Ibandronic acid teva 150 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tablet
ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Teva bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandroninezuur Teva wordt aan volwassenen voorgeschreven en is aan u voorgeschreven als u
borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen
genoemd).
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandroninezuur Teva werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren
gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste manier inneemt. De
reden hiervoor is dat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.
Dit is de buis die uw mond verbindt met uw maag.
Stop direct met het gebruik van Ibandroninezuur Teva en vertel het uw arts onmiddellijk indien u
ernstige pijn op de borst krijgt , ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken krijgt, zich erg
misselijk voelt of zeer ziek bent.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel die u kunt vinden onder rubriek 6
-
als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesophagus), zoals vernauwing of moeite met
slikken
-
als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
-
als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of die in het verleden heeft gehad.
38
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur
Teva gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
als u allergisch (overgevoelig) nebt voor andere bisfosfonaten
-
u problemen heeft met slikken of maagdarmproblemen heeft
-
als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.
-
als u nierproblemen heeft.
Indien een van bovenstaande op u van toepassing is (of indien u hier niet zeker van bent), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur Teva gebruikt.
Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat dit in de toekomst
nodig zal zijn, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Teva.
Kinderen en tieners
Ibandroninezuur Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibandroninezuur Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat Ibandroninezuur Teva de wijze waarop andere
geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze
waarop Ibandroninezuur Teva werkt beïnvloeden.
In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker
indien u één van onderstaande geneesmiddelen
gebruikt:
-
supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
-
niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen, NSAIDs genoemd, zoals aspirine, ibuprofen of
naproxen. NSAIDs en Ibandroninezuur Teva kunnen beiden uw maag en darm irriteren
-
een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is
omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Teva beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed
kunnen verlagen.
Het gebruik van geneesmiddelen die de hoeveelheid maagzuur verminderen zoals cimetidine en
ranitidine, kunnen de effecten van Ibandroninezuur Teva licht vermeerderen.
Wanneer moet u uw andere geneesmiddelen gebruiken?
Gebruik geen andere geneesmiddelen of supplementen tenminste 6 uur voordat u Ibandroninezuur
Teva gebruikt. Als u Ibandroninezuur Teva heeft gebruikt, wacht tenminste 30 minuten voordat u
andere geneesmiddelen of supplementen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Zie
"Gebruik van dit geneesmiddel" in rubriek 3 voor de volledige instructies wanneer en hoe te
gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen Ibandroninezuur Teva als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of
borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
39
Het is onbekend of Ibandroninezuur Teva uw vermogen om te rijden, machines of gereedschap te
gebruiken, beïnvloedt. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of
gereedschap wilt gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandroninezuur Teva inneemt. Dit is om te
controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Gebruik van dit geneesmiddel
Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Dit is
omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.
U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:
-
Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of
supplement inneemt.
-
Neem uw tablet in met alleen een vol glas leidingwater (ongeveer 200 ml). Neem uw tablet niet
met een andere drank dan leidingwater.
-
Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet. Laat de tablet niet in uw
mond oplossen.
-
Wacht ten minste 30 minuten nadat u de tablet Ibandroninezuur Teva hebt genomen. Daarna
kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere medicatie of supplementen gebruiken.
-
Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten)
daarna. Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesophagus)
terugkomen.
Hoeveel moet u innemen?
De gebruikelijke dosering van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet per dag. Als u matige nierproblemen
heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag. Als u ernstige nierproblemen
heeft, kan uw arts uw dosering verminderen naar 1 tablet per week.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u teveel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Drink een vol
glas melk voordat u gaat. Laat uzelf niet overgeven. Ga niet liggen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan
de gemiste dosis volledig over. Vervolg als gebruikelijk op de volgende dag. Indien u een tablet om de
dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf Ibandroninezuur Teva innemen zolang uw arts u dit aangeeft. Dit is omdat het geneesmiddel
alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ibandroninezuur Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
40
Stop het gebruik van Ibandroninezuur Teva en raadpleeg onmiddellijk een arts indien u een van
de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig
hebben:
-
huiduitslag, jeukzwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
U kunt een allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
-
Pijn of een wond in uw mond of kaak
-
ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, zeer misselijk
gevoel of ziek zijn. Dit kan wijzen op een probleem met uw slokdarm (oesophagus)
-
ernstige maagpijn, overgeven, mogelijk met bloed erin. Dit kan wijzen op een maagzweer die
bloedt, of dat uw maagslijmvlies ontstoken is (gastritis)
-
pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig).
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak
(komt voor bij minder dan 1 op 10 personen)
moe gevoel
maagpijn, indigestie
misselijk zijn of een ontstoken slokdarm (maagzuur)
laag calciumgehalte in uw bloed.
Soms
(komt voor bij minder dan 1 op 100 personen)
pijn op de borst
jeuk of tintelende huid (paresthesie)
griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn
droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
bloedarmoede (anemie)
hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.
Zelden
(komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):
-
oogpijn of oogontstekingen
-
kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig
voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij,
heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een
mogelijke botbreuk aan het dijbeen.
Zeer zelden
(komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
een aandoening waarbij bot bloot ligt in de mond, osteonecrose van de kaak genaamd
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip
en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
41
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij
siliciumdioxide, stearinezuur
tabletomhulling: titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80.
Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
-
-
De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met
“50” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of
84 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nederland
Fabrikant:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hongarije
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie BV
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
Teva Santé SA
Rue Bellocier,
89100 Sens
Frankrijk
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Tsjechische Republiek
42
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл.: +359 2 489 95 82
Česká
republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A.S.
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 351 834 0
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor
Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 611 2409
Ελλάδα
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)42 9395 892
Ísland
Teva UK Limited
Sími: +44 1323 501 111
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289179805
Κύπρος
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 784 980
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
43
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Tel: +30 210 72 79 099
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge
Teva Sweden AB
Tlf: +46 42 12 11 00
Österreich
Teva GmbH
Tel: +49 351 834 0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 235 910
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland
Teva Sweden AB
Puh/Tel: +46 42 12 11 00
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau
http://www.ema.europa.eu/.
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Ibandroninezuur Teva 150 mg filmomhulde tablet
ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.
Ibandroninezuur Teva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het
verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet
zullen kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur Teva kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Ibandroninezuur Teva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat
u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de
eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon
helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van
osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
-
niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet,
-
roken of overmatig alcoholgebruik,
-
niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten,
-
een familiegeschiedenis van osteoporose.
Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Wanneer u geen symptomen heeft, kan het
zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller
botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken
zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.
Ibandroninezuur Teva voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te
bouwen. Daarom zorgt Ibandroninezuur Teva ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.
Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het
doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.
45
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere
bestanddelen van Ibandroninezuur Teva.
-
Als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag),
zoals vernauwing of moeite met slikken.
-
Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
-
als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad.
Overleg in dat geval met uw arts.
Kinderen en tieners
Geef Ibandroninezuur Teva niet aan kinderen of tieners.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandroninezuur Teva gebruiken.
Raadpleeg uw arts:
-
wanneer u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek),
-
wanneer uw nieren niet normaal functioneren,
-
wanneer u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
-
wanneer u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult
ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Teva.
Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt
met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van
eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt
en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Teva. Als u deze
symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur Teva en vertel het onmiddellijk aan
uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibandroninezuur Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder:
-
-
supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van
Ibandroninezuur Teva kunnen beïnvloeden.
aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen,
natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals
Ibandroninezuur Teva) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of
ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur Teva gebruikt.
Nadat u uw maandelijkse Ibandroninezuur Teva tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat
u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of
vitaminen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandroninezuur Teva niet in met voedsel of melk. Ibandroninezuur Teva werkt minder goed als
het samen met voedsel ingenomen wordt. U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen
(zie 3. Hoe gebruikt u dit middel?).
Zwangerschap en borstvoeding
46
Gebruik Ibandroninezuur Teva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u
borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandroninezuur Teva te mogen
gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag een voertuig besturen en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat
Ibandroninezuur Teva invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Neem Ibandroninezuur Teva altijd exact zoals uw arts het u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of uw apotheker.
De gebruikelijke dosis van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet eens per maand.
Het innemen van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat
de tablet Ibandroninezuur Teva uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
-
-
Neem 1 Ibandroninezuur Teva 150 mg tablet eens per maand.
Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds
dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste
zondag van elke maand) om de tablet Ibandroninezuur Teva in te nemen. Kies een datum die het
beste bij uw routine past.
Neem de tablet Ibandroninezuur Teva tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of
gedronken heeft, anders dan leidingwater.
Neem de tablet Ibandroninezuur Teva
-
’s ochtends na het opstaan en
-
voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). Neem uw tablet niet in met
mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.
Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen, niet erop zuigen en niet laten
smelten in uw mond.
Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen, geldt het volgende:
-
Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel
teruglopen in uw slokdarm
-
-
-
-
-
-
Eet niets
47
-
-
-
Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)
Neem geen andere geneesmiddelen.
Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u
eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen
innemen.
Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Wat u moet doen als u meer van Ibandroninezuur Teva heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ertoe leiden dat Ibandroninezuur Teva
slokdarmirritatie veroorzaakt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ibandroninezuur Teva in te nemen
Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet
later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:
Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…
U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als
gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen,
zoals aangegeven op uw kalender.
Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…
Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per
maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva tabletten in dezelfde week.
Als u stopt met het innemen van Ibandroninezuur Teva
Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u
voorschrijft. Ibandroninezuur Teva kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.
Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ibandroninezuur Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende
bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
-
huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhalen. U heeft
mogelijk een allergische reactie op het medicijn.
-
ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige
misselijkheid of overgeven
-
griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen
aanhouden)
-
pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak
-
pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)
Andere mogelijke bijwerkingen
48
Vaak
(komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):
-
hoofdpijn
-
brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de
spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping
-
huiduitslag
-
pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug
-
griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid,
botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten)
-
vermoeidheid
Soms
(komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):
-
botpijn
-
zich zwak voelen
-
duizeligheid
-
winderigheid
Zelden
(komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):
-
overgevoeligheidsreactie, zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie)
-
jeuk
-
oogpijn of oogontstekingen
-
kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig
voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij,
heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een
mogelijke botbreuk aan het dijbeen.
Zeer zelden
(komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
-
een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak"
wordt genoemd.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakkingdoos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
49
tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij
siliciumdioxide, stearinezuur
tabletomhulling: titaniumdioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80.
Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
-
-
De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met
“I150” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 1 of 3
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nederland
Fabrikant:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hongarije
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie BV
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
Teva Santé SA
Rue Bellocier,
89100 Sens
Frankrijk
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305, 747 70
Opava-Komarov
Tsjechische Republiek
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
50
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл.: +359 2 489 95 82
Česká
republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A.S.
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 351 834 0
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor
Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 611 2409
Ελλάδα
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)42 9395 892
Ísland
Teva UK Limited
Sími: +44 1323 501 111
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289179805
Κύπρος
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 784 980
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Tel: +30210729099
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge
Teva Sweden AB
Tlf: +46 42 12 11 00
Österreich
Teva GmbH
Tel: +49 351 834 0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 235 910
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland
Teva Sweden AB
Puh/Tel: +46 42 12 11 00
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau
http://www.ema.europa.eu/.
51

Ibandroninezuur
Teva 50 mg filmomhulde tablet
ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie


1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Teva bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandroninezuur Teva wordt aan volwassenen voorgeschreven en is aan u voorgeschreven als u
borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen
genoemd).
·
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
·
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandroninezuur Teva werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren
gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste manier inneemt. De
reden hiervoor is dat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.
Dit is de buis die uw mond verbindt met uw maag.
Stop direct met het gebruik van Ibandroninezuur Teva en vertel het uw arts onmiddellijk indien u
ernstige pijn op de borst krijgt , ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken krijgt, zich erg
misselijk voelt of zeer ziek bent.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel die u kunt vinden onder rubriek 6
-
als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesophagus), zoals vernauwing of moeite met
slikken
-
als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
-
als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of die in het verleden heeft gehad.

38
als u allergisch (overgevoelig) nebt voor andere bisfosfonaten
-
u problemen heeft met slikken of maagdarmproblemen heeft
-
als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.
-
als u nierproblemen heeft.

Indien een van bovenstaande op u van toepassing is (of indien u hier niet zeker van bent), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur Teva gebruikt.
Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat dit in de toekomst
nodig zal zijn, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Teva.
Kinderen en tieners
Ibandroninezuur Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat Ibandroninezuur Teva de wijze waarop andere
geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze
waarop Ibandroninezuur Teva werkt beïnvloeden.
In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u één van onderstaande geneesmiddelen
gebruikt:
-
supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
-
niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen, NSAIDs genoemd, zoals aspirine, ibuprofen of
naproxen. NSAIDs en Ibandroninezuur Teva kunnen beiden uw maag en darm irriteren
-
een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is
omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Teva beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed
kunnen verlagen.
Het gebruik van geneesmiddelen die de hoeveelheid maagzuur verminderen zoals cimetidine en
ranitidine, kunnen de effecten van Ibandroninezuur Teva licht vermeerderen.

Wanneer moet u uw andere geneesmiddelen gebruiken?
Gebruik geen andere geneesmiddelen of supplementen tenminste 6 uur voordat u Ibandroninezuur
Teva gebruikt. Als u Ibandroninezuur Teva heeft gebruikt, wacht tenminste 30 minuten voordat u
andere geneesmiddelen of supplementen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Zie
"Gebruik van dit geneesmiddel" in rubriek 3 voor de volledige instructies wanneer en hoe te
gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen Ibandroninezuur Teva als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of
borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
39
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandroninezuur Teva inneemt. Dit is om te
controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Gebruik van dit geneesmiddel
Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Dit is
omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.

U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:
-
Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of
supplement inneemt.
-
Neem uw tablet in met alleen een vol glas leidingwater (ongeveer 200 ml). Neem uw tablet niet
met een andere drank dan leidingwater.
-
Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet. Laat de tablet niet in uw
mond oplossen.
-
Wacht ten minste 30 minuten nadat u de tablet Ibandroninezuur Teva hebt genomen. Daarna
kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere medicatie of supplementen gebruiken.
-
Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten)
daarna. Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesophagus)
terugkomen.

Hoeveel moet u innemen?
De gebruikelijke dosering van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet per dag. Als u matige nierproblemen
heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag. Als u ernstige nierproblemen
heeft, kan uw arts uw dosering verminderen naar 1 tablet per week.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u teveel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Drink een vol
glas melk voordat u gaat. Laat uzelf niet overgeven. Ga niet liggen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan
de gemiste dosis volledig over. Vervolg als gebruikelijk op de volgende dag. Indien u een tablet om de
dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf Ibandroninezuur Teva innemen zolang uw arts u dit aangeeft. Dit is omdat het geneesmiddel
alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ibandroninezuur Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
40
huiduitslag, jeukzwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
U kunt een allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
-
Pijn of een wond in uw mond of kaak
-
ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, zeer misselijk
gevoel of ziek zijn. Dit kan wijzen op een probleem met uw slokdarm (oesophagus)
-
ernstige maagpijn, overgeven, mogelijk met bloed erin. Dit kan wijzen op een maagzweer die
bloedt, of dat uw maagslijmvlies ontstoken is (gastritis)
-
pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig).

Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak
(komt voor bij minder dan 1 op 10 personen)
· moe
gevoel
· maagpijn,
indigestie
·
misselijk zijn of een ontstoken slokdarm (maagzuur)
·
laag calciumgehalte in uw bloed.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 personen)
·
pijn op de borst
·
jeuk of tintelende huid (paresthesie)
·
griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn
·
droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
· bloedarmoede
(anemie)
·
hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):
-
oogpijn of oogontstekingen
-
kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig
voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij,
heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een
mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

·
een aandoening waarbij bot bloot ligt in de mond, osteonecrose van de kaak genaamd
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip
en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
41
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij
siliciumdioxide, stearinezuur
tabletomhulling: titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80.

Hoe ziet Ibandroninezuur

Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking

-
De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met
'50' aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
-
Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of
84 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nederland
Fabrikant:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hongarije
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie BV
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
Teva Santé SA
Rue Bellocier,
89100 Sens
Frankrijk
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Tsjechische Republiek
42
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Teva Pharma Belgium S.A.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Te.: +359 2 489 95 82
Tel.: +36 1 288 64 00
Ceská republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva ..
Tel: +420 251 007 111
Tel: +30 210 72 79 099
Danmark
Nederland
Teva Denmark A.S.
Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland
Norge
Teva GmbH
Teva Sweden AB
Tel: +49 351 834 0
Tlf: +46 42 12 11 00
Eesti
Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor
Teva GmbH
Biotech Eesti filiaal
Tel: +49 351 834 0
Tel: +372 611 2409

Polska
Teva ..
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
: +30 210 72 79 099
Tel.: +48 22 345 93 00
España
Portugal
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +34 91 387 32 80
Tel: +351 214 235 910
France
România
Teva Santé
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800
Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)42 9395 892
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Slovenská republika
Teva UK Limited
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +44 1323 501 111
Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Sweden AB
Tel: +39 0289179805
Puh/Tel: +46 42 12 11 00


Sverige
Teva ..
Teva Sweden AB
: +30 210 72 79 099
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
United Kingdom
UAB Sicor Biotech filile Latvij
Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980
Tel: +44 1323 501 111
Lietuva
UAB 'Sicor Biotech'
Tel: +370 5 266 02 03
43
44

Ibandroninezuur
Teva 150 mg filmomhulde tablet
ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.
Ibandroninezuur Teva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het
verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet
zullen kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur Teva kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Ibandroninezuur Teva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale
osteoporose te behandelen omdat
u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de
eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon
helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van
osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
-
niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet,
-
roken of overmatig alcoholgebruik,
-
niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten,
-
een familiegeschiedenis van osteoporose.
Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Wanneer u geen symptomen heeft, kan het
zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller
botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken
zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.
Ibandroninezuur Teva voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te
bouwen. Daarom zorgt Ibandroninezuur Teva ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.
Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het
doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

45
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere
bestanddelen van Ibandroninezuur Teva.
-
Als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag),
zoals vernauwing of moeite met slikken.
-
Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
-
als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad.
Overleg in dat geval met uw arts.
Kinderen en tieners
Geef Ibandroninezuur Teva niet aan kinderen of tieners.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandroninezuur Teva gebruiken.
Raadpleeg uw arts:
-
wanneer u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek),
-
wanneer uw nieren niet normaal functioneren,
-
wanneer u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
-
wanneer u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult
ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Teva.
Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt
met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van
eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt
en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Teva. Als u deze
symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur Teva en vertel het onmiddellijk aan
uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibandroninezuur Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder:
-
supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van
Ibandroninezuur Teva kunnen beïnvloeden.
-
aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen,
natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals
Ibandroninezuur Teva) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of
ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur Teva gebruikt.
Nadat u uw maandelijkse Ibandroninezuur Teva tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat
u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of
vitaminen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandroninezuur Teva niet in met voedsel of melk. Ibandroninezuur Teva werkt minder goed als
het samen met voedsel ingenomen wordt. U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen
(zie 3. Hoe gebruikt u dit middel?).
Zwangerschap en borstvoeding
46

Gebruik Ibandroninezuur Teva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u
borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandroninezuur Teva te mogen
gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag een voertuig besturen en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat
Ibandroninezuur Teva invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
bedienen.

3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Neem Ibandroninezuur Teva altijd exact zoals uw arts het u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of uw apotheker.
De gebruikelijke dosis van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet eens per maand.
Het innemen van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat
de tablet Ibandroninezuur Teva uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
-
Neem 1 Ibandroninezuur Teva 150 mg tablet eens per maand.
-
Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds
dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste
zondag van elke maand) om de tablet Ibandroninezuur Teva in te nemen. Kies een datum die het
beste bij uw routine past.
-
Neem de tablet Ibandroninezuur Teva tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of
gedronken heeft, anders dan leidingwater.
-
Neem de tablet Ibandroninezuur Teva
-
's ochtends na het opstaan en
-
voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
-
Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). Neem uw tablet niet in met
mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.
-
Slik uw tablet heel door ­ niet erop kauwen, niet fijnmalen, niet erop zuigen en niet laten
smelten in uw mond.
-
Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen, geldt het volgende:
-
Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel
teruglopen in uw slokdarm
-
Eet niets

47
Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)
-
Neem geen andere geneesmiddelen.
-
Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u
eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen
innemen.
Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Wat u moet doen als u meer van Ibandroninezuur
Teva heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Probeer niet over te geven en ga niet liggen ­ dit kan ertoe leiden dat Ibandroninezuur Teva
slokdarmirritatie veroorzaakt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ibandroninezuur
Teva in te nemen
Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet
later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:
Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden...
U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als
gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen,
zoals aangegeven op uw kalender.
Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden...
Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per
maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Neem nooit 2 Ibandroninezuur
Teva tabletten in dezelfde week.

Als u stopt met het innemen van Ibandroninezuur
Teva
Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u
voorschrijft. Ibandroninezuur Teva kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.
Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ibandroninezuur Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende
bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
-
huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhalen. U heeft
mogelijk een allergische reactie op het medicijn.
-
ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige
misselijkheid of overgeven
-
griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen
aanhouden)
-
pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak
-
pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)

Andere mogelijke bijwerkingen

48
brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de
spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping
- huiduitslag
-
pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug
-
griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid,
botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten)
- vermoeidheid
Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):
- botpijn
-
zich zwak voelen
- duizeligheid
- winderigheid
Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):
-
overgevoeligheidsreactie, zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie)
-
jeuk
-
oogpijn of oogontstekingen
-
kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig
voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij,
heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een
mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
-
een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak"
wordt genoemd.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakkingdoos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
49

Hoe ziet Ibandroninezuur
Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking

-
De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met
'I150' aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
-
Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 1 of 3
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nederland
Fabrikant:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hongarije
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie BV
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
Teva Santé SA
Rue Bellocier,
89100 Sens
Frankrijk
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305, 747 70
Opava-Komarov
Tsjechische Republiek
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
50
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Teva Pharma Belgium S.A.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Te.: +359 2 489 95 82
Tel.: +36 1 288 64 00
Ceská republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva ..
Tel: +420 251 007 111
Tel: +30210729099
Danmark
Nederland
Teva Denmark A.S.
Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland
Norge
Teva GmbH
Teva Sweden AB
Tel: +49 351 834 0
Tlf: +46 42 12 11 00
Eesti
Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor
Teva GmbH
Biotech Eesti filiaal
Tel: +49 351 834 0
Tel: +372 611 2409

Polska
Teva ..
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
: +30 210 72 79 099
Tel.: +48 22 345 93 00
España
Portugal
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +34 91 387 32 80
Tel: +351 214 235 910
France
România
Teva Santé
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800
Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)42 9395 892
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Slovenská republika
Teva UK Limited
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +44 1323 501 111
Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Sweden AB
Tel: +39 0289179805
Puh/Tel: +46 42 12 11 00


Sverige
Teva ..
Teva Sweden AB
: +30 210 72 79 099
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
United Kingdom
UAB Sicor Biotech filile Latvij
Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980
Tel: +44 1323 501 111
Lietuva
UAB 'Sicor Biotech'
Tel: +370 5 266 02 03
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ
}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
51

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG