Ilexel 20 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ILEXEL 20 MG TABLETTEN
Bilastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Waarvoor wordt ILEXEL gebruikt?
Wanneer mag u ILEXEL niet gebruiken en moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Hoe gebruikt u ILEXEL?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u ILEXEL?
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ILEXEL GEBRUIKT?
ILEXEL-tabletten bevatten bilastine (een antihistamine). ILEXEL 20 mg tabletten worden
gebruikt ter verlichting van de symptomen van hooikoorts (niezen, jeukende, lopende,
verstopte neus en rode, waterige ogen) en andere vormen van allergische rhinitis. Ze
kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van jeukende huiduitslag (netelroos of
urticaria).
2.
WANNEER MAG U ILEXEL NIET GEBRUIKEN EN MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u ILEXEL niet gebruiken?
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor bilastine of een van de andere bestanddelen van
ILEXEL 20 mg tabletten (zie rubriek 6, Aanvullende informatie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ILEXEL?
Wanneer u lijdt aan matige of ernstige nierinsufficiëntie en wanneer u andere
geneesmiddelen inneemt (zie verder).
Niet geschikt voor gebruik door kinderen jonger dan 12 jaar.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Raadpleeg uw arts als de
symptomen aanhouden.
20120321-Ilexel-PIL-NL
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ILEXEL nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
U dient in het bijzonder met uw arts te spreken als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
ketoconazol (een antischimmelmiddel)
erytromycine (een antibioticum)
diltiazem (voor de behandeling van angina)
ciclosporine (ter vermindering van de activiteit van uw afweersysteem, om afstoting bij
transplantatie te vermijden of om ziekte-activiteit te verminderen bij
autoimmune en allergische aandoeningen, zoals psoriasis, atopische dermatitis
of reumatoïde arthritis)
ritonavir (voor de behandeling van AIDS)
rifampicin (een antibioticum)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Deze tabletten dienen
niet
tegelijk te worden ingenomen met
voedsel of met
pompelmoessap of andere vruchtensappen
aangezien hierdoor het effect van
bilastine zal afnemen. Om dit te vermijden kan je:
na het innemen van een tablet één uur wachten vooraleer voedsel of
vruchtensap in te nemen
wanneer je voedsel of vruchtensap hebt ingenomen, twee uur
wachten vooraleer de tablet in te nemen
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een onderzoek naar het effect van bilastine op de rijvaardigheid toonde aan dat
behandeling met 20 mg bilastine de rijprestaties niet vermindert. Echter heel zelden kan
er slaperigheid optreden bij sommige mensen, die de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen kan beïnvloeden.
Inname van alcohol
Wanneer bilastine in de aanbevolen dosis (20 mg) wordt gebruikt, neemt de door alcohol
veroorzaakte sufheid hierdoor niet toe.
3. HOE NEEMT U ILEXEL IN?
Volwassenen (inclusief ouderen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
Neem dagelijks een tablet in.
De tablet moet worden ingenomen op een lege maag, bijvoorbeeld ´s ochtends
voor het ontbijt. U mag gedurende 1 uur na het innemen van bilastine niet eten.
Slik uw tablet door met een glas water.
20120321-Ilexel-PIL-NL
De breuklijn is niet bedoeld om de tablet in gelijke doses te verdelen. Deze kan
worden gebruikt om de tablet te breken en het doorslikken te vergemakkelijken.
Betreffende de duur van de behandeling zal uw arts de ziekte waaraan u lijdt bepalen en
zal hij bepalen hoe lang u ILEXEL 20 mg moet innemen.
Heeft u teveel van ILEXEL ingenomen?
Als u, of iemand anders, te veel ILEXEL 20 mg tabletten heeft ingenomen, dient
onmiddellijk
contact te worden opgenomen met uw arts, apotheker of het Anti-
gifcentrum: 070/ 245.245.
Bent u vergeten ILEXEL in te nemen?
Neem
geen
dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeet om uw dosis op tijd in te nemen, neem deze dan zo spoedig mogelijk in en
ga daarna door met uw normale doseringsschema.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met u arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel, kunnen ILEXEL 20 mg tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt
niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
hoofdpijn
sufheid
Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
abnormale hartregistratie (ECG)
bloedtests die wijzen op een veranderde werking van de lever
duizeligheid
maagpijn
vermoeidheid
toegenomen eetlust
onregelmatige hartslag
gewichtstoename
nausea (gevoel van misselijkheid)
angst
droge of pijnlijke neus
buikpijn
diarree
gastritis (ontsteking van de maagwand)
een duizelig of draaierig gevoel
gevoel van zwakte
dorst
dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
20120321-Ilexel-PIL-NL
droge mond
indigestie
jeuk
koortslip (orale herpes)
koorts
tinnitus (oorsuizen)
moeite met slapen
bloedtesten die wijzen op een veranderde werking van de nieren
hogere vetwaarden in het bloed
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
5.
HOE BEWAART U ILEXEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in ILEXEL?
-
De werkzame stof in dit middel is bilastine. Elke tablet bevat 20 mg bilastine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat
type A (afgeleid van aardappel), colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Hoe zien ILEXEL 20 mg tabletten eruit en hoeveel zitten er in een
verpakking:
ILEXEL 20 mg tabletten zijn wit, ovaal, biconvex en voorzien van een breuklijn
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 40 of 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Fabrikant:
FAES FARMA, S.A.
Maximo Aguirre, 14 ; E-48.940 Leioa (Vizcaya)
20120321-Ilexel-PIL-NL
Spanje
of
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Italië
of
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; D-01097 Dresden
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE401387
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de
volgende namen:
Oostenrijk: Rhinolibre 20 mg Tabletten
België: Ilexel 20 mg tabletten
Frankrijk: Inorial 20 mg Comprimé
Duitsland: Antires 20 mg Tabletten
Griekenland: Bilargen 20 mg Δισκίο
Italië: Robilas 20 mg Compressa
Polen: Bilaxten
Portugal: Bilaxten 20 mg Comprimido
Spanje: Bilaxten 20 mg Comprimido
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2012.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2012.
20120321-Ilexel-PIL-NL

ILEXEL 20 MG TABLETTEN
Bilastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt ILEXEL gebruikt?
2.
Wanneer mag u ILEXEL niet gebruiken en moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u ILEXEL?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ILEXEL?
6.
Aanvul ende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ILEXEL GEBRUIKT?
ILEXEL-tabletten bevatten bilastine (een antihistamine). ILEXEL 20 mg tabletten worden
gebruikt ter verlichting van de symptomen van hooikoorts (niezen, jeukende, lopende,
verstopte neus en rode, waterige ogen) en andere vormen van al ergische rhinitis. Ze
kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van jeukende huiduitslag (netelroos of
urticaria).
2.
WANNEER MAG U ILEXEL NIET GEBRUIKEN EN MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u ILEXEL niet gebruiken?
Als u al ergisch (overgevoelig) bent voor bilastine of een van de andere bestanddelen van
ILEXEL 20 mg tabletten
(zie rubriek 6, Aanvul ende informatie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ILEXEL?
Wanneer u lijdt aan matige of ernstige nierinsufficiëntie en wanneer u andere
geneesmiddelen inneemt (zie verder).
Niet geschikt voor gebruik door kinderen jonger dan 12 jaar.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Raadpleeg uw arts als de
symptomen aanhouden.
Gebruikt u naast ILEXEL nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
U dient in het bijzonder met uw arts te spreken als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
· ketoconazol (een antischimmelmiddel)
· erytromycine (een antibioticum)
· diltiazem (voor de behandeling van angina)
· ciclosporine (ter vermindering van de activiteit van uw afweersysteem, om afstoting bij
transplantatie te vermijden of om ziekte-activiteit te verminderen bij
autoimmune en al ergische aandoeningen, zoals psoriasis, atopische dermatitis
of reumatoïde arthritis)
· ritonavir (voor de behandeling van AIDS)
· rifampicin (een antibioticum)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Deze tabletten dienen
niet tegelijk te worden ingenomen met
voedsel of met
pompelmoessap of andere vruchtensappen
aangezien hierdoor het effect van
bilastine zal afnemen. Om dit te vermijden kan je:
- na het innemen van een tablet één uur wachten vooraleer voedsel of
vruchtensap in te nemen
- wanneer je voedsel of vruchtensap hebt ingenomen, twee uur
wachten vooraleer de tablet in te nemen
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding
?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een onderzoek naar het effect van bilastine op de rijvaardigheid toonde aan dat
behandeling met 20 mg bilastine de rijprestaties niet vermindert. Echter heel zelden kan
er slaperigheid optreden bij sommige mensen, die de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen kan beïnvloeden.
Inname van alcohol
Wanneer bilastine in de aanbevolen dosis (20 mg) wordt gebruikt, neemt de door alcohol
veroorzaakte sufheid hierdoor niet toe.
3. HOE NEEMT U ILEXEL IN?
Volwassenen (inclusief ouderen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
- Neem dagelijks een tablet in.
- De tablet moet worden ingenomen op een lege maag, bijvoorbeeld ´s ochtends
voor het ontbijt. U mag gedurende 1 uur na het innemen van bilastine niet eten.
- Slik uw tablet door met een glas water.
De breuklijn is niet bedoeld om de tablet in gelijke doses te verdelen. Deze kan
worden gebruikt om de tablet te breken en het doorslikken te vergemakkelijken.
Betreffende de duur van de behandeling zal uw arts de ziekte waaraan u lijdt bepalen en
zal hij bepalen hoe lang u ILEXEL 20 mg moet innemen.
Heeft u teveel van ILEXEL ingenomen?
Als u, of iemand anders, te veel ILEXEL 20 mg tabletten heeft ingenomen, dient
onmiddellijk contact te worden opgenomen met uw arts, apotheker of het Anti-
gifcentrum: 070/ 245.245
.
Bent u vergeten ILEXEL in te nemen?
Neem
geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeet om uw dosis op tijd in te nemen, neem deze dan zo spoedig mogelijk in en
ga daarna door met uw normale doseringsschema.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met u arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel, kunnen ILEXEL 20 mg tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt
niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
· hoofdpijn
· sufheid
Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
· abnormale hartregistratie (ECG)
· bloedtests die wijzen op een veranderde werking van de lever
· duizeligheid
· maagpijn
· vermoeidheid
· toegenomen eetlust
· onregelmatige hartslag
· gewichtstoename
· nausea (gevoel van misselijkheid)
· angst
· droge of pijnlijke neus
· buikpijn
· diarree
· gastritis (ontsteking van de maagwand)
· een duizelig of draaierig gevoel
· gevoel van zwakte
· dorst
· dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
5.
HOE BEWAART U ILEXEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in ILEXEL?
- De werkzame stof in dit middel is bilastine. Elke tablet bevat 20 mg bilastine.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristal ijne cel ulose, natriumzetmeelglycolaat
type A (afgeleid van aardappel), col oïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Hoe zien ILEXEL 20 mg tabletten eruit en hoeveel zitten er in een
verpakking:

ILEXEL 20 mg tabletten zijn wit, ovaal, biconvex en voorzien van een breuklijn
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 40 of 50 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Fabrikant:
FAES FARMA, S.A.
Maximo Aguirre, 14 ; E-48.940 Leioa (Vizcaya)
of
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L'Aquila
Italië
of
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; D-01097 Dresden
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE401387
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de
volgende namen:

Oostenrijk: Rhinolibre 20 mg Tabletten
België: Ilexel 20 mg tabletten
Frankrijk: Inorial 20 mg Comprimé
Duitsland: Antires 20 mg Tabletten
Griekenland: Bilargen 20 mg
Italië: Robilas 20 mg Compressa
Polen: Bilaxten
Portugal: Bilaxten 20 mg Comprimido
Spanje: Bilaxten 20 mg Comprimido
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2012.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2012.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG