Imaverol 100 mg/ml



Bijsluiter – NL versie
Imaverol 100 mg (glas)
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Imaverol 100 mg (glas)
BIJSLUITER
Imaverol 100mg, concentraat voor topicaal gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
B-1000 BRUSSEL
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imaverol 100mg, concentraat voor topicaal gebruik.
Enilconazole.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestandeel:
enilconazole 100 mg per ml oplossing
Hulpstoffen:
Sorbitan lauraat
Polysorbaat
4.
INDICATIES
Imaverol is geïndiceerd voor de behandeling van dermatofytosen in runderen, paarden en honden
veroorzaakt door:
Trichophyton verrucosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton equinum
Microsporum canis
Microsporum gypseum
5.
Geen.
CONTRA-INDICATIES
2
Bijsluiter – NL versie
Imaverol 100 mg (glas)
6.
BIJWERKINGEN
Imaverol wordt zeer goed verdragen. In tegenstelling tot de geconcentreerde oplossing is de verdunde
oplossing niet irriterend voor de huid of voor de ogen en kan door de behandelde dieren opgelikt
worden zonder dat er zich bijwerkingen voordoen. Imaverol is niet corrosief.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, paarden en honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Enkel voor topicaal gebruik.
Verdunnen en toedienen in een goed geventileerde ruimte.
De geconcentreerde Imaverol oplossing wordt verdund in 50 delen lauw water zodat een 0,2 %
oplossing (2000 ppm) bekomen wordt: 1 deel geconcentreerde oplossing in 50 delen lauw water:
bijvoorbeeld 100 ml Imaverol in 5 liter lauw water.
De behandeling bestaat uit 4 topicale aanwendingen met een tussentijd van 3 tot 4 dagen tussen elke
toepassing. In hardnekkige gevallen moet de behandelingsduur verlengd worden.
Dermatofyten groeien uit tot in de haarfollikels. Daarom is het noodzakelijk met behulp van een harde
borstel, gedrenkt in de verdunde Imaverol oplossing, eventuele korsten eerst te verwijderen.
Het is ten zeerste aangeraden het dier bij de eerste behandeling volledig met de verdunde oplossing te
besproeien om ook de subklinische letsels te bereiken. De haren worden best geknipt rondom het
letsel. Indien meerdere letsels aanwezig zijn is het best om alle haren te knippen of zoals van
toepassing bij de hond, voorzichtig te scheren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen:
de dieren worden ofwel met de verdunde oplossing gewassen, ofwel wordt de oplossing
met een sproeier of hogedrukspuit op de dieren aangebracht. Bij volwassen runderen
moet tenminste 1 liter van de verdunde oplossing worden aangewend bij iedere
toepassing, bij kalveren tenminste 1/2 liter.
Honden:
de verdunde oplossing moet goed tegen de groeirichting van het haar ingewreven worden
om met zekerheid de huid goed te bevochtigen. Om dezelfde reden is het zelfs aan te
raden langharige honden voor de behandeling te scheren. Honden mogen zelfs gebaad
worden in de verdunde oplossing.
Paarden:
het dier moet bij de eerste toepassing volledig gewassen worden. Voor de verdere
toepassingen wordt de verdunde oplossing op de letsels en de huid rond de letsels
ingewreven.
10.
WACHTTIJD
Vlees – nul dagen
Melk – nul dagen
Vlees – nul dagen
3
Runderen:
Paarden:
Bijsluiter – NL versie
Imaverol 100 mg (glas)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet boven 25 °C bewaren.
De fles in de verpakking bewaren.
In een goed geventileerde ruimte bewaren.
De afkorting “Exp.” op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de datum die na de
afkorting vermeld staat (maand en jaartal).
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Eens de waterige Imaverol-verdunning is aangemaakt, dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Dermatophyten, en vooral de species Trichophyton verrucosum, T. mentagrophytes en Microsporum
canis hebben een zoonotisch potentieel. Het is daarom van belang om voorzorgsmaatregelen (dragen
van handschoenen, niet in contact komen met haren) in acht te nemen bij het behandelen van dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De oplossing moet voor gebruik verdund worden. Enkel voor uitwendig gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Draag beschermende kledij zoals ondoordringbare, rubberen handschoenen en een veiligheidsbril.
Wanneer het concentraat in contact komt met de huid, onmiddellijk de bevuilde kledij uittrekken en de
huid rijkelijk met water en zeep wassen.
Wanneer het concentraat in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met overvloedig water. Zoek
medische hulp wanneer de irritatie blijft. Bij accidenteel inslikken, onmiddellijk de mond spoelen met
overvloedig water en medische hulp zoeken.
Was de handen an gebruik.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Imaverol kan veilig aangewend worden tijdens de dracht en lactatieperiode.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na topicale toepassing van een overdreven volume van de verdunde oplossing kunnen geen toxische
effecten veroorzaakt worden. Zelfs na orale opname van de verdunde oplossing is de systemische
opname zo gering dat ook hier geen toxische symptomen te verwachten zijn. Bij accidentele orale
opname van het onverdund product kunnen centrale atypische nerveuse effecten optreden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Het product dient niet in de waterloop terecht te komen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V115604
4
Imaverol 100 mg (glas)
B. BIJSLUITER
Imaverol 100 mg (glas)
BIJSLUITER
Imaverol 100mg, concentraat voor topicaal gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
B-1000 BRUSSEL
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imaverol 100mg, concentraat voor topicaal gebruik.
Enilconazole.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestandeel:
enilconazole 100 mg per ml oplossing
Hulpstoffen:
Sorbitan lauraat
Polysorbaat
4.
INDICATIES
Imaverol is geïndiceerd voor de behandeling van dermatofytosen in runderen, paarden en honden
veroorzaakt door:
Trichophyton verrucosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton equinum
Microsporum canis
Microsporum gypseum

5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Imaverol 100 mg (glas)
6.
BIJWERKINGEN
Imaverol wordt zeer goed verdragen. In tegenstelling tot de geconcentreerde oplossing is de verdunde
oplossing niet irriterend voor de huid of voor de ogen en kan door de behandelde dieren opgelikt
worden zonder dat er zich bijwerkingen voordoen. Imaverol is niet corrosief.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, paarden en honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN

Enkel voor topicaal gebruik.
Verdunnen en toedienen in een goed geventileerde ruimte.
De geconcentreerde Imaverol oplossing wordt verdund in 50 delen lauw water zodat een 0,2 %
oplossing (2000 ppm) bekomen wordt: 1 deel geconcentreerde oplossing in 50 delen lauw water:
bijvoorbeeld 100 ml Imaverol in 5 liter lauw water.
De behandeling bestaat uit 4 topicale aanwendingen met een tussentijd van 3 tot 4 dagen tussen elke
toepassing. In hardnekkige gevallen moet de behandelingsduur verlengd worden.
Dermatofyten groeien uit tot in de haarfollikels. Daarom is het noodzakelijk met behulp van een harde
borstel, gedrenkt in de verdunde Imaverol oplossing, eventuele korsten eerst te verwijderen.
Het is ten zeerste aangeraden het dier bij de eerste behandeling volledig met de verdunde oplossing te
besproeien om ook de subklinische letsels te bereiken. De haren worden best geknipt rondom het
letsel. Indien meerdere letsels aanwezig zijn is het best om alle haren te knippen of zoals van
toepassing bij de hond, voorzichtig te scheren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen: de dieren worden ofwel met de verdunde oplossing gewassen, ofwel wordt de oplossing
met een sproeier of hogedrukspuit op de dieren aangebracht. Bij volwassen runderen
moet tenminste 1 liter van de verdunde oplossing worden aangewend bij iedere
toepassing, bij kalveren tenminste 1/2 liter.
Honden:
de verdunde oplossing moet goed tegen de groeirichting van het haar ingewreven worden
om met zekerheid de huid goed te bevochtigen. Om dezelfde reden is het zelfs aan te
raden langharige honden voor de behandeling te scheren. Honden mogen zelfs gebaad
worden in de verdunde oplossing.
Paarden:
het dier moet bij de eerste toepassing volledig gewassen worden. Voor de verdere
toepassingen wordt de verdunde oplossing op de letsels en de huid rond de letsels
ingewreven.
10.
WACHTTIJD
Runderen:
Vlees ­ nul dagen
Melk ­ nul dagen
Paarden:
Vlees ­ nul dagen
Imaverol 100 mg (glas)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet boven 25 °C bewaren.
De fles in de verpakking bewaren.
In een goed geventileerde ruimte bewaren.
De afkorting 'Exp.' op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de datum die na de
afkorting vermeld staat (maand en jaartal).
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Eens de waterige Imaverol-verdunning is aangemaakt, dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Dermatophyten, en vooral de species Trichophyton verrucosum, T. mentagrophytes en Microsporum
canis hebben een zoonotisch potentieel. Het is daarom van belang om voorzorgsmaatregelen (dragen
van handschoenen, niet in contact komen met haren) in acht te nemen bij het behandelen van dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De oplossing moet voor gebruik verdund worden. Enkel voor uitwendig gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Draag beschermende kledij zoals ondoordringbare, rubberen handschoenen en een veiligheidsbril.
Wanneer het concentraat in contact komt met de huid, onmiddellijk de bevuilde kledij uittrekken en de
huid rijkelijk met water en zeep wassen.
Wanneer het concentraat in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met overvloedig water. Zoek
medische hulp wanneer de irritatie blijft. Bij accidenteel inslikken, onmiddellijk de mond spoelen met
overvloedig water en medische hulp zoeken.
Was de handen an gebruik.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Imaverol kan veilig aangewend worden tijdens de dracht en lactatieperiode.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na topicale toepassing van een overdreven volume van de verdunde oplossing kunnen geen toxische
effecten veroorzaakt worden. Zelfs na orale opname van de verdunde oplossing is de systemische
opname zo gering dat ook hier geen toxische symptomen te verwachten zijn. Bij accidentele orale
opname van het onverdund product kunnen centrale atypische nerveuse effecten optreden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Het product dient niet in de waterloop terecht te komen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V115604

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG