Idarubin 1 mg/ml



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Idarubin 1 mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
idarubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie gebruikt?
2.
Wanneer mag u Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie niet toegediend worden of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt u Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT IDARUBIN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie. Het bevat een werkzaam
bestanddeel, idarubicinehydrochloride genoemd, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die
anthracyclines worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van
leukemie (kanker van de witte bloedcellen). Het kan ook gebruikt worden in combinatie met andere
kankergeneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U IDARUBIN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE NIET TOEGEDIEND
WORDEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie niet toegediend worden:
als u een allergische reactie hebt gehad op idarubicine of één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
als u een allergische (overgevoeligheids) reactie hebt gehad op andere kankergeneesmiddelen
zoals daunorubicine of doxorubicine.
als u lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen.
als uw beenmergfunctie verminderd is, d.w.z. dat uw beenmerg minder bloedcellen produceert. Dit
kan te wijten zijn aan een vroegere behandeling met geneesmiddelen die hetzelfde werkzame
bestanddeel bevatten, analoge geneesmiddelen, of recente radiotherapie.
als u een infectie hebt die niet onder controle is.
als u lijdt aan ernstige hartproblemen of als u onlangs een hartaanval hebt gehad.
als u lijdt aan een ernstige hartspierziekte (cardiomyopathie).
als u een onregelmatige hartslag hebt (aritmie).
als u een vroegere behandeling in maximale dosissen met idarubicine en/of andere analoge
geneesmiddelen zoals daunorubicine of doxorubicine hebt gekregen.
als u borstvoeding geeft (zie ″Zwangerschap en borstvoeding″).
als u het vaccin tegen gele koorts hebt gekregen.
BSN-06.13-1/7
Bijsluiter
Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie zal u met de nodige zorgen worden toegediend in één
van de volgende omstandigheden
uw arts kan het nodig achten om uw volgende behandelingskuur uit te stellen tot uw bloed hersteld
is. U zal regelmatig bloedtesten ondergaan om dit te controleren.
Idarubin 1mg/ml oplossing voor injectie kan schadelijk zijn voor uw hart. Als u vroeger
hartstoornissen hebt gehad, of als u momenteel een behandeling krijgt, gelieve uw arts hiervan te
verwittigen. U kan regelmatig testen ondergaan om de hartfunctie te controleren, voor en tijdens de
behandeling met Idarubin.
Idarubicine kan schadelijk zijn voor een ongeboren kind. U krijgt de raad om doeltreffende
contraceptie te gebruiken ongeacht of u man of vrouw bent, om een zwangerschap te voorkomen
tijdens de behandeling met Idarubin (zie ″Zwangerschap en borstvoeding″)
nier- of leverproblemen.
Uw arts zal regelmatige controles uitvoeren, als volgt:
bloedtesten om te verzekeren dat er voldoende bloedcellen zijn zodat uw bloed kan functioneren.
bloedtesten om de urinezuurspiegels te controleren.
harttesten aangezien idarubicine een effect kan hebben op uw hart.
bloedtesten om te controleren of uw lever goed werkt; idarubicine kan een effect hebben op de lever.
Uw urine kan rood verkleuren gedurende 1 tot 2 dagen na de behandeling met Idarubin. Gelieve uw arts
of apotheker te raadplegen als u vragen hebt of als u ongerust bent over de kleur van uw urine.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Idarubin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
In het bijzonder moet u uw arts verwittigen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt of
onlangs hebt ingenomen:
andere geneesmiddelen tegen kanker die de beenmergfunctie beïnvloeden.
immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. cyclosporine).
levende vaccins zoals vaccin tegen gele koorts.
geneesmiddelen voor hartziekten (bijv. calciumantagonisten).
potentieel cardiotoxische (schadelijk voor het hart) geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide).
geneesmiddelen die uw lever- of nierfunctie beïnvloeden.
geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (bijv. acenocoumarol).
geneesmiddelen om convulsies te behandelen (bijv. fenytoïne en fosfenytoïne).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag
niet
behandeld worden met Idarubin tenzij op strikt advies van uw arts. Wilt u zwanger worden,
bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de eventuele
risico’s voor u of uw kind in overweging nemen.
Als u een vrouw op vruchtbare leeftijd bent, moet u vermijden om zwanger te worden tijdens de
behandeling met Idarubin.
Als u een man bent, moet u vermijden om een kind te verwekken tijdens de behandeling met Idarubin
en gedurende 3 maanden erna. Er bestaat een risico dat de behandeling met Idarubin zal leiden tot
mannelijke onvruchtbaarheid en u kan zich laten informeren over de mogelijkheid om het sperma te
bewaren voordat de behandeling start.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Idarubin krijgt, aangezien een deel van het geneesmiddel kan
overgaan in de moedermelk en eventueel schadelijk kan zijn voor uw kind.
BSN-06.13-2/7
Bijsluiter
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten van Idarubin 1mg/ml oplossing voor injectie op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken zijn niet systematisch geëvalueerd.
Gelieve met uw arts te controleren voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
3.
HOE WORDT U IDARUBIN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE TOEGEDIEND
Idarubin 1mg/ml oplossing voor injectie mag alleen toegediend worden via een injectie in uw venen als
druppelinfusie. Uw arts of specialist zal de vereiste hoeveelheid (dosis) voorschrijven. De dosis wordt
bepaald op basis van de aandoening die behandeld wordt, uw lengte en uw gewicht. Op basis van uw
lengte en uw gewicht zal de arts uw lichaamsoppervlak berekenen. Dit is nodig omdat de dosis
gewoonlijk wordt berekend als ″ “… milligram per vierkante meter″ (mg/m
2
), toegediend via injectie,
gedurende 3-5 dagen.
Uw arts kan echter de dosis en het aantal dagen veranderen, afhankelijk van uw ziekte en de eventuele
andere behandelingen die u krijgt.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel geneesmiddel zal toegediend krijgen door uw verpleegkundige
of uw arts. Uw arts en uw verpleegkundige zullen uw evolutie opvolgen, en controle houden op het
geneesmiddel dat u toegediend krijgt. Vraag steeds uitleg als u twijfelt waarom u een dosis van het
geneesmiddel krijgt. Wanneer u teveel Idarubin heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Verwittig onmiddellijk uw arts
indien u na het innemen van dit geneesmiddel één van de volgende
symptomen ontwikkelt. Hoewel deze zeer zelden voorkomen, kunnen deze symptomen ernstig zijn.
u kan allergische reacties krijgen, zoals duizeligheid, koorts, kortademigheid met druk op de borst,
met of zonder jeukende uitslag.
u heeft een ontsteking van het pericard (het vlies om het hart heen), een ontsteking van de hartspier,
een afwijking in het elektrische systeem van het hart.
een aandoening waarbij een bloedklonter zich in een bloedvat of in het hart vormt, roodheid van de
huid, meestal over de wangen of nek.
maagzweer (buikpijn of branderig gevoel).
hand-voetsyndroom (tintelingen, roodheid, schilfering, zwelling of kleine wondjes op de palmen van
de handen of voetzolen).
anemie (laag aantal rode bloedcellen), dat kan leiden tot vermoeidheid en lethargie.
leukopenie (laag aantal witte bloedcellen) dat leidt tot een verhoogd risico op infecties met
symptomen zoals een verhoogde lichaamstemperatuur of koorts met rillingen (bijvoorbeeld griep).
thrombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die het bloed doen stollen). U kan gemakkelijker
blauwe plekken oplopen of meer bloeden dan gewoonlijk indien u zich verwondt.
tumorlysis syndroom (ernstige infecties kunnen optreden na een behandeling met idarubicine alleen
of in combinatie met andere geneesmiddelen, en kunnen fataal zijn).
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de volgende benaderende frequenties.
BSN-06.13-3/7
Bijsluiter
Zeer vaak:
kan meer dan 1 van de 10 personen treffen
infecties.
daling van het aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal witte bloedcellen,
abnormaal laag aantal bloedplaatjes.
gebrek aan of verlies van eetlust.
misselijkheid, pijnlijke ontsteking en ulceratie van de slijmvliezen in het
maag-darmkanaal, diarree, maagpijn.
haaruitval.
rode verkleuring van de urine.
koorts (verhoogde temperatuur).
hoofdpijn.
rillingen.
kan tot 1 van de 10 personen treffen
verhoogde of verlaagde hartslag, onregelmatige hartslag /polsslag,
hartfalen, hartaanval.
aderontsteking, zwelling (ontsteking) van een ader, veroorzaakt door een
bloedklonter.
bloeding van de darmen, buikpijn.
verhoogd aantal leverenzymen.
huiduitslag, jeuk.
bloedingen.
overgevoeligheid van bestraalde huid (‘radiation recall reaction’).
kan tot 1 van de 100 personen treffen
infectie in het bloed, bacteriën in het bloed.
bloedkanker, zoals secundaire leukemie of ongunstige leukemie (acute
myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)).
pijnlijke gewrichten als gevolg van een hoog urinezuurgehalte in het bloed
(jicht).
veranderingen in het ECG.
shock.
ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de dikke darm.
donker worden van de huid en nagels.
overmatig verlies van lichaamsvocht.
verspreiding van bacteriële infectie onder het huidoppervlak en
weefselschade.
hartaanval.
netelroos.
kan tot 1 van de 1000 personen treffen
beroerte.
kan tot 1 van de 10 000 personen treffen
ernstige allergische reactie.
een ontsteking van het pericard (het vlies om het hart heen), een
ontsteking van de hartspier, een afwijking in het elektrische systeem van
het hart.
kleine ulceratie van het maagslijmvlies.
hand-voet syndroom. Ontsteking van de bedekking van het hart en
hartspier.
trombo-embolie.
flush.
Vaak:
Soms:
Zelden:
Zeer zelden:
Niet bekend
BSN-06.13-4/7
Bijsluiter
veranderingen in bepaalde chemicaliën in het bloed.
abnormaal lage niveaus van de bloedcellen die door het beenmerg
aangemaakt worden.
plaatselijke huidreacties.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
5.
HOE BEWAART U IDARUBIN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C) en in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Als de injectieflacons geopend zijn, moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Ongebruikt product
moet vernietigd worden.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat er zichtbare tekens van bederf aanwezig zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is idarubicinehydrochloride. Elke ml oplossing voor injectie bevat 1mg
idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing voor injectie bevat 5mg idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 10 ml oplossing voor injectie bevat 10mg idarubicinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Idarubin 1mg/ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Idarubin Teva 1 mg/ml oplossing voor injectie is een heldere, oranjerode oplossing, vrij van partikels.
Het geneesmiddel wordt geleverd aan het ziekenhuis als glazen injectieflacons die 1 mg/ml
idarubicinehydrochloride bevatten, verpakt in kartonnen dozen. Het is beschikbaar als een
gebruiksklare injecteerbare oplossing en wordt geleverd in twee grootten:
5 mg idarubicinehydrochloride in 5 ml oplossing.
10 mg idarubicinehydrochloride in 10 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
BSN-06.13-5/7
Bijsluiter
Pharmachemie B.V., P.O. Box 552; 2003 RN Haarlem, Nederland
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankrijk
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő,
Hongarije
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
5 mg/ 5ml: BE374726
10 mg/10 ml: BE374735
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK: Idarubicin hydrochloride
BE, LU: Idarubin
DK, PL, SI: Idarubicin Teva
ES, IT: Idarubicina Teva
FR: Idarubicine Teva
MT: Idarubicin hydrochloride Teva
NL: Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva
PT: Idarrubicina Teva
Deze bijsluiter is herzien in 06/2013.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2013
BSN-06.13-6/7
Bijsluiter
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidzorg:
Omwille van de toxische aard van deze stof worden de volgende beschermende aanbevelingen
gegeven:
dit product mag alleen gemanipuleerd worden door personeel dat getraind is in de juiste technieken
voor de veilige manipulatie van dergelijke preparaten.
zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken
het personeel dat met Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie werkt, moet beschermende kleding
dragen: beschermende bril, schort, wegwerphandschoenen en maskers
al het gebruikte materiaal voor toediening of reiniging, inclusief de handschoenen, moet weggegooid
worden in hoog-risico afvalzakken voor verbranding bij hoge temperatuur.
de oplossing is hypotoon en de aanbevolen toedieningsprocedure die hieronder wordt beschreven,
moet gevolgd worden.
Intraveneuze toediening:
Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie mag alleen via intraveneuze weg toegediend worden. Een
trage toediening gedurende 5 tot 10 minuten via het slangetje van een vrij lopend intraveneus infuus
van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, moet toegepast worden. Een directe push
injectie wordt niet aanbevolen omwille van het risico op extravasatie, die kan optreden zelfs in
aanwezigheid van een adequate terugkeer van bloed bij naaldaspiratie, zie rubriek 4.4.
Bij morsen of lekken moet dit behandeld worden met verdund natriumhypochlorietoplossing (1% vrij
chloor), bij voorkeur door onderdompelen, en daarna met water.
Alle reinigingsmaterialen moeten verwijderd worden zoals hoger beschreven. Bij accidenteel contact
met de huid of de ogen moet dit behandeld worden door onmiddellijk afspoelen met veel water, of
natriumbicarbonaatoplossing. Er moet medisch advies ingewonnen worden.
Ongebruikte oplossingen moeten worden vernietigd.
BSN-06.13-7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Idarubin 1 mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
idarubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie gebruikt?
2.
Wanneer mag u Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie niet toegediend worden of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt u Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT IDARUBIN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie. Het bevat een werkzaam
bestanddeel, idarubicinehydrochloride genoemd, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die
anthracyclines worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van
leukemie (kanker van de witte bloedcellen). Het kan ook gebruikt worden in combinatie met andere
kankergeneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U IDARUBIN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
NIET TOEGEDIEND
WORDEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie
niet toegediend worden:
· als u een allergische reactie hebt gehad op idarubicine of één van de stof en die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stof en kunt u vinden onder rubriek 6.
· als u een allergische (overgevoeligheids) reactie hebt gehad op andere kankergeneesmiddelen
zoals daunorubicine of doxorubicine.
· als u lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen.
· als uw beenmergfunctie verminderd is, d.w.z. dat uw beenmerg minder bloedcellen produceert. Dit
kan te wijten zijn aan een vroegere behandeling met geneesmiddelen die hetzelfde werkzame
bestanddeel bevat en, analoge geneesmiddelen, of recente radiotherapie.
· als u een infectie hebt die niet onder controle is.
· als u lijdt aan ernstige hartproblemen of als u onlangs een hartaanval hebt gehad.
· als u lijdt aan een ernstige hartspierziekte (cardiomyopathie).
· als u een onregelmatige hartslag hebt (aritmie).
· als u een vroegere behandeling in maximale dosissen met idarubicine en/of andere analoge
geneesmiddelen zoals daunorubicine of doxorubicine hebt gekregen.
· als u borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).
· als u het vaccin tegen gele koorts hebt gekregen.
Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie zal u met de nodige zorgen worden toegediend in één
van de volgende omstandigheden
· uw arts kan het nodig achten om uw volgende behandelingskuur uit te stellen tot uw bloed hersteld
is. U zal regelmatig bloedtesten ondergaan om dit te controleren.
· Idarubin 1mg/ml oplossing voor injectie kan schadelijk zijn voor uw hart. Als u vroeger
hartstoornissen hebt gehad, of als u momenteel een behandeling krijgt, gelieve uw arts hiervan te
verwittigen. U kan regelmatig testen ondergaan om de hartfunctie te controleren, voor en tijdens de
behandeling met Idarubin.
· Idarubicine kan schadelijk zijn voor een ongeboren kind. U krijgt de raad om doeltref ende
contraceptie te gebruiken ongeacht of u man of vrouw bent, om een zwangerschap te voorkomen
tijdens de behandeling met Idarubin (zie Zwangerschap en borstvoeding)
· nier- of leverproblemen.
Uw arts zal regelmatige controles uitvoeren, als volgt:
· bloedtesten om te verzekeren dat er voldoende bloedcellen zijn zodat uw bloed kan functioneren.
· bloedtesten om de urinezuurspiegels te controleren.
· hart esten aangezien idarubicine een ef ect kan hebben op uw hart.
· bloedtesten om te controleren of uw lever goed werkt; idarubicine kan een ef ect hebben op de lever.
Uw urine kan rood verkleuren gedurende 1 tot 2 dagen na de behandeling met Idarubin. Gelieve uw arts
of apotheker te raadplegen als u vragen hebt of als u ongerust bent over de kleur van uw urine.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Idarubin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
In het bijzonder moet u uw arts verwittigen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt of
onlangs hebt ingenomen:
· andere geneesmiddelen tegen kanker die de beenmergfunctie beïnvloeden.
· immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. cyclosporine).
· levende vaccins zoals vaccin tegen gele koorts.
· geneesmiddelen voor hartziekten (bijv. calciumantagonisten).
· potentieel cardiotoxische (schadelijk voor het hart) geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide).
· geneesmiddelen die uw lever- of nierfunctie beïnvloeden.
· geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (bijv. acenocoumarol).
· geneesmiddelen om convulsies te behandelen (bijv. fenytoïne en fosfenytoïne).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag
niet behandeld worden met Idarubin tenzij op strikt advies van uw arts. Wilt u zwanger worden,
bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de eventuele
risico's voor u of uw kind in overweging nemen.
Als u een vrouw op vruchtbare leeftijd bent, moet u vermijden om zwanger te worden tijdens de
behandeling met Idarubin.
Als u een man bent, moet u vermijden om een kind te verwekken tijdens de behandeling met Idarubin
en gedurende 3 maanden erna. Er bestaat een risico dat de behandeling met Idarubin zal leiden tot
mannelijke onvruchtbaarheid en u kan zich laten informeren over de mogelijkheid om het sperma te
bewaren voordat de behandeling start.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Idarubin krijgt, aangezien een deel van het geneesmiddel kan
overgaan in de moedermelk en eventueel schadelijk kan zijn voor uw kind.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De ef ecten van Idarubin 1mg/ml oplossing voor injectie op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken zijn niet systematisch geëvalueerd.
Gelieve met uw arts te controleren voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
3.
HOE WORDT U IDARUBIN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
TOEGEDIEND
Idarubin 1mg/ml oplossing voor injectie mag alleen toegediend worden via een injectie in uw venen als
druppelinfusie. Uw arts of specialist zal de vereiste hoeveelheid (dosis) voorschrijven. De dosis wordt
bepaald op basis van de aandoening die behandeld wordt, uw lengte en uw gewicht. Op basis van uw
lengte en uw gewicht zal de arts uw lichaamsoppervlak berekenen. Dit is nodig omdat de dosis
gewoonlijk wordt berekend als '... milligram per vierkante meter (mg/m2), toegediend via injectie,
gedurende 3-5 dagen.
Uw arts kan echter de dosis en het aantal dagen veranderen, afhankelijk van uw ziekte en de eventuele
andere behandelingen die u krijgt.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel geneesmiddel zal toegediend krijgen door uw verpleegkundige
of uw arts. Uw arts en uw verpleegkundige zullen uw evolutie opvolgen, en controle houden op het
geneesmiddel dat u toegediend krijgt. Vraag steeds uitleg als u twijfelt waarom u een dosis van het
geneesmiddel krijgt. Wanneer u teveel Idarubin heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Verwittig onmiddel ijk uw arts indien u na het innemen van dit geneesmiddel één van de volgende
symptomen ontwikkelt. Hoewel deze zeer zelden voorkomen, kunnen deze symptomen ernstig zijn.
· u kan allergische reacties krijgen, zoals duizeligheid, koorts, kortademigheid met druk op de borst,
met of zonder jeukende uitslag.
· u heeft een ontsteking van het pericard (het vlies om het hart heen), een ontsteking van de hartspier,
een afwijking in het elektrische systeem van het hart.
· een aandoening waarbij een bloedklonter zich in een bloedvat of in het hart vormt, roodheid van de
huid, meestal over de wangen of nek.
· maagzweer (buikpijn of branderig gevoel).
· hand-voetsyndroom (tintelingen, roodheid, schilfering, zwelling of kleine wondjes op de palmen van
de handen of voetzolen).
· anemie (laag aantal rode bloedcellen), dat kan leiden tot vermoeidheid en lethargie.
· leukopenie (laag aantal witte bloedcellen) dat leidt tot een verhoogd risico op infecties met
symptomen zoals een verhoogde lichaamstemperatuur of koorts met rillingen (bijvoorbeeld griep).
· thrombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die het bloed doen stollen). U kan gemakkelijker
blauwe plekken oplopen of meer bloeden dan gewoonlijk indien u zich verwondt.
· tumorlysis syndroom (ernstige infecties kunnen optreden na een behandeling met idarubicine alleen
of in combinatie met andere geneesmiddelen, en kunnen fataal zijn).
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de volgende benaderende frequenties.
Zeer vaak:

kan meer dan 1 van de 10 personen
treffen
·
infecties.
- daling van het aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal witte bloedcellen,
abnormaal laag aantal bloedplaatjes.
- gebrek aan of verlies van eetlust.
- misselijkheid, pijnlijke ontsteking en ulceratie van de slijmvliezen in het
maag-darmkanaal, diarree, maagpijn.
- haaruitval.
- rode verkleuring van de urine.
- koorts (verhoogde temperatuur).
- hoofdpijn.
- rillingen.
Vaak:

kan tot 1 van de 10 personen treffen

·
verhoogde of verlaagde hartslag, onregelmatige hartslag /polsslag,
hartfalen, hartaanval.
- aderontsteking, zwelling (ontsteking) van een ader, veroorzaakt door een
bloedklonter.
- bloeding van de darmen, buikpijn.
- verhoogd aantal leverenzymen.
- huiduitslag, jeuk.
- bloedingen.
- overgevoeligheid van bestraalde huid (`radiation recall reaction').
Soms:

kan tot 1 van de 100 personen treffen

·
infectie in het bloed, bacteriën in het bloed.
- bloedkanker, zoals secundaire leukemie of ongunstige leukemie (acute
myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)).
- pijnlijke gewrichten als gevolg van een hoog urinezuurgehalte in het bloed
(jicht).
- veranderingen in het ECG.
- shock.
- ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de dikke darm.
- donker worden van de huid en nagels.
- overmatig verlies van lichaamsvocht.
- verspreiding van bacteriële infectie onder het huidoppervlak en
weefselschade.
- hartaanval.
- netelroos.
Zelden:

kan tot 1 van de 1000 personen treffen

·
beroerte.
Zeer zelden:

kan tot 1 van de 10 000 personen treffen
·
ernstige allergische reactie.
- een ontsteking van het pericard (het vlies om het hart heen), een
ontsteking van de hartspier, een afwijking in het elektrische systeem van
het hart.
- kleine ulceratie van het maagslijmvlies.
- hand-voet syndroom. Ontsteking van de bedekking van het hart en
hartspier.
- trombo-embolie.
- flush.
Niet bekend
- veranderingen in bepaalde chemicaliën in het bloed.
- abnormaal lage niveaus van de bloedcellen die door het beenmerg
aangemaakt worden.
- plaatselijke huidreacties.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
5.
HOE BEWAART U IDARUBIN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C) en in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Als de injectieflacons geopend zijn, moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Ongebruikt product
moet vernietigd worden.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat er zichtbare tekens van bederf aanwezig zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is idarubicinehydrochloride. Elke ml oplossing voor injectie bevat 1mg
idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing voor injectie bevat 5mg idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 10 ml oplossing voor injectie bevat 10mg idarubicinehydrochloride.
· De andere stof en in dit middel zijn glycerol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Idarubin 1mg/ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Idarubin Teva 1 mg/ml oplossing voor injectie
is een heldere, oranjerode oplossing, vrij van partikels.
Het geneesmiddel wordt geleverd aan het ziekenhuis als glazen injectieflacons die 1 mg/ml
idarubicinehydrochloride bevat en, verpakt in kartonnen dozen. Het is beschikbaar als een
gebruiksklare injecteerbare oplossing en wordt geleverd in twee groot en:
· 5 mg idarubicinehydrochloride in 5 ml oplossing.
· 10 mg idarubicinehydrochloride in 10 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmachemie B.V., P.O. Box 552; 2003 RN Haarlem, Nederland
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankrijk
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll,
Hongarije
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
5 mg/ 5ml: BE374726
10 mg/10 ml: BE374735
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK: Idarubicin hydrochloride
BE, LU: Idarubin
DK, PL, SI: Idarubicin Teva
ES, IT: Idarubicina Teva
FR: Idarubicine Teva
MT: Idarubicin hydrochloride Teva
NL: Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva
PT: Idarrubicina Teva
Deze bijsluiter is herzien in 06/2013.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2013
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidzorg:
Omwille van de toxische aard van deze stof worden de volgende beschermende aanbevelingen
gegeven:
· dit product mag alleen gemanipuleerd worden door personeel dat getraind is in de juiste technieken
voor de veilige manipulatie van dergelijke preparaten.
· zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken
· het personeel dat met Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie werkt, moet beschermende kleding
dragen: beschermende bril, schort, wegwerphandschoenen en maskers
· al het gebruikte materiaal voor toediening of reiniging, inclusief de handschoenen, moet weggegooid
worden in hoog-risico afvalzakken voor verbranding bij hoge temperatuur.
· de oplossing is hypotoon en de aanbevolen toedieningsprocedure die hieronder wordt beschreven,
moet gevolgd worden.
Intraveneuze toediening:
Idarubin 1 mg/ml oplossing voor injectie mag alleen via intraveneuze weg toegediend worden. Een
trage toediening gedurende 5 tot 10 minuten via het slangetje van een vrij lopend intraveneus infuus
van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, moet toegepast worden. Een directe push
injectie wordt niet aanbevolen omwille van het risico op extravasatie, die kan optreden zelfs in
aanwezigheid van een adequate terugkeer van bloed bij naaldaspiratie, zie rubriek 4.4.
Bij morsen of lekken moet dit behandeld worden met verdund natriumhypochlorietoplossing (1% vrij
chloor), bij voorkeur door onderdompelen, en daarna met water.
Alle reinigingsmaterialen moeten verwijderd worden zoals hoger beschreven. Bij accidenteel contact
met de huid of de ogen moet dit behandeld worden door onmiddellijk afspoelen met veel water, of
natriumbicarbonaatoplossing. Er moet medisch advies ingewonnen worden.
Ongebruikte oplossingen moeten worden vernietigd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG