Factane 500 iu/5 ml

FACTANE 500 I.U./5 ml
FACTANE 1000 I.U./10 ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Dubbel geïnactiveerd gelyofiliseerd humaan factor VIII concentraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Factane en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u Factane niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u Factane
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Factane
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FACTANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Factane behoort tot de groep van stabiele plasmaderivaten (stollingsfactoren),
afkomstig van humaan plasma. Factane is een gelyofiliseerd anti-hemofilie A
preparaat dat bestaat uit een proteïnefractie bereid uit een pool van vers bevroren
humaan plasma.
Alle plasma-eenheden worden afgenomen van vrijwillige onbezoldigde donors en
zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), antistoffen tegen de
humaan-immunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen tegen het
hepatitis C virus (HCVAs).
Te gebruiken bij:
Factane is aangewezen voor de behandeling van patiënten met een tekort aan
FVIII:C (hemofilie A en andere verkregen factor VIII tekorten). Factane is tevens
aangewezen voor de behandeling van inhibitoren door inductie van immune
tolerantie.
Factane heeft geen enkele werking bij factor IX-deficiëntie (hemofilie B).
RA-2018/196
von Willebrand te worden toegepast.
2.
WANNEER MAG U FACTANE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u Factane niet gebruiken
Als U allergisch bent voor één van de stoffen die in Factane zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder punt 6.
Bij het optreden van allergie of anafylactische reactie dient de toediening
onmiddellijk te worden gestopt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Factane
Zoals bij ieder intraveneus eiwitproduct zijn allergische overgevoeligheidsreacties
mogelijk.
In het geval van een overgevoeligheidsreactie kunnen symptomen zoals netelroos,
gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepen (wheezing),
hypotensie en anafylaxe voorkomen. In geval van shock dienen de geldende
medische voorschriften voor shockbehandeling te worden opgevolgd.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Bijzondere waarschuwingen inzake geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of
plasma
Bij de productie van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden
om de transmissie van infectieuze agentia aan patiënten te voorkomen een aantal
maatregelen getroffen. Deze omvatten de strenge selectie van de donoren om het
transmissierisico van infectieuze agentia te vermijden, of het systematisch opsporen
van virussen/infecties in iedere individuele bloeddonatie en plasmapool. In hun
productieprocédé voorzien fabrikanten van deze geneesmiddelen eveneens fases die
virussen inactiveren of elimineren. Toch kan het transmissierisico niet helemaal
worden uitgesloten bij de toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed
of plasma. Dit geldt eveneens voor onbekende of nieuwe virussen en andere
ziektekiemen.
Deze maatregelen worden doeltreffend geacht voor `enveloped' virussen zoals het
humane immunodeficïentievirus (HIV), het hepatitis-B-virus (HBV) en het hepatitis-
C-virus (HCV), en voor de `non enveloped' hepatitis-A-virus (HAV). De
doeltreffendheid van deze maatregelen kan verminderd zijn voor `non enveloped'
virussen zoals Parvo B19 virus.
RA-2018/196
lotnummer van het product te noteren zodanig dat er een overzicht kan worden
bewaard van de gebruikte loten.
Risico op vorming van remmers (antistoffen tegen factor VIII)
De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden
bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen
­ vooral in grote aantallen ­ dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan
ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw
bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met
Factane, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Factane mag niet gemengd worden met andere producten en/of geneesmiddelen.
Alleen de goedgekeurde injectie- en infuussystemen mogen gebruikt worden. Door
de adsorptie van de stollingsfactoren die derivaten zijn van het menselijke plasma op
de interne oppervlakken van sommige infuusmaterialen kan de behandeling immers
mislukken.
Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII-producten met andere
geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Factane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Geen specifieke maatregel wordt aanbevolen voor het gebruik van Factane
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen voortplantingsproeven bij dieren uitgevoerd met factor VIII. Op grond
van het feit dat hemofilie A bij vrouwen slechts zelden voorkomt, is er geen ervaring
met het gebruik van factor VIII tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Derhalve dient factor VIII alleen tijdens zwangerschap en het geven van
borstvoeding te worden gebruikt als hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Over gebruik tijdens de borstvoeding zijn tot heden geen nadelige gevolgen bekend.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Factane heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te
gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U FACTANE
RA-2018/196
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder begeleiding van een arts die
ervaring heeft met het behandelen van hemofilie.
Behandeling en profylaxe van bloedingen en in chirurgische toestanden
De dosering en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de
factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloedingen en van de
klinische toestand van de patiënt.
De halfwaardetijd van de toegediende factor VIII bedraagt ongeveer 12 uur.
Voor een optimale controle is het noodzakelijk regelmatig de factor VIII-concentratie
in het bloed van de patiënt te bepalen.
Een Internationale Eenheid (I.E.) factor VIII-activiteit is equivalent aan die
hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma. De berekening van de
benodigde dosering van factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1
Internationale Eenheid (I.E.) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-
activiteit in het plasma met ongeveer 0,02 I.E. F VIII:C/ml verhoogt. De benodigde
dosering wordt bepaald met de volgende formule:
I. Noodzakelijk aantal I.E. =
lichaamsgewicht (kg) x gewenste verhoging van het factor VIII-gehalte (% van de
normale waarde) x 0,5
II. Verwachte verhoging van het factor VIII-gehalte (% van de normale waarde) =
2 x aantal toegediende I.E.
lichaamsgewicht (kg)
De toe te dienen hoeveelheid moet steeds aangepast worden aan de klinische
doeltreffendheid in de individuele patiënt.
De volgende tabel kan tijdens episoden met bloedingen en tijdens operaties als
leidraad voor dosering dienen:
Ernst van de
Benodigde factor VIII-
Doseringsfrequentie
bloedingen/soort operatie concentratie (I.E./ml)
(uren)/duur van de
behandeling (dagen)
Bloedingen
Beginnende haemarthrosis, 0.2-0.4 (20-40 %van de
Herhaal iedere 12 tot 24
spierbloedingen of orale
normaalwaarde)
uur. Ten minste 1 dag,
bloedingen
totdat de bloedingen zijn
gestopt (aangegeven door
pijn) of genezing is
opgetreden
Uitgebreidere
0.3-0.6 (30-60 % van de
Herhaal infusie iedere 12-
RA-2018/196
normaalwaarde)
24 uur gedurende 3 dagen
spierbloedingen of
of langer totdat pijn en
hematoom
acute invaliditeit zijn
verdwenen
Levensbedreigende
0.6-1 (60-100 % van de
Herhaal infusie iedere 8 tot
bloedingen
normaalwaarde)
24 uur totdat bedreiging is
verdwenen
Operaties
Licht
0.3-0.6 (30-60 % van de
Iedere 24 uur, ten minste 1
waaronder tandextracties
normaalwaarde)
dag, totdat genezing is
opgetreden
Zwaar
0.8-1 (80-100 % van de
Herhaal infusie iedere 8-24
normaalwaarde)
uur totdat volledige
per- en postoperatief
wondgenezing is
opgetreden
Voor een lange termijn profylaxe tegen bloedingen in patiënten met ernstige
hemofilie A, is de gebruikelijke dosis 20 tot 40 I.E. factor VIII per kg lichaamsgewicht
met een interval van 2 tot 3 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten
kan een kleiner interval of een hogere dosis nodig zijn.
De klinische doeltreffendheid van Factane in de behandeling en de profylaxe van
bloedingen en in chirurgische toestanden bij kinderen jonger dan 6 jaar is
aangetoond in een retrospectieve studie over doeltreffendheids- en klinische
tolerantiegegevens bekomen bij 103 kinderen niet voorafgaand behandeld en met een
FVIII:C spiegel < 1 %.
Patiënten dienen te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor VIII-
inhibitor. Men dient er rekening mee te houden dat voor de behandeling van
patiënten met factor VIII inhibitor, het nodig is een eerste neutraliserende dosis toe te
dienen en de frequentie van de volgende doses te verhogen. Bij patiënten die een
inhibitor ontwikkelen met een hoge titer is factor VIII-therapie in sommige gevallen
niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
De behandeling van dergelijke patiënten dient te worden uitgevoerd door artsen die
ervaring hebben in de behandeling van patiënten met hemofilie.
Behandeling van inhibitor door inductie van immune tolerantie
De immune tolerantie dient te worden geïnitieerd en gevolgd door een arts die
ervaring heeft met het behandelen van hemofiliepatiënten met inhibitoren.
RA-2018/196







Gebruiksaanwijzing
Factane is een gelyofiliseerd preparaat dat alvorens intraveneuze toediening dient
gereconstitueerd te worden met water voor injecties.
Oplossen van het concentraat:
De gebruikelijke regels van asepsis dienen te worden gevolgd.
Indien nodig, de twee injectieflacons (poeder en solvent) op
kamertemperatuur brengen.
Verwijder de beschermcapsule van de injectieflacon met
oplosmiddel (water voor injecties) en van de injectieflacon met
poeder.
Desinfecteer het oppervlak van elke stop.
Verwijder de beschermdop van het Mix2VialTM transfersysteem.
Zonder het transfersysteem uit zijn verpakking te halen, druk
het
blauwe uiteinde van de Mix2VialTM op de stop van de
injectieflacon met oplosmiddel.
Verwijder de verpakking en werp deze weg. Let er op het pas
blootgestelde deel van het transfersysteem niet aan te raken.
RA-2018/196



Draai het transfersysteem en de injectieflacon met oplosmiddel
samen om, en druk
het doorschijnende deel van het
transfersysteem op de injectieflacon met poeder. Het
oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met poeder
overlopen. Houd het geheel vast en zwenk voorzichtig met een
draaiende beweging tot het product helemaal opgelost is.
Houd het gedeelte met samengesteld product vast in de ene hand
en het gedeelte met het oplosmiddel in de andere hand en
schroef de Mix2VialTM los om de injectieflacons van elkaar los te
maken.
Het in oplossing brengen gebeurt meestal onmiddellijk en moet volledig zijn in
minder dan 10 minuten.
De bekomen oplossing is helder of opalescent, kleurloos of lichtgeel.
Troebele oplossingen of oplossingen met een neerslag mogen niet gebruikt worden.
Toediening:
Houd de injectieflacon met samengesteld product verticaal terwijl
u een steriele spuit op het Mix2VialTM transfersysteem draait. Zuig
het product langzaam op in de spuit.
Wanneer het product in de spuit is opgezogen, houd de spuit
stevig vast (met de zuiger naar onderen), draai het Mix2VialTM
transfersysteem eraf en vervang met een intraveneuze naald of
vlindernaald.
De lucht uit de spuit verwijderen en de vene aanprikken na
desinfectie.
Traag intraveneus injecteren, in één enkele keer, onmiddellijk na
reconstitutie, zonder een debiet van 4 ml/minuut te
overschrijden.
Niet gebruikt product of afval moet verwijderd worden conform de geldende
reglementering.
RA-2018/196
Er is geen melding gemaakt van symptomen van overdosering met humane
stollingsfactor VIII.
Wanneer u te veel van Factane heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts , apotheker of met het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten Factane te gebruiken
Raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Factane
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Factane bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Af en toe zijn overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem,
branderig en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, blozen,
veralgemeende netelroos, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie,
misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst, tintelingen,
overgeven, piepende ademhaling) waargenomen en deze kunnen in sommige
gevallen uitmonden in ernstige anafylaxe (inclusief shock).
Bij allergische reacties wordt aanbevolen onmiddellijk te stoppen met gebruik van
het product en contact op te nemen met uw arts.
In zeldzame gevallen is koorts waargenomen.
Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII,
vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie
rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150
behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100
patiënten). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de
geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind
aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan:
RA-2018/196
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
Website : http://www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U FACTANE
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gelyofiliseerd preparaat: bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Oplossing na reconstitutie: de toediening moet zo snel mogelijk en ten laatste binnen
drie uur (kamertemperatuur) na het oplossen gebeuren.
Gebruik Factane niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na de letters 'EXP' (MM/JJJJ). Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de
locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen (zie hieronder).
Welke stoffen zitten er in Factane
De werkzame stof is:
Humaan stollingsfactor VIII 500 I.U. per 5 ml injectieflacon
Humaan stollingsfactor VIII 1000 I.U. per 10 ml injectieflacon
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Saccharose - Mannitol - Glycine - Lysine hydrochloride - Calcium chloride -
Water voor injecties 5 ml (FACTANE 500 I.U./5 ml)
Saccharose - Mannitol - Glycine - Lysine hydrochloride - Calcium chloride -
Water voor injecties 10 ml (FACTANE 1000 I.U./10 ml).
Hoe ziet Factane eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Vorm:
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Voorstelling:
- 1 injectieflacon met gelyophiliseerd preparaat 500 I.E. +
1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel + 1 transfersysteem.
RA-2018/196
- 1 injectieflacon met gelyophiliseerd preparaat 1000 I.E. +
1 injectieflacon met 10 ml oplosmiddel + 1 transfersysteem.
Doos van 1.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
de Tyraslaan 75, B-1120 BRUSSEL
Tel.: 02 266 10 40, fax: 02 262 23 63
E-mail: info@caf-dcf.be
Fabrikant
LFB
BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex, Frankrijk
59-61, rue de Trévise - BP 2006 - F-59011 LILLE Cedex, Frankrijk
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE255446 (Factane 500 I.U./5 ml)
BE172286 (Factane 1000 I.U./10 ml).
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2018.
RA-2018/196
- 10