Eprecis 5 mg/ml

EPRECIS 5 MG/ML
BIJSLUITER
Eprecis 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen, schapen en geiten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale N.V. ­ Métrologielaan 6 ­ 1130 Brussel ­ België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eprecis 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen, schapen en geiten
Eprinomectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Eprinomectine
5,0 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) 0,10 mg
all-rac--tocoferol (E307)
0,06 mg
EPRECIS 5 MG/ML
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties door de volgende endo- en ectoparasieten die gevoelig
zijn voor eprinomectine:
Rund:

Volwassen L4

Geïnhibeerde
L4
Gastro-intestinale
rondwormen
Ostertagia ostertagi



Ostertagia lyrata

Ostertagia spp.


Cooperia oncophora


Cooperia pectinata


Cooperia surnabada


Cooperia punctata


Cooperia spp.



Haemonchus placei


Trichostrongylus axei


Trichostrongylus colubriformis


Trichostrongylus spp.


Bunostomum phlebotomum


Nematodirus helvetianus


Oesophagostomum radiatum


Oesophagostomum spp.

Trichuris spp.

Longwormen
Dictyocaulus viviparus


Runderhorzellarven (parasitaire stadia): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;
Schurftmijten: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. Bovis;
Zuigende luizen: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;
Bijtende luizen: Damalinia (Bovicola) bovis;
Vliegen: Haematobia irritans.
Preventie van herinfectie:
Het diergeneesmiddel beschermt behandelde dieren tegen herinfecties met:
- Nematodirus helvetianus voor 14 dagen.
- Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus axei en Haemonchus placei voor 21 dagen.
- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,
Oesophagostomum radiatum en Ostertagia ostertagi voor 28 dagen.
Voor de beste resultaten dient dit diergeneesmiddel deel uit te maken van een programma om zowel
interne als externe parasieten van runderen te bestrijden op basis van de epidemiologie van deze
parasieten.
EPRECIS 5 MG/ML
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata),
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Chabertia ovina
Oesophagostomum venulosum
Longwormen (volwassen)
Dictyocaulus filaria
Geit
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Oesophagotomum venulosum
Longwormen (volwassen)
Dictyocaulus filaria
5.
CONTRA-INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is uitsluitend geformuleerd voor de topicale toediening bij runderen, schapen en
geiten, inclusief lacterende dieren.
Niet oraal of per injectie toedienen
Niet gebruiken bij andere diersoorten.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn jeuk en kaalheid waargenomen na gebruik van het diergeneesmiddel
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
EPRECIS 5 MG/ML
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (vlees- en melkvee), schaap en geit
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening als pour-on. Enkel voor eenmalige toediening.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan. Als
dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om
onder- of overdosering te vermijden.
Alle dieren van dezelfde groep dienen op hetzelfde moment te worden behandeld.
Wijze van toediening:
Voor de 250 ml fles:
De fles is voorzien van een geïntegreerd doseersysteem en heeft twee openingen. Eén opening is
verbonden met het midden van de container en de andere met het dispenseergedeelte (doseersysteem).
Schroef de verzegelde afsluitdop los en verwijder de zegel van het dispenseergedeelte (het
geïntegreerde doseersysteem laat 5-ml doses en 10-ml doses toe).
Knijp in de fles om het dispenseergedeelte te vullen met de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel.
Voor de 1 l, 2,5 l en 5 l fles:
Voor gebruik met een geschikt doseersysteem zoals een doseerpistool en ontluchtingsdop.
Schroef de polypropyleen (PP) eenvoudige dop los. Verwijder de verzegeling van de fles. Schroef een
ontluchtingsdop op de fles en zorg ervoor dat het goed is aangedraaid. Verbind de andere kant aan een
doseerpistool.
Volg de instructies van de fabrikant van het pistool voor het aanpassen van de dosering en het juiste
gebruik en onderhoud van het doseerpistool en ontluchtingsdop.
Na gebruik moeten de ontluchtingsdoppen worden verwijderd en worden vervangen door de
eenvoudige PP dop.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen:
Dien alleen topicaal toe bij een dosis van 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met de aanbevolen dosis van 1 ml van het diergeneesmiddel per 10 kg
lichaamsgewicht. Het diergeneesmiddel dient over het midden van de rug te worden toegediend in een
dunne streep van de schoft tot de staartbasis.
EPRECIS 5 MG/ML
overeenkomend met de aanbevolen dosis van 2 ml van het diergeneesmiddel per 10 kg
lichaamsgewicht. Bij toediening van het diergeneesmiddel over de rug, scheid de wol/vacht en plaats
de applicator of de tuit van de fles tegen de huid.
10. WACHTTIJD(EN)
Rund:
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk: nul uur.
Schaap:
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Melk: nul uur.
Geit:
Vlees en slachtafval: 1 dag
Melk: nul uur.
.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor de verpakking van 250 ml:
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de verpakking van 1 l, 2,5 l en 5 l:
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de
doos of het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Voor doeltreffend gebruik mag het diergeneesmiddel niet worden toegepast op gedeelten van de rug
die bedekt zijn met modder of mest. Het diergeneesmiddel mag alleen op een gezonde huid worden
aangebracht.
Om de onderlinge overdracht van eprinomectine te beperken, kunnen behandelde dieren worden
gescheiden van onbehandelde dieren. Als dit advies niet wordt opgevolgd, kan dit bij onbehandelde
dieren leiden tot overschrijding van de residulimieten.
EPRECIS 5 MG/ML
frequentie van herhaalde toediening.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van
het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van
toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van
de test(en) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum
van een andere farmacologische groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Tot op heden is geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch lacton) gemeld bij runderen,
terwijl resistentie tegen eprinomectine is gemeld bij schapen en geiten binnen de EU. Er is echter
resistentie tegen andere macrocyclische lactonen gemeld bij nematode-populaties bij runderen,
schapen en geiten binnen de EU, wat in verband kan worden gebracht met kruisresistentie tegen
eprinomectine. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op lokale
epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van
nematoden en aanbevelingen over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt
kan worden.
Hoewel het aantal mijten en luizen snel afneemt na de behandeling, kan in sommige gevallen een
aantal weken nodig zijn voor volledige uitroeiing, als gevolg van de voedingsgewoonten van sommige
mijten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend voor uitwendige toediening.
Het diergeneesmiddel moet uitsluitend worden aangebracht op gezonde huid.
Niet gebruiken bij andere diersoorten; avermectines kunnen fatale gevolgen hebben bij honden,
voornamelijk Collies en Bobtails (Old English Sheepdogs), als ook aanverwante rassen en kruisingen
en bij land- en zeeschildpadden.
De dood van horzellarven in de slokdarm of de ruggengraat kan tot secundaire reacties leiden. Om
secundaire reacties als gevolg van de dood van Hypoderma-larven in de slokdarm of de wervelkolom
te voorkomen, wordt aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen na het uitzwermen van de horzels
en voordat de larven hun rustplaats bereiken.
De gegevens in rubriek `overdosering' zijn van toepassing.
EPRECIS 5 MG/ML
In het geval van accidentele ingestie, spoel de mond met water, raadpleeg onmiddellijk een arts en
toon de arts de bijsluiter of het etiket.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Eprinomectine kan via de moedermelk worden uitgescheiden. Daarom moeten gebruikers die
borstvoeding geven zeer voorzichtig met het diergeneesmiddel omgaan.
Overige voorzorgsmaatregelen
Eprinomectine is zeer giftig voor mestfauna en waterorganismen, is persistent in de bodem en kan
zich ophopen in sediment. Het risico voor waterecosystemen en mestfauna kan beperkt worden door
het vermijden van te frequent en herhaald gebruik van eprinomectine (en diergeneesmiddelen van
dezelfde anthelmintica klasse) in runderen, schapen en geiten.
Het risico voor het waterecosysteem wordt verder beperkt door behandelde dieren gedurende twee
totvijf weken na de behandeling uit de buurt te houden van oppervlaktewater.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek (rat, konijn) zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of embryotoxische effecten veroorzaakt door het gebruik van eprinomectine bij
therapeutische doseringen. Uit laboratoriumonderzoek bij runderen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op een teratogeen of foetotoxisch effect bij de aanbevolen therapeutische dosis..
Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt bij melkvee. De veiligheid van eprinomectine tijdens de
dracht bij schapen en geiten is niet getest. Bij deze diersoorten uitsluitend gebruiken overeenkomstig
de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Aangezien eprinomectine sterk bindt aan plasma-eiwitten, dient hiermee rekening te worden gehouden
indien dit diergeneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere moleculen met dezelfde
eigenschappen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen klinische verschijnselen van toxiciteit waargenomen wanneer 8 weken oude kalveren
driemaal werden behandeld met vijf keer de therapeutische dosis (2,5 mg eprinomectine/kg
lichaamsgewicht) met een interval van 7 dagen.
Eén kalf dat éénmaal werd behandeld met tien keer de therapeutische dosis (5 mg/kg lichaamsgewicht)
in de tolerantiestudie vertoonde voorbijgaande mydriasis.
Er werden geen andere bijwerkingen gezien.
Er werden geen klinische verschijnselen van toxiciteit waargenomen wanneer aan 17 weken oude
schapen tot vijfmaal de therapeutische dosis (5 mg eprinomectine/kg lichaamsgewicht) drie keer werd
toegediend met een interval van 14 dagen.
Er is geen antidoot bekend.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
EPRECIS 5 MG/ML
Het diergeneesmiddel is gevaarlijk voor waterorganismen. Het diergeneesmiddel of gebruikte
verpakkingen dienen niet in het oppervlaktewater terecht te komen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Doos met 1 fles van 250 ml
Doos met 1 fles van 1 l
Doos met 1 fles van 2,5 l
Doos met 1 fles van 5 l
1 liter fles
2,5 liter fles
5 liter fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Milieukenmerken
Zie rubriek 'Overige voorzorgsmaatregelen'.
Net als andere macrocyclische lactonen, kan eprinomectine een nadelige invloed hebben op
niet-doeldieren.
Na de behandeling kan uitscheiding van mogelijk toxische niveaus van
eprinomectine plaatsvinden gedurende een periode van enkele weken.
Feces die eprinomectine bevat en door behandelde dieren op het weiland wordt uitgescheiden kan de
hoeveelheid organismen die zich met mest voeden verminderen, hetgeen de mestafbraak kan
beïnvloeden.
BE-V483137 (Flacon)
BE-V483155 (Rugzak)
KANALISATIE