Ilaris 150 mg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Canakinumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ilaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ilaris?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ilaris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Ilaris?
De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot de
geneesmiddelengroep van interleukineremmers. Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof
die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij
ontstekingsziekten zoals “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes” (CAPS), Systemische Juveniele
Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.
Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes” (CAPS),
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.
Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes
Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder en met een
lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer om de volgende auto-inflammatoire aandoeningen te behandelen
die gezamenlijk bekend staan als de zogenaamde “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes”
(CAPS):
Het zogenaamde “Muckle-Wells Syndrome” (MWS),
Het zogenaamde “Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease” (NOMID), ook wel
“Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome” (CINCA) genoemd,
Ernstige vormen van het zogenaamde “Familial Cold Autoinflammatory Syndrome” (FCAS) /
“Familial Cold Urticaria” (FCU) die tekenen en symptomen vertonen die verder gaan dan de
door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes).
Bij patiënten met CAPS maakt het lichaam overmatige hoeveelheden IL-1 bèta aan. Dit kan leiden tot
symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris een verbetering van deze symptomen geven.
61
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA)
Ilaris wordt gebruikt om actieve Systemische Juveniele Idiopathische Artritis te behandelen bij
patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. Ilaris kan
alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.
SJIA is een ontstekingsziekte die zich voordoet in de kindertijd. Het kan pijn, zwelling en ontsteking
van één of meerdere gewrichten geven, evenals huiduitslag en koorts. Een eiwit dat ontsteking
stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontstekingsprocessen bij SJIA. Door de
werking van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris een verbetering van de verschijnselen en klachten van
SJIA geven.
Jichtartritis
Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis
te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Jichtartritis wordt veroorzaakt door het neerslaan van een chemische stof genaamd urinezuurkristallen
in het lichaam. Deze kristallen veroorzaken een overmatige productie van IL-1 bèta. Dit kan
vervolgens leiden tot plotselinge, hevige pijn, roodheid, warmte en zwelling van een gewricht (bekend
als een aanval van jichtartritis). Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een
verbetering van deze verschijnselen geven.
Als u vragen hebt over hoe Ilaris werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u Ilaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een actieve, ernstige infectie of u vermoedt dat u die hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als één van het volgende op u van
toepassing is:
als u nu een infectie hebt of als u vaak infecties hebt gehad of een aandoening zoals een bekend
laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans hebt op het krijgen van infecties.
als u tuberculose hebt of hebt gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculose-
infectie. Uw arts kan ook met een specifieke test controleren of u tuberculose hebt.
als u verschijnselen hebt van een allergische reactie, zoals moeite met ademhalen, misselijkheid,
duizeligheid, huiduitslag, hartkloppingen of een lage bloeddruk.
als u verschijnselen van een leveraandoening hebt, zoals een gele huid en geel oogwit,
misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
als u vaccinaties nodig hebt. U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een
type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie
ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?”).
Alleen patiënten met SJIA
Bij patiënten met SJIA kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd
macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn. Uw arts zal u
controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw
activeren van de onderliggende SJIA (opvlamming).
62
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
CAPS en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?
Gebruikt u naast Ilaris nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Levende vaccins: u wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat
een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld. Voordat u start met
de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren
en u vaccinaties geven die u hebt gemist. Indien u gevaccineerd dient te worden met een levend
vaccin na de start van behandeling met Ilaris, dan wordt u aangeraden om minstens 3 maanden
na de laatste injectie met Ilaris en tot vóór de volgende injectie te wachten.
Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept,
adalimumab of infliximab. Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en auto-
immuunziekten. Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op
infecties kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Ilaris is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u
zwanger wordt en u moet adequate anticonceptie gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en
gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling. Het is belangrijk om uw arts te
vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te
krijgen. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap
met u bespreken.
Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt. Uw arts zal de
mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid/vertigo) of hevige vermoeidheid
(asthenie) geven. Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of
machines totdat u zich weer normaal voelt.
3.
Hoe gebruikt u Ilaris?
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een
verzorger het voor u injecteren.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u jichtartritis hebt, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een
gespecialiseerde opleiding. Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Houd uw dokter op de hoogte van uw conditie en alle symptomen, voordat u Ilaris gebruikt of krijgt
toegediend (zie rubriek 2). Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar
alleen als dit noodzakelijk is.
Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net
onder de huid wordt geïnjecteerd.
63
Hoeveel Ilaris te gebruiken
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes
De aanbevolen startdosis van Ilaris is:
Volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder:
150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg
2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 15 kg of meer, tot maximaal 40 kg
4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer, maar minder dan 15 kg
Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar:
4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Als u na 7 dagen niet voldoende op de behandeling hebt gereageerd, dan kan uw arts overwegen om u
een herhaalde dosis van 150 mg of 2 mg/kg te geven. Als u hierop voldoende reageert, zal uw
behandeling worden voortgezet met deze hogere dosis van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken. Als u
niet voldoende reageert op de herhaalde dosis kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg
worden overwogen en als u hierop voldoende reageert, kan uw behandeling worden voortgezet met
600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Bij patiënten met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet voldoende hebben gereageerd, kan
een tweede dosis van 4 mg/kg worden overwogen. Als de patiënt hierop voldoende reageert, kan de
behandeling worden voorgezet met 8 mg/kg iedere 8 weken.
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA)
De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met SJIA met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger
is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg). Ilaris wordt iedere 4 weken gegeven als een injectie onder de huid.
Jichtartritis
Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om
deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele
dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Als u nog een behandeling met Ilaris nodig hebt en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten
minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
Zelf Ilaris injecteren of een kind injecteren met Ilaris
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunnen patiënten of verzorgers van kinderen met CAPS of SJIA
injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.
De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal
toedienen.
De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er
niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor
eenmalig, individueel gebruik.
Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.
Lees de rubriek “Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe
injecties met Ilaris toe te dienen. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
64
Hoe lang moet u Ilaris gebruiken
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, moet u het gebruik van Ilaris zo lang voortzetten als de arts u
vertelt.
Wanneer u een aanval van jichtartritis hebt, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen. Als u een
nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar
niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig,
maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
Hebt u Ilaris eerder geïnjecteerd dan u zou moeten?
Bij CAPS moet u Ilaris niet eerder dan 8 weken na de laatste dosis injecteren, tenzij uw arts u
vertelt dit te doen.
Patiënten met SJIA: u mag Ilaris niet eerder dan 4 weken na de laatste dosis injecteren.
Als u Ilaris per ongeluk eerder injecteert dan u zou moeten, informeer dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige zo snel mogelijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u CAPS of SJIA hebt en bent vergeten om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de
volgende dosis zodra u er aan denkt. Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u
de volgende dosis moet injecteren. U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen
intervallen voort te zetten.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen een
paar dagen tot een paar weken na de behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen
ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:
Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat mogelijk door een infectie
wordt veroorzaakt. Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen,
verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden,
keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen,
oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of
ontsteking van het bindweefsel (cellulitis). Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een
infectie die veroorzaakt wordt door lage niveaus van witte bloedcellen (leukopenie of
neutropenie genoemd). Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig
vindt.
Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of
slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage
bloeddruk.
Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer:
Zeer vaak
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen en/of het
voorhoofd met of zonder koorts (nasofaryngitis, faryngitis, rhinitis, sinusitis).
Combinatie van zere keel, koorts, gezwollen of rode amandelen, hoesten, moeite met slikken en
hoofdpijn (tonsillitis), minder vaak gemeld bij patiënten met jichtartritis.
Pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
65
Daling in het bloedplaatjesgehalte (trombocytopenie genoemd).
Maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis).
Buikpijn.
Pijn in de spieren, botten of gewrichten.
Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).
Vaak
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases).
Een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
Een duizelig, draaierig gevoel (vertigo).
Zich zwak of erg moe voelen (asthenie).
Rugpijn.
Soms
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Maagzuur (gastro-oesofageale reflux).
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Braken.
Stijgingen van urinezuurgehaltes in het bloed werden waargenomen in onderzoeken bij
patiënten met aanvallen van jichtartritis.
Langdurige koorts (dit is koorts die langer dan drie dagen duurt) of andere verschijnselen die
mogelijk samenhangen met een infectie, zoals langdurige hoest, slijm, pijn in de borstkas, bloed
in het sputum (speeksel en slijm dat opgehoest wordt), moeite met ademhalen, oorpijn,
langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid. Dit kunnen
verschijnselen zijn van een normale infectie of van een ernstigere infectie (opportunistische
infecties).
Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Ilaris?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na bereiding moet de oplossing vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk worden gebruikt. De
chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 24 uur bij 2ºC - 8ºC aangetoond.
Gebruik Ilaris niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
66
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is canakinumab. Eén injectieflacon met poeder bevat 150 mg
canakinumab. Na bereiding bevat elke ml oplossing 150 mg canakinumab.
De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydraat,
polysorbaat 80.
Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd in een 150 mg glazen
injectieflacon.
Het poeder is wit.
Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten of multiverpakkingen die
4 intermediaire verpakkingen bevatten die elk één injectieflacon bevatten. Het is mogelijk dat
niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
67
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services
Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees
Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat
nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
68
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ILARIS POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Let op dat de voorbereiding van de injectie bij kamertemperatuur ongeveer 30 minuten duurt.
Zie ook rubriek 3, “Zelf Ilaris injecteren of een kind injecteren met Ilaris”.
Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Essentiële voorbereiding
Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen.
Was uw handen met zeep en water.
Controleer de vervaldata op de injectieflacon en de spuiten. Gebruik deze niet na de
vervaldatum die op het etiket en het doosje staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.
Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten. Vermijd het aanraken van de naalden en
de bovenkant van de injectieflacons.
Verzamel de benodigde onderdelen
Bijgesloten in de verpakking
Eén injectieflacon met Ilaris poeder voor oplossing voor injectie (houd dit gekoeld)
Niet bijgesloten in de verpakking
Eén injectieflacon (of ampul) met steriel water voor injecties (“water”) (koel dit niet)
Eén 1,0 ml spuit
Eén 18 G x 2 inch (50 mm) naald om het poeder op te lossen (“transfernaald”)
Eén 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald om te injecteren (“injectienaald”)
Alcoholdoekjes
Schone, droge katoenen gaasjes
Een pleister
Een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacons
(naaldencontainer)
Mengen van Ilaris
1.
Verwijder de beschermkapjes van de
injectieflacons met Ilaris en water. Raak de stop
van de injectieflacons niet aan. Maak de stoppen
schoon met het alcoholdoekje.
Open de verpakking met de spuit en de
transfernaald (de grotere) en bevestig de naald op
de spuit.
Verwijder voorzichtig het kapje van de
transfernaald en leg het kapje opzij. Trek de zuiger
helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering,
terwijl de spuit met lucht wordt gevuld. Steek de
naald door het midden van de rubberen stop in de
injectieflacon met water (Fig. 1).
Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden
totdat lucht in de injectieflacon wordt geïnjecteerd.
2.
3.
4.
69
5.
6.
7.
Keer de injectieflacon samen met de spuit om en
breng deze op ooghoogte (Fig. 2).
Zorg ervoor dat de punt van de transfernaald
bedekt is door het water en trek langzaam de zuiger
van de spuit naar beneden tot net voorbij de 1,0 ml
markering. Als u luchtbellen in de spuit ziet,
verwijder de luchtbellen dan zoals door uw arts of
apotheker is uitgelegd.
Zorg ervoor dat 1,0 ml water in de spuit is en trek
dan de naald uit de injectieflacon. (Er zal water in
de injectieflacon achterblijven.)
Steek de transfernaald door het midden van de stop
van de injectieflacon met Ilaris poeder; let erop dat
u de naald of de stop niet aanraakt. Injecteer
langzaam 1,0 ml water in de injectieflacon die het
Ilaris poeder bevat (Fig. 3).
Verwijder voorzichtig de spuit met de transfernaald
uit de injectieflacon en plaats het kapje weer op de
naald zoals door uw arts of apotheker is uitgelegd.
8.
9.
10.
Zwenk (niet schudden), zonder de rubberen stop
aan te raken, de injectieflacon langzaam onder een
hoek van ongeveer 45 graden gedurende ongeveer
1 minuut (Fig. 4a). Laat het ongeveer 5 minuten
staan.
11.
12.
13.
Draai nu de injectieflacon rustig tien keer op zijn
kop en terug; zorg er weer voor dat u de rubberen
stop niet aanraakt (Fig. 4b).
Laat het ongeveer 15 minuten bij
kamertemperatuur staan om een heldere tot bijna
doorschijnende oplossing te krijgen. Schud niet.
Gebruik de oplossing niet als er deeltjes aanwezig
zijn.
Zorg ervoor dat alle oplossing op de bodem van de
injectieflacon is. Als er druppeltjes op de stop
achterblijven, tik dan tegen de zijkant van de
injectieflacon om ze te verwijderen. De oplossing
dient helder tot bijna doorschijnend te zijn en vrij
van zichtbare deeltjes.
-
Als het niet onmiddellijk na bereiding
gebruikt wordt, dient de oplossing in de
koelkast (2°C tot 8°C) bewaard te worden en
binnen 24 uur gebruikt te worden.
70
Voorbereiden van de injectie
14.
15.
Maak de rubberen stop van de injectieflacon, die
Ilaris poeder bevat, schoon met een nieuw
alcoholdoekje.
Haal het kapje weer van de transfernaald af. Trek
de zuiger van de spuit helemaal naar beneden tot
aan de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht
wordt gevuld. Steek de naald van de spuit door het
midden van de rubberen stop in de injectieflacon
met de Ilaris oplossing (Fig. 5). Duw de zuiger
voorzichtig helemaal naar beneden totdat lucht in
de injectieflacon wordt geïnjecteerd. Injecteer geen
lucht in het geneesmiddel.
Keer
de injectieflacon met de spuit
niet om
(Fig. 6a). Steek de naald helemaal tot de bodem in
de injectieflacon.
16.
17.
18.
19.
20.
Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te
zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing
opgezogen kan worden in de spuit (Fig. 6b).
LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van
de dosis die toegediend moet worden (0,2 ml tot
1,0 ml). Uw gezondheidszorgverlener zal u
uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.
Trek de zuiger van de spuit langzaam omhoog tot
de juiste markering (0,2 ml tot 1,0 ml); de spuit
wordt daarbij gevuld met Ilaris oplossing. Als er
luchtbellen in de spuit zitten, verwijder deze bellen
dan zoals door uw gezondheidszorgverlener is
uitgelegd. Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid
oplossing in de spuit zit.
Verwijder de spuit en de naald uit de
injectieflacon. (Er kan mogelijk oplossing in de
injectieflacon achterblijven.) Plaats het kapje weer
op de transfernaald, zoals uitgelegd door uw
gezondheidszorgverlener of apotheker. Verwijder
de transfernaald van de spuit. Doe de transfernaald
in de naaldencontainer.
Open de verpakking met de injectienaald en
bevestig de naald op de spuit. Leg de spuit opzij.
71
Het geven van de injectie
21.
Kies een injectieplaats op het bovenbeen, buik,
bovenarm of billen. Gebruik geen plek met uitslag
of waar de huid beschadigd is, of die gekneusd of
gezwollen is. Vermijd het injecteren in
littekenweefsel omdat dit tot onvoldoende
blootstelling aan canakinumab kan leiden. Vermijd
het injecteren in een ader.
Maak de injectieplaats schoon met een nieuw
alcoholdoekje. Laat de plek drogen. Haal het kapje
van de injectienaald af.
Pak zacht de huid op bij de injectieplaats. Houd de
spuit onder een hoek van 90 graden en steek de
naald in een enkele, vloeiende beweging, recht naar
beneden helemaal door de huid (Fig. 7).
Houd de naald helemaal in de huid terwijl u
langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt
totdat de spuit leeg is (Fig. 8). Laat de opgepakte
huid los en trek de naald er recht uit. Gooi de naald
en spuit weg in de naaldencontainer zonder het
kapje er weer op te doen of de naald te
verwijderen.
22.
23.
24.
Na de injectie
25.
Wrijf niet over de plaats van injectie. Als er een
bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog
gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1
tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt (Fig. 9).
Plak er dan een pleister op.
26.
27.
Gooi de naalden en spuit veilig weg in de
naaldencontainer of zoals aangegeven door uw
gezondheidszorgverlener of apotheker (Fig. 10).
Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
Gooi de injectieflacons met water en Ilaris
oplossing (als er nog over is) op de juiste manier
weg zoals aangegeven door uw
gezondheidszorgverlener of apotheker. Het
ongebruikte product of afvalmateriaal dient
volgens de lokale voorschriften weggegooid te
worden.
Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Verwijder deze zoals aangegeven door uw
gezondheidszorgverlener of apotheker.
72
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ilaris 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Canakinumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ilaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ilaris?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ilaris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Ilaris?
De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot de
geneesmiddelengroep van interleukineremmers. Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof
die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij
ontstekingsziekten zoals “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes” (CAPS), Systemische Juveniele
Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.
Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes” (CAPS),
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.
Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes
Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder en met een
lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer om de volgende auto-inflammatoire aandoeningen te behandelen
die gezamenlijk bekend staan als de zogenaamde “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes”
(CAPS):
Het zogenaamde “Muckle-Wells Syndrome” (MWS),
Het zogenaamde “Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease” (NOMID), ook wel
“Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome” (CINCA) genoemd,
Ernstige vormen van het zogenaamde “Familial Cold Autoinflammatory Syndrome” (FCAS) /
“Familial Cold Urticaria” (FCU) die tekenen en symptomen vertonen die verder gaan dan de
door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes).
Bij patiënten met CAPS maakt het lichaam overmatige hoeveelheden IL-1 bèta aan. Dit kan leiden tot
symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris een verbetering van deze symptomen geven.
73
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA)
Ilaris wordt gebruikt om actieve Systemische Juveniele Idiopathische Artritis te behandelen bij
patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. Ilaris kan
alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.
SJIA is een ontstekingsziekte die zich voordoet in de kindertijd. Het kan pijn, zwelling en ontsteking
van één of meerdere gewrichten geven, evenals huiduitslag en koorts. Een eiwit dat ontsteking
stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontstekingsprocessen bij SJIA. Door de
werking van IL-1 bèta te blokkeren, kan Iliaris een verbetering van de verschijnselen en klachten van
SJIA geven.
Jichtartritis
Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis
te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Jichtartritis wordt veroorzaakt door het neerslaan van een chemische stof genaamd urinezuurkristallen
in het lichaam. Deze kristallen veroorzaken een overmatige productie van IL-1 bèta. Dit kan
vervolgens leiden tot plotselinge, hevige pijn, roodheid, warmte en zwelling van een gewricht (bekend
als een aanval van jichtartritis). Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een
verbetering van deze verschijnselen geven.
Als u vragen hebt over hoe Ilaris werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u Ilaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een actieve, ernstige infectie of u vermoedt dat u die hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als één van het volgende op u van
toepassing is:
als u nu een infectie hebt of als u vaak infecties hebt gehad of een aandoening zoals een bekend
laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans hebt op het krijgen van infecties.
als u tuberculose hebt of hebt gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculose-
infectie. Uw arts kan ook met een specifieke test controleren of u tuberculose hebt.
als u verschijnselen hebt van een allergische reactie, zoals moeite met ademhalen, misselijkheid,
duizeligheid, huiduitslag, hartkloppingen of een lage bloeddruk.
als u verschijnselen van een leveraandoening hebt, zoals een gele huid en geel oogwit,
misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
als u vaccinaties nodig hebt. U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een
type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie
ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?”).
Alleen patiënten met SJIA
Bij patiënten met SJIA kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd
macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn. Uw arts zal u
controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw
activeren van de onderliggende SJIA (opvlamming).
74
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
CAPS en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?
Gebruikt u naast Ilaris nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Levende vaccins: u wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat
een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld. Voordat u start met
de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren
en u vaccinaties geven die u hebt gemist. Indien u gevaccineerd dient te worden met een levend
vaccin na de start van behandeling met Ilaris, dan wordt u aangeraden om minstens 3 maanden
na de laatste injectie met Ilaris en tot vóór de volgende injectie te wachten.
Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept,
adalimumab of infliximab. Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en auto-
immuunziekten. Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op
infecties kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Ilaris is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u
zwanger wordt en u moet adequate anticonceptie gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en
gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling. Het is belangrijk om uw arts te
vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te
krijgen. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap
met u bespreken.
Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt. Uw arts zal de
mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid/vertigo) of hevige vermoeidheid
(asthenie) geven. Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of
machines totdat u zich weer normaal voelt.
3.
Hoe gebruikt u Ilaris?
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een
verzorger het voor u injecteren.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u jichtartritis hebt, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een
gespecialiseerde opleiding. Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Houd uw dokter op de hoogte van uw conditie en alle symptomen, voordat u Ilaris gebruikt of krijgt
toegediend (zie rubriek 2). Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar
alleen als dit noodzakelijk is.
Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net
onder de huid wordt geïnjecteerd.
75
Hoeveel Ilaris te gebruiken
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes
De aanbevolen startdosis van Ilaris is:
Volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder:
150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg
2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 15 kg of meer, tot maximaal 40 kg
4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer, maar minder dan 15 kg
Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar:
4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Als u na 7 dagen niet voldoende op de behandeling hebt gereageerd, dan kan uw arts overwegen om u
een herhaalde dosis van 150 mg of 2 mg/kg te geven. Als u hierop voldoende reageert, zal uw
behandeling worden voortgezet met deze hogere dosis van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken. Als u
niet voldoende reageert op de herhaalde dosis kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg
worden overwogen en als u hierop voldoende reageert, kan uw behandeling worden voortgezet met
600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Bij patiënten met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet voldoende hebben gereageerd, kan
een tweede dosis van 4 mg/kg worden overwogen. Als de patiënt hierop voldoende reageert, kan de
behandeling worden voorgezet met 8 mg/kg iedere 8 weken.
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA)
De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met SJIA met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger
is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg). Ilaris wordt iedere 4 weken gegeven als een injectie onder de huid.
Jichtartritis
Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om
deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele
dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Als u nog een behandeling met Ilaris nodig hebt en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten
minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
Zelf Ilaris injecteren of een kind injecteren met Ilaris
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunnen patiënten of verzorgers van kinderen met CAPS of SJIA
injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.
De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal
toedienen.
De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er
niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Ilaris injectieflacons zijn alleen voor eenmalig, individueel gebruik. Gebruik alleen de inhoud
van de Ilaris injectieset.
Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.
Lees de rubriek “Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe
injecties met Ilaris toe te dienen. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
76
Hoe lang moet u Ilaris gebruiken
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, moet u het gebruik van Ilaris zo lang voortzetten als de arts u
vertelt.
Wanneer u een aanval van jichtartritis hebt, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen. Als u een
nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar
niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig,
maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
Hebt u Ilaris eerder geïnjecteerd dan u zou moeten?
Bij CAPS moet u Ilaris niet eerder dan 8 weken na de laatste dosis injecteren, tenzij uw arts u
vertelt dit te doen.
Patiënten met SJIA: u mag Ilaris niet eerder dan 4 weken na de laatste dosis injecteren.
Als u Ilaris per ongeluk eerder injecteert dan u zou moeten, informeer dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige zo snel mogelijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u CAPS of SJIA hebt en bent vergeten om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de
volgende dosis zodra u er aan denkt. Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u
de volgende dosis moet injecteren. U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen
intervallen voort te zetten.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen een
paar dagen tot een paar weken na de behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen
ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:
Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat mogelijk door een infectie
wordt veroorzaakt. Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen,
verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden,
keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen,
oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of
ontsteking van het bindweefsel (cellulitis). Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een
infectie die veroorzaakt wordt door lage niveaus van witte bloedcellen (leukopenie of
neutropenie genoemd). Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig
vindt.
Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of
slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage
bloeddruk.
Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer:
Zeer vaak
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen en/of het
voorhoofd met of zonder koorts (nasofaryngitis, faryngitis, rhinitis, sinusitis).
Combinatie van zere keel, koorts, gezwollen of rode amandelen, hoesten, moeite met slikken en
hoofdpijn (tonsillitis), minder vaak gemeld bij patiënten met jichtartritis.
Pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
77
Daling in het bloedplaatjesgehalte (trombocytopenie genoemd).
Maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis).
Buikpijn.
Pijn in de spieren, botten of gewrichten.
Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).
Vaak
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases).
Een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
Een duizelig, draaierig gevoel (vertigo).
Zich zwak of erg moe voelen (asthenie).
Rugpijn.
Soms
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Maagzuur (gastro-oesofageale reflux).
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Braken.
Stijgingen van urinezuurgehaltes in het bloed werden waargenomen in onderzoeken bij
patiënten met aanvallen van jichtartritis.
Langdurige koorts (dit is koorts die langer dan drie dagen duurt) of andere verschijnselen die
mogelijk samenhangen met een infectie, zoals langdurige hoest, slijm, pijn in de borstkas, bloed
in het sputum (speeksel en slijm dat opgehoest wordt), moeite met ademhalen, oorpijn,
langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid. Dit kunnen
verschijnselen zijn van een normale infectie of van een ernstigere infectie (opportunistische
infecties).
Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Ilaris?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
etiketten en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na bereiding moet de oplossing vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk worden gebruikt. De
chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 24 uur bij 2ºC - 8ºC aangetoond.
Gebruik Ilaris niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
78
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is canakinumab. Eén injectieflacon met poeder bevat 150 mg
canakinumab. Na bereiding bevat elke ml oplossing 150 mg canakinumab.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80.
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ilaris poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bestaat uit een wit poeder (150 mg in
een 6 ml glazen injectieflacon) en een helder, kleurloos oplosmiddel (5 ml in een aparte 6 ml
glazen injectieflacon).
Ilaris poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in een injectieset die
bestaat uit 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 injectieflacon met
oplosmiddel, 1 injectiespuit, 1 veiligheidsnaald, 2 injectieflaconadapters en 4 reinigingsdoekjes.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
79
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services
Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees
Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat
nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
80
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ILARIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE (INJECTIESET)
Lees deze instructies helemaal door voordat u begint met de bereiding van uw geneesmiddel.
Uw arts of verpleegkundige zal u een training geven over hoe u uzelf kunt injecteren (zie
punt 3: Zelf Ilaris injecteren
of een kind injecteren met Ilaris
).
Het voorbereiden van de injectie duurt ongeveer 30 minuten.
In deze rubriek noemen we de injectieset de “set”.
Voordat u begint:
1.
Haal de set uit de koelkast.
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
etiketten en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
2.
Laat de set 15 minuten ongeopend staan.
Dit brengt de inhoud op kamertemperatuur.
Probeer de set niet te verwarmen – laat het vanzelf opwarmen.
Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen. Was uw handen met zeep
en water en droog ze dan af aan een schone handdoek.
Open de buitenverpakking en haal de inhoud er volledig uit.
Controleer of u alle onderdelen heeft die in de onderstaande afbeelding zijn weergegeven.
Geef de gehele verpakking terug aan uw arts of apotheker als een van de onderdelen van
de set ontbreekt of beschadigd is.
Gebruik alleen de onderdelen uit de set – gebruik niets anders.
Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacons niet aan.
3.
4.
5.
WAT ZIT ER IN DE SET:
a.
b.
a.
b.
Injectieflacon met poeder
Injectieflacon met oplosmiddel
c.
c.
d.
1 ml injectiespuit
Veiligheidsnaald
d.
81
e.
e.
2 injectieflaconadapters
f.
f.
BEREIDEN VAN HET MIDDEL
4 reinigingsdoekjes
Stap 1: Voorbereiden van de injectieflacon met poeder
Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon
met poeder.
Gebruik een nieuw reinigingsdoekje om de rubberen
stop schoon te maken.
Raak de rubberen stop niet meer aan na het
schoonmaken.
Stap 2: Bevestigen van de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met poeder
Pak een van de blisterverpakkingen met de
injectieflaconadapters.
Houd de blisterverpakking stevig vast.
Haal de folieafdekking er helemaal af.
Neem de injectieflaconadapter niet uit de
blisterverpakking.
Raak op geen enkel moment de injectieflaconadapter aan.
Zet de injectieflacon met poeder op een vlakke ondergrond.
Houd de blisterverpakking vast en zet de
injectieflaconadapter bovenop de injectieflacon met
poeder.
Druk de blisterverpakking helemaal naar beneden. U
zult de injectieflaconadapter op zijn plaats horen
klikken.
Op dit moment zit de injectieflaconadapter nog
steeds in de blisterverpakking.
Houd de blisterverpakking bovenaan vast.
Til de blisterverpakking recht omhoog zodat deze
van de injectieflaconadapter komt.
Controleer of de injectieflaconadapter op de juiste plaats
zit. Als dit niet zo is:
Raak de injectieflaconadapter niet aan.
Zet de blisterverpakking terug op de
injectieflaconadapter.
Verander dan de stand van de injectieflaconadapter.
82
Stap 3: Bevestigen van de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met oplosmiddel
Herhaal stappen 1 en 2 om een injectieflaconadapter
op de injectieflacon met oplosmiddel te plaatsen.
De injectieflacon met oplosmiddel bevat water voor
injecties.
De injectieflaconadapters zijn nu bevestigd aan de twee
injectieflacons. Ze zijn klaar voor gebruik.
Stap 4: Opzuigen van 1,0 ml lucht in de spuit
Trek de folieafdekking van de verpakking van de spuit en
neem de spuit eruit.
Raak de punt van de spuit niet aan.
1,0 m
Breng de spuit op ooghoogte. Zo kunt u de
l
hoeveelheid juist afmeten.
Trek de zuiger naar beneden tot de 1,0 ml markering
een rechte lijn vormt met de bovenkant van de
1,0
zuiger. Dit is weergegeven in de afbeelding.
ml
Het opzuigen van 1,0 ml lucht in de spuit maakt het
makkelijker om het water voor injecties in de spuit te
zuigen. Het helpt ook om het krijgen van luchtbellen in de
spuit te voorkomen.
Stap 5: Bevestigen van de spuit op de injectieflacon met oplosmiddel
Raak de bovenkant van de spuit en van de
injectieflaconadapter niet aan terwijl u dit doet.
Houd de injectieflacon met oplosmiddel vast.
Draai de spuit voorzichtig aan de
injectieflaconadapter vast.
Gebruik geen kracht.
Een naald is in dit stadium niet nodig.
Stap 6: Brengen van 1,0 ml lucht in de injectieflacon met oplosmiddel
Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden.
Dit zal de lucht die u net heeft opgezogen in de spuit
in de injectieflacon met oplosmiddel brengen.
Houd de zuiger naar beneden geduwd.
1,0 ml
Stap 7: Opzuigen van 1,0 ml water in de spuit
Draai de spuit zodat deze omhoog wijst – dit betekent dat
de injectieflacon met oplosmiddel nu ondersteboven is.
Breng de spuit op ooghoogte. Zo kunt u de
1,0 ml
hoeveelheid juist afmeten.
Trek de zuiger langzaam naar beneden tot de 1,0 ml
markering een rechte lijn vormt met de bovenkant
van de zuiger. Dit is weergegeven in de afbeelding.
1,0 ml
Houd de injectieflacon ondersteboven.
Controleer de spuit op grote luchtbellen.
83
Stap 8: Verwijderen van grote luchtbellen uit de spuit
Als er grote luchtbellen in de spuit zijn, moet u die
verwijderen.
Tik zacht op de spuit zodat de grote luchtbellen naar
boven stijgen.
Duw de zuiger voorzichtig omhoog. Hierdoor
worden grote luchtbellen in de injectieflacon
geduwd.
Trek dan de zuiger weer voorzichtig terug naar
beneden tot de 1,0 ml markering.
Herhaal deze stappen totdat u alle grote luchtbellen
heeft verwijderd.
Controleer hierna of de spuit nog steeds 1,0 ml water
bevat.
Draai de spuit en injectieflacon de andere kant op. Dit
betekent dat de injectieflacon nu onderaan is.
Zet de injectieflacon op een schone en vlakke
ondergrond.
Het gebruik van een vlakke ondergrond zal u helpen
om morsen van water te voorkomen.
Houd de injectieflacon met één hand vast.
Houd met de andere hand de zuiger vast en draai de
spuit van de injectieflacon los.
Er zal nog steeds wat water in de injectieflacon met
oplosmiddel aanwezig zijn.
Stap 9: Vastdraaien van de spuit aan de injectieflacon met poeder
Raak de bovenkant van de spuit en de injectieflacon niet
aan.
Houd de injectieflacon met poeder vast op de schone
en vlakke ondergrond.
Draai de spuit met 1,0 ml water aan de
injectieflaconadapter vast.
Gebruik geen kracht.
Stap 10: Brengen van 1,0 ml water in de injectieflacon met poeder
Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden.
Dit zal het water in de spuit in de injectieflacon met
poeder brengen.
Haal de spuit er nog niet af.
Stap 11: Mengen van poeder en water
Houd de spuit in een hoek van ongeveer 45 graden.
Zwenk de spuit en injectieflacon nu rustig gedurende
ten minste 1 minuut.
Doe het rustig – schud de spuit en injectieflacon niet.
84
Stap 12: Laat de spuit en injectieflacon staan
Zet de spuit en injectieflacon op een vlakke
ondergrond.
Laat het 5 minuten staan.
Maakt u zich geen zorgen als de zuiger naar boven schuift.
Dit kan gebeuren wanneer er iets te veel druk in de
injectieflacon is.
Stap 13: Opnieuw mengen van het poeder en water
Druk de zuiger na 5 minuten weer helemaal naar
beneden in de spuit.
Beweeg de spuit en injectieflacon rustig omhoog
totdat ze ondersteboven zijn. Zwenk de spuit en
injectieflacon weer terug zodat ze terug zijn waar ze
waren.
Doe dit tien keer.
Doe het rustig – schud de spuit en injectieflacon niet.
Stap 14: Controleren van het geneesmiddel
Laat de injectieflacon en spuit 15 minuten staan.
Controleer na 15 minuten of het middel niet troebel is en er
geen deeltjes in zitten.
Schud de injectieflacon en spuit niet.
Er kan bovenop het middel schuim aanwezig zijn. U
hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
Herhaal stap 13 als er nog steeds deeltjes in het middel
aanwezig zijn.
Laat dan de injectieflacon en spuit nogmaals
5 minuten staan.
Controleer het middel weer op eventuele deeltjes.
Het middel is klaar voor gebruik wanneer het niet
troebel is en er geen deeltjes in zitten.
Als u het geneesmiddel niet onmiddelijk na bereiding
gebruikt:
Bewaar het middel in een koelkast bij een
temperatuur tussen de 2°C en 8°C.
Gebruik uw geneesmiddel binnen 24 uur.
85
VOORBEREIDEN OM HET BEREIDE GENEESMIDDEL TE INJECTEREN
Stap 15: Vullen van de spuit met 1,0 ml van het bereide geneesmiddel
Draai de spuit en injectieflacon ondersteboven.
Trek de zuiger voorzichtig naar beneden tot de
1,0 ml markering een rechte lijn vormt met de
1,0 m
bovenkant van de zuiger. Dit is weergegeven in de
l
afbeelding.
Haal de spuit er nog niet af.
1,0
ml
Duw de zuiger langzaam weer helemaal in. Hierdoor
zal al het geneesmiddel weer teruggebracht worden
in de injectieflacon.
Door de zuiger helemaal in te duwen, wordt het
geneesmiddel volledig gemengd. Het helpt ook luchtbellen
te voorkomen.
Stap 16: Afmeten van de dosis van uw bereide geneesmiddel
Uw arts zal u vertellen wat uw dosis van het geneesmiddel
is.
Breng de spuit op ooghoogte. Zo kunt u de
hoeveelheid juist afmeten.
De gebruikelijke dosis ligt tussen de 0,2 en 1,0 ml.
Trek de zuiger weer langzaam naar beneden tot de
bovenkant van de zuiger een rechte lijn vormt met de
markering voor uw dosis van het middel. Dit is
weergegeven in de afbeelding.
Houd de injectieflacon ondersteboven.
Controleer het middel op grote luchtbellen.
Er kan nog wat geneesmiddel in de injectieflacon
aanwezig zijn.
86
Stap 17: Verwijderen van grote luchtbellen uit de spuit
Verwijder grote luchtbellen uit de oplossing op de volgende
manier:
Tik zacht op de spuit zodat de grote luchtbellen naar
boven stijgen.
Duw de zuiger voorzichtig omhoog. Hierdoor
worden grote luchtbellen in de injectieflacon
geduwd.
Trek dan de zuiger weer voorzichtig terug naar
beneden tot de dosis die voorgeschreven is door uw
arts.
Herhaal deze stappen totdat alle grote luchtbellen
zijn verwijderd.
Controleer of de spuit de dosis bevat die is
voorgeschreven door uw arts.
Leg de bereide spuit op een schone en vlakke ondergrond.
Het gebruik van een vlakke ondergrond zal u helpen
om morsen van het middel te voorkomen.
Houd de zuiger vast en draai de spuit los.
Raak de punt van de spuit niet aan.
Stap 18: Bevestigen van de naald
Raak het uiteinde van de naald of de punt van de spuit niet
aan.
Neem de veiligheidsnaald uit de blisterverpakking.
Draai de veiligheidsnaald aan de bereide spuit vast.
Beweeg het scharnierende deel van de beschermkap
naar de naald – zoals weergegeven in de afbeelding.
Leg de spuit op een vlakke ondergrond. Kies nu de plaats
op uw lichaam waar u zichzelf gaat injecteren.
WAAR KUNT U ZICHZELF INJECTEREN
De gearceerde gebieden in deze afbeelding, geven de
plaatsen weer waar u zichzelf kunt injecteren. Kies
één
van
deze plaatsen:
rechts op uw onderbuik of
links op uw onderbuik of
uw rechter bovenbeen of
uw linker bovenbeen.
U kunt de injectie ook in uw bovenarm of billen toedienen.
Kies iedere keer dat u injecteert een andere plaats. Dit helpt
om pijnlijke plekken te voorkomen.
Injecteer nooit in een gebied waar uw huid pijnlijk of
ontstoken is.
87
UZELF EEN INJECTIE TOEDIENEN
Stap 19: Voorbereiden van uw huid en de naald
Maak de huid waar u zichzelf gaat injecteren schoon
met een nieuw reinigingsdoekje.
Trek de beschermkap recht van de naald. Raak de
naald niet aan en buig de naald niet.
Stap 20: Uzelf een injectie toedienen
Maak voorzichtig een huidplooi op de plaats die u
heeft gekozen om uzelf te injecteren. Dit moet huid
met een vetlaag zijn.
Houd de spuit vast zoals weergegeven in de
afbeelding.
Steek de volledige naald recht in de huidplooi in een
rechte hoek.
Druk de zuiger rustig zover mogelijk naar beneden.
Hierdoor wordt de volledige dosis geinjecteerd.
Wacht dan 10 seconden en haal de naald uit uw huid.
Als u begint te bloeden:
Wrijf niet over de injectieplaats.
Breng een schoon, droog katoenen doekje op de
plaats aan.
Druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten. Plak er dan
een pleister op.
NA DE INJECTIE
Stap 21: De beschermkap op de naald zetten
Zet de beschermkap meteen op de naald:
Houd uw vingers weg van de punt van de naald en
beschermkap.
Druk de beschermkap van de naald op een harde
ondergrond zoals een tafel. Gebruik uw vingers niet
om op de beschermkap te duwen.
U zult een klik horen wanneer de beschermkap op de
juiste manier op de naald is gezet.
Stap 22: Wegruimen
Gooi de spuit, de naald en de gebruikte injectieflacons,
waaronder eventueel overgebleven oplossing, meteen weg.
Gooi ze in de naaldencontainer of volg de instructies
van uw arts, verpleegkundige of apotheker wanneer
dit anders is.
Houd de naaldencontainer buiten het bereik van
kinderen.
Probeer nooit om onderdelen van de set of overgebleven
oplossing opnieuw te gebruiken.
88

Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Canakinumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ilaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ilaris?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ilaris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ilaris?
De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot de
geneesmiddelengroep van interleukineremmers. Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof
die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij
ontstekingsziekten zoals 'Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes' (CAPS), Systemische Juveniele
Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.
Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van 'Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes' (CAPS),
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.
Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes
Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder en met een
lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer om de volgende auto-inflammatoire aandoeningen te behandelen
die gezamenlijk bekend staan als de zogenaamde 'Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes'
(CAPS):
Het zogenaamde 'Muckle-Wells Syndrome' (MWS),
Het zogenaamde 'Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease' (NOMID), ook wel
'Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome' (CINCA) genoemd,
Ernstige vormen van het zogenaamde 'Familial Cold Autoinflammatory Syndrome' (FCAS) /
'Familial Cold Urticaria' (FCU) die tekenen en symptomen vertonen die verder gaan dan de
door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes).
Bij patiënten met CAPS maakt het lichaam overmatige hoeveelheden IL-1 bèta aan. Dit kan leiden tot
symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris een verbetering van deze symptomen geven.
Wanneer mag u Ilaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een actieve, ernstige infectie of u vermoedt dat u die hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als één van het volgende op u van
toepassing is:
als u nu een infectie hebt of als u vaak infecties hebt gehad of een aandoening zoals een bekend
laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans hebt op het krijgen van infecties.
als u tuberculose hebt of hebt gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculose-
infectie. Uw arts kan ook met een specifieke test controleren of u tuberculose hebt.
als u verschijnselen hebt van een allergische reactie, zoals moeite met ademhalen, misselijkheid,
duizeligheid, huiduitslag, hartkloppingen of een lage bloeddruk.
als u verschijnselen van een leveraandoening hebt, zoals een gele huid en geel oogwit,
misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
als u vaccinaties nodig hebt. U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een
type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie
ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?').
Alleen patiënten met SJIA
Bij patiënten met SJIA kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd
macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn. Uw arts zal u
controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw
activeren van de onderliggende SJIA (opvlamming).

CAPS en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?
Gebruikt u naast Ilaris nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Levende vaccins: u wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat
een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld. Voordat u start met
de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren
en u vaccinaties geven die u hebt gemist. Indien u gevaccineerd dient te worden met een levend
vaccin na de start van behandeling met Ilaris, dan wordt u aangeraden om minstens 3 maanden
na de laatste injectie met Ilaris en tot vóór de volgende injectie te wachten.
Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept,
adalimumab of infliximab. Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en auto-
immuunziekten. Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op
infecties kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding
Ilaris is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u
zwanger wordt en u moet adequate anticonceptie gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en
gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling. Het is belangrijk om uw arts te
vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te
krijgen. Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap
met u bespreken.
Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt. Uw arts zal de
mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid/vertigo) of hevige vermoeidheid
(asthenie) geven. Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of
machines totdat u zich weer normaal voelt.

3.
Hoe gebruikt u Ilaris?
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een
verzorger het voor u injecteren.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u jichtartritis hebt, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een
gespecialiseerde opleiding. Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Houd uw dokter op de hoogte van uw conditie en alle symptomen, voordat u Ilaris gebruikt of krijgt
toegediend (zie rubriek 2). Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar
alleen als dit noodzakelijk is.
Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net
onder de huid wordt geïnjecteerd.
150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg
2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 15 kg of meer, tot maximaal 40 kg
4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer, maar minder dan 15 kg
Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar:
4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Als u na 7 dagen niet voldoende op de behandeling hebt gereageerd, dan kan uw arts overwegen om u
een herhaalde dosis van 150 mg of 2 mg/kg te geven. Als u hierop voldoende reageert, zal uw
behandeling worden voortgezet met deze hogere dosis van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken. Als u
niet voldoende reageert op de herhaalde dosis kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg
worden overwogen en als u hierop voldoende reageert, kan uw behandeling worden voortgezet met
600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Bij patiënten met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet voldoende hebben gereageerd, kan
een tweede dosis van 4 mg/kg worden overwogen. Als de patiënt hierop voldoende reageert, kan de
behandeling worden voorgezet met 8 mg/kg iedere 8 weken.
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA)
De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met SJIA met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger
is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg). Ilaris wordt iedere 4 weken gegeven als een injectie onder de huid.

Jichtartritis
Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om
deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele
dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Als u nog een behandeling met Ilaris nodig hebt en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten
minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
Zelf Ilaris injecteren of een kind injecteren met Ilaris
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunnen patiënten of verzorgers van kinderen met CAPS of SJIA
injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.
De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal
toedienen.
De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er
niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor
eenmalig, individueel gebruik.
Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.
Lees de rubriek 'Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe
injecties met Ilaris toe te dienen. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, moet u het gebruik van Ilaris zo lang voortzetten als de arts u
vertelt.
Wanneer u een aanval van jichtartritis hebt, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen. Als u een
nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar
niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig,
maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
Hebt u Ilaris eerder geïnjecteerd dan u zou moeten?
Bij CAPS moet u Ilaris niet eerder dan 8 weken na de laatste dosis injecteren, tenzij uw arts u
vertelt dit te doen.
Patiënten met SJIA: u mag Ilaris niet eerder dan 4 weken na de laatste dosis injecteren.
Als u Ilaris per ongeluk eerder injecteert dan u zou moeten, informeer dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige zo snel mogelijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u CAPS of SJIA hebt en bent vergeten om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de
volgende dosis zodra u er aan denkt. Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u
de volgende dosis moet injecteren. U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen
intervallen voort te zetten.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen een
paar dagen tot een paar weken na de behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen
ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:

Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat mogelijk door een infectie
wordt veroorzaakt. Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen,
verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden,
keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen,
oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of
ontsteking van het bindweefsel (cellulitis). Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een
infectie die veroorzaakt wordt door lage niveaus van witte bloedcellen (leukopenie of
neutropenie genoemd). Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig
vindt.
Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of
slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage
bloeddruk.

Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen en/of het
voorhoofd met of zonder koorts (nasofaryngitis, faryngitis, rhinitis, sinusitis).
Combinatie van zere keel, koorts, gezwollen of rode amandelen, hoesten, moeite met slikken en
hoofdpijn (tonsillitis), minder vaak gemeld bij patiënten met jichtartritis.
Pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
Daling in het bloedplaatjesgehalte (trombocytopenie genoemd).
Maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis).
Buikpijn.
Pijn in de spieren, botten of gewrichten.
Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases).
Een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
Een duizelig, draaierig gevoel (vertigo).
Zich zwak of erg moe voelen (asthenie).
Rugpijn.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Maagzuur (gastro-oesofageale reflux).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Braken.
Stijgingen van urinezuurgehaltes in het bloed werden waargenomen in onderzoeken bij
patiënten met aanvallen van jichtartritis.
Langdurige koorts (dit is koorts die langer dan drie dagen duurt) of andere verschijnselen die
mogelijk samenhangen met een infectie, zoals langdurige hoest, slijm, pijn in de borstkas, bloed
in het sputum (speeksel en slijm dat opgehoest wordt), moeite met ademhalen, oorpijn,
langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid. Dit kunnen
verschijnselen zijn van een normale infectie of van een ernstigere infectie (opportunistische
infecties).
Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u Ilaris?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na bereiding moet de oplossing vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk worden gebruikt. De
chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 24 uur bij 2ºC - 8ºC aangetoond.
Gebruik Ilaris niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is canakinumab. Eén injectieflacon met poeder bevat 150 mg
canakinumab. Na bereiding bevat elke ml oplossing 150 mg canakinumab.
De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydraat,
polysorbaat 80.

Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd in een 150 mg glazen
injectieflacon.
Het poeder is wit.
Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten of multiverpakkingen die
4 intermediaire verpakkingen bevatten die elk één injectieflacon bevatten. Het is mogelijk dat
niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
Novartis Pharma Services Inc.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 26 37 82 111

Norge
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees
Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat
nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen.
Was uw handen met zeep en water.
Controleer de vervaldata op de injectieflacon en de spuiten. Gebruik deze niet na de
vervaldatum die op het etiket en het doosje staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.
Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten. Vermijd het aanraken van de naalden en
de bovenkant van de injectieflacons.

Verzamel de benodigde onderdelen
Bijgesloten in de verpakking
Eén injectieflacon met Ilaris poeder voor oplossing voor injectie (houd dit gekoeld)
Niet bijgesloten in de verpakking
Eén injectieflacon (of ampul) met steriel water voor injecties ('water') (koel dit niet)
Eén 1,0 ml spuit
Eén 18 G x 2 inch (50 mm) naald om het poeder op te lossen ('transfernaald')
Eén 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald om te injecteren ('injectienaald')
Alcoholdoekjes
Schone, droge katoenen gaasjes
Een pleister
Een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacons
(naaldencontainer)
Mengen van Ilaris
1.
Verwijder de beschermkapjes van de
injectieflacons met Ilaris en water. Raak de stop
van de injectieflacons niet aan. Maak de stoppen
schoon met het alcoholdoekje.
2.
Open de verpakking met de spuit en de
transfernaald (de grotere) en bevestig de naald op
de spuit.
3.
Verwijder voorzichtig het kapje van de
transfernaald en leg het kapje opzij. Trek de zuiger
helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering,
terwijl de spuit met lucht wordt gevuld. Steek de
naald door het midden van de rubberen stop in de
injectieflacon met water (Fig. 1).
4.
Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden
totdat lucht in de injectieflacon wordt geïnjecteerd.
Keer de injectieflacon samen met de spuit om en
breng deze op ooghoogte (Fig. 2).
6.
Zorg ervoor dat de punt van de transfernaald
bedekt is door het water en trek langzaam de zuiger
van de spuit naar beneden tot net voorbij de 1,0 ml
markering. Als u luchtbellen in de spuit ziet,
verwijder de luchtbellen dan zoals door uw arts of
apotheker is uitgelegd.
7.
Zorg ervoor dat 1,0 ml water in de spuit is en trek
dan de naald uit de injectieflacon. (Er zal water in
de injectieflacon achterblijven.)
8.
Steek de transfernaald door het midden van de stop
van de injectieflacon met Ilaris poeder; let erop dat
u de naald of de stop niet aanraakt. Injecteer
langzaam 1,0 ml water in de injectieflacon die het
Ilaris poeder bevat (Fig. 3).
9.
Verwijder voorzichtig de spuit met de transfernaald
uit de injectieflacon en plaats het kapje weer op de
naald zoals door uw arts of apotheker is uitgelegd.
10. Zwenk (niet schudden), zonder de rubberen stop
aan te raken, de injectieflacon langzaam onder een
hoek van ongeveer 45 graden gedurende ongeveer
1 minuut (Fig. 4a). Laat het ongeveer 5 minuten
staan.
11. Draai nu de injectieflacon rustig tien keer op zijn
kop en terug; zorg er weer voor dat u de rubberen
stop niet aanraakt (Fig. 4b).
12. Laat het ongeveer 15 minuten bij
kamertemperatuur staan om een heldere tot bijna
doorschijnende oplossing te krijgen. Schud niet.
Gebruik de oplossing niet als er deeltjes aanwezig
zijn.
13. Zorg ervoor dat alle oplossing op de bodem van de
injectieflacon is. Als er druppeltjes op de stop
achterblijven, tik dan tegen de zijkant van de
injectieflacon om ze te verwijderen. De oplossing
dient helder tot bijna doorschijnend te zijn en vrij
van zichtbare deeltjes.
-
Als het niet onmiddellijk na bereiding
gebruikt wordt, dient de oplossing in de
koelkast (2°C tot 8°C) bewaard te worden en
binnen 24 uur gebruikt te worden.
14. Maak de rubberen stop van de injectieflacon, die
Ilaris poeder bevat, schoon met een nieuw
alcoholdoekje.
15. Haal het kapje weer van de transfernaald af. Trek
de zuiger van de spuit helemaal naar beneden tot
aan de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht
wordt gevuld. Steek de naald van de spuit door het
midden van de rubberen stop in de injectieflacon
met de Ilaris oplossing (Fig. 5). Duw de zuiger
voorzichtig helemaal naar beneden totdat lucht in
de injectieflacon wordt geïnjecteerd. Injecteer geen
lucht in het geneesmiddel.
16.
Keer de injectieflacon met de spuit
niet om
(Fig. 6a). Steek de naald helemaal tot de bodem in
de injectieflacon.
17. Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te
zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing
opgezogen kan worden in de spuit (Fig. 6b).
LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van
de dosis die toegediend moet worden (0,2 ml tot
1,0 ml). Uw gezondheidszorgverlener zal u
uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.
18. Trek de zuiger van de spuit langzaam omhoog tot
de juiste markering (0,2 ml tot 1,0 ml); de spuit
wordt daarbij gevuld met Ilaris oplossing. Als er
luchtbellen in de spuit zitten, verwijder deze bellen
dan zoals door uw gezondheidszorgverlener is
uitgelegd. Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid
oplossing in de spuit zit.
19. Verwijder de spuit en de naald uit de
injectieflacon. (Er kan mogelijk oplossing in de
injectieflacon achterblijven.) Plaats het kapje weer
op de transfernaald, zoals uitgelegd door uw
gezondheidszorgverlener of apotheker. Verwijder
de transfernaald van de spuit. Doe de transfernaald
in de naaldencontainer.
20. Open de verpakking met de injectienaald en
bevestig de naald op de spuit. Leg de spuit opzij.
21. Kies een injectieplaats op het bovenbeen, buik,
bovenarm of billen. Gebruik geen plek met uitslag
of waar de huid beschadigd is, of die gekneusd of
gezwollen is. Vermijd het injecteren in
littekenweefsel omdat dit tot onvoldoende
blootstelling aan canakinumab kan leiden. Vermijd
het injecteren in een ader.
22. Maak de injectieplaats schoon met een nieuw
alcoholdoekje. Laat de plek drogen. Haal het kapje
van de injectienaald af.
23. Pak zacht de huid op bij de injectieplaats. Houd de
spuit onder een hoek van 90 graden en steek de
naald in een enkele, vloeiende beweging, recht naar
beneden helemaal door de huid (Fig. 7).
24. Houd de naald helemaal in de huid terwijl u
langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt
totdat de spuit leeg is (Fig. 8). Laat de opgepakte
huid los en trek de naald er recht uit. Gooi de naald
en spuit weg in de naaldencontainer zonder het
kapje er weer op te doen of de naald te
verwijderen.

Na de injectie
25. Wrijf niet over de plaats van injectie. Als er een
bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog
gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1
tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt (Fig. 9).
Plak er dan een pleister op.

26. Gooi de naalden en spuit veilig weg in de
naaldencontainer of zoals aangegeven door uw
gezondheidszorgverlener of apotheker (Fig. 10).
Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
27. Gooi de injectieflacons met water en Ilaris
oplossing (als er nog over is) op de juiste manier
weg zoals aangegeven door uw
gezondheidszorgverlener of apotheker. Het
ongebruikte product of afvalmateriaal dient
volgens de lokale voorschriften weggegooid te
worden.
Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Verwijder deze zoals aangegeven door uw
gezondheidszorgverlener of apotheker.

Ilaris 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Canakinumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ilaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ilaris?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ilaris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ilaris?
De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot de
geneesmiddelengroep van interleukineremmers. Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof
die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij
ontstekingsziekten zoals 'Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes' (CAPS), Systemische Juveniele
Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.
Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van 'Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes' (CAPS),
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.
Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes
Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder en met een
lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer om de volgende auto-inflammatoire aandoeningen te behandelen
die gezamenlijk bekend staan als de zogenaamde 'Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes'
(CAPS):
Het zogenaamde 'Muckle-Wells Syndrome' (MWS),
Het zogenaamde 'Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease' (NOMID), ook wel
'Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome' (CINCA) genoemd,
Ernstige vormen van het zogenaamde 'Familial Cold Autoinflammatory Syndrome' (FCAS) /
'Familial Cold Urticaria' (FCU) die tekenen en symptomen vertonen die verder gaan dan de
door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes).
Bij patiënten met CAPS maakt het lichaam overmatige hoeveelheden IL-1 bèta aan. Dit kan leiden tot
symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris een verbetering van deze symptomen geven.
Wanneer mag u Ilaris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een actieve, ernstige infectie of u vermoedt dat u die hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als één van het volgende op u van
toepassing is:
als u nu een infectie hebt of als u vaak infecties hebt gehad of een aandoening zoals een bekend
laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans hebt op het krijgen van infecties.
als u tuberculose hebt of hebt gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculose-
infectie. Uw arts kan ook met een specifieke test controleren of u tuberculose hebt.
als u verschijnselen hebt van een allergische reactie, zoals moeite met ademhalen, misselijkheid,
duizeligheid, huiduitslag, hartkloppingen of een lage bloeddruk.
als u verschijnselen van een leveraandoening hebt, zoals een gele huid en geel oogwit,
misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
als u vaccinaties nodig hebt. U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een
type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie
ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?').
Alleen patiënten met SJIA
Bij patiënten met SJIA kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd
macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn. Uw arts zal u
controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw
activeren van de onderliggende SJIA (opvlamming).

CAPS en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?
Gebruikt u naast Ilaris nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Levende vaccins: u wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat
een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld. Voordat u start met
de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren
en u vaccinaties geven die u hebt gemist. Indien u gevaccineerd dient te worden met een levend
vaccin na de start van behandeling met Ilaris, dan wordt u aangeraden om minstens 3 maanden
na de laatste injectie met Ilaris en tot vóór de volgende injectie te wachten.
Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept,
adalimumab of infliximab. Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en auto-
immuunziekten. Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op
infecties kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding
Ilaris is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u
zwanger wordt en u moet adequate anticonceptie gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en
gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling. Het is belangrijk om uw arts te
vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te
krijgen. Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap
met u bespreken.
Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt. Uw arts zal de
mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid/vertigo) of hevige vermoeidheid
(asthenie) geven. Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of
machines totdat u zich weer normaal voelt.

3.
Hoe gebruikt u Ilaris?
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een
verzorger het voor u injecteren.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u jichtartritis hebt, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een
gespecialiseerde opleiding. Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Houd uw dokter op de hoogte van uw conditie en alle symptomen, voordat u Ilaris gebruikt of krijgt
toegediend (zie rubriek 2). Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar
alleen als dit noodzakelijk is.
Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net
onder de huid wordt geïnjecteerd.
150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg
2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 15 kg of meer, tot maximaal 40 kg
4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer, maar minder dan 15 kg
Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar:
4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Als u na 7 dagen niet voldoende op de behandeling hebt gereageerd, dan kan uw arts overwegen om u
een herhaalde dosis van 150 mg of 2 mg/kg te geven. Als u hierop voldoende reageert, zal uw
behandeling worden voortgezet met deze hogere dosis van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken. Als u
niet voldoende reageert op de herhaalde dosis kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg
worden overwogen en als u hierop voldoende reageert, kan uw behandeling worden voortgezet met
600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Bij patiënten met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet voldoende hebben gereageerd, kan
een tweede dosis van 4 mg/kg worden overwogen. Als de patiënt hierop voldoende reageert, kan de
behandeling worden voorgezet met 8 mg/kg iedere 8 weken.
Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA)
De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met SJIA met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger
is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg). Ilaris wordt iedere 4 weken gegeven als een injectie onder de huid.

Jichtartritis
Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om
deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele
dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Als u nog een behandeling met Ilaris nodig hebt en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten
minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
Zelf Ilaris injecteren of een kind injecteren met Ilaris
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunnen patiënten of verzorgers van kinderen met CAPS of SJIA
injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.
De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal
toedienen.
De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er
niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Ilaris injectieflacons zijn alleen voor eenmalig, individueel gebruik. Gebruik alleen de inhoud
van de Ilaris injectieset.
Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.
Lees de rubriek 'Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe
injecties met Ilaris toe te dienen. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Wanneer u CAPS of SJIA hebt, moet u het gebruik van Ilaris zo lang voortzetten als de arts u
vertelt.
Wanneer u een aanval van jichtartritis hebt, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen. Als u een
nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar
niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig,
maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
Hebt u Ilaris eerder geïnjecteerd dan u zou moeten?
Bij CAPS moet u Ilaris niet eerder dan 8 weken na de laatste dosis injecteren, tenzij uw arts u
vertelt dit te doen.
Patiënten met SJIA: u mag Ilaris niet eerder dan 4 weken na de laatste dosis injecteren.
Als u Ilaris per ongeluk eerder injecteert dan u zou moeten, informeer dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige zo snel mogelijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u CAPS of SJIA hebt en bent vergeten om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de
volgende dosis zodra u er aan denkt. Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u
de volgende dosis moet injecteren. U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen
intervallen voort te zetten.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen een
paar dagen tot een paar weken na de behandeling verdwijnen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen
ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:

Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat mogelijk door een infectie
wordt veroorzaakt. Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen,
verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden,
keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen,
oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of
ontsteking van het bindweefsel (cellulitis). Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een
infectie die veroorzaakt wordt door lage niveaus van witte bloedcellen (leukopenie of
neutropenie genoemd). Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig
vindt.
Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of
slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage
bloeddruk.

Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen en/of het
voorhoofd met of zonder koorts (nasofaryngitis, faryngitis, rhinitis, sinusitis).
Combinatie van zere keel, koorts, gezwollen of rode amandelen, hoesten, moeite met slikken en
hoofdpijn (tonsillitis), minder vaak gemeld bij patiënten met jichtartritis.
Pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
Daling in het bloedplaatjesgehalte (trombocytopenie genoemd).
Maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis).
Buikpijn.
Pijn in de spieren, botten of gewrichten.
Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases).
Een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
Een duizelig, draaierig gevoel (vertigo).
Zich zwak of erg moe voelen (asthenie).
Rugpijn.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Maagzuur (gastro-oesofageale reflux).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Braken.
Stijgingen van urinezuurgehaltes in het bloed werden waargenomen in onderzoeken bij
patiënten met aanvallen van jichtartritis.
Langdurige koorts (dit is koorts die langer dan drie dagen duurt) of andere verschijnselen die
mogelijk samenhangen met een infectie, zoals langdurige hoest, slijm, pijn in de borstkas, bloed
in het sputum (speeksel en slijm dat opgehoest wordt), moeite met ademhalen, oorpijn,
langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid. Dit kunnen
verschijnselen zijn van een normale infectie of van een ernstigere infectie (opportunistische
infecties).
Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u Ilaris?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
etiketten en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na bereiding moet de oplossing vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk worden gebruikt. De
chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 24 uur bij 2ºC - 8ºC aangetoond.
Gebruik Ilaris niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is canakinumab. Eén injectieflacon met poeder bevat 150 mg
canakinumab. Na bereiding bevat elke ml oplossing 150 mg canakinumab.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80.
Oplosmiddel: water voor injecties.

Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ilaris poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bestaat uit een wit poeder (150 mg in
een 6 ml glazen injectieflacon) en een helder, kleurloos oplosmiddel (5 ml in een aparte 6 ml
glazen injectieflacon).
Ilaris poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in een injectieset die
bestaat uit 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 injectieflacon met
oplosmiddel, 1 injectiespuit, 1 veiligheidsnaald, 2 injectieflaconadapters en 4 reinigingsdoekjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
Novartis Pharma Services Inc.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
Norge
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees
Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat
nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ILARIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE (INJECTIESET)

Lees deze instructies helemaal door voordat u begint met de bereiding van uw geneesmiddel.
Uw arts of verpleegkundige zal u een training geven over hoe u uzelf kunt injecteren (zie
punt 3: Zelf Ilaris injecteren of een kind injecteren met Ilaris).
Het voorbereiden van de injectie duurt ongeveer 30 minuten.
In deze rubriek noemen we de injectieset de 'set'.
Voordat u begint:
1.
Haal de set uit de koelkast.
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
etiketten en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
2.
Laat de set 15 minuten ongeopend staan.
Dit brengt de inhoud op kamertemperatuur.
Probeer de set niet te verwarmen ­ laat het vanzelf opwarmen.
3.
Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen. Was uw handen met zeep
en water en droog ze dan af aan een schone handdoek.
4.
Open de buitenverpakking en haal de inhoud er volledig uit.
Controleer of u alle onderdelen heeft die in de onderstaande afbeelding zijn weergegeven.
Geef de gehele verpakking terug aan uw arts of apotheker als een van de onderdelen van
de set ontbreekt of beschadigd is.
Gebruik alleen de onderdelen uit de set ­ gebruik niets anders.
5.
Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacons niet aan.

WAT ZIT ER IN DE SET:

a.
Injectieflacon met poeder
b.
Injectieflacon met oplosmiddel
a.
b.
c.
c.
1 ml injectiespuit
d.
Veiligheidsnaald
d.
e.
2 injectieflaconadapters
e.
f.
4 reinigingsdoekjes
f.

BEREIDEN VAN HET MIDDEL

Stap 1: Voorbereiden van de injectieflacon met poeder
Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon
met poeder.
Gebruik een nieuw reinigingsdoekje om de rubberen
stop schoon te maken.
Raak de rubberen stop niet meer aan na het
schoonmaken.

Stap 2: Bevestigen van de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met poeder
Pak een van de blisterverpakkingen met de
injectieflaconadapters.
Houd de blisterverpakking stevig vast.
Haal de folieafdekking er helemaal af.
Neem de injectieflaconadapter niet uit de
blisterverpakking.
Raak op geen enkel moment de injectieflaconadapter aan.
Zet de injectieflacon met poeder op een vlakke ondergrond.
Houd de blisterverpakking vast en zet de
injectieflaconadapter bovenop de injectieflacon met
poeder.
Druk de blisterverpakking helemaal naar beneden. U
zult de injectieflaconadapter op zijn plaats horen
klikken.
Op dit moment zit de injectieflaconadapter nog
steeds in de blisterverpakking.
Houd de blisterverpakking bovenaan vast.
Til de blisterverpakking recht omhoog zodat deze
van de injectieflaconadapter komt.
Controleer of de injectieflaconadapter op de juiste plaats
zit. Als dit niet zo is:
Raak de injectieflaconadapter niet aan.
Zet de blisterverpakking terug op de
injectieflaconadapter.
Verander dan de stand van de injectieflaconadapter.
Herhaal stappen 1 en 2 om een injectieflaconadapter
op de injectieflacon met oplosmiddel te plaatsen.
De injectieflacon met oplosmiddel bevat water voor
injecties.
De injectieflaconadapters zijn nu bevestigd aan de twee
injectieflacons. Ze zijn klaar voor gebruik.

Stap 4: Opzuigen van 1,0 ml lucht in de spuit
Trek de folieafdekking van de verpakking van de spuit en
neem de spuit eruit.
Raak de punt van de spuit niet aan.
1,0 m
Breng de spuit op ooghoogte. Zo kunt u de
l
hoeveelheid juist afmeten.
Trek de zuiger naar beneden tot de 1,0 ml markering
een rechte lijn vormt met de bovenkant van de
1,0
zuiger. Dit is weergegeven in de afbeelding.
ml
Het opzuigen van 1,0 ml lucht in de spuit maakt het
makkelijker om het water voor injecties in de spuit te
zuigen. Het helpt ook om het krijgen van luchtbellen in de
spuit te voorkomen.
Stap 5: Bevestigen van de spuit op de injectieflacon met oplosmiddel
Raak de bovenkant van de spuit en van de
injectieflaconadapter niet aan terwijl u dit doet.
Houd de injectieflacon met oplosmiddel vast.
Draai de spuit voorzichtig aan de
injectieflaconadapter vast.
Gebruik geen kracht.
Een naald is in dit stadium niet nodig.

Stap 6: Brengen van 1,0 ml lucht in de injectieflacon met oplosmiddel
Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden.
Dit zal de lucht die u net heeft opgezogen in de spuit
in de injectieflacon met oplosmiddel brengen.
Houd de zuiger naar beneden geduwd.
1,0 ml

Stap 7: Opzuigen van 1,0 ml water in de spuit
Draai de spuit zodat deze omhoog wijst ­ dit betekent dat
de injectieflacon met oplosmiddel nu ondersteboven is.
Breng de spuit op ooghoogte. Zo kunt u de

1,0 ml
hoeveelheid juist afmeten.
Trek de zuiger langzaam naar beneden tot de 1,0 ml
markering een rechte lijn vormt met de bovenkant
van de zuiger. Dit is weergegeven in de afbeelding.

1,
0 ml
Houd de injectieflacon ondersteboven.
Controleer de spuit op grote luchtbellen.
Als er grote luchtbellen in de spuit zijn, moet u die
verwijderen.
Tik zacht op de spuit zodat de grote luchtbellen naar
boven stijgen.
Duw de zuiger voorzichtig omhoog. Hierdoor
worden grote luchtbellen in de injectieflacon
geduwd.
Trek dan de zuiger weer voorzichtig terug naar
beneden tot de 1,0 ml markering.
Herhaal deze stappen totdat u alle grote luchtbellen
heeft verwijderd.

Controleer hierna of de spuit nog steeds 1,0 ml water
bevat.
Draai de spuit en injectieflacon de andere kant op. Dit
betekent dat de injectieflacon nu onderaan is.
Zet de injectieflacon op een schone en vlakke
ondergrond.
Het gebruik van een vlakke ondergrond zal u helpen
om morsen van water te voorkomen.
Houd de injectieflacon met één hand vast.
Houd met de andere hand de zuiger vast en draai de
spuit van de injectieflacon los.
Er zal nog steeds wat water in de injectieflacon met
oplosmiddel aanwezig zijn.
Stap 9: Vastdraaien van de spuit aan de injectieflacon met poeder
Raak de bovenkant van de spuit en de injectieflacon niet
aan.

Houd de injectieflacon met poeder vast op de schone
en vlakke ondergrond.
Draai de spuit met 1,0 ml water aan de
injectieflaconadapter vast.
Gebruik geen kracht.

Stap 10: Brengen van 1,0 ml water in de injectieflacon met poeder
Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden.
Dit zal het water in de spuit in de injectieflacon met
poeder brengen.
Haal de spuit er nog niet af.

Stap 11: Mengen van poeder en water Houd de spuit in een hoek van ongeveer 45 graden.
Zwenk de spuit en injectieflacon nu rustig gedurende
ten minste 1 minuut.
Doe het rustig ­ schud de spuit en injectieflacon niet.


Zet de spuit en injectieflacon op een vlakke
ondergrond.
Laat het 5 minuten staan.
Maakt u zich geen zorgen als de zuiger naar boven schuift.
Dit kan gebeuren wanneer er iets te veel druk in de
injectieflacon is.

Stap 13: Opnieuw mengen van het poeder en water
Druk de zuiger na 5 minuten weer helemaal naar
beneden in de spuit.
Beweeg de spuit en injectieflacon rustig omhoog
totdat ze ondersteboven zijn. Zwenk de spuit en
injectieflacon weer terug zodat ze terug zijn waar ze
waren.
Doe dit tien keer.
Doe het rustig ­ schud de spuit en injectieflacon niet.

Stap 14: Controleren van het geneesmiddel
Laat de injectieflacon en spuit 15 minuten staan.
Controleer na 15 minuten of het middel niet troebel is en er
geen deeltjes in zitten.
Schud de injectieflacon en spuit niet.
Er kan bovenop het middel schuim aanwezig zijn. U
hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
Herhaal stap 13 als er nog steeds deeltjes in het middel
aanwezig zijn.
Laat dan de injectieflacon en spuit nogmaals
5 minuten staan.
Controleer het middel weer op eventuele deeltjes.
Het middel is klaar voor gebruik wanneer het niet
troebel is en er geen deeltjes in zitten.

Als u het geneesmiddel niet onmiddelijk na bereiding
gebruikt:

Bewaar het middel in een koelkast bij een
temperatuur tussen de 2°C en 8°C.
Gebruik uw geneesmiddel binnen 24 uur.

Stap 15: Vullen van de spuit met 1,0 ml van het bereide geneesmiddel
Draai de spuit en injectieflacon ondersteboven.
Trek de zuiger voorzichtig naar beneden tot de
1,0 ml markering een rechte lijn vormt met de
1,0 m
bovenkant van de zuiger. Dit is weergegeven in de
l
afbeelding.
Haal de spuit er nog niet af.
1,0

ml
Duw de zuiger langzaam weer helemaal in. Hierdoor
zal al het geneesmiddel weer teruggebracht worden
in de injectieflacon.
Door de zuiger helemaal in te duwen, wordt het
geneesmiddel volledig gemengd. Het helpt ook luchtbellen
te voorkomen.

Stap 16: Afmeten van de dosis van uw bereide geneesmiddel
Uw arts zal u vertellen wat uw dosis van het geneesmiddel
is.
Breng de spuit op ooghoogte. Zo kunt u de
hoeveelheid juist afmeten.
De gebruikelijke dosis ligt tussen de 0,2 en 1,0 ml.
Trek de zuiger weer langzaam naar beneden tot de
bovenkant van de zuiger een rechte lijn vormt met de
markering voor uw dosis van het middel. Dit is
weergegeven in de afbeelding.
Houd de injectieflacon ondersteboven.
Controleer het middel op grote luchtbellen.
Er kan nog wat geneesmiddel in de injectieflacon
aanwezig zijn.
Stap 17: Verwijderen van grote luchtbellen uit de spuit
Verwijder grote luchtbellen uit de oplossing op de volgende
manier:
Tik zacht op de spuit zodat de grote luchtbellen naar
boven stijgen.
Duw de zuiger voorzichtig omhoog. Hierdoor
worden grote luchtbellen in de injectieflacon
geduwd.
Trek dan de zuiger weer voorzichtig terug naar
beneden tot de dosis die voorgeschreven is door uw
arts.
Herhaal deze stappen totdat alle grote luchtbellen
zijn verwijderd.
Controleer of de spuit de dosis bevat die is
voorgeschreven door uw arts.
Leg de bereide spuit op een schone en vlakke ondergrond.
Het gebruik van een vlakke ondergrond zal u helpen
om morsen van het middel te voorkomen.
Houd de zuiger vast en draai de spuit los.
Raak de punt van de spuit niet aan.
Stap 18: Bevestigen van de naald
Raak het uiteinde van de naald of de punt van de spuit niet
aan.
Neem de veiligheidsnaald uit de blisterverpakking.
Draai de veiligheidsnaald aan de bereide spuit vast.
Beweeg het scharnierende deel van de beschermkap
naar de naald ­ zoals weergegeven in de afbeelding.
Leg de spuit op een vlakke ondergrond. Kies nu de plaats
op uw lichaam waar u zichzelf gaat injecteren.
WAAR KUNT U ZICHZELF INJECTEREN

De gearceerde gebieden in deze afbeelding, geven de
plaatsen weer waar u zichzelf kunt injecteren. Kies
één van
deze plaatsen:
rechts op uw onderbuik of
links op uw onderbuik of
uw rechter bovenbeen of
uw linker bovenbeen.
U kunt de injectie ook in uw bovenarm of billen toedienen.
Kies iedere keer dat u injecteert een andere plaats. Dit helpt
om pijnlijke plekken te voorkomen.
Injecteer nooit in een gebied waar uw huid pijnlijk of
ontstoken is.
Stap 19: Voorbereiden van uw huid en de naald
Maak de huid waar u zichzelf gaat injecteren schoon
met een nieuw reinigingsdoekje.
Trek de beschermkap recht van de naald. Raak de
naald niet aan en buig de naald niet.

Stap 20: Uzelf een injectie toedienen
Maak voorzichtig een huidplooi op de plaats die u
heeft gekozen om uzelf te injecteren. Dit moet huid
met een vetlaag zijn.
Houd de spuit vast zoals weergegeven in de
afbeelding.
Steek de volledige naald recht in de huidplooi in een
rechte hoek.
Druk de zuiger rustig zover mogelijk naar beneden.
Hierdoor wordt de volledige dosis geinjecteerd.
Wacht dan 10 seconden en haal de naald uit uw huid.
Als u begint te bloeden:
Wrijf niet over de injectieplaats.
Breng een schoon, droog katoenen doekje op de
plaats aan.
Druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten. Plak er dan
een pleister op.
NA DE INJECTIE

Stap 21: De beschermkap op de naald zetten
Zet de beschermkap meteen op de naald:
Houd uw vingers weg van de punt van de naald en
beschermkap.
Druk de beschermkap van de naald op een harde
ondergrond zoals een tafel. Gebruik uw vingers niet
om op de beschermkap te duwen.
U zult een klik horen wanneer de beschermkap op de
juiste manier op de naald is gezet.

Stap 22: Wegruimen
Gooi de spuit, de naald en de gebruikte injectieflacons,
waaronder eventueel overgebleven oplossing, meteen weg.
Gooi ze in de naaldencontainer of volg de instructies
van uw arts, verpleegkundige of apotheker wanneer
dit anders is.
Houd de naaldencontainer buiten het bereik van
kinderen.
Probeer nooit om onderdelen van de set of overgebleven
oplossing opnieuw te gebruiken.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG