Ibandronate eg 150 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ibandronate EG 150 mg filmomhulde tabletten
ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibandronate EG 150 mg en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ibandronate EG 150 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ibandronate EG 150 mg in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ibandronate EG 150 mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ibandronate EG 150 mg en waarvoor wordt het ingenomen?
Ibandronate EG 150 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het
bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Ibandronate EG 150 mg kan botverlies tegengaan door verdere botafbraak te voorkomen en de botmassa te
verhogen bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel ze het verschil niet zullen kunnen zien
of voelen. Ibandronate EG 150 mg kan het risico op botbreuken (fracturen) helpen verminderen. Een
vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Ibandronate EG 150 mg is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u
een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van de botten. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken
van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt het skelet
van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
onvoldoende calcium en vitamine D in de voeding
roken of overmatig alcoholgebruik
niet genoeg lopen of onvoldoende andere oefeningen die de botten belasten
een familiegeschiedenis van osteoporose
Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel uit uw behandeling te halen. Dit
omvat:
een evenwichtig dieet volgen dat rijk is aan calcium en vitamine D
wandelen of andere oefeningen doen die de botten belasten
niet roken en niet te veel alcohol drinken.
2. Wanneer mag u Ibandronate EG 150 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Ibandronate EG 150 mg niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm, zoals vernauwing of moeite met slikken.
Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval
met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibandronate EG 150 mg?
Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer ze Ibandronate EG 150 mg innemen. Neem
contact op met uw arts voordat u Ibandronate EG 150 mg inneemt:
als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D-tekort)
als uw nieren niet normaal functioneren
als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zal ondergaan;
vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronate EG 150 mg
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm optreden, vaak met symptomen als ernstige
pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken,
vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van
Ibandronate EG 150 mg. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandronate EG 150
mg en licht onmiddellijk uw arts in (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Ibandronate EG 150 mg niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ibandronate EG 150 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder:
Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van
Ibandronate EG 150 mg kunnen beïnvloeden.
Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) (onder andere
ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals
Ibandronate EG 150 mg) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of
ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandronate EG 150 mg gebruikt.
Nadat u uw maandelijkse Ibandronate EG 150 mg tablet heeft doorgeslikt, moet u 1 uur wachten voordat u
andere geneesmiddelen inneemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of vitaminen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandronate EG 150 mg niet in met voedsel. Ibandronate EG 150 mg werkt minder goed als het
samen met voedsel ingenomen wordt.
U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie 3. Hoe neemt u Ibandronate EG 150 mg
in?).
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Ibandronate EG 150 mg niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u
borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandronate EG 150 mg te mogen
gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines bedienen, aangezien verwacht wordt dat Ibandronate EG 150 mg geen of een
verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Ibandronate EG 150 mg bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Ibandronate EG 150 mg in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Ibandronate EG 150 mg is 1 tablet eens per maand.
Het innemen van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Ze zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat de
Ibandronate EG 150 mg tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Neem 1 Ibandronate EG 150 mg tablet eens per maand.
Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde
datum (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand)
kiezen om de Ibandronate EG 150 mg tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine
past.
Neem de Ibandronate EG 150 mg tablet ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of
gedronken heeft (behalve water).
Neem de Ibandronate EG 150 mg tablet
-
’s ochtends na het opstaan en
-
voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
Slik de tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Neem de tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere drank. Als
er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water),
wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
Slik de tablet in zijn geheel door. U mag de tablet niet kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in
uw mond.
Nadat u de tablet heeft ingenomen, mag u in het daaropvolgende uur (60 minuten):
-
niet gaan liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel
teruglopen in uw slokdarm
-
-
niets eten
-
niets drinken (behalve water als u dit nodig heeft)
geen andere geneesmiddelen innemen
Nadat u een uur gewacht heeft, mag u voor het eerst die dag iets eten of drinken. Als u eenmaal
gegeten heeft, mag u gaan liggen als u dat wil en mag u andere geneesmiddelen innemen.
Neem de tablet
niet
in vóór het slapengaan of 's ochtends vóór het opstaan.
Ibandronate EG 150 mg blijven gebruiken
Het is belangrijk dat u Ibandronate EG 150 mg iedere maand blijft innemen, zolang uw arts het u
voorschrijft. Ibandronate EG 150 mg kan osteoporose alleen behandelen zolang u het inneemt.
Heeft u te veel van Ibandronate EG 150 mg ingenomen?
Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Probeer niet over te geven en ga niet liggen. Dit kan ervoor zorgen dat Ibandronate EG 150 mg
slokdarmirritatie veroorzaakt.
Bent u vergeten Ibandronate EG 150 mg in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeten bent de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet
later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer de volgende dosis gepland staat:
- Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…
U dient te wachten tot het moment waarop u de volgende tablet moet innemen. Neem dan een
tablet in zoals gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande
dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
- Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…
Neem de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt, 1 tablet in. Neem vervolgens één
tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Neem nooit 2 Ibandronate EG 150 mg tabletten in dezelfde week.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem direct contact op met een verpleegkundige of arts wanneer u last krijgt van één van de
volgende ernstige bijwerkingen- mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Praat met een verpleegkundige of arts indien de
bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen duren.
huiduitslag. U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, ernstige misselijkheid
of braken, problemen met slikken. U heeft mogelijk een ernstige ontsteking van de slokdarm,
mogelijk met zweren of een vernauwing van de slokdarm.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
aanhoudende oogpijn en oogontsteking
pijn, zwakte of een ongemak in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege
verschijnselen van een mogelijke, ongewone breuk van uw dijbeen.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege tekenen van ernstige kaakproblemen
(necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
hoofdpijn
brandend maagzuur, ongemak tijdens het slikken, maagpijn of buikpijn (mogelijk te wijten
aan een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree
(dunne ontlasting)
spierkrampen, stijfheid in uw gewrichten en ledematen
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
duizeligheid
winderigheid (opgeblazen gevoel)
rugpijn
zich moe en uitgeput voelen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
ontsteking in de twaalfvingerige darm (het eerste deel van de darmen) die maagpijn veroorzaakt
netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
de website:
www.fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ibandronate EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
"EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ibandronate EG 150 mg?
De werkzame stof in Ibandronate EG 150 mg is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg
ibandroninezuur (als ibandroninezuur natriummonohydraat).
De andere stoffen in Ibandronate EG 150 mg zijn: lactosemonohydraat, crospovidon (E1202),
microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat
(tabletkern); polyvinylalcohol, macrogol/PEG 3350, talk (E553b) en titaniumdioxide (E171)
(tabletomhulsel).
Hoe ziet Ibandronate EG 150 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronate EG 150 mg-tabletten zijn wit tot gebroken wit en langwerpig en dragen de inscriptie “I9BE”
aan één zijde en “150” aan de andere zijde.
Ze zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 1, 3, 6, 9 of 12 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Nederland
Synthon Hispania SL - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spanje
Cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Duitsland
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Oostenrijk
ALIUD PHARMA GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Bulgarije
Tsjechische Republiek
Denemarken
Finland
Frankrijk
Duitsland
Hongarije
Ierland
Italië
Luxemburg
Nederland
Polen
Portugal
Ibandronate EG 150 mg filmomhulde tabletten
Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets
Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety
Ibandronat STADA
Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Acide Ibandronique EG 150 mg comprimé pelliculé
Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten
Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
Ibandronic acid Clonmel 150 mg filmcoated tablets
ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film
Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés
Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tableten
Ibandronic acid STADA
Ácido Ibandrónico Stada
Roemenië
Slowakije
Slovenië
Spanje
Acid ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate
Ibandronic acid STADA
Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete
Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
OPA/Al/PVC:Al: BE392147
PVC/PVDC:Al: BE392131
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2014.

Ibandronate EG 150 mg filmomhulde tabletten
ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ibandronate EG 150 mg en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Ibandronate EG 150 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ibandronate EG 150 mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ibandronate EG 150 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ibandronate EG 150 mg en waarvoor wordt het ingenomen?
Ibandronate EG 150 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het
bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Ibandronate EG 150 mg
kan botverlies tegengaan door verdere botafbraak te voorkomen en de botmassa te
verhogen bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel ze het verschil niet zullen kunnen zien
of voelen. Ibandronate EG 150 mg
kan het risico op botbreuken (fracturen) helpen verminderen. Een
vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Ibandronate EG 150 mg is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u
een verhoogd risico op fracturen heeft.
Osteoporose is het dunner en brozer worden van de botten. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken
van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt het skelet
van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
·
onvoldoende calcium en vitamine D in de voeding
- roken of overmatig alcoholgebruik
- niet genoeg lopen of onvoldoende andere oefeningen die de botten belasten
- een familiegeschiedenis van osteoporose
een evenwichtig dieet volgen dat rijk is aan calcium en vitamine D
- wandelen of andere oefeningen doen die de botten belasten
- niet roken en niet te veel alcohol drinken.
2. Wanneer mag u Ibandronate EG 150 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Ibandronate EG 150 mg niet innemen?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm, zoals vernauwing of moeite met slikken.
- Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
- Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of in het verleden heeft gehad.
Overleg in dat geval
met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibandronate EG 150 mg?
Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer ze Ibandronate EG 150 mg
innemen. Neem
contact op met uw arts voordat u Ibandronate EG 150 mg inneemt:
- als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D-tekort)
- als uw nieren niet normaal functioneren
- als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
- als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zal ondergaan;
vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronate EG 150 mg
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm optreden, vaak met symptomen als ernstige
pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken,
vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van
Ibandronate EG 150 mg. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandronate EG 150
mg en licht onmiddellijk uw arts in (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Ibandronate EG 150 mg niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ibandronate EG 150 mg
nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder:
- Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van
Ibandronate EG 150 mg kunnen beïnvloeden.
- Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's)
(onder andere
ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals
Ibandronate EG 150 mg) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of
ontstekingsremmers
neemt terwijl u Ibandronate EG 150 mg gebruikt.
Nadat u uw maandelijkse Ibandronate EG 150 mg tablet heeft doorgeslikt, moet u 1 uur wachten voordat u
andere geneesmiddelen inneemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of vitaminen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Ibandronate EG 150 mg niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u
borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandronate EG 150 mg te mogen
gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines bedienen, aangezien verwacht wordt dat Ibandronate EG 150 mg geen of een
verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Ibandronate EG 150 mg bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Ibandronate EG 150 mg in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Ibandronate EG 150 mg is 1 tablet eens per maand.
Het innemen van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Ze zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat de
Ibandronate EG 150 mg tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
- Neem 1 Ibandronate EG 150 mg tablet eens per maand.
- Kies een dag van de maand
die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde
datum (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand)
kiezen om de Ibandronate EG 150 mg tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine
past.
- Neem de Ibandronate EG 150 mg tablet ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of
gedronken heeft (behalve water).
- Neem de Ibandronate EG 150 mg tablet
- 's ochtends na het opstaan en
- voordat u iets eet of drinkt
(op een nuchtere maag).
- Slik de tablet in met een vol glas water
(ten minste 180 ml).
Neem de tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere drank. Als
er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water),
wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
- Slik de tablet in zijn geheel door. U mag de tablet niet kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in
uw mond.
- Nadat u de tablet heeft ingenomen, mag u in het daaropvolgende uur (60 minuten):
- niets eten
-
niets drinken (behalve water als u dit nodig heeft)
- geen andere geneesmiddelen innemen
·
Nadat u een uur gewacht heeft, mag u voor het eerst die dag iets eten of drinken. Als u eenmaal
gegeten heeft, mag u gaan liggen als u dat wil en mag u andere geneesmiddelen innemen.
Neem de tablet
niet in vóór het slapengaan of 's ochtends vóór het opstaan.
Ibandronate EG 150 mg blijven gebruiken
Het is belangrijk dat u Ibandronate EG 150 mg iedere maand blijft innemen, zolang uw arts het u
voorschrijft. Ibandronate EG 150 mg kan osteoporose alleen behandelen zolang u het inneemt.
Heeft u te veel van Ibandronate EG 150 mg ingenomen?
Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Probeer niet over te geven en ga niet liggen.
Dit kan ervoor zorgen dat Ibandronate EG 150 mg
slokdarmirritatie veroorzaakt.
Bent u vergeten Ibandronate EG 150 mg in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeten bent de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet
later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer de volgende dosis gepland staat:
- Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden...
U dient te wachten tot het moment waarop u de volgende tablet moet innemen. Neem dan een
tablet in zoals gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande
dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
- Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden...
Neem de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt, 1 tablet in. Neem vervolgens één
tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Neem nooit 2 Ibandronate EG 150 mg tabletten in dezelfde week.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem direct contact op met een verpleegkundige of arts wanneer u last krijgt van één van de
volgende ernstige bijwerkingen- mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
·
griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Praat met een verpleegkundige of arts indien de
bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen duren.
- huiduitslag. U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
·
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
·
jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
- aanhoudende oogpijn en oogontsteking
- pijn, zwakte of een ongemak in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege
verschijnselen van een mogelijke, ongewone breuk van uw dijbeen.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
·
pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege tekenen van ernstige kaakproblemen
(necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
- ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
·
hoofdpijn
- brandend maagzuur, ongemak tijdens het slikken, maagpijn of buikpijn (mogelijk te wijten
aan een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree
(dunne ontlasting)
- spierkrampen, stijfheid in uw gewrichten en ledematen
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
·
duizeligheid
- winderigheid (opgeblazen gevoel)
- rugpijn
- zich moe en uitgeput voelen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
·
ontsteking in de twaalfvingerige darm (het eerste deel van de darmen) die maagpijn veroorzaakt
- netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ibandronate EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
"EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ibandronate EG 150 mg?
De werkzame stof in Ibandronate EG 150 mg is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg
ibandroninezuur (als ibandroninezuur natriummonohydraat).
De andere stoffen in Ibandronate EG 150 mg zijn: lactosemonohydraat, crospovidon (E1202),
microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat
(tabletkern); polyvinylalcohol, macrogol/PEG 3350, talk (E553b) en titaniumdioxide (E171)
(tabletomhulsel).
Hoe ziet Ibandronate EG 150 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronate EG 150 mg-tabletten zijn wit tot gebroken wit en langwerpig en dragen de inscriptie 'I9BE'
aan één zijde en '150' aan de andere zijde.
Ze zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 1, 3, 6, 9 of 12 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Nederland
Synthon Hispania SL - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spanje
Cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Duitsland
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Oostenrijk
ALIUD PHARMA GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Ibandronate EG 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije
Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets
Tsjechische Republiek Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety
Denemarken
Ibandronat STADA
Finland
Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk
Acide Ibandronique EG 150 mg comprimé pelliculé
Duitsland
Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten
Hongarije
Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
Ierland
Ibandronic acid Clonmel 150 mg filmcoated tablets
Italië
ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film
Luxemburg
Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés
Nederland
Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tableten
Polen
Ibandronic acid STADA
Portugal
Acid ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate
Slowakije
Ibandronic acid STADA
Slovenië
Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko oblozene tablete
Spanje
Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
OPA/Al/PVC:Al: BE392147
PVC/PVDC:Al: BE392131
Afleveringswijze: op medisch voorschrift

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG