Idarubicin sandoz 1 mg/ml



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Idarubicin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Idarubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Idarubicin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Idarubicin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Idarubicin Sandoz bevat de werkzame stof idarubicine, die behoort tot een groep
geneesmiddelen, antracyclines genaamd. Idarubicin Sandoz interfereert met manieren
waarop uw lichaamscellen groeien en in aantal toenemen, en wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker (chemotherapie).
Idarubicin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van
leukemie (kanker van de witte bloedcellen).
Idarubicin Sandoz is in combinatie met cytarabine aangewezen voor de behandeling van
eerste remissie-inductie bij niet eerder behandelde kinderen met een bloedkanker, acute
myeloïde leukemie (AML) genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U hebt ooit een allergische reactie vertoond vooridarubicine of een van de stoffen die
in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor andere
antracyclines of antraceendionen
-
Uw lever of uw nieren werken niet goed
-
U hebt een ongecontroleerde infectie
-
U hebt een ziekte van de hartspier (cardiomyopathie)
-
U hebt een acute ontstekingsziekte van het hart
-
U lijdt aan ernstig hartfalen
-
U onlangs een hartinfarct hebt gehad
-
Uw beenmerg produceert niet genoeg bloedcellen (maar in dat geval kan uw arts ook
beslissen om de behandeling te starten als de voordelen voor u opwegen tegen het
risico.)
1/10
Bijsluiter
-
-
-
-
-
U hebt al een behandeling gekregen met andere chemotherapeutische middelen en u
hebt al de maximumdosis van idarubicine en/of andere soortgelijke geneesmiddelen
gekregen zoals daunorubicine of doxorubicine
U vertoont een bloedingsneiging
U hebt een ontsteking van de mond
U geeft borstvoeding (zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”)
U hebt recentelijk een vaccinatie gekregen tegen gele koorts
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u lijdt aan
beenmergonderdrukking
veroorzaakt door de vorige behandeling. Idarubicin
Sandoz kan een invloed hebben op uw beenmerg zodat dat laatste niet genoeg bloedcellen
produceert. Uw arts kan verkiezen om de volgende behandelingskuur uit te stellen tot uw
bloed hersteld is. Er zullen regelmatig bloedonderzoeken worden uitgevoerd om dat te
onderzoeken.
Als u in het verleden een
hartstoornis
hebt vertoond of als u daar nu voor wordt behandeld,
moet u ervoor zorgen dat uw arts dat weet. Idarubicin Sandoz kan schade berokkenen aan
uw hart. Uw hartfunctie zal met verschillende onderzoeken worden onderzocht voor en
tijdens de behandeling (ecg, MUGA-scan (= speciale beeldvormingstechniek om de
bloedvaten in beeld te brengen) of echo (= echografie van het hart)). Beschadiging van het
hart kan vooral optreden als er hoge doses van Idarubicin Sandoz worden gegeven. Dat
wordt soms pas na meerdere weken gezien en daarom moeten tijdens die periode mogelijk
regelmatig tests worden uitgevoerd.
Als u
problemen hebt met uw nieren of lever,
kunnen uw nier- en leverfunctie worden
verstoord door Idarubicin Sandoz. Om die veranderingen te monitoren, zal de arts uw bloed
controleren voor en regelmatig tijdens de behandeling; het is belangrijk dat u die
bloedonderzoeken niet overslaat.
Voor het starten van en tijdens de behandeling met Idarubicin Sandoz worden uw bloed,
lever, nieren en hart regelmatig gecontroleerd. Zuigelingen en kinderen lijken gevoeliger te
zijn voor de cardiotoxiciteit van antracyclines; daarom is het noodzakelijk om bij deze
patiënten op lange termijn regelmatig de hartfunctie te onderzoeken.
Uw arts zal regelmatige controles uitvoeren als volgt:
-
bloedtests om er zeker van te zijn dat er genoeg bloedcellen zijn voor uw bloedfunctie
-
bloedtests om het urinezuurgehalte te meten
-
bloedtests om te controleren of uw nieren en lever goed werken
-
hartonderzoek aangezien Idarubicin Sandoz een invloed kan hebben op uw hart
Op grond van de resultaten van die onderzoeken kan uw arts beslissen dat Idarubicin
Sandoz misschien geen geschikte behandeling is voor u of dat een lagere dosis moet
worden gebruikt.
Hoge doses van idarubicine kunnen bijwerkingen verergeren zoals zweren in de mond of
kunnen het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (deze helpen het bloed stollen) in het
bloed verlagen. Mocht dat gebeuren, dan hebt u misschien antibiotica of een bloedtransfusie
nodig. Mondzweren kunnen worden behandeld om ze minder oncomfortabel te maken
naarmate ze helen.
U mag niet worden ingeënt met levende vaccins (bv. tegen gele koorts), omdat dat zou
kunnen resulteren in ernstige en misschien zelfs fatale infecties. Vraag uw arts om advies als
u een vaccinatie zou willen krijgen.
Als u een infectie hebt, moet die onder controle zijn voor de behandeling kan worden gestart.
2/10
Bijsluiter
Idarubicin Sandoz kan een ongeboren baby schade berokkenen. Vrouwen en mannen
moeten een geschikt voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden
daarna (zie “Zwangerschap en borstvoeding”).
Uw urine kan een rode kleur krijgen 1 tot 2 dagen na behandeling met Idarubicin Sandoz.
Wend u tot uw arts als u vragen hebt of als u zich zorgen maakt over de kleur van uw urine.
Vertel uw arts ook als u terzelfder tijd radiotherapie krijgt of radiotherapie gekregen hebt de
laatste 2-3 weken voor de start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Idarubicin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
U moet uw arts vooral inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt/krijgt of
recentelijk hebt ingenomen/gekregen:
-
-
-
-
-
-
-
geneesmiddelen tegen kanker die een invloed hebben op de beenmergfunctie
geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de werking van uw nieren en/of
lever
geneesmiddelen die het hart zouden kunnen beschadigen (bv. cyclofosfamide)
geneesmiddelen voor een bestaande hartziekte (bv. calciumantagonisten)
om het even welk vaccin de laatste maanden
immunosuppressiva (zoals ciclosporine en tacrolimus)
geneesmiddelen die de stolling van het bloed verhinderen (bv. fenprocoumon of
acenocumarol)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag
niet
worden behandeld met Idarubicin Sandoz, tenzij duidelijk aangegeven door uw
arts. Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u
van plan bent om zwanger te worden en ook als u borstvoeding geeft. Uw arts moet
eventuele mogelijke risico’s voor u of uw kind in beschouwing nemen.
Vermijd om zwanger te worden, terwijl u of uw partner behandeld wordt met Idarubicin
Sandoz. Als u seksueel actief bent, raden we u aan om een doeltreffend voorbehoedmiddel
te gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden daarna om een zwangerschap te
voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent. Idarubicin Sandoz kan een
ongeboren kind schade berokkenen; daarom is het belangrijk uw arts in te lichten als u denkt
dat u zwanger bent.
Als u kinderen wenst te krijgen na het einde van de behandeling, moet u uw arts spreken
over het nut van genetische counseling.
Een behandeling met Idarubicin Sandoz kan resulteren in onomkeerbare onvruchtbaarheid
bij mannen. Spreek met uw arts over de mogelijkheden van bewaring van sperma als u in de
toekomst een kind zou willen verwekken.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Idarubicin Sandoz krijgt, omdat er wat van het
geneesmiddel in uw melk kan komen en dat zou uw kind schade kunnen berokkenen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3/10
Bijsluiter
Er werd geen onderzoek verricht naar de effecten van Idarubicin Sandoz op de rijvaardigheid
en het vermogen om machines te gebruiken.
Spreek met uw arts voor u gaat rijden of machines gaat bedienen.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Idarubicin Sandoz zal u worden gegeven als een intraveneuze infusie (een infuus).
Uw arts zal u de vereiste hoeveelheid (dosis) voorschrijven. Die dosis wordt bepaald
op grond van de aandoening die moet worden behandeld, uw lichaamslengte en uw
gewicht.
Aan de hand van uw lengte en gewicht berekent de arts uw lichaamsoppervlakte; dat
is noodzakelijk omdat de dosis gewoonlijk wordt berekend als “… milligram per
vierkante meter” (mg/m²), toegediend gedurende 3 dagen na elkaar.
Uw arts kan de dosis en het aantal dagen behandeling echter veranderen afhankelijk
van uw aandoening en van de eventuele andere behandeling die u krijgt.
AML
Indien het kind idarubicine samen met andere geneesmiddelen tegen leukemie
(cytarabine) toegediend krijgt, ligt de aanbevolen dosis binnen het bereik van 10-12
mg /m², dat 1x daags gedurende 3 dagen na elkaar traag in een ader wordt
toegediend. Dit wordt om de drie weken herhaald.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Idarubicin Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
U moet uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen:
Als u een stekend of brandend gevoel krijgt waar het geneesmiddel in uw ader loopt
terwijl Idarubicin Sandoz wordt toegediend. Dat kan tot gevolg hebben dat de rest van
de dosis in een andere ader moet worden gegeven.
Als u zich koortsig voelt (zoals een griep) of huiduitslag krijgt, zou u allergisch kunnen
zijn voor uw geneesmiddelen.
Als u keelpijn of temperatuur krijgt na behandeling of als u een bloeding of blauwe
plekken opmerkt, omdat het product het aantal cellen in uw bloed kan verlagen.
Bijwerkingen kunnen in volgende frequenties optreden:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden
(treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10)
-
infecties
-
Laag aantal van de volgende bloedcellen:
een laag aantal rode bloedcellen
(anemie) veroorzaakt bloedarmoede,
waardoor u zich moe en loom zou kunnen voelen.
4/10
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
een laag aantal witte bloedcellen
(leukopenie of neutropenie, waardoor de
kans op infecties, stijging van de temperatuur of koorts en rillingen (zoals griep)
toeneemt. Ernstige infecties kunnen optreden na behandeling met Idarubicin
Sandoz alleen of in combinatie en kunnen fataal zijn.
een laag aantal plaatjes
(thrombocytopenie), waardoor u gemakkelijker blauwe
plekken krijgt of meer bloedt dan gewoonlijk als u zich verwondt.
Daling van het aantal van alle types bloedcellen (pancytopenie)
Verminderde eetlust (anorexia)
Misselijkheid, braken of diarree
Pijn of zweren in de mond (stomatitis), die soms pas optreden na 3-10 dagen
behandeling
ontsteking van de slijmvliezen (mucositis)
Buikpijn
Zuurbranden
Uw haar kan helemaal of gedeeltelijk uitvallen, maar het groeit gewoonlijk weer terug
nadat de behandeling beëindigd is
Een prikkelend of branderig gevoel op de injectieplaats (lokale toxiciteit)
Uw urine kan een rode kleur krijgen als u watert enkele dagen na de behandeling.
Dat is heel normaal en is geen reden tot ongerustheid.
Koorts en rillingen
Hoofdpijn
Bijwerkingen die vaak optreden
(treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
hart is niet sterk genoeg om het bloed efficiënt te pompen (congestief hartfalen)
-
beschadiging van de hartspier (cardiomyopathie), gekenmerkt door kortademigheid,
zwelling van de longen, zwelling die van positie verandert naargelang van de houding
van het lichaam, vergroting van het hart en de lever, verminderde urineproductie,
vochtretentie in de buikholte, vochtophoping rond de longen, abnormale hartslag
(galopritme)
-
Beschadiging en onregelmatigheden van het hart (te trage of te snelle hartslag,
ritmestoornissen, hart werkt niet goed, hartfalen)
-
Plaatselijke ontsteking van de ader waar het infuus wordt toegediend (flebitis)
-
ontsteking van een ader als gevolg van een bloedstolsel (tromboflebitis), bloeden uit
verschillende plaatsen (hemorragie)
-
Bloeding in de maag of de darmen
-
Jeuk
-
Huid die werd beschadigd door radiotherapie, kan zeer gevoelig worden
-
Verhoogde leverenzymen en bilirubine (bloedwaarden)
-
Huiduitslag
-
Buikpijn
Bijwerkingen die soms optreden
(treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000)
-
Bloedvergiftiging (sepsis)
-
Leukemie na het einde van de behandeling (secundaire leukemie)
-
complicaties die kunnen optreden na kankerbehandeling, veroorzaakt door
afbraakproducten van stervende kankercellen (tumorlysissyndroom)
-
Hoog urinezuurgehalte in het bloed (kan leiden tot jicht)
-
Verlies van water (uitdroging)
-
Veranderingen van het ecg
-
Hartaanval (myocardinfarct)
-
Shock
-
Ontsteking van de slokdarm en de dikke darm (kan ernstig zijn en leiden tot
perforatie)
-
Verandering van de kleur van de nagels en de huid
-
Jeukende uitslag
5/10
Bijsluiter
-
ernstig weefselletsel (cellulitis en necrose)
Bijwerkingen die zelden optreden
(treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10000)
-
Hersenbloeding
Bijwerkingen die zeer zelden optreden
(treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10000)
-
Ernstige allergische reacties (anafylaxie), symptomen daarvan zijn flauwte,
huiduitslag of netelroos, jeuk, zwelling van de lippen, het gezicht en de luchtwegen
met ademhalingsmoeilijkheden, bewustzijnsverlies
-
Ontsteking van het zakje rond het hart (pericarditis)
-
Ontsteking van de hartspier (myocarditis)
-
Afwijkingen van het elektrische geleidingssysteem van het hart
-
Occlusie van een bloedvat door een bloedstolsel in de bloedsomloop (trombo-
embolische accidenten), waaronder mogelijke afsluiting van longvaten (longembolie)
-
Rood worden van de huid
-
Maagzweren
-
Verdoofd gevoel, zwelling en pijnlijke roodheid van de handpalmen en de voetzolen
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Plaatselijke reactie op de plaats van toediening
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de injectieflacon na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De verdunde oplossing is chemisch stabiel gedurende minstens 14 dagen bij bewaring bij 2-
8 °C en gedurende 24 uur bij bewaring bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C). Het wordt
evenwel aanbevolen conform goede farmaceutische praktijk de oplossing niet langer dan 24
uur te bewaren bij 2-8 °C.
6/10
Bijsluiter
Het product bevat geen antibacterieel bewaarmiddel. Als een aseptische bereiding niet kan
worden verzekerd, moet het product daarom net voor gebruik worden bereid en moet
eventueel ongebruikt product worden weggegooid.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is idarubicinehydrochloride.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg idarubicinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, verdund zoutzuur (voor aanpassing van
de pH), natriumhydroxide 10% (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
Hoe ziet Idarubicin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Helderrode tot oranje oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon, 5 of 10 injectieflacons met 5 ml, 10 ml of 20 ml steriele
oplossing idarubicinehydrochloride 1 mg/ml met of zonder een beschermende plastic
omslag (ONCO-SAFE).
Injectieflacon van 5 ml van helder glas (klasse I) met een fluoropolymeer beklede
halobutylrubber stop met 5 mg idarubicinehydrochloride.
Injectieflacon van 10 ml van helder glas (klasse I) met een fluoropolymeer beklede
halobutylrubber stop met 10 mg idarubicinehydrochloride.
Injectieflacon van 20 ml van helder glas (klasse I) met een fluoropolymeer beklede
halobutylrubber stop met 20 mg idarubicinehydrochloride.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE379827 (5 ml)
BE379836 (10 ml)
BE379845 (20 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
7/10
Bijsluiter
Oostenrijk
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Idarubicin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml
Frankrijk
Idarubicine Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Griekenland
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml Πυκ½ό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Italië
Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Nederland
Idarubicine HCI Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polen
Idarubicin-Ebewe
Portugal
Idarrubicina Sandoz
Slowakije
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát
Spanje
Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zweden
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk Idarubicin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:
Speciale voorzorgen voor het verwijderen en andere instructies
De volgende beschermende aanbevelingen worden gegeven gezien de toxische aard van
deze stof:
Alleen personeel dat werd opgeleid in het veilig werken met dergelijke preparaten, mag
met dit product werken.
Zwangere personeelsleden mogen niet met dit geneesmiddel werken.
Personeel dat met Idarubicin Sandoz werkt, moet beschermende kledij dragen (zoals
schort, wegwerphandschoenen, veiligheidsbril en een beschermend masker).
De manipulaties moeten steeds plaatsvinden in een veilige ruimte of een isolator.
Het werkoppervlak moet worden bedekt met een absorberende onderlaag met een
waterondoorlaatbare folie voor eenmalig gebruik.
Alle items die worden gebruikt voor toediening of reiniging, met inbegrip van
handschoenen, moeten in een container voor hoogrisicoafval worden gedaan voor
verbranding bij hoge temperatuur.
Morsen of lekken moet worden behandeld met een oplossing van verdund
natriumhypochloriet (1% chloor), bij voorkeur laten intrekken en daarna met water. Een
verkleuring wijst op verlies van cytostatische sterkte.
Alle reinigingsmateriaal moet worden verwijderd zoals eerder werd aangegeven.
Accidenteel contact met de huid of de ogen moet onmiddellijk worden behandeld door
overvloedig spoelen met water of een oplossing van natriumbicarbonaat; het advies van
een arts moet worden gevraagd.
Gooi eventuele ongebruikte oplossing weg.
Idarubicin Sandoz is bestemd voor eenmalig gebruik!
Er mogen alleen heldere oplossingen worden gebruikt
Voor toediening moet de oplossing op kamertemperatuur worden gebracht.
Idarubicine mag niet eerder dan 24 uur voor toediening worden bereid.
Denk aan het risico op bacteriële contaminatie bij manipulatie.
Intraveneuze toediening
Idarubicin Sandoz mag alleen intraveneus worden toegediend.
8/10
Bijsluiter
De infusie kan worden bereid door Idarubicin Sandoz te verdunnen met 0,9%
natriumchloride of 5% glucose. Het vereiste volume van het onverdunde product kan ook
traag over 5 tot 10 minuten worden toegediend via de lijn van een vrij lopend intraveneus
infuus van 0,9% natriumchloride of 5% glucose.
Directe bolusinjectie wordt niet aanbevolen gezien het risico op extravasatie. Dat kan
optreden zelfs als het bloed goed terugkomt bij aspiratie met een naald.
Verwijdering
Restanten van het geneesmiddel en alle materiaal dat werd gebruikt voor de reconstitutie, de
verdunning en de toediening, moeten worden vernietigd overeenkomstig de
standaardziekenhuisprocedures voor cytotoxische middelen en met naleving van de huidige
wetten betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval.
Onverenigbaarheden
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan 0,9%
natriumchloride of 5% glucose.
Dosering en wijze van toediening
Alleen voor intraveneus gebruik.
Niet voor intrathecaal gebruik.
De dosering wordt berekend op grond van de lichaamsoppervlakte.
Dosering
Acute myeloïde leukemie (AML)
Volwassenen
- 12 mg/m
2
/dag IV per dag gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine.
of
- 8 mg/m
2
/ dag IV per dag gedurende 5 dagen met/zonder combinatie.
Pediatrische populatie
Combinatietherapie:
Bij kinderen met AML bedraagt het aanbevolen dosisbereik van idarubicine, in combinatie
met cytarabine, 10-12 mg/m
2
lichaamsoppervlak gedurende 3 dagen via trage intraveneuze
injectie.
OPMERKING:
dit zijn algemene richtlijnen. We verwijzen naar individuele protocollen voor
de exacte dosering.
Een maximale totale dosering van 120 mg/m² lichaamsoppervlakte mag niet worden
overschreden.
Acute lymfatische leukemie (ALL)
Volwassenen
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 12 mg/m² IV gedurende 3 dagen in een
adequaat combinatieschema.
Pediatrische populatie
10 mg/m² IV per dag gedurende 3 dagen in een adequaat combinatieschema.
9/10
Bijsluiter
Die toedieningsschema’s moeten evenwel rekening houden met de hematologische toestand
van de patiënt en de dosering van andere cytotoxische geneesmiddelen bij gebruik in
combinatie.
Toediening van de tweede kuur moet worden uitgesteld bij patiënten die een ernstige
mucositis ontwikkelen, tot ze van die bijwerking zijn hersteld, en een dosisreductie met 25%
wordt aanbevolen.
Een maximale totale dosering van 120 mg/m² lichaamsoppervlakte mag niet worden
overschreden.
Patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie
Een aanpassing van de dosering kan vereist zijn bij patiënten met een verminderde nier- of
leverfunctie.
Houdbaarheid
2 jaar.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 14 dagen bij 2-
8°C en gedurende 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaartijd mag normaal niet langer zijn dan 24
uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10/10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Idarubicin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Idarubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Idarubicin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Idarubicin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Idarubicin Sandoz bevat de werkzame stof idarubicine, die behoort tot een groep
geneesmiddelen, antracyclines genaamd. Idarubicin Sandoz interfereert met manieren
waarop uw lichaamscel en groeien en in aantal toenemen, en wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker (chemotherapie).
Idarubicin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van verschil ende vormen van
leukemie (kanker van de witte bloedcellen).
Idarubicin Sandoz is in combinatie met cytarabine aangewezen voor de behandeling van
eerste remissie-inductie bij niet eerder behandelde kinderen met een bloedkanker, acute
myeloïde leukemie (AML) genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U hebt ooit een al ergische reactie vertoond vooridarubicine of een van de stoffen die
in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor andere
antracyclines of antraceendionen
- Uw lever of uw nieren werken niet goed
- U hebt een ongecontroleerde infectie
- U hebt een ziekte van de hartspier (cardiomyopathie)
- U hebt een acute ontstekingsziekte van het hart
- U lijdt aan ernstig hartfalen
- U onlangs een hartinfarct hebt gehad
- Uw beenmerg produceert niet genoeg bloedcel en (maar in dat geval kan uw arts ook
beslissen om de behandeling te starten als de voordelen voor u opwegen tegen het
risico.)
- U hebt al een behandeling gekregen met andere chemotherapeutische middelen en u
hebt al de maximumdosis van idarubicine en/of andere soortgelijke geneesmiddelen
gekregen zoals daunorubicine of doxorubicine
- U vertoont een bloedingsneiging
- U hebt een ontsteking van de mond
- U geeft borstvoeding (zie 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid')
- U hebt recentelijk een vaccinatie gekregen tegen gele koorts
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u lijdt aan
beenmergonderdrukking veroorzaakt door de vorige behandeling. Idarubicin
Sandoz kan een invloed hebben op uw beenmerg zodat dat laatste niet genoeg bloedcel en
produceert. Uw arts kan verkiezen om de volgende behandelingskuur uit te stel en tot uw
bloed hersteld is. Er zul en regelmatig bloedonderzoeken worden uitgevoerd om dat te
onderzoeken.
Als u in het verleden een
hartstoornis hebt vertoond of als u daar nu voor wordt behandeld,
moet u ervoor zorgen dat uw arts dat weet. Idarubicin Sandoz kan schade berokkenen aan
uw hart. Uw hartfunctie zal met verschil ende onderzoeken worden onderzocht voor en
tijdens de behandeling (ecg, MUGA-scan (= speciale beeldvormingstechniek om de
bloedvaten in beeld te brengen) of echo (= echografie van het hart)). Beschadiging van het
hart kan vooral optreden als er hoge doses van Idarubicin Sandoz worden gegeven. Dat
wordt soms pas na meerdere weken gezien en daarom moeten tijdens die periode mogelijk
regelmatig tests worden uitgevoerd.
Als u
problemen hebt met uw nieren of lever, kunnen uw nier- en leverfunctie worden
verstoord door Idarubicin Sandoz. Om die veranderingen te monitoren, zal de arts uw bloed
controleren voor en regelmatig tijdens de behandeling; het is belangrijk dat u die
bloedonderzoeken niet overslaat.
Voor het starten van en tijdens de behandeling met Idarubicin Sandoz worden uw bloed,
lever, nieren en hart regelmatig gecontroleerd. Zuigelingen en kinderen lijken gevoeliger te
zijn voor de cardiotoxiciteit van antracyclines; daarom is het noodzakelijk om bij deze
patiënten op lange termijn regelmatig de hartfunctie te onderzoeken.
Uw arts zal regelmatige controles uitvoeren als volgt:
- bloedtests om er zeker van te zijn dat er genoeg bloedcellen zijn voor uw bloedfunctie
- bloedtests om het urinezuurgehalte te meten
- bloedtests om te controleren of uw nieren en lever goed werken
- hartonderzoek aangezien Idarubicin Sandoz een invloed kan hebben op uw hart
Op grond van de resultaten van die onderzoeken kan uw arts beslissen dat Idarubicin
Sandoz misschien geen geschikte behandeling is voor u of dat een lagere dosis moet
worden gebruikt.
Hoge doses van idarubicine kunnen bijwerkingen verergeren zoals zweren in de mond of
kunnen het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (deze helpen het bloed stol en) in het
bloed verlagen. Mocht dat gebeuren, dan hebt u misschien antibiotica of een bloedtransfusie
nodig. Mondzweren kunnen worden behandeld om ze minder oncomfortabel te maken
naarmate ze helen.
U mag niet worden ingeënt met levende vaccins (bv. tegen gele koorts), omdat dat zou
kunnen resulteren in ernstige en misschien zelfs fatale infecties. Vraag uw arts om advies als
u een vaccinatie zou wil en krijgen.
Als u een infectie hebt, moet die onder controle zijn voor de behandeling kan worden gestart.
Idarubicin Sandoz kan een ongeboren baby schade berokkenen. Vrouwen en mannen
moeten een geschikt voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden
daarna (zie 'Zwangerschap en borstvoeding').
Uw urine kan een rode kleur krijgen 1 tot 2 dagen na behandeling met Idarubicin Sandoz.
Wend u tot uw arts als u vragen hebt of als u zich zorgen maakt over de kleur van uw urine.
Vertel uw arts ook als u terzelfder tijd radiotherapie krijgt of radiotherapie gekregen hebt de
laatste 2-3 weken voor de start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Idarubicin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
U moet uw arts vooral inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt/krijgt of
recentelijk hebt ingenomen/gekregen:
- geneesmiddelen tegen kanker die een invloed hebben op de beenmergfunctie
- geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de werking van uw nieren en/of
lever
- geneesmiddelen die het hart zouden kunnen beschadigen (bv. cyclofosfamide)
- geneesmiddelen voor een bestaande hartziekte (bv. calciumantagonisten)
- om het even welk vaccin de laatste maanden
- immunosuppressiva (zoals ciclosporine en tacrolimus)
- geneesmiddelen die de stol ing van het bloed verhinderen (bv. fenprocoumon of
acenocumarol)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag
niet worden behandeld met Idarubicin Sandoz, tenzij duidelijk aangegeven door uw
arts. Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u
van plan bent om zwanger te worden en ook als u borstvoeding geeft. Uw arts moet
eventuele mogelijke risico's voor u of uw kind in beschouwing nemen.
Vermijd om zwanger te worden, terwijl u of uw partner behandeld wordt met Idarubicin
Sandoz. Als u seksueel actief bent, raden we u aan om een doeltreffend voorbehoedmiddel
te gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden daarna om een zwangerschap te
voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent. Idarubicin Sandoz kan een
ongeboren kind schade berokkenen; daarom is het belangrijk uw arts in te lichten als u denkt
dat u zwanger bent.
Als u kinderen wenst te krijgen na het einde van de behandeling, moet u uw arts spreken
over het nut van genetische counseling.
Een behandeling met Idarubicin Sandoz kan resulteren in onomkeerbare onvruchtbaarheid
bij mannen. Spreek met uw arts over de mogelijkheden van bewaring van sperma als u in de
toekomst een kind zou wil en verwekken.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Idarubicin Sandoz krijgt, omdat er wat van het
geneesmiddel in uw melk kan komen en dat zou uw kind schade kunnen berokkenen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht naar de effecten van Idarubicin Sandoz op de rijvaardigheid
en het vermogen om machines te gebruiken.
Spreek met uw arts voor u gaat rijden of machines gaat bedienen.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Idarubicin Sandoz zal u worden gegeven als een intraveneuze infusie (een infuus).
· Uw arts zal u de vereiste hoeveelheid (dosis) voorschrijven. Die dosis wordt bepaald
op grond van de aandoening die moet worden behandeld, uw lichaamslengte en uw
gewicht.
· Aan de hand van uw lengte en gewicht berekent de arts uw lichaamsoppervlakte; dat
is noodzakelijk omdat de dosis gewoonlijk wordt berekend als '... mil igram per
vierkante meter' (mg/m²), toegediend gedurende 3 dagen na elkaar.
· Uw arts kan de dosis en het aantal dagen behandeling echter veranderen afhankelijk
van uw aandoening en van de eventuele andere behandeling die u krijgt.
AML
· Indien het kind idarubicine samen met andere geneesmiddelen tegen leukemie
(cytarabine) toegediend krijgt, ligt de aanbevolen dosis binnen het bereik van 10-12
mg /m², dat 1x daags gedurende 3 dagen na elkaar traag in een ader wordt
toegediend. Dit wordt om de drie weken herhaald.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Idarubicin Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
U moet uw arts of verpleegkundige onmiddel ijk op de hoogte brengen:
· Als u een stekend of brandend gevoel krijgt waar het geneesmiddel in uw ader loopt
terwijl Idarubicin Sandoz wordt toegediend. Dat kan tot gevolg hebben dat de rest van
de dosis in een andere ader moet worden gegeven.
· Als u zich koortsig voelt (zoals een griep) of huiduitslag krijgt, zou u al ergisch kunnen
zijn voor uw geneesmiddelen.
· Als u keelpijn of temperatuur krijgt na behandeling of als u een bloeding of blauwe
plekken opmerkt, omdat het product het aantal cel en in uw bloed kan verlagen.
Bijwerkingen kunnen in volgende frequenties optreden:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10)
- infecties
- Laag aantal van de volgende bloedcel en:
-
een laag aantal rode bloedcellen (anemie) veroorzaakt bloedarmoede,
waardoor u zich moe en loom zou kunnen voelen.
-
een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie, waardoor de
kans op infecties, stijging van de temperatuur of koorts en ril ingen (zoals griep)
toeneemt. Ernstige infecties kunnen optreden na behandeling met Idarubicin
Sandoz al een of in combinatie en kunnen fataal zijn.
-
een laag aantal plaatjes (thrombocytopenie), waardoor u gemakkelijker blauwe
plekken krijgt of meer bloedt dan gewoonlijk als u zich verwondt.
- Daling van het aantal van al e types bloedcel en (pancytopenie)
- Verminderde eetlust (anorexia)
- Misselijkheid, braken of diarree
- Pijn of zweren in de mond (stomatitis), die soms pas optreden na 3-10 dagen
behandeling
- ontsteking van de slijmvliezen (mucositis)
- Buikpijn
- Zuurbranden
- Uw haar kan helemaal of gedeeltelijk uitval en, maar het groeit gewoonlijk weer terug
nadat de behandeling beëindigd is
- Een prikkelend of branderig gevoel op de injectieplaats (lokale toxiciteit)
- Uw urine kan een rode kleur krijgen als u watert enkele dagen na de behandeling.
Dat is heel normaal en is geen reden tot ongerustheid.
- Koorts en ril ingen
- Hoofdpijn
Bijwerkingen die vaak optreden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
- hart is niet sterk genoeg om het bloed efficiënt te pompen (congestief hartfalen)
- beschadiging van de hartspier (cardiomyopathie), gekenmerkt door kortademigheid,
zwel ing van de longen, zwel ing die van positie verandert naargelang van de houding
van het lichaam, vergroting van het hart en de lever, verminderde urineproductie,
vochtretentie in de buikholte, vochtophoping rond de longen, abnormale hartslag
(galopritme)
- Beschadiging en onregelmatigheden van het hart (te trage of te snel e hartslag,
ritmestoornissen, hart werkt niet goed, hartfalen)
- Plaatselijke ontsteking van de ader waar het infuus wordt toegediend (flebitis)
- ontsteking van een ader als gevolg van een bloedstolsel (tromboflebitis), bloeden uit
verschil ende plaatsen (hemorragie)
- Bloeding in de maag of de darmen
- Jeuk
- Huid die werd beschadigd door radiotherapie, kan zeer gevoelig worden
- Verhoogde leverenzymen en bilirubine (bloedwaarden)
- Huiduitslag
- Buikpijn
Bijwerkingen die soms optreden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000)
- Bloedvergiftiging (sepsis)
- Leukemie na het einde van de behandeling (secundaire leukemie)
- complicaties die kunnen optreden na kankerbehandeling, veroorzaakt door
afbraakproducten van stervende kankercel en (tumorlysissyndroom)
- Hoog urinezuurgehalte in het bloed (kan leiden tot jicht)
- Verlies van water (uitdroging)
- Veranderingen van het ecg
- Hartaanval (myocardinfarct)
- Shock
- Ontsteking van de slokdarm en de dikke darm (kan ernstig zijn en leiden tot
perforatie)
- Verandering van de kleur van de nagels en de huid
- Jeukende uitslag
- ernstig weefselletsel (cel ulitis en necrose)
Bijwerkingen die zelden optreden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10000)
- Hersenbloeding
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10000)
- Ernstige al ergische reacties (anafylaxie), symptomen daarvan zijn flauwte,
huiduitslag of netelroos, jeuk, zwelling van de lippen, het gezicht en de luchtwegen
met ademhalingsmoeilijkheden, bewustzijnsverlies
- Ontsteking van het zakje rond het hart (pericarditis)
- Ontsteking van de hartspier (myocarditis)
- Afwijkingen van het elektrische geleidingssysteem van het hart
- Occlusie van een bloedvat door een bloedstolsel in de bloedsomloop (trombo-
embolische accidenten), waaronder mogelijke afsluiting van longvaten (longembolie)
- Rood worden van de huid
- Maagzweren
- Verdoofd gevoel, zwel ing en pijnlijke roodheid van de handpalmen en de voetzolen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Plaatselijke reactie op de plaats van toediening
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de injectieflacon na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De verdunde oplossing is chemisch stabiel gedurende minstens 14 dagen bij bewaring bij 2-
8 °C en gedurende 24 uur bij bewaring bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C). Het wordt
evenwel aanbevolen conform goede farmaceutische praktijk de oplossing niet langer dan 24
uur te bewaren bij 2-8 °C.
Het product bevat geen antibacterieel bewaarmiddel. Als een aseptische bereiding niet kan
worden verzekerd, moet het product daarom net voor gebruik worden bereid en moet
eventueel ongebruikt product worden weggegooid.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is idarubicinehydrochloride.
· Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg idarubicinehydrochloride.
· De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, verdund zoutzuur (voor aanpassing van
de pH), natriumhydroxide 10% (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
Hoe ziet Idarubicin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Helderrode tot oranje oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon, 5 of 10 injectieflacons met 5 ml, 10 ml of 20 ml steriele
oplossing idarubicinehydrochloride 1 mg/ml met of zonder een beschermende plastic
omslag (ONCO-SAFE).
Injectieflacon van 5 ml van helder glas (klasse I) met een fluoropolymeer beklede
halobutylrubber stop met 5 mg idarubicinehydrochloride.
Injectieflacon van 10 ml van helder glas (klasse I) met een fluoropolymeer beklede
halobutylrubber stop met 10 mg idarubicinehydrochloride.
Injectieflacon van 20 ml van helder glas (klasse I) met een fluoropolymeer beklede
halobutylrubber stop met 20 mg idarubicinehydrochloride.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE379827 (5 ml)
BE379836 (10 ml)
BE379845 (20 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstel ung einer
Infusionslösung
België
Idarubicin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml
Frankrijk
Idarubicine Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Griekenland
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml
Italië
Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Nederland
Idarubicine HCI Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polen
Idarubicin-Ebewe
Portugal
Idarrubicina Sandoz
Slowakije
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát
Spanje
Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zweden
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml koncentrat til infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk Idarubicin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
i
n de gezondheidszorg :

Speciale voorzorgen voor het verwijderen en andere instructies
De volgende beschermende aanbevelingen worden gegeven gezien de toxische aard van
deze stof:
· Al een personeel dat werd opgeleid in het veilig werken met dergelijke preparaten, mag
met dit product werken.
· Zwangere personeelsleden mogen niet met dit geneesmiddel werken.
· Personeel dat met Idarubicin Sandoz werkt, moet beschermende kledij dragen (zoals
schort, wegwerphandschoenen, veiligheidsbril en een beschermend masker).
· De manipulaties moeten steeds plaatsvinden in een veilige ruimte of een isolator.
· Het werkoppervlak moet worden bedekt met een absorberende onderlaag met een
waterondoorlaatbare folie voor eenmalig gebruik.
· Al e items die worden gebruikt voor toediening of reiniging, met inbegrip van
handschoenen, moeten in een container voor hoogrisicoafval worden gedaan voor
verbranding bij hoge temperatuur.
· Morsen of lekken moet worden behandeld met een oplossing van verdund
natriumhypochloriet (1% chloor), bij voorkeur laten intrekken en daarna met water. Een
verkleuring wijst op verlies van cytostatische sterkte.
· Al e reinigingsmateriaal moet worden verwijderd zoals eerder werd aangegeven.
· Accidenteel contact met de huid of de ogen moet onmiddel ijk worden behandeld door
overvloedig spoelen met water of een oplossing van natriumbicarbonaat; het advies van
een arts moet worden gevraagd.
· Gooi eventuele ongebruikte oplossing weg.
· Idarubicin Sandoz is bestemd voor eenmalig gebruik!
· Er mogen al een heldere oplossingen worden gebruikt
· Voor toediening moet de oplossing op kamertemperatuur worden gebracht.
· Idarubicine mag niet eerder dan 24 uur voor toediening worden bereid.
· Denk aan het risico op bacteriële contaminatie bij manipulatie.
Intraveneuze toediening
Idarubicin Sandoz mag al een intraveneus worden toegediend.
De infusie kan worden bereid door Idarubicin Sandoz te verdunnen met 0,9%
natriumchloride of 5% glucose. Het vereiste volume van het onverdunde product kan ook
traag over 5 tot 10 minuten worden toegediend via de lijn van een vrij lopend intraveneus
infuus van 0,9% natriumchloride of 5% glucose.
Directe bolusinjectie wordt niet aanbevolen gezien het risico op extravasatie. Dat kan
optreden zelfs als het bloed goed terugkomt bij aspiratie met een naald.
Verwijdering
Restanten van het geneesmiddel en al e materiaal dat werd gebruikt voor de reconstitutie, de
verdunning en de toediening, moeten worden vernietigd overeenkomstig de
standaardziekenhuisprocedures voor cytotoxische middelen en met naleving van de huidige
wetten betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval.
Onverenigbaarheden
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan 0,9%
natriumchloride of 5% glucose.
Dosering en wijze van toediening
Al een voor intraveneus gebruik.
Niet voor intrathecaal gebruik.
De dosering wordt berekend op grond van de lichaamsoppervlakte.
Dosering
Acute myeloïde leukemie (AML)

Volwassenen
- 12 mg/m2/dag IV per dag gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine.
of
- 8 mg/m2/ dag IV per dag gedurende 5 dagen met/zonder combinatie.

Pediatrische populatie
Combinatietherapie:
Bij kinderen met AML bedraagt het aanbevolen dosisbereik van idarubicine, in combinatie
met cytarabine, 10-12 mg/m2 lichaamsoppervlak gedurende 3 dagen via trage intraveneuze
injectie.
OPMERKING: dit zijn algemene richtlijnen. We verwijzen naar individuele protocol en voor
de exacte dosering.
Een maximale totale dosering van 120 mg/m² lichaamsoppervlakte mag niet worden
overschreden.
Acute lymfatische leukemie (ALL)

Volwassenen
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 12 mg/m² IV gedurende 3 dagen in een
adequaat combinatieschema.

Pediatrische populatie
10 mg/m² IV per dag gedurende 3 dagen in een adequaat combinatieschema.
Die toedieningsschema's moeten evenwel rekening houden met de hematologische toestand
van de patiënt en de dosering van andere cytotoxische geneesmiddelen bij gebruik in
combinatie.
Toediening van de tweede kuur moet worden uitgesteld bij patiënten die een ernstige
mucositis ontwikkelen, tot ze van die bijwerking zijn hersteld, en een dosisreductie met 25%
wordt aanbevolen.
Een maximale totale dosering van 120 mg/m² lichaamsoppervlakte mag niet worden
overschreden.

Patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie

Een aanpassing van de dosering kan vereist zijn bij patiënten met een verminderde nier- of
leverfunctie.
Houdbaarheid
2 jaar.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 14 dagen bij 2-
8°C en gedurende 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddel ijk worden gebruikt.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, val en de bewaartijd en bewaarcondities onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaartijd mag normaal niet langer zijn dan 24
uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG