Ibuprofen actavis 600 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ibuprofen Actavis 600 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ibuprofen Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen Actavis inneemt
3. Hoe wordt Ibuprofen Actavis ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ibuprofen Actavis
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS IBUPROFEN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ibuprofen Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die NSAID's worden genoemd
(niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) die de pijn, ontsteking en koorts
verminderen.
Ibuprofen Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis,
osteoartritis of andere aandoeningen waarbij de gewrichten ontstoken of pijnlijk zijn,
evenals voor ontstekingen en pijn van weke delen zoals spieren.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IBUPROFEN ACTAVIS INNEEMT
Neem Ibuprofen Actavis niet in
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of voor één van de andere
bestanddelen van Ibuprofen Actavis.
als u allergische reacties heeft gehad zoals astma, een loopneus, jeukende
huiduitslag of zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of de keel nadat u
geneesmiddelen heeft gebruikt die acetylsalicylzuur bevatten (zoals aspirine) of
andere geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's).
als u last heeft gehad van een zweer of bloeding in de maag of dunne darm
(duodenum) na eerder gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen
(NSAID's).
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
als u last heeft van een zweer of bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) of
als u hier in het verleden twee maal of vaker last van heeft gehad.
als u lijdt aan ernstige lever- nier- of hartproblemen (inclusief coronaire hartziekte)
als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent
als u lijdt aan een aanzienlijke uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of
onvoldoende drinken)
als u een actieve bloeding heeft (ook in de hersenen)
als u lijdt aan een aandoening van onbekende oorsprong die leidt tot een abnormale
vorming van bloedcellen
kinderen jonger dan 12 jaar.
Wees extra voorzichtig met Ibuprofen Actavis
als u systemische lupus erythematosus (SLE) of andere auto-immuunziekten heeft
als u een erfelijke stoornis van de kleurstof hemoglobine in de rode bloedcellen heeft
(porfyrie)
als u een chronische darmontsteking heeft, bv. een ontsteking van de dikke darm
met zweren (ulceratieve colitis), een ontsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte
van Crohn) of andere maag- of darmaandoeningen.
als de vorming van bloedcellen is verstoord
als u problemen heeft met de normale bloedstolling
als u lijdt aan allergieën, hooikoorts, astma, chronische zwelling van de
neusslijmvliezen, de sinussen, de amandelen, of chronische obstructieve
aandoeningen van de luchtwegen, aangezien de kans op een vernauwing van de
luchtwegen met ademhalingsproblemen (bronchospasme) dan groter is
als u problemen heeft met de bloedsomloop in de slagaders van uw armen of benen
als u lever-, nier- of hartproblemen of een hoge bloeddruk heeft
als u onlangs een zware operatie heeft ondergaan
gedurende de eerste zes maanden van de zwangerschap
als u borstvoeding geeft.
Ouderen
Als u al wat ouder bent, heeft u sneller last van bijwerkingen, vooral bloeding en
perforatie in het spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.
Zweren, perforatie en bloeding in de maag of darmen
Als u eerder een maag- of darmzweer heeft gehad, vooral als hierbij ook perforatie en
bloedingen optraden, moet u bedacht zijn op alle ongewone symptomen die met uw buik
te maken hebben, en deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen
aan het begin van de behandeling optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk
geval de kans op bloeding of zweren in het spijsverteringskanaal groter is, vooral bij
oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het spijsverteringskanaal optreden,
moet de behandeling worden gestaakt.
Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen ontstaan zonder
waarschuwing vooraf, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze
kunnen ook fataal zijn.
De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darmen neemt meestal toe
naarmate de dosis ibuprofen hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met ibuprofen
2/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
nog andere geneesmiddelen worden gebruikt (zie “Gebruik met andere
geneesmiddelen”, hieronder).
Huidreacties
U moet stoppen met het innemen van Ibuprofen Actavis bij de eerste tekenen van
huiduitslag, aangetaste slijmvliezen of andere tekenen van een allergie, aangezien dit de
eerste symptomen kunnen zijn van ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis,
erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, syndroom van Lyell), die soms fataal
zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste behandelmaand.
Effecten op het hart en de hersenen
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Actavis gaan soms gepaard met een licht verhoogd
risico van een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. De risico’s zijn groter bij hoge
doseringen en langdurige behandeling. U mag de aanbevolen dosering of behandelduur
niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u deze aandoeningen
kunt krijgen (bv. als u een hoge bloeddruk, suikerziekte of een te hoog
cholesterolgehalte heeft of als u rookt), bespreek de behandeling dan met uw arts of
apotheker.
Effecten op de nieren
Ibuprofen kan problemen met de nierfunctie veroorzaken, ook bij patiënten die nooit
eerder nierproblemen hebben gehad. Dit kan leiden tot zwelling van de benen en zelfs
tot hartfalen of hoge bloeddruk bij mensen die hier gevoelig voor zijn.
Ibuprofen kan nierbeschadiging veroorzaken, vooral bij patiënten die al nier-, hart- of
leverproblemen hebben, of bij patiënten die plaspillen of ACE-remmers gebruiken,
evenals bij ouderen. Als de behandeling met ibuprofen wordt gestaakt, leidt dit meestal
tot herstel.
Andere voorzorgen
Tijdens langdurig gebruik met hoge doseringen pijnstillers kan hoofdpijn ontstaan, die
niet met hoge doseringen van ditzelfde geneesmiddel behandeld mag worden.
Veelvuldig gebruik van pijnstillers kan blijvende nierbeschadiging veroorzaken met de
kans op nierfalen.
Ibuprofen kan de symptomen of tekenen van een infectie maskeren (koorts, pijn en
zwelling) en de bloedingstijd tijdelijk verlengen.
Ibuprofen Actavis kan de kans op een zwangerschap verminderen. Licht uw arts in als u
van plan bent zwanger te worden of als u moeilijk zwanger kunt worden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De bijwerkingen van Ibuprofen Actavis kunnen toenemen als tegelijk bepaalde andere
geneesmiddelen worden ingenomen. Omgekeerd kan Ibuprofen Actavis het effect van
3/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
andere geneesmiddelen versterken of verminderen, of hun bijwerkingen versterken bij
gelijktijdig gebruik.
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
andere NSAID’s
acetylsalicylzuur (aspirine)
anticoagulantia (tegen bloedstolling) zoals warfarine of heparine
middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen (tegen bloedstolling)
zoals ticlopidine of clopidogrel
methotrexaat (voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten)
digoxine (voor de behandeling van diverse hartaandoeningen)
fenytoïne (ter voorkoming van epileptische aanvallen)
lithium (voor de behandeling van depressie en manie)
diuretica (plastabletten), inclusief kaliumsparende diuretica
antihypertensiva (voor de behandeling van hoge bloeddruk) zoals:
- ACE-remmers, bv. captopril
- bètablokkers
- angiotensine-II-antagonisten
cholestyramine (voor de behandeling van te hoge cholesterol)
aminoglycosiden (geneesmiddelen tegen bepaalde soorten bacteriën)
SSRI’s (geneesmiddelen tegen depressie) zoals paroxetine, sertraline, citalopram
moclobemide (RIMA – een geneesmiddel voor de behandeling van depressieve
ziekten of sociale fobieën)
ciclosporine, tacrolimus (voor onderdrukking van het immuunsysteem na een
orgaantransplantatie)
zidovudine of ritonavir (voor de behandeling van HIV)
mifepriston
probenecide of sulfinpyrazon (voor de behandeling van jicht)
quinolon-antibiotica
sulfonylureumpreparaten (voor de behandeling van type 2 diabetes)
corticosteroïden (tegen ontstekingen)
bisfosfonaten (gebruikt bij osteoporose, de ziekte van Paget en
voor de verlaging van hoge calciumconcentraties in het bloed)
oxpentifylline ((pentoxifylline) voor de behandeling van
stoornissen in de bloedsomloop van de slagaders van de benen of armen)
baclofen (een spierverslapper)
Inname van Ibuprofen Actavis met voedsel en drank
U moet Ibuprofen Actavis inslikken met een glas water, tijdens of na een maaltijd.
Vermijd alcohol, omdat dit de bijwerkingen van Ibuprofen Actavis kan versterken, vooral
die op de maag, darmen of hersenen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Ibuprofen mag niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap,
omdat het bij het ongeboren kind ernstige hart-, long- en nieraandoeningen kan
veroorzaken. Als het middel aan het eind van de zwangerschap wordt gebruikt, kan het
4/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
bloedingsneigingen veroorzaken bij moeder en kind, en de kracht van de weeën
verminderen, waardoor de geboorte wordt vertraagd.
Uw arts schrijft de behandeling tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap
alleen voor als dit strikt noodzakelijk is.
Het gebruik van ibuprofen kan het zwanger worden bemoeilijken. Vertel het uw arts als u
van plan bent zwanger te worden of als u moeilijk zwanger kunt worden.
Ibuprofen gaat in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk, en bij een
kortdurende behandeling hoeft het geven van borstvoeding meestal niet gestopt te
worden. Als echter een langere behandelduur wordt voorschreven, dient tijdig staken
van de borstvoeding overwogen te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ibuprofen heeft over het algemeen geen nadelige invloed op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen. Aangezien er echter bij hoge doseringen
bijwerkingen kunnen optreden zoals vermoeidheid, slaperigheid, draaierigheid (vaak
gemeld) en gezichtsstoornissen (soms gemeld), kan in individuele gevallen de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn. Dit effect
wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van alcohol.
3. HOE WORDT IBUPROFEN ACTAVIS INGENOMEN
Volg bij het innemen van Ibuprofen Actavis nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De bijwerkingen kunnen verminderd worden door gebruik van de laagst effectieve dosis
gedurende een zo kort mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te bestrijden.
De dosis ibuprofen hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt. De
maximale enkelvoudige dagelijkse dosis voor volwassenen mag niet hoger zijn dan 800
mg ibuprofen. De gebruikelijke dosering is:
Reumatische aandoeningen
Volwassenen:
De gebruikelijke dosis is 400 mg-600 mg driemaal per dag. Mogelijk schrijft uw arts
lagere doseringen voor. Vanwege de aard en ernst van uw aandoening kan de arts uw
medicatie verhogen tot maximaal 2400 mg per dag, verdeeld over 3 of 4 aparte
doseringen.
Jongeren ouder dan 12 jaar:
De aanbevolen dosis is 20 mg/kg tot maximaal 40 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 3
tot 4 aparte doseringen. Het kan zijn dat deze tabletten niet geschikt zijn voor deze
leeftijds- en lichaamsgewichtgroep omdat 1 tablet een hogere concentratie ibuprofen
kan bevatten dan dewelke is aangewezen. Uw arts zal u hierover adviseren.
De tablet dient met een glas water te worden ingenomen, tijdens of na een maaltijd. Om
de tabletten gemakkelijker te kunnen inslikken of om de dosis aan te passen kunnen de
tabletten in gelijke helften worden verdeeld.
5/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ouderen
Als u al wat ouder bent heeft u sneller last van bijwerkingen, vooral bloeding en
perforatie in het spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn. Uw arts zal u hierover
adviseren.
Verminderde nier- of leverfunctie
Als u lijdt aan een verminderde nier- of leverfunctie zal uw arts hier rekening mee
houden.
Wat u moet doen als u meer van Ibuprofen Actavis heeft ingenomen dan u zou
mogen
Als u meer van Ibuprofen Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact
op met een arts, spoedgevallendienst of apotheek.
De symptomen van een overdosis kunnen zijn: misselijkheid, braken en maagpijn of
diarree. Een zoemend geluid in de oren, hoofdpijn, duizeligheid, een licht gevoel in het
hoofd en maag- of darmbloedingen kunnen ook optreden. In ernstigere gevallen van
overdosering kunnen slaperigheid, opwinding, desoriëntatie, coma, stuipen, kramp
(vooral bij kinderen), wazig zicht en oogproblemen, nierfalen, leverbeschadiging, lage
bloeddruk, verminderde ademhaling, blauwachtige verkleuring van de lippen, tong en
vingers, en een verhoogde bloedingsneiging voorkomen. Ook kan de astma bij
astmapatiënten verergeren.
Wanneer u meer van Ibuprofen Actavis heeft ingenomen dan nodig, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ibuprofen Actavis in te nemen
Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, behalve als
de volgende dosis binnen vier uur ingenomen moet worden.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ibuprofen Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De kans op bijwerkingen is groter bij hogere doseringen en een langere behandelduur.
Geneesmiddelen als Ibuprofen Actavis kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd
risico van een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Vasthouden van vocht (oedeem),
hoge bloeddruk en hartfalen werden in verband gebracht met gebruik van NSAID’s.
De bijwerkingen staan hieronder vermeld, ingedeeld naar de frequentie waarin ze
voorkomen. De volgende conventie is gebruikt:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
6/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
De volgende bijwerkingen zijn ernstig, en als u ze krijgt, is onmiddellijk ingrijpen
nodig. Stop met het innemen van Ibuprofen Actavis en raadpleeg onmiddellijk uw
arts als de volgende symptomen optreden:
Vaak:
zwarte, teerachtige ontlasting of braaksel met bloed (zweer in het maagdarmkanaal
met bloeding)
Zeer zelden:
zwelling van het gezicht, de tong of de keel (larynx) die grote ademhalingsproblemen
kan veroorzaken (angio-oedeem), snelle hartslag, snelle bloeddrukdaling of
levensbedreigende shock
een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling en
bloeddrukdaling
ernstige huiduitslag met blaren op de huid, vooral op de benen, armen, handen en
voeten, maar soms ook op het gezicht en de lippen (erythema multiforme, Stevens-
Johnson-syndroom). Deze aandoening kan zelfs nog erger worden, waarbij de
blaren groter worden en zich verspreiden, en delen van de huid kunnen loslaten
(syndroom van Lyell). Er kan ook een ernstige infectie optreden waarbij de huid, het
onderhuids bindweefsel en het spierweefsel afsterven (necrose).
Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw
arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak:
brandend maagzuur, buikpijn, indigestie
Soms:
wazig zicht of andere oogproblemen, zoals gevoeligheid voor licht
overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, astma-aanvallen (soms met lage
bloeddruk)
Zelden:
verlies van gezichtsvermogen
Zeer zelden:
plotseling vollopen van de longen met vocht, waardoor ademhalingsproblemen, hoge
bloeddruk, vasthouden van vocht en gewichtstoename ontstaan
Andere mogelijke bijwerkingen van Ibuprofen Actavis zijn:
Zeer vaak:
aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, braken,
winderigheid, obstipatie
7/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Vaak:
zweren in het spijsverteringsstelsel met of zonder perforatie
darmontsteking en verergering van een ontsteking van de dikke darm (colitis) en het
spijsverteringsstelsel (ziekte van Crohn) en complicaties van uitstulpingen van de
dikke darm (perforatie of fistel)
microscopisch kleine bloeding van de ingewanden, die kan leiden tot bloedarmoede
zweertjes en ontstekingen in de mond
hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, vermoeidheid, opwinding,
slapeloosheid en prikkelbaarheid
Soms:
ontsteking van de binnenwand van de maag
nierproblemen, inclusief het ontstaan van oedeem, nierontsteking en nierfalen
loopneus
moeite met ademen (bronchospasme)
Zelden:
depressie, verwardheid, hallucinaties
lupus erythematosus
verhoging van bloedureumstikstof en andere leverenzymen, verlaging van
hemoglobine- en hematocrietwaarden, remming van de samenklontering van de
bloedplaatjes en verlengde bloedingstijd, verlaging van de hoeveelheid calcium in
het serum en verhoging van de hoeveelheid urinezuur in het serum.
Zeer zelden:
onaangename bewustheid van de hartslag, hartfalen, hartaanval of hoge bloeddruk
stoornissen van de bloedcelvorming (met symptomen zoals: koorts, keelpijn,
mondzweertjes, op griep lijkende symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en
huidbloeding)
oorsuizen of zoemend geluid in de oren
ontsteking van de slokdarm of alvleesklier
vernauwing van de darm
acute leverontsteking, gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen,
leverfunctiestoornis, leverbeschadiging of leverfalen
hersenvliesontsteking (zonder bacteriële infectie)
beschadiging van het nierweefsel
haaruitval
Ibuprofen Actavis kan een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken, en uw
weerstand tegen infecties kan verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met symptomen
zoals koorts en een ernstige verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met
plaatselijke infectiesymptomen zoals een zere keel/keelholte/mond of problemen met
urineren, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Men zal bloedonderzoek doen om te
controleren of het aantal witte bloedcellen is verminderd (agranulocytose). Het is
belangrijk dat u uw arts inlicht over uw geneesmiddel.
Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele gevallen van hersenvliesontsteking
gemeld (met symptomen zoals een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of
8/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
desoriëntatie) bij patiënten met bestaande auto-immuunstoornissen zoals systemische
lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoening.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U IBUPROFEN ACTAVIS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ibuprofen Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakkingen. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel er zijn geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer
nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ibuprofen Actavis
Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg
ibuprofen.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silicium,
hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose, talk
Filmomhulling (Opadry (wit) 06B28499)):
hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Ibuprofen Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten.
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep op één zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften .
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Tablettencontainers: 10, 20, 30, 50, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Ibuprofen Actavis 600 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking):
Ibuprofen Actavis 600 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer):
BE340776
BE340785
9/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Ijsland
Fabrikant
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Verenigd Koninkrijk
of
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België/Belgique/Belgien :
Ibuprofen Actavis 600 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije/Bulgarie/Bulgarien :
Ibuprofen Actavis
Denemarken/Danemark/Dänemark: Ifenin
Estland/Estonie/ Estland:
Ibuprofen Actavis 600 mg
Finland/Finlande/Finnland:
Ibuprofen Actavis 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Griekenland/Grèce/Griechenland : Ibuprofen / Actavis
Ierland/Irlande/Irland:
Buplex Rx 600 mg film coated tablets
IJsland/Islande/Island:
Ibufen
Italië/Italie/Italien:
Ibuprofene Actavis 600 mg compresse rivestite con film
Letland/Lettonie/Lettland:
Ibuprofen Actavis 600 mg apvalkotās tabletes
Litouwen/Lituanie/Litauen:
Ibuprofen Actavis 600 mg plėvele dengtos tabletės
Malta/Malte/Malta:
Ibuprofen Actavis
Nederland/Pays-Bas/Niederlande: Ibuprofen Actavis 600 mg
Noorwegen/Norvège/Norwegen: Ibuprofen Actavis
Oostenrijk/Autriche/Österreich: Ibuprofen Actavis 600 mg Filmtabletten
Polen/Pologne/Polen:
Ibuprofen Actavis
Portugal
Ibuprofeno Actavis
Roemenië/Roumanie/Rumänien: Ibuprofen Actavis 600 mg comprimate filmate
Slovakije/Slovaquie/Slowakei:
Ibuprofen Actavis 600 mg
Tsjechië/Tchèquie/Tschechien: Ibuprofen Actavis 600 mg
Zweden/Suède/Schweden:
Ibuprofen Actavis
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011.
10/10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ibuprofen Actavis 600 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.

· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ibuprofen Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen Actavis inneemt
3. Hoe wordt Ibuprofen Actavis ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ibuprofen Actavis
6. Aanvul ende informatie
1. WAT IS IBUPROFEN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ibuprofen Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die NSAID's worden genoemd
(niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) die de pijn, ontsteking en koorts
verminderen.
Ibuprofen Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis,
osteoartritis of andere aandoeningen waarbij de gewrichten ontstoken of pijnlijk zijn,
evenals voor ontstekingen en pijn van weke delen zoals spieren.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IBUPROFEN ACTAVIS INNEEMT
Neem Ibuprofen Actavis niet in
· als u al ergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of voor één van de andere
bestanddelen van Ibuprofen Actavis.
· als u al ergische reacties heeft gehad zoals astma, een loopneus, jeukende
huiduitslag of zwel ing van de lippen, het gezicht, de tong of de keel nadat u
geneesmiddelen heeft gebruikt die acetylsalicylzuur bevatten (zoals aspirine) of
andere geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's).
· als u last heeft gehad van een zweer of bloeding in de maag of dunne darm
(duodenum) na eerder gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen
(NSAID's).
· als u last heeft van een zweer of bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) of
als u hier in het verleden twee maal of vaker last van heeft gehad.
· als u lijdt aan ernstige lever- nier- of hartproblemen (inclusief coronaire hartziekte)
· als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent
· als u lijdt aan een aanzienlijke uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of
onvoldoende drinken)
· als u een actieve bloeding heeft (ook in de hersenen)
· als u lijdt aan een aandoening van onbekende oorsprong die leidt tot een abnormale
vorming van bloedcellen
· kinderen jonger dan 12 jaar.
Wees extra voorzichtig met Ibuprofen Actavis
· als u systemische lupus erythematosus (SLE) of andere auto-immuunziekten heeft
· als u een erfelijke stoornis van de kleurstof hemoglobine in de rode bloedcellen heeft
(porfyrie)
· als u een chronische darmontsteking heeft, bv. een ontsteking van de dikke darm
met zweren (ulceratieve colitis), een ontsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte
van Crohn) of andere maag- of darmaandoeningen.
· als de vorming van bloedcellen is verstoord
· als u problemen heeft met de normale bloedstol ing
· als u lijdt aan al ergieën, hooikoorts, astma, chronische zwelling van de
neusslijmvliezen, de sinussen, de amandelen, of chronische obstructieve
aandoeningen van de luchtwegen, aangezien de kans op een vernauwing van de
luchtwegen met ademhalingsproblemen (bronchospasme) dan groter is
· als u problemen heeft met de bloedsomloop in de slagaders van uw armen of benen
· als u lever-, nier- of hartproblemen of een hoge bloeddruk heeft
· als u onlangs een zware operatie heeft ondergaan
· gedurende de eerste zes maanden van de zwangerschap
· als u borstvoeding geeft.

Ouderen
Als u al wat ouder bent, heeft u snel er last van bijwerkingen, vooral bloeding en
perforatie in het spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.

Zweren, perforatie en bloeding in de maag of darmen
Als u eerder een maag- of darmzweer heeft gehad, vooral als hierbij ook perforatie en
bloedingen optraden, moet u bedacht zijn op al e ongewone symptomen die met uw buik
te maken hebben, en deze onmiddel ijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen
aan het begin van de behandeling optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk
geval de kans op bloeding of zweren in het spijsverteringskanaal groter is, vooral bij
oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het spijsverteringskanaal optreden,
moet de behandeling worden gestaakt.
Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen ontstaan zonder
waarschuwing vooraf, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze
kunnen ook fataal zijn.
De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darmen neemt meestal toe
naarmate de dosis ibuprofen hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met ibuprofen
nog andere geneesmiddelen worden gebruikt (zie 'Gebruik met andere
geneesmiddelen', hieronder).

Huidreacties
U moet stoppen met het innemen van Ibuprofen Actavis bij de eerste tekenen van
huiduitslag, aangetaste slijmvliezen of andere tekenen van een al ergie, aangezien dit de
eerste symptomen kunnen zijn van ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis,
erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, syndroom van Lyel ), die soms fataal
zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste behandelmaand.

Effecten op het hart en de hersenen
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Actavis gaan soms gepaard met een licht verhoogd
risico van een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. De risico's zijn groter bij hoge
doseringen en langdurige behandeling. U mag de aanbevolen dosering of behandelduur
niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u deze aandoeningen
kunt krijgen (bv. als u een hoge bloeddruk, suikerziekte of een te hoog
cholesterolgehalte heeft of als u rookt), bespreek de behandeling dan met uw arts of
apotheker.

Effecten op de nieren
Ibuprofen kan problemen met de nierfunctie veroorzaken, ook bij patiënten die nooit
eerder nierproblemen hebben gehad. Dit kan leiden tot zwel ing van de benen en zelfs
tot hartfalen of hoge bloeddruk bij mensen die hier gevoelig voor zijn.
Ibuprofen kan nierbeschadiging veroorzaken, vooral bij patiënten die al nier-, hart- of
leverproblemen hebben, of bij patiënten die plaspil en of ACE-remmers gebruiken,
evenals bij ouderen. Als de behandeling met ibuprofen wordt gestaakt, leidt dit meestal
tot herstel.

Andere voorzorgen
Tijdens langdurig gebruik met hoge doseringen pijnstil ers kan hoofdpijn ontstaan, die
niet met hoge doseringen van ditzelfde geneesmiddel behandeld mag worden.
Veelvuldig gebruik van pijnstil ers kan blijvende nierbeschadiging veroorzaken met de
kans op nierfalen.
Ibuprofen kan de symptomen of tekenen van een infectie maskeren (koorts, pijn en
zwel ing) en de bloedingstijd tijdelijk verlengen.
Ibuprofen Actavis kan de kans op een zwangerschap verminderen. Licht uw arts in als u
van plan bent zwanger te worden of als u moeilijk zwanger kunt worden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De bijwerkingen van Ibuprofen Actavis kunnen toenemen als tegelijk bepaalde andere
geneesmiddelen worden ingenomen. Omgekeerd kan Ibuprofen Actavis het effect van
andere geneesmiddelen versterken of verminderen, of hun bijwerkingen versterken bij
gelijktijdig gebruik.
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· andere NSAID's
· acetylsalicylzuur (aspirine)
· anticoagulantia (tegen bloedstol ing) zoals warfarine of heparine
· middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen (tegen bloedstol ing)
zoals ticlopidine of clopidogrel
· methotrexaat (voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten)
· digoxine (voor de behandeling van diverse hartaandoeningen)
· fenytoïne (ter voorkoming van epileptische aanval en)
· lithium (voor de behandeling van depressie en manie)
· diuretica (plastabletten), inclusief kaliumsparende diuretica
· antihypertensiva (voor de behandeling van hoge bloeddruk) zoals:
- ACE-remmers, bv. captopril
-
bètablokkers
- angiotensine-II-antagonisten
· cholestyramine (voor de behandeling van te hoge cholesterol)
· aminoglycosiden (geneesmiddelen tegen bepaalde soorten bacteriën)
· SSRI's (geneesmiddelen tegen depressie) zoals paroxetine, sertraline, citalopram
· moclobemide (RIMA ­ een geneesmiddel voor de behandeling van depressieve
ziekten of sociale fobieën)
· ciclosporine, tacrolimus (voor onderdrukking van het immuunsysteem na een
orgaantransplantatie)
· zidovudine of ritonavir (voor de behandeling van HIV)
- mifepriston
· probenecide of sulfinpyrazon (voor de behandeling van jicht)
· quinolon-antibiotica
· sulfonylureumpreparaten (voor de behandeling van type 2 diabetes)
· corticosteroïden (tegen ontstekingen)
- bisfosfonaten (gebruikt bij osteoporose, de ziekte van Paget en
voor de verlaging van hoge calciumconcentraties in het bloed)
- oxpentifylline ((pentoxifylline) voor de behandeling van
stoornissen in de bloedsomloop van de slagaders van de benen of armen)
- baclofen (een spierverslapper)
Inname van Ibuprofen Actavis met voedsel en drank
U moet Ibuprofen Actavis inslikken met een glas water, tijdens of na een maaltijd.
Vermijd alcohol, omdat dit de bijwerkingen van Ibuprofen Actavis kan versterken, vooral
die op de maag, darmen of hersenen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Ibuprofen mag niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap,
omdat het bij het ongeboren kind ernstige hart-, long- en nieraandoeningen kan
veroorzaken. Als het middel aan het eind van de zwangerschap wordt gebruikt, kan het
bloedingsneigingen veroorzaken bij moeder en kind, en de kracht van de weeën
verminderen, waardoor de geboorte wordt vertraagd.
Uw arts schrijft de behandeling tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap
al een voor als dit strikt noodzakelijk is.
Het gebruik van ibuprofen kan het zwanger worden bemoeilijken. Vertel het uw arts als u
van plan bent zwanger te worden of als u moeilijk zwanger kunt worden.
Ibuprofen gaat in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk, en bij een
kortdurende behandeling hoeft het geven van borstvoeding meestal niet gestopt te
worden. Als echter een langere behandelduur wordt voorschreven, dient tijdig staken
van de borstvoeding overwogen te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ibuprofen heeft over het algemeen geen nadelige invloed op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen. Aangezien er echter bij hoge doseringen
bijwerkingen kunnen optreden zoals vermoeidheid, slaperigheid, draaierigheid (vaak
gemeld) en gezichtsstoornissen (soms gemeld), kan in individuele geval en de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn. Dit effect
wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van alcohol.
3. HOE WORDT IBUPROFEN ACTAVIS INGENOMEN
Volg bij het innemen van Ibuprofen Actavis nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De bijwerkingen kunnen verminderd worden door gebruik van de laagst effectieve dosis
gedurende een zo kort mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te bestrijden.
De dosis ibuprofen hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt. De
maximale enkelvoudige dagelijkse dosis voor volwassenen mag niet hoger zijn dan 800
mg ibuprofen. De gebruikelijke dosering is:

Reumatische aandoeningen
Volwassenen:
De gebruikelijke dosis is 400 mg-600 mg driemaal per dag. Mogelijk schrijft uw arts
lagere doseringen voor. Vanwege de aard en ernst van uw aandoening kan de arts uw
medicatie verhogen tot maximaal 2400 mg per dag, verdeeld over 3 of 4 aparte
doseringen.
Jongeren ouder dan 12 jaar:
De aanbevolen dosis is 20 mg/kg tot maximaal 40 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 3
tot 4 aparte doseringen. Het kan zijn dat deze tabletten niet geschikt zijn voor deze
leeftijds- en lichaamsgewichtgroep omdat 1 tablet een hogere concentratie ibuprofen
kan bevatten dan dewelke is aangewezen. Uw arts zal u hierover adviseren.
De tablet dient met een glas water te worden ingenomen, tijdens of na een maaltijd. Om
de tabletten gemakkelijker te kunnen inslikken of om de dosis aan te passen kunnen de
tabletten in gelijke helften worden verdeeld.

Ouderen
Als u al wat ouder bent heeft u snel er last van bijwerkingen, vooral bloeding en
perforatie in het spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn. Uw arts zal u hierover
adviseren.

Verminderde nier- of leverfunctie
Als u lijdt aan een verminderde nier- of leverfunctie zal uw arts hier rekening mee
houden.
Wat u moet doen als u meer van Ibuprofen Actavis heeft ingenomen dan u zou
mogen
Als u meer van Ibuprofen Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact
op met een arts, spoedgeval endienst of apotheek.
De symptomen van een overdosis kunnen zijn: misselijkheid, braken en maagpijn of
diarree. Een zoemend geluid in de oren, hoofdpijn, duizeligheid, een licht gevoel in het
hoofd en maag- of darmbloedingen kunnen ook optreden. In ernstigere geval en van
overdosering kunnen slaperigheid, opwinding, desoriëntatie, coma, stuipen, kramp
(vooral bij kinderen), wazig zicht en oogproblemen, nierfalen, leverbeschadiging, lage
bloeddruk, verminderde ademhaling, blauwachtige verkleuring van de lippen, tong en
vingers, en een verhoogde bloedingsneiging voorkomen. Ook kan de astma bij
astmapatiënten verergeren.
Wanneer u meer van Ibuprofen Actavis heeft ingenomen dan nodig, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ibuprofen Actavis in te nemen
Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, behalve als
de volgende dosis binnen vier uur ingenomen moet worden.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Ibuprofen Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De kans op bijwerkingen is groter bij hogere doseringen en een langere behandelduur.
Geneesmiddelen als Ibuprofen Actavis kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd
risico van een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Vasthouden van vocht (oedeem),
hoge bloeddruk en hartfalen werden in verband gebracht met gebruik van NSAID's.
De bijwerkingen staan hieronder vermeld, ingedeeld naar de frequentie waarin ze
voorkomen. De volgende conventie is gebruikt:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen zijn ernstig, en als u ze krijgt, is onmiddellijk ingrijpen
nodig. Stop met het innemen van Ibuprofen Actavis en raadpleeg onmiddellijk uw
arts als de volgende symptomen optreden:


Vaak:

· zwarte, teerachtige ontlasting of braaksel met bloed (zweer in het maagdarmkanaal
met bloeding)

Zeer zelden:

· zwel ing van het gezicht, de tong of de keel (larynx) die grote ademhalingsproblemen
kan veroorzaken (angio-oedeem), snel e hartslag, snel e bloeddrukdaling of
levensbedreigende shock
· een plotselinge al ergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling en
bloeddrukdaling
· ernstige huiduitslag met blaren op de huid, vooral op de benen, armen, handen en
voeten, maar soms ook op het gezicht en de lippen (erythema multiforme, Stevens-
Johnson-syndroom). Deze aandoening kan zelfs nog erger worden, waarbij de
blaren groter worden en zich verspreiden, en delen van de huid kunnen loslaten
(syndroom van Lyel ). Er kan ook een ernstige infectie optreden waarbij de huid, het
onderhuids bindweefsel en het spierweefsel afsterven (necrose).

Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw
arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:


Zeer vaak:

· brandend maagzuur, buikpijn, indigestie

Soms:

· wazig zicht of andere oogproblemen, zoals gevoeligheid voor licht
· overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, astma-aanval en (soms met lage
bloeddruk)

Zelden:

· verlies van gezichtsvermogen

Zeer zelden:

· plotseling vol open van de longen met vocht, waardoor ademhalingsproblemen, hoge
bloeddruk, vasthouden van vocht en gewichtstoename ontstaan
Andere mogelijke bijwerkingen van Ibuprofen Actavis zijn:

Zeer vaak:

· aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, braken,
winderigheid, obstipatie

Vaak:

· zweren in het spijsverteringsstelsel met of zonder perforatie
· darmontsteking en verergering van een ontsteking van de dikke darm (colitis) en het
spijsverteringsstelsel (ziekte van Crohn) en complicaties van uitstulpingen van de
dikke darm (perforatie of fistel)
· microscopisch kleine bloeding van de ingewanden, die kan leiden tot bloedarmoede
· zweertjes en ontstekingen in de mond
· hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, vermoeidheid, opwinding,
slapeloosheid en prikkelbaarheid

Soms:

· ontsteking van de binnenwand van de maag
· nierproblemen, inclusief het ontstaan van oedeem, nierontsteking en nierfalen
· loopneus
· moeite met ademen (bronchospasme)

Zelden:

· depressie, verwardheid, hal ucinaties
· lupus erythematosus
· verhoging van bloedureumstikstof en andere leverenzymen, verlaging van
hemoglobine- en hematocrietwaarden, remming van de samenklontering van de
bloedplaatjes en verlengde bloedingstijd, verlaging van de hoeveelheid calcium in
het serum en verhoging van de hoeveelheid urinezuur in het serum.

Zeer zelden:

· onaangename bewustheid van de hartslag, hartfalen, hartaanval of hoge bloeddruk
· stoornissen van de bloedcelvorming (met symptomen zoals: koorts, keelpijn,
mondzweertjes, op griep lijkende symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en
huidbloeding)
· oorsuizen of zoemend geluid in de oren
· ontsteking van de slokdarm of alvleesklier
· vernauwing van de darm
· acute leverontsteking, gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen,
leverfunctiestoornis, leverbeschadiging of leverfalen
· hersenvliesontsteking (zonder bacteriële infectie)
· beschadiging van het nierweefsel
· haaruitval
Ibuprofen Actavis kan een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken, en uw
weerstand tegen infecties kan verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met symptomen
zoals koorts en een ernstige verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met
plaatselijke infectiesymptomen zoals een zere keel/keelholte/mond of problemen met
urineren, moet u onmiddel ijk uw arts raadplegen. Men zal bloedonderzoek doen om te
controleren of het aantal witte bloedcellen is verminderd (agranulocytose). Het is
belangrijk dat u uw arts inlicht over uw geneesmiddel.
Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele geval en van hersenvliesontsteking
gemeld (met symptomen zoals een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of
desoriëntatie) bij patiënten met bestaande auto-immuunstoornissen zoals systemische
lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoening.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U IBUPROFEN ACTAVIS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ibuprofen Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakkingen. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel er zijn geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer
nodig zijn. Deze maatregelen zul en helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ibuprofen Actavis
· Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg
ibuprofen.
· De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: microkristal ijne cel ulose, watervrij col oïdaal silicium,
hydroxypropylcel ulose, natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmel ose, talk
Filmomhul ing (Opadry (wit) 06B28499)):

hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Ibuprofen Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten.
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep op één zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften .
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Tablettencontainers: 10, 20, 30, 50, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Ibuprofen Actavis 600 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking):
BE340776
Ibuprofen Actavis 600 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer):
BE340785
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Ijsland
Fabrikant
Actavis UK Limited
Whiddon Val ey
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Verenigd Koninkrijk
of
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:

België/Belgique/Belgien :
Ibuprofen Actavis 600 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije/Bulgarie/Bulgarien :
Ibuprofen Actavis
Denemarken/Danemark/Dänemark: Ifenin
Estland/Estonie/ Estland:
Ibuprofen Actavis 600 mg
Finland/Finlande/Finnland:
Ibuprofen Actavis 600 mg tabletti, kalvopääl ysteinen
Griekenland/Grèce/Griechenland :
Ibuprofen / Actavis
Ierland/Irlande/Irland:
Buplex Rx 600 mg film coated tablets
IJsland/Islande/Island:
Ibufen
Italië/Italie/Italien:
Ibuprofene Actavis 600 mg compresse rivestite con film
Letland/Lettonie/Lettland:
Ibuprofen Actavis 600 mg apvalkots tabletes
Litouwen/Lituanie/Litauen:
Ibuprofen Actavis 600 mg plvele dengtos tablets
Malta/Malte/Malta:
Ibuprofen Actavis
Nederland/Pays-Bas/Niederlande:
Ibuprofen Actavis 600 mg
Noorwegen/Norvège/Norwegen: Ibuprofen Actavis
Oostenrijk/Autriche/Österreich:
Ibuprofen Actavis 600 mg Filmtabletten
Polen/Pologne/Polen:
Ibuprofen Actavis
Portugal
Ibuprofeno Actavis
Roemenië/Roumanie/Rumänien: Ibuprofen Actavis 600 mg comprimate filmate
Slovakije/Slovaquie/Slowakei:
Ibuprofen Actavis 600 mg
Tsjechië/Tchèquie/Tschechien: Ibuprofen Actavis 600 mg
Zweden/Suède/Schweden:
Ibuprofen Actavis
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG