Ifenin 200 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Ifenin zorgvuldig
innemen om een goed resultaat te bereiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Ifenin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ifenin en waarvoor wordt het gebruikt?
Ifenin behoort tot een groep geneesmiddelen die NSAID's worden genoemd (niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen) die de pijn, ontsteking en koorts verminderen.
Ifenin wordt gebruikt om lichte tot matige pijn te verlichten, zoals hoofdpijn, waaronder hoofdpijn
door migraine, tandpijn, menstruatiepijn en koorts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u allergische reacties heeft gehad zoals astma, een loopneus, jeukende huiduitslag of zwelling
van de lippen, het gezicht, de tong of de keel nadat u geneesmiddelen heeft gebruikt die
acetylsalicylzuur bevatten (zoals aspirine) of andere geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen
(NSAID's).
als u last heeft gehad van een zweer of bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) na eerder
gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's).
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
als u last heeft van een zweer of bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) of als u hier in
het verleden twee maal of vaker last van heeft gehad.
als u lijdt aan ernstige lever- nier- of hartproblemen (inclusief coronaire hartziekte)
als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent
als u lijdt aan een aanzienlijke uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende
drinken)
als u een actieve bloeding heeft (ook in de hersenen)
als u lijdt aan een aandoening van onbekende oorsprong die leidt tot een abnormale vorming van
bloedcellen
Geef Ifenin 200 mg filmoumhulde tabletten niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u systemische lupus erythematosus (SLE) of andere auto-immuunziekten heeft
als u een erfelijke stoornis van de kleurstof hemoglobine in de rode bloedcellen heeft (porfyrie)
als u een chronische darmontsteking heeft, bv. een ontsteking van de dikke darm met zweren
(ulceratieve colitis), een ontsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) of andere
maag- of darmaandoeningen.
als de vorming van bloedcellen is verstoord
als u problemen heeft met de normale bloedstolling
als u lijdt aan allergieën, hooikoorts, astma, chronische zwelling van de neusslijmvliezen, de
sinussen, de amandelen, of chronische obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, aangezien
de kans op een vernauwing van de luchtwegen met ademhalingsproblemen (bronchospasme) dan
groter is
als u problemen heeft met de bloedsomloop in de slagaders van uw armen of benen
als u lever-, nier- of hartproblemen of een hoge bloeddruk heeft
als u onlangs een zware operatie heeft ondergaan
gedurende de eerste zes maanden van de zwangerschap
als u borstvoeding geeft.
Ouderen
Als u al wat ouder bent, heeft u sneller last van bijwerkingen, vooral bloeding en perforatie in het
spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.
Zweren, perforatie en bloeding in de maag of darmen
Als u eerder een maag- of darmzweer heeft gehad, vooral als hierbij ook perforatie en bloedingen
optraden, moet u bedacht zijn op alle ongewone symptomen die met uw buik te maken hebben, en
deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen aan het begin van de behandeling
optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk geval de kans op bloeding of zweren in het
spijsverteringskanaal groter is, vooral bij oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het
spijsverteringskanaal optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen ontstaan zonder waarschuwing
vooraf, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze kunnen ook fataal zijn.
De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darmen neemt meestal toe naarmate de
dosis ibuprofen hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met ibuprofen nog andere
geneesmiddelen worden gebruikt (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”, hieronder).
2/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Huidreacties
U moet stoppen met het innemen van Ifenin bij de eerste tekenen van huiduitslag, aangetaste
slijmvliezen of andere tekenen van een allergie, aangezien dit de eerste symptomen kunnen zijn van
ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom,
syndroom van Lyell), die soms fataal zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste
behandelmaand.
Effecten op het hart en de hersenen
Geneesmiddelen zoals Ifenin gaan soms gepaard met een licht verhoogd risico van een hartaanval
(myocardinfarct) of beroerte. De risico’s zijn groter bij hoge doseringen en langdurige behandeling. U
mag de aanbevolen dosering of behandelduur niet overschrijden (7 dagen voor volwassenen en 3
dagen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar).
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u deze aandoeningen kunt krijgen
(bv. als u een hoge bloeddruk, suikerziekte of een te hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt),
bespreek de behandeling dan met uw arts of apotheker.
Effecten op de nieren
Ibuprofen kan problemen met de nierfunctie veroorzaken, ook bij patiënten die nooit eerder
nierproblemen hebben gehad. Dit kan leiden tot zwelling van de benen en zelfs tot hartfalen of hoge
bloeddruk bij mensen die hier gevoelig voor zijn.
Ibuprofen kan nierbeschadiging veroorzaken, vooral bij patiënten die al nier-, hart- of leverproblemen
hebben, of bij patiënten die plaspillen of ACE-remmers gebruiken, evenals bij ouderen. Als de
behandeling met ibuprofen wordt gestaakt, leidt dit meestal tot herstel.
Andere voorzorgen
Tijdens langdurig gebruik met hoge doseringen pijnstillers kan hoofdpijn ontstaan, die niet met hoge
doseringen van ditzelfde geneesmiddel behandeld mag worden. Veelvuldig gebruik van pijnstillers kan
blijvende nierbeschadiging veroorzaken met de kans op nierfalen.
Ibuprofen kan de symptomen of tekenen van een infectie maskeren (koorts, pijn en zwelling) en de
bloedingstijd tijdelijk verlengen.
Ifenin kan de kans op een zwangerschap verminderen. Licht uw arts in als u van plan bent zwanger te
worden of als u moeilijk zwanger kunt worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Ifenin niet bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Ibuprofen kan nierproblemen veroorzaken bij kinderen en jongeren die gedehydreerd zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ifenin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
3/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
De bijwerkingen van Ifenin kunnen toenemen als tegelijk bepaalde andere geneesmiddelen worden
ingenomen. Omgekeerd kan Ifenin het effect van andere geneesmiddelen versterken of verminderen,
of hun bijwerkingen versterken bij gelijktijdig gebruik.
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
andere NSAID’s
acetylsalicylzuur (aspirine)
anticoagulantia (tegen bloedstolling) zoals warfarine of heparine
middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen (tegen bloedstolling) zoals
ticlopidine of clopidogrel
methotrexaat (voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten)
digoxine (voor de behandeling van diverse hartaandoeningen)
fenytoïne (ter voorkoming van epileptische aanvallen)
lithium (voor de behandeling van depressie en manie)
diuretica (plastabletten), inclusief kaliumsparende diuretica
antihypertensiva (voor de behandeling van hoge bloeddruk) zoals:
- ACE-remmers, bv. captopril
- bètablokkers
- angiotensine-II-antagonisten
cholestyramine (voor de behandeling van te hoge cholesterol)
aminoglycosiden (geneesmiddelen tegen bepaalde soorten bacteriën)
SSRI’s (geneesmiddelen tegen depressie) zoals paroxetine, sertraline, citalopram
moclobemide (RIMA – een geneesmiddel voor de behandeling van depressieve ziekten of sociale
fobieën)
ciclosporine, tacrolimus (voor onderdrukking van het immuunsysteem na een
orgaantransplantatie)
zidovudine of ritonavir (voor de behandeling van HIV)
mifepriston
probenecide of sulfinpyrazon (voor de behandeling van jicht)
quinolon-antibiotica
sulfonylureumpreparaten (voor de behandeling van type 2 diabetes)
corticosteroïden (tegen ontstekingen)
bisfosfonaten (gebruikt bij osteoporose, de ziekte van Paget en voor de
verlaging van hoge calciumconcentraties in het bloed)
oxpentifylline ((pentoxifylline) voor de behandeling van stoornissen in de
bloedsomloop van de slagaders van de benen of armen)
baclofen (een spierverslapper)
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
U moet Ifenin inslikken met een glas water, tijdens of na een maaltijd.
Vermijd alcohol, omdat dit de bijwerkingen van Ifenin kan versterken, vooral die op de maag, darmen
of hersenen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
4/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Ibuprofen mag niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, omdat het bij
het ongeboren kind ernstige hart-, long- en nieraandoeningen kan veroorzaken. Als het middel aan het
eind van de zwangerschap wordt gebruikt, kan het bloedingsneigingen veroorzaken bij moeder en
kind, en de kracht van de weeën verminderen, waardoor de geboorte wordt vertraagd.
U mag Ifenin enkel gebruiken tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap nadat u uw arts heeft
geraadpleegd en enkel wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Het product behoort toe aan een groep geneesmiddelen (NSAIDs) die de vruchtbaarheid bijj vrouwen
kunnen aantasten. Dit effect is omkeerbaar wanneer gebruik van het geneesmiddel wordt stopgezet.
Ibuprofen gaat in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk, en bij een kortdurende
behandeling hoeft het geven van borstvoeding meestal niet gestopt te worden. Als echter een langere
behandelduur wordt voorschreven, dient tijdig staken van de borstvoeding overwogen te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ibuprofen heeft over het algemeen geen nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen. Aangezien er echter bij hoge doseringen bijwerkingen kunnen optreden zoals
vermoeidheid, slaperigheid, draaierigheid (vaak gemeld) en gezichtsstoornissen (soms gemeld), kan in
individuele gevallen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn. Dit
effect wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van alcohol.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De bijwerkingen kunnen verminderd worden door gebruik van de laagst effectieve dosis gedurende
een zo kort mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te bestrijden.
Volwassenen mogen Ifenin niet langer dan 7 dagen innemen zonder medisch advies.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Ifenin niet langer dan 3 dagen innemen zonder medisch
advies.
De dosis ibuprofen hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt. De aanbevolen
dosering is:
Lichte tot matige pijn en koorts
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar (≥ 40 kg):
1-2 tabletten als enkelvoudige dosis of 3-4 maal per dag met tussenpozen van 4 tot 6 uur. De dosering
bij migraine moet zijn: 2 tabletten als enkelvoudige dosis, zonodig 2 tabletten met tussenpozen van 4
tot 6 uur. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 6 tabletten (1200 mg).
Kinderen van 6-12 jaar (> 20 kg)
Ifenin 200 mg mag niet worden ingenomen door kinderen tussen 6 en 12 jaar zonder medisch
advies.
5/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Kinderen van 6-9 jaar (20-29 kg): 1 tablet 1-3 maal per dag met tussenpozen van 4 tot 6 uur naargelang
de behoefte. Het maximale aantal tabletten per dag mag niet hoger zijn dan 3.
Kinderen van 10-12 jaar (30-40 kg): 1 tablet 1-4 maal per dag met tussenpozen van 4 tot 6 uur
naargelang de behoefte. Het maximale aantal tabletten per dag mag niet hoger zijn dan 4.
Menstruatiepijn
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:
1-2 tabletten 1-3 maal per dag met tussenpozen van 4 tot 6 uur naar naargelang de behoefte. De
maximale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten (1200 mg).
De tablet dient met een glas water te worden ingenomen, tijdens of na een maaltijd. Om de tabletten
gemakkelijker te kunnen inslikken of om de dosis aan te passen kunnen de tabletten in gelijke helften
worden verdeeld.
Als u volwassen bent en uw toestand is na 7 dagen niet beter of zelfs erger, dan moet u contact
opnemen met een arts. Als een kind of jongere dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig heeft, of
als de symptomen verergeren, met er een arts geraadpleegd worden.
Ouderen
Als u ouder bent, moet u altijd uw arts contacteren alvorens Ifenin in te nemen omdat u sneller last
kan krijgen van bijwerkingen, vooral bloeding en perforatie in het spijsverteringskanaal, die fataal
kunnen zijn. Uw arts zal u hierover adviseren.
Verminderde nier- of leverfunctie
Als u lijdt aan een verminderde nier- of leverfunctie, moet u steeds uw arts raadplegen vooraleer
Ifenin te gebruiken. Uw arts zal u hierover inlichten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Ifenin heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met een arts,
spoedgevallendienst of apotheek.
De symptomen van een overdosis kunnen zijn: misselijkheid, braken en maagpijn of diarree. Een
zoemend geluid in de oren, hoofdpijn, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en maag- of
darmbloedingen kunnen ook optreden. In ernstigere gevallen van overdosering kunnen slaperigheid,
opwinding, desoriëntatie, coma, stuipen, kramp (vooral bij kinderen), wazig zicht en oogproblemen,
nierfalen, leverbeschadiging, lage bloeddruk, verminderde ademhaling, blauwachtige verkleuring van
de lippen, tong en vingers, en een verhoogde bloedingsneiging voorkomen. Ook kan de astma bij
astmapatiënten verergeren.
Wanneer u meer van Ifenin heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, behalve als de volgende dosis
binnen vier uur ingenomen moet worden.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
6/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De kans op bijwerkingen is groter bij hogere doseringen en een langere behandelduur.
Geneesmiddelen als Ifenin kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico van een hartaanval
(myocardinfarct) of beroerte. Vasthouden van vocht (oedeem), hoge bloeddruk en hartfalen werden in
verband gebracht met gebruik van NSAID’s.
De bijwerkingen staan hieronder vermeld, ingedeeld naar de frequentie waarin ze voorkomen. De
volgende conventie is gebruikt:
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: kan optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: kan optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden: kan optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
De volgende bijwerkingen zijn ernstig, en als u ze krijgt, is onmiddellijk ingrijpen nodig. Stop met het
innemen van Ifenin en raadpleeg onmiddellijk uw arts als de volgende symptomen optreden:
Vaak:
zwarte, teerachtige ontlasting of braaksel met bloed (zweer in het maagdarmkanaal met bloeding)
Zeer zelden:
zwelling van het gezicht, de tong of de keel (larynx) die grote ademhalingsproblemen kan
veroorzaken (angio-oedeem), snelle hartslag, snelle bloeddrukdaling of levensbedreigende shock
een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling en bloeddrukdaling
ernstige huiduitslag met blaren op de huid, vooral op de benen, armen, handen en voeten, maar
soms ook op het gezicht en de lippen (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom). Deze
aandoening kan zelfs nog erger worden, waarbij de blaren groter worden en zich verspreiden, en
delen van de huid kunnen loslaten (syndroom van Lyell). Er kan ook een ernstige infectie optreden
waarbij de huid, het onderhuids bindweefsel en het spierweefsel afsterven (necrose).
Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u een van de
volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak:
brandend maagzuur, buikpijn, indigestie
Soms:
wazig zicht of andere oogproblemen, zoals gevoeligheid voor licht
overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, astma-aanvallen (soms met lage bloeddruk)
Zelden:
verlies van gezichtsvermogen
7/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zeer zelden:
plotseling vollopen van de longen met vocht, waardoor ademhalingsproblemen, hoge bloeddruk,
vasthouden van vocht en gewichtstoename ontstaan
Andere mogelijke bijwerkingen van Ifenin zijn:
Zeer vaak:
aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, braken, winderigheid,
obstipatie
Vaak:
zweren in het spijsverteringsstelsel met of zonder perforatie
darmontsteking en verergering van een ontsteking van de dikke darm (colitis) en het
spijsverteringsstelsel (ziekte van Crohn) en complicaties van uitstulpingen van de dikke darm
(perforatie of fistel)
microscopisch kleine bloeding van de ingewanden, die kan leiden tot bloedarmoede
zweertjes en ontstekingen in de mond
hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, vermoeidheid, opwinding, slapeloosheid en
prikkelbaarheid
Soms:
ontsteking van de binnenwand van de maag
nierproblemen, inclusief het ontstaan van oedeem, nierontsteking en nierfalen
loopneus
moeite met ademen (bronchospasme)
Zelden:
depressie, verwardheid, hallucinaties
lupus erythematosus
verhoging van bloedureumstikstof en andere leverenzymen, verlaging van hemoglobine- en
hematocrietwaarden, remming van de samenklontering van de bloedplaatjes en verlengde
bloedingstijd, verlaging van de hoeveelheid calcium in het serum en verhoging van de hoeveelheid
urinezuur in het serum.
Zeer zelden:
onaangename bewustheid van de hartslag, hartfalen, hartaanval of hoge bloeddruk
stoornissen van de bloedcelvorming (met symptomen zoals: koorts, keelpijn, mondzweertjes, op
griep lijkende symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloeding)
oorsuizen of zoemend geluid in de oren
ontsteking van de slokdarm of alvleesklier
vernauwing van de darm
acute leverontsteking, gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, leverfunctiestoornis,
leverbeschadiging of leverfalen
hersenvliesontsteking (zonder bacteriële infectie)
beschadiging van het nierweefsel
haaruitval
8/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Niet bekend:
Tintelingen in handen en voeten
Angst
Verstoord gehoor
Algemeen gevoel van onwelzijn
Ontsteking van de oogzenuw die zichtproblemen kan veroorzaken
Ifenin kan een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken, en uw weerstand tegen infecties
kan verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en een ernstige
verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een zere
keel/keelholte/mond of problemen met urineren, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Men zal
bloedonderzoek doen om te controleren of het aantal witte bloedcellen is verminderd
(agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts inlicht over uw geneesmiddel.
Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele gevallen van hersenvliesontsteking gemeld (met
symptomen zoals een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie) bij patiënten
met bestaande auto-immuunstoornissen zoals systemische lupus erythematosus of gemengde
bindweefselaandoening.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL
Website:
www.fagg-afmps.be
E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakkingen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel er zijn geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
9/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is ibuprofen. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen.
De andere stoffen zijn:
Tabletkern:
microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silicium, hydroxypropylcellulose,
natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose, talk
Filmomhulling (Opadry (wit) 06B28499)):
hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Ifenin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten.
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep op één zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 50 en 100 filmomhulde tabletten.
Tablettencontainers: 10, 20, 30 en 50 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
vrije aflevering
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking):
BE 339717
Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer):
BE 339726
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76 – 78, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland
Fabrikant
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Verenigd Koninkrijk
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije
Medis international, a.s.,
v½robní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Tsjechië
PharmaPack International B.V.,
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Nederland
10/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
AT
BE
BG
CZ
DE
DK
EE
FI
IE
IT
LT
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SK
Ibunin 200 mg Filmtabletten
Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten
Ibudolor
Ibuprofen Dr.Max 200 mg potahované tablety
Ibuprofen-Actavis 200 mg Filmtabletten
Ibunin
Ifenin
Ifenin 200mg tabletti kalvopäälysteinen
Buplex 200 mg film coated tablets
Zorendol
Ifenin 200 mg plėvele dėngtos tabletės
Ifenin 200 mg apvalkotās tabletes
Ibufen 200 mg
Ibuprofen Actavis 200 mg filmomhulde tabletten
Ifenin
Ifenin
Ifenin
Adagin 200 mg comprimate filmate
Ifenin
Ibudolor 200 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014
11/11

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Ifenin zorgvuldig
innemen om een goed resultaat te bereiken.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Ifenin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ifenin en waarvoor wordt het gebruikt?
Ifenin behoort tot een groep geneesmiddelen die NSAID's worden genoemd (niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen) die de pijn, ontsteking en koorts verminderen.
Ifenin wordt gebruikt om lichte tot matige pijn te verlichten, zoals hoofdpijn, waaronder hoofdpijn
door migraine, tandpijn, menstruatiepijn en koorts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
· als u al ergische reacties heeft gehad zoals astma, een loopneus, jeukende huiduitslag of zwel ing
van de lippen, het gezicht, de tong of de keel nadat u geneesmiddelen heeft gebruikt die
acetylsalicylzuur bevatten (zoals aspirine) of andere geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen
(NSAID's).
· als u last heeft gehad van een zweer of bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) na eerder
gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's).
· als u last heeft van een zweer of bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) of als u hier in
het verleden twee maal of vaker last van heeft gehad.
· als u lijdt aan ernstige lever- nier- of hartproblemen (inclusief coronaire hartziekte)
· als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent
· als u lijdt aan een aanzienlijke uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende
drinken)
· als u een actieve bloeding heeft (ook in de hersenen)
· als u lijdt aan een aandoening van onbekende oorsprong die leidt tot een abnormale vorming van
bloedcel en
Geef Ifenin 200 mg filmoumhulde tabletten niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u systemische lupus erythematosus (SLE) of andere auto-immuunziekten heeft
· als u een erfelijke stoornis van de kleurstof hemoglobine in de rode bloedcel en heeft (porfyrie)
· als u een chronische darmontsteking heeft, bv. een ontsteking van de dikke darm met zweren
(ulceratieve colitis), een ontsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) of andere
maag- of darmaandoeningen.
· als de vorming van bloedcel en is verstoord
· als u problemen heeft met de normale bloedstolling
· als u lijdt aan al ergieën, hooikoorts, astma, chronische zwel ing van de neusslijmvliezen, de
sinussen, de amandelen, of chronische obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, aangezien
de kans op een vernauwing van de luchtwegen met ademhalingsproblemen (bronchospasme) dan
groter is
· als u problemen heeft met de bloedsomloop in de slagaders van uw armen of benen
· als u lever-, nier- of hartproblemen of een hoge bloeddruk heeft
· als u onlangs een zware operatie heeft ondergaan
· gedurende de eerste zes maanden van de zwangerschap
· als u borstvoeding geeft.

Ouderen

Als u al wat ouder bent, heeft u snel er last van bijwerkingen, vooral bloeding en perforatie in het
spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.

Zweren, perforatie en bloeding in de maag of darmen

Als u eerder een maag- of darmzweer heeft gehad, vooral als hierbij ook perforatie en bloedingen
optraden, moet u bedacht zijn op al e ongewone symptomen die met uw buik te maken hebben, en
deze onmiddel ijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen aan het begin van de behandeling
optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk geval de kans op bloeding of zweren in het
spijsverteringskanaal groter is, vooral bij oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het
spijsverteringskanaal optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen ontstaan zonder waarschuwing
vooraf, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze kunnen ook fataal zijn.
De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darmen neemt meestal toe naarmate de
dosis ibuprofen hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met ibuprofen nog andere
geneesmiddelen worden gebruikt (zie 'Gebruik met andere geneesmiddelen', hieronder).

Huidreacties
U moet stoppen met het innemen van Ifenin bij de eerste tekenen van huiduitslag, aangetaste
slijmvliezen of andere tekenen van een al ergie, aangezien dit de eerste symptomen kunnen zijn van
ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom,
syndroom van Lyel ), die soms fataal zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste
behandelmaand.

Effecten op het hart en de hersenen

Geneesmiddelen zoals Ifenin gaan soms gepaard met een licht verhoogd risico van een hartaanval
(myocardinfarct) of beroerte. De risico's zijn groter bij hoge doseringen en langdurige behandeling. U
mag de aanbevolen dosering of behandelduur niet overschrijden (7 dagen voor volwassenen en 3
dagen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar).
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u deze aandoeningen kunt krijgen
(bv. als u een hoge bloeddruk, suikerziekte of een te hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt),
bespreek de behandeling dan met uw arts of apotheker.

Effecten op de nieren

Ibuprofen kan problemen met de nierfunctie veroorzaken, ook bij patiënten die nooit eerder
nierproblemen hebben gehad. Dit kan leiden tot zwel ing van de benen en zelfs tot hartfalen of hoge
bloeddruk bij mensen die hier gevoelig voor zijn.
Ibuprofen kan nierbeschadiging veroorzaken, vooral bij patiënten die al nier-, hart- of leverproblemen
hebben, of bij patiënten die plaspil en of ACE-remmers gebruiken, evenals bij ouderen. Als de
behandeling met ibuprofen wordt gestaakt, leidt dit meestal tot herstel.

Andere voorzorgen
Tijdens langdurig gebruik met hoge doseringen pijnstil ers kan hoofdpijn ontstaan, die niet met hoge
doseringen van ditzelfde geneesmiddel behandeld mag worden. Veelvuldig gebruik van pijnstil ers kan
blijvende nierbeschadiging veroorzaken met de kans op nierfalen.
Ibuprofen kan de symptomen of tekenen van een infectie maskeren (koorts, pijn en zwel ing) en de
bloedingstijd tijdelijk verlengen.
Ifenin kan de kans op een zwangerschap verminderen. Licht uw arts in als u van plan bent zwanger te
worden of als u moeilijk zwanger kunt worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik Ifenin niet bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Ibuprofen kan nierproblemen veroorzaken bij kinderen en jongeren die gedehydreerd zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ifenin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De bijwerkingen van Ifenin kunnen toenemen als tegelijk bepaalde andere geneesmiddelen worden
ingenomen. Omgekeerd kan Ifenin het effect van andere geneesmiddelen versterken of verminderen,
of hun bijwerkingen versterken bij gelijktijdig gebruik.
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
andere NSAID's
acetylsalicylzuur (aspirine)
anticoagulantia (tegen bloedstolling) zoals warfarine of heparine
· middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen (tegen bloedstolling) zoals
ticlopidine of clopidogrel
· methotrexaat (voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten)
· digoxine (voor de behandeling van diverse hartaandoeningen)
· fenytoïne (ter voorkoming van epileptische aanval en)
· lithium (voor de behandeling van depressie en manie)
· diuretica (plastabletten), inclusief kaliumsparende diuretica
· antihypertensiva (voor de behandeling van hoge bloeddruk) zoals:
- ACE-remmers, bv. captopril
- bètablokkers
- angiotensine-II-antagonisten
cholestyramine (voor de behandeling van te hoge cholesterol)
aminoglycosiden (geneesmiddelen tegen bepaalde soorten bacteriën)
SSRI's (geneesmiddelen tegen depressie) zoals paroxetine, sertraline, citalopram
· moclobemide (RIMA ­ een geneesmiddel voor de behandeling van depressieve ziekten of sociale
fobieën)
· ciclosporine, tacrolimus (voor onderdrukking van het immuunsysteem na een
orgaantransplantatie)
· zidovudine of ritonavir (voor de behandeling van HIV)
- mifepriston
· probenecide of sulfinpyrazon (voor de behandeling van jicht)
· quinolon-antibiotica
· sulfonylureumpreparaten (voor de behandeling van type 2 diabetes)
· corticosteroïden (tegen ontstekingen)
- bisfosfonaten (gebruikt bij osteoporose, de ziekte van Paget en voor de
verlaging van hoge calciumconcentraties in het bloed)
- oxpentifyl ine ((pentoxifyl ine) voor de behandeling van stoornissen in de
bloedsomloop van de slagaders van de benen of armen)
- baclofen (een spierverslapper)
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
U moet Ifenin inslikken met een glas water, tijdens of na een maaltijd.
Vermijd alcohol, omdat dit de bijwerkingen van Ifenin kan versterken, vooral die op de maag, darmen
of hersenen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Ibuprofen mag niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, omdat het bij
het ongeboren kind ernstige hart-, long- en nieraandoeningen kan veroorzaken. Als het middel aan het
eind van de zwangerschap wordt gebruikt, kan het bloedingsneigingen veroorzaken bij moeder en
kind, en de kracht van de weeën verminderen, waardoor de geboorte wordt vertraagd.
U mag Ifenin enkel gebruiken tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap nadat u uw arts heeft
geraadpleegd en enkel wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Het product behoort toe aan een groep geneesmiddelen (NSAIDs) die de vruchtbaarheid bij vrouwen
kunnen aantasten. Dit effect is omkeerbaar wanneer gebruik van het geneesmiddel wordt stopgezet.
Ibuprofen gaat in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk, en bij een kortdurende
behandeling hoeft het geven van borstvoeding meestal niet gestopt te worden. Als echter een langere
behandelduur wordt voorschreven, dient tijdig staken van de borstvoeding overwogen te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ibuprofen heeft over het algemeen geen nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen. Aangezien er echter bij hoge doseringen bijwerkingen kunnen optreden zoals
vermoeidheid, slaperigheid, draaierigheid (vaak gemeld) en gezichtsstoornissen (soms gemeld), kan in
individuele geval en de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn. Dit
effect wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van alcohol.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De bijwerkingen kunnen verminderd worden door gebruik van de laagst effectieve dosis gedurende
een zo kort mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te bestrijden.
Volwassenen mogen Ifenin niet langer dan 7 dagen innemen zonder medisch advies.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Ifenin niet langer dan 3 dagen innemen zonder medisch
advies.
De dosis ibuprofen hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt. De aanbevolen
dosering is:

Lichte tot matige pijn en koorts

Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar ( 40 kg):
1-2 tabletten als enkelvoudige dosis of 3-4 maal per dag met tussenpozen van 4 tot 6 uur. De dosering
bij migraine moet zijn: 2 tabletten als enkelvoudige dosis, zonodig 2 tabletten met tussenpozen van 4
tot 6 uur. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 6 tabletten (1200 mg).
Kinderen van 6-12 jaar (> 20 kg)
Ifenin 200 mg mag niet worden ingenomen door kinderen tussen 6 en 12 jaar zonder medisch
advies.

Kinderen van 6-9 jaar (20-29 kg): 1 tablet 1-3 maal per dag met tussenpozen van 4 tot 6 uur naargelang
de behoefte. Het maximale aantal tabletten per dag mag niet hoger zijn dan 3.
Kinderen van 10-12 jaar (30-40 kg): 1 tablet 1-4 maal per dag met tussenpozen van 4 tot 6 uur
naargelang de behoefte. Het maximale aantal tabletten per dag mag niet hoger zijn dan 4.

Menstruatiepijn

Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:
1-2 tabletten 1-3 maal per dag met tussenpozen van 4 tot 6 uur naar naargelang de behoefte. De
maximale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten (1200 mg).
De tablet dient met een glas water te worden ingenomen, tijdens of na een maaltijd. Om de tabletten
gemakkelijker te kunnen inslikken of om de dosis aan te passen kunnen de tabletten in gelijke helften
worden verdeeld.
Als u volwassen bent en uw toestand is na 7 dagen niet beter of zelfs erger, dan moet u contact
opnemen met een arts. Als een kind of jongere dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig heeft, of
als de symptomen verergeren, met er een arts geraadpleegd worden.

Ouderen

Als u ouder bent, moet u altijd uw arts contacteren alvorens Ifenin in te nemen omdat u snel er last
kan krijgen van bijwerkingen, vooral bloeding en perforatie in het spijsverteringskanaal, die fataal
kunnen zijn. Uw arts zal u hierover adviseren.

Verminderde nier- of leverfunctie

Als u lijdt aan een verminderde nier- of leverfunctie, moet u steeds uw arts raadplegen vooraleer
Ifenin te gebruiken. Uw arts zal u hierover inlichten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Ifenin heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met een arts,
spoedgeval endienst of apotheek.
De symptomen van een overdosis kunnen zijn: misselijkheid, braken en maagpijn of diarree. Een
zoemend geluid in de oren, hoofdpijn, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en maag- of
darmbloedingen kunnen ook optreden. In ernstigere geval en van overdosering kunnen slaperigheid,
opwinding, desoriëntatie, coma, stuipen, kramp (vooral bij kinderen), wazig zicht en oogproblemen,
nierfalen, leverbeschadiging, lage bloeddruk, verminderde ademhaling, blauwachtige verkleuring van
de lippen, tong en vingers, en een verhoogde bloedingsneiging voorkomen. Ook kan de astma bij
astmapatiënten verergeren.
Wanneer u meer van Ifenin heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, behalve als de volgende dosis
binnen vier uur ingenomen moet worden.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De kans op bijwerkingen is groter bij hogere doseringen en een langere behandelduur.
Geneesmiddelen als Ifenin kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico van een hartaanval
(myocardinfarct) of beroerte. Vasthouden van vocht (oedeem), hoge bloeddruk en hartfalen werden in
verband gebracht met gebruik van NSAID's.
De bijwerkingen staan hieronder vermeld, ingedeeld naar de frequentie waarin ze voorkomen. De
volgende conventie is gebruikt:
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: kan optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: kan optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden: kan optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen zijn ernstig, en als u ze krijgt, is onmiddellijk ingrijpen nodig. Stop met het


innemen van Ifenin en raadpleeg onmiddellijk uw arts als de volgende symptomen optreden:


Vaak:

· zwarte, teerachtige ontlasting of braaksel met bloed (zweer in het maagdarmkanaal met bloeding)

Zeer zelden:

· zwel ing van het gezicht, de tong of de keel (larynx) die grote ademhalingsproblemen kan
veroorzaken (angio-oedeem), snel e hartslag, snel e bloeddrukdaling of levensbedreigende shock
· een plotselinge al ergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling en bloeddrukdaling
· ernstige huiduitslag met blaren op de huid, vooral op de benen, armen, handen en voeten, maar
soms ook op het gezicht en de lippen (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom). Deze
aandoening kan zelfs nog erger worden, waarbij de blaren groter worden en zich verspreiden, en
delen van de huid kunnen loslaten (syndroom van Lyel ). Er kan ook een ernstige infectie optreden
waarbij de huid, het onderhuids bindweefsel en het spierweefsel afsterven (necrose).

Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u een van de


volgende bijwerkingen krijgt:


Zeer vaak:

· brandend maagzuur, buikpijn, indigestie

Soms:

· wazig zicht of andere oogproblemen, zoals gevoeligheid voor licht
· overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, astma-aanval en (soms met lage bloeddruk)

Zelden:

· verlies van gezichtsvermogen

Zeer zelden:

· plotseling vollopen van de longen met vocht, waardoor ademhalingsproblemen, hoge bloeddruk,
vasthouden van vocht en gewichtstoename ontstaan
Andere mogelijke bijwerkingen van Ifenin zijn:

Zeer vaak:

· aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, braken, winderigheid,
obstipatie

Vaak:

· zweren in het spijsverteringsstelsel met of zonder perforatie
· darmontsteking en verergering van een ontsteking van de dikke darm (colitis) en het
spijsverteringsstelsel (ziekte van Crohn) en complicaties van uitstulpingen van de dikke darm
(perforatie of fistel)
· microscopisch kleine bloeding van de ingewanden, die kan leiden tot bloedarmoede
· zweertjes en ontstekingen in de mond
· hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, vermoeidheid, opwinding, slapeloosheid en
prikkelbaarheid

Soms:

· ontsteking van de binnenwand van de maag
· nierproblemen, inclusief het ontstaan van oedeem, nierontsteking en nierfalen
· loopneus
· moeite met ademen (bronchospasme)

Zelden:

· depressie, verwardheid, hal ucinaties
· lupus erythematosus
· verhoging van bloedureumstikstof en andere leverenzymen, verlaging van hemoglobine- en
hematocrietwaarden, remming van de samenklontering van de bloedplaatjes en verlengde
bloedingstijd, verlaging van de hoeveelheid calcium in het serum en verhoging van de hoeveelheid
urinezuur in het serum.

Zeer zelden:

· onaangename bewustheid van de hartslag, hartfalen, hartaanval of hoge bloeddruk
· stoornissen van de bloedcelvorming (met symptomen zoals: koorts, keelpijn, mondzweertjes, op
griep lijkende symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloeding)
· oorsuizen of zoemend geluid in de oren
· ontsteking van de slokdarm of alvleesklier
· vernauwing van de darm
· acute leverontsteking, gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, leverfunctiestoornis,
leverbeschadiging of leverfalen
· hersenvliesontsteking (zonder bacteriële infectie)
· beschadiging van het nierweefsel
· haaruitval
Niet bekend:
- Tintelingen in handen en voeten
- Angst
- Verstoord gehoor
- Algemeen gevoel van onwelzijn
- Ontsteking van de oogzenuw die zichtproblemen kan veroorzaken
Ifenin kan een verlaging van het aantal witte bloedcel en veroorzaken, en uw weerstand tegen infecties
kan verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en een ernstige
verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een zere
keel/keelholte/mond of problemen met urineren, moet u onmiddel ijk uw arts raadplegen. Men zal
bloedonderzoek doen om te controleren of het aantal witte bloedcel en is verminderd
(agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts inlicht over uw geneesmiddel.
Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele geval en van hersenvliesontsteking gemeld (met
symptomen zoals een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie) bij patiënten
met bestaande auto-immuunstoornissen zoals systemische lupus erythematosus of gemengde
bindweefselaandoening.
H
et melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakkingen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel er zijn geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof is ibuprofen. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen.
· De andere stoffen zijn:
Tabletkern: microkristal ijne cel ulose, watervrij colloïdaal silicium, hydroxypropylcel ulose,
natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmel ose, talk
Filmomhul ing (Opadry (wit) 06B28499)):

hypromel ose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Ifenin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten.
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep op één zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 50 en 100 filmomhulde tabletten.
Tablettencontainers: 10, 20, 30 en 50 filmomhulde tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: vrije aflevering
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking):
BE 339717
Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer):
BE 339726
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76 ­ 78, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland
Fabrikant
Actavis UK Limited
Whiddon Val ey, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Verenigd Koninkrijk
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije
Medis international, a.s.,
výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Tsjechië
PharmaPack International B.V.,
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
AT
Ibunin 200 mg Filmtabletten
BE
Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten
BG
Ibudolor
CZ
Ibuprofen Dr.Max 200 mg potahované tablety
DE
Ibuprofen-Actavis 200 mg Filmtabletten
DK
Ibunin
EE
Ifenin
FI
Ifenin 200mg tabletti kalvopäälysteinen
IE
Buplex 200 mg film coated tablets
IT
Zorendol
LT
Ifenin 200 mg plvele dngtos tablets
LV
Ifenin 200 mg apvalkots tabletes
MT
Ibufen 200 mg
NL
Ibuprofen Actavis 200 mg filmomhulde tabletten
NO
Ifenin
PL
Ifenin
PT
Ifenin
RO
Adagin 200 mg comprimate filmate
SE
Ifenin
SK
Ibudolor 200 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG