Imitrex 20 mg



Version 33
Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Imitrex Neusspray 10 mg en 20 mg
Sumatriptan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imitrex Neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Imitrex Neusspray niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Imitrex Neusspray?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imitrex Neusspray?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMITREX NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Elke Imitrex Neusspray bevat een enkele dosering sumatriptan,
dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die triptanen heet
(ook bekend onder de naam 5-HT
1
receptoragonisten).
Imitrex Neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van migraine.
Migrainesymptomen kunnen veroorzaakt worden door de tijdelijke verwijding van bloedvaten in
het hoofd. Aangenomen wordt dat Imitrex Neusspray de verwijding van deze bloedvaten
vermindert. Dit helpt bij het wegnemen van de hoofdpijn en het verlichten van de andere
symptomen van migraine zoals misselijkheid en braken en een overgevoeligheid voor licht en
geluid.
2.
WANNEER MAG U IMITREX NEUSSPRAY NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Imitrex niet gebruiken?
Als u allergisch bent
voor sumatriptan of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u hartproblemen hebt
zoals een vernauwing van de bloedvaten (ischemische
hartziekte)
of pijn op de borst
(angina pectoris),
of als u een eerdere hartaanval hebt gedaan.
Als u bloedcirculatiestoornissen heeft in uw benen
die krampen veroorzaken wanneer
u loopt
(perifere vasculaire ziekte).
Als u een beroerte
of mini-beroerte
(ook genaamd "transient ischaemic attack" of TIA)
heeft gehad.
1/10
= V32 + gds23 + QRD
Version 33
Als u hoge bloeddruk heeft.
U kunt Imitrex gebruiken indien uw hoge bloeddruk mild is
en behandeld wordt.
Als u een ernstige leverziekte heeft.
Samen met andere geneesmiddelen tegen migraine,
waaronder de geneesmiddelen die
ergotamine bevatten of vergelijkbare geneesmiddelen zoals methysergide of elke andere
triptan/5-HT
1
receptoragonist (geneesmiddelen die ook worden gebruikt om migraine te
behandelen).
Samen met anti-depressiva genaamd MAOI’s
(monoamine-oxidase
inhibitoren)
of
indien u deze geneesmiddelen gedurende de laatste twee weken hebt gebruikt.
Indien iets hiervan voor u geldt of u bent er niet zeker van:
Raadpleeg dan uw arts voor advies en gebruik geen Imitrex Neusspray.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imitrex?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Imitrex Neusspray gebruikt.
Als er bij u extra risicofactoren zijn:
als u een zware roker bent,
of als u een
nicotinevervangende therapie
gebruikt, en in het
bijzonder
als u een man ouder dan 40 bent,
of
als u een vrouw bent na de menopauze.
In zeer zeldzame gevallen hebben mensen ernstige hartklachten ontwikkeld na het gebruik
van Imitrex, zelfs als ze eerder geen tekenen van een hartaandoening vertoonden. Indien één
van de hierboven vermelde omstandigheden op u van toepassing is, kan dit betekenen dat u
een groter risico hebt op het ontwikkelen van een hartaandoening, dus:
vertel het uw arts zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd
voordat u Imitrex
krijgt voorgeschreven.
Als u een voorgeschiedenis van stuipen hebt
(convulsies)
Of als u een andere toestand hebt waardoor het risico op stuipen verhoogt - bijvoorbeeld na
hoofdletsel of bij alcoholisme.
Vertel het uw arts zodat u beter gecontroleerd kunt worden.
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte
Vertel het uw arts zodat u beter gecontroleerd kunt worden.
Als u allergisch bent voor bepaalde antibiotica genaamd sulfonamiden
Indien dat het geval is, kunt u ook allergisch zijn voor Imitrex. Als u weet dat u allergisch bent
voor een antibioticum maar u weet niet zeker of dit een sulfonamide is:
vertel het uw arts of apotheker voordat u Imitrex gebruikt.
Als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt, de zogenaamde SSRI's
(Selectieve
Serotonine Heropname Inhibitoren),
of SNRI's
(Serotonine Noradrenaline Heropname
Inhibitoren)
Overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Imitrex gebruikt.
Zie ook
Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?
hieronder.
Als u Imitrex regelmatig gebruikt
Als u Imitrex te vaak gebruikt kan uw hoofdpijn verergeren.
Vertel het uw arts als dit op u van toepassing is.
Hij of zij kan u adviseren te stoppen met
het gebruik van Imitrex.
2/10
= V32 + gds23 + QRD
Version 33
Als u pijn of een gevoel van beklemming op de borst hebt na het gebruik van Imitrex
Deze effecten kunnen intens zijn, maar ze gaan meestal snel voorbij. Indien ze niet snel voorbij
gaan, of indien ze verergeren:
roep direct medische hulp in.
Rubriek 4 van deze bijsluiter bevat meer informatie over deze
mogelijke bijwerkingen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Imitrex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Imitrex gebruikt worden en andere kunnen
bijwerkingen geven wanneer ze tegelijkertijd worden gebruikt.
U moet het uw arts vertellen als
u één van deze middelen gebruikt:
ergotamine,
eveneens gebruikt voor de behandeling van
migraine,
of gelijkaardige
geneesmiddelen zoals methysergide (zie rubriek 2 “Wanneer mag u Imitrex Neusspray niet
gebruiken?”). Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. Stop met de
behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imitrex gebruikt.
Omgekeerd moet u minimaal 6 uur wachten nadat u Imitrex hebt gebruikt, voordat u middelen
die ergotamine bevatten of op ergotamine lijken opnieuw gebruikt.
andere triptanen/5-HT
1
receptoragonisten
(zoals naratriptan, rizatriptan, zilmitriptan),
die eveneens worden gebruikt voor de behandeling van
migraine
(zie rubriek 2 “Wanneer
mag u Imitrex Neusspray niet gebruiken?”). Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze
geneesmiddelen. Stop met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat
u Imitrex gebruikt. Gebruik ten minste 24 uur geen andere triptan/5- HT
1
receptoragonist na
het gebruik van Imitrex.
SSRI's
(Selectieve
Serotonine Heropname Inhibitoren)
of SNRI’s
(Serotonine
Noradrenaline Heropname Inhibitoren)
voor de behandeling van
depressie.
Het gebruik van
Imitrex met deze groep van geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een
verzameling symptomen die onder meer rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties,
toegenomen reflexen, spierspasmen, rillen, verhoogde hartslag en trillen kunnen omvatten).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies indien u hier last van heeft.
MAO-remmers
(monoamine-oxidaseremmers) voor de behandeling van
depressie.
Indien u gedurende de laatste twee weken deze hebt gebruikt, mag u Imitrex niet gebruiken.
sint-janskruid
(Hypericum perforatum).
Het gebruik van kruidentherapieën die sint-
janskruid bevatten tijdens het gebruik van Imitrex kan de kans op het optreden van
bijwerkingen vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn slechts beperkte gegevens
over veiligheid van Imitrex bij zwangere vrouwen. Tot nu toe wijzen deze gegevens niet op
een verhoogd risico van misvormingen. Uw arts zal in overleg met u beslissen of u Imitrex
wel of niet kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
U dient geen borstvoeding te geven binnen 12 uur na gebruik van Imitrex.
Indien u
in deze periode melk afkolft, dient u deze melk weg te gooien en niet aan uw baby te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3/10
= V32 + gds23 + QRD
Version 33
Zowel de migraine zelf als uw geneesmiddel kunnen u slaperig maken.
Indien dit bij u het geval
is, rijd dan niet en bedien geen machines.
3.
HOE GEBRUIKT U IMITREX NEUSSPRAY?
Imitrex dient alleen te worden gebruikt nadat een migraineaanval begonnen is.
Gebruik Imitrex niet om te proberen een aanval te voorkomen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Instructies voor het gebruik
van de spray worden aan het eind van deze bijsluiter gegeven (zie
rubriek 6).
Hoeveel mag u gebruiken?
Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
De gebruikelijke dosering voor volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
is één Imitrex 20 mg spray in één neusgat.
Bij sommige mensen is echter één Imitrex 10 mg spray in één neusgat al voldoende.
Gebruik niet meer dan twee sprays in 24 uur.
Jongeren van 12 tot en met 17 jaar
De gebruikelijke dosering voor jongeren van 12 tot en met 17 jaar
is één Imitrex 10 mg spray
in één neusgat.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Imitrex Neusspray wordt niet aanbevolen
bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Imitrex Neusspray wordt niet aanbevolen
bij personen ouder dan 65 jaar.
Wanneer gebruikt u Imitrex?
Gebruik Imitrex zodra u een migraineaanval voelt aankomen,
hoewel u het ook later tijdens
de aanval kunt gebruiken.
Wat moet u doen als de symptomen beginnen terug te komen?
U kunt na twee uur een tweede dosis Imitrex gebruiken, maar
gebruik niet meer dan twee
sprays in 24 uur.
Wat moet u doen als de eerste spray geen effect heeft?
Gebruik geen tweede spray,
of een ander Imitrex product voor dezelfde aanval.
Als Imitrex u geen verlichting biedt:
Vraag uw arts of apotheker om advies.
Heeft u te veel van Imitrex gebruikt?
Gebruik niet meer dan twee sprays in 24 uur
Het gebruik van teveel Imitrex kan u ziek maken. Als u meer dan twee sprays in 24 uur heeft
gebruikt:
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4/10
= V32 + gds23 + QRD
Version 33
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige symptomen kunnen door de migraine zelf veroorzaakt worden.
Bijwerkingen die voor volwassenen zijn gemeld, zijn ook bij adolescenten waargenomen. Deze
zijn in zeer zeldzame gevallen hartaanvallen.
Allergische reactie: roep direct de hulp van een arts in
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen maar de exacte frequentie is niet gekend.
Tekenen van allergie zijn onder meer huiduitslag, netelroos (jeukende huiduitslag);
piepende ademhaling; gezwollen oogleden, gezicht of lippen; flauwvallen.
Indien u één van deze symptomen krijgt kort na het toedienen van Imitrex:
gebruik het dan niet meer. Neem direct contact op met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan
1 op 10
patiënten)
Onaangename smaak.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan of gelijk aan
1 op 10
patiënten)
Pijn, zwaar gevoel, drukkend gevoel, beklemmend gevoel of pijn op de borst, keel of
andere delen van het lichaam, of ongewone gevoelswaarnemingen zoals gevoelloosheid,
tintelend of warm of koud gevoel. Deze kunnen intens zijn maar gaan in het algemeen weer
snel over.
Als deze effecten voortduren of ernstig worden
(in het bijzonder de pijn op de borst):
Roep direct medische hulp in.
Bij een erg klein aantal patiënten kunnen deze symptomen
worden veroorzaakt door een hartaanval.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
voorbijgaande irritatie of branderig gevoel in de neus of keel; neusbloedingen.
misselijkheid en overgeven, hoewel deze effecten ook het gevolg van de migraine zelf
kunnen zijn.
gevoel van vermoeidheid of slaperigheid.
duizeligheid, gevoel van zwakte of opvliegers.
tijdelijk verhoogde bloeddruk.
kortademigheid.
spierpijn.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(komen bij minder dan
1 op 10.000
patiënten voor)
Afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek. Als bij u bloed wordt afgenomen voor
onderzoek van uw leverfunctie, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Imitrex gebruikt.
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen maar het is niet bekend hoe vaak deze
voorkomen
Convulsies/stuipen, beven, spiersamentrekkingen, stijve nek.
5/10
= V32 + gds23 + QRD
Version 33
Problemen met zien, zoals flikkeringen, verminderd gezichtsvermogen, dubbelzien, verlies
van gezichtsvermogen, en in sommige gevallen zelfs permanente beschadiging (hoewel deze
ook het gevolg kunnen zijn van de migraineaanval zelf).
Hartproblemen met een eventueel versneld, vertraagd of veranderd hartritme, pijn op de borst
(angina) of hartaanval.
Bleke, blauwgekleurde huid en/of pijn in uw vingers, tenen, oren, neus of kaak bij kou en
stress (fenomeen
van Raynaud).
Gevoel van flauwte (bloeddruk kan dalen).
Pijn onder in de linkerzijde van de maag en bloederige diarree (ischemische
colitis).
Diarree.
Gewrichtspijn.
Angst.
Overmatig zweten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxemburg
Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U IMITREX NEUSSPRAY?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar dit geneesmiddel in de afgesloten blisterverpakking in de doos ter bescherming tegen
licht.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC een gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6/10
= V32 + gds23 + QRD
Version 33
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Imitrex Neusspray?
De werkzame stof
is sumatriptan (10 mg of 20 mg).
De andere stoffen
zijn kaliumfosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, zwavelzuur, natriumhydroxide
en gezuiverd water.
Hoe ziet Imitrex Neusspray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevuld neussprayvaatje en bevat sumatriptan in 0,1
ml geelgekleurde oplossing.
Imitrex Neusspray is verpakt in een doos met neussprays die individueel afgesloten zijn in
blisterverpakkingen. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 4, 6, 12 of 18 voorgevulde
neussprayvaatjes, hoewel mogelijk niet alle verpakkingen op de markt gebracht worden. Iedere
neusspray bevat één dosis Imitrex.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma, Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Imigran Neusspray:
Oostenrijk, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Italië,
Nederland, Portugal, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Imitrex Neusspray:
België en Luxemburg
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Imitrex 10 mg Neusspray: BE 182716
Imitrex 20 mg Neusspray: BE 182707
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 11/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 12/2014.
Stapsgewijze instructies voor het gebruik van uw Imitrex Neusspray
7/10
= V32 + gds23 + QRD
Version 33
Open een blisterverpakking pas als u klaar bent om de spray te gebruiken.
Iedere spray is
verpakt in een blisterverpakking om hem proper en veilig te kunnen bewaren. Als u de spray los
van de blisterverpakking of in een geopende blisterverpakking meeneemt, kan het zijn dat het niet
meer goed werkt wanneer u het nodig heeft.
Ieder neusspray bevat slechts één dosis Imitrex.
Druk niet te snel op het pompje, anders bent u de dosis kwijt.
Imitrex Neusspray bestaat uit 3 delen:
Het neusstuk
Het deel dat u in uw neusgat stopt.
De spray komt uit een kleine opening in de top.
De vingergreep
Hier vasthouden wanneer u de spray gebruikt.
Het blauwe pompje
Hier indrukken om de hele dosis in één keer in uw
neusgat te spuiten. Het pompje werkt maar één keer -
druk niet vóórdat u het neusstuk in uw neusgat
heeft gestopt
of u bent de dosis kwijt.
Hoe gebruikt u de neusspray?
1.
Haal de neusspray
uit de blisterverpakking vlak voor gebruik.
2.
Neem een gemakkelijke houding aan. U kunt ervoor kiezen om te gaan zitten.
3.
Snuit uw neus
als u het gevoel heeft dat deze is verstopt, of als u verkouden
bent.
4.
Houd de spray losjes
tussen uw vingers en duim zoals aangegeven in de
afbeelding A.
Druk het blauwe pompje nog niet in.
8/10
= V32 + gds23 + QRD
Version 33
5.
Druk één neusgat dicht
door een vinger stevig tegen de zijkant van uw neus te
drukken. Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.
6.
Stop het neusstuk van de neusspray in uw ander neusgat,
zo diep als prettig
voelt (ongeveer 1 cm) (afbeelding B).
Adem rustig uit door uw mond.
Houd uw hoofd rechtop en doe uw mond dicht.
7.
Begin rustig door uw neus in te ademen.
Terwijl u inademt:
Druk het blauwe pompje stevig in met uw duim.
9/10
= V32 + gds23 + QRD
Version 33
Het pompje kan wat stijf aanvoelen en u kunt het mogelijk horen klikken. Blijf
ademen terwijl u sprayt (afbeelding C).
8.
Haal de spray weg
en laat uw vinger van het andere neusgat los.
Houd uw hoofd rechtop gedurende 10-20 seconden
en adem rustig in door uw
neus en uit door uw mond. Dit helpt het geneesmiddel in uw neus te houden.
Uw neus kan van binnen vochtig aanvoelen en u kunt een milde smaak proeven -
dit is normaal en verdwijnt snel.
Uw neusspray is nu leeg.
Gooi het veilig en hygiënisch weg.
9.
10/10
= V32 + gds23 + QRD

Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Imitrex Neusspray 10 mg en 20 mg
Sumatriptan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Imitrex Neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Imitrex Neusspray niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Imitrex Neusspray?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Imitrex Neusspray?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMITREX NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Elke Imitrex Neusspray bevat een enkele dosering sumatriptan, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die triptanen heet (ook bekend onder de naam 5-HT1 receptoragonisten).
Imitrex Neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van migraine.
Migrainesymptomen kunnen veroorzaakt worden door de tijdelijke verwijding van bloedvaten in
het hoofd. Aangenomen wordt dat Imitrex Neusspray de verwijding van deze bloedvaten
vermindert. Dit helpt bij het wegnemen van de hoofdpijn en het verlichten van de andere
symptomen van migraine zoals misselijkheid en braken en een overgevoeligheid voor licht en
geluid.
2.
WANNEER MAG U IMITREX NEUSSPRAY NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Imitrex niet gebruiken?
·
Als u allergisch
bent voor sumatriptan of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u hartproblemen hebt zoals een vernauwing van de bloedvaten (ischemische
hartziekte) of pijn op de borst (angina pectoris), of als u een eerdere hartaanval hebt gedaan.
-
Als u bloedcirculatiestoornissen heeft in uw benen die krampen veroorzaken wanneer
u loopt (perifere vasculaire ziekte).
-
Als u een beroerte of mini-beroerte (ook genaamd "transient ischaemic attack" of TIA)
heeft
gehad.
1/10
-
Als u hoge bloeddruk heeft. U kunt Imitrex gebruiken indien uw hoge bloeddruk mild is
en behandeld wordt.
-
Als u een ernstige leverziekte heeft.
-
Samen met andere geneesmiddelen tegen migraine, waaronder de geneesmiddelen die
ergotamine bevatten of vergelijkbare geneesmiddelen zoals methysergide of elke andere
triptan/5-HT1 receptoragonist (geneesmiddelen die ook worden gebruikt om migraine te
behandelen).
-
Samen met anti-depressiva genaamd MAOI's (monoamine-oxidase inhibitoren) of
indien u deze geneesmiddelen gedurende de laatste twee weken hebt gebruikt.
Indien iets hiervan voor u geldt of u bent er niet zeker van:
Raadpleeg dan uw arts voor advies en gebruik geen Imitrex Neusspray.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imitrex?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Imitrex Neusspray gebruikt.
Als er bij u extra risicofactoren zijn:
·
als u een zware roker bent, of als u een
nicotinevervangende therapie gebruikt, en in het
bijzonder
-
als u een man ouder dan 40 bent, of
-
als u een vrouw bent na de menopauze.
In zeer zeldzame gevallen hebben mensen ernstige hartklachten ontwikkeld na het gebruik
van Imitrex, zelfs als ze eerder geen tekenen van een hartaandoening vertoonden. Indien één
van de hierboven vermelde omstandigheden op u van toepassing is, kan dit betekenen dat u
een groter risico hebt op het ontwikkelen van een hartaandoening, dus:
vertel het uw arts zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd voordat u Imitrex
krijgt voorgeschreven.
Als u een voorgeschiedenis van stuipen hebt (convulsies)
Of als u een andere toestand hebt waardoor het risico op stuipen verhoogt - bijvoorbeeld na
hoofdletsel of bij alcoholisme.
Vertel het uw arts zodat u beter gecontroleerd kunt worden.
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte

Vertel het uw arts zodat u beter gecontroleerd kunt worden.
Als u allergisch bent voor bepaalde antibiotica genaamd sulfonamiden
Indien dat het geval is, kunt u ook allergisch zijn voor Imitrex. Als u weet dat u allergisch bent
voor een antibioticum maar u weet niet zeker of dit een sulfonamide is:
vertel het uw arts of apotheker voordat u Imitrex gebruikt.
Als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt, de zogenaamde SSRI's (Selectieve
Serotonine

Heropname Inhibitoren), of SNRI's (Serotonine Noradrenaline Heropname
Inhibitoren)

Overleg dan met uw arts of apotheker
voordat u Imitrex gebruikt. Zie ook Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?
hieronder.
Als u Imitrex regelmatig gebruikt
Als u Imitrex te vaak gebruikt kan uw hoofdpijn verergeren.
Vertel het uw arts als dit op u van toepassing is. Hij of zij kan u adviseren te stoppen met
het gebruik van Imitrex.
2/10
Als u pijn of een gevoel van beklemming op de borst hebt na het gebruik van Imitrex
Deze effecten kunnen intens zijn, maar ze gaan meestal snel voorbij. Indien ze niet snel voorbij
gaan, of indien ze verergeren:
roep direct medische hulp in. Rubriek 4 van deze bijsluiter bevat meer informatie over deze
mogelijke bijwerkingen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Imitrex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Imitrex gebruikt worden en andere kunnen
bijwerkingen geven wanneer ze tegelijkertijd worden gebruikt.
U moet het uw arts vertellen als
u één van deze middelen gebruikt
:
·
ergotamine, eveneens gebruikt voor de behandeling van
migraine, of gelijkaardige
geneesmiddelen zoals methysergide (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Imitrex Neusspray niet
gebruiken?'). Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. Stop met de
behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imitrex gebruikt.
Omgekeerd moet u minimaal 6 uur wachten nadat u Imitrex hebt gebruikt, voordat u middelen
die ergotamine bevatten of op ergotamine lijken opnieuw gebruikt.
-
andere triptanen/5-HT1 receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zilmitriptan),
die eveneens worden gebruikt voor de behandeling van
migraine (zie rubriek 2 'Wanneer
mag u Imitrex Neusspray niet gebruiken?'). Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze
geneesmiddelen. Stop met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat
u Imitrex gebruikt. Gebruik ten minste 24 uur geen andere triptan/5-
HT1 receptoragonist na
het gebruik van Imitrex.
-
SSRI's (Selectieve Serotonine Heropname Inhibitoren)
of SNRI's (Serotonine
Noradrenaline Heropname Inhibitoren) voor de behandeling van
depressie. Het gebruik van
Imitrex met deze groep van geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een
verzameling symptomen die onder meer rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties,
toegenomen reflexen, spierspasmen, rillen, verhoogde hartslag en trillen kunnen omvatten).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies indien u hier last van heeft.
-
MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers) voor de behandeling van
depressie.
Indien u gedurende de laatste twee weken deze hebt gebruikt, mag u Imitrex niet gebruiken.
-
sint-janskruid (Hypericum perforatum). Het gebruik van kruidentherapieën die sint-
janskruid bevatten tijdens het gebruik van Imitrex kan de kans op het optreden van
bijwerkingen vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
·
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn slechts beperkte gegevens
over veiligheid van Imitrex bij zwangere vrouwen. Tot nu toe wijzen deze gegevens niet op
een verhoogd risico van misvormingen. Uw arts zal in overleg met u beslissen of u Imitrex
wel of niet kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
-
U dient geen borstvoeding te geven binnen 12 uur na gebruik van Imitrex. Indien u
in deze periode melk afkolft, dient u deze melk weg te gooien en niet aan uw baby te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3/10
Zowel de migraine zelf als uw geneesmiddel kunnen u slaperig maken.
Indien dit bij u het geval
is, rijd dan niet en bedien geen machines.

3.
HOE GEBRUIKT U IMITREX NEUSSPRAY?
Imitrex dient alleen te worden gebruikt nadat een migraineaanval begonnen is.
Gebruik Imitrex niet om te proberen een aanval te voorkomen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Instructies voor het gebruik van de spray worden aan het eind van deze bijsluiter gegeven (zie
rubriek 6).
Hoeveel mag u gebruiken?

Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
·
De gebruikelijke dosering voor volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
is één Imitrex 20 mg spray in één neusgat.
Bij sommige mensen is echter één Imitrex 10 mg spray in één neusgat al voldoende.
Gebruik niet
meer dan twee sprays in 24 uur.

Jongeren van 12 tot en met 17 jaar

-
De gebruikelijke dosering voor jongeren van 12 tot en met 17 jaar is één Imitrex 10 mg spray
in één neusgat.

Kinderen jonger dan 12 jaar

-
Imitrex Neusspray wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen (ouder dan 65 jaar)

-
Imitrex Neusspray wordt niet aanbevolen bij personen ouder dan 65 jaar.
Wanneer gebruikt u Imitrex?
-
Gebruik Imitrex zodra u een migraineaanval voelt aankomen, hoewel u het ook later tijdens
de aanval kunt gebruiken.
Wat moet u doen als de symptomen beginnen terug te komen?
- U kunt na twee uur een tweede dosis Imitrex gebruiken, maar
gebruik niet meer dan twee
sprays in 24 uur.

Wat moet u doen als de eerste spray geen effect heeft?
-
Gebruik geen tweede spray, of een ander Imitrex product voor dezelfde aanval.
Als Imitrex u geen verlichting biedt:
Vraag uw arts of apotheker om advies.
Heeft u te veel van Imitrex gebruikt?
-
Gebruik niet meer dan twee sprays in 24 uur
Het gebruik van teveel Imitrex kan u ziek maken. Als u meer dan twee sprays in 24 uur heeft
gebruikt:
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245)
.
4/10
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige symptomen kunnen door de migraine zelf veroorzaakt worden.
Bijwerkingen die voor volwassenen zijn gemeld, zijn ook bij adolescenten waargenomen. Deze
zijn in zeer zeldzame gevallen hartaanvallen.
Allergische reactie: roep direct de hulp van een arts in
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen maar de exacte frequentie is niet gekend.
·
Tekenen van allergie zijn onder meer huiduitslag, netelroos (jeukende huiduitslag);
piepende ademhaling; gezwollen oogleden, gezicht of lippen; flauwvallen.
Indien u één van deze symptomen krijgt kort na het toedienen van Imitrex:
gebruik het dan niet meer. Neem direct contact op met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan
1 op 10 patiënten)
·
Onaangename smaak.
Vaak
voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan of gelijk aan
1 op 10 patiënten)
- Pijn, zwaar gevoel, drukkend gevoel, beklemmend gevoel of pijn op de borst, keel of
andere delen van het lichaam, of ongewone gevoelswaarnemingen zoals gevoelloosheid,
tintelend of warm of koud gevoel. Deze kunnen intens zijn maar gaan in het algemeen weer
snel over.
Als deze effecten voortduren of ernstig worden (in het bijzonder de pijn op de borst):
Roep direct medische hulp in. Bij een erg klein aantal patiënten kunnen deze symptomen
worden veroorzaakt door een hartaanval.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
- voorbijgaande irritatie of branderig gevoel in de neus of keel; neusbloedingen.
- misselijkheid en overgeven, hoewel deze effecten ook het gevolg van de migraine zelf
kunnen zijn.
- gevoel van vermoeidheid of slaperigheid.
- duizeligheid, gevoel van zwakte of opvliegers.
- tijdelijk verhoogde bloeddruk.
- kortademigheid.
- spierpijn.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan
1 op 10.000 patiënten voor)
- Afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek. Als bij u bloed wordt afgenomen voor
onderzoek van uw leverfunctie, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Imitrex gebruikt.
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen maar het is niet bekend hoe vaak deze
voorkomen
· Convulsies/stuipen, beven, spiersamentrekkingen, stijve nek.
5/10
· Problemen met zien, zoals flikkeringen, verminderd gezichtsvermogen, dubbelzien, verlies
van gezichtsvermogen, en in sommige gevallen zelfs permanente beschadiging (hoewel deze
ook het gevolg kunnen zijn van de migraineaanval zelf).
· Hartproblemen met een eventueel versneld, vertraagd of veranderd hartritme, pijn op de borst
(angina) of hartaanval.
· Bleke, blauwgekleurde huid en/of pijn in uw vingers, tenen, oren, neus of kaak bij kou en
stress (fenomeen van Raynaud).
· Gevoel van flauwte (bloeddruk kan dalen).
· Pijn onder in de linkerzijde van de maag en bloederige diarree (ischemische colitis).
· Diarree.
· Gewrichtspijn.
· Angst.
· Overmatig zweten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
Gezondheidsproducten
et des Médicaments
Afdeling Vigilantie
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxemburg
Victor Hortaplein, 40/40
Website:
B-1060 Brussel
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Website: www.fagg.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U IMITREX NEUSSPRAY?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar dit geneesmiddel in de afgesloten blisterverpakking in de doos ter bescherming tegen
licht.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC een gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6/10
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Imitrex Neusspray?
De
werkzame stof is sumatriptan (10 mg of 20 mg).
De
andere stoffen zijn kaliumfosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, zwavelzuur, natriumhydroxide
en gezuiverd water.
Hoe ziet Imitrex Neusspray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevuld neussprayvaatje en bevat sumatriptan in 0,1
ml geelgekleurde oplossing.
Imitrex Neusspray is verpakt in een doos met neussprays die individueel afgesloten zijn in
blisterverpakkingen. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 4, 6, 12 of 18 voorgevulde
neussprayvaatjes, hoewel mogelijk niet alle verpakkingen op de markt gebracht worden. Iedere
neusspray bevat één dosis Imitrex.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma, Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Imigran Neusspray
: Oostenrijk, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Italië,
Nederland, Portugal, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Imitrex Neusspray: België en Luxemburg
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Imitrex 10 mg Neusspray: BE 182716
Imitrex 20 mg Neusspray: BE 182707
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 11/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 12/2014.

Stapsgewijze instructies voor het gebruik van uw Imitrex Neusspray
7/10
Version 33
Open een blisterverpakking pas als u klaar bent om de spray te gebruiken. Iedere spray is
verpakt in een blisterverpakking om hem proper en veilig te kunnen bewaren. Als u de spray los
van de blisterverpakking of in een geopende blisterverpakking meeneemt, kan het zijn dat het niet
meer goed werkt wanneer u het nodig heeft.
Ieder neusspray bevat slechts één dosis Imitrex.
Druk niet te snel op het pompje, anders bent u de dosis kwijt.
Imitrex Neusspray bestaat uit 3 delen:
Het neusstuk
Het deel dat u in uw neusgat stopt.
De spray komt uit een kleine opening in de top.
De vingergreep
Hier vasthouden wanneer u de spray gebruikt.
Het blauwe pompje
Hier indrukken om de hele dosis in één keer in uw
neusgat te spuiten. Het pompje werkt maar één keer -
druk niet vóórdat u het neusstuk in uw neusgat
heeft gestopt
of u bent de dosis kwijt.
Hoe gebruikt u de neusspray?
1
.
Haal de neusspray uit de blisterverpakking vlak voor gebruik.
2.
Neem een gemakkelijke houding aan. U kunt ervoor kiezen om te gaan zitten.
3.
Snuit uw neus als u het gevoel heeft dat deze is verstopt, of als u verkouden
bent.
4.
Houd de spray losjes tussen uw vingers en duim zoals aangegeven in de
afbeelding A.
Druk het blauwe pompje nog niet in.
8/10


Version 33
5.
Druk één neusgat dicht door een vinger stevig tegen de zijkant van uw neus te
drukken. Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.
6.
Stop het neusstuk van de neusspray in uw ander neusgat, zo diep als prettig
voelt (ongeveer 1 cm) (afbeelding B).
Adem rustig uit door uw mond.
Houd uw hoofd rechtop en doe uw mond dicht.
7.
Begin rustig door uw neus in te ademen.
Terwijl u inademt:
Druk het blauwe pompje stevig in met uw duim.
9/10
Het pompje kan wat stijf aanvoelen en u kunt het mogelijk horen klikken. Blijf
ademen terwijl u sprayt (afbeelding C).
8.
Haal de spray weg en laat uw vinger van het andere neusgat los.
Houd uw hoofd rechtop gedurende 10-20 seconden en adem rustig in door uw
neus en uit door uw mond. Dit helpt het geneesmiddel in uw neus te houden.
Uw neus kan van binnen vochtig aanvoelen en u kunt een milde smaak proeven -
dit is normaal en verdwijnt snel.
9.
Uw neusspray is nu leeg. Gooi het veilig en hygiënisch weg.
10/10

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG