Ibuprofen sandoz 40 mg/ml



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
100 mg/5ml: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 5 kg (6 maanden) tot 39 kg (11 jaar)
40 mg/ml: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer (1 jaar), adolescenten en
volwassenen
Ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger
- na 3 dagen bij kinderen en adolescenten
- na 3 dagen bij de behandeling van koorts en na 4 dagen bij de behandeling van pijn bij volwassenen?
Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ibuprofen Sandoz is een geneesmiddel dat pijn verlicht en koorts weert (niet-steroïdaal
ontstekingsremmend middel, NSAID).
Ibuprofen Sandoz wordt gebruikt voor een korte symptomatische behandeling van:
- lichte tot matige pijn
- koorts.
Ibuprofen Sandoz is voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van 5 kg (6 maanden tot 39
kg (11 jaar).
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Ibuprofen Sandoz is voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer (1 jaar),
adolescenten en volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u of het kind dat moet worden behandeld, allergisch bent/is voor ibuprofen of voor één van de
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als u of het kind dat moet worden behandeld, een voorgeschiedenis hebt/heeft van
kortademigheid, astma-aanvallen, zwelling van het neusslijmvlies (rinitis) of huidreacties
(zwelling of netelroos) na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID’s);
Bij onopgehelderde stoornissen van de bloedvorming.
Bij actieve of voorgeschiedenis van weerkerende maagzweren/zweren van de twaalfvingerige
darm (peptische zweren) of bloeding (twee of meer aparte episoden van bewezen verzwering of
bloeding).
Bij een voorgeschiedenis van maag-darmbloeding of -perforatie als gevolg van een vroegere
behandeling met NSAID’s.
Bij een hersenbloeding of een andere actieve bloeding
Als u of het kind dat moet worden behandeld, een ernstige stoornis van de lever- of de nierfunctie
of een ernstig hartfalen vertoont.
Bij ernstige uitdroging (door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).
De laatste drie maanden van de zwangerschap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste efficiënte dosering zo kort mogelijk te
gebruiken, de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te brengen.
Veiligheid in het maag-darmkanaal
Het gebruik van Ibuprofen Sandoz tegelijk met NSAID’s met inbegrip van de zogeheten COX-2-
remmers (cyclo-oxygenase-2-selectieve remmers) moet worden vermeden.
Pediatrische patiënten: er bestaat een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde
kinderen.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml:
Pediatrische patiënten: er bestaat een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde
kinderen en adolescenten.
Oudere patiënten: ouderen vertonen vaker bijwerkingen op NSAID’s, vooral maag-darmbloeding en
-perforatie, die fataal kunnen zijn.
Bloeding in het maag-darmkanaal, zweren en perforatie: bloeding in het maag-darmkanaal, zweren
en perforatie, in sommige gevallen fataal, zijn gerapporteerd bij behandeling met alle NSAID’s.
Dergelijke effecten zijn onverschillig wanneer tijdens de behandeling opgetreden, met of zonder
waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige accidenten in het maag-
darmkanaal.
Het risico op ontwikkeling van een maag-darmbloeding, zweren en perforatie is hoger met hogere
doseringen van NSAID’s en is hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van een zweer, vooral
met complicaties van bloeding of perforatie (zie rubriek 2: “Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?”) en bij oudere patiënten. Die patiënten moeten de behandeling starten met de laagste
beschikbare dosis. Bij die patiënten en bij patiënten die een aanvullende behandeling nodig hebben
met acetylsalicylzuur (ASZ) in lage dosering of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale
risico kunnen verhogen, moet een combinatietherapie met beschermende middelen (bijv.
misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen.
Als u of uw kind een voorgeschiedenis van bijwerkingen op het maag-darmstelsel hebt/heeft, moet u
ongebruikelijke buiksymptomen melden (vooral maag-darmbloeding), vooral in de beginstadia van
de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden als u of uw kind tegelijkertijd geneesmiddelen krijgt die het risico op
verzwering of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals
warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers, die onder meer worden gebruikt voor de
behandeling van een depressieve gemoedsstemming, of plaatjesremmers zoals ASZ (zie rubriek 2.
“Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).
Als u of uw kind tijdens de behandeling een bloeding of zweren in de maag of de darmen ontwikkelt,
moet u de toediening van Ibuprofen Sandoz stopzetten. Licht uw arts onmiddellijk in als uw kind
ongebruikelijke buiksymptomen vertoont.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van NSAID’s bij patiënten met een voorgeschiedenis van een
maag-darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) omdat hun conditie zou kunnen verergeren (zie
rubriek 4).
Effecten op het cardiovasculaire en het cerebrovasculaire systeem
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Sandoz kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op
hartinfarct (“myocardinfarct”) of beroerte. Een eventueel risico zal groter zijn met hoge doseringen en
bij een lange behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosering of de duur van behandeling (100
mg/5ml: hoogstens 3 dagen) (40 mg/ml: hoogstens 4 dagen) niet!
Als u of uw kind hartproblemen heeft, vroeger een beroerte heeft doorgemaakt of als u denkt dat uw
kind een risico op die aandoeningen zou lopen (bijvoorbeeld als u of uw kind een hoge bloeddruk,
suikerziekte of een hoge cholesterol hebt/heeft), moet u de behandeling bespreken met uw arts of
apotheker.
Huidreacties
Ernstige huidreacties met rood worden en blaarvorming, die soms fataal zijn (exfoliatieve dermatitis,
stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell) zijn zeer zelden
gerapporteerd in samenhang met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Het risico op die reacties blijkt het hoogst te zijn vroeg in het verloop van de behandeling: in de
meeste gevallen treedt de reactie op tijdens de eerste maand van de behandeling.
Ibuprofen Sandoz moet worden stopgezet en er moet meteen een arts worden geraadpleegd zodra er
huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid optreden.
Tijdens waterpokken (varicella) is het raadzaam het gebruik van Ibuprofen Sandoz te mijden.
Andere informatie
Bij patiënten met:
bepaalde aangeboren aandoeningen die invloed hebben op de vorming van bloed (bijv. acute
intermitterende porfyrie);
bepaalde
auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus en gemengde
bindweefselziekte).
Bijzonder zorgvuldige medische bewaking is vereist:
bij een verminderde nier- of leverfunctie;
bij uitdroging;
meteen na een grote operatie;
bij allergie (bijv. huidreacties op andere geneesmiddelen, astma, hooikoorts), chronische
zwelling van het neusslijmvlies of COPD (chronisch obstructief longlijden).
Zeer zelden werden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock)
waargenomen. Bij de eerste tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie na inname van
Ibuprofen Sandoz moet de behandeling worden stopgezet. Afhankelijk van de symptomen moet een
eventuele vereiste medische behandeling worden gestart door specialisten.
Ibuprofen kan tijdelijk de plaatjesfunctie remmen (plaatjesaggregatie).
stollingsstoornissen moeten dan ook zorgvuldig worden gevolgd.
Patiënten
met
Tijdens een langdurig gebruik van Ibuprofen Sandoz is een regelmatige controle van de
leverenzymen, de nierfunctie en het aantal bloedcellen vereist.
De arts of tandarts moet worden ingelicht als Ibuprofen Sandoz wordt toegediend voor een
heelkundige ingreep.
Langdurig gebruik van onverschillig welk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.
Als die situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden gevraagd en moet de
behandeling worden stopgezet. De diagnose van hoofdpijn door misbruik van medicatie moet worden
vermoed bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of wegens) regelmatig gebruik
van geneesmiddelen voor hoofdpijn.
Over het algemeen kan een gebruikelijke inname van pijnstillers leiden tot blijvende beschadiging van
de nieren met een risico op nierfalen (analgeticanefropathie), vooral bij combinatie van meerdere
pijnstillende substanties.
NSAID’s zoals ibuprofen kunnen de symptomen van infectie en koorts maskeren.
Er moet worden gezorgd voor een voldoende vochtinname omdat uitdroging kan leiden tot
nierinsufficiëntie als ibuprofen wordt gegeven.
Kinderen
Niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg of jonger dan 6
maanden.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Kinderen
Niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een gewicht van minder dan 10 kg of jonger dan 1 jaar
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u of uw kind naast Ibuprofen Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u/het dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u/het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wat moet u of uw kind mijden als u of uw kind dit geneesmiddel inneemt?
Sommige geneesmiddelen die anticoagulantia zijn (tegen bloedstolling) (bijv. acetylsalicylzuur,
warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, bijv.
captopril, bètablokkers, angiotensine II-receptorantagonisten) en zelfs sommige andere
geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door behandeling met ibuprofen.
Daarom moet u het advies van een arts vragen voor u ibuprofen toedient samen met andere
geneesmiddelen.
De effecten van de volgende geneesmiddelen of groepen van geneesmiddelen kunnen worden
beïnvloed als Ibuprofen Sandoz tegelijkertijd wordt ingenomen.
Toename van het effect en/of de bijwerkingen:
als de volgende geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen de
bloedconcentraties van die geneesmiddelen stijgen:
-
digoxine (een geneesmiddel om het hartdebiet te verhogen)
-
fenytoïne (een geneesmiddel om vallende ziekte te behandelen)
-
lithium (een geneesmiddel om psychiatrische aandoeningen te behandelen)
Een controle van de serumspiegels van lithium, digoxine of fenytoïne is in de regel niet vereist indien
correct gebruikt (100mg/5ml: gedurende hoogstens 3 dagen) (40mg/ml: gedurende hoogstens 4
dagen).
-
Geneesmiddelen tegen bloedstolling zoals warfarine.
-
Methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of bepaalde reumatische aandoeningen te
behandelen): neem Ibuprofen Sandoz niet in minder dan 24 uur voor of na toediening van
methotrexaat. Dat zou kunnen leiden tot verhoogde concentraties van methotrexaat en een
toename van de bijwerkingen ervan.
-
Acetylsalicylzuur en andere ontstekingsremmende pijnstillers (niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen) en glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortison of
cortisonachtige substanties bevatten). Er is een verhoogd risico op zweren van en bloeding in het
maag-darmkanaal;
-
Plaatjesremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen om een
depressieve gemoedsstemming te behandelen): er is een verhoogd risico op bloeding in het maag-
darmkanaal.
-
Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon (voor de behandeling van jicht) bevatten: die
kunnen de excretie van ibuprofen vertragen. Er kan zich ibuprofen in het lichaam ophopen,
waardoor de bijwerkingen ervan kunnen toenemen.
-
Kruidenextracten: Ginkgo biloba kan het bloedingsrisico met NSAID’s verhogen.
Verzwakking van het effect:
-
Geneesmiddelen om de vochtexcretie te verhogen (diuretica) en geneesmiddelen voor een te
hoge bloeddruk (antihypertensiva), en er zou mogelijk een hoger risico voor de nieren kunnen
zijn.
-
ACE-remmers (geneesmiddelen om hartfalen en een hoge bloeddruk te behandelen): het risico op
optreden van nierfunctiestoornissen neemt toe.
-
Acetylsalicylzuur in lage dosering. Het effect van acetylsalicylzuur in lage dosering op de
stollingsbevorderende bloedplaatjes kan verminderen.
-
Mifepriston: theoretisch kan de efficiëntie van het geneesmiddel verminderen wegens de
antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID’s. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige
toediening van NSAID’s op de dag van toediening van de prostaglandine geen negatieve invloed
heeft op de effecten van mifepriston of de prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of
de contractiliteit van de baarmoeder en de klinische efficiëntie van een medische
zwangerschapsonderbreking niet vermindert.
Andere mogelijke interacties:
-
Zidovudine (geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen): er is een hoger risico op bloeding
in de gewrichten en blauwe plekken bij hemofiliepatiënten met een hiv-infectie.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Ciclosporine (geneesmiddel om de immuunrespons te onderdrukken, bijvoorbeeld na een
orgaantransplantatie, en om reuma te behandelen): er is een risico op beschadiging van uw
nieren.
Tacrolimus: er is een risico op beschadiging van uw nieren.
Kaliumsparende waterafdrijvende middelen (bepaalde diuretica): bij gelijktijdige inname kan het
kaliumgehalte stijgen.
Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen om het bloedsuikergehalte te verlagen): hoewel er in
tegenstelling tot andere NSAID’s geen interacties werden beschreven tussen ibuprofen en
sulfonylureumderivaten, moeten uw bloedsuikerwaarden veiligheidshalve worden gecontroleerd
bij gelijktijdige inname.
Chinolonantibiotica: er kan een hoger risico zijn op convulsies.
Concomiterende toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan
ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een studie met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-
remmers) werd een stijging van de blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80 tot 100%
aangetoond. Een verlaging van de dosering van ibuprofen moet worden overwogen als krachtige
CYP2C9-remmers concomiterend worden toegediend, vooral als ibuprofen in hoge dosering
wordt toegediend samen met voriconazol of fluconazol.
Cholestyramine: bij concomiterende toediening van ibuprofen en cholestyramine wordt
ibuprofen trager en minder goed geabsorbeerd. De geneesmiddelen moeten met een tussenpoos
van enkele uren worden toegediend.
Baclofen (geneesmiddel om spasticiteit te behandelen): na starten van ibuprofen kan
baclofentoxiciteit optreden.
Ritonavir (geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen): ritonavir kan de plasmaconcentraties
van NSAID’s verhogen.
Aminoglycosiden (een bepaalde groep antibiotica): NSAID’s kunnen de excretie van
aminoglycosiden verminderen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Zo mogelijk, mag u geen alcohol drinken tijdens gebruik van Ibuprofen Sandoz omdat er meer
bijwerkingen zouden kunnen optreden, vooral bijwerkingen op het maag-darmkanaal en het centrale
zenuwstelsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Licht uw arts in als u of uw kind zwanger wordt tijdens inname van Ibuprofen Sandoz. Neem dit
geneesmiddel niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit
geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij uw arts u iets anders aanraadt.
Borstvoeding
Er gaan maar kleine hoeveelheden van ibuprofen en zijn afbraakproducten over in de moedermelk.
Aangezien er tot nog toe geen schadelijke effecten bij zuigelingen bekend zijn, is het gewoonlijk niet
nodig om de borstvoeding te onderbreken tijdens een kort gebruik van ibuprofen in de aanbevolen
dosering.
Vruchtbaarheid
Het product behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID’s) die de vruchtbaarheid bij vrouwen
kunnen verstoren. Dat effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel zoals vermoeidheid en duizeligheid kunnen
optreden als Ibuprofen Sandoz in een hogere dosering wordt gebruikt, kunnen de reacties veranderen
en kan het vermogen om actief aan het wegverkeer deel te nemen of machines te bedienen in
geïsoleerde gevallen verstoord zijn. Dat geldt nog meer in combinatie met alcohol. U bent dan niet
meer in staat om snel en voldoende doelgericht te reageren op onverwachte en plotselinge
gebeurtenissen. Rij dan niet met de auto of een ander voertuig. Bedien geen gereedschap of machines.
Werk niet zonder een veilig steunpunt.
Ibuprofen Sandoz bevat vloeibaar maltitol en natrium
Als uw arts u heeft gezegd dat u of uw kind bepaalde suikers niet kunt/kan verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 2,344 mmol (of 53,90 mg) natrium per hoogste enkelvoudige dosis van 15 ml.
Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet moeten volgen.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Dit geneesmiddel bevat 2,522 mmol (of 58,00 mg) natrium per hoogste enkelvoudige dosis van 10 ml.
Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet moeten volgen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml suspensie voor oraal gebruik:
Lichaamsge
wicht
(leeftijd van
het kind)
Frequentie
in 24 uur
(max.
dagdoserin
g van
ibuprofen)
1 x 50 mg/2,5 ml 3 keer (150
(het spuitje één
mg)
keer gebruiken)
1 x 50 mg/2,5 ml 3 to 4 keer
(het spuitje één
(150-200
Hoeveelheid
ibuprofen
(wijze van
toediening)
5-6 kg
(6-8
maanden)
7-9 kg
(9-11
maanden)
10-15 kg
(1-3 jaar)
16-19 kg
(4-5 jaar)
keer gebruiken)
1 x 100 mg/5 ml
(het spuitje één
keer gebruiken)
1 x 150 mg/7,5
ml (het spuitje
twee keer
gebruiken: 5 ml
+ 2,5 ml)
1 x 200 mg/10
ml (het spuitje
twee keer
gebruiken: 2 x 5
ml)
1 x 300 mg/15
ml (het spuitje
drie keer
gebruiken: 3x5
ml)
mg)
3 keer (300
mg)
3 keer (450
mg)
20-29 kg
(6-9 jaar)
3 keer (600
mg)
30-39 kg
(10 -11 jaar)
3 keer (900
mg)
Bij kinderen wordt de dosering van Ibuprofen Sandoz bepaald volgens het lichaamsgewicht (LG),
doorgaans 7 tot 10 mg/kg LG als één enkele dosis, tot een maximum van 30 mg/kg LG als een totale
dagdosering.
Na inname van één enkele dosis moet u minstens 6 uur wachten voor inname van de volgende.
Overschrijd de aanbevolen dosering of behandelingsduur niet (hoogstens 3 dagen).
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml is niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van
minder dan 5 kg of jonger dan 6 maanden.
Voor gebruik door de mond.
De fles goed schudden voor gebruik. De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (met gradaties om de
0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik.
5 ml suspensie voor oraal gebruik stemt overeen met 100 mg ibuprofen.
De suspensie voor oraal gebruik kan worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden.
Mensen met een gevoelige maag krijgen de raad om Ibuprofen Sandoz in te nemen tijdens maaltijden.
Alleen voor een kort gebruik.
Als dit product langer dan 3 dagen nodig is of als de symptomen verergeren, moet een arts worden
geraadpleegd.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Lichaamsge Hoeveelheid
wicht
ibuprofen
Frequentie
in 24 uur
(leeftijd)
(wijze van
toediening)
10-15 kg
(kinderen 1-
3 jaar)
16-19 kg
(kinderen 4-
5 jaar)
20-29 kg
(kinderen 6-
9 jaar)
30-39 kg
(kinderen 10
-11 jaar)
≥ 40 kg
(Adolescente
n van 12 jaar
en ouder en
volwassenen
)
1 x 100 mg/2,5
ml (het spuitje
één keer
gebruiken)
1 x 150 mg/3,75
ml (het spuitje
één keer
gebruiken)
1 x 200 mg/5 ml
(het spuitje één
keer gebruiken)
1 x 300 mg/7,5
ml (het spuitje
twee keer
gebruiken: 5 ml
+ 2,5 ml)
1 x 400 mg/10
ml (het spuitje
twee keer
gebruiken: 2 x 5
ml)
(max.
dagdoserin
g van
ibuprofen)
3 keer (300
mg)
3 keer (450
mg)
3 keer (600
mg)
3 keer (900
mg)
3 keer
(1.200 mg)
Bij kinderen en adolescenten wordt de dosering van Ibuprofen Sandoz bepaald volgens het
lichaamsgewicht (LG), doorgaans 7 tot 10 mg/kg LG als één enkele dosis, tot een maximum van 30
mg/kg LG als een totale dagdosering.
Na inname van een enkele dosis moet u minstens 6 uur wachten voor inname van de volgende.
Overschrijd de aanbevolen dosering of behandelingsduur niet (hoogstens 3 of 4 dagen).
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml is niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een gewicht van minder dan
10 kg of jonger dan 1 jaar.
Voor gebruik door de mond.
De fles goed schudden voor gebruik. De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (met gradaties om de
0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik.
5 ml suspensie voor oraal gebruik stemt overeen met 200 mg ibuprofen.
De suspensie voor oraal gebruik kan worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden.
Mensen met een gevoelige maag krijgen de raad om Ibuprofen Sandoz in te nemen tijdens maaltijden.
Alleen voor een kort gebruik.
Als dit product langer dan 3 dagen nodig is bij kinderen en adolescenten of als de symptomen
verergeren, moet een arts worden geraadpleegd.
Als dit product langer dan 3 dagen moet worden gebruikt bij volwassenen in geval van koorts of
langer dan 4 dagen voor de behandeling van pijn, of als de symptomen verergeren, moet een arts
worden geraadpleegd.
Spreek met uw arts of apotheker als u vindt dat het effect van Ibuprofen Sandoz te sterk of te zwak is.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Mogelijke symptomen van een overdosering zijn:
-
stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, ijlhoofdigheid en
bewusteloosheid (ook toevallen bij kinderen)
-
maag-darmstoornissen zoals maagpijn, misselijkheid en braken, bloeding in het maag-
darmkanaal
-
stoornissen van de werking van de lever en de nieren
-
bloeddrukdaling
-
minder ademen (ademhalingsonderdrukking)
-
blauwrode verkleuring van de huid en de slijmvliezen (cyanose)
Er bestaat geen specifiek tegengif.
Bij vermoeden van een overdosering met Ibuprofen Sandoz moet meteen een arts worden
geraadpleegd. Naargelang van de ernst van de vergiftiging kan hij/zij beslissen of er maatregelen
moeten worden genomen.
Wanneer u te veel van Ibuprofen Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
ZET DE INNAME van dit geneesmiddel STOP en zoek onmiddellijk medische hulp als u of uw
kind:
tekenen ontwikkelt van een darmbloeding
zoals: vrij hevige pijn in de buik, zwarte,
teerachtige stoelgang, braken van bloed of donkere partikels die eruitzien als koffiegruis.
tekenen ontwikkelt van een zeldzame, maar ernstige allergische reactie
zoals verergering
van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de
tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, daling van de bloeddruk leidende
tot shock. Dat kan gebeuren zelfs bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel. Als dergelijke
symptomen optreden, moet u meteen een arts roepen.
ernstige huidreacties ontwikkelt
zoals huiduitslag over het hele lichaam, vervelling
blaarvorming of afschilfering van de huid.
De onderstaande lijst van bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens
behandeling met ibuprofen met inbegrip van bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens een
langdurige behandeling met hoge doseringen bij patiënten met reumatische aandoeningen.
Gerapporteerde frequenties andere dan zeer zeldzame rapporten verwijzen naar een
kortetermijngebruik van dagdoseringen tot 1.200 mg ibuprofen (= 60 ml (100mg/5ml) / 30 ml
(40mg/ml) Ibuprofen Sandoz) voor orale vormen en een maximum van1.800 mg voor suppositoria.
Er moet rekening mee worden gehouden dat de volgende bijwerkingen overwegend dosisafhankelijk
zijn en dat ze kunnen variëren van de ene patiënt tot de andere.
De frequentste bijwerkingen zijn bijwerkingen op het maag-darmstelsel.
Maagzweren/zweren van de twaalfvingerige darm (peptische ulcera), perforatie of maag-
darmbloeding, soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen optreden (zie rubriek 2: “Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, verstopping, spijsverteringsklachten, buikpijn,
teerachtige stoelgang, bloed braken, ulceratieve stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies met
zweertjes), verergering van de darmstoornissen colitis ulcerosa en ziekte van Crohn (zie rubriek 2.
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) zijn gerapporteerd na gebruik.
Minder vaak werd een ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis) waargenomen. Het risico
op optreden van een maag-darmbloeding hangt af van de dosering en de duur van gebruik.
Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen zijn gerapporteerd in samenhang met een behandeling met
NSAID’s.
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Sandoz kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op
hartinfarct (“myocardinfarct”) of beroerte.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Maag-darmstelselaandoeningen: maag-darmklachten zoals zuurbranden, maagpijn, misselijkheid,
braken, winderigheid, diarree, verstopping en licht bloedverlies in het maag-darmkanaal dat in
uitzonderlijke gevallen een tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede) kan veroorzaken.
Bijwerkingen die soms treden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeukende huid en astma-
aanvallen (mogelijk met een daling van de bloeddruk)
In dat geval moet meteen een arts worden geraadpleegd en mag Ibuprofen Sandoz niet meer worden
ingenomen.
Zenuwstelselaandoeningen: stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid,
slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid.
Oogaandoeningen: gezichtsstoornissen
In dat geval moet meteen een arts worden geraadpleegd en mag Ibuprofen Sandoz niet meer worden
ingenomen.
Maag-darmstelselaandoeningen
:
maagzweren/zweren van de twaalfvingerige darm (peptische
zweren), mogelijk met bloeding en perforatie, ontsteking van het mondslijmvlies met verzwering
(ulceratieve stomatitis), toename van colitis ulcerosa of ziekte van Crohn, ontsteking van het
maagslijmvlies (gastritis)
Huid- en onderhuidaandoeningen: verschillende vormen van huiduitslag
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: oorsuizen (tinnitus)
Nier- en urinewegaandoeningen: beschadiging van nierweefsel (papilnecrose), vooral bij een
langdurige behandeling, en een stijging van de urinezuurconcentraties in het bloed kunnen optreden.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Infecties en parasitaire aandoeningen : een verergering van een ontsteking als gevolg van een infectie
(bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) samenvallend met het gebruik van bepaalde
ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, waartoe
Ibuprofen Sandoz behoort) werden beschreven.
Symptomen van een ontsteking van de hersenvliezen (aseptische meningitis) zoals hevige hoofdpijn,
misselijkheid, braken, koorts, nekstijfheid of beneveld bewustzijn werden waargenomen. Er blijkt een
verhoogd risico te bestaan bij patiënten die al bepaalde auto-immuunaandoeningen vertonen
(systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte).
Als er tekenen van een infectie (bijv. roodheid, zwelling, oververhitting, pijn, koorts) optreden of
verergeren tijdens gebruik van Ibuprofen Sandoz, moet meteen advies worden gevraagd aan een arts.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: stoornissen van de vorming van bloed (bloedarmoede, te weinig
witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes, tekort aan alle bloedcellen, agranulocytose)
De eerste tekenen kunnen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige wonden in de mond, griepachtige
klachten, ernstige vermoeidheid, neusbloedingen en huidbloeding.
In die gevallen moet u de inname van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en naar een arts gaan.
Neem NIET op eigen houtje een pijnstiller of koortswerend middel in.
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige algemene allergische reacties
Die kunnen zich uiten in ophoping van water in het gezicht (oedeem), zwelling van de tong,
inwendige zwelling van de adamsappel met vernauwing van de luchtwegen, kortademigheid, snelle
hartslag, daling van de bloeddruk gaande tot levensbedreigende shock.
Als er één van die symptomen optreedt, wat zelfs kan gebeuren bij het eerste gebruik, is onmiddellijke
hulp van een arts vereist.
Psychische stoornissen: psychotische reacties, depressie
Hart- en bloedvataandoeningen: hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct (“myocardinfarct”), hoge
bloeddruk (arteriële hypertensie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: astma, bronchospasme, kortademigheid
en piepende ademhaling.
Maag-darmstelselaandoeningen: ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) en van de alvleesklier
(pancreatitis), vorming van een membraanachtige vernauwing van de dunne en de dikke darm
(intestinale diafragma-achtige stricturen).
Lever- en galaandoeningen:
Leverfunctiestoornissen, beschadiging van de lever, vooral bij een langdurige behandeling, leverfalen,
acute ontsteking van de lever (hepatitis).
Bij langdurige toediening moeten de leverwaarden regelmatig worden gecontroleerd.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bijv. stevens-
johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell), haarverlies (alopecia).
In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en wekedelencomplicaties optreden tijdens
waterpokken (varicella) (zie ook “Infecties en parasitaire aandoeningen”).
Nier- en urinewegaandoeningen: minder urine-excretie en meer waterretentie in het weefsel (oedeem),
vooral bij patiënten met een hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie, nefrotisch syndroom
(ophoping van water in het lichaam [oedeem] en hoge eiwitexcretie in de urine), ontstekingsziekte van
de nieren (interstitiële nefritis), die gepaard kan gaan met acute stoornissen van de nierfunctie.
Minder urine-excretie, ophoping van water in het lichaam (oedeem) en zich algemeen onwel voelen
kunnen een teken zijn van een nieraandoening gaande tot nierfalen. Als de vermelde symptomen
optreden of verergeren, moet u de inname van Ibuprofen Sandoz stopzetten en onmiddellijk naar een
arts gaan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Voor Luxemburg
Website :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Na opening blijft dit geneesmiddel stabiel bij een temperatuur lager dan 25 °C gedurende 6 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen.
Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml suspensie voor oraal gebruik:
Elk ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg ibuprofen.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg ibuprofen.
De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (gegradeerd om de 0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik.
Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml suspensie voor oraal gebruik:
De andere stoffen in dit middel zijn:
natriumbenzoaat (E211), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, natriumsacharine, natriumchloride,
hypromellose, xanthaangom, vloeibaar maltitol, glycerol (E422), aardbeiensmaak (smaakstoffen
identiek aan natuurlijke substanties, smaakstoffen, maltodextrine (gebaseerd op mais), E 1505
triëthylcitraat, E 1520 propyleenglycol, toegevoegd benzylalcohol), gezuiverd water.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
De andere stoffen in dit middel zijn:
natriumbenzoaat (E211), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, natriumsacharine, natriumchloride,
hypromellose, xanthaangom, vloeibaar maltitol, glycerol (E422), aardbeiensmaak (smaakstoffen
identiek aan natuurlijke substanties, smaakstoffen, maltodextrine (gebaseerd op mais), E 1505
triëthylcitraat, E 1520 propyleenglycol, toegevoegd benzylalcohol), thaumatine, gezuiverd water.
Hoe ziet Ibuprofen Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gebroken witte suspensie voor oraal gebruik.
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik is te verkrijgen in flessen met een
kindveilige sluiting met 100 ml, 150 ml en 200 ml suspensie voor oraal gebruik.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml is te verkrijgen in flessen met een kindveilige sluiting met 30 ml, 100 ml,
150 ml en 200 ml suspensie voor oraal gebruik.
De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (gegradeerd om de 0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Farmasierra Manufacturing, S.L., Ctra. de Irún, km 26,200 28700 San Sebastián de los Reyes –
Madrid, Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ibuprofen Sandoz 100 mg/ 5ml suspensie voor oraal gebruik: BE428601
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: BE428617
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
België:
Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen - 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik
Tsjechië:
Estland:
Hongarije:
Ierland:
Italië:
Luxemburg:
Litouwen:
Letland:
Nederland:
Portugal:
Roemenië:
Slovenië:
Slowakije:
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Relevan pro děti 20 mg/ml perorální suspenze
Brupro
Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Ibuprofen for Children 100mg/5ml Oral Suspension
IBUPROFENE SANDOZ BV
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable
Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija
Brupro 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie
Ibuprofeno Sandoz (20 mg/ml)
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală
Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
TEMPASA BABY 2%
TEMPASA JUNIOR 4%
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.

Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
100 mg/5ml: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 5 kg (6 maanden) tot 39 kg (11 jaar)
40 mg/ml: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer (1 jaar), adolescenten en
volwassenen
Ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger
- na 3 dagen bij kinderen en adolescenten
- na 3 dagen bij de behandeling van koorts en na 4 dagen bij de behandeling van pijn bij volwassenen?
Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ibuprofen Sandoz is een geneesmiddel dat pijn verlicht en koorts weert (niet-steroïdaal
ontstekingsremmend middel, NSAID).
Ibuprofen Sandoz wordt gebruikt voor een korte symptomatische behandeling van:
- lichte tot matige pijn
- koorts.
Ibuprofen Sandoz is voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van 5 kg (6 maanden tot 39
kg (11 jaar).
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Ibuprofen Sandoz is voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer (1 jaar),
adolescenten en volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· Als u of het kind dat moet worden behandeld, allergisch bent/is voor ibuprofen of voor één van de
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
· Als u of het kind dat moet worden behandeld, een voorgeschiedenis hebt/heeft van
kortademigheid, astma-aanvallen, zwelling van het neusslijmvlies (rinitis) of huidreacties
(zwelling of netelroos) na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID's);
· Bij onopgehelderde stoornissen van de bloedvorming.
· Bij actieve of voorgeschiedenis van weerkerende maagzweren/zweren van de twaalfvingerige
darm (peptische zweren) of bloeding (twee of meer aparte episoden van bewezen verzwering of
bloeding).
· Bij een voorgeschiedenis van maag-darmbloeding of -perforatie als gevolg van een vroegere
behandeling met NSAID's.
· Bij een hersenbloeding of een andere actieve bloeding
· Als u of het kind dat moet worden behandeld, een ernstige stoornis van de lever- of de nierfunctie
of een ernstig hartfalen vertoont.
· Bij ernstige uitdroging (door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).
· De laatste drie maanden van de zwangerschap.
Veiligheid in het maag-darmkanaal
Het gebruik van Ibuprofen Sandoz tegelijk met NSAID's met inbegrip van de zogeheten COX-2-
remmers (cyclo-oxygenase-2-selectieve remmers) moet worden vermeden.
Pediatrische patiënten: er bestaat een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde
kinderen.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml:
Pediatrische patiënten: er bestaat een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde
kinderen en adolescenten.
Oudere patiënten: ouderen vertonen vaker bijwerkingen op NSAID's, vooral maag-darmbloeding en
-perforatie, die fataal kunnen zijn.
Bloeding in het maag-darmkanaal, zweren en perforatie: bloeding in het maag-darmkanaal, zweren
en perforatie, in sommige gevallen fataal, zijn gerapporteerd bij behandeling met alle NSAID's.
Dergelijke effecten zijn onverschillig wanneer tijdens de behandeling opgetreden, met of zonder
waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige accidenten in het maag-
darmkanaal.
Het risico op ontwikkeling van een maag-darmbloeding, zweren en perforatie is hoger met hogere
doseringen van NSAID's en is hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van een zweer, vooral
met complicaties van bloeding of perforatie (zie rubriek 2: 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?') en bij oudere patiënten. Die patiënten moeten de behandeling starten met de laagste
beschikbare dosis. Bij die patiënten en bij patiënten die een aanvullende behandeling nodig hebben
met acetylsalicylzuur (ASZ) in lage dosering of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale
risico kunnen verhogen, moet een combinatietherapie met beschermende middelen (bijv.
misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen.
Als u of uw kind een voorgeschiedenis van bijwerkingen op het maag-darmstelsel hebt/heeft, moet u
ongebruikelijke buiksymptomen melden (vooral maag-darmbloeding), vooral in de beginstadia van
de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden als u of uw kind tegelijkertijd geneesmiddelen krijgt die het risico op
verzwering of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals
warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers, die onder meer worden gebruikt voor de
behandeling van een depressieve gemoedsstemming, of plaatjesremmers zoals ASZ (zie rubriek 2.
'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Als u of uw kind tijdens de behandeling een bloeding of zweren in de maag of de darmen ontwikkelt,
moet u de toediening van Ibuprofen Sandoz stopzetten. Licht uw arts onmiddellijk in als uw kind
ongebruikelijke buiksymptomen vertoont.
Effecten op het cardiovasculaire en het cerebrovasculaire systeem
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Sandoz kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op
hartinfarct ('myocardinfarct') of beroerte. Een eventueel risico zal groter zijn met hoge doseringen en
bij een lange behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosering of de duur van behandeling (100
mg/5ml: hoogstens 3 dagen) (40 mg/ml: hoogstens 4 dagen) niet!
Als u of uw kind hartproblemen heeft, vroeger een beroerte heeft doorgemaakt of als u denkt dat uw
kind een risico op die aandoeningen zou lopen (bijvoorbeeld als u of uw kind een hoge bloeddruk,
suikerziekte of een hoge cholesterol hebt/heeft), moet u de behandeling bespreken met uw arts of
apotheker.
Huidreacties
Ernstige huidreacties met rood worden en blaarvorming, die soms fataal zijn (exfoliatieve dermatitis,
stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell) zijn zeer zelden
gerapporteerd in samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Het risico op die reacties blijkt het hoogst te zijn vroeg in het verloop van de behandeling: in de
meeste gevallen treedt de reactie op tijdens de eerste maand van de behandeling.
Ibuprofen Sandoz moet worden stopgezet en er moet meteen een arts worden geraadpleegd zodra er
huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid optreden.
Tijdens waterpokken (varicella) is het raadzaam het gebruik van Ibuprofen Sandoz te mijden.
Andere informatie
Bij patiënten met:
·
bepaalde aangeboren aandoeningen die invloed hebben op de vorming van bloed (bijv. acute
intermitterende porfyrie);
- bepaalde auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus en gemengde
bindweefselziekte).
Bijzonder zorgvuldige medische bewaking is vereist:
·
bij een verminderde nier- of leverfunctie;
- bij uitdroging;
- meteen na een grote operatie;
- bij allergie (bijv. huidreacties op andere geneesmiddelen, astma, hooikoorts), chronische
zwelling van het neusslijmvlies of COPD (chronisch obstructief longlijden).
Zeer zelden werden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock)
waargenomen. Bij de eerste tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie na inname van
Ibuprofen Sandoz moet de behandeling worden stopgezet. Afhankelijk van de symptomen moet een
eventuele vereiste medische behandeling worden gestart door specialisten.
Ibuprofen kan tijdelijk de plaatjesfunctie remmen (plaatjesaggregatie). Patiënten met
stollingsstoornissen moeten dan ook zorgvuldig worden gevolgd.
De arts of tandarts moet worden ingelicht als Ibuprofen Sandoz wordt toegediend voor een
heelkundige ingreep.
Langdurig gebruik van onverschillig welk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.
Als die situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden gevraagd en moet de
behandeling worden stopgezet. De diagnose van hoofdpijn door misbruik van medicatie moet worden
vermoed bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of wegens) regelmatig gebruik
van geneesmiddelen voor hoofdpijn.
Over het algemeen kan een gebruikelijke inname van pijnstillers leiden tot blijvende beschadiging van
de nieren met een risico op nierfalen (analgeticanefropathie), vooral bij combinatie van meerdere
pijnstillende substanties.
NSAID's zoals ibuprofen kunnen de symptomen van infectie en koorts maskeren.
Er moet worden gezorgd voor een voldoende vochtinname omdat uitdroging kan leiden tot
nierinsufficiëntie als ibuprofen wordt gegeven.
Kinderen
Niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg of jonger dan 6
maanden.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Kinderen
Niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een gewicht van minder dan 10 kg of jonger dan 1 jaar
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u of uw kind naast Ibuprofen Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u/het dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u/het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wat moet u of uw kind mijden als u of uw kind dit geneesmiddel inneemt?
Sommige geneesmiddelen die anticoagulantia zijn (tegen bloedstolling) (bijv. acetylsalicylzuur,
warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, bijv.
captopril, bètablokkers, angiotensine II-receptorantagonisten) en zelfs sommige andere
geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door behandeling met ibuprofen.
Daarom moet u het advies van een arts vragen voor u ibuprofen toedient samen met andere
geneesmiddelen.
De effecten van de volgende geneesmiddelen of groepen van geneesmiddelen kunnen worden
beïnvloed als Ibuprofen Sandoz tegelijkertijd wordt ingenomen.
als de volgende geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen de
bloedconcentraties van die geneesmiddelen stijgen:
-
digoxine (een geneesmiddel om het hartdebiet te verhogen)
- fenytoïne (een geneesmiddel om vallende ziekte te behandelen)
- lithium (een geneesmiddel om psychiatrische aandoeningen te behandelen)
Een controle van de serumspiegels van lithium, digoxine of fenytoïne is in de regel niet vereist indien
correct gebruikt (100mg/5ml: gedurende hoogstens 3 dagen) (40mg/ml: gedurende hoogstens 4
dagen).
- Geneesmiddelen tegen bloedstolling zoals warfarine.
- Methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of bepaalde reumatische aandoeningen te
behandelen): neem Ibuprofen Sandoz niet in minder dan 24 uur voor of na toediening van
methotrexaat. Dat zou kunnen leiden tot verhoogde concentraties van methotrexaat en een
toename van de bijwerkingen ervan.
- Acetylsalicylzuur en andere ontstekingsremmende pijnstillers (niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen) en glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortison of
cortisonachtige substanties bevatten). Er is een verhoogd risico op zweren van en bloeding in het
maag-darmkanaal;
- Plaatjesremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen om een
depressieve gemoedsstemming te behandelen): er is een verhoogd risico op bloeding in het maag-
darmkanaal.
- Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon (voor de behandeling van jicht) bevatten: die
kunnen de excretie van ibuprofen vertragen. Er kan zich ibuprofen in het lichaam ophopen,
waardoor de bijwerkingen ervan kunnen toenemen.
- Kruidenextracten: Ginkgo biloba kan het bloedingsrisico met NSAID's verhogen.
Verzwakking van het effect:
- Geneesmiddelen om de vochtexcretie te verhogen (diuretica) en geneesmiddelen voor een te
hoge bloeddruk (antihypertensiva), en er zou mogelijk een hoger risico voor de nieren kunnen
zijn.
- ACE-remmers (geneesmiddelen om hartfalen en een hoge bloeddruk te behandelen): het risico op
optreden van nierfunctiestoornissen neemt toe.
- Acetylsalicylzuur in lage dosering. Het effect van acetylsalicylzuur in lage dosering op de
stollingsbevorderende bloedplaatjes kan verminderen.
- Mifepriston: theoretisch kan de efficiëntie van het geneesmiddel verminderen wegens de
antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID's. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige
toediening van NSAID's op de dag van toediening van de prostaglandine geen negatieve invloed
heeft op de effecten van mifepriston of de prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of
de contractiliteit van de baarmoeder en de klinische efficiëntie van een medische
zwangerschapsonderbreking niet vermindert.
Andere mogelijke interacties:
- Ciclosporine (geneesmiddel om de immuunrespons te onderdrukken, bijvoorbeeld na een
orgaantransplantatie, en om reuma te behandelen): er is een risico op beschadiging van uw
nieren.
- Tacrolimus: er is een risico op beschadiging van uw nieren.
- Kaliumsparende waterafdrijvende middelen (bepaalde diuretica): bij gelijktijdige inname kan het
kaliumgehalte stijgen.
- Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen om het bloedsuikergehalte te verlagen): hoewel er in
tegenstelling tot andere NSAID's geen interacties werden beschreven tussen ibuprofen en
sulfonylureumderivaten, moeten uw bloedsuikerwaarden veiligheidshalve worden gecontroleerd
bij gelijktijdige inname.
- Chinolonantibiotica: er kan een hoger risico zijn op convulsies.
- Concomiterende toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan
ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een studie met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-
remmers) werd een stijging van de blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80 tot 100%
aangetoond. Een verlaging van de dosering van ibuprofen moet worden overwogen als krachtige
CYP2C9-remmers concomiterend worden toegediend, vooral als ibuprofen in hoge dosering
wordt toegediend samen met voriconazol of fluconazol.
- Cholestyramine: bij concomiterende toediening van ibuprofen en cholestyramine wordt
ibuprofen trager en minder goed geabsorbeerd. De geneesmiddelen moeten met een tussenpoos
van enkele uren worden toegediend.
- B
aclofen (geneesmiddel om spasticiteit te behandelen): na starten van ibuprofen kan
baclofentoxiciteit optreden.
- R
itonavir (geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen): ritonavir kan de plasmaconcentraties
van NSAID's verhogen.
- A
minoglycosiden (een bepaalde groep antibiotica): NSAID's kunnen de excretie van
aminoglycosiden verminderen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Zo mogelijk, mag u geen alcohol drinken tijdens gebruik van Ibuprofen Sandoz omdat er meer
bijwerkingen zouden kunnen optreden, vooral bijwerkingen op het maag-darmkanaal en het centrale
zenuwstelsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Licht uw arts in als u of uw kind zwanger wordt tijdens inname van Ibuprofen Sandoz. Neem dit
geneesmiddel niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit
geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij uw arts u iets anders aanraadt.
Borstvoeding
Er gaan maar kleine hoeveelheden van ibuprofen en zijn afbraakproducten over in de moedermelk.
Aangezien er tot nog toe geen schadelijke effecten bij zuigelingen bekend zijn, is het gewoonlijk niet
nodig om de borstvoeding te onderbreken tijdens een kort gebruik van ibuprofen in de aanbevolen
dosering.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel zoals vermoeidheid en duizeligheid kunnen
optreden als Ibuprofen Sandoz in een hogere dosering wordt gebruikt, kunnen de reacties veranderen
en kan het vermogen om actief aan het wegverkeer deel te nemen of machines te bedienen in
geïsoleerde gevallen verstoord zijn. Dat geldt nog meer in combinatie met alcohol. U bent dan niet
meer in staat om snel en voldoende doelgericht te reageren op onverwachte en plotselinge
gebeurtenissen. Rij dan niet met de auto of een ander voertuig. Bedien geen gereedschap of machines.
Werk niet zonder een veilig steunpunt.
Ibuprofen Sandoz bevat vloeibaar maltitol en natrium
Als uw arts u heeft gezegd dat u of uw kind bepaalde suikers niet kunt/kan verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 2,344 mmol (of 53,90 mg) natrium per hoogste enkelvoudige dosis van 15 ml.
Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet moeten volgen.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Dit geneesmiddel bevat 2,522 mmol (of 58,00 mg) natrium per hoogste enkelvoudige dosis van 10 ml.
Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet moeten volgen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml suspensie voor oraal gebruik:
Lichaamsge
Hoeveelheid
Frequentie
wicht
ibuprofen
in 24 uur
(leeftijd van
(wijze van
(max.
het kind)
toediening)
dagdoserin
g van
ibuprofen)

5-6 kg
1 x 50 mg/2,5 ml 3 keer (150
(6-8
(het spuitje één
mg)
maanden)
keer gebruiken)
7-9 kg
1 x 50 mg/2,5 ml 3 to 4 keer
(9-11
(het spuitje één
keer gebruiken)
mg)
10-15 kg
1 x 100 mg/5 ml 3 keer (300
(1-3 jaar)
(het spuitje één
mg)
keer gebruiken)
16-19 kg
1 x 150 mg/7,5
3 keer (450
(4-5 jaar)
ml (het spuitje
mg)
twee keer
gebruiken: 5 ml
+ 2,5 ml)
20-29 kg
1 x 200 mg/10
3 keer (600
(6-9 jaar)
ml (het spuitje
mg)
twee keer
gebruiken: 2 x 5
ml)
30-39 kg
1 x 300 mg/15
3 keer (900
(10 -11 jaar) ml (het spuitje
mg)
drie keer
gebruiken: 3x5
ml)
Bij kinderen wordt de dosering van Ibuprofen Sandoz bepaald volgens het lichaamsgewicht (LG),
doorgaans 7 tot 10 mg/kg LG als één enkele dosis, tot een maximum van 30 mg/kg LG als een totale
dagdosering.
Na inname van één enkele dosis moet u minstens 6 uur wachten voor inname van de volgende.
Overschrijd de aanbevolen dosering of behandelingsduur niet (hoogstens 3 dagen).
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml is niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van
minder dan 5 kg of jonger dan 6 maanden.
Voor gebruik door de mond.
De fles goed schudden voor gebruik. De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (met gradaties om de
0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik.
5 ml suspensie voor oraal gebruik stemt overeen met 100 mg ibuprofen.
De suspensie voor oraal gebruik kan worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden.
Mensen met een gevoelige maag krijgen de raad om Ibuprofen Sandoz in te nemen tijdens maaltijden.
Alleen voor een kort gebruik.
Als dit product langer dan 3 dagen nodig is of als de symptomen verergeren, moet een arts worden
geraadpleegd.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Lichaamsge
Hoeveelheid
Frequentie
wicht
ibuprofen
(wijze van
(max.
toediening)
dagdoserin
g van
ibuprofen)

10-15 kg
1 x 100 mg/2,5
3 keer (300
(kinderen 1-
ml (het spuitje
mg)
3 jaar)
één keer
gebruiken)
16-19 kg
1 x 150 mg/3,75 3 keer (450
(kinderen 4-
ml (het spuitje
mg)
5 jaar)
één keer
gebruiken)
20-29 kg
1 x 200 mg/5 ml 3 keer (600
(kinderen 6-
(het spuitje één
mg)
9 jaar)
keer gebruiken)
30-39 kg
1 x 300 mg/7,5
3 keer (900
(kinderen 10
ml (het spuitje
mg)
-11 jaar)
twee keer
gebruiken: 5 ml
+ 2,5 ml)
40 kg
1 x 400 mg/10
3 keer
(Adolescente ml (het spuitje
(1.200 mg)
n van 12 jaar twee keer
en ouder en
gebruiken: 2 x 5
volwassenen
ml)
)
Bij kinderen en adolescenten wordt de dosering van Ibuprofen Sandoz bepaald volgens het
lichaamsgewicht (LG), doorgaans 7 tot 10 mg/kg LG als één enkele dosis, tot een maximum van 30
mg/kg LG als een totale dagdosering.
Na inname van een enkele dosis moet u minstens 6 uur wachten voor inname van de volgende.
Overschrijd de aanbevolen dosering of behandelingsduur niet (hoogstens 3 of 4 dagen).
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml is niet bestemd voor gebruik bij kinderen met een gewicht van minder dan
10 kg of jonger dan 1 jaar.
De suspensie voor oraal gebruik kan worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden.
Mensen met een gevoelige maag krijgen de raad om Ibuprofen Sandoz in te nemen tijdens maaltijden.
Alleen voor een kort gebruik.
Als dit product langer dan 3 dagen nodig is bij kinderen en adolescenten of als de symptomen
verergeren, moet een arts worden geraadpleegd.
Als dit product langer dan 3 dagen moet worden gebruikt bij volwassenen in geval van koorts of
langer dan 4 dagen voor de behandeling van pijn, of als de symptomen verergeren, moet een arts
worden geraadpleegd.
Spreek met uw arts of apotheker als u vindt dat het effect van Ibuprofen Sandoz te sterk of te zwak is.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Mogelijke symptomen van een overdosering zijn:
- stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, ijlhoofdigheid en
bewusteloosheid (ook toevallen bij kinderen)
- maag-darmstoornissen zoals maagpijn, misselijkheid en braken, bloeding in het maag-
darmkanaal
- stoornissen van de werking van de lever en de nieren
- bloeddrukdaling
- minder ademen (ademhalingsonderdrukking)
- blauwrode verkleuring van de huid en de slijmvliezen (cyanose)
Er bestaat geen specifiek tegengif.
Bij vermoeden van een overdosering met Ibuprofen Sandoz moet meteen een arts worden
geraadpleegd. Naargelang van de ernst van de vergiftiging kan hij/zij beslissen of er maatregelen
moeten worden genomen.
Wanneer u te veel van Ibuprofen Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
·
tekenen ontwikkelt van een darmbloeding zoals: vrij hevige pijn in de buik, zwarte,
teerachtige stoelgang, braken van bloed of donkere partikels die eruitzien als koffiegruis.
·
tekenen ontwikkelt van een zeldzame, maar ernstige allergische reactie zoals verergering
van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de
tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, daling van de bloeddruk leidende
tot shock. Dat kan gebeuren zelfs bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel. Als dergelijke
symptomen optreden, moet u meteen een arts roepen.
·
ernstige huidreacties ontwikkelt zoals huiduitslag over het hele lichaam, vervelling
blaarvorming of afschilfering van de huid.
De onderstaande lijst van bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens
behandeling met ibuprofen met inbegrip van bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens een
langdurige behandeling met hoge doseringen bij patiënten met reumatische aandoeningen.
Gerapporteerde frequenties andere dan zeer zeldzame rapporten verwijzen naar een
kortetermijngebruik van dagdoseringen tot 1.200 mg ibuprofen (= 60 ml (100mg/5ml) / 30 ml
(40mg/ml) Ibuprofen Sandoz) voor orale vormen en een maximum van1.800 mg voor suppositoria.
Er moet rekening mee worden gehouden dat de volgende bijwerkingen overwegend dosisafhankelijk
zijn en dat ze kunnen variëren van de ene patiënt tot de andere.
De frequentste bijwerkingen zijn bijwerkingen op het maag-darmstelsel.
Maagzweren/zweren van de twaalfvingerige darm (peptische ulcera), perforatie of maag-
darmbloeding, soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen optreden (zie rubriek 2: 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, verstopping, spijsverteringsklachten, buikpijn,
teerachtige stoelgang, bloed braken, ulceratieve stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies met
zweertjes), verergering van de darmstoornissen colitis ulcerosa en ziekte van Crohn (zie rubriek 2.
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?') zijn gerapporteerd na gebruik.
Minder vaak werd een ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis) waargenomen. Het risico
op optreden van een maag-darmbloeding hangt af van de dosering en de duur van gebruik.
Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen zijn gerapporteerd in samenhang met een behandeling met
NSAID's.
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Sandoz kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op
hartinfarct ('myocardinfarct') of beroerte.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Maag-darmstelselaandoeningen: maag-darmklachten zoals zuurbranden, maagpijn, misselijkheid,
braken, winderigheid, diarree, verstopping en licht bloedverlies in het maag-darmkanaal dat in
uitzonderlijke gevallen een tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede) kan veroorzaken.
Zenuwstelselaandoeningen: stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid,
slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid.
Oogaandoeningen
: gezichtsstoornissen
In dat geval moet meteen een arts worden geraadpleegd en mag Ibuprofen Sandoz niet meer worden
ingenomen.
M
aag-darmstelselaandoeningen
: maagzweren/zweren van de twaalfvingerige darm (peptische
zweren), mogelijk met bloeding en perforatie, ontsteking van het mondslijmvlies met verzwering
(ulceratieve stomatitis), toename van colitis ulcerosa of ziekte van Crohn, ontsteking van het
maagslijmvlies (gastritis)
Huid- en onderhuidaandoeningen: verschillende vormen van huiduitslag
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: oorsuizen (tinnitus)
Nier- en urinewegaandoeningen: beschadiging van nierweefsel (papilnecrose), vooral bij een
langdurige behandeling, en een stijging van de urinezuurconcentraties in het bloed kunnen optreden.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
I
nfecties en parasitaire aandoeningen : een verergering van een ontsteking als gevolg van een infectie
(bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) samenvallend met het gebruik van bepaalde
ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, waartoe
Ibuprofen Sandoz behoort) werden beschreven.
Symptomen van een ontsteking van de hersenvliezen (aseptische meningitis) zoals hevige hoofdpijn,
misselijkheid, braken, koorts, nekstijfheid of beneveld bewustzijn werden waargenomen. Er blijkt een
verhoogd risico te bestaan bij patiënten die al bepaalde auto-immuunaandoeningen vertonen
(systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte).
Als er tekenen van een infectie (bijv. roodheid, zwelling, oververhitting, pijn, koorts) optreden of
verergeren tijdens gebruik van Ibuprofen Sandoz, moet meteen advies worden gevraagd aan een arts.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
stoornissen
van de vorming van bloed (bloedarmoede, te weinig
witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes, tekort aan alle bloedcellen, agranulocytose)
De eerste tekenen kunnen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige wonden in de mond, griepachtige
klachten, ernstige vermoeidheid, neusbloedingen en huidbloeding.
In die gevallen moet u de inname van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en naar een arts gaan.
Neem NIET op eigen houtje een pijnstiller of koortswerend middel in.
Psychische stoornissen: psychotische reacties, depressie
Hart- en bloedvataandoeningen: hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct ('myocardinfarct'), hoge
bloeddruk (arteriële hypertensie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
: astma, bronchospasme, kortademigheid
en piepende ademhaling.
Maag-darmstelselaandoeningen: ontsteking van de
slokdarm (oesofagitis) en van de alvleesklier
(pancreatitis), vorming van een membraanachtige vernauwing van de dunne en de dikke darm
(intestinale diafragma-achtige stricturen).
Lever- en galaandoeningen:
Leverfunctiestoornissen, beschadiging van de lever, vooral bij een langdurige behandeling, leverfalen,
acute ontsteking van de lever (hepatitis).
Bij langdurige toediening moeten de leverwaarden regelmatig worden gecontroleerd.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Ernstige
huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bijv. stevens-
johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell), haarverlies (alopecia).
In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en wekedelencomplicaties optreden tijdens
waterpokken (varicella) (zie ook 'Infecties en parasitaire aandoeningen').
Nier- en urinewegaandoeningen: minder urine-excretie en meer waterretentie in het weefsel (oedeem),
vooral bij patiënten met een hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie, nefrotisch syndroom
(ophoping van water in het lichaam [oedeem] en hoge eiwitexcretie in de urine), ontstekingsziekte van
de nieren (interstitiële nefritis), die gepaard kan gaan met acute stoornissen van de nierfunctie.
Minder urine-excretie, ophoping van water in het lichaam (oedeem) en zich algemeen onwel voelen
kunnen een teken zijn van een nieraandoening gaande tot nierfalen. Als de vermelde symptomen
optreden of verergeren, moet u de inname van Ibuprofen Sandoz stopzetten en onmiddellijk naar een
arts gaan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Website :
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Na opening blijft dit geneesmiddel stabiel bij een temperatuur lager dan 25 °C gedurende 6 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen.
Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml suspensie voor oraal gebruik:
Elk ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg ibuprofen.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg ibuprofen.
De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (gegradeerd om de 0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik.
Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml suspensie voor oraal gebruik:
De andere stoffen in dit middel zijn:
natriumbenzoaat (E211), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, natriumsacharine, natriumchloride,
hypromellose, xanthaangom, vloeibaar maltitol, glycerol (E422), aardbeiensmaak (smaakstoffen
identiek aan natuurlijke substanties, smaakstoffen, maltodextrine (gebaseerd op mais), E 1505
triëthylcitraat, E 1520 propyleenglycol, toegevoegd benzylalcohol), gezuiverd water.
Hoe ziet Ibuprofen Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gebroken witte suspensie voor oraal gebruik.
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik is te verkrijgen in flessen met een
kindveilige sluiting met 100 ml, 150 ml en 200 ml suspensie voor oraal gebruik.
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml is te verkrijgen in flessen met een kindveilige sluiting met 30 ml, 100 ml,
150 ml en 200 ml suspensie voor oraal gebruik.
De verpakking bevat een spuitje van 5 ml (gegradeerd om de 0,25 ml tot 5 ml) voor oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Farmasierra Manufacturing, S.L., Ctra. de Irún, km 26,200 28700 San Sebastián de los Reyes ­
Madrid, Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ibuprofen Sandoz 100 mg/ 5ml suspensie voor oraal gebruik: BE428601
Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: BE428617
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen - 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Tsjechië:
Relevan pro dti 20 mg/ml perorální suspenze
Estland:
Brupro
Hongarije:
Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsleges szuszpenzió
Ierland:
Ibuprofen for Children 100mg/5ml Oral Suspension
Italië:
IBUPROFENE SANDOZ BV
Luxemburg:
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable
Litouwen:
Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija
Letland:
Brupro 40 mg/ml suspensija ieksgai lietosanai
Nederland:
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie
Portugal:
Ibuprofeno Sandoz (20 mg/ml)
Roemenië: IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie oral
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie oral
Slovenië: Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Slowakije:
TEMPASA BABY 2%
TEMPASA JUNIOR 4%

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG