Imnovid 1 mg



Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Imnovid 1 mg harde capsules
Imnovid 2 mg harde capsules
Imnovid 3 mg harde capsules
Imnovid 4 mg harde capsules
pomalidomide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Naar verwachting veroorzaakt Imnovid ernstige geboorteafwijkingen en kan het gebruik ervan leiden
tot de dood van een ongeboren baby. U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of
zwanger zou kunnen worden. U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze bijsluiter
wordt beschreven, opvolgen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Imnovid?
Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide’. Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en
behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam).
Waarvoor wordt Imnovid ingenomen?
Imnovid wordt gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam ‘dexamethason’ (een
ontstekingsremmend middel) voor het behandelen van volwassenen met een type kanker dat ‘multipel
myeloom’ wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen bij wie het myeloom verergerd is, ondanks
het feit dat ze al minstens twee andere soorten behandelingen hebben gehad, waaronder de
geneesmiddelen lenalidomide en bortezomib.
Wat is multipel myeloom?
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen’
genoemd) aantast. Deze cellen delen zich ongecontroleerd en hopen zich op in het beenmerg. Dit leidt
tot beschadiging van de botten en de nieren.
111
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter
verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen. Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons’
genoemd.
Hoe werkt Imnovid?
Imnovid werkt, als het samen met dexamethason wordt gebruikt, op een aantal verschillende
manieren:
het stopt de ontwikkeling van myeloomcellen
het stimuleert het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen
het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.
Imnovid kan, bij gebruik in combinatie met dexamethason, het verergeren van multipel myeloom
stoppen:
Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met dexamethason, dat multipel myeloom tot
maximaal 16 weken niet terugkeerde, in vergelijking met 8 weken bij patiënten die alleen
dexamethason gebruikten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden –
omdat
wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind.
(Mannen en
vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek “Zwangerschap, anticonceptie en
borstvoeding
informatie voor vrouwen en mannen” hieronder lezen.)
U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u
zwanger wordt (zie: “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
informatie voor vrouwen en
mannen”). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel
voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Twijfelt u of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Imnovid inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad. Tijdens de behandeling met Imnovid heeft u een
verhoogde kans op het ontstaan van bloedpropjes in uw aderen en slagaderen. Uw arts kan u
aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid
verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
U ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, zich duizelig voelen
of ademhalingsproblemen, terwijl u verwante geneesmiddelen gebruikte, die ‘thalidomide’ of
‘lenalidomide’ worden genoemd.
U een hartaanval heeft gehad, u ademhalingsproblemen heeft, of als u rookt, een hoge bloeddruk
of een hoog cholesterolgehalte heeft.
U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg. Dit zou
kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone
hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden tot nierfalen. U kunt
ook een onregelmatige hartslag krijgen. Deze aandoening wordt tumorlysis-syndroom genoemd.
U neuropathie (een zenuwbeschadiging die een tintelend gevoel of pijn in uw handen of voeten
veroorzaakt) heeft, of u heeft dit gehad.
Het is belangrijk op te merken dat patiënten met multipel myeloom, die worden behandeld met
pomalidomide, bijkomende soorten kanker kunnen ontwikkelen. Daarom moet uw arts zorgvuldig de
voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
112
Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen naar de apotheek.
Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding – informatie voor vrouwen en mannen
U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming
van zwangerschap van Imnovid.
Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken. Dit
is omdat wordt verwacht dat pomalidomide schadelijk is voor de ongeboren baby. U en uw partner
moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te
voorkomen) gebruiken.
Vrouwen
Neem Imnovid niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Dit
is omdat wordt verwacht dat dit geneesmiddel schadelijk is voor de ongeboren baby. Voordat
u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs
wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Als u zwanger kunt worden:
moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken
gedurende 4 weken vóór het begin van de behandeling, gedurende de gehele
behandelingsperiode en tot 4 weken na afloop van de behandeling. Bespreek met uw arts
wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat
u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te
voorkomen.
zal uw arts vóór de behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling, en 4 weken nadat
de behandeling is beëindigd zwangerschapstesten laten uitvoeren.
Als u toch zwanger wordt ondanks de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap:
moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en direct contact opnemen met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vertel het uw arts als u
borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen. Uw arts zal u adviseren of u moet
stoppen of kunt doorgaan met het geven van borstvoeding
Mannen
Imnovid komt terecht in het sperma (zaad) van mannen.
Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken
gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Als uw partner zwanger wordt terwijl u Imnovid gebruikt, moet u dat direct aan uw arts
vertellen. Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen zaad of
sperma doneren.
Bloeddonatie en bloedonderzoek
U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor
zijn.
Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat
uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden
van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
vóór de behandeling
elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
113
daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw
behandeling stoppen. Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw
algemene conditie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Imnovid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen
werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid
werkt beïnvloeden.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt, voordat u Imnovid inneemt:
bepaalde antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol
bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich vermoeid, duizelig, zwak, verward of minder alert wanneer zij Imnovid
innemen. Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines
bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Imnovid moet aan u worden gegeven door een arts met ervaring in het behandelen van multipel
myeloom.
Imnovid wordt ingenomen in combinatie met een ander geneesmiddel, dat dexamethason wordt
genoemd. Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik en de effecten van dexamethason de
bijsluiter van dat geneesmiddel.
Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Imnovid en dexamethason worden in behandelcycli ingenomen.
Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Hoeveel moet u innemen?
Imnovid
De aanbevolen dosering van Imnovid is 4 mg per dag. In elke cyclus van 4 weken dient
Imnovid gedurende 3 weken eenmaal per dag te worden ingenomen, en daarna gedurende
1 week niet. Dit betekent:
Dag 1 tot en met 21: neem eenmaal per dag Imnovid in.
Dag 22 tot en met 28: neem geen Imnovid in.
Dexamethason
De gebruikelijke aanvangsdosering van dexamethason is 40 mg per dag. In elke cyclus van
4 weken dient alleen op de eerste dag van elke week een dosis dexamethason te worden
ingenomen. Dit betekent:
Dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus: neem een dosis dexamethason in.
114
Dag 2 tot en met 7, 9 tot en met 14, 16 tot en met 21 en 23 tot en met 28: neem geen
dexamethason in.
Oudere patiënten
Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt de gebruikelijke aanvangsdosering van dexamethason
verlaagd naar 20 mg per dag.
Begin als een cyclus is afgelopen weer met een nieuwe cyclus.
Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid of dexamethason moet verlagen of de behandeling moet
stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, of als u
bijwerkingen van de behandeling krijgt. Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand
zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Hoe en wanneer neemt u Imnovid in?
U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Als er poeder uit een gebroken capsule
Imnovid in aanraking komt met de huid, moet u de huid onmiddellijk en grondig wassen met
water en zeep.
Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Duur van de behandeling met Pomalidomide
U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Imnovid heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga direct naar een
ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten om Imnovid in te nemen op een dag dat u dat wel had moeten doen, neem dan uw
volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem niet meer capsules in dan
normaal om een vergeten capsule Imnovid van de vorige dag in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de volgende
ernstige bijwerkingen bij u optreedt – het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling
nodig heeft
Koorts, zere keel, hoesten of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook (vanwege
het verminderde aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan)
Bloeding of blauwe plek zonder oorzaak (vanwege effecten op bloedcellen die ‘bloedplaatjes’
worden genoemd)
Pijn op de borst, of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit (veroorzaakt door
bloedpropjes)
Kortademigheid (door ernstige infectie van de borst of bloedpropjes).
115
Andere bijwerkingen
Zeer vaak:
kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Infecties van de longen
Daling van het aantal rode bloedcellen. Dit kan bloedarmoede veroorzaken, wat kan leiden tot
vermoeidheid en zwakte
Verminderde eetlust
Kortademigheid (dyspneu)
Obstipatie, diarree of misselijkheid
Spastische spiersamentrekkingen (spierspasmen), botpijn
Gezwollen lichaam, waaronder gezwollen armen of benen
Vaak:
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Infecties van de neus, bijholten en keel
Een infectie van het bloed, veroorzaakt door bacteriën
Hoge gehaltes kalium in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken
Lage gehaltes natrium in het bloed, wat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen
(epileptische aanvallen) of coma kan veroorzaken
Zich verward voelen
Verminderd bewustzijn
Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten,
duizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen
Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Neusbloedingen
Braken
Huiduitslag
Jeukende huid
Nierfalen
Niet kunnen plassen
Bekkenpijn
Afwijkende uitslagen van levertests
Soms:
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Geelverkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doordrukstrip en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de
verpakking van het geneesmiddel zijn.
116
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Al het
ongebruikte geneesmiddel moet aan het einde van de behandeling worden ingeleverd bij de apotheek.
Het wordt dan op een verantwoorde manier vernietigd en komt niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pomalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorverstijfseld zetmeel en natriumstearylfumaraat.
Imnovid 1 mg harde capsule:
Elke capsule bevat 1 mg pomalidomide.
De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172)
en witte en zwarte inkt.
De drukinkt bevat: schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol (E1520) en
ammoniumhydroxide (E527) (witte inkt), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol
(E1520) en ammoniumhydroxide (E527) (zwarte inkt).
Imnovid 2 mg harde capsule:
Elke capsule bevat 2 mg pomalidomide.
De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide
(E172), erytrosine (E127) en witte inkt.
De drukinkt bevat: witte inkt, schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
(E1520) en ammoniumhydroxide (E527).
Imnovid 3 mg harde capsule:
Elke capsule bevat 3 mg pomalidomide.
De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172)
en witte inkt.
De drukinkt bevat: witte inkt, schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
(E1520) en ammoniumhydroxide (E527).
Imnovid 4 mg harde capsule:
Elke capsule bevat 4 mg pomalidomide.
De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), briljantblauw FCF
(E133) en witte inkt.
De drukinkt bevat: witte inkt, schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
(E1520) en ammoniumhydroxide (E527).
Hoe ziet Imnovid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Imnovid 1 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en gele, opake romp,
met daarop “POML 1 mg” gedrukt.
Imnovid 2 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en oranje, opake romp,
met daarop “POML 2 mg” gedrukt.
Imnovid 3 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en groene, opake romp,
met daarop “POML 3 mg” gedrukt.
Imnovid 4 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en blauwe, opake romp,
met daarop “POML 4 mg” gedrukt.
Elke verpakking bevat 21 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Celgene Europe Ltd.
1 Longwalk Road
117
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
118
Bijlage IV
Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de
vergunning voor het in de handel brengen
119
Wetenschappelijke conclusies
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Imnovid heeft
het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bij een beoordeling van voltooide onderzoeken met pomalidomide is epistaxis waargenomen met een
frequentie van 9,7% en graad 3/4 epistaxis is waargenomen met een frequentie van 0,7%. Het PRAC
is daarom tot de conclusie gekomen dat epistaxis (alle reacties) in rubriek 4.8 van de SPC moet
worden vermeld met een frequentie van vaak en epistaxis (graad 3/4) met een frequentie van soms.
Bovendien moeten neusbloedingen in rubriek 4 van de bijsluiter worden vermeld met een frequentie
van vaak.
Daarom was het PRAC, met het oog op beschikbare gegevens met betrekking tot pomalidomide, van
mening dat veranderingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren. Het CHMP stemt in met de
wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de
handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Imnovid is het CHMP van mening dat de
verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel dat de werkzame stof
POMALIDOMIDE bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de
productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te
wijzigen.
120

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Imnovid 1 mg harde capsules
Imnovid 2 mg harde capsules
Imnovid 3 mg harde capsules
Imnovid 4 mg harde capsules
pomalidomide


Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Naar verwachting veroorzaakt Imnovid ernstige geboorteafwijkingen en kan het gebruik ervan leiden
tot de dood van een ongeboren baby. U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of
zwanger zou kunnen worden. U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze bijsluiter
wordt beschreven, opvolgen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Imnovid?
Imnovid bevat de werkzame stof `pomalidomide'. Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en
behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam).
Waarvoor wordt Imnovid ingenomen?
Imnovid wordt gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam `dexamethason' (een
ontstekingsremmend middel) voor het behandelen van volwassenen met een type kanker dat `multipel
myeloom' wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen bij wie het myeloom verergerd is, ondanks
het feit dat ze al minstens twee andere soorten behandelingen hebben gehad, waaronder de
geneesmiddelen lenalidomide en bortezomib.
Wat is multipel myeloom?
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (`plasmacellen'
genoemd) aantast. Deze cellen delen zich ongecontroleerd en hopen zich op in het beenmerg. Dit leidt
tot beschadiging van de botten en de nieren.
het stopt de ontwikkeling van myeloomcellen
het stimuleert het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen
het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.
Imnovid kan, bij gebruik in combinatie met dexamethason, het verergeren van multipel myeloom
stoppen:
Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met dexamethason, dat multipel myeloom tot
maximaal 16 weken niet terugkeerde, in vergelijking met 8 weken bij patiënten die alleen
dexamethason gebruikten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden ­
omdat
wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind. (Mannen en
vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek 'Zwangerschap, anticonceptie en
borstvoeding
­ informatie voor vrouwen en mannen' hieronder lezen.)
U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u
zwanger wordt (zie: 'Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
­ informatie voor vrouwen en
mannen'). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel
voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Twijfelt u of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Imnovid inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad. Tijdens de behandeling met Imnovid heeft u een
verhoogde kans op het ontstaan van bloedpropjes in uw aderen en slagaderen. Uw arts kan u
aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid
verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
U ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, zich duizelig voelen
of ademhalingsproblemen, terwijl u verwante geneesmiddelen gebruikte, die `thalidomide' of
`lenalidomide' worden genoemd.
U een hartaanval heeft gehad, u ademhalingsproblemen heeft, of als u rookt, een hoge bloeddruk
of een hoog cholesterolgehalte heeft.
U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg. Dit zou
kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone
hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden tot nierfalen. U kunt
ook een onregelmatige hartslag krijgen. Deze aandoening wordt tumorlysis-syndroom genoemd.
U neuropathie (een zenuwbeschadiging die een tintelend gevoel of pijn in uw handen of voeten
veroorzaakt) heeft, of u heeft dit gehad.
Het is belangrijk op te merken dat patiënten met multipel myeloom, die worden behandeld met
pomalidomide, bijkomende soorten kanker kunnen ontwikkelen. Daarom moet uw arts zorgvuldig de
voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Vrouwen
Neem Imnovid niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Dit
is omdat wordt verwacht dat dit geneesmiddel schadelijk is voor de ongeboren baby. Voordat
u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs
wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Als u zwanger kunt worden:
moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken
gedurende 4 weken vóór het begin van de behandeling, gedurende de gehele
behandelingsperiode en tot 4 weken na afloop van de behandeling. Bespreek met uw arts
wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat
u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te
voorkomen.
zal uw arts vóór de behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling, en 4 weken nadat
de behandeling is beëindigd zwangerschapstesten laten uitvoeren.
Als u toch zwanger wordt ondanks de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap:
moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en direct contact opnemen met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vertel het uw arts als u
borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen. Uw arts zal u adviseren of u moet
stoppen of kunt doorgaan met het geven van borstvoeding
Mannen
Imnovid komt terecht in het sperma (zaad) van mannen.
Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken
gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Als uw partner zwanger wordt terwijl u Imnovid gebruikt, moet u dat direct aan uw arts
vertellen. Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen zaad of
sperma doneren.
Bloeddonatie en bloedonderzoek
U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor
zijn.
Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat
uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden
van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
vóór de behandeling
elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
bepaalde antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol
bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich vermoeid, duizelig, zwak, verward of minder alert wanneer zij Imnovid
innemen. Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines
bedienen.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Imnovid moet aan u worden gegeven door een arts met ervaring in het behandelen van multipel
myeloom.
Imnovid wordt ingenomen in combinatie met een ander geneesmiddel, dat dexamethason wordt
genoemd. Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik en de effecten van dexamethason de
bijsluiter van dat geneesmiddel.
Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Imnovid en dexamethason worden in behandelcycli ingenomen.
Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Hoeveel moet u innemen?

Imnovid
De aanbevolen dosering van Imnovid is 4 mg per dag. In elke cyclus van 4 weken dient
Imnovid gedurende 3 weken eenmaal per dag te worden ingenomen, en daarna gedurende
1 week niet. Dit betekent:
Dag 1 tot en met 21: neem eenmaal per dag Imnovid in.
Dag 22 tot en met 28: neem geen Imnovid in.

Dexamethason
De gebruikelijke aanvangsdosering van dexamethason is 40 mg per dag. In elke cyclus van
4 weken dient alleen op de eerste dag van elke week een dosis dexamethason te worden
ingenomen. Dit betekent:
Dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus: neem een dosis dexamethason in.
Dag 2 tot en met 7, 9 tot en met 14, 16 tot en met 21 en 23 tot en met 28: neem geen
dexamethason in.
Oudere patiënten
Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt de gebruikelijke aanvangsdosering van dexamethason
verlaagd naar 20 mg per dag.
Begin als een cyclus is afgelopen weer met een nieuwe cyclus.
Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid of dexamethason moet verlagen of de behandeling moet
stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, of als u
bijwerkingen van de behandeling krijgt. Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand
zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Hoe en wanneer neemt u Imnovid in?
U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Als er poeder uit een gebroken capsule
Imnovid in aanraking komt met de huid, moet u de huid onmiddellijk en grondig wassen met
water en zeep.
Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Duur van de behandeling met Pomalidomide
U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Imnovid heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga direct naar een
ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten om Imnovid in te nemen op een dag dat u dat wel had moeten doen, neem dan uw
volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem niet meer capsules in dan
normaal om een vergeten capsule Imnovid van de vorige dag in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de volgende
ernstige bijwerkingen bij u optreedt ­ het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling
nodig heeft

Koorts, zere keel, hoesten of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook (vanwege
het verminderde aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan)
Bloeding of blauwe plek zonder oorzaak (vanwege effecten op bloedcellen die `bloedplaatjes'
worden genoemd)
Pijn op de borst, of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit (veroorzaakt door
bloedpropjes)
Kortademigheid (door ernstige infectie van de borst of bloedpropjes).
Infecties van de longen
Daling van het aantal rode bloedcellen. Dit kan bloedarmoede veroorzaken, wat kan leiden tot
vermoeidheid en zwakte
Verminderde eetlust
Kortademigheid (dyspneu)
Obstipatie, diarree of misselijkheid
Spastische spiersamentrekkingen (spierspasmen), botpijn
Gezwollen lichaam, waaronder gezwollen armen of benen
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Infecties van de neus, bijholten en keel
Een infectie van het bloed, veroorzaakt door bacteriën
Hoge gehaltes kalium in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken
Lage gehaltes natrium in het bloed, wat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen
(epileptische aanvallen) of coma kan veroorzaken
Zich verward voelen
Verminderd bewustzijn
Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten,
duizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen
Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Neusbloedingen
Braken
Huiduitslag
Jeukende huid
Nierfalen
Niet kunnen plassen
Bekkenpijn
Afwijkende uitslagen van levertests
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Geelverkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doordrukstrip en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de
verpakking van het geneesmiddel zijn.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pomalidomide.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorverstijfseld zetmeel en natriumstearylfumaraat.
Imnovid 1 mg harde capsule:
Elke capsule bevat 1 mg pomalidomide.
De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172)
en witte en zwarte inkt.
De drukinkt bevat: schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol (E1520) en
ammoniumhydroxide (E527) (witte inkt), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol
(E1520) en ammoniumhydroxide (E527) (zwarte inkt).
Imnovid 2 mg harde capsule:
Elke capsule bevat 2 mg pomalidomide.
De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide
(E172), erytrosine (E127) en witte inkt.
De drukinkt bevat: witte inkt, schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
(E1520) en ammoniumhydroxide (E527).
Imnovid 3 mg harde capsule:
Elke capsule bevat 3 mg pomalidomide.
De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172)
en witte inkt.
De drukinkt bevat: witte inkt, schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
(E1520) en ammoniumhydroxide (E527).
Imnovid 4 mg harde capsule:
Elke capsule bevat 4 mg pomalidomide.
De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), briljantblauw FCF
(E133) en witte inkt.
De drukinkt bevat: witte inkt, schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
(E1520) en ammoniumhydroxide (E527).

Hoe ziet Imnovid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Imnovid 1 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en gele, opake romp,
met daarop 'POML 1 mg' gedrukt.
Imnovid 2 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en oranje, opake romp,
met daarop 'POML 2 mg' gedrukt.
Imnovid 3 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en groene, opake romp,
met daarop 'POML 3 mg' gedrukt.
Imnovid 4 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en blauwe, opake romp,
met daarop 'POML 4 mg' gedrukt.
Elke verpakking bevat 21 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Celgene Europe Ltd.
1 Longwalk Road




Bijlage IV

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de
vergunning voor het in de handel brengen
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Imnovid heeft
het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bij een beoordeling van voltooide onderzoeken met pomalidomide is epistaxis waargenomen met een
frequentie van 9,7% en graad 3/4 epistaxis is waargenomen met een frequentie van 0,7%. Het PRAC
is daarom tot de conclusie gekomen dat epistaxis (alle reacties) in rubriek 4.8 van de SPC moet
worden vermeld met een frequentie van vaak en epistaxis (graad 3/4) met een frequentie van soms.
Bovendien moeten neusbloedingen in rubriek 4 van de bijsluiter worden vermeld met een frequentie
van vaak.
Daarom was het PRAC, met het oog op beschikbare gegevens met betrekking tot pomalidomide, van
mening dat veranderingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren. Het CHMP stemt in met de
wetenschappelijke conclusies van het PRAC.

Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de
handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Imnovid is het CHMP van mening dat de
verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof
POMALIDOMIDE bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de
productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te
wijzigen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG