Dulcolax bisacodyl 5 mg coat.

(CCDS 0074-03 van 20.12.2006 + art 45 paediatric WS + MAT + CCDS 4-5-6-7-8)
Dulcolax_bisacodyl_tab_PIL_NL
Dulcolax bisacodyl 5 mg omhulde tabletten
(bisacodyl)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
­ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­ Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DULCOLAX BISACODYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u DULCOLAX BISACODYL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u DULCOLAX BISACODYL in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u DULCOLAX BISACODYL?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DULCOLAX BISACODYL EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
DULCOLAX BISACODYL is een laxativum dat inwerkt op de contractie van de musculatuur van de
darmwand, waardoor de feces sneller naar het rectum gebracht wordt. Bovendien zorgt dit
geneesmiddel ervoor dat meer water in de darmen terechtkomt, waardoor het volume en de
consistentie van de feces verandert, wat de ontlasting vergemakkelijkt.
DULCOLAX BISACODYL wordt gebruikt voor:
- Behandeling van de symptomen van verstopping (constipatie).
- Darmlediging vóór en na een operatie, vóór bepaalde radiologische opnamen en vóór sommige
onderzoeken van de dunne darm (endoscopie) en van de dikke darm (coloscopie).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DULCOLAX BISACODYL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u DULCOLAX BISACODYL niet innemen?
­ U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
­ als u last heeft van hevige abdominale pijn van diverse oorsprong (intestinale occlusie of
obstructie, appendicitis, acute inflammatoire aandoeningen van het colon), soms gepaard gaand
met misselijkheid en braken;
­ als u lijdt aan ernstige dehydratatie;
­ als u lijdt aan congenitale galactosemie, glucose-galactose malabsorptie of een lactase-tekort
heeft;
­ bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DULCOLAX BISACODYL?
Dulcolax_bisacodyl_tab_PIL_NL
te raden. Excessief gebruik kan aanleiding geven tot onevenwichtige concentraties van sommige
bloedbestanddelen (elektrolytenstoornissen) en een daling van het kaliumgehalte van het bloed,
wat aanleiding kan geven tot hartstoornissen;
­ als u lijdt aan een hartziekte of een slechte nierfunctie, moet u, bij gebruik van DULCOLAX
BISACODYL erg voorzichtig zijn en de voorschriften van de arts strikt naleven;
­ ook moeten bejaarde personen die DULCOLAX BISACODYL gebruiken erg voorzichtig zijn en
de voorschriften van de arts goed volgen;
­ als u DULCOLAX BISACODYL samen neemt met geneesmiddelen die hartritmestoornissen
kunnen veroorzaken, loopt u gevaar dat die stoornissen verergeren;
­ neemt u alle dagen laxativa, dan moet u de oorzaak van uw constipatie opsporen;
­ lijdt u aan constipatie en moet u die behandelen met een geneesmiddel, vergeet dan niet dat het
belangrijk is voeding te gebruiken die rijk is aan plantaardige vezels, veel te drinken en aan
lichaamsbeweging te doen. Deze eenvoudige voedingshygiënische maatregelen zijn de eerste te
nemen maatregelen voor de behandeling van uw constipatie;
­ gevallen van vertigo (duizeligheid) en/of syncope (bewustzijnsverlies) werden beschreven bij
patiënten behandeld met DULCOLAX BISACODYL. Analyse van deze gevallen wijst erop dat
ze het gevolg kunnen zijn ofwel van de inspanning door de defecatie, ofwel van abdominale pijn
veroorzaakt door de constipatie.
Toediening van DULCOLAX BISACODYL bij kinderen mag enkel gebeuren op advies van de arts.
Bij kinderen mogen stimulerende laxantia slechts uitzonderlijk worden voorgeschreven.
Contactlaxativa, inclusief DULCOLAX BISACODYL helpen niet in geval van gewichtsverlies.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gelijktijdige toediening van DULCOLAX BISACODYL en diuretica (geneesmiddelen die de
uitscheiding van urine bevorderen, vooral gebruikt voor de behandeling van hypertensie en van
hartinsufficiëntie), of van geneesmiddelen die tot de cortisone-groep behoren, verhoogt het risico van
hypokaliëmie (verlaging van het kaliumgehalte van het bloed).
Bij hypokaliëmie moet men voorzichtig zijn met de toediening van digitalisglycosiden
(geneesmiddelen voor de behandeling van hartinsufficiëntie) want hun werking en toxiciteit worden
daarbij versterkt.
Gelijktijdige toediening van andere laxativa kunnen de gastro-intestinale bijwerkingen van
DULCOLAX BISACODYL versterken.
Anderzijds verhoogt de verlaging van het kaliumgehalte in het bloed het risico van
hartritmestoornissen zodat voorzichtigheid nodig is bij gelijktijdige toediening van DULCOLAX
BISACODYL en geneesmiddelen die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken (zie rubriek 2.
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DULCOLAX BISACODYL).
Een tussenpoos van 2 uur respecteren tussen de inname van DULCOLAX BISACODYL omhulde
tabletten en die van geneesmiddelen voor de behandeling van maagzuur (antacida, protonpomp-
remmers).
Neemt u naast DULCOLAX BISACODYL nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dulcolax_bisacodyl_tab_PIL_NL
basis van melk verbruiken. Een tussenpoos van 2 uur dient gerespecteerd te worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Lange ervaring met het gebruik van DULCOLAX BISACODYL bij zwangerschap heeft geen
schadelijke effecten aan het licht gebracht. Nochtans mag DULCOLAX BISACODYL, net als elk
ander geneesmiddel, niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, behalve op advies van de dokter.
Borstvoeding
DULCOLAX BISACODYL mag gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt
gegeven.
Vruchtbaarheid
Er is geen klinische studie uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien u na de inname van DULCOLAX BISACODYL last krijgt van buikkrampen, moet u
voorzichtig zijn als u moet rijden of machines besturen. U kunt duizeligheid ervaren of het bewustzijn
verliezen.
DULCOLAX BISACODYL bevat lactose en sucrose (suikers)
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. HOE NEEMT U DULCOLAX BISACODYL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is:

Behandeling op korte termijn van constipatie:
Volwassenen en jongeren: 1 à 2 omhulde tabletten.
Het wordt aanbevolen te beginnen met de laagste dosis. De dosering kan tot de maximale aanbevolen
dosis worden aangepast om regelmatige stoelgang te produceren. De maximale dagelijkse dosis mag
niet worden overschreden.
Pediatrische patiënten:
Kinderen ouder dan 10 jaar: 1 à 2 omhulde tabletten.
Kinderen van 2 tot 10 jaar: 1 omhulde tablet.
Kinderen van 10 jaar of jonger met een chronische of hardnekkige constipatie moeten altijd onder
toezicht van een arts worden behandeld.
De tabletten worden 's avonds ingenomen om 's anderendaags 's ochtends ontlasting te verkrijgen
(werking binnen 6 tot 12 uur na inname). Door de omhulling van elke tablet, mag men de tabletten
Dulcolax_bisacodyl_tab_PIL_NL
verminderen.
Een tussenpoos van 2 uur dient gerespecteerd te worden.
De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met voldoende water, zonder ze stuk te bijten.
Men moet ervoor zorgen dat de tussenpoos tussen de innamen geleidelijk groter wordt (1 inname om
de 2 dagen, daarna om de 3 dagen, enz...) en dat het aantal tabletten per inname vermindert, dit om
gewenning te vermijden.
Laxeermiddelen mogen bij constipatie alleen worden gebruikt als vezelrijke voeding geen voldoende
resultaat geeft.
Dit geneesmiddel mag niet dagelijks en langdurig worden gebruikt.

Ter voorbereiding op diagnostische onderzoeken en preoperatief:
Omhulde tabletten en zetpillen worden samen gebruikt om een volledige ontlediging van de darmen
te bekomen.
Volwassenen en jongeren: 2 omhulde tabletten (10 mg) in te nemen 's ochtends en 2 omhulde
tabletten (10 mg) `s avonds vóór de ingreep of het onderzoek, en 1 zetpil (10 mg) toe te dienen de
ochtend van de ingreep of het onderzoek.
Pediatrische patiënten:
Kinderen ouder dan 10 jaar: 2 omhulde tabletten (10 mg) in te nemen 's ochtends en 2 omhulde
tabletten (10 mg) `s avonds vóór de ingreep of het onderzoek, en 1 zetpil (10 mg) toe te dienen de
ochtend van de ingreep of het onderzoek.
Kinderen van 4 tot 10 jaar: 1 omhulde tablet (5 mg) 's avonds.
Heeft u te veel van DULCOLAX BISACODYL ingenomen?
Wanneer u te veel van DULCOLAX BISACODYL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen van acute intoxicatie: buikkrampen, diarree, dehydratatie, massaal verlies van
bloedbestanddelen (elektrolyten) en verlaging van het kaliumgehalte van het bloed.
Symptomen van chronische intoxicatie (langdurig gebruik): aanhoudende diarree, buikpijn,
excessieve productie van het aldosteron hormoon (secundaire hyperaldosteronisme), verlaging van het
kaliumgehalte van het bloed wat aanleiding kan geven tot hartritmestoornissen, nierstenen. Bij
langdurig gebruik van laxativa werden eveneens beschreven: nierletsels, verbreking van het zuur-base
evenwicht van het bloed (metabole alcalose) en spierzwakte toe te schrijven aan verlaging van het
kaliumgehalte van het bloed.
Behandeling: Opwekken van braken of maagspoeling onmiddellijk na de inname van DULCOLAX
BISACODYL omhulde tabletten, kunnen de opname van het geneesmiddel verminderen of
verhinderen. Om de dehydratatie en het elektrolytenonevenwicht te corrigeren kan het nodig zijn een
infuus toe te dienen, in het bijzonder bij bejaarde patiënten en bij kinderen. Toediening van
geneesmiddelen om de contracties te bestrijden (spasmolytica) kan nuttig zijn.
Bent u vergeten DULCOLAX BISACODYL in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van DULCOLAX BISACODYL
Geen verschijnselen, als men de therapeutische dosissen in acht neemt (zie rubriek 3 'Hoe neemt u
DULCOLAX BISACODYL in?').
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Dulcolax_bisacodyl_tab_PIL_NL
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Vaak (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Krampen, kolieken, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Soms (treden op bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Braken, ongemak in de buikstreek, aanwezigheid van bloed in de stoelgang (hematochezie), ongemak
ter hoogte van het rectum en de anus (anorectaal ongemak), dehydratatie, duizeligheid
Zelden (treden op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Colitis inclusief ischemische colitis (ontsteking van de dikke darm), angio-oedeem (zwelling van het
gezicht en de keel), allergische reacties, overgevoeligheid, flauwvallen.
Om maagdarmstelsel-gerelateerde bijwerkingen te voorkomen, die eventueel kunnen leiden tot
reacties als uitdroging of bewustzijnsverlies, is het aanbevolen om te starten met de laagst mogelijke
dosis (zie rubriek 3).
Wanneer duizeligheid en flauwvallen zich voordoen bij inname van bisacodyl, lijken deze
bijwerkingen te wijten aan een vasovagale respons (bijv. buikspasme of defecatie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou ­ Website: www.fagg.be ­ E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87 ­ Fax: (+33) 383 656133
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­
Direction de la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Fax:
(+352) 24795615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DULCOLAX BISACODYL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in DULCOLAX BISACODYL?
­ De werkzame stof in DULCOLAX BISACODYL is: Bisacodyl 5 mg
­ De andere stoffen in DULCOLAX BISACODYL zijn: Lactose monohydraat (zie rubriek 2
'Dulcolax Bisacodyl bevat lactose en sucrose (suikers)') ­ Gedroogd maïszetmeel - Oplosbaar
Dulcolax_bisacodyl_tab_PIL_NL
Hoe ziet DULCOLAX BISACODYL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gele omhulde tabletten die oplossen in de darmen; alu/PVC/PVDC blisterverpakking (wit, opaak):
doos met 40 omhulde tabletten- kliniekverpakking met 200 omhulde tabletten - kliniekverpakking
met monodosissen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Is ook verkrijgbaar in zetpillen à 10 mg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
F-51100 Reims
Frankrijk
Of
Kliniekverpakking UD:
Unilfarma - Uniao Internacional de Laboratorios Farmacêuticos
1063 Lisboa
Portugal
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE020982
Afleveringswijze:
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2020
Dulcolax_bisacodyl_tab_PIL_NL