Ibandronate apotex 150 mg



Ibandronate Apotex 150mg – PIL – Nederlands – 10/2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ibandronate Apotex 150 mg, filmomhulde tabletten
Ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ibandronate Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IBANDRONATE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ibandronate Apotex behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bisfosfonaten
worden genoemd.
Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.
Ibandronate Apotex kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het
verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet
zullen kunnen zien of voelen. Ibandronate Apotex kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Ibandronate Apotex is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen
omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Osteoporose is het dunner en brozer worden van
het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen
de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit
hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van
osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
roken of overmatig alcoholgebruik
niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten
een familiale historiek van osteoporose.
Een gezonde levensstijl
zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Dit omvat een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere
oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
1/6
Ibandronate Apotex 150mg – PIL – Nederlands – 10/2014
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor ibandroninezuur of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm, zoals vernauwing of moeite met slikken.
U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
U heeft een laag calciumgehalte in het bloed of u heeft dit in het verleden gehad.
Overleg in
dat geval met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandronate Apotex gebruiken. Neem
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals een vitamine D tekort).
Als uw nieren niet normaal functioneren.
Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.
Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult
ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronate Apotex. Indien u
kanker heeft, vertel dit ook uw tandarts.
Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm, vaak met symptomen van
ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige
misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas kraantjeswater drinkt en/of als
u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandronate Apotex. Als u deze symptomen krijgt,
stop dan met het innemen van Ibandronate Apotex en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek
3).
Kinderen en tieners
Geef Ibandronate Apotex niet aan kinderen of tieners jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibandronate Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:
Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten,
omdat deze de werking
van Ibandronate Apotex kunnen beïnvloeden.
Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs)
(onder
andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren.
Bisfosfonaten (zoals Ibandronate Apotex) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u
pijnstillers of ontstekingsremmers
neemt terwijl u Ibandronate Apotex gebruikt.
Nadat u uw maandelijkse Ibandronate Apotex tablet heeft doorgeslikt
moet u 1 uur wachten voordat
u andere geneesmiddelen neemt,
waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of
vitaminen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandronate Apotex niet in met voedsel.
Ibandronate Apotex werkt minder goed als het
samen met voedsel ingenomen wordt.
U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
Nadat u Ibandronate Apotex heeft ingenomen, dient u 1 uur te wachten voordat u uw eerste maaltijd
kan nuttigen als ook dranken (zie punt 3. Hoe neemt u dit middel in?).
Zwangerschap en borstvoeding
2/6
Ibandronate Apotex 150mg – PIL – Nederlands – 10/2014
Ibandronate Apotex is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt
worden door vrouwen die nog steeds zwanger kunnen worden. Gebruik Ibandronate Apotex niet
wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines bedienen, omdat we verwachten dat Ibandronate Apotex geen of
verwaarloosbare invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken..
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Ibandronate Apotex is één tablet éénmaal per maand.
Het innemen van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat
uw Ibandronate Apotex tablet snel uw maag bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Neem één Ibandronate Apotex 150 mg tablet éénmaal per maand.
-
Kies een dag van de maand
die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds
dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de
eerste zondag van elke maand) om uw Ibandronate Apotex tablet in te nemen. Kies een
datum die het beste bij uw routine past.
- Neem uw Ibandronate Apotex tablet tenminste
6 uur nadat u voor het laatst iets
gegeten of gedronken
heeft, behalve water.
Neem uw Ibandronate Apotex tablet
-
’s ochtends na het opstaan
en
-
voordat u iets eet of drinkt
(op een nuchtere maag).
Slik uw tablet door met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Neem uw tablet
niet
in met water met een hoge concentratie calcium, fruitsap of een andere drank.
Als de kans bestaat dat het leidingwater veel calcium bevat (hard water), is het raadzaam om water in
flessenwater met een laag mineraalgehalte te gebruiken.
Slik uw tablet in zijn geheel door
– niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw
mond.
Voor het volgende uur (60 minuten)
nadat u uw tablet heeft ingenomen:
Ga niet liggen;
als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel
teruglopen in uw slokdarm
Eet niets
3/6
Ibandronate Apotex 150mg – PIL – Nederlands – 10/2014
Drink niets
(behalve water als u dit nodig heeft)
Neem geen andere geneesmiddelen
Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u
eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen
innemen.
Ibandronate Apotex blijven gebruiken
Het is belangrijk dat u Ibandronate Apotex iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u
voorschrijft. Na het gebruiken van Ibandronate Apotex gedurende 5 jaar, raadpleeg dan uw arts of u
moet doorgaan met Ibandronate Apotex.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Als u per vergissing meer dan één tablet heeft ingenomen,
drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Probeer niet over te geven en ga niet liggen
– dit kan ervoor zorgen dat Ibandronate Apotex
slokdarmirritatie veroorzaakt.
Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtsbijzijnde
ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen,
neem dan geen
tablet later op deze dag,
maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis
gepland staat:
o
Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…
Neem nooit twee Ibandronate Apotex tabletten in dezelfde week.
U dient te
wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet
als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet één keer per maand op de oorspronkelijk
geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…
Neem één tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem
vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals
aangegeven op uw kalender.
o
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende
bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van
ernstige misselijkheid of overgeven, slikproblemen. Het is mogelijk dat u een ernstige
4/6
Ibandronate Apotex 150mg – PIL – Nederlands – 10/2014
ontsteking van uw slokdarm vertoont, mogelijk met zweertjes of vernauwing van de
slokdarm.
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsproblemen
aanhoudende oogpijn en -ontsteking
nieuwe pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. U vertoont mogelijk vroege tekenen
van een mogelijk ongewone dijbeenbreuk.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000)
pijn in uw mond of kaak. U vertoont mogelijk vroege tekenen van ernstige kaakproblemen
(necrose (dood botweefsel) van het kaakbeen)
ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak
(komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):
hoofdpijn
brandend maagzuur, ongemak bij het slikken pijn in de maag of de buik (kan te wijten zijn
aan een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree
(losse stoelgang)
spierkrampen, stijfheid van de gewrichten en de ledematen
o
griepachtige symptomen waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, botpijn
en pijnlijke spieren en gewrichten. Raadpleeg een verpleegkundige of arts als deze
bijwerkingen verergen of langer duren dan een paar dagen.
o
huiduitslag.
Soms
(komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
duizeligheid
winderigheid (winden laten, zich opgeblazen voelen)
rugpijn
zich moe en uitgeput voelen
astma-aanvallen
Zelden
(komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste stuk van de darm) met daardoor maagpijn
netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem :
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5/6
Ibandronate Apotex 150mg – PIL – Nederlands – 10/2014
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
de afkorting ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als
ibandroninenatrium propyleenglycolaat)
De andere stoffen in dit middel zijn:
o
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, colloïdaal
watervrije siliciumdioxide,
o
Omhulling: hypromellose en macrogol 8000.
Hoe ziet Ibandronate Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot bijna witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘APO’ aan de ene
kant en ‘IBA 150’ aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 1 of 3 tabletten.
Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden
Nederland
Fabrikant
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brussel
Tel. 02 475 35 40
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE385296
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2015.
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ibandronate Apotex 150 mg, filmomhulde tabletten
Ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ibandronate Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IBANDRONATE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ibandronate Apotex behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.
Ibandronate Apotex kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het
verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet
zullen kunnen zien of voelen. Ibandronate Apotex kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Ibandronate Apotex is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen
omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Osteoporose is het dunner en brozer worden van
het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen
de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit
hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van
osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
·
niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
- roken of overmatig alcoholgebruik
- niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten
- een familiale historiek van osteoporose.
Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Dit omvat een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere
oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor ibandroninezuur of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm, zoals vernauwing of moeite met slikken.
- U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
-
U heeft een laag calciumgehalte in het bloed of u heeft dit in het verleden gehad. Overleg in
dat geval met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandronate Apotex gebruiken. Neem
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
·
Als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals een vitamine D tekort).
- Als uw nieren niet normaal functioneren.
- Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.
- Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult
ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronate Apotex. Indien u
kanker heeft, vertel dit ook uw tandarts.
Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm, vaak met symptomen van
ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige
misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas kraantjeswater drinkt en/of als
u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandronate Apotex. Als u deze symptomen krijgt,
stop dan met het innemen van Ibandronate Apotex en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek
3).
Kinderen en tieners
Geef Ibandronate Apotex niet aan kinderen of tieners jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibandronate Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:
-
Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking
van Ibandronate Apotex kunnen beïnvloeden.
-
Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder
andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren.
Bisfosfonaten (zoals Ibandronate Apotex) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u
pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandronate Apotex gebruikt.
Nadat u uw maandelijkse Ibandronate Apotex tablet heeft doorgeslikt
moet u 1 uur wachten voordat
u andere geneesmiddelen neemt
, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of
vitaminen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandronate Apotex niet in met voedsel
. Ibandronate Apotex werkt minder goed als het
samen met voedsel ingenomen wordt.
U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
Nadat u Ibandronate Apotex heeft ingenomen, dient u 1 uur te wachten voordat u uw eerste maaltijd
kan nuttigen als ook dranken (zie punt 3. Hoe neemt u dit middel in?).
Zwangerschap en borstvoeding
Ibandronate Apotex is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt
worden door vrouwen die nog steeds zwanger kunnen worden. Gebruik Ibandronate Apotex niet
wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines bedienen, omdat we verwachten dat Ibandronate Apotex geen of
verwaarloosbare invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken..
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Ibandronate Apotex is één tablet éénmaal per maand.
Het innemen van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat
uw Ibandronate Apotex tablet snel uw maag bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
-
Neem één Ibandronate Apotex 150 mg tablet éénmaal per maand.
-
Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds
dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de
eerste zondag van elke maand) om uw Ibandronate Apotex tablet in te nemen. Kies een
datum die het beste bij uw routine past.
- Neem uw Ibandronate Apotex tablet tenminste
6 uur nadat u voor het laatst iets
gegeten of gedronken
heeft, behalve water.
- Neem uw Ibandronate Apotex tablet
-
's ochtends na het opstaan en
-
voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
- Slik uw tablet door met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Neem uw tablet
niet in met water met een hoge concentratie calcium, fruitsap of een andere drank.
Als de kans bestaat dat het leidingwater veel calcium bevat (hard water), is het raadzaam om water in
flessenwater met een laag mineraalgehalte te gebruiken.
-
Slik uw tablet in zijn geheel door ­ niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw
mond.
Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen:
·
Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel
teruglopen in uw slokdarm
·
Eet niets
-
Drink niets (behalve water als u dit nodig heeft)
- Neem geen andere geneesmiddelen
- Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u
eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen
innemen.
Ibandronate Apotex blijven gebruiken
Het is belangrijk dat u Ibandronate Apotex iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u
voorschrijft. Na het gebruiken van Ibandronate Apotex gedurende 5 jaar, raadpleeg dan uw arts of u
moet doorgaan met Ibandronate Apotex.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Als u per vergissing meer dan één tablet heeft ingenomen,
drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen ­ dit kan ervoor zorgen dat Ibandronate Apotex
slokdarmirritatie veroorzaakt.
Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtsbijzijnde
ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
· Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen,
neem dan geen
tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis
gepland staat:
o
Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden...
Neem nooit twee Ibandronate Apotex tabletten in dezelfde week. U dient te
wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet
als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet één keer per maand op de oorspronkelijk
geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
o
Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden...
Neem één tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem
vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals
aangegeven op uw kalender.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende
bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
· ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van
ernstige misselijkheid of overgeven, slikproblemen. Het is mogelijk dat u een ernstige
ontsteking van uw slokdarm vertoont, mogelijk met zweertjes of vernauwing van de
slokdarm.
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
· jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsproblemen
· aanhoudende oogpijn en -ontsteking
· nieuwe pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. U vertoont mogelijk vroege tekenen
van een mogelijk ongewone dijbeenbreuk.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000)
· pijn in uw mond of kaak. U vertoont mogelijk vroege tekenen van ernstige kaakproblemen
(necrose (dood botweefsel) van het kaakbeen)
· ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):
hoofdpijn
· brandend maagzuur, ongemak bij het slikken pijn in de maag of de buik (kan te wijten zijn
aan een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree
(losse stoelgang)
· spierkrampen, stijfheid van de gewrichten en de ledematen
o griepachtige symptomen waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, botpijn
en pijnlijke spieren en gewrichten. Raadpleeg een verpleegkundige of arts als deze
bijwerkingen verergen of langer duren dan een paar dagen.
o huiduitslag.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
· duizeligheid
· winderigheid (winden laten, zich opgeblazen voelen)
· rugpijn
· zich moe en uitgeput voelen
· astma-aanvallen
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
· ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste stuk van de darm) met daardoor maagpijn
· netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem :
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
de afkorting `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als
ibandroninenatrium propyleenglycolaat)
- De andere stoffen in dit middel zijn:
o
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, colloïdaal
watervrije siliciumdioxide,
o
Omhulling: hypromellose en macrogol 8000.
Hoe ziet Ibandronate Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
·
Witte tot bijna witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie `APO' aan de ene
kant en `IBA 150' aan de andere kant.
- De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 1 of 3 tabletten.
- Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden
Nederland
Fabrikant
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brussel
Tel. 02 475 35 40
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE385296
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2015.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG