Ibandronic acid teva 3 mg



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie
ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur behoort tot een groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten
worden
genoemd. Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie bevat de werkzame stof
ibandroninezuur. Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie bevat geen
hormonen.
Bij de meeste vrouwen die ibandroninezuur krijgen, kan ibandroninezuur het
botverlies keren door verder botverlies tegen te gaan en de botmassa te verhogen,
ook al zullen ze zelf geen verschil kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur kan helpen
om de kans op botbreuken (fracturen) te verlagen. Een vermindering van breuken
werd aangetoond voor de wervelkolom, maar niet voor de heupen.
Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuitjes is een
oplossing voor intraveneuze injectie, die door een gezondheidswerker moet worden
toegediend.
Injecteer ibandroninezuur niet zelf.
Ibandroninezuur wordt u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te
behandelen omdat u een verhoogd risico op breuken loopt.
Osteoporose is een dun en zwak worden van de botten, wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de menopauze. Bij de menopauze produceren de eierstokken van de
vrouw geen oestrogenen (vrouwelijke hormonen) meer. Oestrogenen helpen om haar
skelet gezond te houden.
BSN-03.14-1/8
Bijsluiter
Hoe vroeger een vrouw de menopauze bereikt, des te groter is haar risico op
fracturen bij osteoporose. Andere dingen die het risico op breuken kunnen verhogen,
zijn:
niet genoeg calcium en vitamine D in de voeding
sigaretten roken of te veel alcohol drinken
niet genoeg wandelen of andere gewichtdragende bewegingen
een familiale geschiedenis van osteoporose
Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Als u geen symptomen
hebt, weet u misschien niet dat u de aandoening hebt. Als u osteoporose hebt, loopt u
evenwel meer kans om botten te breken als u valt of uzelf verwondt. Een gebroken
bot na de leeftijd van 50 kan een teken van osteoporose zijn. Osteoporose kan ook
rugpijn, inkrimping van de lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Ibandroninezuur voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt zo om het
verloren bot weer aan te maken. Daardoor verlaagt ibandroninezuur de kans op
botbreuken.
Een
gezonde levenswijze
zal u ook helpen om maximaal baat te vinden bij uw
behandeling. Deze omvat een evenwichtige voeding met veel calcium en vitamine D,
wandelen of andere gewichtdragende bewegingen, niet roken en niet te veel alcohol
drinken.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u een laag calciumgehalte in het bloed hebt of in het verleden gehad
hebt.
Raadpleeg uw arts
als u
allergisch
bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Sommige patiënten moeten bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van Ibandronic
acid Teva 3 mg oplossing voor injectie. Licht uw arts in:
als u
nierproblemen of nierfalen
hebt of gehad hebt of als u
dialyse nodig
hebt gehad,
of als u een andere ziekte hebt die uw nieren zou kunnen
aantasten
als u een of andere
stoornis van het mineraalmetabolisme
hebt (zoals
vitamine D-tekort)
BSN-03.14-2/8
Bijsluiter
u moet calcium- en vitamine D-supplementen innemen terwijl u
ibandroninezuur krijgt. Als u dat niet kunt doen, moet u uw arts inlichten.
als u een
tandheelkundige behandeling
krijgt of
tandheelkunde
moet
ondergaan, moet u uw tandarts inlichten dat u wordt behandeld met
ibandroninezuur.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts, verpleegkundige of apotheker in
als u andere geneesmiddelen
inneemt of recentelijk hebt ingenomen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag ibandroninezuur niet krijgen als u zwanger bent of als de kans bestaat dat u
zwanger zou worden. Als u borstvoeding geeft, moet u de borstvoeding stopzetten
om ibandroninezuur te krijgen.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines gebruiken omdat het zeer onwaarschijnlijk is dat
ibandroninezuur invloed zal uitoefenen op uw rijvaardigheid en vermogen om
machines te gebruiken.
Ibandronic acid Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml) en is
dus essentieel “natriumvrij”.
3
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De aanbevolen dosering ibandroninezuur voor intraveneuze injectie is 3 mg (1
voorgevulde spuit) eenmaal om de 3 maanden.
De injectie moet door een arts of een gekwalificeerde, opgeleide gezondheidswerker
in een ader worden toegediend.
Dien de injectie niet zelf toe.
De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend en niet elders in
het lichaam.
Verdere toediening van Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie
Om de meeste baat bij de behandeling te vinden, is het belangrijk om de injecties
verder om de 3 maanden te krijgen zolang uw arts het voor u voorschrijft.
Ibandroninezuur kan osteoporose alleen behandelen zolang u de behandeling blijft
krijgen, ook al zult u geen verschil kunnen zien of voelen.
U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen zoals aanbevolen door
uw arts.
BSN-03.14-3/8
Bijsluiter
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Ibandronic acid Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
U kunt een laag calcium-, fosfor- of magnesiumgehalte in het bloed vertonen. Uw arts
kan maatregelen nemen om die veranderingen te corrigeren en kan u een injectie
geven die die mineralen bevat.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet zo snel mogelijk een afspraak maken om de volgende injectie te krijgen.
Daarna gaat u verder met de injecties om de 3 maanden vanaf de datum van de
laatste injectie.
4
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Spreek meteen met een verpleegkundige of een arts als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen opmerkt - u hebt misschien dringend een medische
behandeling nodig:
huiduitslag, jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met
ademhalingsmoeilijkheden. U vertoont misschien een allergische reactie op het
geneesmiddel.
hevige pijn in de borstkas, hevige pijn na het inslikken van voedsel of drank,
ernstige misselijkheid of braken
griepachtige symptomen (als eventuele effecten hinderlijk worden of langer
duren dan enkele dagen)
pijn of zweer in uw mond of kaak
oogpijn en -ontsteking (indien langdurig)
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak
(treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn • Zuurbranden, maagpijn (zoals “gastro-enteritis of “gastritis”), indigestie,
misselijkheid, diarree of verstopping • Huiduitslag • Pijn of stijfheid in uw spieren,
gewrichten of rug • Griepachtige symptomen (zoals koorts, bevingen en rillingen, zich
ongemakkelijk voelen, vermoeidheid, botpijn en spier- en gewrichtspijn) •
Vermoeidheid
Soms
(treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Botpijn • Zich zwak voelen • Duizeligheid • Winderigheid • Ontsteking van een ader en
pijn of verwonding op de prikplaats
Zelden
(treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
BSN-03.14-4/8
Bijsluiter
Overgevoeligheidsreactie; zwelling van het gezicht, de lippen en de mond (zie
allergie) • Jeuk • Oogpijn of -ontsteking • Zelden treedt een ongewone fractuur van
het dijbeen op, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling voor osteoporose
krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak voelt in uw dij,
heup of lies omdat dat een vroeg teken van een mogelijke breuk van het dijbeen kan
zijn.
Zeer zelden
(treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Een aandoening met aantasting van blootgesteld bot in de mond, “aseptische
necrose van de kaak” genoemd.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
5
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en de spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De persoon die de injectie geeft, moet eventuele niet-gebruikte oplossing weggooien
en moet de gebruikte naald en injectiespuit in een geschikte afvalcontainer doen.
6
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén voorgevulde spuit bevat 3 mg
ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als 3,375 mg ibandroninezuur, mononatriumzout,
monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E524) (voor
aanpassing van de pH), ijsazijnzuur (E260), natriumacetaattrihydraat en water voor
injecties.
Hoe ziet Ibandronic acid Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een
heldere, kleurloze oplossing. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Ibandroninezuur is te verkrijgen in
Verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
BSN-03.14-5/8
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B- 2610 Wilrijk
Fabrikanten:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nederland
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spanje
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE411677
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
AT
DE
HU
NL
IT
LU
RO
UK
BE
CZ
SK
PL
Ibandronsäure ratiopharm
Ibandronsäure-ratiopharm
Ibandronsav Teva
Ibandroninezuur Teva
Acido Ibandronico Teva Italia
Ibandronsäure-ratiopharm
Acid Ibandronic Teva
Ibandronic acid
Ibandronic acid Teva
Ibandronic Acid Teva
Kyselina ibandrónová Teva
Ibandronic Acid Teva Pharma
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014.
BSN-03.14-6/8
Bijsluiter
---------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Gelieve de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor meer
informatie.
Toediening van Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit:
Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit moet
intraveneus worden toegediend in 15-30 seconden.
De oplossing is irriterend. Daarom is het belangrijk de intraveneuze toedieningsweg
strikt na te leven. Als u per ongeluk in de weefsels rond de ader injecteert, kunnen de
patiënten plaatselijke irritatie, pijn en ontsteking op de injectieplaats voelen.
Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
mag niet
worden vermengd met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaatoplossing,
calciumheparine) of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen. Als
ibandroninezuur via een bestaande intraveneuze infuuslijn wordt toegediend, moet de
intraveneuze infuusvloeistof worden beperkt tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml
(5%) glucoseoplossing.
Gemiste dosis:
Als een dosis wordt overgeslagen, moet de injectie zo snel mogelijk worden
toegediend. Daarna moeten de injecties om de 3 maanden worden gepland vanaf de
datum van de laatste injectie.
Overdosering:
Er is geen specifieke informatie over de behandeling van overdosering met
ibandroninezuur.
Op grond van de kennis over deze klasse van verbindingen kan een intraveneuze
overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat
paresthesie kan veroorzaken. In ernstige gevallen kan een intraveneus infuus van
geschikte doses van calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en
magnesiumsulfaat nodig zijn.
Algemeen advies:
Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan zoals
andere bisfosfonaten die intraveneus worden toegediend, een tijdelijke daling van de
serumcalciumwaarden veroorzaken.
BSN-03.14-7/8
Bijsluiter
Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot-en-mineraalmetabolisme moeten
worden geëvalueerd en effectief worden behandeld voor de start van de behandeling
met ibandroninezuurinjectie. Een adequate inname van calcium en vitamine D is
belangrijk bij alle patiënten. Alle patiënten moeten extra calcium en vitamine D
krijgen.
Patiënten met concomitante aandoeningen of patiënten die geneesmiddelen
gebruiken die bijwerkingen op de nieren kunnen hebben, moeten tijdens de
behandeling regelmatig worden gecontroleerd conform een goede medische praktijk.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften
BSN-03.14-8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie
ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur behoort tot een groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden
genoemd. Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie
bevat de werkzame stof
ibandroninezuur. Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie bevat geen
hormonen.
Bij de meeste vrouwen die ibandroninezuur krijgen, kan ibandroninezuur het
botverlies keren door verder botverlies tegen te gaan en de botmassa te verhogen,
ook al zullen ze zelf geen verschil kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur kan helpen
om de kans op botbreuken (fracturen) te verlagen. Een vermindering van breuken
werd aangetoond voor de wervelkolom, maar niet voor de heupen.
Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie
in voorgevulde spuitjes is een
oplossing voor intraveneuze injectie, die door een gezondheidswerker moet worden
toegediend.
Injecteer ibandroninezuur niet zelf.
Ibandroninezuur wordt u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te
behandelen omdat u een verhoogd risico op breuken loopt.
Osteoporose is een dun en zwak worden van de bot en, wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de menopauze. Bij de menopauze produceren de eierstokken van de
vrouw geen oestrogenen (vrouwelijke hormonen) meer. Oestrogenen helpen om haar
skelet gezond te houden.
Hoe vroeger een vrouw de menopauze bereikt, des te groter is haar risico op
fracturen bij osteoporose. Andere dingen die het risico op breuken kunnen verhogen,
zijn:- niet genoeg calcium en vitamine D in de voeding
- sigaret en roken of te veel alcohol drinken
- niet genoeg wandelen of andere gewichtdragende bewegingen
- een familiale geschiedenis van osteoporose
Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Als u geen symptomen
hebt, weet u misschien niet dat u de aandoening hebt. Als u osteoporose hebt, loopt u
evenwel meer kans om bot en te breken als u valt of uzelf verwondt. Een gebroken
bot na de leeftijd van 50 kan een teken van osteoporose zijn. Osteoporose kan ook
rugpijn, inkrimping van de lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Ibandroninezuur voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt zo om het
verloren bot weer aan te maken. Daardoor verlaagt ibandroninezuur de kans op
botbreuken.
Een
gezonde levenswijze zal u ook helpen om maximaal baat te vinden bij uw
behandeling. Deze omvat een evenwichtige voeding met veel calcium en vitamine D,
wandelen of andere gewichtdragende bewegingen, niet roken en niet te veel alcohol
drinken.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
als u een laag calciumgehalte in het bloed hebt of in het verleden gehad
hebt. Raadpleeg uw arts
· als u
al ergisch bent voor één van de stof en die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stof en kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Sommige patiënten moeten bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van Ibandronic
acid Teva 3 mg oplossing voor injectie. Licht uw arts in:
· als u
nierproblemen of nierfalen hebt of gehad hebt of als u
dialyse nodig
hebt gehad, of als u een andere ziekte hebt die uw nieren zou kunnen
aantasten
· als u een of andere
stoornis van het mineraalmetabolisme hebt (zoals
vitamine D-tekort)
· u moet calcium- en vitamine D-supplementen innemen terwijl u
ibandroninezuur krijgt. Als u dat niet kunt doen, moet u uw arts inlichten.
· als u een
tandheelkundige behandeling krijgt of
tandheelkunde moet
ondergaan, moet u uw tandarts inlichten dat u wordt behandeld met
ibandroninezuur.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts, verpleegkundige of apotheker in als u andere geneesmiddelen
inneemt of recentelijk hebt ingenomen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag ibandroninezuur niet krijgen als u zwanger bent of als de kans bestaat dat u
zwanger zou worden. Als u borstvoeding geeft, moet u de borstvoeding stopzet en
om ibandroninezuur te krijgen.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines gebruiken omdat het zeer onwaarschijnlijk is dat
ibandroninezuur invloed zal uitoefenen op uw rijvaardigheid en vermogen om
machines te gebruiken.
Ibandronic acid Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml) en is
dus essentieel 'natriumvrij'.
3
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De aanbevolen dosering ibandroninezuur voor intraveneuze injectie is 3 mg (1
voorgevulde spuit) eenmaal om de 3 maanden.
De injectie moet door een arts of een gekwalificeerde, opgeleide gezondheidswerker
in een ader worden toegediend.
Dien de injectie niet zelf toe.
De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend en niet elders in
het lichaam.
Verdere toediening van Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie
Om de meeste baat bij de behandeling te vinden, is het belangrijk om de injecties
verder om de 3 maanden te krijgen zolang uw arts het voor u voorschrijft.
Ibandroninezuur kan osteoporose alleen behandelen zolang u de behandeling blijft
krijgen, ook al zult u geen verschil kunnen zien of voelen.
U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen zoals aanbevolen door
uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Ibandronic acid Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
U kunt een laag calcium-, fosfor- of magnesiumgehalte in het bloed vertonen. Uw arts
kan maatregelen nemen om die veranderingen te corrigeren en kan u een injectie
geven die die mineralen bevat.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet zo snel mogelijk een afspraak maken om de volgende injectie te krijgen.
Daarna gaat u verder met de injecties om de 3 maanden vanaf de datum van de
laatste injectie.
4
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Spreek meteen met een verpleegkundige of een arts als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen opmerkt - u hebt misschien dringend een medische

behandeling nodig:
- huiduitslag, jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met
ademhalingsmoeilijkheden. U vertoont misschien een allergische reactie op het
geneesmiddel.
- hevige pijn in de borstkas, hevige pijn na het inslikken van voedsel of drank,
ernstige misselijkheid of braken
- griepachtige symptomen (als eventuele ef ecten hinderlijk worden of langer
duren dan enkele dagen)
- pijn of zweer in uw mond of kaak
- oogpijn en -ontsteking (indien langdurig)
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn · Zuurbranden, maagpijn (zoals 'gastro-enteritis of 'gastritis'), indigestie,
misselijkheid, diarree of verstopping · Huiduitslag · Pijn of stijfheid in uw spieren,
gewrichten of rug · Griepachtige symptomen (zoals koorts, bevingen en rillingen, zich
ongemakkelijk voelen, vermoeidheid, botpijn en spier- en gewrichtspijn) ·
Vermoeidheid
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Botpijn · Zich zwak voelen · Duizeligheid · Winderigheid · Ontsteking van een ader en
pijn of verwonding op de prikplaats
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Overgevoeligheidsreactie; zwelling van het gezicht, de lippen en de mond (zie
allergie) · Jeuk · Oogpijn of -ontsteking · Zelden treedt een ongewone fractuur van
het dijbeen op, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling voor osteoporose
krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak voelt in uw dij,
heup of lies omdat dat een vroeg teken van een mogelijke breuk van het dijbeen kan
zijn.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Een aandoening met aantasting van blootgesteld bot in de mond, 'aseptische
necrose van de kaak' genoemd.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
5
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en de spuit na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De persoon die de injectie geeft, moet eventuele niet-gebruikte oplossing weggooien
en moet de gebruikte naald en injectiespuit in een geschikte afvalcontainer doen.
6
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén voorgevulde spuit bevat 3 mg
ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als 3,375 mg ibandroninezuur, mononatriumzout,
monohydraat).
De andere stof en in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E524) (voor
aanpassing van de pH), ijsazijnzuur (E260), natriumacetaat rihydraat en water voor
injecties.
Hoe ziet Ibandronic acid Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronic acid Teva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een
heldere, kleurloze oplossing. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Ibandroninezuur is te verkrijgen in
Verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B- 2610 Wilrijk
Fabrikanten:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nederland
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spanje
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE411677
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:

AT
Ibandronsäure ratiopharm
DE
Ibandronsäure-ratiopharm
HU
Ibandronsav Teva
NL
Ibandroninezuur Teva
IT
Acido Ibandronico Teva Italia
LU
Ibandronsäure-ratiopharm
RO
Acid Ibandronic Teva
UK
Ibandronic acid
BE
Ibandronic acid Teva
CZ
Ibandronic Acid Teva
SK
Kyselina ibandrónová Teva
PL
Ibandronic Acid Teva Pharma
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014.
---------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Gelieve de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor meer
informatie.

Toediening van Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit:
Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie
in voorgevulde spuit moet
intraveneus worden toegediend in 15-30 seconden.
De oplossing is irriterend. Daarom is het belangrijk de intraveneuze toedieningsweg
strikt na te leven. Als u per ongeluk in de weefsels rond de ader injecteert, kunnen de
patiënten plaatselijke irritatie, pijn en ontsteking op de injectieplaats voelen.
Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie
in voorgevulde spuit
mag niet
worden vermengd met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaatoplossing,
calciumheparine) of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen. Als
ibandroninezuur via een bestaande intraveneuze infuuslijn wordt toegediend, moet de
intraveneuze infuusvloeistof worden beperkt tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml
(5%) glucoseoplossing.
Gemiste dosis:
Als een dosis wordt overgeslagen, moet de injectie zo snel mogelijk worden
toegediend. Daarna moeten de injecties om de 3 maanden worden gepland vanaf de
datum van de laatste injectie.
Overdosering:
Er is geen specifieke informatie over de behandeling van overdosering met
ibandroninezuur.
Op grond van de kennis over deze klasse van verbindingen kan een intraveneuze
overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat
paresthesie kan veroorzaken. In ernstige gevallen kan een intraveneus infuus van
geschikte doses van calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en
magnesiumsulfaat nodig zijn.
Algemeen advies:
Ibandronic acid Teva 3mg oplossing voor injectie
in voorgevulde spuit kan zoals
andere bisfosfonaten die intraveneus worden toegediend, een tijdelijke daling van de
serumcalciumwaarden veroorzaken.
Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot-en-mineraalmetabolisme moeten
worden geëvalueerd en ef ectief worden behandeld voor de start van de behandeling
met ibandroninezuurinjectie. Een adequate inname van calcium en vitamine D is
belangrijk bij alle patiënten. Alle patiënten moeten extra calcium en vitamine D
krijgen.
Patiënten met concomitante aandoeningen of patiënten die geneesmiddelen
gebruiken die bijwerkingen op de nieren kunnen hebben, moeten tijdens de
behandeling regelmatig worden gecontroleerd conform een goede medische praktijk.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG