Gabbrovet 140 mg/ml sol./milk

GABBROVET 140 MG/ML
BIJSLUITER
Gabbrovet 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk, of kunstmelk voor niet-
herkauwende kalveren en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel ­ België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gabbrovet 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk, of kunstmelkr voor niet-
herkauwende kalveren en varkens
Paromomycine als sulfaat.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel: 140 mg paromomycine (als sulfaat), overeenkomend met 140.000 I.E.
paromomycine-activiteit of overeenkomend met ongeveer 200 mg paromomycinesulfaat.
Hulpstoffen: 7,5 mg benzylalcohol (E1519) en 3,0 mg natriummetabisulfiet (E223).
Lichtgeel tot gele oplossing.
4.
INDICATIES
Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, gevoelig voor
paromomycine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere aminoglycosiden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van verminderde functie van de nieren of de lever.
Niet gebruiken bij herkauwende dieren.
Niet gebruiken bij kalkoenen vanwege het risico op selectieve antibioticaresistentie in de darmflora.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen is zachte ontlasting waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Aminoglycoside-antibiotica zoals paromomycine kunnen oto- en nefrotoxiciteit veroorzaken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
GABBROVET 140 MG/ML
Rund (niet-herkauwende kalveren) en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Oraal gebruik.
Duur van de behandeling: 3-5 dagen
Niet-herkauwende kalveren: oplossen in melk/kunstmelk: 1,25 ­ 2,5 ml van het diergeneesmiddel per
10 kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 17500 ­ 35000 I.E. paromomycine per kg
lichaamsgewicht per dag (d.w.z. ongeveer 25-50 mg paromomycine sulfaat per kg lichaamsgewicht
per dag).
Varkens: toedienen in drinkwater: 1,25 ­ 2 ml van het diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht
per dag, overeenkomend met 17500 ­ 28000 I.E. paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag
(d.w.z. ongeveer 25-40 mg paromomycine sulfaat per kg lichaamsgewicht per dag).
Voor toediening via het drinkwater moet de exacte dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel
worden gebaseerd op het aantal te behandelen dieren en de aanbevolen dosering worden berekend
volgens de volgende formule:
ml diergeneesmiddel/ kg
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de
ml diergeneesmiddel
lichaamsgewicht/dag
X te behandelen dieren
= per liter
Gemiddeld dagelijks waterconsumptie (liter) per dier
drinkwater/dag/dier
Teneinde een juiste dosering te berekenen moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de klinische
omstandigheden van de dieren en de plaatselijke omstandigheden zoals de omgevingstemperatuur en
vochtigheid. Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de opname van drinkwater worden
gecontroleerd en moet de concentratie van paromomycine dienovereenkomstig worden aangepast.
Gemedicineerd drinkwater / melk / kunstmelk en eventuele voorraad oplossingen moeten elke 6 uur
(in melk / kunstmelk) of elke 24 uur (in water) vers worden bereid.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJDEN
Wachttijden:
Rund: Vlees en slachtafval: 20 dagen
Varken: Vlees en slachtafval: 3 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
GABBROVET 140 MG/ML
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de container na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De opname van medicatie door dieren kan verminderd zijn als gevolg van ziekte. Bij onvoldoende
opname van water/melk, moeten de dieren volgens de aanbevelingen van de dierenarts parenteraal met
behulp van een passend injecteerbaar diergeneesmiddel behandeld worden. Het gebruik van het
diergeneesmiddel moet gecombineerd worden met goede managementpraktijken, zoals goede hygiëne,
geschikte ventilatie, geen overbezetting.
Aangezien het diergeneesmiddel potentieel ototoxisch en nefrotoxisch is, wordt het aanbevolen om de
nierfunctie te evalueren.
Speciale aandacht moet worden besteed aan het toedienen van het diergeneesmiddel aan pasgeboren
dieren vanwege de bekende hogere gastro-intestinale absorptie van paromomycine bij pasgeborenen.
Deze hogere absorptie kan leiden tot een verhoogd risico op oto- en nefrotoxiciteit. Het gebruik van
het diergeneesmiddel bij pasgeborenen moet gebaseerd zijn op een baten-risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Langdurig of herhaald gebruik van het diergeneesmiddel moet worden vermeden door de
managementpraktijken te verbeteren en door reiniging en desinfectie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen paromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
aminoglycosiden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie
Aminoglycosiden worden als kritisch beschouwd in de humane geneeskunde. Daarom mogen ze niet
worden gebruikt als eerste keus behandeling in de diergeneeskunde.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
-
Dit diergeneesmiddel bevat paromomycine, dat bij sommige mensen allergische reacties kan
veroorzaken.
-
Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor paromomycine of andere
aminoglycosiden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
-
Vermijd contact met de huid en ogen.
-
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende kleding en ondoordringbare
handschoenen moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
-
In geval van accidenteel contact met de huid of ogen, spoel met veel water.
-
Als u na blootstelling symptomen ontwikkelt, zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht,
de lippen en de ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende
medische hulp.
-
Niet eten, drinken en roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
-
Neem niet in. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
-
Was de handen na gebruik
GABBROVET 140 MG/ML
Uit laboratoriumonderzoek bij de rat en het konijn zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de drachtperiode.
Interactie
Algemene anesthetica en spierontspannende diergeneesmiddelen verhogen het neuroblokkerende
effect van aminoglycosiden. Dit kan verlamming en apneu veroorzaken.
Niet gelijktijdig gebruiken met sterke diuretica of stoffen die mogelijk ototoxisch of nefrotoxisch zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Paromomycine wordt bij orale toediening nauwelijks systemisch geabsorbeerd. Schadelijke effecten
als gevolg van accidentele overdosering zijn hoogst onwaarschijnlijk.
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Overige informatie
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 plastic fles van 125 ml
Doos met 1 plastic fles van 250 ml
Doos met 1 plastic fles van 500 ml
Doos met 1 plastic fles van 1000 ml
Plastic fles van 125 ml
Plastic fles van 250 ml
Plastic fles van 500 ml
Plastic fles van 1000 ml
Bij elke genoemde verpakkingsgrootte wordt een doseerapparaat ingesloten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V530151