Imuran 50 mg



Version 19.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IMURAN mitis 25 mg, filmomhulde tabletten
IMURAN 50 mg, filmomhulde tabletten
IMURAN 50 mg, poeder voor oplossing voor injectie
azathioprine
Lees de hele bijsluiter zorgvoldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IMURAN en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u IMURAN inneemt
3.
Hoe wordt IMURAN ingenomen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IMURAN?
6.
Aanvullende informatie
1
WAT IS IMURAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- IMURAN is een immunosuppressivum (geneesmiddel dat op het immuunstelsel werkt).
- IMURAN wordt gebruikt in geval van orgaantransplantatie en bij patiënten die lijden aan
een ziekte van het immuunstelsel.
2
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMURAN INNEEMT
Neem IMURAN enkel onder toezicht van een gespecialiseerd geneesheer.
Neem IMURAN niet in:
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor azathioprine of voor één van de andere
bestanddelen van IMURAN.
Wees extra voorzichtig met IMURAN:
als u overgevoelig (allergisch) bent aan 6-mercaptopurine (PURI-NETHOL) ;
als u een erfelijk tekort vertoont aan TPMT (thiopurinemethyltransferase) ;
als u lijdt aan het syndroom van Lesh-Nyhan ;
als u lijdt aan nier- of leverfalen ;
als u varicella of zona heeft doorgemaakt.
Tijdens de eerste acht weken van een behandeling met IMURAN, zal eenmaal per week een
controle van de bloedformule uitgevoerd worden, inbegrepen de trombocyten. In geval van
toediening van hogere doses en in geval van nier- of leverinsufficiëntie zal deze controle
vaker uitgevoerd worden. Na deze periode kan de controlefrequentie afnemen, maar het is
1/8
Version 19.0
aanbevolen de controle van de bloedformule elke maand of ten minste elke 3 maanden te
herhalen.
Patiënten onder IMURAN moeten hun arts inlichten over elk teken van infectie, hematoom,
bloeding of andere tekenen van beenmergdepressie.
Bescherm u tegen de zon door bedekkende kleding te dragen en een zonnecrème te gebruiken
met een hoge beschermingsfactor.
Als u een vaccinatie gepland heeft: informeer uw behandelende arts over uw behandeling met
IMURAN.
De tabletten mogen niet gedeeld worden: slik ze volledig en zonder kauwen in. Als u in
contact komt met een gebroken tablet, was dan onmiddellijk uw handen.
Indien u reeds andere geneesmiddelen neemt, gelieve tevens de rubriek “Inname met andere
geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt,
ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van IMURAN beïnvloeden of omgekeerd.
Daarom moet u uw arts inlichten over de andere geneesmiddelen die u gebruikt zoals :
-
penicillamine ;
-
ACE-remmers, captopril, enalapril ;
-
cimetidine ;
-
indomethacine ;
-
co-trimoxazol ;
-
allopurinol, oxipurinol of thiopurinol ;
-
warfarine ;
-
olsalazine of mesalazine,
-
sulfasalazine of balsalazide ;
-
ribavirine ;
-
methotrexaat ;
-
vaccins.
Inname van IMURAN met voedsel en drank:
Neem IMURAN tabletten na de maaltijd, telkens op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u tijdens de behandeling met IMURAN vaststelt dat u zwanger bent, contacteert u
onmiddellijk uw arts.
U mag geen borstvoeding geven als u IMURAN neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er zijn geen gegevens over het effect van IMURAN op de bekwaamheid een voertuig te
besturen of een machine te gebruiken, maar een schadelijk effect is weinig waarschijnlijk.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IMURAN:
2/8
Version 19.0
De filmomhulde tabletten IMURAN bevatten lactose. Contacteer uw arts alvorens dit
geneesmiddel in te nemen als uw weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
Een injectieflacon IMURAN poeder voor oplossing voor injectie bevat minder dan één mmol
natrium (23 mg), wat aanzien wordt als nagenoeg natriumvrij.
3
HOE WORDT IMURAN INGENOMEN
Volg bij het innemen van IMURAN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of uw apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u IMURAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
De dosis wordt bepaald door de behandelende arts.
De dagdosis moet in één keer ingenomen worden, zonder kauwen, regelmatig, op ongeveer
hetzelfde tijdstip van de dag, na de maaltijd.
De IMURAN tabletten moeten ten minste 1 uur vóór of 3 uur na het innemen van voedsel of
van melk worden ingenomen.
U moet onder strikte medische controle blijven. Uw arts zal geregeld bloedcontroles uitvoeren.
Voor de bereiding van de inspuiting en de te nemen voorzorgen, raadpleeg “6. Aanvullende
informatie”.
Kinderen
Raadpleeg uw arts voor de behandeling van kinderen, in het bijzonder van kinderen met
overgewicht.
Als u de indruk heeft dat de werking van IMURAN te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Wat u moet doen als u meer van IMURAN heeft ingenomen dan u zou mogen:
Wanner u te veel van IMURAN heeft ingenomen, neem dan onmidelijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigiftcentrum (070/245.245)
Informatie bestemd voor de arts:
De behandeling is symptomatisch en omvat een maagspoeling. De bloedformule moet
zorgvuldig gecontroleerd worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IMURAN in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van IMURAN:
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IMURAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
3/8
Version 19.0
Het voorkomen van bijwerkingen kan afhangen van de indicatie.
Volgende conventie moet in acht genomen worden bij de classificatie van bijwerkingen : zeer
vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥1/10000, <1/1000),
zeer zelden (<1/10000)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak:
bacteriële, mycotische en virale infecties bij transplantatiepatiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met andere
immunosuppressiva.
Soms:
bacteriële, mycotische en virale infecties bij andere type patiënten.
Patiënten die behandeld worden met IMURAN alleen of in combinatie met andere
immunosuppressiva, in het bijzonder met corticosteroïden (immunosuppressiva), zijn
gevoeliger voor bacteriële, mycotische en virale infecties, ernstige of atypische infecties met
varicella, zona of andere infectieuse agentia inbegrepen.
Goedaardige, kwaadaardige of niet gepreciseerde tumoren (met inbegrip van cystes en
poliepen)
Zelden:
Tumoren zoals niet-Hodgkin-lymfomen, huidkankers (melanomen en niet-
melanomen),sarcoma (Kaposi en niet-Kaposi) en in situ
baarmoederhalskanker, acute myeloïde leukemie en myelodysplasie (daling
van aantal bloedcellen).
Zeer zelden: hepatosplenisch T-cellymfoom.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak :
vermindering van de beenmergfunctie, leukopenie (daling van aantal witte
bloedcellen).
Vaak :
trombocytopenie (daling van trombocyten).
Soms :
anemie.
Zelden :
agranulocytose (sterke daling van aantal witte bloedcellen), pancytopenie
(daling van bloedlichaampjes), aplastische anemie (anemie te wijten aan
tekort rode bloedcellen), megaloblastische anemie en hypoplasie van de
erythrocyten.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms :
overgevoeligheidsreacties.
Zeer zelden : ernstige huidreactie, bijvoorbeeld ontstaan van vesikels (blaren) en/of
desquamatie (huidafschilfering).
Verschillende klinische syndromen van het type idiosyncrasie werden sporadisch beschreven.
Deze omvatten veralgemeende malaise, duizeligheid, nausea, braken, diarree, koorts,
rillingen, exantheem (huiduitslag), rash, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), myalgie
(spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), hypotensie (lage bloeddruk), nier- en
leverfunctiestoornissen en cholestase.
In vele gevallen bevestigde het opnieuw instellen van de behandeling het verband met
IMURAN.
In de meeste gevallen zorgden het onmiddellijk stoppen van IMURAN en circulatie-
ondersteuning voor een herstel.
In de zeer zeldzame gevallen van overlijden was een onderliggende pathologie aanwezig.
Na een overgevoeligheidsreactie moet voor elk individueel geval de noodzaak om de
behandeling met IMURAN voort te zetten, geëvalueerd worden.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: reversiebele pneumonie (infectie van de longen).
4/8
Version 19.0
Zelden werd een reversiebele pneumonie gemeld, alsook een interstitiële pneumonie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak :
misselijkheid.
Soms :
pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Zeer zelden : colitis (ontsteking van de dikke darm), diverticulitis (ontsteking van de
darmuitstulpingen) en darmperforatie bij transplantatiepatiënten.
darmproblemen die diarree veroorzaken, pijn in de darmen, darmverstopping
(constipatie), misselijkheid en braken.
Lever- en galaandoeningen
Soms:
cholestase (onderbreking van de galafvoer) en een vermindering van de
leverfunctietesten.
Zelden:
potentieel fatale leveraandoening.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden :
haaruitval.
5.
HOE BEWAART U IMURAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Filmomhulde tabletten: de blisterverpakkingen met tabletten in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht.
Poeder voor oplossing voor injectie : bewaren beneden 25°C, beschut tegen licht en vocht.
Gebruik IMURAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na Exp. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IMURAN
De werkzame stof is azathioprine.
De andere bestanddelen zijn :
IMURAN mitis 25mg filmomhulde tabletten : lactose monohydraat, maïszetmeel,
gehydrolyseerd zetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat, hypromellose, polyethyleenglycol
400, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
IMURAN 50mg filmomhulde tabletten : lactose monohydraat, maïszetmeel, gehydrolyseerd
zetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat, hypromellose, polyethyleenglycol 400.
IMURAN poeder voor oplossing voor injectie : natriumhydrochloride.
Hoe ziet IMURAN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IMURAN bestaat in filmomhulde tabletten van 25 en 50 mg (doos van 100 tabletten in unit-
dose blisterverpakkingen) en in poeder voor oplossing voor injectie (doos met 1 injectieflacon
van 50 mg).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
5/8
Version 19.0
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ierland.
6/8
Version 19.0
Filmomhulde tabletten:
Excella GmbH
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Duitsland
poeder voor oplossing voor injectie:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana N°90
43056 S. Polo di Torrile (Pr)
Italië
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummers
IMURAN mitis 25 mg filmomhulde tabletten
IMURAN 50 mg filmomhulde tabletten
IMURAN 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
BE 151636
BE 058177
BE 095015
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeeurd in 12/2014
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de
registratiehouder:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ierland.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Bereiding van de inspuitbare oplossing IMURAN :
- De inhoud van de injectieflacon wordt opgelost in 5 tot 15 ml steriel water voor injectie.
Deze oplossing kan 5 dagen bewaard worden (bewaring tussen 5 en 25°C).
- Opgeloste IMURAN mag slechts verdund worden met :
. natriumchloride 0,9 % p/v
. natriumchloride 0,18 % + glucose 4,0 % p/v.
Deze oplossingen zijn gedurende 24 u. stabiel op basis van een verdunning van 5 ml
IMURAN inspuitbare oplossing en van 20-200 ml infusievloeistof.
- Als de oplossing troebel is of kristalvorming vertoont, moet ze weggegooid worden en
moet de toediening gestaakt worden.
- Opgeloste IMURAN heeft een pH van 10-12 en is sterk irriterend. Als IMURAN wordt
verdund zoals aangegeven, situeert de pH van de infusie zich tussen 8 en 9,5. Naarmate de
verdunning vermindert de pH.
- Als de verdunning onmogelijk is, moet de inspuiting traag gebeuren , over minstens 1
minuut, en zal men onmiddellijk erna spoelen met minstens 50 ml van de hierboven
vermelde vloeistof voor infusie.
- Men zal elke extravasatie vermijden omwille van het risico op weefselnecrose. In geval
van accidentele extravasatie moet de toediening onmiddellijk stopgezet worden en moet
een gepaste plaatselijke behandeling toegepast worden.
- Het natriumgehalte van een flacon IMURAN poeder voor oplossing voor injectie bedraagt
4,5 mg (0,2 mEq).
Voorzorgen:
De bereiding van de oplossing voor injectie IMURAN moet worden uitgevoerd onder toezicht
van een apotheker die vertrouwd is met het gebruik van cytostatica.
De bereiding moet plaatsvinden in een aseptische eenheid, voorzien van verticale laminaire
stroming. Als een dergelijke eenheid niet bestaat, moet de bereiding plaatsvinden in een
speciaal ingericht lokaal.
7/8
Version 19.0
Het personeel moet bij de bereiding de volgende maatregelen nemen.:
. wegwerphandschoenen in P.V.C.
. chirurgisch masker
. beschermende bril : na gebruik zorgvuldig met water te reinigen
. wegwerpschort
Gemorste vloeistof moet met papier worden opgenomen en worden weggegooid in een
daartoe voorziene vuilniszak.
Besmette oppervlakken moeten zeer zorgvuldig met water worden schoongemaakt.
In geval de IMURANoplossing in contact komt met de huid, moet deze overvloedig gewassen
worden met zeep en gespoeld met koud water.
Als de IMURANoplossing in contact komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk gespoeld
worden met natriumchloride oogdruppels en moet een arts geraadpleegd worden. Als men
niet over oogdruppels beschikt, zal men de ogen overvloedig met water spoelen.
Vernietiging:
Het teveel aan oplossing voor injectie IMURAN moet met veel water in het evacuatiesysteem
verwijderd worden.
Scherpe voorwerpen, zoals naalden, spuiten, infusiemateriaal en ampullen moeten worden
weggegooid in een stevige container, voorzien van een ad hoc waarschuwingsetiket. Het
personeel dat met de vernietiging belast is, moet op de hoogte zijn van de te nemen
voorzorgsmaatregelen. Het materiaal moet verbrand worden.
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IMURAN mitis 25 mg, filmomhulde tabletten
IMURAN 50 mg, filmomhulde tabletten
IMURAN 50 mg, poeder voor oplossing voor injectie
azathioprine
Lees de hele bijsluiter zorgvoldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IMURAN en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u IMURAN inneemt
3.
Hoe wordt IMURAN ingenomen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IMURAN?
6.
Aanvullende informatie
1
WAT IS IMURAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- IMURAN is een immunosuppressivum (geneesmiddel dat op het immuunstelsel werkt).
- IMURAN wordt gebruikt in geval van orgaantransplantatie en bij patiënten die lijden aan
een ziekte van het immuunstelsel.
2
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMURAN INNEEMT
Neem IMURAN enkel onder toezicht van een gespecialiseerd geneesheer.
Neem IMURAN niet in:
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor azathioprine of voor één van de andere
bestanddelen van IMURAN.
Wees extra voorzichtig met IMURAN:
· als u overgevoelig (allergisch) bent aan 6-mercaptopurine (PURI-NETHOL) ;
als u een erfelijk tekort vertoont aan TPMT (thiopurinemethyltransferase) ;
als u lijdt aan het syndroom van Lesh-Nyhan ;
als u lijdt aan nier- of leverfalen ;
als u varicella of zona heeft doorgemaakt.
Tijdens de eerste acht weken van een behandeling met IMURAN, zal eenmaal per week een
controle van de bloedformule uitgevoerd worden, inbegrepen de trombocyten. In geval van
toediening van hogere doses en in geval van nier- of leverinsufficiëntie zal deze controle
vaker uitgevoerd worden. Na deze periode kan de controlefrequentie afnemen, maar het is
aanbevolen de controle van de bloedformule elke maand of ten minste elke 3 maanden te
herhalen.
Patiënten onder IMURAN moeten hun arts inlichten over elk teken van infectie, hematoom,
bloeding of andere tekenen van beenmergdepressie.
Bescherm u tegen de zon door bedekkende kleding te dragen en een zonnecrème te gebruiken
met een hoge beschermingsfactor.
Als u een vaccinatie gepland heeft: informeer uw behandelende arts over uw behandeling met
IMURAN.
De tabletten mogen niet gedeeld worden: slik ze volledig en zonder kauwen in. Als u in
contact komt met een gebroken tablet, was dan onmiddellijk uw handen.
Indien u reeds andere geneesmiddelen neemt, gelieve tevens de rubriek 'Inname met andere
geneesmiddelen' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt,
ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van IMURAN beïnvloeden of omgekeerd.
Daarom moet u uw arts inlichten over de andere geneesmiddelen die u gebruikt zoals :
-
penicillamine ;
- ACE-remmers, captopril, enalapril ;
- cimetidine ;
- indomethacine ;
- co-trimoxazol ;
- allopurinol, oxipurinol of thiopurinol ;
- warfarine ;
- olsalazine of mesalazine,
- sulfasalazine of balsalazide ;
- ribavirine ;
- methotrexaat ;
- vaccins.
Inname van IMURAN met voedsel en drank:
Neem IMURAN tabletten na de maaltijd, telkens op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u tijdens de behandeling met IMURAN vaststelt dat u zwanger bent, contacteert u
onmiddellijk uw arts.
U mag geen borstvoeding geven als u IMURAN neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er zijn geen gegevens over het effect van IMURAN op de bekwaamheid een voertuig te
besturen of een machine te gebruiken, maar een schadelijk effect is weinig waarschijnlijk.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IMURAN:
De filmomhulde tabletten IMURAN bevatten lactose. Contacteer uw arts alvorens dit
geneesmiddel in te nemen als uw weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
Een injectieflacon IMURAN poeder voor oplossing voor injectie bevat minder dan één mmol
natrium (23 mg), wat aanzien wordt als nagenoeg natriumvrij.
3
HOE WORDT IMURAN INGENOMEN
Volg bij het innemen van IMURAN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of uw apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u IMURAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
De dosis wordt bepaald door de behandelende arts.
De dagdosis moet in één keer ingenomen worden, zonder kauwen, regelmatig, op ongeveer
hetzelfde tijdstip van de dag, na de maaltijd.
De IMURAN tabletten moeten ten minste 1 uur vóór of 3 uur na het innemen van voedsel of
van melk worden ingenomen.
U moet onder strikte medische controle blijven. Uw arts zal geregeld bloedcontroles uitvoeren.
Voor de bereiding van de inspuiting en de te nemen voorzorgen, raadpleeg '6. Aanvullende
informatie'.
Kinderen
Raadpleeg uw arts voor de behandeling van kinderen, in het bijzonder van kinderen met
overgewicht.
Als u de indruk heeft dat de werking van IMURAN te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Wat u moet doen als u meer van IMURAN heeft ingenomen dan u zou mogen:
Wanner u te veel van IMURAN heeft ingenomen, neem dan onmidelijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigiftcentrum (070/245.245)
Informatie bestemd voor de arts:
De behandeling is symptomatisch en omvat een maagspoeling. De bloedformule moet
zorgvuldig gecontroleerd worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IMURAN in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van IMURAN:
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IMURAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het voorkomen van bijwerkingen kan afhangen van de indicatie.
Volgende conventie moet in acht genomen worden bij de classificatie van bijwerkingen : zeer
vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1000, < 1/100), zelden (1/10000, <1/1000),
zeer zelden (<1/10000)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak:
bacteriële, mycotische en virale infecties bij transplantatiepatiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met andere
immunosuppressiva.
Soms:
bacteriële, mycotische en virale infecties bij andere type patiënten.
Patiënten die behandeld worden met IMURAN alleen of in combinatie met andere
immunosuppressiva, in het bijzonder met corticosteroïden (immunosuppressiva), zijn
gevoeliger voor bacteriële, mycotische en virale infecties, ernstige of atypische infecties met
varicella, zona of andere infectieuse agentia inbegrepen.
Goedaardige, kwaadaardige of niet gepreciseerde tumoren (met inbegrip van cystes en
poliepen)
Zelden:
Tumoren zoals niet-Hodgkin-lymfomen, huidkankers (melanomen en niet-
melanomen),sarcoma (Kaposi en niet-Kaposi) en in situ
baarmoederhalskanker, acute myeloïde leukemie en myelodysplasie (daling
van aantal bloedcellen).
Zeer zelden:
hepatosplenisch T-cellymfoom.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak :
vermindering van de beenmergfunctie, leukopenie (daling van aantal witte
bloedcellen).
Vaak :
trombocytopenie (daling van trombocyten).
Soms :
anemie.
Zelden :
agranulocytose (sterke daling van aantal witte bloedcellen), pancytopenie
(daling van bloedlichaampjes), aplastische anemie (anemie te wijten aan
tekort rode bloedcellen), megaloblastische anemie en hypoplasie van de
erythrocyten.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms :
overgevoeligheidsreacties.
Zeer zelden : ernstige huidreactie, bijvoorbeeld ontstaan van vesikels (blaren) en/of
desquamatie (huidafschilfering).
Verschillende klinische syndromen van het type idiosyncrasie werden sporadisch beschreven.
Deze omvatten veralgemeende malaise, duizeligheid, nausea, braken, diarree, koorts,
rillingen, exantheem (huiduitslag), rash, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), myalgie
(spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), hypotensie (lage bloeddruk), nier- en
leverfunctiestoornissen en cholestase.
In vele gevallen bevestigde het opnieuw instellen van de behandeling het verband met
IMURAN.
In de meeste gevallen zorgden het onmiddellijk stoppen van IMURAN en circulatie-
ondersteuning voor een herstel.
In de zeer zeldzame gevallen van overlijden was een onderliggende pathologie aanwezig.
Na een overgevoeligheidsreactie moet voor elk individueel geval de noodzaak om de
behandeling met IMURAN voort te zetten, geëvalueerd worden.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
reversiebele pneumonie (infectie van de longen).
Zelden werd een reversiebele pneumonie gemeld, alsook een interstitiële pneumonie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak :
misselijkheid.
Soms :
pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Zeer zelden : colitis (ontsteking van de dikke darm), diverticulitis (ontsteking van de
darmuitstulpingen) en darmperforatie bij transplantatiepatiënten.
darmproblemen die diarree veroorzaken, pijn in de darmen, darmverstopping
(constipatie), misselijkheid en braken.
Lever- en galaandoeningen
Soms:
cholestase (onderbreking van de galafvoer) en een vermindering van de
leverfunctietesten.
Zelden:
potentieel fatale leveraandoening.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden :
haaruitval.
5.
HOE BEWAART U IMURAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Filmomhulde tabletten: de blisterverpakkingen met tabletten in de buitenverpakking bewaren
ter bescherming tegen licht.
Poeder voor oplossing voor injectie : bewaren beneden 25°C, beschut tegen licht en vocht.
Gebruik IMURAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na Exp. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IMURAN
De werkzame stof is azathioprine.
De andere bestanddelen zijn :
IMURAN mitis 25mg filmomhulde tabletten : lactose monohydraat, maïszetmeel,
gehydrolyseerd zetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat, hypromellose, polyethyleenglycol
400, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
IMURAN 50mg filmomhulde tabletten : lactose monohydraat, maïszetmeel, gehydrolyseerd
zetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat, hypromellose, polyethyleenglycol 400.
IMURAN poeder voor oplossing voor injectie : natriumhydrochloride.
Hoe ziet IMURAN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IMURAN bestaat in filmomhulde tabletten van 25 en 50 mg (doos van 100 tabletten in unit-
dose blisterverpakkingen) en in poeder voor oplossing voor injectie (doos met 1 injectieflacon
van 50 mg).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ierland.
Filmomhulde tabletten:
poeder voor oplossing voor injectie:
Excella GmbH
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Nürnberger Strasse 12
Strada Provinciale Asolana N°90
90537 Feucht
43056 S. Polo di Torrile (Pr)
Duitsland
Italië
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummers
IMURAN mitis 25 mg filmomhulde tabletten
BE 151636
IMURAN 50 mg filmomhulde tabletten
BE 058177
IMURAN 50 mg poeder voor oplossing voor injectie BE 095015
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeeurd in 12/2014
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de
registratiehouder:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ierland.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Bereiding van de inspuitbare oplossing IMURAN :
- De inhoud van de injectieflacon wordt opgelost in 5 tot 15 ml steriel water voor injectie.
Deze oplossing kan 5 dagen bewaard worden (bewaring tussen 5 en 25°C).
- Opgeloste IMURAN mag slechts verdund worden met :
. natriumchloride 0,9 % p/v
. natriumchloride 0,18 % + glucose 4,0 % p/v.
Deze oplossingen zijn gedurende 24 u. stabiel op basis van een verdunning van 5 ml
IMURAN inspuitbare oplossing en van 20-200 ml infusievloeistof.
- Als de oplossing troebel is of kristalvorming vertoont, moet ze weggegooid worden en
moet de toediening gestaakt worden.
- Opgeloste IMURAN heeft een pH van 10-12 en is sterk irriterend. Als IMURAN wordt
verdund zoals aangegeven, situeert de pH van de infusie zich tussen 8 en 9,5. Naarmate de
verdunning vermindert de pH.
- Als de verdunning onmogelijk is, moet de inspuiting traag gebeuren , over minstens 1
minuut, en zal men onmiddellijk erna spoelen met minstens 50 ml van de hierboven
vermelde vloeistof voor infusie.
- Men zal elke extravasatie vermijden omwille van het risico op weefselnecrose. In geval
van accidentele extravasatie moet de toediening onmiddellijk stopgezet worden en moet
een gepaste plaatselijke behandeling toegepast worden.
- Het natriumgehalte van een flacon IMURAN poeder voor oplossing voor injectie bedraagt
4,5 mg (0,2 mEq).
Voorzorgen:
De bereiding van de oplossing voor injectie IMURAN moet worden uitgevoerd onder toezicht
van een apotheker die vertrouwd is met het gebruik van cytostatica.
De bereiding moet plaatsvinden in een aseptische eenheid, voorzien van verticale laminaire
stroming. Als een dergelijke eenheid niet bestaat, moet de bereiding plaatsvinden in een
speciaal ingericht lokaal.
Het personeel moet bij de bereiding de volgende maatregelen nemen.:
. wegwerphandschoenen in P.V.C.
. chirurgisch masker
. beschermende bril : na gebruik zorgvuldig met water te reinigen
. wegwerpschort
Gemorste vloeistof moet met papier worden opgenomen en worden weggegooid in een
daartoe voorziene vuilniszak.
Besmette oppervlakken moeten zeer zorgvuldig met water worden schoongemaakt.
In geval de IMURANoplossing in contact komt met de huid, moet deze overvloedig gewassen
worden met zeep en gespoeld met koud water.
Als de IMURANoplossing in contact komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk gespoeld
worden met natriumchloride oogdruppels en moet een arts geraadpleegd worden. Als men
niet over oogdruppels beschikt, zal men de ogen overvloedig met water spoelen.
Vernietiging:
Het teveel aan oplossing voor injectie IMURAN moet met veel water in het evacuatiesysteem
verwijderd worden.
Scherpe voorwerpen, zoals naalden, spuiten, infusiemateriaal en ampullen moeten worden
weggegooid in een stevige container, voorzien van een ad hoc waarschuwingsetiket. Het
personeel dat met de vernietiging belast is, moet op de hoogte zijn van de te nemen
voorzorgsmaatregelen. Het materiaal moet verbrand worden.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG