Detrusitol 2 mg

BEL 21B25
BEL 21B25
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
DETRUSITOL
1 mg filmomhulde tabletten
DETRUSITOL
2 mg filmomhulde tabletten
tolterodine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is DETRUSITOL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DETRUSITOL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
De werkzame stof in DETRUSITOL is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van medicijnen
die de antimuscarinica wordt genoemd.
DETRUSITOL wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve
blaassyndroom.
Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn :
- dat u uw plas niet op kunt houden,
- dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn
niet innemen?
-
Als u allergisch bent voor tolterodine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u niet kunt plassen (urineretentie)
- Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauw kamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met
verlies van gezichtsvermogen dat niet voldoende wordt behandeld).
- Als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
- Als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de dikke darm)
- Als u een toxisch megacolon heeft (acute uitzetting van de dikke darm)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, als u denkt dat één van de
volgende waarschuwingen voor u van toepassing zou kunnen zijn.
-
Als u moeilijk en/of slechts met een kleine straal kunt plassen
- Als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt
- Als u lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie)
BEL21B25
- Als u een leveraandoening heeft
- Als u lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele functioneren
beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel)
- Als u een hiatus hernia heeft (uitstulping van een buikorgaan, door een zwakke plek in het
middenrif)
- Als u ooit eens last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan een ernstige
verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal)
- Als u een hartaandoening heeft zoals:
Een abnormaal elektrocardiogram (ECG);
Een trage hartslag (bradycardie);
Relevante bestaande hartaandoeningen zoals:
cardiomyopathie (zwakke hartspier)
myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart)
aritmie (hartritmestoornissen)
en hartfalen
- Als u abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of
magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast DETRUSITOL nog andere medicijnen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tolterodine, de werkzame stof van DETRUSITOL, kan mogelijk een wisselwerking hebben met
andere medicijnen.
Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met
- bepaalde antibiotica (zoals bijvoorbeeld erytromycine of claritromycine)
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals
bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol)
- medicijnen voor de behandeling van HIV.
DETRUSITOL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt
ingenomen met:
- medicijnen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (zoals bijvoorbeeld metoclopramide
en cisapride)
- medicijnen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals bijvoorbeeld amiodaron,
sotalol, kinidine of procaïnamide)
- andere medicijnen met een vergelijkbare werking als DETRUSITOL (antimuscarinerge
eigenschappen) of medicijnen met een tegengestelde werking aan DETRUSITOL
(cholinerge eigenschappen). Vraag bij twijfel uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
DETRUSITOL kan zowel voor, na als tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik DETRUSITOL niet wanneer u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger
bent, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden.
Borstvoeding
Het is niet bekend of tolterodine, de werkzame stof van DETRUSITOL, wordt uitgescheiden in de
moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende het gebruik van DETRUSITOL.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt.
BEL21B25
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
DETRUSITOL kan u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden; uw vermogen om een
voertuig te besturen of om zware machines te bedienen kan beïnvloed worden.
DETRUSITOL bevat natrium
DETRUSITOL bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 mg en 2 mg filmomhulde tablet, dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Dosering
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één 2 mg tablet, behalve bij patiënten met een nier- of
leveraandoening of bij vervelende bijwerkingen. In deze gevallen kan uw arts uw dosering verlagen
naar tweemaal daags één 1 mg tablet.
DETRUSITOL wordt niet aanbevolen bij kinderen.
De tabletten zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met DETRUSITOL zal duren. Stop niet voortijdig
met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal tijd nodig hebben om zich aan te
passen. Maak de tabletkuur die uw arts u heeft voorgeschreven af. Mocht u tot dan geen effect hebben
opgemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden.
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om met de behandeling te stoppen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u of iemand anders te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan
denkt, tenzij het dan al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat geval dient u het normale
doseringsschema te volgen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar de spoedgevallen te gaan als u symptomen van
angioneurotisch oedeem gewaarwordt, zoals:
- opgezwollen gezicht, tong of keel
- moeilijkheden met slikken
- netelroos en moeilijkheden met ademen
BEL21B25
U dient eveneens een arts te raadplegen als u een overgevoeligheidsreactie gewaarwordt (zoals jeuk,
huiduitslag, netelroos, moeilijkheden met ademen). Dit komt soms voor (dit komt bij minder dan 1 op
100 patiënten voor).
U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar de spoedgevallen te gaan als u de volgende
effecten gewaarwordt:
- pijn in de borst, moeilijkheden met ademen of snel moe worden (zelfs bij de rust), moeilijke
ademhaling's nachts, zwelling van benen.
Dit kunnen symptomen van hartfalen zijn. Dit komt soms voor (dit komt bij minder dan 1 op 100
patiënten voor).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met DETRUSITOL met de
volgende frequenties.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
- Droge mond
- Hoofdpijn
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
- Bronchitis
- Duizeligheid, slaperigheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in vingers en
tenen
- Droge ogen, wazig zien
- Draaiingen
- Hartkloppingen
- Gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, buikpijn, overdreven veel lucht of gas in
de maag of de darmen, braken
- Droge huid
- Pijnlijk of moeilijk plassen, niet in staat zijn om de blaas te ledigen
- Vermoeidheid, pijn op de borst, vochtophoping in het lichaam, leidend tot zwellingen
(bijvoorbeeld in de enkels)
- Gewichtstoename
- Diarree
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
- Allergische reacties
- Zenuwachtigheid
- Versnelde hartslag, hartfalen, hartritmestoornissen
- Brandend maagzuur
- Geheugenstoornissen
Andere reacties werden eveneens gemeld: ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties,
opvliegingen, angioneurotisch oedeem en desoriëntatie. Verslechterende symptomen van dementie
werden gemeld bii voor dementie behandelde patiënten.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
BEL21B25
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in DETRUSITOL 1 mg tabletten is tolterodine.
Elke tablet bevat 1 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 0,68 mg tolterodine.
De werkzame stof in DETRUSITOL 2 mg tabletten is tolterodine.
Elke tablet bevat 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,37 mg tolterodine.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Kern: Microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumzetmeelglycollaat
(Type B) (Zie rubriek 2 'DETRUSITOL bevat natrium'), magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal
siliciumdioxide.
Filmomhulling: Hypromellose, microkristallijne cellulose, stearinezuur en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet DETRUSITOL
er uit en wat zit er in een verpakking?
DETRUSITOL 1 mg tabletten zijn wit, rond, biconvex en gemarkeerd met de letters TO met bogen
erboven en eronder.
DETRUSITOL 2 mg tabletten zijn wit, rond, biconvex en gemarkeerd met de letters DT met bogen
erboven en eronder.
DETRUSITOL 1 mg en 2 mg tabletten kunnen worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen van:
- 20 tabletten (2 strips van 10)
- 30 tabletten (3 strips van 10)
- 50 tabletten (5 strips van 10)
- 100 tabletten (10 strips van 10)
- 14 tabletten (1 strip van 14)
- 28 tabletten (2 strips van 14)
- 56 tabletten (4 strips van 14)
- 280 tabletten
- 560 tabletten
Flessen van 60 of 500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BEL21B25
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Upjohn BV
Pleinlaan 17
1050 Brussel
België
Fabrikant:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italië
Registratienummers
DETRUSITOL 1 mg, Filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen: BE191721
DETRUSITOL 1 mg, Filmomhulde tabletten in flessen: BE191712
DETRUSITOL 2 mg, Filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen: BE191703
DETRUSITOL 2 mg, Filmomhulde tabletten in flessen: BE191694
Medicijn op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de naam
DETRUSITOL:
Oostenrijk, België, Luxemburg, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland,
Portugal, Spanje, Zweden en Groot Brittanië
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2021.
Goedkeuringsdatum: 02/2021
BEL 21B25