Ibandronic acid accord 2 mg



Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandronic Acid Accord wordt aan volwassenen voorgeschreven en is aan u voorgeschreven als u
borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen
genoemd).
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandronic Acid Accord kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw
bloed hebt vanwege een tumor.
Ibandronic Acid Accord werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten
verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
Als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of ooit heeft gehad.
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid
Accord gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere bisfosfonaten.
Als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.
41
Als u nierproblemen heeft.
Indien een van bovenstaande op u van toepassing is (of indien u hier niet zeker van bent), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat dit in de toekomst
nodig zal zijn, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronic Acid Accord.
Kinderen en tieners
Ibandronic Acid Accord dient niet gebruikt te worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibandronic Acid Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of supplementen. Dit is omdat Ibandronic Acid
Accord de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige
andere geneesmiddelen de wijze waarop Ibandronic Acid Accord werkt beïnvloeden.
In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker
indien u een type antibioticum injectie ontvangt
die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandronic
Acid Accord beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zorg dat u geen Ibandronic Acid Accord toegediend krijgt als u zwanger bent, van plan bent zwanger
te worden of borstvoeding geeft.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onbekend of Ibandronic Acid Accord uw vermogen om te rijden, machines of gereedschap te
gebruiken, beïnvloedt. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of
gereedschap wilt gebruiken.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dit betekent dat het in wezen
‘natrium-vrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Toediening van dit geneesmiddel
Ibandronic Acid Accord wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel
Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandronic Acid Accord ontvangt. Dit is om te
controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Dosering
Uw arts zal uitzoeken hoeveel Ibandronic Acid Accord aan u toegediend zal worden afhankelijk van
uw ziekte.
Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 mg iedere 3-
4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen
dosering een enkele toediening van 2 mg of 4 mg, afhankelijk van de ernst van uw ziekte. Het
geneesmiddel moet worden toegediend als een infusie in uw ader gedurende 2 uur. Een herhaalde
dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw
optreedt.
Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.
42
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige
bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig hebben
huiduitslag, jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
U kunt een allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
ademhalingsproblemen.
pijn of een wond in uw mond of kaak
pijn aan de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak
(komt voor bij meer dan 1 op 10 personen)
stijging van de lichaamstemperatuur
Vaak
(komt voor bij minder dan 1 op 10 personen)
maagpijn, indigestie, misselijkheid of diarree
lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
een hartprobleem dat "bundeltakblok" wordt genoemd
griepachtige symptomen (waaronder koorts, rillingen, botpijn en spierpijn). Deze symptomen
verdwijnen meestal binnen enkele uren of dagen.
pijn of stijfheid van uw spieren
hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
gezwollen benen of voeten
gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
problemen met uw bijschildklier
kneuzingen
infecties
een probleem met uw ogen dat cataract wordt genoemd
huidproblemen
tandproblemen
Soms
(komt voor bij minder dan 1 op 100 personen)
beven of rillen
uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening
genaamd
problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en
spataderen)
veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
vochtopbouw en zwelling (lymfoedeem)
vocht in uw longen
maagproblemen zoals buikgriep of ontsteking aan het maagslijmvlies
galstenen
43
niet kunnen urineren, blaasontsteking
migraine
zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
doofheid
verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, tast of veranderingen in reuk
moeite met slikken
mondzweren, gezwollen lippen ("cheilitis"), spruw
jeuk of tintelende huid om uw mond
pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
geheugenverlies
problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
haarverlies
pijn of verwonding op de injectieplaats
gewichtsverlies
niercyste.
Zelden
(komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor)
oogpijn of oogontsteking
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.
Zeer zelden
(komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak"
wordt genoemd.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5%
glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2-8°C .
Uit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien
het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en –omstandigheden voorafgaand
aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan
24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
44
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Eén flacon met 2 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als
2,25 mg
ibandronine natrium monohydraat).
Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Eén flacon met 6 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als
6,75 mg
ibandronine natrium monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water
voor injecties.
Hoe ziet Ibandronic Acid Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronic Acid Accord is een kleurloze, heldere oplossing.
Het wordt geleverd in:
Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
6 ml glazen flacon (type I) met stop van fluorotec plus rubber en aluminium zekering met
lavendelkleurige flip-off dop.
Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
6 ml glazen flacon (type I) met stop van fluorotec plus rubber en aluminium zekering met roze flip-off
dop.
Verpakkingsgrootte:
Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Het wordt geleverd in verpakkingen à 1 flacon.
Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Het wordt geleverd in verpakkingen à 1, 5 en 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Verenigd Koninkrijk
CEMELOG- BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13.
Hongarije
Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau
http://www.ema.europa.eu//
45
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
46
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en
botmetastases
De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met
borstkanker en botmetastases is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken. De dosis zou gedurende
minstens 15 minuten via een infuus moeten worden toegediend.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr
≥50
en
<80 ml/min). Bij patiënten met een matige (CLcr
≥30
en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis
(CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij
borstkanker en botmetastasen, dienen de volgende doseringsaanbevelingen te worden gevolgd:
Creatinineklaring
(ml/min)
≥50
CLcr <80
≥30
CLcr <50
Dosis / Infusietijd
1
6 mg / 15 minuten
4 mg / 1 uur
Infusievolume
2
100 ml
500 ml
500 ml
<30
2 mg / 1 uur
1
Toediening iedere 3 tot 4 weken
2
0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing
Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Dosering: Door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
Ibandronic Acid Accord wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving. De dosis
wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.
Voorafgaand aan behandeling met Ibandronic Acid Accord moet de patiënt voldoende gerehydrateerd
worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride. Zowel de ernst van de hypercalciëmie als het type
tumor moeten worden overwogen. Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor
albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarde*
≥3
mmol/l of
≥12
mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering
voldoende zijn. Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde
serumcalciumwaarde <3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosering. De hoogste dosis
gebruikt in klinische studies was 6 mg, maar deze dosis heeft geen toegevoegde waarde qua
werkzaamheid.
* Voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:
Voor albumine
gecorrigeerde
serumcalciumwaarde
(mmol/l)
=
serumcalcium (mmol/l) - [0.02 x albumine (g/l)] + 0.8
Voor albumine
=
gecorrigeerde
serumcalciumwaarde
(mg/dl)
Om de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarde in mmol/l waarden om te
zetten naar mg/dl, vermenigvuldig met 4.
In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumgehalte teruggebracht worden naar de normale
waarden binnen 7 dagen. De mediane tijd tot terugval (terugkeer van voor albumine gecorrigeerde
47
of
serumcalcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumine (g/dl)]
serumcalciumwaarden tot waarden boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses. De
mediane tijd tot terugval was 26 dagen bij een dosis van 6 mg.
Dosering en wijze van toediening
Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een
intraveneuze infusie.
Voor dit doel wordt de inhoud van de flacon als volgt gebruikt:
Hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5%
dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 1-2 uur
Preventie van voorvallen betreffende het skelet – toegevoegd aan 100 ml isotone
natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus
gedurende minstens 15 minuten. Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met
nierfunctiestoornissen.
Let op:
Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor
oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5%
glucoseoplossing. Calcium bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Ibandronic Acid
Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Verdunde oplossingen zijn voor enkel gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen
worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie punt 5 van deze
bijsluiter “HOE BEWAART U DIT MIDDEL?”).
Aangezien het per ongeluk intra-arterieel toedienen van niet hiervoor bedoelde preparaten, net zoals
het paraveneus toedienen, kunnen leiden tot weefselschade, moet voorzichtigheid in acht genomen
worden om zeker te weten dat Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie
intraveneus wordt toegediend.
Frequentie van toediening
Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Ibandronic Acid Accord
concentraat voor oplossing voor infusie meestal als enkele infusie toegediend.
Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases
wordt de Ibandronic Acid Accord infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Duur van de behandeling
Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie.
Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende
werkzaamheid.
Voor patiënten met borstkanker of botmetastases zou Ibandronic Acid Accord infusie elke 3-4 weken
toegediend moeten worden. In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.
Overdosering
Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Ibandronic Acid Accord concentraat voor
oplossing voor infusie. Aangezien zowel de nier als de lever doelwitorganen bleken te zijn voor
toxiciteit in preklinische studies met hoge doseringen, zouden zowel de nier- als leverfunctie
gecontroleerd moeten worden.
Klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage serumcalciumwaarden) zou moeten worden gecorrigeerd
door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.
48


Ibandronic Acid Accord
2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Ibandronic Acid Accord

6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandronic Acid Accord wordt aan volwassenen voorgeschreven en is aan u voorgeschreven als u
borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen
genoemd).
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandronic Acid Accord kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw
bloed hebt vanwege een tumor.
Ibandronic Acid Accord werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten
verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
Als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of ooit heeft gehad.
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid
Accord gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere bisfosfonaten.
Als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.
Als u nierproblemen heeft.
Indien een van bovenstaande op u van toepassing is (of indien u hier niet zeker van bent), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat dit in de toekomst
nodig zal zijn, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronic Acid Accord.
Kinderen en tieners
Ibandronic Acid Accord dient niet gebruikt te worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibandronic Acid Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of supplementen. Dit is omdat Ibandronic Acid
Accord de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige
andere geneesmiddelen de wijze waarop Ibandronic Acid Accord werkt beïnvloeden.
In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt
die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandronic
Acid Accord beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zorg dat u geen Ibandronic Acid Accord toegediend krijgt als u zwanger bent, van plan bent zwanger
te worden of borstvoeding geeft.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onbekend of Ibandronic Acid Accord uw vermogen om te rijden, machines of gereedschap te
gebruiken, beïnvloedt. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of
gereedschap wilt gebruiken.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dit betekent dat het in wezen
`natrium-vrij' is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Toediening van dit geneesmiddel
Ibandronic Acid Accord wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel
Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandronic Acid Accord ontvangt. Dit is om te
controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Dosering
Uw arts zal uitzoeken hoeveel Ibandronic Acid Accord aan u toegediend zal worden afhankelijk van
uw ziekte.
Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 mg iedere 3-
4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen
dosering een enkele toediening van 2 mg of 4 mg, afhankelijk van de ernst van uw ziekte. Het
geneesmiddel moet worden toegediend als een infusie in uw ader gedurende 2 uur. Een herhaalde
dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw
optreedt.
Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige
bijwerkingen ondervindt ­ u kunt urgente medische behandeling nodig hebben

huiduitslag, jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
U kunt een allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
ademhalingsproblemen.
pijn of een wond in uw mond of kaak
pijn aan de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak
(komt voor bij meer dan 1 op 10 personen)


stijging van de lichaamstemperatuur

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen)

maagpijn,
indigestie,
misselijkheid
of
diarree
lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
een hartprobleem dat "bundeltakblok" wordt genoemd
griepachtige symptomen (waaronder koorts, rillingen, botpijn en spierpijn). Deze symptomen
verdwijnen meestal binnen enkele uren of dagen.
pijn of stijfheid van uw spieren
hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
gezwollen benen of voeten
gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
problemen met uw bijschildklier
kneuzingen
infecties
een probleem met uw ogen dat cataract wordt genoemd
huidproblemen
tandproblemen
Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 personen)

beven
of
rillen
uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening
genaamd
problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en
spataderen)
veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
vochtopbouw en zwelling (lymfoedeem)
vocht in uw longen
maagproblemen zoals buikgriep of ontsteking aan het maagslijmvlies
galstenen
niet kunnen urineren, blaasontsteking
migraine
zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
doofheid
verhoogde
gevoeligheid
voor
geluid,
smaak, tast of veranderingen in reuk
moeite
met
slikken
mondzweren, gezwollen lippen ("cheilitis"), spruw
jeuk of tintelende huid om uw mond
pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
geheugenverlies
problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
haarverlies
pijn of verwonding op de injectieplaats
gewichtsverlies
niercyste.
Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor)
oogpijn of oogontsteking
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak"
wordt genoemd.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5%
glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2-8°C .
Uit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien
het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en ­omstandigheden voorafgaand
aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan
24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Eén flacon met 2 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als
2,25 mg ibandronine natrium monohydraat).
Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Eén flacon met 6 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als
6,75 mg ibandronine natrium monohydraat).


De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water
voor injecties.
Hoe ziet Ibandronic Acid Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronic Acid Accord is een kleurloze, heldere oplossing.
Het wordt geleverd in:
Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
6 ml glazen flacon (type I) met stop van fluorotec plus rubber en aluminium zekering met
lavendelkleurige flip-off dop.
Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
6 ml glazen flacon (type I) met stop van fluorotec plus rubber en aluminium zekering met roze flip-off
dop.
Verpakkingsgrootte:
Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Het wordt geleverd in verpakkingen à 1 flacon.
Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Het wordt geleverd in verpakkingen à 1, 5 en 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Verenigd Koninkrijk
CEMELOG- BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13.
Hongarije

Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in {
MM/JJJJ
}

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu//
Creatinineklaring
Dosis / Infusietijd 1 Infusievolume
2
(ml/min)
50 CLcr <80
6 mg / 15 minuten
100 ml
30 CLcr <50
4 mg / 1 uur
500 ml
<30
2 mg / 1 uur
500 ml
1 Toediening iedere 3 tot 4 weken
2 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing
Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Dosering: Door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
Ibandronic Acid Accord wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving. De dosis
wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.
Voorafgaand aan behandeling met Ibandronic Acid Accord moet de patiënt voldoende gerehydrateerd
worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride. Zowel de ernst van de hypercalciëmie als het type
tumor moeten worden overwogen. Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor
albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarde* 3 mmol/l of 12 mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering
voldoende zijn. Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde
serumcalciumwaarde <3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosering. De hoogste dosis
gebruikt in klinische studies was 6 mg, maar deze dosis heeft geen toegevoegde waarde qua
werkzaamheid.
* Voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:
Voor albumine
= serumcalcium (mmol/l) - [0.02 x albumine (g/l)] + 0.8
gecorrigeerde
serumcalciumwaarde
(mmol/l)
of
Voor albumine
= serumcalcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumine (g/dl)]
gecorrigeerde
serumcalciumwaarde
(mg/dl)
Om de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarde in mmol/l waarden om te
zetten naar mg/dl, vermenigvuldig met 4.
In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumgehalte teruggebracht worden naar de normale
waarden binnen 7 dagen. De mediane tijd tot terugval (terugkeer van voor albumine gecorrigeerde
Hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5%
dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 1-2 uur
Preventie van voorvallen betreffende het skelet ­ toegevoegd aan 100 ml isotone
natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus
gedurende minstens 15 minuten. Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met
nierfunctiestoornissen.
Let op:
Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor
oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5%
glucoseoplossing. Calcium bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Ibandronic Acid
Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Verdunde oplossingen zijn voor enkel gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen
worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie punt 5 van deze
bijsluiter 'HOE BEWAART U DIT MIDDEL?').
Aangezien het per ongeluk intra-arterieel toedienen van niet hiervoor bedoelde preparaten, net zoals
het paraveneus toedienen, kunnen leiden tot weefselschade, moet voorzichtigheid in acht genomen
worden om zeker te weten dat Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie
intraveneus wordt toegediend.
Frequentie van toediening
Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Ibandronic Acid Accord
concentraat voor oplossing voor infusie meestal als enkele infusie toegediend.
Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases
wordt de Ibandronic Acid Accord infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Duur van de behandeling
Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie.
Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende
werkzaamheid.
Voor patiënten met borstkanker of botmetastases zou Ibandronic Acid Accord infusie elke 3-4 weken
toegediend moeten worden. In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.
Overdosering
Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Ibandronic Acid Accord concentraat voor
oplossing voor infusie. Aangezien zowel de nier als de lever doelwitorganen bleken te zijn voor
toxiciteit in preklinische studies met hoge doseringen, zouden zowel de nier- als leverfunctie
gecontroleerd moeten worden.
Klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage serumcalciumwaarden) zou moeten worden gecorrigeerd
door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG