Fluoxetine sandoz 20 mg

Fluoxetine Sandoz 20 mg harde capsules
Fluoxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluoxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fluoxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Fluoxetine Sandoz bevat fluoxetine, dat behoort tot de groep geneesmiddelen die selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd. SSRI's zijn antidepressiva.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
Volwassenen:
episode van majeure depressie
obsessieve-compulsieve stoornis
bulimia nervosa: Fluoxetine Sandoz wordt gebruikt in combinatie met psychotherapie om eetbuiten en
purgeren te verminderen
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
matige tot ernstige majeure depressie als de depressie niet reageert op psychotherapie na 4-6 sessies.
Kinderen en jonge mensen met een matige tot ernstige majeure depressie mogen Fluoxetine Sandoz
alleen
krijgen in combinatie met psychotherapie.
Hoe werkt Fluoxetine Sandoz ?
Iedereen heeft een stof in de hersenen die serotonine wordt genoemd. Personen met een depressie of obsessief-
compulsief gedrag of bulimia nervosa hebben lagere gehaltes van serotonine dan anderen. Het is niet volledig
bekend hoe Fluoxetine Sandoz en andere SSRIs werken maar zij dragen mogelijk bij aan de verhoging van de
serotoninespiegel in de hersenen. Het is belangrijk om deze aandoening te behandelen zodat u beter wordt. Indien
deze onbehandeld blijft, kan de aandoening aanwezig blijven en kan deze ernstiger worden en moeilijker om te
behandelen.
U zal mogelijk enkele weken behandeld worden om zeker te zijn dat u vrij van symptomen bent.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
- U neemt andere geneesmiddelen in om een depressie te behandelen, irreversibele niet-selectieve
monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), omdat er ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.
(bijv. iproniazide dat gebruikt wordt om depressie te behandelen).
De behandeling met Fluoxetine Sandoz mag enkel gestart worden wanneer er minstens 2 weken zijn
verstreken na het stopzetten van de behandeling met een irreversiebele niet-selective MAO-remmer.
Neem geen irreversiebele, niet-selectieve MAO-remmer in gedurende minstens 5 weken na stopzetting van de
inname van Fluoxetine Sandoz. Als Fluoxetine Sandoz voor een lange tijd of in een hoge dosering werd
voorgeschreven, moet uw arts een langer interval in overweging nemen.
- U neemt metoprolol (dat wordt gebruikt bij hartfalen) aangezien er een verhoogd risico bestaat dat uw
hartslag te traag wordt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt en als de volgende punten op u van
toepassing zijn:
als u
hartproblemen hebt
als u koorts, spierstijfheid of bevingen, veranderingen van uw geestelijke toestand zoals verwardheid,
prikkelbaarheid en extreme opwinding begint te vertonen; misschien lijdt u aan het zogeheten
'
serotoninesyndroom' of het '
maligne neurolepticasyndroom'. Hoewel dat syndroom zelden
optreedt, zou het kunnen resulteren in een levensbedreigende toestand.
Neem onmiddellijk contact
op met uw arts. Het zou kunnen dat Fluoxetine Sandoz moet worden stopgezet.
als u nu of in het verleden
manisch bent geweest. Als u een manische episode hebt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat Fluoxetine Sandoz misschien moet worden
stopgezet.
als u een voorgeschiedenis van
bloedingsstoornis hebt of als u
blauwe plekken of een ongewone
bloeding vertoont of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap')
als u
geneesmiddelen inneemt die het bloed verdunnen (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?')
als u
epilepsie of aanvallen (stuipen) hebt of als de frequentie van de aanvallen toeneemt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts; het zou kunnen dat Fluoxetine Sandoz moet worden
stopgezet.
als u
ECT (elektroconvulsietherapie) krijgt
lopende behandeling met
tamoxifen (wordt gebruikt om borstkanker te behandelen) (zie 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?')
als u zich rusteloos begint te voelen en niet kunt stilzitten of stilstaan (akathisie). Dit kan erger worden
als uw dosis Fluoxetine Sandoz wordt verhoogd.
als u
suikerziekte hebt (het zou kunnen dat uw arts de dosering van insuline of andere antidiabetica
moet aanpassen).
als u
leverproblemen hebt (het zou kunnen dat uw arts de dosering moet aanpassen)
lage hartslag in rust en/of als u weet dat u een
zouttekort zou kunnen hebben als gevolg van een
langdurige, ernstige diarree en braken of gebruik van diuretica (waterafdrijvende middelen);
als u
diuretica (waterafdrijvende middelen) inneemt, vooral als u ouder bent
glaucoom (verhoogde druk in de ogen)
- u er in het verleden al hebt gedacht aan zelfdoding of zelfbeschadiging
- u een jonge volwassene bent. In klinische studies werd een verhoogd risico op zelfmoordgedrag
vastgesteld bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die werden
behandeld met een antidepressivum.
Als u ooit denkt aan zelfverminking of zelfdoding,
moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een
ziekenhuis gaan.
Het kan nuttig zijn om een verwante of goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis
hebt en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen ook vragen om u te zeggen als zij denken dat uw
depressie of angst verergert of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tussen 8 en 18 jaar:
Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een hoger risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) als ze deze klasse van
geneesmiddelen innemen. Fluoxetine Sandoz mag bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar alleen
worden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige episoden van majeure depressie (in combinatie met
psychologische behandeling) en het mag niet worden gebruikt om andere aandoeningen te behandelen.
Er is bovendien maar beperkte informatie over de langetermijnveiligheid van Fluoxetine Sandoz wat de groei,
de puberteit, de geestelijke, emotionele en gedragsontwikkeling in die leeftijdsgroep betreft. Desondanks kan
uw arts Fluoxetine Sandoz voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar met een matige tot ernstige episode
van majeure depressie in combinatie met een psychotherapie omdat hij/zij vindt dat dat in uw belang is. Als
uw arts Fluoxetine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en als u dat wil bespreken,
moet u teruggaan naar uw arts. U moet uw arts inlichten als een van de bovenvermelde symptomen optreedt of
verergert als patiënten jonger dan 18 jaar Fluoxetine Sandoz innemen.
Fluoxetine Sandoz mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen jonger dan 8 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluoxetine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Neem Fluoxetine Sandoz niet gelijktijdig in met
bepaalde niet-reversiebele, niet-selectieve
MAO-remmers (worden gebruikt om depressie te behandelen).
Niet-reverseibele, niet-selectieve MAO-remmers mogen niet samen met fluoxetine worden omdat er
ernstige en zelfs fatale reacties (serotoninesyndroom) kunnen optreden. De behandeling met Fluoxetine
Sandoz mag enkel gestart worden wanneer er minstens 2 weken voorbij zijn na het stopzetten van de
behandeling met een niet-reversiebele niet-selective MAO-remmer.
Neem geen enkele niet-reversiebele, niet-selectieve MAO-remmer in gedurende minstens 5 weken na
stopzetting van de inname van Fluoxetine Sandoz. Als Fluoxetine Sandoz voor een lange tijd of in een
hoge dosering werd voorgeschreven, moet uw arts een langer interval in overweging nemen.
metoprolol als het wordt gebruikt bij hartfalen; er is een verhoogd risico dat uw hartslag te traag wordt.
Fluoxetine Sandoz kan de werkzaamheid van volgende geneesmiddelen beïnvloeden (interactie):
tamoxifen (wordt gebruikt om borstkanker te behandelen), omdat Fluoxetine Sandoz de bloedspiegels
van dit geneesmiddel kan veranderen, wat resulteert in een verminderd effect van tamoxifen, uw arts
zal misschien een andere behandeling tegen depressie overwegen.
monoamine oxidase remmers A (MAOI-A) waaronder linezolid (een antibioticum) en
mequitazine (voor allergie); aangezien de combinatie van dit geneesmiddel met Fluoxetine Sandoz het
risico kan verhogen op veranderingen in de electrische activiteit van het hart.
fenytoïne (voor epilepsie); aangezien Fluoxetine Sandoz de bloedspiegels van dit geneesmiddel kan
beïnvloeden, kan uw arts voorzichtiger fenytoïne opstarten en u regelmatig controleren wanneer dit wordt
gegeven in combinatie met Fluoxetine Sandoz.
lithium, selegiline, Sint-Janskruid, tramadol (een pijnstiller)
, triptanen (voor migraine)
en tryptofaan;
er is een hoger risico op mild serotoninesyndroom wanneer deze geneesmiddelen samen met Fluoxetine
Sandoz worden ingenomen. Uw arts zal vaker check-ups uitvoeren.
geneesmiddelen die invloed hebben op het hartritme, bijv.
klasse IA- en klasse III-antiaritmica,
antipsychotica (bijv. afgeleiden van fenothiazine, pimozide, haloperidol)
, tricyclische antidepressiva,
bepaalde
antimicrobiële middelen (bijv. sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine)
,
middelen tegen malaria in het bijzonder halofantrine of bepaalde
antihistaminica (astemizole,
mizolastine), aangezien het innemen van een of meerdere van deze geneesmiddelen met Fluoxetine
Sandoz Sandoz het risico kan verhogen op veranderingen in de electrische activiteit van het hart.
anticoagulantia (zoals warfarine),
NSAID's (zoals ibuprofen, diclofenac),
aspirine en
andere
geneesmiddelen die het bloed kunnen verdunnen (waaronder clozapine dat gebruikt wordt voor de
behandeling van bepaalde geestesziekten); Fluoxetine Sandoz kan het effect van die geneesmiddelen op
het bloed wijzigen. Als een behandeling met Fluoxetine Sandoz wordt gestart of stopgezet terwijl u
warfarine inneemt, zal uw arts bepaalde tests uitvoeren en u vaker controleren.
cyproheptadine (een antihistaminicum) kan de antidepressieve werking van fluoxetine verminderen.
geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed verlagen (met inbegrip van geneesmiddelen die
het plassen bevorderen zoals desmopressine, carbamazepine en oxcarbazepine); aangezien deze
geneesmiddelen het risico verhogen dat de natriumspiegels in het bloed te laag worden wanneer deze
samen met Fluoxetine Sandoz worden ingenomen.
antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, andere selective serotonine heropname-remmers (SSRIs)
of bupropion,
mefloquine of chloroquine (gebruikt om malaria te behandelen),
tramadol (gebruikt om
ernstige pijn te behandelen) of antipsychotica zoals fenothiazines of butyrofenonen; aangezien Fluoxetine
Sandoz het risico op epileptische aanvallen kan verhogen indien dit samen met deze geneesmiddelen

wordt
ingenomen.
flecaïnide, propafenon, nebivolol of
encainide (voor hartproblemen),
carbamazepine (voor epilepsie),
atomoxetine of
tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld
imipramine, desipramine and
amitriptyline),
risperidon (voor schizofrenie); omdat Fluoxetine Sandoz de bloedspiegels van deze geneesmiddelen kan
beïnvloeden, moet uw arts misschien hun dosering verlagen bij toediening met Fluoxetine Sandoz.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt Fluoxetine Sandoz innemen met of zonder voedsel, wat u verkiest. U mag geen alcohol drinken als u
dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Spreek zo snel mogelijk met uw arts als u zwanger bent, zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om
zwanger te worden.
Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen
geneesmiddelen zoals Fluoxetine Sandoz het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie van de
pasgeborene, een ernstige aandoening bij baby's, waardoor de baby sneller ademt en blauwig wordt. Die
symptomen beginnen gewoonlijk de eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Als dat het geval is bij uw
baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Het verdient de voorkeur om deze behandeling tijdens de zwangerschap niet te gebruiken, tenzij het mogelijke
voordeel opweegt tegen het potentiële risico. Daarom kunnen u en uw arts besluiten om geleidelijk te stoppen
met het gebruik van dit middel terwijl u zwanger bent of voordat u zwanger bent. Echter, afhankelijk van uw
omstandigheden, kan uw arts voorstellen dat het beter voor u is om dit middel te blijven gebruiken.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de late zwangerschap of vlak
voor de geboorte, aangezien de volgende effecten zijn gemeld bij pasgeboren kinderen: prikkelbaarheid,
tremor, spierzwakte, aanhoudend huilen en moeite met zuigen of slapen.
Als u Fluoxetine Sandoz vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft
van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Fluoxetine Sandoz
gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Fluoxetine wordt in moedermelk uitgescheiden en kan bij baby's bijwerkingen veroorzaken. U mag alleen
borstvoeding geven als dat duidelijk noodzakelijk is. Als de borstvoeding wordt voortgezet, kan uw arts u een
lagere dosering van fluoxetine voorschrijven.
Vruchtbaarheid
In dieronderzoek is aangetoond dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. Theoretisch zou dat
invloed kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar bij de mens werd nog geen invloed op de vruchtbaarheid
waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Psychotrope geneesmiddelen zoals Fluoxetine Sandoz kunnen een invloed hebben op uw
beoordelingsvermogen of coördinatie. Rij niet en gebruik geen machines tot u weet welk effect Fluoxetine
Sandoz heeft bij u.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem niet meer capsules in dan uw arts u zegt.
Slik de capsules in met een slok water. Kauw niet op de capsules.
Er is een vloeibare galenische vorm beschikbaar voor andere producten.
Volwassenen:
De aanbevolen dosering is:

Depressie: de aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg) per dag. Indien nodig zal uw arts de dosering

Bulimia nervosa: de aanbevolen dosering is 3 capsules (60 mg) per dag.

Obsessieve-compulsieve stoornis: De aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg) per dag. Uw arts zal
uw dosering nakijken en indien nodig aanpassen na 2 weken behandeling. Indien nodig, kan de
dosering geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 3 capsules (60 mg) per dag. Als er geen
verbetering wordt waargenomen binnen 10 weken, zal uw arts uw behandeling herevalueren.
Gebruik bij kinderen en jongeren tussen 8 en 18 jaar met depressie:
De behandeling moet door een specialist worden opgestart en opgevolgd. De startdosering is 10 mg/dag.
Na 1 tot 2 weken kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg/dag. De dosering moet zorgvuldig worden
verhoogd om ervoor te zorgen dat u de laagste doeltreffende dosering krijgt. Kinderen met een lager
gewicht hebben een lagere dosering nodig. Uw arts zal nagaan of de behandeling na 6 maanden moet
worden voortgezet als er voldoende respons is op de behandeling. Uw arts zal uw behandeling opnieuw
evalueren als er geen verbetering wordt waargenomen binnen 9 weken.
Ouderen:
Uw arts zal de dosering voorzichtiger verhogen en de dagdosering mag doorgaans niet hoger zijn dan 2
capsules (40 mg). De maximumdosering is 3 capsules (60 mg) per dag.
Leverinsufficiëntie:
Als u een leverprobleem hebt of als u andere medicatie gebruikt die invloed zou kunnen hebben op Fluoxetine
Sandoz, kan uw arts beslissen om een lagere dosering voor te schrijven of u vragen om Fluoxetine Sandoz om
de andere dag te gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Fluoxetine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar de spoedeisende hulp van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Neem de verpakking van Fluoxetine Sandoz mee als u kunt.
De symptomen van overdosering zijn onder meer : misselijkheid, braken, epilepsieaanvallen, hartproblemen
(zoals onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en verandering van de geestelijke toestand
gaande van opwinding tot coma.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem de volgende dosis de volgende dag in op
het gebruikelijke uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen kan u helpen om te onthouden het regelmatig in te
nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Fluoxetine Sandoz
niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter
begint te voelen. Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Zorg ervoor dat u steeds over voldoende capsules beschikt.
Als u de inname van Fluoxetine Sandoz stopzet, zal uw arts u helpen om de dosering traag over één of twee
weken te verlagen. Dat zal de kans op ontwenningsverschijnselen verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden,
moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan (zie rubriek 2).
Als u een
uitslag of allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of piepende
ademhaling/kortademigheid,
moet u de inname van de capsules meteen stopzetten en onmiddellijk uw
arts inlichten.
Als u zich
rusteloos voelt en niet kunt blijven stilzitten of stilstaan, hebt u misschien akathisie; als uw
dosering van Fluoxetine Sandoz wordt verhoogd, zou u zich slechter kunnen voelen. Als u dit voelt, moet u
contact opnemen met uw arts.

Licht onmiddellijk uw arts in als
uw huid rood wordt of als u een huidreactie krijgt of als uw huid
begint blaren te vormen of te vervellen. Dat gebeurt zeer zelden.
De meest frequent gemelde bijwerkingen (zeer vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 mensen) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen (misselijkheid) en
vermoeidheid.
Sommige patiënten hebben het volgende vertoond:
een combinatie van symptomen ('serotoninesyndroom' genoemd) met onverklaarde koorts, snellere
ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of bevingen, verwardheid, extreme opwinding of
slaperigheid (zelden);
gevoel van zwakte, sufheid of verwardheid, meestal bij oudere mensen en bij (oudere) mensen die
diuretica (waterafdrijvende middelen) innemen;
langdurige, pijnlijke erectie;
prikkelbaarheid en extreme opwinding.
hartproblemen zoals snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, slap in elkaar zakken of duizeligheid
bij overeind komen, wat kan wijzen op een abnormale werking van de hartslag.
Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen vertoont, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die Fluoxetine Sandoz namen:
seksuele activiteit)
slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid
duizeligheid
verandering van smaak
oncontroleerbare, schuddende bewegingen
wazig zicht
gewaarwording van snelle en onregelmatige hartslag
rood worden
geeuwen
indigestie, braken
droge mond
huiduitslag, netelroos, jeuk
overmatig zweten
gewrichtspijn
vaker moeten urineren
onverklaarde vaginale bloeding
zich beverig voelen of rillingen
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
u van uzelf ontkoppeld voelen
vreemde gedachten
abnormaal uitgelaten stemming
problemen met het orgasme
zelfmoordgedachten of zelfverminking
tandenknarsen
spiertrekkingen, onwillekeurige bewegingen of evenwichts- of coördinatiestoornissen
geheugenstoornis
verwijde (gedilateerde) pupillen
oorsuizen
lage bloeddruk
kortademigheid
neusbloedingen
slikproblemen
haarverlies
meer neiging tot blauwe plekken
onverklaarde blauwe plekken of bloeding
koud zweet
moeilijk kunnen urineren
het warm of koud hebben
abnormale resultaten bij leverfunctietests
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap in rubriek 2 voor
meer informatie
Botbreuken ­ bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innamen, werd een hoger risico op beenbreuken
waargenomen.
De meeste van die bijwerkingen zullen waarschijnlijk verdwijnen naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Overige bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - Naast de bovenvermelde mogelijke
bijwerkingen kan Fluoxetine Sandoz de groei vertragen en de seksuele ontwikkeling uitstellen. Aan zelfmoord
gerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten), vijandigheid, manische reacties en
neusbloedingen werden ook vaak gerapporteerd bij kinderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijkebijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluoxetine. Elke harde capsule bevat 20 mg fluoxetine (als
Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, talk
Capsule-omhulling: gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide, propyleenglycol, sterke
ammoniakoplossing, kaliumhydroxide.
Hoe ziet Fluoxetine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsule grootte 3 met opaak, ivoorkleurig lichaam en dop, bedrukt met `F20' die een wit tot gebroken wit
kristallijn poeder bevat.
Pvc/alu blisterverpakkingen: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE217761
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Fluoxetine Sandoz 20 mg harde capsules