Immukine 0,10 mg



BIJSLUITER
(Ref. 08.07.2013 – Latex warning statement)
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Immukine 100 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie
(recombinant humaan interferon gamma-1b)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is aan u voorgeschreven.. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Immukine en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMMUKINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Immukine bevat recombinant humaan interferon gamma-1b. Interferonen zijn zogenaamde
immunomodulantia. Dit zijn kleine eiwitten die in staat zijn om lichaamseigen afweerprocessen te
stimuleren. Ze beschermen tegen micro-organismen (bv bacteriën, virussen en schimmels) die ziekten
kunnen veroorzaken.
Immukine wordt gebruikt bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD). CGD is een
defect in de stofwisseling van neutrofielen, een soort witte bloedcellen. Neutrofielen doden gewoonlijk
bacteriën en schimmels die het lichaam binnendringen. Door de aandoening CGD zijn neutrofielen
minder in staat om infecties te voorkomen. Immukine wordt gebruikt om het aantal ernstige infecties dat
kan optreden bij deze ziekte te verlagen.
Immukine wordt ook gebruikt bij patiënten met ernstige, kwaadaardige marmerbeenziekte
(osteopetrosis). Dit is een erfelijke aandoening van botcellen, die leidt tot een overmatige, abnormale
botgroei. Het heeft ook invloed op het beenmerg en de bloedcellen die daarin normaal aangemaakt
worden. Dit heeft als gevolg dat patiënten met marmerbeenziekte ook risico lopen op ernstige
infecties.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor interferon gamma of voor soortgelijke interferonen of voor één
van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker weet of u allergisch bent voor interferonen.
2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U lijdt aan een hartkwaal. Bij hogere doseringen dan gewoonlijk kan een verslechtering van uw
hartconditie optreden (zie rubriek 3 voor informatie over doseringen).
U lijdt aan toevallen en/of aandoeningen die gepaard gaan met functiestoornissen van
het centrale zenuwstelsel.
Uw lever werkt niet goed genoeg (leverinsufficiëntie).
Uw nieren niet goed genoeg (nierinsufficiëntie).
Uw beenmerg maakt minder bloedcellen aan dan normaal (myelosuppressie).
U bent overgevoelig voor latex. De stop die de injectieflacon afsluit bevat natuurlijke rubber (een
afgeleide van latex), wat een overgevoeligheidsreactie kan veroorzaken.
Neem contact op met uw arts als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is of in het
verleden is geweest.
U moet voorkomen dat u Immukine tegelijk toegediend krijgt met andere soorten geneesmiddelen
met eiwitten of een vaccin. Als u hier vragen over heeft, neem dan contact op met uw arts.
U moet doorgaan met het ondergaan van onderzoeken voor de controle van CGD en ernstige,
kwaadaardige marmerbeenziekte. Uw bloedbeeld, urine- nier- en leverfunctie zullen worden
onderzocht, zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling.
Hoge spiegels interferon gamma-1b kunnen mogelijk de vruchtbaarheid van man en vrouw schaden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het is mogelijk dat u antibiotica nodig heeft om nog optredende infecties te behandelen tijdens het gebruik
van Immukine voor de behandeling van CGD. Er is geen bewijs dat Immukine de werkzaamheid
beïnvloedt
van antibiotica of corticosteroïden (geneesmiddelen die vaak gebruikt worden bij CGD en ernstige,
kwaadaardige marmerbeenziekte).
Geneesmiddelen met invloed op de lever of de nieren kunnen mogelijk de uitscheiding van
Immukine uit het lichaam beïnvloeden.
Het is mogelijk dat Immukine de werkingsduur verlengt van andere geneesmiddelen, die door de lever
afgebroken en verwijderd worden uit het lichaam.
Als u Immukine gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen of vaccins die werken op het hart, bloed,
beenmerg, zenuwstelsel of immuunsysteem kan de kans op het optreden van bijwerkingen van Immukine
verhoogd zijn.
Gebruikt u naast Immukine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Aan de hand van de beschikbare gegevens zijn er geen effecten op de vruchtbaarheid bekend maar deze
kunnen niet worden uitgesloten. Gebruik geen Immukine tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts aangeeft
dat het onontbeerlijk is.
U wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Immukine.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Immukine kan vermoeidheid, toevallen (convulsies), verwardheid, desoriëntatie of waarnemingen van
dingen die er niet zijn (hallucinaties) veroorzaken. Deze bijwerkingen kunnen het reactievermogen
3
verminderen en dus een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. Ga niet autorijden of machines bedienen als u een verminderd reactievermogen heeft.
Immukine bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml injectieflacon; het is dus
nagenoeg ‘natrium-vrij’. Dit kan belangrijk zijn voor mensen met hoge bloeddruk en/of mensen met een
natriumarm dieet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Immukine is voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik) en kan worden toegediend door een
arts of verpleegkundige. U of een familielid kan ook Immukine toedienen. Een arts of
verpleegkundige moet u of een familielid aanleren hoe de injectie toe te dienen.
De aanbevolen dosering voor Immukine ter behandeling van patiënten met CGD of ernstige,
kwaadaardige marmerbeenziekte is 50 mcg/m
2
voor patiënten met een lichaamsoppervlakte van meer
dan 0,5 m
2
, en 1,5 mcg/kg voor patiënten met een lichaamsoppervlakte die gelijk is aan of minder dan
0,5 m
2
.
Uw arts zal beslissen hoeveel Immukine u nodig heeft voor de behandeling van CGD of ernstige,
progressieve marmerbeenziekte.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Injecteer exact de door uw arts bepaalde hoeveelheid Immukine vlak onder uw huid of laat u
injecteren. U moet de injecties driemaal per week krijgen (bv. op maandag, woensdag en
vrijdag), bij voorkeur ’s avonds. De optimale injectieplaatsen zijn de bovenarm of het bovenste
gedeelte van het dijbeen.
Controleer altijd vóór toediening van de injectie het daadwerkelijk opgezogen volume van de
Immukine oplossing.
Gebruik Immukine niet als u vóór toediening van de oplossing kleine deeltjes en verkleuring ziet.
Immukine mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Injectieflacons met Immukine mogen niet krachtig worden geschud.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer Immukine heeft toegediend dan uw arts heeft
voorgeschreven.
Symptomen die kunnen optreden na het toedienen van te veel Immukine zijn:
- bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, zoals moeilijkheden bij het nadenken, moeilijkheden bij
het lopen en duizeligheid.
- als u een hartaandoening heeft, kan deze gedurende een korte tijd verslechteren
- afwijkingen in het bloedbeeld kunnen optreden. Hieronder vallen:
- tijdelijke veranderingen in de hoeveelheid van sommige bloedcellen
- toegenomen bloedspiegels van sommige stoffen (leverenzymen en vetten)
Deze veranderingen kan uw arts vaststellen met een bloedonderzoek.
Deze symptomen verdwijnen als de dosis Immukine wordt verlaagd of als u stopt met het
gebruik van Immukine.
4
Wanneer u teveel van Immukine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Dien uw injectie toe (of laat uw injectie toedienen) op het tijdstip dat uw dokter heeft aanbevolen. Als
u een dosis bent vergeten toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen. U kunt deze dosis alsnog toedienen op dezelfde of de volgende dag. Als u denkt dat u te lang
geen dosis heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Informeer uw arts als u stopt met het gebruik van Immukine.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De kans op het optreden van bijwerkingen is afhankelijk van de dosering en het
doseringsschema dat u heeft gekregen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen zoals koorts, hoofdpijn, koude
rillingen en vermoeidheid.
Deze griepachtige symptomen kunnen in hevigheid afnemen naarmate de behandeling voortduurt. Een
aantal van deze symptomen kan worden verminderd door Immukine vlak voor het slapen gaan toe
te dienen. Een geneesmiddel zoals paracetamol kan worden gebruikt om deze bijwerkingen te
verlichten.
Bij sommige patiënten die Immukine gebruiken kunnen tijdelijk huidproblemen optreden,
zoals een huiduitslag (tijdelijk), vlekkerige huiduitslag, plotselinge vorming van blaasjes op de huid en
roodverkleuring van de huid op de injectieplaats. Deze bijwerkingen zijn zelden ernstig genoeg om de
behandeling met Immukine te
stoppen.
De bijwerkingen hieronder beschreven zijn ingedeeld naar hoe waarschijnlijk zij voorkomen.
Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) voorkomen zijn:
- koorts
- hoofdpijn
- koude rillingen
- pijn op de plaats van injectie
- overgeven
- misselijkheid
- diarree
- vermoeidheid
- verhoogde waarden van leverenzymen
- uitslag
Bijwerkingen die vaak (bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) voorkomen zijn:
- spierpijn
- gewrichtspijn
- rugpijn
5
-
-
maagpijn
depressie
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (kan niet worden geschat aan de hand
van de beschikbare gegevens) zijn:
- tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie)
- tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), dit kan gepaard gaan met blauwe plekken en
bloedingsneigingen
- eiwitten in de urine
Ook zijn er bijwerkingen gemeld bij patiënten met andere aandoeningen dan CGD of kwaadaardige
marmerbeenziekte. Deze verschijnselen werden niet gezien in de klinische onderzoeken voor CGD en
marmerbeenziekte.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met patiënten die lijden aan andere
ziekten/aandoeningen dan CGD of marmerbeenziekte. Vaak was de dosis toegediend in deze studies hoger
dan de aanbevolen dosis voor CGD en marmerbeenziekte. Daarom is het niet mogelijk om precies aan te
geven hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens):
- lage bloedspiegel van natrium, wat vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen, een beroerte of coma
kan veroorzaken (hyponatremie)
- hoge bloedspiegels van een suiker genaamd glucose (hyperglycemie)
- hoge bloedspiegles van vetten genaamd triglyceriden (hypertriglyceridemie)
- de volgende zenuwstelselaandoeningen zijn waargenomen:
- verwardheid
- desoriëntatie
- verstoord loopgedrag zoals een Parkinsonachtige loop
- rilling
- toevallen/stuipen (convulsies)
- waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- de volgende hartaandoeningen zijn ook waargenomen:
- extra en onregelmatige hartslagen
- verstoring van de hartslag, zoals versnelde of vertraagde hartslag
- hartproblemen die kortademigheid kunnen veroorzaken of dikke enkels (hartfalen)
- hartaanval
- de volgende aandoeningen van de bloedsomloop zijn ook gemeld:
- lage bloeddruk
- flauwvallen
- milde, voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen
restverschijnselen nalaat (TIA)
- bloedprop of blokkade van een longader (diep veneuze trombose en longembolie).
Symptomen kunnen o.a. kortademigheid zijn.
- de volgende ademhalingsstoornissen zijn opgetreden:
- versneld ademhalen
- benauwdheid (door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) of interstitiële
longziekte)
- maagdarmbloedingen
- ontsteking van de alvleesklier waaronder ook met fatale afloop
- schade aan de lever die de werking beïnvloedt (leverfalen)
- schade aan de nieren die de werking beïnvloedt, maar die behandeld kan worden (omkeerbare
nierfalen)
- pijn op de borst
- verergering van de huidaandoening dermatomyositis (huiduitslag met spierzwakte)
6
-
-
ontwikkeling van de chronische ziekte systemische lupus erythomatodes (d.w.z. dat het
immuunsysteem van de patiënt diverse onderdelen van het lichaam aanvalt)
autoimmuunreactie (auto-antilichaamreactie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem (website:
www.fagg.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast ( 2°C - 8°C). Niet invriezen.
De injectieflacons met Immukine, oplossing voor injectie, zijn voor éénmalig gebruik. Immukine bevat
geen conserveermiddel. Eenmaal geopend, moet de inhoud van een ampul direct worden gebruikt. Het niet
gebruikte gedeelte van de ampul dient te worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof is verkleurd of er deeltjes inzitten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE AANVULLENDE INFORMATIE
Wat stoffen zitten er in dit middel?
Een injectieflacon (0,5 ml) bevat 2
×
10
6
IE (0,1 mg) recombinant humaan interferon gamma-1b
geproduceerd via genetisch gemodificeerde E.coli bacteriën.
Andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: D-mannitol, dinatriumsuccinaat hexahydraat, polysorbaat
20, barnsteenzuur en water voor injectie.
De stop die de injectieflacon afsluit bevat natuurlijke rubber (een afgeleide van latex).
Hoe ziet Immukine er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Immukine is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Immukine is verkrijgbaar in injectieflacons van 3 ml die 0,5 ml oplossing voor injectie bevatten.
Verpakkingsgroottes:
1, 3, 5, 6 en 12 injectieflacon(s) in een doosje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
7
Registratiehouder
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arianelaan 16
1200 Brussel
Fabrikant
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wenen
Registratienummer: BE160614
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 08/2013 – 10/2013
8

(Ref. 08.07.2013 ­ Latex warning statement)
Immukine 100 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie
(recombinant humaan interferon gamma-1b)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is aan u voorgeschreven.. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Immukine en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMMUKINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Immukine bevat recombinant humaan interferon gamma-1b. Interferonen zijn zogenaamde
immunomodulantia. Dit zijn kleine eiwitten die in staat zijn om lichaamseigen afweerprocessen te
stimuleren. Ze beschermen tegen micro-organismen (bv bacteriën, virussen en schimmels) die ziekten
kunnen veroorzaken.
Immukine wordt gebruikt bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD). CGD is een
defect in de stofwisseling van neutrofielen, een soort witte bloedcellen. Neutrofielen doden gewoonlijk
bacteriën en schimmels die het lichaam binnendringen. Door de aandoening CGD zijn neutrofielen
minder in staat om infecties te voorkomen. Immukine wordt gebruikt om het aantal ernstige infecties dat
kan optreden bij deze ziekte te verlagen.
Immukine wordt ook gebruikt bij patiënten met ernstige, kwaadaardige marmerbeenziekte
(osteopetrosis). Dit is een erfelijke aandoening van botcellen, die leidt tot een overmatige, abnormale
botgroei. Het heeft ook invloed op het beenmerg en de bloedcellen die daarin normaal aangemaakt
worden. Dit heeft als gevolg dat patiënten met marmerbeenziekte ook risico lopen op ernstige
infecties.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch (overgevoelig) voor interferon gamma of voor soortgelijke interferonen of voor één
van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker weet of u allergisch bent voor interferonen.
hartconditie optreden (zie rubriek 3 voor informatie over doseringen).
· U lijdt aan toevallen en/of aandoeningen die gepaard gaan met functiestoornissen van
· het centrale zenuwstelsel.
· Uw lever werkt niet goed genoeg (leverinsufficiëntie).
· Uw nieren niet goed genoeg (nierinsufficiëntie).
· Uw beenmerg maakt minder bloedcellen aan dan normaal (myelosuppressie).
· U bent overgevoelig voor latex. De stop die de injectieflacon afsluit bevat natuurlijke rubber (een
afgeleide van latex), wat een overgevoeligheidsreactie kan veroorzaken.
Neem contact op met uw arts als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is of in het
verleden is geweest.
U moet voorkomen dat u Immukine tegelijk toegediend krijgt met andere soorten geneesmiddelen
met eiwitten of een vaccin. Als u hier vragen over heeft, neem dan contact op met uw arts.
U moet doorgaan met het ondergaan van onderzoeken voor de controle van CGD en ernstige,
kwaadaardige marmerbeenziekte. Uw bloedbeeld, urine- nier- en leverfunctie zullen worden
onderzocht, zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling.
Hoge spiegels interferon gamma-1b kunnen mogelijk de vruchtbaarheid van man en vrouw schaden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het is mogelijk dat u antibiotica nodig heeft om nog optredende infecties te behandelen tijdens het gebruik
van Immukine voor de behandeling van CGD. Er is geen bewijs dat Immukine de werkzaamheid
beïnvloedt
van antibiotica of corticosteroïden (geneesmiddelen die vaak gebruikt worden bij CGD en ernstige,
kwaadaardige marmerbeenziekte).
Geneesmiddelen met invloed op de lever of de nieren kunnen mogelijk de uitscheiding van
Immukine uit het lichaam beïnvloeden.
Het is mogelijk dat Immukine de werkingsduur verlengt van andere geneesmiddelen, die door de lever
afgebroken en verwijderd worden uit het lichaam.
Als u Immukine gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen of vaccins die werken op het hart, bloed,
beenmerg, zenuwstelsel of immuunsysteem kan de kans op het optreden van bijwerkingen van Immukine
verhoogd zijn.
Gebruikt u naast Immukine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Aan de hand van de beschikbare gegevens zijn er geen effecten op de vruchtbaarheid bekend maar deze
kunnen niet worden uitgesloten. Gebruik geen Immukine tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts aangeeft
dat het onontbeerlijk is.
U wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Immukine.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Immukine kan vermoeidheid, toevallen (convulsies), verwardheid, desoriëntatie of waarnemingen van
dingen die er niet zijn (hallucinaties) veroorzaken. Deze bijwerkingen kunnen het reactievermogen
Immukine bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml injectieflacon; het is dus
nagenoeg `natrium-vrij'. Dit kan belangrijk zijn voor mensen met hoge bloeddruk en/of mensen met een
natriumarm dieet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Immukine is voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik) en kan worden toegediend door een
arts of verpleegkundige. U of een familielid kan ook Immukine toedienen. Een arts of
verpleegkundige moet u of een familielid aanleren hoe de injectie toe te dienen.
De aanbevolen dosering voor Immukine ter behandeling van patiënten met CGD of ernstige,
kwaadaardige marmerbeenziekte is 50 mcg/m2 voor patiënten met een lichaamsoppervlakte van meer
dan 0,5 m2, en 1,5 mcg/kg voor patiënten met een lichaamsoppervlakte die gelijk is aan of minder dan
0,5 m2.
Uw arts zal beslissen hoeveel Immukine u nodig heeft voor de behandeling van CGD of ernstige,
progressieve marmerbeenziekte.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Injecteer exact de door uw arts bepaalde hoeveelheid Immukine vlak onder uw huid of laat u
injecteren. U moet de injecties driemaal per week krijgen (bv. op maandag, woensdag en
vrijdag), bij voorkeur 's avonds. De optimale injectieplaatsen zijn de bovenarm of het bovenste
gedeelte van het dijbeen.
· Controleer altijd vóór toediening van de injectie het daadwerkelijk opgezogen volume van de
Immukine oplossing.
· Gebruik Immukine niet als u vóór toediening van de oplossing kleine deeltjes en verkleuring ziet.
· Immukine mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
·
Injectieflacons met Immukine
mogen niet krachtig worden geschud.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer Immukine heeft toegediend dan uw arts heeft
voorgeschreven.
Symptomen die kunnen optreden na het toedienen van te veel Immukine zijn:
-
bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, zoals moeilijkheden bij het nadenken, moeilijkheden bij
het lopen en duizeligheid.
- als u een hartaandoening heeft, kan deze gedurende een korte tijd verslechteren
- afwijkingen in het bloedbeeld kunnen optreden. Hieronder vallen:
- tijdelijke veranderingen in de hoeveelheid van sommige bloedcellen
- toegenomen bloedspiegels van sommige stoffen (leverenzymen en vetten)
Deze veranderingen kan uw arts vaststellen met een bloedonderzoek.
Deze symptomen verdwijnen als de dosis Immukine wordt verlaagd of als u stopt met het
gebruik van Immukine.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Dien uw injectie toe (of laat uw injectie toedienen) op het tijdstip dat uw dokter heeft aanbevolen. Als
u een dosis bent vergeten toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen. U kunt deze dosis alsnog toedienen op dezelfde of de volgende dag. Als u denkt dat u te lang
geen dosis heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Informeer uw arts als u stopt met het gebruik van Immukine.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De kans op het optreden van bijwerkingen is afhankelijk van de dosering en het
doseringsschema dat u heeft gekregen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen zoals koorts, hoofdpijn, koude
rillingen en vermoeidheid.
Deze griepachtige symptomen kunnen in hevigheid afnemen naarmate de behandeling voortduurt. Een
aantal van deze symptomen kan worden verminderd door Immukine vlak voor het slapen gaan toe
te dienen. Een geneesmiddel zoals paracetamol kan worden gebruikt om deze bijwerkingen te
verlichten.
Bij sommige patiënten die Immukine gebruiken kunnen tijdelijk huidproblemen optreden,
zoals een huiduitslag (tijdelijk), vlekkerige huiduitslag, plotselinge vorming van blaasjes op de huid en
roodverkleuring van de huid op de injectieplaats. Deze bijwerkingen zijn zelden ernstig genoeg om de
behandeling met Immukine te
stoppen.
De bijwerkingen hieronder beschreven zijn ingedeeld naar hoe waarschijnlijk zij voorkomen.
Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) voorkomen zijn:
-
koorts
- hoofdpijn
- koude rillingen
- pijn op de plaats van injectie
- overgeven
- misselijkheid
- diarree
- vermoeidheid
- verhoogde waarden van leverenzymen
- uitslag
Bijwerkingen die vaak (bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) voorkomen zijn:
-
spierpijn
- gewrichtspijn
- rugpijn
maagpijn
- depressie
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (kan niet worden geschat aan de hand
van de beschikbare gegevens) zijn:
-
tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie)
- tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), dit kan gepaard gaan met blauwe plekken en
bloedingsneigingen
- eiwitten in de urine
Ook zijn er bijwerkingen gemeld bij patiënten met andere aandoeningen dan CGD of kwaadaardige
marmerbeenziekte. Deze verschijnselen werden niet gezien in de klinische onderzoeken voor CGD en
marmerbeenziekte.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met patiënten die lijden aan andere
ziekten/aandoeningen dan CGD of marmerbeenziekte. Vaak was de dosis toegediend in deze studies hoger
dan de aanbevolen dosis voor CGD en marmerbeenziekte. Daarom is het niet mogelijk om precies aan te
geven hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens):
-
lage bloedspiegel van natrium, wat vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen, een beroerte of coma
kan veroorzaken (hyponatremie)
- hoge bloedspiegels van een suiker genaamd glucose (hyperglycemie)
- hoge bloedspiegles van vetten genaamd triglyceriden (hypertriglyceridemie)
- de volgende zenuwstelselaandoeningen zijn waargenomen:
- verwardheid
- desoriëntatie
- verstoord loopgedrag zoals een Parkinsonachtige loop
- rilling
- toevallen/stuipen (convulsies)
- waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- de volgende hartaandoeningen zijn ook waargenomen:
- extra en onregelmatige hartslagen
- verstoring van de hartslag, zoals versnelde of vertraagde hartslag
- hartproblemen die kortademigheid kunnen veroorzaken of dikke enkels (hartfalen)
- hartaanval
- de volgende aandoeningen van de bloedsomloop zijn ook gemeld:
- lage bloeddruk
- flauwvallen
- milde, voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen
restverschijnselen nalaat (TIA)
- bloedprop of blokkade van een longader (diep veneuze trombose en longembolie).
Symptomen kunnen o.a. kortademigheid zijn.
- de volgende ademhalingsstoornissen zijn opgetreden:
- versneld ademhalen
- benauwdheid (door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) of interstitiële
longziekte)
- maagdarmbloedingen
- ontsteking van de alvleesklier waaronder ook met fatale afloop
- schade aan de lever die de werking beïnvloedt (leverfalen)
- schade aan de nieren die de werking beïnvloedt, maar die behandeld kan worden (omkeerbare
nierfalen)
- pijn op de borst
- verergering van de huidaandoening dermatomyositis (huiduitslag met spierzwakte)
ontwikkeling van de chronische ziekte systemische lupus erythomatodes (d.w.z. dat het
immuunsysteem van de patiënt diverse onderdelen van het lichaam aanvalt)
- autoimmuunreactie (auto-antilichaamreactie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast ( 2°C - 8°C). Niet invriezen.
De injectieflacons met Immukine, oplossing voor injectie, zijn voor éénmalig gebruik. Immukine bevat
geen conserveermiddel. Eenmaal geopend, moet de inhoud van een ampul direct worden gebruikt. Het niet
gebruikte gedeelte van de ampul dient te worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof is verkleurd of er deeltjes inzitten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE AANVULLENDE INFORMATIE
Wat stoffen zitten er in dit middel?
Een injectieflacon (0,5 ml) bevat 2 × 106 IE (0,1 mg) recombinant humaan interferon gamma-1b
geproduceerd via genetisch gemodificeerde E.coli bacteriën.
Andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: D-mannitol, dinatriumsuccinaat hexahydraat, polysorbaat
20, barnsteenzuur en water voor injectie.
De stop die de injectieflacon afsluit bevat natuurlijke rubber (een afgeleide van latex).
Hoe ziet Immukine er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Immukine is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Immukine is verkrijgbaar in injectieflacons van 3 ml die 0,5 ml oplossing voor injectie bevatten.
Verpakkingsgroottes: 1, 3, 5, 6 en 12 injectieflacon(s) in een doosje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wenen
Registratienummer: BE160614
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 08/2013 ­ 10/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG