Desloratadine teva 0,5 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DESLORATADINE TEVA 0,5 mg/ml DRANK
desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desloratadine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Desloratadine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Desloratadine Teva?
Desloratadine Teva bevat desloratadine, een antihistaminicum.
Hoe werkt Desloratadine Teva?
Desloratadine Teva is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
Wanneer dient Desloratadine Teva te worden gebruikt?
Desloratadine Teva verlicht symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijt) bij
volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder. Deze symptomen zijn niezen,
loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadine Teva wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een
huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze symptomen bevat en o.a. jeuk en
netelroos.
Verlichting van deze symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden
weer kunt opnemen en kunt doorslapen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor desloratadine, loratadine of voor een van de stof en in dit geneesmiddel.
Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u een zwakke nierfunctie heeft.
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Er zijn geen interacties tussen Desloratadine Teva en andere geneesmiddelen bekend.
Neemt u naast Desloratadine Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Desloratadine Teva mag worden ingenomen met of zonder een maaltijd.
Wees voorzichtig wanneer u Desloratadine Teva inneemt met alcohol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Desloratadine Teva wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In de aanbevolen dosering wordt verwacht dat dit geneesmiddel uw vermogen om machines te
besturen of te bedienen niet zal beïnvloeden. Hoewel de meeste mensen geen duizeligheid ervaren, is
het raadzaam om geen activiteiten te ondernemen die mentale alertheid vereisen, zoals het besturen
van een wagen of het bedienen van machines totdat u uw eigen reactie op het geneesmiddel hebt
vastgesteld.
Desloratadine Teva bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar:
De aanbevolen dosering is 2,5 ml (½ lepel van 5 ml) drank eenmaal per dag
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar:
De aanbevolen dosering is 5 ml (één lepel van 5 ml) eenmaal per dag
Gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is 10 ml (twee lepels van 5 ml) drank eenmaal per dag.
Als er een doseerspuit is meegeleverd met de fles met drank, kunt u die ook gebruiken om de geschikte
hoeveelheid drank af te meten.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de dosis drank door en drink daarna een beetje water. U kunt dit geneesmiddel met of zonder
voedsel innemen.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en
hoe lang u Desloratadine Teva moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
naargelang uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per
week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van Desloratadine Teva ingenomen?
Neem Desloratadine Teva alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige
problemen verwacht met een éénmalige overdosis. Als u echter meer Desloratadine Teva inneemt dan
u voorgeschreven werd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten Desloratadine Teva in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sinds desloratadine in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische
reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepen, jeuk, netelroos en zwelling) gerapporteerd. Als u een van
deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en win onmiddellijk
en dringend medisch advies in.
In klinische studies bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen met desloratadine
ongeveer dezelfde als met een namaakoplossing of -tablet. Vaak voorkomende bijwerkingen bij
kinderen jonger dan 2 jaar waren echter diarree, koorts en slapeloosheid, terwijl bij volwassenen
vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn vaker gemeld werden dan met een namaaktablet.
In klinische studies met desloratadine, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd als:
Kinderen
Vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen jonger dan 2 jaar oud: kunnen optreden bij tot 1 op de 10
kinderen
diarree
koorts
slapeloosheid
Volwassenen
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
vermoeidheid
droge mond
hoofdpijn
Sinds desloratadine in de handel is gebracht, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Volwassenen
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
ernstige allergische reacties
huiduitslag
kloppende of onregelmatige hartslag
snelle hartslag
maagpijn
misselijkheid
braken
maaglast
diarree
duizeligheid
sufheid
niet kunnen slapen
spierpijn
hallucinaties
epilepsieaanvallen
rusteloosheid met meer lichaamsbewegingen
leverontsteking
abnormale leverfunctietests.
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
ongebruikelijke zwakte
geel worden van de huid en/of ogen
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon, zelfs bij een wazige zon en voor uv-licht,
bijvoorbeeld voor uv-lampen van een zonnebank
veranderingen in de manier waarop het hart slaat
abnormaal gedrag
agressie
gewichtstoename
verhoogde eetlust
Kinderen
Niet bekend
: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
langzame hartslag
verandering in de manier waarop het hart slaat
abnormaal gedrag
agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen licht.
Gebruik Desloratadine Teva binnen 2 maanden na het openen van de fles.
Neem dit geneesmiddel niet in als u veranderingen in het uiterlijk van de drank opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Desloratadine Teva?
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 0,5 mg/ml.
De andere stof en in dit middel zijn vloeibare sorbitol (niet-kristalliserend) (E420), propyleenglycol
(E1520), sucralose (E955), hypromellose (E464), natriumcitraat (E331), N&A kauwgom type FL
#25685 smaak, watervrij citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Hoe ziet Desloratadine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Desloratadine Teva is verkrijgbaar in flessen van 50, 60, 100, 120, 150 ml met een kindveilige PP-dop
met een gele antifraude-ring. Bij alle verpakkingen, wordt een maatlepeltje met schaalverdelingen van
2,5 ml en 5 ml meegeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöll, Táncsics Mihály út 82,
Hongarije
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechië
Teva Operations Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE437342
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Desloratadine Teva
BG: Desloratadine Teva
CY, EL: Desloratadine Teva Pharma B.V.
CZ, HU: Desloratadin Teva
DE: Desloratadin-CT
ES: Desloratadina Teva
FR, UK: Desloratadine
NL: Desloratadine 0,5 mg/ml Teva
RO: Desloratadin Teva
SK: Dezloratadin Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2017.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2018.