Implanon nxt 68 mg



1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Implanon
NXT
®, 68 mg implantaat voor subdermaal gebruik
etonogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleeg(st)er.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie sectie 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Implanon
NXT
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie voor de arts
1.
Wat is Implanon nxt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Implanon
NXT
is een voorbehoedsmiddel in de vorm van een implantaat dat
voorverpakt is in een wegwerpapplicator. Het implantaat is een klein, zacht,
flexibel plastic staafje van 4 cm lang en 2 mm dik, dat 68 milligram van de
werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts dit
implantaat inbrengen net onder de huid van uw bovenarm. Etonogestrel is
een kunstmatig vrouwelijk hormoon dat lijkt op progesteron. Er wordt
doorlopend een kleine hoeveelheid etonogestrel afgegeven aan uw
bloedbaan. Het implantaat zelf is gemaakt van ethyleenvinylacetaat-
copolymeer, een plastic dat niet in het lichaam kan oplossen. Het bevat ook
een kleine hoeveelheid bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op een
röntgenfoto.
Implanon
NXT
wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Hoe werkt Implanon
NXT
?
Het implantaat wordt net onder de huid ingebracht. De werkzame stof,
etonogestrel, werkt op twee manieren:
2
Het voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstok.
Het verandert de samenstelling van het slijm in de baarmoederhals,
waardoor sperma moeilijker in de baarmoeder kan komen.
Implanon
NXT
beschermt u drie jaar lang tegen zwangerschap, maar als u te
zwaar bent kan de arts u adviseren om het implantaat eerder te vervangen.
Implanon
NXT
is een van vele manieren om zwangerschap te voorkomen. Een
andere veel gebruikte anticonceptiemethode is de combinatiepil. In
tegenstelling tot de combinatiepil kan Implanon
NXT
gebruikt worden door
vrouwen die geen oestrogenen willen of mogen gebruiken. Als u
Implanon
NXT
gebruikt, hoeft u er niet aan te denken om iedere dag een pil in
te nemen. Dit is een van de redenen waarom Implanon
NXT
bijzonder
betrouwbaar is (meer dan 99 % effectief). Als het implantaat in een
uitzonderlijk geval niet goed wordt ingebracht of helemaal niet wordt
ingebracht, bent u niet beschermd tegen zwangerschap. Als u Implanon
NXT
gebruikt, kan uw menstruatiepatroon veranderen; bij sommige vrouwen blijft
de menstruatie helemaal weg, bij anderen worden de bloedingen
onregelmatig, treden vaker of minder vaak op of worden langduriger en in
enkele gevallen worden de bloedingen hevig. Het bloedingspatroon in de
eerste drie gebruiksmaanden geeft in het algemeen een goede aanwijzing
voor het patroon in de tijd erna. Menstruatiepijn kan verminderen.
U kunt op ieder moment stoppen met het gebruik van Implanon
NXT
(zie ook
'Als u wilt stoppen met Implanon
NXT
').
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Hormonale anticonceptiva, zoals Implanon
NXT
, geven geen bescherming
tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare
aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Implanon
NXT
niet als u een van de onderstaande aandoeningen
heeft. Als u een van deze aandoeningen heeft, vertel dat dan aan de arts
voordat Implanon
NXT
wordt ingebracht. In dat geval kan uw arts u aanraden
om een ander voorbehoedsmiddel (zonder hormonen) te gebruiken.
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6
u heeft trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een
bloedvat, bijvoorbeeld in de benen (diepveneuze trombose) of de longen
(longembolie)
3
u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid), een ernstige leverziekte
(als de lever niet goed werkt) of een levertumor, of u heeft een van deze
aandoeningen gehad
u heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of heeft dit
gehad), of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft
u heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.
Als een van de genoemde situaties bij u ontstaat tijdens het gebruik van
Implanon
NXT
, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit
middel gebruikt.
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van Implanon
NXT
onder extra controle blijft. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van de
onderstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat
Implanon
NXT
bij u wordt ingebracht. Ook als de situatie ontstaat of verergert tijdens het
gebruik van Implanon
NXT
moet u dit aan uw arts vertellen.
u heeft borstkanker gehad
u heeft een leveraandoening of u heeft dit gehad
u heeft ooit trombose gehad
u heeft suikerziekte
u heeft overgewicht
u heeft epilepsie
u heeft tuberculose
u heeft een hoge bloeddruk
u heeft chloasma of u heeft dit ooit gehad (geelbruine pigmentvlekken op
de huid, vooral in het gezicht); in dit geval is het verstandig om veel zonlicht
of ultraviolette straling te vermijden.
Mogelijke ernstige aandoeningen
Kanker
De informatie die nu volgt is verkregen uit onderzoeken bij vrouwen die
dagelijks een gecombineerd oraal voorbehoedsmiddel innemen dat twee
verschillende vrouwelijke hormonen bevat (de pil). Het is niet bekend of deze
bevindingen ook van toepassing zijn op vrouwen die een ander hormonaal
voorbehoedsmiddel gebruiken, zoals een implantaat dat alleen een
progestageen bevat.
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd,
maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het gebruik van de pil.
Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil
gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door een arts
4
worden onderzocht. Na het stoppen met de pil neemt de verhoogde kans op
borstkanker geleidelijk af.
Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten
te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt.
Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit aan
uw arts vertellen.
In zeldzame gevallen werden bij vrouwen die de pil gebruiken, goedaardige
en, in nog zeldzamere gevallen, kwaadaardige levertumoren gevonden.
Bij
hevige buikpijn moet u direct contact opnemen met uw arts.
Trombose
Een bloedstolsel in een ader (ook bekend als veneuze trombose) kan
blokkade van die ader veroorzaken. Dit kan zich voordoen in de aderen van
de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) of in een ander
orgaan. Een bloedstolsel in een slagader (bekend als 'arteriële trombose') kan
de slagader verstoppen. Een bloedstolsel in een slagader kan bijvoorbeeld
een hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot gevolg
hebben.
Bij vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, is
de kans op de vorming van bloedstolsels groter dan bij vrouwen die geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. De kans is echter lager
dan de kans dat zich tijdens de zwangerschap een bloedstolsel vormt. De
kans op bloedstolsels bij voorbehoedsmiddelen die alleen een progestageen
bevatten, zoals Implanon
NXT
, is waarschijnlijk lager dan bij pillen die ook
oestrogenen bevatten. Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel
gebruiken, zijn er meldingen geweest van vorming van bloedstolsels, zoals
longembolie, diepveneuze trombose, hartaanvallen en beroertes; echter de
beschikbare gegevens suggereren geen hoger risico hierop bij vrouwen die
de implantaat gebruiken.
Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen
wijzen, moet u direct contact opnemen met uw arts.
(Zie ook
'Wanneer
moet u contact opnemen met uw arts?'.)
Overige aandoeningen
Veranderingen in het bloedingspatroon
Net als bij andere voorbehoedsmiddelen met alleen progestageen kan het
bloedingspatroon veranderen tijdens het gebruik van Implanon
NXT
. De
frequentie kan veranderen (uitblijven van de bloeding, minder, meer of
aanhoudende bloedingen), maar ook de intensiteit (sterker of zwakker) of de
duur van de bloedingen. Uitblijven van de bloeding werd gemeld door 1 op de
5 vrouwen, terwijl ook door 1 op de 5 vrouwen herhaalde en/of langdurige
5
bloedingen werd gemeld. In enkele gevallen werden hevige bloedingen
gemeld. In klinisch onderzoek was verandering van het bloedingspatroon de
meest voorkomende reden voor verwijdering van het implantaat (ongeveer
11 %). Het bloedingspatroon in de eerste drie maanden van gebruik geeft
gewoonlijk een goede aanwijzing voor het toekomstige bloedingspatroon.
Een verandering van het bloedingspatroon betekent niet dat Implanon
NXT
niet geschikt voor u is of dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap. In
het algemeen hoeft u dus ook geen actie te ondernemen. Neem contact op
met uw arts bij heel veel of langdurig bloedverlies.
Problemen bij het inbrengen en verwijderen van het implantaat
Het implantaat kan zich verplaatsen ten opzichte van de oorspronkelijke
inbrengplaats als het implantaat niet correct of te diep is ingebracht en/of door
uitwendige oorzaken (bijvoorbeeld manipulatie van het implantaat of
contactsporten). In deze gevallen kan het moeilijker zijn om de exacte plaats
van het implantaat te bepalen en kan een grotere snee nodig zijn om het
implantaat te verwijderen. Als het implantaat niet gevonden wordt en er geen
aanwijzingen zijn dat het is uitgestoten, kunnen de bescherming tegen
zwangerschap en de kans op progestageengerelateerde bijwerkingen langer
duren dan gewenst.
Ovariumcysten
Tijdens het gebruik van alle laaggedoseerde hormonale
voorbehoedsmiddelen kunnen zich met vocht gevulde blaasjes in de
eierstokken ontwikkelen. Deze worden ovariumcysten genoemd. De blaasjes
verdwijnen meestal vanzelf. Soms veroorzaken ze lichte buikpijn, maar ze
geven zelden ernstige problemen.
Gebroken of verbogen implantaten
Als het implantaat breekt of verbuigt terwijl deze in uw arm zit, zal dit de
werking niet beïnvloeden. Als u vragen heeft neem dan contact op met uw
arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Implanon
NXT
nog andere geneesmiddelen of
kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen er voor
zorgen dat Implanon
NXT
niet goed werkt. Dat zijn onder andere
geneesmiddelen voor de behandeling van:
o
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine,
oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)
o
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
o
hiv-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine en efavirenz)
6
o
o
o
andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine)
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid
(Hypericum
perforatum)).
Implanon
NXT
kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden;
bijvoorbeeld de activiteit van ciclosporine verhogen en die van lamotrigine
verlagen.
Laat de arts die Implanon
NXT
voorschrijft daarom altijd weten welke
geneesmiddelen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook aan elke andere
arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de
apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Implanon
NXT
gebruikt. Zij
kunnen u vertellen of het nodig is om een extra, niet-hormonaal
voorbehoedsmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dit moet gebruiken; de
invloed van het andere geneesmiddel kan tot vier weken na het stopzetten
ervan aanhouden. Als u heel lang geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen
dat Implanon
NXT
minder goed werkt, kan uw arts u ook aanraden om het
implantaat te laten verwijderen en een andere anticonceptiemethode te
gebruiken die wel goed werkt met deze geneesmiddelen. Als u tijdens het
gebruik van Implanon
NXT
kruidenmiddelen wilt gebruiken die sint-janskruid
bevatten, moet u eerst uw arts raadplegen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen aanwijzingen dat voedsel en drank effect hebben op de werking
van Implanon
NXT
.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Implanon
NXT
niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u
zwanger zou kunnen zijn. Als u niet zeker weet of u zwanger bent, moet u
een zwangerschapstest uitvoeren voordat u Implanon
NXT
gaat gebruiken.
Implanon
NXT
mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Er komt een
kleine hoeveelheid van de werkzame stof van Implanon
NXT
in de
moedermelk terecht, maar dat heeft geen invloed op de productie en kwaliteit
van de moedermelk of op de groei en ontwikkeling van het kind.
Als u borstvoeding geeft en Implanon
NXT
wilt gebruiken, overleg dan met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Implanon
NXT
de oplettendheid
en het concentratievermogen beïnvloedt.
7
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Periodieke controle
Voordat Implanon
NXT
wordt ingebracht, zal uw arts u een aantal vragen stellen over
uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk
meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke omstandigheden, ook een aantal
andere testen doen. Wanneer u Implanon
NXT
gaat gebruiken, kan uw arts u vragen
om enige tijd na het inbrengen van het implantaat terug te komen voor een (routine)
controle. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet
terugkomen en wat voor onderzoek er dan plaatsvindt.
Neem in de volgende gevallen zo snel mogelijk contact op met uw arts:
bij veranderingen in uw gezondheid, vooral als die te maken hebben met een van
de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook
‘Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?’
en
‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?’;
denk ook aan de punten die betrekking hebben op uw naaste
familieleden);
als u ineens tekenen van trombose merkt zoals hevige pijn of zwelling in een van
de benen, onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, ongewone hoest, vooral
als u ook bloed ophoest;
bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht;
bij een knobbeltje in de borst (zie ook 'Kanker');
bij plotselinge of hevige pijn in de onderbuik of maagstreek;
bij ongewoon, hevig vaginaal bloedverlies;
als u enige tijd bedlegerig bent, niet mag lopen of een operatie moet ondergaan
(raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
als u denkt dat u zwanger bent.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u
dat uw arts vertellen voordat Implanon
NXT
bij u wordt ingebracht
(bijvoorbeeld als u onbeschermd geslachtsgemeenschap heeft gehad
na uw laatste menstruatie).
Hoe te gebruiken
Implanon
NXT
mag alleen ingebracht en verwijderd worden door een arts die
bekend is met de instructies op de voor de arts bestemde zijde van deze
bijsluiter. De arts bepaalt, in overleg met u, wat het beste moment is om het
implantaat in te brengen. Dit is afhankelijk van uw persoonlijke situatie
(bijvoorbeeld het voorbehoedsmiddel dat u nu gebruikt). Tenzij u overstapt
van een ander hormonaal voorbehoedsmiddel, moet Implanon
NXT
worden
ingebracht op dag 1-5 van uw natuurlijke menstruatie om zwangerschap uit te
8
sluiten. Uw arts zal u hierover adviseren (voor meer informatie zie rubriek 7.1
'Wanneer wordt Implanon
NXT
ingebracht?').
Het inbrengen en verwijderen van Implanon
NXT
gebeurt onder plaatselijke
verdoving. Implanon
NXT
wordt direct onder de huid ingebracht, aan de
binnenkant van de bovenarm van uw niet-dominante arm (de arm waar u niet
mee schrijft). Een beschrijving van het inbrengen en verwijderen van
Implanon
NXT
is weergegeven in rubriek 6.
Wanneer u teveel van Implanon NXT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Implanon
NXT
moet uiterlijk drie jaar na het inbrengen verwijderd of
vervangen worden.
Uw arts zal u een gebruikerskaart meegeven waarop vermeld staat wanneer
en waar Implanon
NXT
is ingebracht en wanneer Implanon
NXT
op zijn laatst
verwijderd moet worden. Bewaar dit kaartje op een veilige plaats!
Na het inbrengen zal de arts u vragen om met de hand te voelen waar het
implantaat is ingebracht. Een correct ingebracht implantaat moet door u en de
arts goed te voelen zijn; zeker als beide uiteinden tussen duim en wijsvinger
opgetild kunnen worden. Voelen geeft echter geen 100 % zekerheid dat het
implantaat aanwezig is. Bij de geringste twijfel moet u een barrièremethode
(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken, totdat de arts en u er absoluut zeker
van zijn dat het implantaat is ingebracht. In uitzonderlijke gevallen kan het
nodig zijn dat de arts röntgenonderzoek, echografie of MRI moet gebruiken of
een bloedmonster van u moet nemen om er zeker van te zijn dat het
implantaat in uw arm zit.
Als u Implanon
NXT
wilt laten vervangen, kan er direct na verwijdering van het
oude implantaat een nieuw implantaat worden ingebracht. Het nieuwe
implantaat kan in dezelfde arm en op dezelfde plaats worden ingebracht. Uw
arts zal u hierover adviseren.
Als u wilt stoppen met Implanon
NXT
U kunt uw arts op elk moment vragen om Implanon
NXT
te verwijderen. Als
het implantaat met de vingers niet te voelen is, kan de arts de plaats ervan
bepalen door middel van röntgenonderzoek, echografie of MRI. Afhankelijk
van de exacte positie van het implantaat kan de verwijdering iets lastiger zijn
en kan er een kleine operatieve ingreep nodig zijn.
Als u niet zwanger wilt worden na verwijdering van Implanon
NXT
, vraag dan
uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen.
9
Als u stopt met Implanon
NXT
omdat u zwanger wilt worden, is het beter om te
wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert
zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de
bevalling zal plaatsvinden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al
krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens het gebruik van Implanon
NXT
kan de menstruatie onregelmatig
worden. De bloedingen kunnen zeer gering zijn waarbij zelfs geen inlegkruisje
nodig is, maar kunnen ook heviger zijn en op een lichte menstruatie lijken
waarbij wel maandverband nodig is. Het kan ook zijn dat de bloedingen
helemaal wegblijven. Het optreden van onregelmatige bloedingen betekent
niet dat de bescherming van Implanon
NXT
tegen zwangerschap verminderd
is. In het algemeen hoeft u dan ook geen actie te ondernemen. Raadpleeg uw
arts echter wel bij heel veel of langdurig bloedverlies.
Ernstige bijwerkingen worden beschreven in rubriek 2 onder
'Kanker'
en
'Trombose'.
Lees deze rubrieken voor meer informatie en neem onmiddellijk
contact op met uw arts indien nodig.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak
Vaak
(komen voor bij
(komen voor bij minder
meer dan 1 op de
dan 1 op de 10
10 gebruikers)
gebruikers)
acne;
haaruitval;
hoofdpijn;
duizeligheid;
gewichtstoename; neerslachtigheid;
gevoelige of
emotionele labiliteit;
pijnlijke borsten;
zenuwachtigheid;
onregelmatige
minder zin om te vrijen;
bloedingen;
meer eetlust;
infectie van de
buikpijn;
vagina.
misselijkheid;
opgeblazen gevoel;
pijnlijke menstruatie;
Soms
(komen voor bij minder
dan 1 op de 100
gebruikers)
jeuk;
jeuk aan de
geslachtsorganen;
huiduitslag;
overmatige haargroei;
migraine;
angstig gevoel;
slapeloosheid;
slaperigheid;
diarree;
braken;
10
gewichtsafname;
griepachtige
verschijnselen;
pijn;
vermoeidheid;
opvliegers;
pijn op de inbrengplaats;
huidreactie op de
inbrengplaats;
cyste in de eierstok.
verstopping;
urineweginfectie;
vaginaal ongemak
(bijvoorbeeld afscheiding);
vergrote borsten;
afscheiding uit de tepel;
rugpijn;
koorts;
vocht vasthouden;
moeite of pijn bij het
plassen;
allergische reacties;
keelpijn/keelontsteking;
neusslijmvliesontsteking;
gewrichtspijn;
spierpijn;
botpijn.
Behalve deze bijwerkingen wordt een enkele keer verhoogde bloeddruk
gemeld. De huid kan ook vetter worden. Zoek onmiddellijk medische hulp als
u verschijnselen krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals (i)
zwellingen in het gezicht, tong of keel, (ii) moeite met slikken of (iii) galbulten
en moeite met ademhalen. Bij het inbrengen en verwijderen van
Implanon
NXT
kunnen bloeduitstortingen, pijn, zwelling of jeuk optreden en in
zeldzame gevallen infectie. Soms vormt zich op de inbrengplaats een litteken
of kan een abces (etterbult) ontstaan. Een verdoofd gevoel of een beleving
van verdoving (of het ontbreken van gevoel) kan voorkomen. Vooral als het
implantaat niet goed is ingebracht kan het worden uitgestoten of kan het zich
verplaatsen. Bij het verwijderen van het implantaat kan een kleine operatieve
ingreep nodig zijn.
Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen
geweest van de vorming van bloedstolsels in een ader (bekend als 'veneuze
trombose') of slagader (bekend als 'arteriële trombose'). Een bloedstolsel in
een ader kan de ader verstoppen; dit kan voorkomen in de benen
(diepveneuze trombose), de longen (longembolie) en andere organen. Een
bloedstolsel in een slagader kan de slagader verstoppen en kan een
hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot gevolg
hebben.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
11
geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website:
www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die
is te vinden op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u
niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke applicator bevat één implantaat met:
De werkzame stof is: etonogestrel (68 mg)
De andere stoffen zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeer, bariumsulfaat en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Implanon
NXT
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Implanon
NXT
is een langdurig werkzaam hormonaal voorbehoedsmiddel dat
vlak onder de huid wordt ingebracht. Het bestaat uit een implantaat dat alleen
een progestageen bevat en zichtbaar is bij röntgenonderzoek, dat is
voorverpakt in de naald van een innovatieve, direct bruikbare,
gebruiksvriendelijke wegwerpapplicator. Het implantaat, gebroken wit van
kleur, 4 cm lang en 2 mm in doorsnee, bevat etonogestrel en bariumsulfaat.
De applicator is ontwikkeld om het implantaat op de juiste manier, vlak onder
de huid aan de binnenkant van uw (niet-dominante) bovenarm in te brengen.
Implanon
NXT
mag alleen ingebracht of verwijderd worden door een arts die
vertrouwd is met de procedures. Voor een probleemloze verwijdering is het
12
noodzakelijk dat het implantaat vlak onder de huid is ingebracht (zie de
andere zijde van deze bijsluiter). Het inbrengen en verwijderen gebeurt onder
plaatselijke verdoving. Als de instructies goed worden opgevolgd is de kans
op problemen klein.
Verpakkingsgrootten: kartonnen doos met 1 blisterverpakking, kartonnen
doos met 5 blisterverpakkingen.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.
Fabrikant:
N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 203271
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de
volgende namen:
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland,
Ijsland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije,
Spanje: Implanon
NXT
Estland, Finland, Frankrijk, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen,
Roemenië, Slovenië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Nexplanon
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.
13
Opmerking:
Deze afbeeldingen zijn alleen bedoeld ter verduidelijking van de
inbreng- en verwijderingsprocedures
voor de vrouw bij wie het
implantaat ingebracht wordt.
Opmerking: De exacte procedures voor het inbrengen en verwijderen
van Implanon
NXT
door de gekwalificeerde arts zijn beschreven in de
Samenvatting van de Productkenmerken en in rubriek 7 aan de andere
zijde van deze bijsluiter.
6.1
Hoe wordt Implanon
NXT
ingebracht?
Het inbrengen van Implanon
NXT
mag alleen worden uitgevoerd door een
gekwalificeerde arts die vertrouwd is met de procedure.
Om het inbrengen van het implantaat te vergemakkelijken, moet u op uw rug
gaan liggen met uw arm licht gebogen en enigszins naar buiten gedraaid.
Het implantaat wordt ingebracht aan de binnenkant van de bovenarm van uw
niet-dominante arm (de arm waar u niet mee schrijft).
De inbrengplaats wordt aangegeven op de huid, en wordt ontsmet en verdoofd.
De huid wordt strakgetrokken en de naald wordt
vlak onder
de huid ingebracht.
Als de punt van de naald in de huid zit, wordt de naald in zijn geheel ingebracht
evenwijdig aan de huid.
14
Het paarse schuifmechanisme wordt ontgrendeld door hem licht in te drukken
en geheel terug te schuiven tot hij niet verder kan zodat de naald wordt
teruggetrokken. Bij het terugtrekken van de naald blijft het implantaat achter in
de arm.
De aanwezigheid van het implantaat dient gecontroleerd te worden door
het direct na het inbrengen te voelen (palperen). Een correct ingebracht
implantaat kan tussen duim en vinger gevoeld worden door zowel de arts
als door uzelf. Voelen geeft echter geen 100 % zekerheid dat het
implantaat aanwezig is.
Als het implantaat niet voelbaar is of als er twijfel bestaat over de
aanwezigheid, moeten er andere methoden worden gebruikt om er zeker
van te zijn dat het implantaat in uw arm zit.
Totdat bevestigd is dat het implantaat zich in de arm bevindt, is het
mogelijk dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap en moet u een
barrièremethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
U krijgt een pleister en een steriel gaasje met een drukverband om blauwe
plekken te verminderen. Het drukverband mag u na 24 uur verwijderen en de
pleister op de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.
Nadat het implantaat is ingebracht krijgt u van de arts een gebruikerskaart met
daarop aangegeven de inbrengplaats, inbrengdatum en de datum waarop het
implantaat uiterlijk weer verwijderd of vervangen moet worden. Bewaar deze
goed, omdat de informatie op deze kaart het verwijderen later gemakkelijker
maakt.
15
6.2
Hoe wordt Implanon
NXT
verwijderd?
Het implantaat mag alleen worden verwijderd door een gekwalificeerde arts die
vertrouwd is met de procedure.
Het implantaat wordt verwijderd op uw verzoek of
uiterlijk drie jaar na het
inbrengen.
De plaats waar het implantaat is ingebracht is aangegeven op de
gebruikerskaart.
De arts lokaliseert het implantaat. Wanneer de plaats van het implantaat niet
kan worden bepaald, kunnen röntgenonderzoek, echografie of MRI worden
gebruikt.
Uw bovenarm zal worden ontsmet en verdoofd.
Dan zal er een klein sneetje gemaakt worden in
de lengterichting van de arm, net onder de punt
van het implantaat
Het implantaat wordt dan voorzichtig in de
richting van het sneetje geschoven en verwijderd
met een klem.
16
Soms is het implantaat omgeven door stug weefsel. In dat geval moet er een
klein sneetje worden gemaakt in het weefsel voordat het implantaat verwijderd
kan worden.
Als u wilt dat uw arts Implanon
NXT
vervangt door een volgend implantaat, dan
kan deze via hetzelfde sneetje worden ingebracht.
Het sneetje wordt gesloten met een Steri-Strip of een zwaluwstaartje.
U krijgt een pleister en een steriel gaasje met een drukverband om blauwe
plekken te verminderen. Het drukverband mag u na 24 uur verwijderen en de
pleister op de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.
17
De volgende informatie is alleen bestemd voor de
arts
7.
7.1
Informatie voor de arts
Wanneer wordt Implanon
NXT
ingebracht?
BELANGRIJK: Zwangerschap moet uitgesloten worden voordat het
implantaat ingebracht wordt.
Het tijdstip van inbrengen is afhankelijk van de recente anticonceptie-
anamnese:
Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen
maand:
Het implantaat dient te worden ingebracht tussen dag 1 (eerste dag
menstruatiebloeding) en dag 5 van de menstruatiecyclus, ook als de vrouw nog
steeds menstrueert.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende
anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van
inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven
dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden
uitgesloten.
Overschakelen van een ander hormonaal anticonceptieve methode naar
Implanon
NXT
Na een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal
anticonceptivum [combinatie OAC], vaginale ring of transdermale pleister)
Het implantaat dient bij voorkeur te worden ingebracht op de dag na die
waarop de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame
bestanddelen bevat) van de voorafgaande combinatie OAC is ingenomen, of
op de dag van verwijdering van de vaginale ring of transdermale pleister. Het
implantaat moet uiterlijk worden ingebracht op de dag na de gebruikelijke
tabletvrije, ringvrije of pleistervrije periode of na de placeboperiode van de
voorafgaande combinatie OAC, wanneer de volgende tablet, ring of pleister
gebruikt zou worden. Het is mogelijk dat niet alle anticonceptiemethoden
(transdermale pleister, vaginale ring) in alle landen verkrijgbaar zijn.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende
anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van
inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven
18
dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden
uitgesloten.
Na een anticonceptivum met alleen progestageen (bijvoorbeeld de pil met
alleen progestageen, injectiepreparaat, implantaat of intra-uterien systeem
[IUS])
Voor de verschillende anticonceptiemiddelen met alleen progestageen gelden
de volgende richtlijnen:
Injecteerbare anticonceptiva: Breng het implantaat in op de dag waarop de
volgende injectie gepland is.
Pil met alleen progestageen: De vrouw kan op elke gewenste dag van de
maand overschakelen van een pil met alleen progestageen op Implanon
NXT
.
Het implantaat dient te worden ingebracht binnen 24 uur nadat het laatste
tablet is ingenomen.
Implantaat/intra-uterien systeem (IUS): Het implantaat wordt ingebracht op
dezelfde dag als waarop het vorige implantaat of het IUS verwijderd wordt.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende
anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van
inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven
dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden
uitgesloten.
Na abortus of miskraam
Eerste trimester: Na een abortus of miskraam in het eerste trimester dient
het implantaat binnen vijf dagen ingebracht te worden.
Tweede trimester: Het implantaat wordt ingebracht tussen 21 en 28 dagen
na een abortus of miskraam in het tweede trimester.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende
anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van
inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven
dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden
uitgesloten.
Postpartum
Geen borstvoeding: Het implantaat dient ingebracht te worden tussen
21 en 28 dagen postpartum. Als het implantaat ingebracht wordt zoals
19
aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als
het implantaat wordt ingebracht na 28 dagen postpartum, moet de vrouw
het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat
ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te
gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
Borstvoeding: Het implantaat dient ingebracht te worden na de vierde
week postpartum (zie rubriek 4.6 van de SPC). De vrouw moet het advies
krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een
niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te
gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
7.2
Hoe wordt Implanon
NXT
ingebracht?
Voorwaarde voor succesvol gebruik en een geslaagde verwijdering van het
Implanon
NXT
-implantaat is dat het implantaat op correcte en zorgvuldige wijze
volgens de instructies wordt ingebracht in de niet-dominante arm. Zowel de
arts als de vrouw moet het implantaat onder de huid kunnen voelen.
Het implantaat moet subdermaal, vlak onder de huid, worden ingebracht.
Bij te diep inbrengen van het implantaat kunnen vaten of zenuwen beschadigd
worden. Te diep of onjuist inbrengen is in verband gebracht met paresthesieën
(door zenuwbeschadiging), migratie van het implantaat (bij inbrengen in spier
of fascie) of, in zeldzame gevallen, met intravasculaire insertie. Bovendien is
het implantaat bij diepe insertie niet meer voelbaar, waardoor lokalisatie en
verwijdering moeilijk kunnen zijn.
Het inbrengen van Implanon
NXT
moet plaatsvinden onder aseptische
omstandigheden en alleen door een gekwalificeerde arts die bekend is met de
procedure. Het implantaat mag alleen ingebracht worden met de voorgevulde
applicator.
De arts verricht de handelingen bij voorkeur vanuit zittende houding zodat de
inbrengplaats en de beweging van de naald net onder de huid goed van de
zijkant geobserveerd kunnen worden.
Vraag de vrouw om op haar rug op de
behandeltafel te gaan liggen met haar niet-
dominante arm gebogen en naar buiten
geroteerd zodat de pols evenwijdig met het
oor of de hand naast het hoofd ligt
(afbeelding 1).
Afbeelding 1
Bepaal de inbrengplaats aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm,
ongeveer 8-10 cm boven de mediale epicondylus humeri.
20
Zet twee streepjes met een steriele marker:
markeer eerst de plaats waar het implantaat
ingebracht zal worden; zet daarna een streepje
op enkele centimeters proximaal van het eerste
streepje (afbeelding 2). Dit tweede streepje zal
later dienen om de richting van het inbrengen
aan te geven.
Herkenningsmarkering
Mediale epicondylus
insertieplaats
Afbeelding 2
Reinig de inbrengplaats met een antiseptische oplossing.
Verdoof de inbrengplaats (bijvoorbeeld met verdovende spray of door het injecteren van
2 ml lidocaïne 1 %, net onder de huid in de richting van het geplande inbrengkanaal).
Neem de steriele voorgevulde wegwerpapplicator met Implanon
NXT
uit de blister.
Pak de applicator net boven de naald op het
geruwde oppervlak vast. Verwijder het
transparante beschermkapje door het
horizontaal in de richting van de pijl weg van
de naald te schuiven (afbeelding 3). Als het
kapje niet gemakkelijk te verwijderen is,
gebruik de applicator dan niet. Als u in de punt
van de naald kijkt, kunt u het witte implantaat
zien.
Raak het paarse schuifmechanisme
niet aan voordat u de naald in zijn geheel
subdermaal heeft ingebracht; het
schuifmechanisme zorgt er namelijk voor
dat de naald terugtrekt en het implantaat
vrijkomt uit de applicator.
Trek met duim en wijsvinger van uw vrije hand
de huid rond de inbrengplaats strak
(afbeelding 4).
Afbeelding 3
Afbeelding 4
21
Prik de huid aan met de punt van de naald
onder een hoek van ongeveer 30°
(afbeelding 5).
Afbeelding 5
Breng dan de applicator in horizontale positie.
Trek de huid op met de punt van de naald en
schuif de naald in zijn geheel onder de huid. U
kunt enige weerstand voelen, maar u mag
geen overmatige druk uitoefenen
(afbeelding 6).
Als de naald niet over zijn
hele lengte ingebracht wordt, zal het
implantaat niet correct ingebracht worden.
Houd de applicator in dezelfde positie met de
naald volledig ingebracht. Indien nodig, kunt u
uw andere hand gebruiken om de applicator in
dezelfde positie te houden tijdens de volgende
procedure. Ontgrendel het paarse
schuifmechanisme door deze licht in te
drukken. Beweeg het schuifmechanisme
helemaal terug tot deze niet meer verder kan
(afbeelding 7). Het implantaat is nu op de
definitieve, subdermale plaats en de naald is
teruggetrokken en binnen in de applicator
afgesloten. De applicator kan nu verwijderd
worden.
Als de applicator niet in dezelfde
positie wordt gehouden tijdens deze
procedure of als het paarse
schuifmechanisme niet geheel wordt
teruggeschoven, zal het implantaat niet
correct geplaatst worden.
Afbeelding 6
Afbeelding 7
22
Controleer altijd direct of het implantaat
correct in de arm geplaatst is door palpatie
van de inbrengplaats.
Door beide uiteinden
van het implantaat te voelen moet u kunnen
vaststellen dat het 4 cm lange staafje zich
onder de huid bevindt (afbeelding 8).
Afbeelding 8
Als u het implantaat niet kunt voelen of in geval van twijfel:
Controleer de applicator. De naald moet geheel teruggetrokken zijn en alleen het
paarse uiteinde van de obturator mag zichtbaar zijn.
Gebruik een andere methode om te bevestigen dat het implantaat correct geplaatst
is. Geschikte methoden hiervoor zijn: tweedimensionale röntgenopname,
computertomografie (CT-scan), echografie met een hoogfrequente lineaire array
transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI). Het wordt aanbevolen
eerst de leverancier van Implanon
NXT
te raadplegen voor instructies voordat u
röntgen-CT, echografie of MRI gaat verrichten voor lokalisatie van het implantaat. Als
deze beeldvormende technieken niet succesvol zijn, wordt geadviseerd om de
aanwezigheid van het implantaat te bevestigen door middel van een etonogestrel-
bepaling in een bloedmonster van de vrouw. In dit geval zal de leverancier de
geschikte procedure verstrekken.
Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet
is bevestigd, moet een niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt.
Plak een pleister over de inbrengplaats. Vraag de vrouw het implantaat te palperen.
Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te
verkleinen. Na 24 uur mag het drukverband verwijderd worden en na drie tot vijf dagen
ook de pleister over de inbrengplaats.
Vul de gebruikerskaart in en vraag de vrouw om deze te bewaren. Vul ook de etiketten
in en plak die in het medisch dossier van de vrouw.
De applicator is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en moet weggegooid worden
overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval.
7.3
Hoe wordt Implanon
NXT
verwijderd?
Raadpleeg de gebruikerskaart voor de locatie van het Implanon
NXT
-implantaat
voordat u begint met het verwijderen van het implantaat. Controleer de exacte
locatie van het implantaat door palpatie.
Als het implantaat niet voelbaar is, kan de aanwezigheid gecontroleerd worden
door middel van tweedimensionale röntgenopnamen. Een niet-palpabel
implantaat moet eerst gelokaliseerd worden voordat het verwijderd kan worden.
Geschikte methoden voor lokalisatie zijn onder andere computertomografie
(CT-scan), echografie met een hoogfrequente lineaire array transducer
(10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI). Als het implantaat niet met
een van deze beeldvormende technieken gelokaliseerd kan worden, kan een
etonogestrel-bepaling gedaan worden om de aanwezigheid aan te tonen.
23
Neem contact op met uw leverancier voor verdere instructies. Na lokalisatie van
een niet-palpabel implantaat kan men overwegen om het te verwijderen onder
echografische controle.
In enkele gevallen werd melding gemaakt van migratie van het implantaat;
meestal gaat het hierbij om een kleine verplaatsing ten opzichte van de
oorspronkelijke positie tenzij het implantaat te diep is ingebracht (zie ook
rubriek 4.4 van de SPC). Dit zal lokalisatie van het implantaat door palpatie,
echografie en/of MRI moeilijker maken; de verwijdering kan een grotere incisie
en meer tijd vereisen.
Het implantaat mag alleen onder aseptische omstandigheden verwijderd
worden door een arts die bekend is met de techniek.
Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie wordt sterk
afgeraden.
Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om
beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten te voorkomen; de
ingreep mag alleen verricht worden door artsen met kennis van de anatomie
van de arm.
Als het implantaat niet verwijderd kan worden, neem dan contact op met de
leverancier voor nader advies.
Reinig en desinfecteer de huid waar u de
incisie gaat maken. Lokaliseer het implantaat
door palpatie en markeer het distale uiteinde
(dichtst bij de elleboog), bijvoorbeeld met een
steriele marker (afbeelding 9).
Afbeelding 9
Verdoof de arm, bijvoorbeeld met 0,5 tot 1 ml
lidocaïne 1 % op de plaats waar de incisie
gemaakt wordt (afbeelding 10). Injecteer het
verdovende middel onder het implantaat
zodat het implantaat dicht onder het
huidoppervlak blijft liggen.
Afbeelding 10
Druk op het proximale uiteinde van het
implantaat (afbeelding 11) om het te
stabiliseren; het distale uiteinde kan hierdoor
24
onder het oppervlak zichtbaar worden. Maak
een longitudinale incisie van 2 mm, vanaf het
distale uiteinde van het implantaat in de
richting van de elleboog.
Afbeelding 11
Duw het implantaat voorzichtig in de richting
van de incisie totdat het uiteinde ervan
zichtbaar wordt. Pak het implantaat met een
klem (bij voorkeur een gebogen
mosquitoklem) en verwijder het implantaat
(afbeelding 12).
Afbeelding 12
Als het implantaat ingekapseld is, maak dan een incisie in het kapsel en verwijder het
implantaat met de klem (afbeeldingen 13 en 14).
Afbeelding 13
Afbeelding 14
Als de top van het implantaat niet zichtbaar wordt in de incisie, breng de klem dan
voorzichtig in de incisie (afbeelding 15). Neem de klem over in uw andere hand
(afbeelding 16). Maak met een tweede klem het weefsel rond het implantaat los en pak
het implantaat (afbeelding 17). Het implantaat kan nu verwijderd worden.
Afbeelding 15
Afbeelding 16
Afbeelding 17
25
Meet het verwijderde staafje om te controleren of het in zijn geheel (4 cm lang)
verwijderd is. Er zijn meldingen van het breken van implantaten terwijl die in de arm
van de patiënt zaten. In sommige gevallen is gemeld dat het moeilijk was het
gebroken implantaat te verwijderen. Als een deel van het implantaat (minder dan
4 cm) wordt verwijderd, dient het resterende deel verwijderd te worden door de
instructies in deze rubriek te volgen.
Als de vrouw wil doorgaan met het gebruik van Implanon
NXT
kan onmiddellijk na het
verwijderen, via dezelfde incisie, een nieuw implantaat ingebracht worden (zie
rubriek 7.4).
Sluit de incisie na het verwijderen van het implantaat met een Steri-Strip of
zwaluwstaartje en een pleister.
Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te
verkleinen. Na 24 uur mag het drukverband verwijderd worden en na 3 tot 5 dagen ook
de pleister over de inbrengplaats.
Hoe wordt Implanon
NXT
vervangen?
Na verwijdering van het vorige implantaat kan direct een nieuw implantaat
ingebracht worden op dezelfde manier als beschreven in rubriek 7.2.
Het nieuwe implantaat kan ingebracht worden in dezelfde arm, via de incisie
waardoor het vorige implantaat verwijderd werd. Als voor het inbrengen van
een nieuw implantaat dezelfde incisie wordt gebruikt, verdoof dan de
inbrengplaats (bijvoorbeeld met 2 ml lidocaïne (1 %)) net onder de huid vanaf
de incisie in de richting van het inbrengkanaal en vervolg de procedure op de
boven beschreven manier.
7.4


Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Implanon NXT®, 68 mg implantaat voor subdermaal gebruik
etonogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleeg(st)er.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie sectie 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.

Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie voor de arts
1.
Wat is Implanon nxt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Implanon NXT is een voorbehoedsmiddel in de vorm van een implantaat dat
voorverpakt is in een wegwerpapplicator. Het implantaat is een klein, zacht,
flexibel plastic staafje van 4 cm lang en 2 mm dik, dat 68 mil igram van de
werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts dit
implantaat inbrengen net onder de huid van uw bovenarm. Etonogestrel is
een kunstmatig vrouwelijk hormoon dat lijkt op progesteron. Er wordt
doorlopend een kleine hoeveelheid etonogestrel afgegeven aan uw
bloedbaan. Het implantaat zelf is gemaakt van ethyleenvinylacetaat-
copolymeer, een plastic dat niet in het lichaam kan oplossen. Het bevat ook
een kleine hoeveelheid bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op een
röntgenfoto.
Implanon NXT wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

· Het voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstok.
· Het verandert de samenstel ing van het slijm in de baarmoederhals,
waardoor sperma moeilijker in de baarmoeder kan komen.
Implanon NXT beschermt u drie jaar lang tegen zwangerschap, maar als u te
zwaar bent kan de arts u adviseren om het implantaat eerder te vervangen.
Implanon NXT is een van vele manieren om zwangerschap te voorkomen. Een
andere veel gebruikte anticonceptiemethode is de combinatiepil. In
tegenstel ing tot de combinatiepil kan Implanon NXT gebruikt worden door
vrouwen die geen oestrogenen willen of mogen gebruiken. Als u
Implanon NXT gebruikt, hoeft u er niet aan te denken om iedere dag een pil in
te nemen. Dit is een van de redenen waarom Implanon NXT bijzonder
betrouwbaar is (meer dan 99 % effectief). Als het implantaat in een
uitzonderlijk geval niet goed wordt ingebracht of helemaal niet wordt
ingebracht, bent u niet beschermd tegen zwangerschap. Als u Implanon NXT
gebruikt, kan uw menstruatiepatroon veranderen; bij sommige vrouwen blijft
de menstruatie helemaal weg, bij anderen worden de bloedingen
onregelmatig, treden vaker of minder vaak op of worden langduriger en in
enkele geval en worden de bloedingen hevig. Het bloedingspatroon in de
eerste drie gebruiksmaanden geeft in het algemeen een goede aanwijzing
voor het patroon in de tijd erna. Menstruatiepijn kan verminderen.
U kunt op ieder moment stoppen met het gebruik van Implanon NXT (zie ook
'Als u wilt stoppen met Implanon NXT').
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?



Hormonale anticonceptiva, zoals Implanon NXT, geven geen bescherming
tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare
aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Implanon NXT niet als u een van de onderstaande aandoeningen
heeft. Als u een van deze aandoeningen heeft, vertel dat dan aan de arts
voordat Implanon NXT wordt ingebracht. In dat geval kan uw arts u aanraden
om een ander voorbehoedsmiddel (zonder hormonen) te gebruiken.
· u bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6
· u heeft trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een

· u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid), een ernstige leverziekte
(als de lever niet goed werkt) of een levertumor, of u heeft een van deze
aandoeningen gehad
· u heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of heeft dit
gehad), of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft
· u heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.
Als een van de genoemde situaties bij u ontstaat tijdens het gebruik van
Implanon NXT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit
middel gebruikt.
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van Implanon NXT
onder extra controle blijft. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van de
onderstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertel en voordat
Implanon NXT bij u wordt ingebracht. Ook als de situatie ontstaat of verergert tijdens het
gebruik van Implanon NXT moet u dit aan uw arts vertel en.
· u heeft borstkanker gehad
· u heeft een leveraandoening of u heeft dit gehad
· u heeft ooit trombose gehad
· u heeft suikerziekte
· u heeft overgewicht
· u heeft epilepsie
· u heeft tuberculose
· u heeft een hoge bloeddruk
· u heeft chloasma of u heeft dit ooit gehad (geelbruine pigmentvlekken op
de huid, vooral in het gezicht); in dit geval is het verstandig om veel zonlicht
of ultraviolette straling te vermijden.
Mogelijke ernstige aandoeningen

worden onderzocht. Na het stoppen met de pil neemt de verhoogde kans op
borstkanker geleidelijk af.
Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten
te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt.
Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit aan
uw arts vertel en.
In zeldzame geval en werden bij vrouwen die de pil gebruiken, goedaardige
en, in nog zeldzamere geval en, kwaadaardige levertumoren gevonden.
Bij
hevige buikpijn moet u direct contact opnemen met uw arts.


Trombose
Een bloedstolsel in een ader (ook bekend als veneuze trombose) kan
blokkade van die ader veroorzaken. Dit kan zich voordoen in de aderen van
de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) of in een ander
orgaan. Een bloedstolsel in een slagader (bekend als 'arteriële trombose') kan
de slagader verstoppen. Een bloedstolsel in een slagader kan bijvoorbeeld
een hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot gevolg
hebben.
Bij vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, is
de kans op de vorming van bloedstolsels groter dan bij vrouwen die geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. De kans is echter lager
dan de kans dat zich tijdens de zwangerschap een bloedstolsel vormt. De
kans op bloedstolsels bij voorbehoedsmiddelen die al een een progestageen
bevatten, zoals Implanon NXT, is waarschijnlijk lager dan bij pil en die ook
oestrogenen bevatten.
Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel
gebruiken, zijn er meldingen geweest van vorming van bloedstolsels, zoals
longembolie, diepveneuze trombose, hartaanval en en beroertes; echter de
beschikbare gegevens suggereren geen hoger risico hierop bij vrouwen die
de implantaat gebruiken.
Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen
wijzen, moet u direct contact opnemen met uw arts.
(Zie ook 'Wanneer
moet u contact opnemen met uw arts?'.
)
Overige aandoeningen

Veranderingen in het bloedingspatroon


bloedingen werd gemeld. In enkele geval en werden hevige bloedingen
gemeld. In klinisch onderzoek was verandering van het bloedingspatroon de
meest voorkomende reden voor verwijdering van het implantaat (ongeveer
11 %). Het bloedingspatroon in de eerste drie maanden van gebruik geeft
gewoonlijk een goede aanwijzing voor het toekomstige bloedingspatroon.
Een verandering van het bloedingspatroon betekent niet dat Implanon NXT
niet geschikt voor u is of dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap. In
het algemeen hoeft u dus ook geen actie te ondernemen. Neem contact op
met uw arts bij heel veel of langdurig bloedverlies.

Problemen bij het inbrengen en verwijderen van het implantaat
Het implantaat kan zich verplaatsen ten opzichte van de oorspronkelijke
inbrengplaats als het implantaat niet correct of te diep is ingebracht en/of door
uitwendige oorzaken (bijvoorbeeld manipulatie van het implantaat of
contactsporten). In deze geval en kan het moeilijker zijn om de exacte plaats
van het implantaat te bepalen en kan een grotere snee nodig zijn om het
implantaat te verwijderen. Als het implantaat niet gevonden wordt en er geen
aanwijzingen zijn dat het is uitgestoten, kunnen de bescherming tegen
zwangerschap en de kans op progestageengerelateerde bijwerkingen langer
duren dan gewenst.

Ovariumcysten

Tijdens het gebruik van al e laaggedoseerde hormonale
voorbehoedsmiddelen kunnen zich met vocht gevulde blaasjes in de
eierstokken ontwikkelen. Deze worden ovariumcysten genoemd. De blaasjes
verdwijnen meestal vanzelf. Soms veroorzaken ze lichte buikpijn, maar ze
geven zelden ernstige problemen.

Gebroken of verbogen implantaten
Als het implantaat breekt of verbuigt terwijl deze in uw arm zit, zal dit de
werking niet beïnvloeden. Als u vragen heeft neem dan contact op met uw
arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Implanon NXT nog andere geneesmiddelen of
kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen er voor
zorgen dat Implanon NXT niet goed werkt. Dat zijn onder andere
geneesmiddelen voor de behandeling van:
o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine,
oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)

o andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
o depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum
perforatum)).
Implanon NXT kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden;
bijvoorbeeld de activiteit van ciclosporine verhogen en die van lamotrigine
verlagen.
Laat de arts die Implanon NXT voorschrijft daarom altijd weten welke
geneesmiddelen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook aan elke andere
arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de
apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Implanon NXT gebruikt. Zij
kunnen u vertel en of het nodig is om een extra, niet-hormonaal
voorbehoedsmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dit moet gebruiken; de
invloed van het andere geneesmiddel kan tot vier weken na het stopzetten
ervan aanhouden. Als u heel lang geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen
dat Implanon NXT minder goed werkt, kan uw arts u ook aanraden om het
implantaat te laten verwijderen en een andere anticonceptiemethode te
gebruiken die wel goed werkt met deze geneesmiddelen. Als u tijdens het
gebruik van Implanon NXT kruidenmiddelen wilt gebruiken die sint-janskruid
bevatten, moet u eerst uw arts raadplegen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen aanwijzingen dat voedsel en drank effect hebben op de werking
van Implanon NXT.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Implanon NXT niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u
zwanger zou kunnen zijn. Als u niet zeker weet of u zwanger bent, moet u
een zwangerschapstest uitvoeren voordat u Implanon NXT gaat gebruiken.
Implanon NXT mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Er komt een
kleine hoeveelheid van de werkzame stof van Implanon NXT in de
moedermelk terecht, maar dat heeft geen invloed op de productie en kwaliteit
van de moedermelk of op de groei en ontwikkeling van het kind.
Als u borstvoeding geeft en Implanon NXT wilt gebruiken, overleg dan met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Periodieke controle

Voordat Implanon NXT wordt ingebracht, zal uw arts u een aantal vragen stel en over
uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk
meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke omstandigheden, ook een aantal
andere testen doen. Wanneer u Implanon NXT gaat gebruiken, kan uw arts u vragen
om enige tijd na het inbrengen van het implantaat terug te komen voor een (routine)
controle. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet
terugkomen en wat voor onderzoek er dan plaatsvindt.
Neem in de volgende gevallen zo snel mogelijk contact op met uw arts:
·
bij veranderingen in uw gezondheid, vooral als die te maken hebben met een van
de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook `Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?'
en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?'
; denk ook aan de punten die betrekking hebben op uw naaste
familieleden);
- als u ineens tekenen van trombose merkt zoals hevige pijn of zwel ing in een van
de benen, onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, ongewone hoest, vooral
als u ook bloed ophoest;
- bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht;
- bij een knobbeltje in de borst (zie ook 'Kanker');
- bij plotselinge of hevige pijn in de onderbuik of maagstreek;
- bij ongewoon, hevig vaginaal bloedverlies;
- als u enige tijd bedlegerig bent, niet mag lopen of een operatie moet ondergaan
(raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
- als u denkt dat u zwanger bent.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u
dat uw arts vertellen voordat Implanon NXT bij u wordt ingebracht
(bijvoorbeeld als u onbeschermd geslachtsgemeenschap heeft gehad
na uw laatste menstruatie).


sluiten. Uw arts zal u hierover adviseren (voor meer informatie zie rubriek 7.1
'Wanneer wordt Implanon NXT ingebracht?').
Het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT gebeurt onder plaatselijke
verdoving. Implanon NXT wordt direct onder de huid ingebracht, aan de
binnenkant van de bovenarm van uw niet-dominante arm (de arm waar u niet
mee schrijft). Een beschrijving van het inbrengen en verwijderen van
Implanon NXT is weergegeven in rubriek 6.
Wanneer u teveel van Implanon NXT heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Implanon NXT moet uiterlijk drie jaar na het inbrengen verwijderd of
vervangen worden.

Uw arts zal u een gebruikerskaart meegeven waarop vermeld staat wanneer
en waar Implanon NXT is ingebracht en wanneer Implanon NXT op zijn laatst
verwijderd moet worden. Bewaar dit kaartje op een veilige plaats!
Na het inbrengen zal de arts u vragen om met de hand te voelen waar het
implantaat is ingebracht. Een correct ingebracht implantaat moet door u en de
arts goed te voelen zijn; zeker als beide uiteinden tussen duim en wijsvinger
opgetild kunnen worden. Voelen geeft echter geen 100 % zekerheid dat het
implantaat aanwezig is. Bij de geringste twijfel moet u een barrièremethode
(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken, totdat de arts en u er absoluut zeker
van zijn dat het implantaat is ingebracht. In uitzonderlijke geval en kan het
nodig zijn dat de arts röntgenonderzoek, echografie of MRI moet gebruiken of
een bloedmonster van u moet nemen om er zeker van te zijn dat het
implantaat in uw arm zit.
Als u Implanon NXT wilt laten vervangen, kan er direct na verwijdering van het
oude implantaat een nieuw implantaat worden ingebracht. Het nieuwe
implantaat kan in dezelfde arm en op dezelfde plaats worden ingebracht. Uw
arts zal u hierover adviseren.
Als u wilt stoppen met Implanon NXT
U kunt uw arts op elk moment vragen om Implanon NXT te verwijderen. Als
het implantaat met de vingers niet te voelen is, kan de arts de plaats ervan
bepalen door middel van röntgenonderzoek, echografie of MRI. Afhankelijk
van de exacte positie van het implantaat kan de verwijdering iets lastiger zijn
en kan er een kleine operatieve ingreep nodig zijn.

Als u stopt met Implanon NXT omdat u zwanger wilt worden, is het beter om te
wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert
zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de
beval ing zal plaatsvinden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al
krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens het gebruik van Implanon NXT kan de menstruatie onregelmatig
worden. De bloedingen kunnen zeer gering zijn waarbij zelfs geen inlegkruisje
nodig is, maar kunnen ook heviger zijn en op een lichte menstruatie lijken
waarbij wel maandverband nodig is. Het kan ook zijn dat de bloedingen
helemaal wegblijven. Het optreden van onregelmatige bloedingen betekent
niet dat de bescherming van Implanon NXT tegen zwangerschap verminderd
is. In het algemeen hoeft u dan ook geen actie te ondernemen. Raadpleeg uw
arts echter wel bij heel veel of langdurig bloedverlies.
Ernstige bijwerkingen worden beschreven in rubriek 2 onder 'Kanker' en
'Trombose'. Lees deze rubrieken voor meer informatie en neem onmiddel ijk
contact op met uw arts indien nodig.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak
Vaak
Soms
(komen voor bij
(komen voor bij minder
(komen voor bij minder
meer dan 1 op de
dan 1 op de 10
dan 1 op de 100
10 gebruikers)
gebruikers)
gebruikers)
acne;
haaruitval;
jeuk;
hoofdpijn;
duizeligheid;
jeuk aan de
gewichtstoename;
neerslachtigheid;
geslachtsorganen;
gevoelige of
emotionele labiliteit;
huiduitslag;
pijnlijke borsten;
zenuwachtigheid;
overmatige haargroei;
onregelmatige
minder zin om te vrijen;
migraine;
bloedingen;
meer eetlust;
angstig gevoel;
infectie van de
buikpijn;
slapeloosheid;
vagina.
misselijkheid;
slaperigheid;
opgeblazen gevoel;
diarree;
pijnlijke menstruatie;

gewichtsafname;
verstopping;
griepachtige
urineweginfectie;
verschijnselen;
vaginaal ongemak
pijn;
(bijvoorbeeld afscheiding);
vermoeidheid;
vergrote borsten;
opvliegers;
afscheiding uit de tepel;
pijn op de inbrengplaats;
rugpijn;
huidreactie op de
koorts;
inbrengplaats;
vocht vasthouden;
cyste in de eierstok.
moeite of pijn bij het
plassen;
al ergische reacties;
keelpijn/keelontsteking;
neusslijmvliesontsteking;
gewrichtspijn;
spierpijn;
botpijn.
Behalve deze bijwerkingen wordt een enkele keer verhoogde bloeddruk
gemeld. De huid kan ook vetter worden. Zoek onmiddel ijk medische hulp als
u verschijnselen krijgt van een ernstige al ergische reactie, zoals (i)
zwellingen in het gezicht, tong of keel, (i ) moeite met slikken of (i i) galbulten
en moeite met ademhalen. Bij het inbrengen en verwijderen van
Implanon NXT kunnen bloeduitstortingen, pijn, zwelling of jeuk optreden en in
zeldzame geval en infectie. Soms vormt zich op de inbrengplaats een litteken
of kan een abces (etterbult) ontstaan. Een verdoofd gevoel of een beleving
van verdoving (of het ontbreken van gevoel) kan voorkomen. Vooral als het
implantaat niet goed is ingebracht kan het worden uitgestoten of kan het zich
verplaatsen. Bij het verwijderen van het implantaat kan een kleine operatieve
ingreep nodig zijn.
Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen
geweest van de vorming van bloedstolsels in een ader (bekend als 'veneuze
trombose') of slagader (bekend als 'arteriële trombose'). Een bloedstolsel in
een ader kan de ader verstoppen; dit kan voorkomen in de benen
(diepveneuze trombose), de longen (longembolie) en andere organen. Een
bloedstolsel in een slagader kan de slagader verstoppen en kan een
hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot gevolg
hebben.
Het melden van bijwerkingen

geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website:
www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die
is te vinden op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u
niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke applicator bevat één implantaat met:
· De werkzame stof is: etonogestrel (68 mg)
· De andere stoffen zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeer, bariumsulfaat en
magnesiumstearaat.

Hoe ziet Implanon NXT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

noodzakelijk dat het implantaat vlak onder de huid is ingebracht (zie de
andere zijde van deze bijsluiter). Het inbrengen en verwijderen gebeurt onder
plaatselijke verdoving. Als de instructies goed worden opgevolgd is de kans
op problemen klein.
Verpakkingsgrootten: kartonnen doos met 1 blisterverpakking, kartonnen
doos met 5 blisterverpakkingen.
Niet al e verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.
Fabrikant:
N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 203271
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de
volgende namen:
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland,
Ijsland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije,
Spanje: Implanon NXT
Estland, Finland, Frankrijk, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen,
Roemenië, Slovenië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Nexplanon
13

Opmerking:
Deze afbeeldingen zijn alleen bedoeld ter verduidelijking van de
inbreng- en verwijderingsprocedures voor de vrouw bij wie het
implantaat ingebracht wordt
.

Opmerking: De exacte procedures voor het inbrengen en verwijderen
van Implanon NXT door de gekwalificeerde arts zijn beschreven in de
Samenvatting van de Productkenmerken en in rubriek 7 aan de andere
zijde van deze bijsluiter.

6.1
Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?
· Het inbrengen van Implanon NXT mag al een worden uitgevoerd door een
gekwalificeerde arts die vertrouwd is met de procedure.
· Om het inbrengen van het implantaat te vergemakkelijken, moet u op uw rug
gaan liggen met uw arm licht gebogen en enigszins naar buiten gedraaid.
· Het implantaat wordt ingebracht aan de binnenkant van de bovenarm van uw
niet-dominante arm (de arm waar u niet mee schrijft).
· De inbrengplaats wordt aangegeven op de huid, en wordt ontsmet en verdoofd.
· De huid wordt strakgetrokken en de naald wordt
vlak
onder de huid ingebracht.

14

· Het paarse schuifmechanisme wordt ontgrendeld door hem licht in te drukken
en geheel terug te schuiven tot hij niet verder kan zodat de naald wordt
teruggetrokken. Bij het terugtrekken van de naald blijft het implantaat achter in
de arm.
·
De aanwezigheid van het implantaat dient gecontroleerd te worden door
het direct na het inbrengen te voelen (palperen). Een correct ingebracht
implantaat kan tussen duim en vinger gevoeld worden door zowel de arts
als door uzelf. Voelen geeft echter geen 100 % zekerheid dat het
implantaat aanwezig is.

·
Als het implantaat niet voelbaar is of als er twijfel bestaat over de
aanwezigheid, moeten er andere methoden worden gebruikt om er zeker
van te zijn dat het implantaat in uw arm zit.

·
Totdat bevestigd is dat het implantaat zich in de arm bevindt, is het
mogelijk dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap en moet u een
barrièremethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.

· U krijgt een pleister en een steriel gaasje met een drukverband om blauwe
plekken te verminderen. Het drukverband mag u na 24 uur verwijderen en de
pleister op de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.
· Nadat het implantaat is ingebracht krijgt u van de arts een gebruikerskaart met


15

6.2
Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?
· Het implantaat mag al een worden verwijderd door een gekwalificeerde arts die
vertrouwd is met de procedure.
· Het implantaat wordt verwijderd op uw verzoek of
uiterlijk drie jaar na het
inbrengen.
· De plaats waar het implantaat is ingebracht is aangegeven op de
gebruikerskaart.
· De arts lokaliseert het implantaat. Wanneer de plaats van het implantaat niet
kan worden bepaald, kunnen röntgenonderzoek, echografie of MRI worden
gebruikt.
· Uw bovenarm zal worden ontsmet en verdoofd.
· Dan zal er een klein sneetje gemaakt worden in
de lengterichting van de arm, net onder de punt
van het implantaat
· Het implantaat wordt dan voorzichtig in de

· Soms is het implantaat omgeven door stug weefsel. In dat geval moet er een
klein sneetje worden gemaakt in het weefsel voordat het implantaat verwijderd
kan worden.
· Als u wilt dat uw arts Implanon NXT vervangt door een volgend implantaat, dan
kan deze via hetzelfde sneetje worden ingebracht.
· Het sneetje wordt gesloten met een Steri-Strip of een zwaluwstaartje.
· U krijgt een pleister en een steriel gaasje met een drukverband om blauwe

De volgende informatie is alleen bestemd voor de arts
7.
Informatie voor de arts
7.1 Wanneer wordt Implanon NXT ingebracht?
BELANGRIJK: Zwangerschap moet uitgesloten worden voordat het
implantaat ingebracht wordt.

Het tijdstip van inbrengen is afhankelijk van de recente anticonceptie-
anamnese:
Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen
maand:
Het implantaat dient te worden ingebracht tussen dag 1 (eerste dag
menstruatiebloeding) en dag 5 van de menstruatiecyclus, ook als de vrouw nog
steeds menstrueert.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvul ende
anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van
inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven
dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden
uitgesloten.
Overschakelen van een ander hormonaal anticonceptieve methode naar
I
mplanon N
XT
Na een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal
anticonceptivum [combinatie OAC], vaginale ring of transdermale pleister)
Het implantaat dient bij voorkeur te worden ingebracht op de dag na die
waarop de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame
bestanddelen bevat) van de voorafgaande combinatie OAC is ingenomen, of
op de dag van verwijdering van de vaginale ring of transdermale pleister. Het
implantaat moet uiterlijk worden ingebracht op de dag na de gebruikelijke
tabletvrije, ringvrije of pleistervrije periode of na de placeboperiode van de
voorafgaande combinatie OAC, wanneer de volgende tablet, ring of pleister
gebruikt zou worden. Het is mogelijk dat niet al e anticonceptiemethoden
(transdermale pleister, vaginale ring) in al e landen verkrijgbaar zijn.

dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden
uitgesloten.
Na een anticonceptivum met al een progestageen (bijvoorbeeld de pil met
al een progestageen, injectiepreparaat, implantaat of intra-uterien systeem
[IUS])
Voor de verschil ende anticonceptiemiddelen met al een progestageen gelden
de volgende richtlijnen:
·
Injecteerbare anticonceptiva: Breng het implantaat in op de dag waarop de
volgende injectie gepland is.
- Pil met al een progestageen: De vrouw kan op elke gewenste dag van de
maand overschakelen van een pil met al een progestageen op Implanon NXT.
Het implantaat dient te worden ingebracht binnen 24 uur nadat het laatste
tablet is ingenomen.
- Implantaat/intra-uterien systeem (IUS): Het implantaat wordt ingebracht op
dezelfde dag als waarop het vorige implantaat of het IUS verwijderd wordt.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvul ende
anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van
inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven
dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden
uitgesloten.
Na abortus of miskraam
·
Eerste trimester: Na een abortus of miskraam in het eerste trimester dient
het implantaat binnen vijf dagen ingebracht te worden.
- Tweede trimester: Het implantaat wordt ingebracht tussen 21 en 28 dagen
na een abortus of miskraam in het tweede trimester.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvul ende
anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van
inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven
dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden
uitgesloten.
Postpartum
- 19

aanbevolen, zijn aanvul ende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als
het implantaat wordt ingebracht na 28 dagen postpartum, moet de vrouw
het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat
ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te
gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
- Borstvoeding: Het implantaat dient ingebracht te worden na de vierde
week postpartum (zie rubriek 4.6 van de SPC). De vrouw moet het advies
krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een
niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te
gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
7.2 Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?
Voorwaarde voor succesvol gebruik en een geslaagde verwijdering van het
Implanon NXT-implantaat is dat het implantaat op correcte en zorgvuldige wijze
volgens de instructies wordt ingebracht in de niet-dominante arm. Zowel de
arts als de vrouw moet het implantaat onder de huid kunnen voelen.
Het implantaat moet subdermaal, vlak onder de huid, worden ingebracht.
Bij te diep inbrengen van het implantaat kunnen vaten of zenuwen beschadigd
worden. Te diep of onjuist inbrengen is in verband gebracht met paresthesieën
(door zenuwbeschadiging), migratie van het implantaat (bij inbrengen in spier
of fascie) of, in zeldzame geval en, met intravasculaire insertie. Bovendien is
het implantaat bij diepe insertie niet meer voelbaar, waardoor lokalisatie en
verwijdering moeilijk kunnen zijn.
Het inbrengen van Implanon NXT moet plaatsvinden onder aseptische
omstandigheden en al een door een gekwalificeerde arts die bekend is met de
procedure. Het implantaat mag al een ingebracht worden met de voorgevulde
applicator.
De arts verricht de handelingen bij voorkeur vanuit zittende houding zodat de
inbrengplaats en de beweging van de naald net onder de huid goed van de
zijkant geobserveerd kunnen worden.
· Vraag de vrouw om op haar rug op de
behandeltafel te gaan liggen met haar niet-
dominante arm gebogen en naar buiten
geroteerd zodat de pols evenwijdig met het
oor of de hand naast het hoofd ligt
(afbeelding 1).
Afbeelding 1
· Bepaal de inbrengplaats aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm,


20

· Zet twee streepjes met een steriele marker:
markeer eerst de plaats waar het implantaat
Herkenningsmarkering
ingebracht zal worden; zet daarna een streepje
op enkele centimeters proximaal van het eerste
streepje (afbeelding 2). Dit tweede streepje zal
later dienen om de richting van het inbrengen
aan te geven.
Mediale epicondylus
insertieplaats
Afbeelding 2
· Reinig de inbrengplaats met een antiseptische oplossing.
· Verdoof de inbrengplaats (bijvoorbeeld met verdovende spray of door het injecteren van
2 ml lidocaïne 1 %, net onder de huid in de richting van het geplande inbrengkanaal).
· Neem de steriele voorgevulde wegwerpapplicator met Implanon NXT uit de blister.
· Pak de applicator net boven de naald op het
geruwde oppervlak vast. Verwijder het
transparante beschermkapje door het
horizontaal in de richting van de pijl weg van
de naald te schuiven (afbeelding 3). Als het
kapje niet gemakkelijk te verwijderen is,
gebruik de applicator dan niet. Als u in de punt
van de naald kijkt, kunt u het witte implantaat
Afbeelding 3
zien.
Raak het paarse schuifmechanisme
niet aan voordat u de naald in zijn geheel
subdermaal heeft ingebracht; het
schuifmechanisme zorgt er namelijk voor
dat de naald terugtrekt en het implantaat
vrijkomt uit de applicator.

· Trek met duim en wijsvinger van uw vrije hand
de huid rond de inbrengplaats strak
(afbeelding 4).


21

· Prik de huid aan met de punt van de naald
onder een hoek van ongeveer 30°
(afbeelding 5).
Afbeelding 5
· Breng dan de applicator in horizontale positie.
Trek de huid op met de punt van de naald en
schuif de naald in zijn geheel onder de huid. U
kunt enige weerstand voelen, maar u mag
geen overmatige druk uitoefenen
(afbeelding 6).
Als de naald niet over zijn
hele lengte ingebracht wordt, zal het
implantaat niet correct ingebracht worden.

Afbeelding 6
· Houd de applicator in dezelfde positie met de
naald vol edig ingebracht. Indien nodig, kunt u
uw andere hand gebruiken om de applicator in
dezelfde positie te houden tijdens de volgende
procedure. Ontgrendel het paarse
schuifmechanisme door deze licht in te
drukken. Beweeg het schuifmechanisme
helemaal terug tot deze niet meer verder kan
Afbeelding 7
22

·
Controleer altijd direct of het implantaat
correct in de arm geplaatst is door palpatie
van de inbrengplaats.
Door beide uiteinden
van het implantaat te voelen moet u kunnen
vaststel en dat het 4 cm lange staafje zich
onder de huid bevindt (afbeelding 8).
Afbeelding 8
Als u het implantaat niet kunt voelen of in geval van twijfel:
- Controleer de applicator. De naald moet geheel teruggetrokken zijn en al een het
paarse uiteinde van de obturator mag zichtbaar zijn.
- Gebruik een andere methode om te bevestigen dat het implantaat correct geplaatst
is. Geschikte methoden hiervoor zijn: tweedimensionale röntgenopname,
computertomografie (CT-scan), echografie met een hoogfrequente lineaire array
transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI). Het wordt aanbevolen
eerst de leverancier van Implanon NXT te raadplegen voor instructies voordat u
röntgen-CT, echografie of MRI gaat verrichten voor lokalisatie van het implantaat. Als
deze beeldvormende technieken niet succesvol zijn, wordt geadviseerd om de
aanwezigheid van het implantaat te bevestigen door middel van een etonogestrel-
bepaling in een bloedmonster van de vrouw. In dit geval zal de leverancier de
geschikte procedure verstrekken.
Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet
is bevestigd, moet een niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt.

· Plak een pleister over de inbrengplaats. Vraag de vrouw het implantaat te palperen.
· Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te
verkleinen. Na 24 uur mag het drukverband verwijderd worden en na drie tot vijf dagen
ook de pleister over de inbrengplaats.
· Vul de gebruikerskaart in en vraag de vrouw om deze te bewaren. Vul ook de etiketten
in en plak die in het medisch dossier van de vrouw.
· De applicator is al een bestemd voor eenmalig gebruik en moet weggegooid worden
overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval.
7.3 Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?

23

Neem contact op met uw leverancier voor verdere instructies. Na lokalisatie van
een niet-palpabel implantaat kan men overwegen om het te verwijderen onder
echografische controle.
In enkele geval en werd melding gemaakt van migratie van het implantaat;
meestal gaat het hierbij om een kleine verplaatsing ten opzichte van de
oorspronkelijke positie tenzij het implantaat te diep is ingebracht (zie ook
rubriek 4.4 van de SPC). Dit zal lokalisatie van het implantaat door palpatie,
echografie en/of MRI moeilijker maken; de verwijdering kan een grotere incisie
en meer tijd vereisen.
Het implantaat mag al een onder aseptische omstandigheden verwijderd
worden door een arts die bekend is met de techniek.
Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie wordt sterk
afgeraden.
Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om
beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten te voorkomen; de
ingreep mag al een verricht worden door artsen met kennis van de anatomie
van de arm.
Als het implantaat niet verwijderd kan worden, neem dan contact op met de
leverancier voor nader advies.
· Reinig en desinfecteer de huid waar u de
incisie gaat maken. Lokaliseer het implantaat
door palpatie en markeer het distale uiteinde
(dichtst bij de el eboog), bijvoorbeeld met een
steriele marker (afbeelding 9).
Afbeelding 9
· Verdoof de arm, bijvoorbeeld met 0,5 tot 1 ml
lidocaïne 1 % op de plaats waar de incisie
gemaakt wordt (afbeelding 10). Injecteer het
verdovende middel onder het implantaat
zodat het implantaat dicht onder het
huidoppervlak blijft liggen.
Afbeelding 10
· Druk op het proximale uiteinde van het






24

onder het oppervlak zichtbaar worden. Maak
een longitudinale incisie van 2 mm, vanaf het
distale uiteinde van het implantaat in de
richting van de el eboog.
Afbeelding 11
· Duw het implantaat voorzichtig in de richting
van de incisie totdat het uiteinde ervan
zichtbaar wordt. Pak het implantaat met een
klem (bij voorkeur een gebogen
mosquitoklem) en verwijder het implantaat
(afbeelding 12).
Afbeelding 12
· Als het implantaat ingekapseld is, maak dan een incisie in het kapsel en verwijder het
implantaat met de klem (afbeeldingen 13 en 14).
Afbeelding 13
Afbeelding 14
· Als de top van het implantaat niet zichtbaar wordt in de incisie, breng de klem dan
voorzichtig in de incisie (afbeelding 15). Neem de klem over in uw andere hand
(afbeelding 16). Maak met een tweede klem het weefsel rond het implantaat los en pak
het implantaat (afbeelding 17). Het implantaat kan nu verwijderd worden.
Afbeelding 15
Afbeelding 16

· Meet het verwijderde staafje om te controleren of het in zijn geheel (4 cm lang)
verwijderd is. Er zijn meldingen van het breken van implantaten terwijl die in de arm
van de patiënt zaten. In sommige geval en is gemeld dat het moeilijk was het
gebroken implantaat te verwijderen. Als een deel van het implantaat (minder dan
4 cm) wordt verwijderd, dient het resterende deel verwijderd te worden door de
instructies in deze rubriek te volgen.
· Als de vrouw wil doorgaan met het gebruik van Implanon NXT kan onmiddellijk na het
verwijderen, via dezelfde incisie, een nieuw implantaat ingebracht worden (zie
rubriek 7.4).
· Sluit de incisie na het verwijderen van het implantaat met een Steri-Strip of
zwaluwstaartje en een pleister.
· Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te
verkleinen. Na 24 uur mag het drukverband verwijderd worden en na 3 tot 5 dagen ook
de pleister over de inbrengplaats.
7.4
Hoe wordt Implanon NXT vervangen?

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG