel te lage bloedsuikerspiegel niet reageert en geen
suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u een injectie glucagon krijgen. Uw arts of
verpleegkundige zal u uitleggen hoe die injectie moet worden gegeven. Als glucagon wordt
geïnjecteerd, dan zorgt het ervoor dat uw bloedsuikerspiegel weer gaat stijgen. Het is belangrijk dat u
evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook
voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Vergrote keel-/neusamandelen
Door INCRELEX kunnen uw keel-/neusamandelen groter worden. Enkele verschijnselen van vergrote
keel-/neusamandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening
waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u last
heeft van deze symptomen. Infectie van de amandelen is eveneens waargenomen. De arts dient uw
keel-/neusamandelen regelmatig te controleren. Zwelling in de neus, een vergrote zwezerik (thymus)
en opgezette lymfeklieren zijn eveneens waargenomen bij behandeling met INCRELEX.
Hypoacousis (gehoorverlies)
Vertel uw arts als uw gehoor vermindert.
Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de injectieplaats)
Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te
injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Vaak (treft tot 1 op 10 personen)
29
Gestegen hersendruk (intracraniële hypertensie)
INCRELEX kan soms een tijdelijke stijging van de hersendruk veroorzaken. De symptomen van deze
intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of
braken. Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont. Uw arts kan dan
controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie. Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk
de dosis te verminderen of de behandeling met INCRELEX te onderbreken. INCRELEX mag opnieuw
worden gestart nadat deze fase voorbij is.
Hartstoornissen
Bij sommige patiënten die behandeld werden met INCRELEX, wees echografisch onderzoek van het
hart (echocardiogram) op een vergroting van de hartspier. Uw arts kan een echocardiogram uitvoeren
vóór, tijdens en na de behandeling met INCRELEX.
Er waren ook meldingen van te snelle hartslag en van hartkleplijden tijdens de behandeling met
INCRELEX.
Stuipen/toevallen in verband met verhoogde lichaamstemperatuur (koortsstuipen)
Er werden koortsstuipen vastgesteld tijdens de behandeling met INCRELEX.
Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
Een verhoogde bloedsuikerspiegel is eveneens waargenomen tijdens de behandeling met INCRELEX.
Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei)
Als u scoliose hebt, moet u regelmatig worden gecontroleerd op een toenemende kromming van de
wervelkolom. Pijn en stijfheid van spieren en gewrichten, alsook kaakafwijkingen werden eveneens
gezien bij de behandeling met INCRELEX.
Infecties
Infecties van de mond, keel en bovenste luchtwegen werden waargenomen bij kinderen die behandeld
werden met INCRELEX. Dergelijke infecties kunnen met koorts gepaard gaan.
Nieraandoeningen
Er zijn nierstenen gemeld, en daarmee gepaard gaande pijn en zwelling van de nieren.
Voortplantingsstelsel
Vergrote borsten en cysten in de eierstokken zijn waargenomen.
Spijsverteringsstelsel
Maagpijn, moeite met slikken, kokhalzen en braken zijn voorgekomen tijdens behandeling met
INCRELEX. Gewichtstoename/overgewicht is ook gemeld, evenals een verhoogd vetgehalte in het
bloed en verhoogde leverenzymwaarden.
Veranderingen van huid en haar
Huidverdikking, moedervlekjes, gesteeld huidaanhangsel (acrochordon) en ongewone structuur van
het haar zijn waargenomen bij behandeling met INCRELEX.
Reacties op de injectieplaats
De volgende reacties werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX: pijn,
bloeduitstorting/blauwe plekken en zwelling. Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden
door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Andere vaak voorkomende bijwerkingen met INCRELEX zijn rusteloze benen, pijn in de borstkas,
depressie, nachtmerrie, zenuwachtigheid, abnormaal gedrag en desoriëntatie.
5.
Hoe bewaart u INCRELEX?
30
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik mag de injectieflacon niet langer dan 30 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er INCRELEX?
-
-
De werkzame stof in dit middel is mecasermine. Eén ml bevat 10 mg mecasermine. Elke
injectieflacon bevat 40 mg mecasermine.
De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20,
ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.
Hoe ziet INCRELEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
INCRELEX is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die
met een stop en een verzegeling is afgesloten. De injectieflacon bevat 4 ml vloeistof.
Verpakking met 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrijk
Fabrikant:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d'Ethe Virton
28100 Dreux
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
Ipsen NV
Guldensporenpark 87
B-9820 Merelbeke
België /Belgique/Belgien
31
Italia
Ipsen SpA
Via A. Figino, 16
I-20156 Milano
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
România,
България
Ipsen Pharma
Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ
Sector 1, 010623, Bucureşti,
România
Tel/Тел: + 40 (021) 231 27 20
Česká
republika
Ipsen Pharma, o.s.
Evropská 136/810
CZ-160 00 Praha 6
Tel: + 420 242 481 821
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE - 164 51 Kista
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich
Ipsen Pharma GmbH
Willy-Brandt-Str. 3
D-76275 Ettlingen
Tel: + 49 7243 184-80
Eesti
ESTOBIIN OÜ
Udeselja 4-4
EE-11913 Tallinn
Tel: +372 51 55 810
Ελλάδα, Κύπρος,
Malta
Ipsen EΠΕ
Αγ. Δημητρίου
63
Άλιμος
GR-17456
Αθή½α
Ελλάδα
Τηλ:
+ 30 - 210 - 984 3324
España
Ipsen Pharma S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Tel: + 34 - 936 - 858 100
Latvija
Ipsen Pharma
Bauskas 58
Riga LV 1004
Tel: +371 67622233
Lietuva
Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Betygalos g. 2,
LT-47183 Kaunas
Tel. + 370 37 337854
Magyarország
Ipsen Pharma SAS Magyarországi
Kereskedelmi Képviselet
Árbóc utca 6.
H-1133 Budapest
Tel: +36 1 555 5930
Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V.
Taurusavenue 33 B
NL-2132 LS Hoofddorp
Tel: + 31 23 55 41 600
Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29
PL-00-867 Warszawa
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda Fernão Lopes, n
o
16-11
o
, Miraflores
P-1495 - 190 Algés
Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Slovenija
PharmaSwiss d.o.o
Dolenjska cesta 242c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 1 236 47 00
32
France
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt
Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
United Kingdom
Ipsen Ltd.
190 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3XE
Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
Slovenská republika
Liek s.r.o.
Hviezdoslavova 19
SK-90301 Senec
Tel: + 421 245 646 322
Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
7 Upper Leeson Street
IRL-Dublin 4
Tel: + 353 - 1 - 668 1377
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel
beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
33
GEBRUIKSAANWIJZING
INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend die u
kunt verkrijgen bij uw arts / apotheker / verpleegkundige. Het volume van de injectiespuiten dient
zodanig klein te zijn dat de voorgeschreven dosis met redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon
kan worden opgezogen.
Klaarmaken van de dosis:
1.
2.
Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.
Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit. Gebruik
de injectiespuiten en -naalden maar één keer. Gooi ze op de juiste manier weg in een
scherpafvalcontainer (zoals een verzamelbak voor gevaarlijk biologisch afval), een harde plastic
fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik).
Naalden en spuiten mogen
nooit
met anderen worden gedeeld.
Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is. Niet gebruiken
na de uiterste gebruiksdatum (die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum). Niet gebruiken als de
vloeistof troebel is of als u deeltjes ziet. Als een injectieflacon bevroren is (geweest), moet de
injectieflacon op de juiste manier worden weggegooid. Vraag uw apotheker wat u moet doen
met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Als u een nieuwe injectieflacon gebruikt, verwijder dan de beschermdop. Verwijder de rubber
stop niet.
Veeg de rubber stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje om te voorkomen dat de
injectieflacon wordt besmet met ziektekiemen, die binnen kunnen dringen wanneer vaker een
naald in de injectieflacon wordt gestoken (zie afbeelding 1).
3.
4.
5.
Afbeelding 1:
Bovenkant afvegen
met alcohol
34
6.
Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er
net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is. Steek de
naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de
injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
Afbeelding 2:
Spuit lucht in de
injectieflacon
7.
Laat de naald met de injectiespuit eraan in de injectieflacon zitten en draai het geheel om. Houd
de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).
Afbeelding 3:
Klaarmaken voor opzuigen
35
8.
Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de vloeistof bevindt (zie afbeelding 4). Trek de
zuiger zover terug dat de juiste dosis in de injectiespuit wordt opgezogen (zie afbeelding 5).
Afbeelding 4:
Punt van de naald in
de vloeistof
Afbeelding 5: De
juiste dosis opzuigen
9.
Controleer of er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten voordat u de naald uit de injectieflacon
trekt. Als er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten, houd de injectieflacon en de injectiespuit met
de naald dan rechtop en tik tegen de zijkant van de injectiespuit tot alle luchtbelletjes naar boven
zijn gedreven. Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer
vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
Afbeelding 6: Luchtbelletjes
verwijderen en de injectiespuit
bijvullen
36
10.
Trek de naald uit de injectieflacon en breng opnieuw de beschermdop aan.
Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt. U bent nu klaar om te injecteren (zie
afbeelding 7).
Afbeelding 7: Klaar
om te injecteren
Het injecteren van de dosis:
Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts.
Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
1.
Stel vast waar u wilt injecteren: de bovenarm, de dij, de bil of de buik (zie hieronder). Elke
volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend (rotatieschema).
Bovenarm
2.
Dij
Bil
Buik
Maak de huid op de injectieplaats schoon met alcohol of water en zeep. De injectieplaats moet
droog zijn voordat u de injectie toedient.
37
3.
Trek de huid iets omhoog. Steek de naald in de huid op de manier die uw arts u heeft laten zien.
Laat de huid los (zie afbeelding A).
Afbeelding A: De huid iets
optrekken en op de
uitgelegde manier injecteren
4.
Druk de zuiger van de injectiespuit langzaam helemaal in en zorg ervoor dat alle vloeistof wordt
ingespoten. Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of
een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
Niet over dit gebied wrijven
(zie
afbeelding B).
Afbeelding B: Drukken
(niet wrijven) met een
gaasje of een watje
5.
Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit. Doe
de dop niet terug op de injectiespuit. De gebruikte naald en injectiespuit moeten in een
scherpafvalcontainer, een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen
bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik) worden weggegooid. Deze containers moeten op de juiste
wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
38


INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie
mecasermine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt INCRELEX gebruikt?
2. Wanneer mag u INCRELEX niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u INCRELEX?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u INCRELEX?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


1.

Waarvoor wordt INCRELEX gebruikt?
-
INCRELEX is een vloeistof met mecasermine. Dat is een kunstmatige insulineachtige
groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
-
INCRELEX wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar
oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
2.
Wanneer mag u INCRELEX niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u INCRELEX niet gebruiken?

-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6.
-
U heeft kanker.
-
Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met INCRELEX?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u INCRELEX gebruikt
-
als u een gebogen wervelkolom heeft (scoliose). In dat geval moet u worden gecontroleerd
op verergering van de scoliose.
-
als u mank gaat lopen of pijn krijgt in een heup of knie.
-
als u vergrote amandelen heeft (tonsilhypertrofie). In dat geval moet u regelmatig worden
onderzocht.
-
als u symptomen van verhoogde druk in de hersenen (intracraniële hypertensie) heeft, zoals
veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken. Neem in dat
geval contact op met uw arts voor advies.
-
als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op
INCRELEX heeft. Bel zo snel mogelijk uw arts als u lokale huiduitslag krijgt. Roep
-
als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten). In dit geval kan
INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.


Kinderen jonger dan 2 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom
bij die kinderen niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast INCRELEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat uin de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen
voorafgaand aan de behandeling met INCRELEX. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten
effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

De behandeling met INCRELEX moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
INCRELEX mag niet worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines
INCRELEX kan een te lage bloedsuikerspiegel veroorzaken (zeer vaak voorkomende bijwerking) die
de rijvaardigheid en het bedienen van machines kan verstoren, omdat het mogelijk is dat u zich dan
minder goed kunt concentreren of dat uw reactievermogen vermindert.
U dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te
vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van
INCRELEX is vastgesteld waarbij geen bijwerkingen optreden die deze activiteiten gevaarlijk maken.

INCRELEX bevat benzylalcohol

INCRELEX bevat 9 mg per ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Benzylalcohol kan giftige en allergische reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar.



Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is daarom nagenoeg
`zoutloos'.


3.
Hoe gebruikt u INCRELEX?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 0,04 tot 0,12 mg/kg lichaamsgewicht van de patiënt, tweemaal daags
toegediend. Zie de `Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.

Injecteer INCRELEX net onder de huid van de bovenarm, het bovenbeen (dij), de buik of de billen.
Geef de injectie nooit in een ader of een spier. Geef elke volgende injectie op een andere injectieplaats.
Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Behandeling met INCRELEX is een langdurige behandeling. Vraag uw arts om nadere informatie.


Heeft u te veel van INCRELEX gebruikt?


Net zoals insuline, kan INCRELEX uw bloedsuikergehalte doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek
4).
Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts.
Een acute overdosis van INCRELEX kan tot hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) leiden. Bij
langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de
voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Behandeling van een acute overdosis INCRELEX moet gericht zijn op behandeling van de te lage
bloedsuikerspiegel. Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een
injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedsuikerspiegel te herstellen. Uw arts of
verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.

Bent u vergeten INCRELEX te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een dosis heeft overgeslagen, dan mag u niet de volgende dosis ter compensatie verhogen.
Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Als u stopt met het gebruik van INCRELEX

Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met INCRELEX kan het succes van
de groeibehandeling verstoren. Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker .

4. Mogelijke
bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De vaakst voorkomende bijwerkingen met INCRELEX zijn: laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie),
reacties op de injectieplaats, snurken, haaruitval, hoofdpijn en vergroting van de amandelen. Er
Zeer vaak (treft meer dan 1 op 10 personen)
Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie)
INCRELEX kan het bloedsuikergehalte doen dalen. Tekenen van een laag bloedsuikergehalte zijn:
duizeligheid, moeheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratiestoornissen, zweten,
misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot
gevolg hebben. Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als
toevallen/stuipen krijgt of als u het bewustzijn verliest.
Als u INCRELEX gebruikt, dan dient u activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke
inspanning) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, in het bijzonder bij de start van
de behandeling met INCRELEX.
Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage
bloedsuikerspiegel moet worden behandeld. Voor het geval er verschijnselen van een lage
bloedsuikerspiegel ontstaan, moet u altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap,
glucosegel, snoep of melk. Als u bij een veel te lage bloedsuikerspiegel niet reageert en geen
suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u een injectie glucagon krijgen. Uw arts of
verpleegkundige zal u uitleggen hoe die injectie moet worden gegeven. Als glucagon wordt
geïnjecteerd, dan zorgt het ervoor dat uw bloedsuikerspiegel weer gaat stijgen. Het is belangrijk dat u
evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook
voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Vergrote keel-/neusamandelen
Door INCRELEX kunnen uw keel-/neusamandelen groter worden. Enkele verschijnselen van vergrote
keel-/neusamandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening
waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u last
heeft van deze symptomen. Infectie van de amandelen is eveneens waargenomen. De arts dient uw
keel-/neusamandelen regelmatig te controleren. Zwelling in de neus, een vergrote zwezerik (thymus)
en opgezette lymfeklieren zijn eveneens waargenomen bij behandeling met INCRELEX.
Hypoacousis (gehoorverlies)
Vertel uw arts als uw gehoor vermindert.
Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de injectieplaats)
Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te
injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Vaak (treft tot 1 op 10 personen)
Hoe bewaart u INCRELEX?
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er INCRELEX?

-
De werkzame stof in dit middel is mecasermine. Eén ml bevat 10 mg mecasermine. Elke
injectieflacon bevat 40 mg mecasermine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20,
ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.

Hoe ziet INCRELEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

INCRELEX is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die
met een stop en een verzegeling is afgesloten. De injectieflacon bevat 4 ml vloeistof.
Verpakking met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrijk
Fabrikant:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d'Ethe Virton
28100 Dreux
Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien,
Italia
Luxembourg/Luxemburg
Ipsen SpA
Ipsen NV
Via A. Figino, 16
Guldensporenpark 87
I-20156 Milano
B-9820 Merelbeke
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
België /Belgique/Belgien
Latvija
Ipsen Pharma
Ipsen Pharma
Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, cldirea HQ
Bauskas 58
Sector 1, 010623, Bucureti,
Riga LV 1004
România
Tel: +371 67622233
Tel/: + 40 (021) 231 27 20


Ceská republika

Lietuva
Ipsen Pharma, o.s.
Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Evropská 136/810
Betygalos g. 2,
CZ-160 00 Praha 6
LT-47183 Kaunas
Tel: + 420 242 481 821
Tel. + 370 37 337854


Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Magyarország
Ísland
Ipsen Pharma SAS Magyarországi
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kereskedelmi Képviselet
Kista Science Tower
Árbóc utca 6.
Färögatan 33
H-1133 Budapest
SE - 164 51 Kista
Tel: +36 1 555 5930
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Nederland
Ipsen Pharma GmbH
Ipsen Farmaceutica B.V.
Willy-Brandt-Str. 3
Taurusavenue 33 B
D-76275 Ettlingen
NL-2132 LS Hoofddorp
Tel: + 49 7243 184-80
Tel: + 31 23 55 41 600


Eesti
Polska
ESTOBIIN OÜ
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Udeselja 4-4
Al. Jana Pawla II 29
EE-11913 Tallinn
PL-00-867 Warszawa
Tel: +372 51 55 810
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00










, , Malta
Portugal
Ipsen E
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
. 63
Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
P-1495 - 190 Algés
GR-17456
Tel: + 351 - 21 - 412 3550

: + 30 - 210 - 984 3324


España

Slovenija
Ipsen Pharma S.A.
PharmaSwiss d.o.o
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Dolenjska cesta 242c

08908 L'Hospitalet de Llobregat
SI-1000 Ljubljana
Barcelona
Tel: + 386 1 236 47 00
Tel: + 34 - 936 - 858 100












United Kingdom
Ipsen Pharma
Ipsen Ltd.
65 quai Georges Gorse
190 Bath Road
F-92100 Boulogne-Billancourt
Slough, Berkshire
Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
SL1 3XE
Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00



Ireland

Slovenská republika
Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Liek s.r.o.
7 Upper Leeson Street
Hviezdoslavova 19
IRL-Dublin 4

SK-90301 Senec
Tel: + 353 - 1 - 668 1377
Tel: + 421 245 646 322







Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel
beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GEBRUIKSAANWIJZING


INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend die u
kunt verkrijgen bij uw arts / apotheker / verpleegkundige. Het volume van de injectiespuiten dient
zodanig klein te zijn dat de voorgeschreven dosis met redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon
kan worden opgezogen.

Klaarmaken van de dosis:

1.
Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.

2.
Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit. Gebruik
de injectiespuiten en -naalden maar één keer. Gooi ze op de juiste manier weg in een
scherpafvalcontainer (zoals een verzamelbak voor gevaarlijk biologisch afval), een harde plastic
fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik).
Naalden en spuiten mogen
nooit met anderen worden gedeeld.

3.
Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is. Niet gebruiken
na de uiterste gebruiksdatum (die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum). Niet gebruiken als de
vloeistof troebel is of als u deeltjes ziet. Als een injectieflacon bevroren is (geweest), moet de
injectieflacon op de juiste manier worden weggegooid. Vraag uw apotheker wat u moet doen
met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.


4.
Als u een nieuwe injectieflacon gebruikt, verwijder dan de beschermdop. Verwijder de rubber
stop niet.

5.
Veeg de rubber stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje om te voorkomen dat de
injectieflacon wordt besmet met ziektekiemen, die binnen kunnen dringen wanneer vaker een
naald in de injectieflacon wordt gestoken (zie afbeelding 1).


Afbeelding 1:
Bovenkant afvegen
met alcohol

6.
Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er
net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is. Steek de
naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de
injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).




Afbeelding 2:
Spuit lucht in de
injectieflacon

7.
Laat de naald met de injectiespuit eraan in de injectieflacon zitten en draai het geheel om. Houd
de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).







Afbeelding 3:
Klaarmaken voor opzuigen


8.
Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de vloeistof bevindt (zie afbeelding 4). Trek de
zuiger zover terug dat de juiste dosis in de injectiespuit wordt opgezogen (zie afbeelding 5).






Afbeelding 4:




Afbeelding 5: De

Punt van de naald in
juiste dosis opzuigen
de vloeistof
9.
Controleer of er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten voordat u de naald uit de injectieflacon
trekt. Als er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten, houd de injectieflacon en de injectiespuit met
de naald dan rechtop en tik tegen de zijkant van de injectiespuit tot alle luchtbelletjes naar boven
zijn gedreven. Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer
vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
















Afbeelding 6: Luchtbelletjes
verwijderen en de injectiespuit

bijvullen






10. Trek de naald uit de injectieflacon en breng opnieuw de beschermdop aan.
Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt. U bent nu klaar om te injecteren (zie
afbeelding 7).





Afbeelding 7: Klaar
om te injecteren

Het injecteren van de dosis:

Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts.
Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
1.
Stel vast waar u wilt injecteren: de bovenarm, de dij, de bil of de buik (zie hieronder). Elke
volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend (rotatieschema).






Bovenarm
Dij
Bil
Buik



2.
Maak de huid op de injectieplaats schoon met alcohol of water en zeep. De injectieplaats moet
droog zijn voordat u de injectie toedient.

3.
Trek de huid iets omhoog. Steek de naald in de huid op de manier die uw arts u heeft laten zien.
Laat de huid los (zie afbeelding A).




Afbeelding A: De huid iets


optrekken en op de

uitgelegde manier injecteren

4.
Druk de zuiger van de injectiespuit langzaam helemaal in en zorg ervoor dat alle vloeistof wordt
ingespoten. Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of
een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
Niet over dit gebied wrijven (zie
afbeelding B).





Afbeelding B: Drukken

(niet wrijven) met een
gaasje of een watje

5.
Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit. Doe
de dop niet terug op de injectiespuit. De gebruikte naald en injectiespuit moeten in een
scherpafvalcontainer, een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen
bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik) worden weggegooid. Deze containers moeten op de juiste
wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG