Fludarabine teva 25 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUDARABINE TEVA 25 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
fludarabinefosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Fludarabine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fludarabine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Fludarabine Teva bevat de werkzame stof fludarabinefosfaat die de groei van nieuwe kankercellen
remt. Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe cellen door celdeling. Fludarabine Teva wordt door
de kankercellen opgenomen en zet dan de celdeling stop.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals chronische lymfatische leukemie) produceert het lichaam veel
abnormale witte bloedcellen (lymfocyten) en de lymfeklieren beginnen op verschillende plaatsen in het
lichaam te groeien. De abnormale witte bloedcellen kunnen de normale ziektebestrijdende functies niet
vervullen en kunnen de gezonde bloedcellen verdringen. Dat kan leiden tot infecties, een daling van het
aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), blauwe plekken, ernstige bloedingen of zelfs orgaan falen.
Fludarabine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van chronische B-cel lymfatische leukemie (B-
CLL), bij patiënten die voldoende gezonde bloedcellen aanmaken.
De eerste behandeling van chronische lymfatische leukemie met Fludarabine Teva mag slechts worden
gestart bij patiënten bij wie de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt waarbij de patiënt
ziektegerelateerde symptomen heeft of bij bewijs van progressie van de aandoening.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent
al ergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
___________________________________________________________________________________________________
als u borstvoeding geeft
als u ernstige nierproblemen hebt
als uw aantal rode bloedcellen laag is wegens een bepaald type anemie (gedecompenseerde
hemolytische anemie). Uw arts zal u verteld hebben als u aan deze aandoening lijdt.
Vertel uw arts als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Fludarabine Teva:

Als uw beenmerg niet goed werkt, of als u een slecht werkend of onderdrukt
immuunsysteem hebt of een voorgeschiedenis van ernstige infecties.
Uw arts kan beslissen u het geneesmiddel niet te geven of om voorzorgsmaatregelen te nemen.

Als u zich zeer ziek voelt, als u ongebruikelijke bloeduitstortingen opmerkt, na een
verwonding meer bloedt dan gewoonlijk of als u veel infecties oploopt.
Vertel het uw arts als één van bovenstaande punten op u van toepassing is vóór met uw
behandeling wordt begonnen.

Als uw urine tijdens de behandeling een rode of bruinachtige kleur krijgt, of als u uitslag
of blaren of blaasjes op uw huid krijgt.
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Dit kunnen aanwijzingen zijn dat u een verminderd aantal rode bloedcellen heeft, wat veroorzaakt kan
worden door de ziekte zelf, of door de behandeling. Het kan tot een jaar duren, ongeacht of u eerder
met Fludarabine Teva bent behandeld. Het kan tijdens de behandeling ook gebeuren dat uw
immuunsysteem andere delen van uw lichaam aanvalt, of uw rode bloedcellen (dit heet een 'auto-
immuunziekte'). Dit kunnen levensbedreigende aandoeningen zijn.
Als dit gebeurt, zal uw arts stoppen met de behandeling en kunt u andere medicatie krijgen zoals een
bloedtransfusie met bestraald bloed (zie hieronder) en adrenocorticoïden.
Tijdens de behandeling met Fludarabine Teva worden regelmatig bloedtesten afgenomen en wordt u
nauwkeurig bewaakt

Als u ongewone symptomen van het zenuwstelsel zoals een verstoord zicht, hoofdpijn,
verwarring, stuiptrekkingen bemerkt.
Vertel dit aan uw arts.
Het is onbekend wat de ef ecten van Fludarabine Teva op het centraal zenuwstelsel zijn als het
langdurig wordt gebruikt. Echter, patiënten die met de aanbevolen dosis zijn behandeld gedurende
tot 26 kuren, konden de behandeling verdragen.
Wanneer fludarabine wordt gebruikt bij de aanbevolen dosis, na behandeling met sommige andere
geneesmiddelen of gelijktijdig met sommige andere geneesmiddelen, zijn de volgende bijwerkingen
gemeld: neurologische aandoeningen die zich manifesteren door hoofdpijn, zich ziek voelen
(misselijkheid) en braken, epileptische aanvallen, visuele stoornissen zoals verlies van
gezichtsvermogen, veranderingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwardheid,
veranderd bewustzijn) en af en toe neuromusculaire aandoeningen die zich manifesteren door
spierzwakte in de ledematen (inclusief onomkeerbare gedeeltelijke of volledige verlamming)
___________________________________________________________________________________________________
(symptomen van leuko-encefalopathie, acute toxische leuko-encefalopathie of posterieur reversibel
leuko-encefalopathie syndroom (RPLS)).
Bij patiënten die doseringen hebben gekregen die viermaal hoger waren dan de aanbevolen
dosering, werden blindheid, coma en de dood gerapporteerd. Sommige van die symptomen zijn laat
opgetreden ongeveer 60 dagen of langer nadat de behandeling werd stopgezet. Bij een aantal
patiënten die fludarabine kregen met doseringen hoger dan de aanbevolen dosis, zijn ook leuko-
encefalopathie (LE), acute toxische leuko-encefalopathie (ATL) of posterieur reversibel
encefalopathie syndroom (RPLS) gemeld. Dezelfde symptomen van LE, ATL of RPLS zoals
hierboven beschreven kunnen zich voordoen.
LE, ATL, RPLS kunnen reversibel, levensbedreigend of fataal zijn.
Wanneer LE, ATL of RPLS wordt vermoed, wordt uw behandeling met Fludarabine Teva stopgezet
voor verder onderzoek. Als de diagnose van LE, ATL of RPLS wordt bevestigd, zal uw arts uw
behandeling met Fludarabine Teva permanent stopzet en.

Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine bemerkt.
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Als uw ziekte heel ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om al e afvalproducten uit de
cellen die door Fludarabine Teva zijn vernietigd
af te voeren. Dit heet 'tumorlysesyndroom' en kan
nierfalen en hartproblemen veroorzaken vanaf de eerste week van de behandeling. Uw arts is
hiervan op de hoogte en geeft u mogelijk andere geneesmiddelen om dit te voorkomen.

Als er stamcel en moeten worden afgenomen en u met Fludarabine Teva wordt behandeld
(of bent behandeld).
Vertel dit dan aan uw arts.

Als u een bloedtransfusie nodig hebt en u met Fludarabine Teva wordt behandeld (of
bent behandeld).
Vertel dit dan aan uw arts.
Als u een bloedtransfusie nodig heeft, zal uw arts ervoor zorgen dat u alleen bestraald bloed krijgt.
Er zijn ernstige complicaties en zelfs overlijden gemeld als onbestraald bloed werd gegeven.

Als u enige verandering aan uw huid bemerkt zowel tijdens uw behandeling als nadat uw
behandeling is beëindigd.
Vertel dit dan aan uw arts.

Als u huidkanker hebt of hebt gehad, dan kan dit tijdens of na behandeling met Fludarabine
Teva erger worden of terugkeren. Het is mogelijk dat u huidkanker krijgt tijdens of na de
behandeling met Fludarabine Teva.
Waar u ook rekening mee moet houden, als u met Fludarabine Teva wordt behandeld

Vruchtbare mannen en vrouwen moeten tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6
maanden daarna
effectieve anticonceptie gebruiken. Het kan niet worden uitgesloten dat
Fludarabine Teva schade bij een ongeboren baby kan veroorzaken. Uw arts zal een
zorgvuldige afweging maken of de voordelen van behandelen opwegen tegen de mogelijke
___________________________________________________________________________________________________
risico's voor een ongeboren kind en zal u, als u zwanger bent, alleen met Fludarabine Teva
behandelen als dit strikt noodzakelijk is.

Als u borstvoeding geeft of overweegt dit te gaan doen, moet u stoppen met borstvoeding
geven voor u begint met de behandeling met fludarabine en u mag niet beginnen met
borstvoeding zolang u met Fludarabine Teva behandeld wordt.

Als u een vaccinatie nodig hebt, bespreek dit dan met uw arts, omdat vaccinaties met een
levend vaccin tijdens en na behandeling met Fludarabine Teva moeten worden vermeden.

Als u nierproblemen hebt of als u ouder bent dan 65 jaar, dan wordt er regelmatig bloeden/
of laboratoriumonderzoek verricht om uw nierfunctie te controleren. Als u ernstige
nierproblemen heeft, zult u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen. (Zie rubriek 2 Wanneer
mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? en rubriek 3 Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?).
Als u
leverproblemen heeft; mag uw arts u dit geneesmiddel alleen met voorzichtigheid geven.
Wanneer u
ouder bent
dan 75 jaar; zal u met name nauwlet end worden gecontroleerd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Fludarabine Teva wordt daarom niet voor gebruik bij kinderen aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fludarabine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt als u het volgende gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt:
-
pentostatine (deoxycoformycine), wat ook gebruikt wordt om B-CLL te behandelen. Deze twee
geneesmiddelen samen gebruiken kan tot ernstige longproblemen leiden.
-
dipyridamol, wat wordt gebruikt om overmatige bloedstolling tegen te gaan, en andere
gelijksoortige geneesmiddelen. Zij kunnen mogelijk de ef ectiviteit van de behandeling met
Fludarabine Teva verminderen.
-
cytarabine (Ara-C) wat gebruikt wordt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als
Fludarabine Teva wordt gecombineerd met cytarabine kan de concentratie van cytarabine in de
leukemische cellen verhoogd worden. Het is echter niet aangetoond dat de totale concentraties in
het bloed en de verwijdering van cytarabine uit het lichaam verandert.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Fludarabine Teva mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden omdat studies in dieren en
beperkte ervaring bij mensen hebben aangetoond dat er een mogelijk risico bestaat op afwijkingen bij
het ongeboren kind, een vroege stop van de zwangerschap of een te vroege geboorte. Als u zwanger
bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dat meteen aan uw arts melden.
___________________________________________________________________________________________________
Uw arts zal het voordeel van uw behandeling zorgvuldig afwegen tegen een mogelijk risico voor een
ongeboren kind en, indien u zwanger bent, Fludarabine Teva enkel voorschrijven indien dit duidelijk
nodig is.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding opstarten of blijven geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel omdat
dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby zou kunnen verstoren.
Vruchtbaarheid
Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ef ectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen vertonen epilepsieaanvallen, verwardheid of agitatie of kunnen zich moe of zwak
voelen of gezichtsstoornissen vertonen terwijl ze worden behandeld met Fludarabine Teva. Probeer niet
te rijden of machines te bedienen tot u er zeker van bent dat u dergelijke problemen niet hebt.
Fludarabine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen
natriumvrij is.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Fludarabine Teva moet worden toegediend onder begeleiding van een gekwalificeerde arts die ervaring
heeft met antikanker therapie.
Voor instructies over verdunning, gebruik en verwijderen, zie 'De volgende informatie is alleen bestemd
voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg' aan het einde van deze bijsluiter.
Hoeveel Fludarabine Teva wordt er gegeven
De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Die wordt uitgedrukt in vierkante meter
(m²) en wordt door uw arts berekend uitgaande van uw lengte en uw gewicht.
De geadviseerde dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m² lichaamsoppervlakte.
Hoe wordt Fludarabine Teva gegeven
Fludarabine Teva wordt gegeven in de vorm van een oplossing als een injectie of meestal als een
infusie.
Een infusie betekent dat het geneesmiddel direct in de bloedbaan wordt gegeven via een infuuslijn in
een ader. Een infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Uw arts zal ervoor zorgen dat Fludarabine Teva niet wordt toegediend naast de ader (paraveneus).
Maar er werden geen ernstige plaatselijke bijwerkingen gerapporteerd bij paraveneuze injectie.
Hoelang wordt Fludarabine Teva gegeven
De dosis zal
eenmaal per dag worden gegeven
gedurende 5 dagen na elkaar.
Deze kuur van 5 dagen wordt om de 28 dagen herhaald tot uw arts besluit dat het beste ef ect is
bereikt. In het algemeen is dit na 6 cyclussen, dus na ongeveer 6 maanden.
___________________________________________________________________________________________________
Hoelang de behandeling duurt, hangt af van hoe goed de behandeling werkt en hoe goed u Fludarabine
Teva verdraagt. Als bijwerkingen een probleem vormen, kan de dosering worden verlaagd of de
volgende kuur worden uitgesteld.
Er zullen regelmatig bloedtests worden uitgevoerd tijdens uw behandeling. Uw individuele dosering zal
zorgvuldig worden aangepast naargelang van het aantal bloedcellen en uw respons op de behandeling.
Als u nierproblemen hebt of als u ouder bent dan 65 jaar, zullen er regelmatig bloedonderzoeken
worden uitgevoerd om uw nierfunctie te checken. Als uw nieren niet goed werken, zal dit geneesmiddel
misschien in een lagere dosering worden toegediend. Als uw nierfunctie sterk verminderd is, zal u dit
geneesmiddel helemaal niet krijgen (zie rubriek 2).
Als er per ongeluk Fludarabine Teva oplossing wordt gemorst
Als er Fludarabine Teva oplossing in contact komt met uw huid of het slijmvlies van uw neus of uw
mond, moet u die zone grondig wassen met water en zeep. Als de oplossing in uw ogen komt, moet u
de ogen goed spoelen met veel leidingwater. Vermijd blootstelling door inhalatie.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel toegediend gekregen?
Als u denkt dat u te veel Fludarabine Teva heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u een overdosering hebt gekregen, zal uw arts de behandeling stopzet en en de symptomen
behandelen. Hoge doseringen kunnen leiden tot een sterk verminderd aantal bloedcellen.
Bij intraveneuze toediening van Fludarabine Teva werd gerapporteerd dat een overdosis late blindheid,
coma en zelfs de dood kan veroorzaken.
Is men vergeten dit geneesmiddel toe te dienen?
Uw arts zal bepalen op welke tijdstippen u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Als u denkt dat u een
dosis heeft gemist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Fludarabine Teva :
U en uw arts kunnen beslissen om de behandeling met Fludarabine Teva stop te zet en als de
bijwerkingen te ernstig worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u niet begrijpt wat de onderstaande bijwerkingen zijn, moet u uw arts vragen om u dat uit te leggen.
Sommige bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn.
Licht uw arts onmiddel ijk in.

Als u moeilijkheden hebt met ademhalen, als u hoest of als u pijn hebt op de borst met of
zonder koorts. Deze symptomen kunnen tekenen zijn van een infectie van de longen (zeer
vaak voorkomende bijwerking: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen).
___________________________________________________________________________________________________

Als u ongewone bloeduitstortingen bemerkt, als u meer bloedt dan normaal na een
verwonding of als u veel infecties oploopt. Dit kan worden veroorzaakt door een verminderd
aantal bloedcellen. Dit kan ook leiden tot een verhoogd risico op (ernstige) infecties, die worden
veroorzaakt door organismen die normaal in gezonde personen geen ziekte veroorzaken
(opportunistische infecties), waaronder een late reactivatie van virussen, zoals bijvoorbeeld
herpes zoster (gordelroos) (zeer vaak voorkomende bijwerking: kan voorkomen bij meer dan 1
op de 10 mensen).

Als u pijn in uw zij heeft, bloed in uw urine heeft of minder urine produceert. Deze kunnen
wijzen op tumorlysesyndroom (zie rubriek 2 onder, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit geneesmiddel) (soms voorkomende bijwerking: komen voor bij minder dan 1 op de 100
gebruikers).

Als u een huid- en/of slijmvliesreactie met roodheid, ontsteking, blaarvorming en afbraak
van weefsel bemerkt. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (Lyell's
syndroom, Stevens-Johnson syndroom) (zelden voorkomende bijwerking: komen voor bij
minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

Als u palpitaties heeft (als u zich plotseling bewust wordt van uw hartslag) of als u pijn
op de borst heeft. Deze kunnen wijzen op hartproblemen (zelden voorkomende bijwerking:
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen):
infecties (soms ernstig).
afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met de kans op bloeduitstortingen en
bloedingen.
afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie).
afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).
hoesten.
braken, diarree, misselijkheid (nausea).
koorts.
vermoeidheid (fatigue).
zwakte.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan optreden bij tot 1 op 10 personen):
andere bloedgerelateerde kankers (myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie). De
meeste patiënten met deze aandoeningen werden eerder, tegelijkertijd of later behandeld met
andere kankergeneesmiddelen (alkylerende agentia, topoisomeraseremmers) of
bestralingstherapie.
beenmergdepressie (myelosuppressie).
ernstige afname van de eetlust leidend tot gewichtsverlies (anorexie).
verdoofd gevoel of zwakte in de ledematen (perifere neuropathie).
verstoord zicht.
ontsteking van de binnenkant van de mond (stomatitis).
___________________________________________________________________________________________________
huiduitslag.
zwelling door buitensporig vasthouden van vocht (oedeem).
ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal van de mond tot aan de anus
(mucositis).
koude rillingen.
algemeen niet lekker voelen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan optreden bij tot 1 op 100 personen):
auto-immuunziekte (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel
).
verwardheid.
schadelijkheid voor de longen: littekenvorming in de longen (pulmonaire fibrose) ontsteking van
de longen (pneumonitis), kortademigheid (dyspneu).
bloedingen in de maag of darmen.
abnormale concentraties van de enzymen van de lever of de alvleesklier.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen):
verstoringen in het lymfestelsel door een virale infectie (EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve
stoornis.)
coma.
epileptische aanvallen.
onrustig gevoel (agitatie).
blindheid.
ontsteking of schade aan de zenuw van de ogen (optische neuritis, optische neuropathie).
verminderde pompkracht van het hart (hartfalen).
onregelmatige hartslag (aritmie).
huidkanker.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
:
hersenbloeding
neurologische aandoeningen gemanifesteerd door hoofdpijn, zich ziek voelen (misselijkheid) en
braken, epileptische aanvallen, visuele stoornissen zoals verlies van gezichtsvermogen,
veranderingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwardheid, veranderd
bewustzijn) en af en toe neuromusculaire aandoeningen gemanifesteerd door spierzwakte in de
ledematen (inclusief onomkeerbare gedeeltelijke of volledige verlamming) (symptomen van
leuko-encefalopathie, acute toxische leuko-encefalopathie of posterieur reversibel
leukoencefalopathiesyndroom (RPLS)).
bloeding in de longen
ontsteking van de blaas, wat kan leiden tot pijn bij het wateren en bloed in de urine
(hemorragische cystitis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be
- e-mail: adr@fagg.be.
___________________________________________________________________________________________________
in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is fludarabinefosfaat.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn mannitol (E421), natriumhydroxide (E524, voor pH-
aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Fludarabine Teva
er uit en wat zit er in een verpakking?
Fludarabine Teva is een heldere, kleurloze of licht bruingele vloeistof, in wezen vrij van deeltjes, in een
kleurloze glazen injectieflacon met rubber stop met een aluminium sluiting en een plastic kliksluiting.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk.
Fabrikant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE303721
___________________________________________________________________________________________________
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
BE
Fludarabine Teva 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
CZ
Fludarabine-Teva
DE
Fludarabinphosphat-GRY
FR
Fludarabine - Teva
UK (NI)
Fludarabine phosphate
ES
Fludarabina TEVA
IT
Fludarabina Teva
LU
Fludarabine Teva
NL
Fludarabine - PCH
SI
Fludarabin fosfat
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies over verdunning, gebruik en verwijderen
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de hieronder genoemde geneesmiddelen.
Verdunning
De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) wordt in een
injectiespuit opgezogen.
Voor intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml natriumchloride 0,9%.
Voor een infuus kan de vereiste dosis ook worden verdund in 100 ml natriumchloride 0,9% en
gedurende ongeveer 30 minuten worden toegediend.
In klinische studies werd het product verdund in 100 ml of 125 ml 5% dextrose voor injectie of
natriumchloride 0,9%.
Controle vóór het gebruik
Er mogen alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes worden gebruikt. Dit geneesmiddel
mag niet worden gebruikt als de flacon beschadigd is.
Bewaren na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit van de oplossing voor injectie of infusie is vastgesteld als volgt:
Bewaren in
Middel
Concentratie
Stabiliteit voor
5 dagen in de koelkast (2°C - 8°C)
0,9% natriumchloride
0,3 - 6 mg/mL
of bij kamertemperatuur/licht
niet-PVC-zak
5 dagen in de koelkast (2°C - 8°C)
5% glucose
0,3 - 6 mg/mL
of bij kamertemperatuur/licht
Glazen fles
0,9% natriumchloride
0,3 - 6 mg/mL
5 dagen in de koelkast (2°C - 8°C)
___________________________________________________________________________________________________
of bij kamertemperatuur/licht
5 dagen in de koelkast (2°C - 8°C)
0,3 mg/mL
of bij kamertemperatuur/licht
5 % glucose
5 dagen in de koelkast (2°C - 8°C)
6 mg/mL
of 3 dagen bij kamertemperatuur/licht
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt. Indien het verdunde
product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn
en condities voorafgaand aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij
2°C tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
Hanteren en verwijderen
Fludarabine mag niet worden gehanteerd door zwanger personeel.
Procedures voor juist hanteren dienen te worden gevolgd overeenkomstig lokale voorschriften voor
cytotoxische geneesmiddelen.
Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren en bereiden van de fludarabine-oplossing. Het gebruik van
latex handschoenen en een veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te voorkomen in geval de
injectieflacon zou breken of de oplossing per ongeluk gemorst zou worden. Als de oplossing in contact
komt met de huid of slijmvliezen moet de plek grondig met water en zeep worden gewassen. Bij contact
met de ogen, grondig spoelen met een ruime hoeveelheid water. Blootstelling door inademing moet
worden vermeden.
Het geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel, gemorste
materiaal of afvalmateriaal dient overeenstemming met lokale voorschriften voor cytotoxische middelen
te worden vernietigd.
___________________________________________________________________________________________________