Ibandronate-mithra 150 mg



Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Ibandronate Mithra 150 mg filmomhulde tabletten
Ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Ibandronate Mithra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibandronate Mithra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ibandronate Mithra behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bisfosfonaten
worden genoemd. Het
bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Ibandronate Mithra kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het
verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet
zullen kunnen zien of voelen. Ibandronate Mithra kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Ibandronate Mithra is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen
omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Osteoporose is het dunner en brozer worden van
het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen
de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit
hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van
osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet;
roken of overmatig alcoholgebruik;
niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten;
een familiegeschiedenis van osteoporose.
Een gezonde levensstijl
zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Dit omvat:
-
het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
-
wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten
-
niet roken en niet teveel alcohol drinken
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
- Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
- Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Overleg in dat
geval met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandronate Mithra gebruiken.
Neem
contact op met
uw arts
voordat u dit middel gebruikt:
- als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek).
- als uw nieren niet normaal functioneren;
- als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering;
- als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan,
vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronate Mithra.
Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen
van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige
misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas
water
drinkt en/of als u gaat
liggen binnen een uur na het innemen van Ibandronate Mithra. Als u deze symptomen krijgt, vertel het
onmiddellijk aan uw arts
(zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Ibandronate Mithra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibandronate Mithra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder:
-
Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten,
omdat deze de werking
van Ibandronate Mithra kunnen beïnvloeden.
-
Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs)
(onder andere
ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten
(zoals Ibandronate Mithra) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u
pijnstillers of
ontstekingsremmers
neemt terwijl u Ibandronate Mithra gebruikt.
Nadat u uw maandelijkse Ibandronate Mithra tablet heeft doorgeslikt
moet u 1 uur wachten voordat
u andere geneesmiddelen neemt,
waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of
vitaminen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandronate Mithra niet in met voedsel.
Ibandronate Mithra werkt minder goed als het samen
met voedsel ingenomen wordt.
U
mag water
drinken, maar geen andere vloeistoffen
(zie
rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel?).
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Ibandronate Mithra niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u
borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandronate Mithra te mogen
gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u
dit geneesmiddel
gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines bedienen, omdat
te verwachten
is dat Ibandroninezuur
geen of een
verwaarloosbare
Mithra invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
bedienen.
Ibandronate Mithra bevat lactose.
Indien
uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
kan
verdragen of verteren (bijv als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen met
glucose-galactose-opname heeft),
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 1 tablet eens per maand.
Het innemen van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat
uw Ibandronate Mithra tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
-
-
Neem 1 tablet Ibandronate Mithra eens per maand.
Kies een dag van de maand
die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde
datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van
elke maand) om uw Ibandronate Mithra tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw
routine past.
Neem uw Ibandronate Mithra tablet
tenminste
6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of
gedronken
heeft, anders dan
water.
Neem uw Ibandronate Mithra tablet
’s ochtends na het opstaan
en
voordat u iets eet of drinkt
(op een nuchtere maag).
Neem uw tablet in met een vol glas water
(tenminste 180 ml).
-
-
-
Neem uw tablet
niet
in met
water met een hoog gehalte aan calcium,
vruchtensap of andere dranken.
Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water),
wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
-
-
Slik uw tablet heel door
– niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
Voor het volgende uur (60 minuten)
nadat u uw tablet heeft ingenomen
ga
niet liggen;
als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel
teruglopen in uw slokdarm
eet
niets
drink
niets
(behalve
water
als u dit nodig heeft)
neem
geen andere geneesmiddelen.
-
Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u
eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen
innemen.
Neem uw tablet
niet
in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Ibandronate Mithra blijven gebruiken
Het is belangrijk dat u Ibandronate Mithra iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u
voorschrijft. Ibandronate Mithra kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen,
drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Probeer niet over te geven en ga niet liggen
– dit kan ervoor zorgen dat Ibandronate Mithra
slokdarmirritatie veroorzaakt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen,
neem dan geen tablet
later op deze dag,
maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:
Indien
de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…
U
dient te
wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als
gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen,
zoals aangegeven op uw kalender.
Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…
Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per
maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Neem nooit 2 Ibandronate Mithra tabletten in dezelfde week.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende
bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien
bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden.
uitslag. U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige
misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken. U kunt een ernstige ontsteking van uw
slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de slokdarm.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.
aanhoudende oogpijn en oogontsteking
pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft
mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige
kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie.
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
hoofdpijn;
brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een
ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne
ontlasting)
spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen
Soms
voorkomende bijwerkingen
(komen voor
bij
maximaal
1 op de 100 personen):
duizeligheid;
flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel).
rugpijn
zich vermoeid en uitgeput voelen
Zelden
voorkomende bijwerkingen
(komen voor
bij
maximaal
1 op de 1000 personen):
ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt.
netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussels
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige infomatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame
stof in dit middel
is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als
natriummonohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:,
povidon, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, crospovidon,
colloïdaal watervrij
silicasiliciumdioxide,
glycerol dibehenaat.
Tabletomhulsel:
Opadry OY-LS-28908 (wit II) bestaande uit: hypromellose, lactose monohydraat,
titaniumdioxide (E171), macrogol 4000.
Hoe ziet Ibandronate Mithra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronate Mithra, filmomhulde tabletten 150 mg zijn witte, ronde, biconvexe tabletten.
Ibandronate Mithra, filmomhulde tabletten 150 mg worden geleverd in een kartonnen doosje met het
gepaste aantal (1 of 3 tabletten) in
PA/Aluminium/PVC-aluminium blisters (alu-alu blister)
met een
bijsluiter.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mithra Pharmaceuticals S.A.
Rue Saint-Georges, 5
4000 Luik
België
infomed@mithra.be
Fabrikant
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Griekenland
of
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE379127
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Oostenrijk
België
Bulgarije
Duitsland
Frankrijk
Hongarije
Ierland
Luxemburg
Nederland
Noorwegen
Polen
Portugal
Roemenië
Zweden
Verenigd Koninkrijk
Quodixor 150 mg Filmtabletten
Ibandronate Mithra 150 mg filmomhulde tabletten
Quodixor
Quodixor 150 mg Filmtabletten
Quodixor
Quodixor
Quodixor
Ibandronate Mithra 150 mg comprimés pelliculés
Ibandronate Mithra 150 mg filmomhulde tabletten
Quodixor
Quodixor
Quodixor
Quodixor 150 mg comprimate filmate
Quodixor
Quodixor
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014.

Ibandronate Mithra 150 mg filmomhulde tabletten
Ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Ibandronate Mithra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibandronate Mithra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ibandronate Mithra behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd. Het
bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Ibandronate Mithra kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het
verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet
zullen kunnen zien of voelen. Ibandronate Mithra kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Ibandronate Mithra is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen
omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Osteoporose is het dunner en brozer worden van
het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen
de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit
hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van
osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
- niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet;
- roken of overmatig alcoholgebruik;
- niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten;
- een familiegeschiedenis van osteoporose.
Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Dit omvat:
-
het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
- wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten
- niet roken en niet teveel alcohol drinken
2.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandronate Mithra gebruiken. Neem
contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
- als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek).
- als uw nieren niet normaal functioneren;
- als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering;
- als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan,
vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronate Mithra.
Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen
van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige
misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat
liggen binnen een uur na het innemen van Ibandronate Mithra. Als u deze symptomen krijgt, vertel het
onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Ibandronate Mithra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibandronate Mithra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:
-
Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking
van Ibandronate Mithra kunnen beïnvloeden.
-
Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs
) (onder andere
ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten
(zoals Ibandronate Mithra) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u
pijnstillers of
ontstekingsremmers
neemt terwijl u Ibandronate Mithra gebruikt.
Nadat u uw maandelijkse Ibandronate Mithra tablet heeft doorgeslikt
moet u 1 uur wachten voordat
u andere geneesmiddelen neemt
, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of
vitaminen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandronate Mithra niet in met voedsel
. Ibandronate Mithra werkt minder goed als het samen
met voedsel ingenomen wordt.
U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel?).
Ibandronate Mithra bevat
lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kan
verdragen of verteren (bijv als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen met
glucose-galactose-opname heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 1 tablet eens per maand.
Het innemen van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat
uw Ibandronate Mithra tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
-
Neem 1 tablet Ibandronate Mithra eens per maand.
-
Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde
datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van
elke maand) om uw Ibandronate Mithra tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw
routine past.
- Neem uw Ibandronate Mithra tablet tenminste
6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of
gedronken
heeft, anders dan water.
- Neem uw Ibandronate Mithra tablet
·
's ochtends na het opstaan en
-
voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
-
Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Neem uw tablet
niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water),
wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
-
Slik uw tablet heel door ­ niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
-
Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
·
ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel
teruglopen in uw slokdarm
-
drink niets (behalve water als u dit nodig heeft)
-
neem geen andere geneesmiddelen.
- Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u
eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen
innemen.
Neem uw tablet
niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Ibandronate Mithra blijven gebruiken
Het is belangrijk dat u Ibandronate Mithra iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u
voorschrijft. Ibandronate Mithra kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen,
drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Probeer niet over te geven en ga niet liggen ­ dit kan ervoor zorgen dat Ibandronate Mithra
slokdarmirritatie veroorzaakt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen,
neem dan geen tablet
later op deze dag
, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:
Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden...
U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als
gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen,
zoals aangegeven op uw kalender.
Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden...
Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per
maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Neem nooit 2 Ibandronate Mithra tabletten in dezelfde week.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende
bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
· griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien
bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden.
· hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige
misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken. U kunt een ernstige ontsteking van uw
slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de slokdarm.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
· jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.
· aanhoudende oogpijn en oogontsteking
· pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft
mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
· pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige
kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
· Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie.
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
·
hoofdpijn;
- brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een
ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne
ontlasting)
- spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
·
duizeligheid;
- flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel).
- rugpijn
- zich vermoeid en uitgeput voelen
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 personen):
·
ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt.
- netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussels
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige infomatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als
natriummonohydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:, povidon, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, crospovidon,
colloïdaal watervrij silicasiliciumdioxide, glycerol dibehenaat.
Tabletomhulsel: Opadry OY-LS-28908 (wit II) bestaande uit: hypromellose, lactose monohydraat,
titaniumdioxide (E171), macrogol 4000.
Hoe ziet Ibandronate Mithra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronate Mithra, filmomhulde tabletten 150 mg zijn witte, ronde, biconvexe tabletten.
Ibandronate Mithra, filmomhulde tabletten 150 mg worden geleverd in een kartonnen doosje met het
gepaste aantal (1 of 3 tabletten) in PA/Aluminium/PVC-aluminium blisters (alu-alu blister) met een
bijsluiter.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mithra Pharmaceuticals S.A.
Rue Saint-Georges, 5
4000 Luik
België
infomed@mithra.be
Fabrikant
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Griekenland
of
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE379127
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Oostenrijk
Quodixor 150 mg Filmtabletten
België
Ibandronate Mithra 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije
Quodixor
Duitsland
Quodixor 150 mg Filmtabletten
Frankrijk
Quodixor
Hongarije
Quodixor
Ierland
Quodixor
Luxemburg
Ibandronate Mithra 150 mg comprimés pelliculés
Nederland
Ibandronate Mithra 150 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen
Quodixor
Polen
Quodixor
Portugal
Quodixor
Roemenië
Quodixor 150 mg comprimate filmate
Zweden
Quodixor
Verenigd Koninkrijk
Quodixor

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG