Imovax polio



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IMOVAX
®
POLIO
suspensie voor injectie
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Imovax
Polio zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is IMOVAX POLIO en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IMOVAX POLIO gebruikt
3.
Hoe wordt IMOVAX POLIO gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IMOVAX POLIO
6.
Aanvullende informatie
.1
WAT IS IMOVAX POLIO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit vaccin is aangewezen bij de preventie van poliomyelitis (poliomyelitisvirussen van het
type 1, 2 en 3) bij zuigelingen, kinderen en volwassenen als primovaccinatie en als
herhalingsinenting.
IMOVAX POLIO wordt aangewezen:
voor patiënten met immunodepressie, hun omgeving en personen bij wie het orale
vaccin tegen poliomyelitis is gecontra-indiceerd;
als herhalingsinenting bij personen die voorafgaandelijk een oraal vaccin hebben gehad
tegen poliomyelitis.
.2
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMOVAX POLIO GEBRUIKT
Gebruik IMOVAX POLIO niet:
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de
andere bestanddelen van IMOVAX POLIO;
als u vroeger reeds een ernstige reactie vertoonde op het vaccin of op een vaccin met
dezelfde bestanddelen;
als u hoge koorts of een acute ziekte heeft; in dat geval wordt de vaccinatie enkele
dagen uitgesteld totdat u genezen bent.
Win bij twijfel zeker het advies van uw arts in.
PIL – BE (nl)
Wees extra voorzichtig met IMOVAX POLIO
Niet intraveneus toedienen: de naald niet inbrengen in een bloedvat.
Omdat elke dosis niet-doseerbare sporen kan bevatten van neomycine, streptomycine en
polymyxine B die gebruikt werden bij de productie van het vaccin, moet het vaccin
voorzichtig worden toegediend aan personen die overgevoelig zijn voor deze antibiotica
(en andere antibiotica van dezelfde klasse). Waarschuw uw arts als u allergisch bent.
Zoals voor alle vaccinaties moet een geschikte medische behandeling onmiddellijk
voorhanden zijn voor het geval dat een anafylactische reactie optreedt na de injectie.
De immunogeniciteit van IMOVAX POLIO kan verlaagd zijn door immunodeficiëntie
of een immunosuppressieve behandeling. In dat geval is het aanbevolen de vaccinatie
uit te stellen tot na de behandeling. Toch wordt de vaccinatie van personen die lijden
aan een chronische immunodeficiëntie, zoals HIV-infecties, aanbevolen zelfs al kan de
immuunrespons beperkt worden.
Zoals voor elk inspuitbaar vaccin moet IMOVAX POLIO voorzichtig worden
toegediend aan personen met een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of
een bloedingsstoornis omdat er een bloeding bij deze personen kan optreden na een
intramusculaire toediening.
Aarzel bij twijfel niet het advies van uw arts in te winnen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IMOVAX POLIO mag tijdens eenzelfde vaccinatiesessie gelijktijdig worden toegediend met
andere vaccins. Verschillende spuiten en afzonderlijke injectieplaatsen moeten worden
gebruikt bij gelijktijdige toediening.
Behalve in het geval van een immunosuppressieve behandeling (zie rubriek 2 – Bijzondere
voorzorgen), is er geen enkele belangrijke klinische interactie aangetoond met andere
behandelingen of biologische producten.
Als het vaccin wordt ingespoten bij personen met een tekort aan antilichamen, kan de
immuunrespons afwezig blijven.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er niet voldoende gegevens beschikbaar zijn, mag IMOVAX POLIO enkel worden
ingespoten bij zwangere vrouwen indien het echt niet anders kan.
Borstvoeding is geen contra-indicatie.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
.3
HOE WORDT IMOVAX POLIO GEBRUIKT
PIL – BE (nl)
Primovaccinatie:
Vanaf de leeftijd van 2 maanden: 3 inspuitingen van 0,5 ml moeten om de 1 of 2
maanden worden toegediend
Bij niet-geïmmuniseerde volwassenen moeten 2 inspuitingen van 0,5 ml om de 1 of 2
maanden worden toegediend
Herhalingsinentingen:
Bij zuigelingen wordt een 4
de
dosis (1
ste
herhalingsinenting) toegediend 1 jaar na de 3
de
dosis van de primovaccinatie
Voor kinderen en adolescenten: een herhalingsinenting wordt na 5 jaar toegediend
Voor volwassenen: een 3
de
dosis (1
ste
herhalingsinenting) wordt toegediend 1 jaar na de
2
de
dosis van de primovaccinatie, gevolgd door een herhalingsinenting om de 5 jaar..
Toediening:
Bij voorkeur wordt het vaccin intramusculair toegediend, maar het kan ook subcutaan
gebeuren.
Bij zuigelingen wordt het vaccin ingespoten in het anterolaterale deel van de dij en bij
kinderen, adolescenten en volwassenen in de regio deltoidea.
Wat u moet doen als u meer van IMOVAX POLIO heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van IMOVAX POLIO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apoteker of het Antigifcentrum (070/245.245).
.4
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IMOVAX POLIO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meest vermelde bijwerkingen zijn:
Lokale reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem (roodheid van de huid), verharding.
Matige koorts van voorbijgaande aard.
Ook andere bijwerkingen werden vermeld:
Lokale reacties op de injectieplaats: een oedeem kan opduiken binnen de 48 uur en een
tot twee dagen aanhouden.
Lymfadenopathie (vergroting van de lymfeklieren).
Overgevoeligheidsreactie (allergie, heel ernstige reactie, anafylactische shock) op één
van de bestanddelen van het vaccin.
Matige artralgie (gewrichtspijn) van voorbijgaande aard en myalgie (spierpijn) tijdens
de dagen na de vaccinatie.
Stuiptrekkingen al dan niet gepaard met koorts tijdens de dagen na de vaccinatie,
hoofdpijn, matige paresthesie (tintelend gevoel) van voorbijgaande aard (vooral van de
onderste ledematen) die binnen de twee weken na de vaccinatie opduiken.
Opgewondenheid, slaperigheid en prikkelbaarheid tijdens het eerste uur of de dagen na
de vaccinatie, maar deze bijwerkingen verdwijnen snel.
Rash (uitgebreide huiduitslag), urticaria.
PIL – BE (nl)
Bij baby’s die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen
gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen ademhalingen
optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
.5
HOE BEWAART U IMOVAX POLIO
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet invriezen. Bewaar de spuit in de buitenverpakking
om tegen licht te beschermen.
Gebruik IMOVAX POLIO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik IMOVAX POLIO niet als u merkt dat het vaccin troebel is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
.6
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IMOVAX POLIO
Elke dosis van 0,5 ml IMOVAX POLIO bevat:
De werkzame stoffen zijn:
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1 (Mahoney)
40 eenheden D-antigeen *
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 (MEF-1)
8 eenheden D-antigeen *
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 (Saukett)
32 eenheden D-antigeen *
* Eenheden D-antigeen volgens de aanbevelingen van de WGO of een equivalente
hoeveelheid antigeen bepaald volgens een geschikte immunochemische methode
Dit vaccin volgt de aanbevelingen van de Europese Farmacopee en de WGO.
Dit vaccin wordt aangemaakt vanuit de poliomyelitisvirussen type 1, 2 en 3 die gekweekt zijn
op Vero-cellen en gezuiverd en geïnactiveerd door formaldehyde.
Andere bestanddelen zijn:
2-fenoxyethanol*, formaldehyde, medium 199** q.s. 0,5 ml***
* 2-fenoxyethanol in een oplossing van fenoxyethanol met 50% ethanol
** Het medium 199 van Hanks (zonder fenolrood) is een complex mengsel van aminozuren
(waaronder fenylalanine), minerale zouten, vitaminen en andere bestanddelen (waaronder
glucose), waaraan polysorbaat 80 is toegevoegd, verdund in water voor injecties.
*** Zoutzuur of natriumhydroxide wordt toegevoegd om de pH-waarde aan te passen.
PIL – BE (nl)
Dit vaccin kan niet-doseerbare sporen bevatten van neomycine, streptomycine en polymyxine
B, die gebruikt werden bij de productie.
Hoe ziet IMOVAX POLIO er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IMOVAX POLIO is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit met een aangehechte
naald. Het vaccin wordt aangeboden in doosjes van 1.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussel
België
Fabrikant:
Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux
1541 avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy l'Etoile
Frankrijk.
Registratie nummer:
BE133637
Aflevering wijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laast herzien in oktober 2009
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2010.
PIL – BE (nl)

IMOVAX®
POLIO suspensie voor injectie
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Imovax
Polio zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is IMOVAX POLIO en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IMOVAX POLIO gebruikt
3.
Hoe wordt IMOVAX POLIO gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IMOVAX POLIO
6.
Aanvullende informatie
.1
WAT IS IMOVAX POLIO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit vaccin is aangewezen bij de preventie van poliomyelitis (poliomyelitisvirussen van het
type 1, 2 en 3) bij zuigelingen, kinderen en volwassenen als primovaccinatie en als
herhalingsinenting.
IMOVAX POLIO wordt aangewezen:
-
voor patiënten met immunodepressie, hun omgeving en personen bij wie het orale
vaccin tegen poliomyelitis is gecontra-indiceerd;
- als herhalingsinenting bij personen die voorafgaandelijk een oraal vaccin hebben gehad
tegen poliomyelitis.
.2
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMOVAX POLIO GEBRUIKT
Gebruik IMOVAX POLIO niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de
andere bestanddelen van IMOVAX POLIO;
- als u vroeger reeds een ernstige reactie vertoonde op het vaccin of op een vaccin met
dezelfde bestanddelen;
- als u hoge koorts of een acute ziekte heeft; in dat geval wordt de vaccinatie enkele
dagen uitgesteld totdat u genezen bent.
Win bij twijfel zeker het advies van uw arts in.
- Niet intraveneus toedienen: de naald niet inbrengen in een bloedvat.
- Omdat elke dosis niet-doseerbare sporen kan bevatten van neomycine, streptomycine en
polymyxine B die gebruikt werden bij de productie van het vaccin, moet het vaccin
voorzichtig worden toegediend aan personen die overgevoelig zijn voor deze antibiotica
(en andere antibiotica van dezelfde klasse). Waarschuw uw arts als u allergisch bent.
Zoals voor alle vaccinaties moet een geschikte medische behandeling onmiddellijk
voorhanden zijn voor het geval dat een anafylactische reactie optreedt na de injectie.
- De immunogeniciteit van IMOVAX POLIO kan verlaagd zijn door immunodeficiëntie
of een immunosuppressieve behandeling. In dat geval is het aanbevolen de vaccinatie
uit te stellen tot na de behandeling. Toch wordt de vaccinatie van personen die lijden
aan een chronische immunodeficiëntie, zoals HIV-infecties, aanbevolen zelfs al kan de
immuunrespons beperkt worden.
- Zoals voor elk inspuitbaar vaccin moet IMOVAX POLIO voorzichtig worden
toegediend aan personen met een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of
een bloedingsstoornis omdat er een bloeding bij deze personen kan optreden na een
intramusculaire toediening.
Aarzel bij twijfel niet het advies van uw arts in te winnen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IMOVAX POLIO mag tijdens eenzelfde vaccinatiesessie gelijktijdig worden toegediend met
andere vaccins. Verschillende spuiten en afzonderlijke injectieplaatsen moeten worden
gebruikt bij gelijktijdige toediening.
Behalve in het geval van een immunosuppressieve behandeling (zie rubriek 2 ­ Bijzondere
voorzorgen), is er geen enkele belangrijke klinische interactie aangetoond met andere
behandelingen of biologische producten.
Als het vaccin wordt ingespoten bij personen met een tekort aan antilichamen, kan de
immuunrespons afwezig blijven.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er niet voldoende gegevens beschikbaar zijn, mag IMOVAX POLIO enkel worden
ingespoten bij zwangere vrouwen indien het echt niet anders kan.
Borstvoeding is geen contra-indicatie.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
.3
HOE WORDT IMOVAX POLIO GEBRUIKT
- Vanaf de leeftijd van 2 maanden: 3 inspuitingen van 0,5 ml moeten om de 1 of 2
maanden worden toegediend
- Bij niet-geïmmuniseerde volwassenen moeten 2 inspuitingen van 0,5 ml om de 1 of 2
maanden worden toegediend
Herhalingsinentingen:
- Bij zuigelingen wordt een 4de dosis (1ste herhalingsinenting) toegediend 1 jaar na de 3de
dosis van de primovaccinatie
- Voor kinderen en adolescenten: een herhalingsinenting wordt na 5 jaar toegediend
- Voor volwassenen: een 3de dosis (1ste herhalingsinenting) wordt toegediend 1 jaar na de
2de dosis van de primovaccinatie, gevolgd door een herhalingsinenting om de 5 jaar..
Toediening:
Bij voorkeur wordt het vaccin intramusculair toegediend, maar het kan ook subcutaan
gebeuren.
Bij zuigelingen wordt het vaccin ingespoten in het anterolaterale deel van de dij en bij
kinderen, adolescenten en volwassenen in de regio deltoidea.
Wat u moet doen als u meer van IMOVAX POLIO heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van IMOVAX POLIO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apoteker of het Antigifcentrum (070/245.245).
.4
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IMOVAX POLIO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meest vermelde bijwerkingen zijn:
-
Lokale reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem (roodheid van de huid), verharding.
- Matige koorts van voorbijgaande aard.
Ook andere bijwerkingen werden vermeld:
-
Lokale reacties op de injectieplaats: een oedeem kan opduiken binnen de 48 uur en een
tot twee dagen aanhouden.
- Lymfadenopathie (vergroting van de lymfeklieren).
- Overgevoeligheidsreactie (allergie, heel ernstige reactie, anafylactische shock) op één
van de bestanddelen van het vaccin.
- Matige artralgie (gewrichtspijn) van voorbijgaande aard en myalgie (spierpijn) tijdens
de dagen na de vaccinatie.
- Stuiptrekkingen al dan niet gepaard met koorts tijdens de dagen na de vaccinatie,
hoofdpijn, matige paresthesie (tintelend gevoel) van voorbijgaande aard (vooral van de
onderste ledematen) die binnen de twee weken na de vaccinatie opduiken.
- Opgewondenheid, slaperigheid en prikkelbaarheid tijdens het eerste uur of de dagen na
de vaccinatie, maar deze bijwerkingen verdwijnen snel.
- Rash (uitgebreide huiduitslag), urticaria.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
.5
HOE BEWAART U IMOVAX POLIO
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet invriezen. Bewaar de spuit in de buitenverpakking
om tegen licht te beschermen.
Gebruik IMOVAX POLIO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik IMOVAX POLIO niet als u merkt dat het vaccin troebel is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
.6
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IMOVAX POLIO
Elke dosis van 0,5 ml IMOVAX POLIO bevat:
De werkzame stoffen zijn:
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1 (Mahoney)
40 eenheden D-antigeen *
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 (MEF-1)
8 eenheden D-antigeen *
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 (Saukett)
32 eenheden D-antigeen *
* Eenheden D-antigeen volgens de aanbevelingen van de WGO of een equivalente
hoeveelheid antigeen bepaald volgens een geschikte immunochemische methode
Dit vaccin volgt de aanbevelingen van de Europese Farmacopee en de WGO.
Dit vaccin wordt aangemaakt vanuit de poliomyelitisvirussen type 1, 2 en 3 die gekweekt zijn
op Vero-cellen en gezuiverd en geïnactiveerd door formaldehyde.
Andere bestanddelen zijn:
2-fenoxyethanol*, formaldehyde, medium 199** q.s. 0,5 ml***
* 2-fenoxyethanol in een oplossing van fenoxyethanol met 50% ethanol
** Het medium 199 van Hanks (zonder fenolrood) is een complex mengsel van aminozuren
(waaronder fenylalanine), minerale zouten, vitaminen en andere bestanddelen (waaronder
glucose), waaraan polysorbaat 80 is toegevoegd, verdund in water voor injecties.
*** Zoutzuur of natriumhydroxide wordt toegevoegd om de pH-waarde aan te passen.
Hoe ziet IMOVAX POLIO er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IMOVAX POLIO is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit met een aangehechte
naald. Het vaccin wordt aangeboden in doosjes van 1.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussel
België
Fabrikant:
Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux
1541 avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy l'Etoile
Frankrijk.
Registratie nummer: BE133637
Aflevering wijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laast herzien in oktober 2009
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2010.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG