Hiprabovis somni/lkt

Bijsluiter – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
BIJSLUITER
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, emulsie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN).
Per dosis (2 ml):
Mannheimia haemolytica
Biotype A serotype A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije
suspensie: ELISA > 2,8 (*)
Geïnactiveerd
Histophilus somni
stam Bailie: MAT > 3,3(**)
Vloeibare paraffine: ...............................................................................................................18,2 mg
Thiomersal: ..............................................................................................................................0,2 mg
(*) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0;
de gemiddelde ELISA is > 2,8.
(**) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een log
2
MAT waarde van ≥
3.0; de gemiddelde log
2
MAT is > 3,3
4.
INDICATIES.
Ter vermindering van de klinische effecten en de longlaesies, veroorzaakt door
Mannheimia
haemolytica
serotype A1 en
Histophilus somni,
bij kalveren vanaf 2 maanden.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken.
Duur van de bescherming:
Niet vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES.
Geen ongezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het adjuvans of één van de
hulpstoffen.
Bijsluiter – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
6.
BIJWERKINGEN.
Zeer vaak: Een tijdelijke temperatuursverhoging (tot 2ºC) kan na iedere vaccinatie optreden, maar
deze verdwijnt vanzelf na 4 dagen. Gevaccineerde dieren kunnen een lokale zwelling van 1 tot 7
cm vertonen op de injectieplaats na het toediening van het vaccin. Veertien dagen na de vaccinatie
zal deze zwelling verdwenen zijn of duidelijk in omvang zijn afgenomen. In sommige gevallen kan
de zwelling echter aanhouden tot 4 weken na de tweede toediening.
Vaak: Een lichte vorm van apathie, anorexia en/of depressie kan voorkomen na elke vaccinatie,
maar deze verdwijnt vanzelf binnen 4 dagen.
Zeer zelden: Bij sommige gevoelige dieren kunnen er anafylactische reacties optreden. In zulke
gevallen moet er een gepaste symptomatische behandeling, zoals antihistaminica of cortison,
worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7. DOELDIERSOORT
Runderen vanaf 2 maanden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Voor subcutaan gebruik.
Runderen: 2 ml/dier.
Aanbevolen vaccinatieschema: Dien één dosis (2 ml) toe per kalf, op een leeftijd van 2 maanden.
Deze dosis van 2 ml dient na 21 dagen herhaald te worden. Toediening bij kalveren via subcutane
injectie in het prescapulaire gebied. Aangeraden wordt de tweede dosis aan de andere zijde toe te
dienen.
Vaccinatie wordt aanbevolen vóór stressperiodes (transport, handelen, …). Het vaccinatieschema
dient 3 weken voor genoemde stress perioden te zijn voltooid. Bescherming is niet aangetoond als
het vaccinatieschema korter dan 3 weken vóór genoemde stressperiodes wordt afgerond.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING.
Het vaccin moet, vóór toediening, opgewarmd worden tot een temperatuur tussen 15 – 20°C.
Schudden voor het gebruik. Voorkom contaminatie van het product tijdens gebruik. Gebruik
uitsluitend steriele naalden en spuiten bij de toediening.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
Bijsluiter – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C – 8°C (in een koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet gebruiken na de vervaldatum, vermeld op het etiket, na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren die een te laag gewicht hebben voor hun leeftijd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient.
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot
verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan
nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren,
met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens de dracht.
Niet gebruiken tijdens de lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of
na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering
Na toediening van twee maal de aanbevolen dosering werden geen andere effecten
waargenomen dan die vermeld in de rubriek ‘bijwerkingen’.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Bijsluiter – NL versie
Hiprabovis Somni/LKT
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN.
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE.
Verpakkingsgrootte:
10 doses flacon.
50 doses flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
REG NL 10460
BE-V301095 (glazen flacon type I)
BE-V379382 (glazen flacon type II)
KANALISATIE
UDD
Op diergeneeskundig voorschrift
Distributeur:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e-mail: benelux@hipra.com
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hiprabovis Somni/LKT
BIJSLUITER
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, emulsie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN).
Per dosis (2 ml):
Mannheimia haemolytica Biotype A serotype A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije
suspensie: ELISA > 2,8 (*)
Geïnactiveerd Histophilus somni stam Bailie: MAT > 3,3(**)
Vloeibare paraffine: ...............................................................................................................18,2 mg
Thiomersal: ..............................................................................................................................0,2 mg
(*) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0;
de gemiddelde ELISA is > 2,8.
(**) Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een log2 MAT waarde van
3.0; de gemiddelde log2 MAT is > 3,3
4.
INDICATIES.
Ter vermindering van de klinische effecten en de longlaesies, veroorzaakt door Mannheimia
haemolytica
serotype A1 en Histophilus somni, bij kalveren vanaf 2 maanden.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken.
Duur van de bescherming:
Niet vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES.
Hiprabovis Somni/LKT
6.
BIJWERKINGEN.
Zeer vaak: Een tijdelijke temperatuursverhoging (tot 2ºC) kan na iedere vaccinatie optreden, maar
deze verdwijnt vanzelf na 4 dagen. Gevaccineerde dieren kunnen een lokale zwelling van 1 tot 7
cm vertonen op de injectieplaats na het toediening van het vaccin. Veertien dagen na de vaccinatie
zal deze zwelling verdwenen zijn of duidelijk in omvang zijn afgenomen. In sommige gevallen kan
de zwelling echter aanhouden tot 4 weken na de tweede toediening.
Vaak: Een lichte vorm van apathie, anorexia en/of depressie kan voorkomen na elke vaccinatie,
maar deze verdwijnt vanzelf binnen 4 dagen.
Zeer zelden: Bij sommige gevoelige dieren kunnen er anafylactische reacties optreden. In zulke
gevallen moet er een gepaste symptomatische behandeling, zoals antihistaminica of cortison,
worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7. DOELDIERSOORT
Runderen vanaf 2 maanden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.

Voor subcutaan gebruik.
Runderen: 2 ml/dier.
Aanbevolen vaccinatieschema: Dien één dosis (2 ml) toe per kalf, op een leeftijd van 2 maanden.
Deze dosis van 2 ml dient na 21 dagen herhaald te worden. Toediening bij kalveren via subcutane
injectie in het prescapulaire gebied. Aangeraden wordt de tweede dosis aan de andere zijde toe te
dienen.
Vaccinatie wordt aanbevolen vóór stressperiodes (transport, handelen, ...). Het vaccinatieschema
dient 3 weken voor genoemde stress perioden te zijn voltooid. Bescherming is niet aangetoond als
het vaccinatieschema korter dan 3 weken vóór genoemde stressperiodes wordt afgerond.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING.
Het vaccin moet, vóór toediening, opgewarmd worden tot een temperatuur tussen 15 ­ 20°C.
Schudden voor het gebruik. Voorkom contaminatie van het product tijdens gebruik. Gebruik
uitsluitend steriele naalden en spuiten bij de toediening.
10.
WACHTTIJD(EN)
Hiprabovis Somni/LKT
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C ­ 8°C (in een koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet gebruiken na de vervaldatum, vermeld op het etiket, na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren die een te laag gewicht hebben voor hun leeftijd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient.
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot
verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan
nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren,
met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens de dracht.
Niet gebruiken tijdens de lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of
na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering
Na toediening van twee maal de aanbevolen dosering werden geen andere effecten
waargenomen dan die vermeld in de rubriek `bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
AFVALMATERIAAL

Hiprabovis Somni/LKT
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN.
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE.
Verpakkingsgrootte:
10 doses flacon.
50 doses flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
REG NL 10460
BE-V301095 (glazen flacon type I)
BE-V379382 (glazen flacon type II)
KANALISATIE
UDD
Op diergeneeskundig voorschrift
Distributeur:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e
-mail: be
nelux@hipra.com

Heb je dit medicijn gebruikt? Hiprabovis Somni/LKT te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Hiprabovis Somni/LKT te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Hiprabovis Somni/LKT

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG