Decapeptyl sustained release 11,25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Triptoreline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT
GEBRUIKT?
MIDDEL
Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof gelijkaardig aan een natuurlijk hormoon.
Decapeptyl SR (Sustained Release) wordt gebruikt voor de behandeling van :
prostaatkanker met of zonder botaantasting bij mannen. Het kan gebruikt worden voorafgaand aan
en in aanvulling op radiotherapie bij sommige patiënten.
endometriose (een gynaecologische aandoening) bij vrouwen
vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 10 jaar bij
jongens).
Uw arts kan dit geneesmiddel ook in andere gevallen voorschrijven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
U bent allergisch voor het gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of gelijkaardige stoffen.
U mag Decapeptyl SR niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Algemeen
Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Decapeptyl SR
gebruiken. Indien u Decapeptyl SR gebruikt en neerslachtig wordt, verwittig dan uw arts.
Als u geneesmiddelen neemt tegen hoge bloeddruk. Het is mogelijk dat deze medicatie wordt
aangepast.
Bij langdurig gebruik van Decapeptyl SR vergroot het risico op zwakke of ontkalkte botten
(osteoporose). Dit is vooral het geval wanneer u veel alcohol drinkt, rookt, slechte
voedingsgewoonten heeft, als osteoporose in uw familie voorkomt (een aandoening die uw botten
ontkalkt en verzwakt), of als u geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) of corticosteroïden
(voor de behandeling van ontstekingen) gebruikt. Vertel uw arts als u al een botprobleem hebt,
zoals osteoporose. Dit kan een invloed hebben op de manier waarop hij of zij beslist om u te
behandelen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt
u nog andere
geneesmiddelen?”
te lezen.
(basis : approval 05/2017) + WS 915 labelling reconciliation CCDS update v6 ID 15225 + PVAR RTQ2
Mannen
Als u bloedverdunners gebruikt, omdat u bloeduitstortingen kunt krijgen ter hoogte van de
toedieningsplaats.
ENKEL BIJ MANNEN kan het product intramusculair of subcutaan toegediend worden.
Als u behandeld wordt voor kanker kunnen bij het begin van de behandeling de symptomen van de
kanker erger worden. Contacteer uw arts als dit gebeurt. Het is mogelijk dat de arts u een
geneesmiddel (een antiandrogeen) geeft om verergering van de symptomen te vermijden.
Tijdens de eerste weken van de behandeling kan Decapeptyl SR een samendrukking van het
ruggenmerg of blokkering van het urinekanaal veroorzaken. Uw arts zal u opvolgen en deze
aandoeningen behandelen als ze zich voordoen.
Decapeptyl SR mag niet gebruikt worden na heelkundige castratie.
Tijdens of na de behandeling met Decapeptyl SR kunnen de resultaten van bepaalde medische
testen misleidend zijn.
Vertel uw arts als u diabetes (suikerziekte) heeft of als u lijdt aan hartproblemen.
Als u een hart- of bloedvataandoening heeft, met inbegrip van hartritmestoornissen (aritmie of
onregelmatige hartslag) of als u voor deze aandoeningen met geneesmiddelen behandeld wordt.
Het risico op hartritmeproblemen kan verhogen als u Decapeptyl SR 11,25 mg gebruikt.
Het is mogelijk dat een totnogtoe onbekende vergroting (goedaardig gezwel) van uw hypofyse (klier
in het hoofd) ontdekt wordt tijdens behandeling met Decapeptyl SR. Symptomen omvatten plotse
hoofdpijn, braken, problemen met het zien en oogverlamming.
Vrouwen
U kunt wat vaginale bloeding hebben tijdens de eerste maand van de behandeling. Daarna blijven
de regels normaal gezien weg tot ongeveer 5 maanden na de laatste injectie. Vertel uw arts als u
een bloeding hebt na de eerste maand van de behandeling.
Gebruik een ander voorbehoedsmiddel dan de pil tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de
laatste injectie.
Kinderen
De behandeling van kinderen met vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong moet gebeuren
door gespecialiseerde artsen (endocrinologen-pediaters), die in België verbonden zijn aan
universitaire centra.
Meisjes met vroege puberteit kunnen wat vaginale bloeding hebben tijdens de eerste maand van de
behandeling.
Vertel uw arts als u een groeiende hersentumor hebt. Dit kan een invloed hebben op de manier
waarop hij of zij beslist om u te behandelen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Decapeptyl SR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen neemt tegen hoge bloeddruk, is het mogelijk dat deze behandeling wordt
aangepast.
Voor mannen :
Decapeptyl SR 11,25 mg kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en
sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen indien het gebruikt wordt in combinatie met
sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en in het kader van
ontwenning van drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor de
behandeling van ernstige mentale ziekten).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
(basis : approval 05/2017) + WS 915 labelling reconciliation CCDS update v6 ID 15225 + PVAR RTQ2
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Decapeptyl SR mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de borstvoeding.
Als u ontdekt dat u zwanger bent terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, waarschuw dan onmiddellijk uw
arts. De behandeling zal stopgezet worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid, vermoeidheid of problemen met het zicht (zoals troebel zicht), bestuur
dan geen voertuigen en bedien geen machines.
Decapeptyl Sustained Release bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per flacon, wat betekent dat het zo goed
als ‘natriumvrij’ is en mag ingenomen worden in het kader van een natriumarm dieet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe gebruiken?
Zie wijze van toediening op het einde van de bijsluiter.
Enkel voor MANNEN: intramusculaire of subcutane toediening.
Voor VROUWEN en KINDEREN: intramusculaire toediening.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang Decapeptyl SR moet gebruikt worden.
Onderbreek de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Decapeptyl SR heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
In zeldzame gevallen kan u een ernstige allergische reactie vertonen. Verwittig onmiddellijk uw arts
indien u symptomen ontwikkelt zoals slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van uw lippen,
gezicht, keel of tong, of huiduitslag.
(basis : approval 05/2017) + WS 915 labelling reconciliation CCDS update v6 ID 15225 + PVAR RTQ2
Mannen
Vele van de bijwerkingen zijn verwacht als gevolg van de verandering van het gehalte aan testosteron
in uw lichaam.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Warmteopwellingen, zwakte, overdreven zweten, rugpijn, gevoel van speldenprikken in de benen,
verminderd libido, impotentie
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten)
Misselijkheid, droge mond, pijn, bloeduitstorting, roodheid en zwelling tijdens de injectie, spier- en
botpijn, pijn in de armen en benen, oedeem (ophouden van water in de lichaamsweefsels), pijn in de
onderbuik, hoge bloeddruk, allergische reactie, gewichtstoename, duizeligheid, hoofdpijn, erlies van
libido, depressie, stemmingswisselingen
Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten)
Stijging van de bloedplaatjes, hartkloppingen, oorsuizingen, vertigo, wazig zicht, buikpijn, constipatie
(verstopping), diarree, braken, sufheid, hevige rillingen die gepaard gaan met zweten en koorts,
slaperigheid, pijn, invloed op sommige bloedonderzoeken (waaronder verhoogde leverfunctietests),
verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies, verlies van eetlust, toegenomen eetlust, jicht (ernstige pijn en
zwelling in de gewrichten, meestal in de grote teen), diabetes, verhoogd gehalte aan lipiden in het
bloed, gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwelling en gevoeligheid, botpijn, tintelingen of
gevoelloosheid, niet kunnen slapen, prikkelbaar zijn, borstontwikkeling bij mannen, borstpijn, kleinere
testikels, pijn in de testikels, moeilijk ademen, acne, haaruitval, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid,
netelroos, wakker worden om te plassen, plasproblemen, neusbloedingen
Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten)
Rode of paarse verkleuring van de huid, abnormaal gevoel in het oog, troebel zien of gezichtsstoornis,
opgeblazen gevoel, winderigheid, abnormale smaakgewaarwording, pijn in de borstkas, moeilijk
kunnen staan, griepachtige symptomen, koorts, anafylactische reactie (ernstige allergische reactie die
moeilijk slikken of ademen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, of huiduitslag kan veroorzaken)
neus-/keelontsteking, verhoogde lichaamstemperatuur, stijve gewrichten, gezwollen gewrichten,
stramme ledematen, osteoartritis, geheugenverlies, verwardheid, verminderde activiteit, zich
opgetogen voelen, kortademigheid bij neerliggen, blaarvorming, lage bloeddruk
Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
anafylactische reactie (ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan
veroorzaken), algemene ongemakken, angst en snelle vorming van papels (bultjes in de huid) als
gevolg van zwelling van de huid of de slijmvliezen, urine-incontinentie, veranderingen in het ECG (QT-
verlenging), bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied.
Andere gemelde bijwerkingen : algemene ongemakken, verhoogd aantal witte bloedcellen, vergroting
van de hypofyse (klier in het hoofd) met als symptomen hoofdpijn, problemen met het zien en
oogverlamming.
Patiënten die langdurig worden behandeld met een GnRH-analoog in combinatie met bestraling
kunnen meer bijwerkingen hebben, meer specifiek gastro-intestinale, gerelateerd aan de radiotherapie.
Sommige bijwerkingen kunnen verminderd worden door een verandering van uw levensstijl en dieet,
alsook door lichaamsbeweging.
Vrouwen
Vele van de bijwerkingen zijn verwacht als gevolg van de verandering van de oestrogeenspiegel in uw
lichaam.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Hoofdpijn, verminderd libido, pijn tijdens of na geslachtsgemeenschap, pijnlijke maandstonden,
genitale bloeding, droge vagina, stemmingswisselingen, slaapproblemen, aandoening van de borst,
bekkenpijn, overdreven zweten, opvliegers, acne, vettige huid
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten)
(basis : approval 05/2017) + WS 915 labelling reconciliation CCDS update v6 ID 15225 + PVAR RTQ2
Borstpijn, spierkrampen, pijnlijke gewrichten, gewichtstoename, misselijkheid, buikpijn of ongemakken
in de buik, pijn, blauwe plekken, roodheid en zwelling ter hoogte van de toedieningsplaats, zwelling en
gevoeligheid, allergische reactie, pijn in armen en benen, duizeligheid, depressie, zenuwachtigheid
Andere soms gemelde bijwerkingen : hartkloppingen, duizeligheid, droge ogen, wazig zicht,
opgeblazen gevoel, braken, droge mond, winderigheid, aften, gewichtsverlies, verminderde eetlust,
vasthouden van vocht, rugpijn, spierpijn, abnormale smaak, verlies van gevoeligheid, tijdelijk
bewustzijnsverlies, geheugenverlies, concentratiestoornissen, tintelingen of verdoofd gevoel,
onwillekeurige spierbewegingen, stemmingswisselingen, angst, desoriëntatie, bloedingen na seks,
prolaps (verzakking van de blaas, baarmoeder of darm), onregelmatige regels, pijnlijke regels en
overvloedige regels, kleine cysten (zwelling) op de eierstokken die pijn kunnen veroorzaken, vaginale
afscheiding, ademhalingsmoeilijkheden, neusbloeding, haaruitval, droge huid, overdreven
lichaamsbeharing, broze nagels, jeuk, huiduitslag.
Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
algemene ongemakken, diarree, verhoogde bloeddruk, anafylactische reactie (ernstige allergische
reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken), verstoorde bloedtesten
(waaronder verhoogde leverfunctietesten), spierzwakte, verwardheid, geen maandstonden, snelle
vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van zwelling van de huid of de slijmvliezen,
abnormaal gevoel in de ogen en/of wijzigingen in het zien, bij een bestaande hypofysaire tumor: een
verhoogd risico op bloedingen in dat gebied.
Bij de behandeling van endometriose kunnen de aandoeningen waarvoor de behandeling bedoeld is
(bekkenpijn, dysmenorree) in het begin van de behandeling verergeren, maar na één tot twee weken
moeten ze verdwijnen. Dit kan zich ook voordoen als de behandeling een gunstig effect heeft. U moet
echter onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen van dit verschijnsel.
Kinderen
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Vaginale bloeding bij meisjes tijdens de eerste maand van de behandeling
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten)
Buikpijn, pijn, blauwe plekken, roodheid en zwelling ter hoogte van de toedieningsplaats, hoofdpijn,
warmteopwellingen, gewichtstoename, acne, allergische reactie
Soms voorkomende bijwerkingen: wazig zicht, braken, constipatie, misselijkheid, algemene
ongemakken, overgewicht, nekpijn, stemmingswisselingen, pijn in de borst, neusbloedingen, jeuk,
huiduitslag of netelroos.
Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
verhoogde bloeddruk, abnormaal zien, anafylactische reactie (ernstige allergische reactie die
ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken), sommige bloedtesten die verstoord zijn
waaronder hormoonspiegels, snelle vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van zwelling van
de huid of de slijmvliezen, spierpijn, stemmingsstoornissen, depressie, zenuwachtigheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
- in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel, Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be. E-mail:
adr@fagg.be.
- in Luxemburg via Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tel.: (+352) 247-85592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.htmlDoor bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
(basis : approval 05/2017) + WS 915 labelling reconciliation CCDS update v6 ID 15225 + PVAR RTQ2
Gebruik Decapeptyl SR niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Decapeptyl SR is triptoreline 11,25 mg. Dit is aanwezig in de vorm van
triptoreline pamoaat, overeenkomend met 15 mg triptoreline (15 mg actief bestanddeel per
injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een effectieve dosis van 11,25 mg).
De andere stoffen in Decapeptyl SR zijn :
Poeder: D,L lactide-coglycolide polymeer – mannitol – natriumcarboxymethylcellulose – polysorbaat
80.
Oplosmiddel : mannitol – water voor injecties.
(basis : approval 05/2017) + WS 915 labelling reconciliation CCDS update v6 ID 15225 + PVAR RTQ2
Hoe ziet Decapeptyl Sustained Release eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Decapeptyl SR is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Een doos bevat 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 1 injectienaald
zonder veiligheidssysteem en 2 injectienaalden met een veiligheidssysteem: één voor een
intramusculaire injectie en één voor een subcutane injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, België
Fabrikant
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402,
83870 Signes, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE192516
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor reconstitutie
1 – VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE
Eerst moet de huid ter hoogte van de injectieplaats ontsmet worden, omdat
het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie geïnjecteerd moet worden.
De injectieplaats is als volgt:
- voor
VROUWEN
en
KINDEREN:
de bilspier (intramusculaire
toediening)
-
ENKEL
bij
MANNEN:
de bilspier (intramusculaire toediening) of de buik
of dij (subcutane toediening).
2 – BEREIDING VAN DE INJECTIE
Er worden 3 naalden geleverd in de doos:
-
naald 1:
een lange naald (38 mm lengte) zonder veiligheidssysteem om
in alle gevallen voor de reconstitutie te gebruiken
Van de volgende twee naalden mag er SLECHTS ÉÉN gebruikt worden
voor de injectie:
-
naald 2:
een
lange
naald (38 mm lengte) met veiligheidssysteem om te
gebruiken voor een
intramusculaire
injectie
(MANNEN, VROUWEN,
KINDEREN)
- naald 3:
een
korte
naald (25 mm lengte) met veiligheidssysteem om te
gebruiken voor een
subcutane
injectie
(ENKEL BIJ MANNEN)
Het enige verschil tussen naald 2 en naald 3 is de lengte.
De aanwezigheid van luchtbelletjes bovenaan het lyofilisaat is normaal.
(basis : approval 05/2017) + WS 915 labelling reconciliation CCDS update v6 ID 15225 + PVAR RTQ2
2a
o
Neem de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich
eventueel in het bovenste gedeelte van de ampul bevindt, terug naar
beneden in de ampul.
o
Draai naald 1 (zonder veiligheidssysteem) op de injectiespuit. De
naaldbescherming nog niet verwijderen.
o
Breek de ampul open, met de stip naar boven gericht.
o
Verwijder de naaldbescherming van naald 1. Breng de naald in de
ampul en trek al het oplosmiddel in de injectiespuit op. Leg de
injectiespuit met het oplosmiddel opzij.
2b
o
Neem de flacon met het poeder. Tik het poeder, dat zich in het bovenste
gedeelte van de flacon bevindt, terug naar beneden in de flacon.
o
Verwijder de plastic dop bovenaan de flacon.
o
Neem de injectiespuit met het oplosmiddel en prik de naald verticaal
door de rubberen stop van de injectieflacon. Injecteer het oplosmiddel er
langzaam in, zodat het, indien mogelijk, via het bovenste gedeelte van
de flacon helemaal naar beneden spoelt.
2c
o
Trek naald 1 op tot boven het vloeistofniveau. Verwijder de naald niet uit
de injectieflacon. Maak de suspensie klaar door de injectieflacon
voorzichtig heen en weer te draaien. De flacon niet omkeren.
o
Zorg dat het mengen lang genoeg duurt om een homogene,
melkachtige suspensie te bekomen.
o
Belangrijk : controleer of er geen onopgelost poeder meer in de
injectieflacon zit (als er nog poederklontertjes aanwezig zijn, blijf
dan mengen tot ze verdwenen zijn).
2d
o
Wanneer de suspensie homogeen is, duw dan de naald naar beneden
en trek zonder de injectieflacon om te keren, de volledige suspensie op
in de injectiespuit. Een kleine hoeveelheid zal in de injectieflacon
overblijven en moet weggegooid worden. Het vulvolume is berekend om
dit te compenseren.
o
Houd het gekleurde koppelstukje vast om de naald los te koppelen.
Verwijder naald 1 die gebruikt werd voor het oplossen. Draai op de
injectiespuit overeenkomstig de soort injectie:
o
voor een
intramusculaire
injectie:
naald 2
(lange naald met
veiligheidssysteem)
of
o
voor een
subcutane
injectie
enkel bij mannnen: naald 3
(korte
naald met veiligheidssysteem).
Verwijder de veiligheidshuls van de naald in de richting van de spuit. De
veiligheidshuls blijft in de positie waarin u deze hebt gezet.
Verwijder de bescherming van de naald.
Verwijder de lucht uit de spuit en
injecteer onmiddellijk.
o
o
o
3 – INJECTIE
(basis : approval 05/2017) + WS 915 labelling reconciliation CCDS update v6 ID 15225 + PVAR RTQ2
o
VROUWEN, KINDEREN
o
intramusculaire
injectie in de bilspier met
naald 2 (lange
naald)
Mannen, vrouwen,
kinderen: intramusculair
o
MANNEN
o
intramusculaire
injectie in de bilspier met
naald 2 (lange
naald)
of
o
subcutane
injectie in de buikwand of de zijkanten van de dij
met
naald 3 (korte naald).
Pak een huidplooi van de buik of de
dij, trek het onderhuidse weefsel omhoog en breng de naald in
onder een hoek van 30 tot 45 graden.
of enkel bij mannen:
subcutaan
4 – NA DE INJECTIE
o
Activering van het veiligheidssysteem met één hand.
o
Opmerking: houd uw vinger permanent achter de huls.
o
Er zijn twee mogelijkheden om het veiligheidssysteem te activeren.
o
Methode A: duw de huls naar voren met behulp van uw vinger
of
o
Methode B: duw de huls tegen een vlak oppervlak.
o
In beide gevallen: duw met een snelle en krachtige beweging totdat u
een duidelijke klik hoort.
A
of
B
o
Kijk goed of de
veiligheidssysteem.
naald
volledig
beschermd
is
door
het
o
Gebruikte naalden, alle ongebruikte suspensie of ander afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
(basis : approval 05/2017) + WS 915 labelling reconciliation CCDS update v6 ID 15225 + PVAR RTQ2

Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Triptoreline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?

Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof gelijkaardig aan een natuurlijk hormoon.
Decapeptyl SR (Sustained Release) wordt gebruikt voor de behandeling van :
prostaatkanker met of zonder botaantasting bij mannen. Het kan gebruikt worden voorafgaand aan
en in aanvul ing op radiotherapie bij sommige patiënten.
endometriose (een gynaecologische aandoening) bij vrouwen
vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 10 jaar bij
jongens).
Uw arts kan dit geneesmiddel ook in andere geval en voorschrijven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
U bent al ergisch voor het gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of gelijkaardige stoffen.
U mag Decapeptyl SR niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Algemeen
Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Decapeptyl SR
gebruiken. Indien u Decapeptyl SR gebruikt en neerslachtig wordt, verwittig dan uw arts.
Als u geneesmiddelen neemt tegen hoge bloeddruk. Het is mogelijk dat deze medicatie wordt
aangepast.
Bij langdurig gebruik van Decapeptyl SR vergroot het risico op zwakke of ontkalkte botten
(osteoporose). Dit is vooral het geval wanneer u veel alcohol drinkt, rookt, slechte
voedingsgewoonten heeft, als osteoporose in uw familie voorkomt (een aandoening die uw botten
ontkalkt en verzwakt), of als u geneesmiddelen tegen val ende ziekte (epilepsie) of corticosteroïden
(voor de behandeling van ontstekingen) gebruikt. Vertel uw arts als u al een botprobleem hebt,
zoals osteoporose. Dit kan een invloed hebben op de manier waarop hij of zij beslist om u te
behandelen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Als u bloedverdunners gebruikt, omdat u bloeduitstortingen kunt krijgen ter hoogte van de
toedieningsplaats.
ENKEL BIJ MANNEN kan het product intramusculair of subcutaan toegediend worden.
Als u behandeld wordt voor kanker kunnen bij het begin van de behandeling de symptomen van de
kanker erger worden. Contacteer uw arts als dit gebeurt. Het is mogelijk dat de arts u een
geneesmiddel (een antiandrogeen) geeft om verergering van de symptomen te vermijden.
Tijdens de eerste weken van de behandeling kan Decapeptyl SR een samendrukking van het
ruggenmerg of blokkering van het urinekanaal veroorzaken. Uw arts zal u opvolgen en deze
aandoeningen behandelen als ze zich voordoen.
Decapeptyl SR mag niet gebruikt worden na heelkundige castratie.
Tijdens of na de behandeling met Decapeptyl SR kunnen de resultaten van bepaalde medische
testen misleidend zijn.
Vertel uw arts als u diabetes (suikerziekte) heeft of als u lijdt aan hartproblemen.
Als u een hart- of bloedvataandoening heeft, met inbegrip van hartritmestoornissen (aritmie of
onregelmatige hartslag) of als u voor deze aandoeningen met geneesmiddelen behandeld wordt.
Het risico op hartritmeproblemen kan verhogen als u Decapeptyl SR 11,25 mg gebruikt.
Het is mogelijk dat een totnogtoe onbekende vergroting (goedaardig gezwel) van uw hypofyse (klier
in het hoofd) ontdekt wordt tijdens behandeling met Decapeptyl SR. Symptomen omvatten plotse
hoofdpijn, braken, problemen met het zien en oogverlamming.
Vrouwen
U kunt wat vaginale bloeding hebben tijdens de eerste maand van de behandeling. Daarna blijven
de regels normaal gezien weg tot ongeveer 5 maanden na de laatste injectie. Vertel uw arts als u
een bloeding hebt na de eerste maand van de behandeling.
Gebruik een ander voorbehoedsmiddel dan de pil tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de
laatste injectie.
Kinderen
De behandeling van kinderen met vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong moet gebeuren
door gespecialiseerde artsen (endocrinologen-pediaters), die in België verbonden zijn aan
universitaire centra.
Meisjes met vroege puberteit kunnen wat vaginale bloeding hebben tijdens de eerste maand van de
behandeling.
Vertel uw arts als u een groeiende hersentumor hebt. Dit kan een invloed hebben op de manier
waarop hij of zij beslist om u te behandelen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Decapeptyl SR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen neemt tegen hoge bloeddruk, is het mogelijk dat deze behandeling wordt
aangepast.
Voor mannen :
Decapeptyl SR 11,25 mg kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en
sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen indien het gebruikt wordt in combinatie met
sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en in het kader van
ontwenning van drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor de
behandeling van ernstige mentale ziekten).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid, vermoeidheid of problemen met het zicht (zoals troebel zicht), bestuur
dan geen voertuigen en bedien geen machines.
Decapeptyl Sustained Release bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per flacon, wat betekent dat het zo goed
als `natriumvrij' is en mag ingenomen worden in het kader van een natriumarm dieet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe gebruiken?
Zie wijze van toediening op het einde van de bijsluiter.
Enkel voor MANNEN: intramusculaire of subcutane toediening.
Voor VROUWEN en KINDEREN: intramusculaire toediening.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertel en hoe lang Decapeptyl SR moet gebruikt worden.
Onderbreek de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Decapeptyl SR heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
In zeldzame geval en kan u een ernstige al ergische reactie vertonen. Verwittig onmiddel ijk uw arts
indien u symptomen ontwikkelt zoals slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwel ing van uw lippen,
gezicht, keel of tong, of huiduitslag.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Warmteopwel ingen, zwakte, overdreven zweten, rugpijn, gevoel van speldenprikken in de benen,
verminderd libido, impotentie
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten)
Misselijkheid, droge mond, pijn, bloeduitstorting, roodheid en zwel ing tijdens de injectie, spier- en
botpijn, pijn in de armen en benen, oedeem (ophouden van water in de lichaamsweefsels), pijn in de
onderbuik, hoge bloeddruk, al ergische reactie, gewichtstoename, duizeligheid, hoofdpijn, erlies van
libido, depressie, stemmingswisselingen
Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten)
Stijging van de bloedplaatjes, hartkloppingen, oorsuizingen, vertigo, wazig zicht, buikpijn, constipatie
(verstopping), diarree, braken, sufheid, hevige ril ingen die gepaard gaan met zweten en koorts,
slaperigheid, pijn, invloed op sommige bloedonderzoeken (waaronder verhoogde leverfunctietests),
verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies, verlies van eetlust, toegenomen eetlust, jicht (ernstige pijn en
zwel ing in de gewrichten, meestal in de grote teen), diabetes, verhoogd gehalte aan lipiden in het
bloed, gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwel ing en gevoeligheid, botpijn, tintelingen of
gevoel oosheid, niet kunnen slapen, prikkelbaar zijn, borstontwikkeling bij mannen, borstpijn, kleinere
testikels, pijn in de testikels, moeilijk ademen, acne, haaruitval, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid,
netelroos, wakker worden om te plassen, plasproblemen, neusbloedingen
Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten)
Rode of paarse verkleuring van de huid, abnormaal gevoel in het oog, troebel zien of gezichtsstoornis,
opgeblazen gevoel, winderigheid, abnormale smaakgewaarwording, pijn in de borstkas, moeilijk
kunnen staan, griepachtige symptomen, koorts, anafylactische reactie (ernstige al ergische reactie die
moeilijk slikken of ademen, gezwol en lippen, gelaat, keel of tong, of huiduitslag kan veroorzaken)
neus-/keelontsteking, verhoogde lichaamstemperatuur, stijve gewrichten, gezwol en gewrichten,
stramme ledematen, osteoartritis, geheugenverlies, verwardheid, verminderde activiteit, zich
opgetogen voelen, kortademigheid bij neerliggen, blaarvorming, lage bloeddruk
Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
anafylactische reactie (ernstige al ergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan
veroorzaken), algemene ongemakken, angst en snel e vorming van papels (bultjes in de huid) als
gevolg van zwel ing van de huid of de slijmvliezen, urine-incontinentie, veranderingen in het ECG (QT-
verlenging), bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied.
Andere gemelde bijwerkingen : algemene ongemakken, verhoogd aantal witte bloedcel en, vergroting
van de hypofyse (klier in het hoofd) met als symptomen hoofdpijn, problemen met het zien en
oogverlamming.
Patiënten die langdurig worden behandeld met een GnRH-analoog in combinatie met bestraling
kunnen meer bijwerkingen hebben, meer specifiek gastro-intestinale, gerelateerd aan de radiotherapie.
Sommige bijwerkingen kunnen verminderd worden door een verandering van uw levensstijl en dieet,
alsook door lichaamsbeweging.
Vrouwen
Vele van de bijwerkingen zijn verwacht als gevolg van de verandering van de oestrogeenspiegel in uw
lichaam.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Hoofdpijn, verminderd libido, pijn tijdens of na geslachtsgemeenschap, pijnlijke maandstonden,
genitale bloeding, droge vagina, stemmingswisselingen, slaapproblemen, aandoening van de borst,
bekkenpijn, overdreven zweten, opvliegers, acne, vettige huid
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten)
Andere soms gemelde bijwerkingen :
hartkloppingen, duizeligheid, droge ogen, wazig zicht,
opgeblazen gevoel, braken, droge mond, winderigheid, aften, gewichtsverlies, verminderde eetlust,
vasthouden van vocht, rugpijn, spierpijn, abnormale smaak, verlies van gevoeligheid, tijdelijk
bewustzijnsverlies, geheugenverlies, concentratiestoornissen, tintelingen of verdoofd gevoel,
onwil ekeurige spierbewegingen, stemmingswisselingen, angst, desoriëntatie, bloedingen na seks,
prolaps (verzakking van de blaas, baarmoeder of darm), onregelmatige regels, pijnlijke regels en
overvloedige regels, kleine cysten (zwel ing) op de eierstokken die pijn kunnen veroorzaken, vaginale
afscheiding, ademhalingsmoeilijkheden, neusbloeding, haaruitval, droge huid, overdreven
lichaamsbeharing, broze nagels, jeuk, huiduitslag.
Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
algemene ongemakken, diarree, verhoogde bloeddruk, anafylactische reactie (ernstige al ergische
reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken), verstoorde bloedtesten
(waaronder verhoogde leverfunctietesten), spierzwakte, verwardheid, geen maandstonden, snel e
vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van zwel ing van de huid of de slijmvliezen,
abnormaal gevoel in de ogen en/of wijzigingen in het zien, bij een bestaande hypofysaire tumor: een
verhoogd risico op bloedingen in dat gebied.
Bij de behandeling van endometriose kunnen de aandoeningen waarvoor de behandeling bedoeld is
(bekkenpijn, dysmenorree) in het begin van de behandeling verergeren, maar na één tot twee weken
moeten ze verdwijnen. Dit kan zich ook voordoen als de behandeling een gunstig effect heeft. U moet
echter onmiddel ijk uw arts op de hoogte stel en van dit verschijnsel.
Kinderen
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Vaginale bloeding bij meisjes tijdens de eerste maand van de behandeling
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten)
Buikpijn, pijn, blauwe plekken, roodheid en zwel ing ter hoogte van de toedieningsplaats, hoofdpijn,
warmteopwel ingen, gewichtstoename, acne, al ergische reactie
Soms voorkomende bijwerkingen: wazig zicht, braken, constipatie, misselijkheid, algemene
ongemakken, overgewicht, nekpijn, stemmingswisselingen, pijn in de borst, neusbloedingen, jeuk,
huiduitslag of netelroos.
Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
verhoogde bloeddruk, abnormaal zien, anafylactische reactie (ernstige al ergische reactie die
ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken), sommige bloedtesten die verstoord zijn
waaronder hormoonspiegels, snel e vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van zwel ing van
de huid of de slijmvliezen, spierpijn, stemmingsstoornissen, depressie, zenuwachtigheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
- in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel, Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be. E-mail:
adr@fagg.be.
- in Luxemburg via Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tel.: (+352) 247-85592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.htmlDoor bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Decapeptyl SR is triptoreline 11,25 mg. Dit is aanwezig in de vorm van
triptoreline pamoaat, overeenkomend met 15 mg triptoreline (15 mg actief bestanddeel per
injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een effectieve dosis van 11,25 mg).
De andere stoffen in Decapeptyl SR zijn :
Poeder: D,L lactide-coglycolide polymeer ­ mannitol ­ natriumcarboxymethylcel ulose ­ polysorbaat
80.
Oplosmiddel : mannitol ­ water voor injecties.


Hoe ziet Decapeptyl Sustained Release eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Decapeptyl SR is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Een doos bevat 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 1 injectienaald
zonder veiligheidssysteem en 2 injectienaalden met een veiligheidssysteem: één voor een
intramusculaire injectie en één voor een subcutane injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, België
Fabrikant
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402,
83870 Signes, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE192516
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor reconstitutie
1 ­ VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE
Eerst moet de huid ter hoogte van de injectieplaats ontsmet worden, omdat
het geneesmiddel onmiddel ijk na reconstitutie geïnjecteerd moet worden.
De injectieplaats is als volgt:
- voor
VROUWEN en
KINDEREN: de bilspier (
intramusculaire
toediening)
-
ENKEL bij
MANNEN: de bilspier (
intramusculaire toediening) of de buik
of dij (
subcutane toediening).
2 ­ BEREIDING VAN DE INJECTIE
Er worden 3 naalden geleverd in de doos:
-
naald 1: een lange naald (38 mm lengte) zonder veiligheidssysteem om
in al e geval en voor de reconstitutie te gebruiken
Van de volgende twee naalden mag er SLECHTS ÉÉN gebruikt worden
voor de injectie:
-
naald 2: een
lange naald (38 mm lengte) met veiligheidssysteem om te
gebruiken voor een
intramusculaire injectie
(MANNEN, VROUWEN,
KINDEREN)

- naald 3: een
korte naald (25 mm lengte) met veiligheidssysteem om te
gebruiken voor een
subcutane injectie
(ENKEL BIJ MANNEN)


Het enige verschil tussen naald 2 en naald 3 is de lengte.
De aanwezigheid van luchtbel etjes bovenaan het lyofilisaat is normaal.




2a
o
Neem de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich
eventueel in het bovenste gedeelte van de ampul bevindt, terug naar
beneden in de ampul.
o
Draai naald 1 (zonder veiligheidssysteem) op de injectiespuit. De
naaldbescherming nog niet verwijderen.
o
Breek de ampul open, met de stip naar boven gericht.
o
Verwijder de naaldbescherming van naald 1. Breng de naald in de
ampul en trek al het oplosmiddel in de injectiespuit op. Leg de
injectiespuit met het oplosmiddel opzij.
2b
o
Neem de flacon met het poeder. Tik het poeder, dat zich in het bovenste
gedeelte van de flacon bevindt, terug naar beneden in de flacon.
o
Verwijder de plastic dop bovenaan de flacon.
o
Neem de injectiespuit met het oplosmiddel en prik de naald verticaal
door de rubberen stop van de injectieflacon. Injecteer het oplosmiddel er
langzaam in, zodat het, indien mogelijk, via het bovenste gedeelte van
de flacon helemaal naar beneden spoelt.
2c
o
Trek naald 1 op tot boven het vloeistofniveau. Verwijder de naald niet uit
de injectieflacon. Maak de suspensie klaar door de injectieflacon
voorzichtig heen en weer te draaien. De flacon niet omkeren.
o
Zorg dat het mengen lang genoeg duurt om een homogene,
melkachtige suspensie te bekomen.
o
Belangrijk : controleer of er geen onopgelost poeder meer in de
injectieflacon zit

(als er nog poederklontertjes aanwezig zijn, blijf
dan mengen tot ze verdwenen zijn).

2d
o
Wanneer de suspensie homogeen is, duw dan de naald naar beneden
en trek zonder de injectieflacon om te keren, de vol edige suspensie op
in de injectiespuit. Een kleine hoeveelheid zal in de injectieflacon
overblijven en moet weggegooid worden. Het vulvolume is berekend om
dit te compenseren.
o
Houd het gekleurde koppelstukje vast om de naald los te koppelen.
Verwijder naald 1 die gebruikt werd voor het oplossen. Draai op de
injectiespuit overeenkomstig de soort injectie:
o
voor een
intramusculaire injectie:
naald 2 (lange naald met
veiligheidssysteem)
of
o
voor een
subcutane injectie
enkel bij mannnen:
naald 3 (korte
naald met veiligheidssysteem).
o
Verwijder de veiligheidshuls van de naald in de richting van de spuit. De
veiligheidshuls blijft in de positie waarin u deze hebt gezet.
o
Verwijder de bescherming van de naald.
o
Verwijder de lucht uit de spuit en
injecteer onmiddellijk.




o
VROUWEN, KINDEREN
Mannen, vrouwen,
o
intramusculaire injectie in de bilspier met
naald 2 (lange kinderen: intramusculair
naald)
o
MANNEN
of enkel bij mannen:
o
intramusculaire injectie in de bilspier met
naald 2 (lange subcutaan
naald)
of
o
subcutane injectie in de buikwand of de zijkanten van de dij
met
naald 3 (korte naald). Pak een huidplooi van de buik of de
dij, trek het onderhuidse weefsel omhoog en breng de naald in
onder een hoek van 30 tot 45 graden.
4 ­ NA DE INJECTIE
o
Activering van het veiligheidssysteem met één hand.
A
o
Opmerking: houd uw vinger permanent achter de huls.
o
Er zijn twee mogelijkheden om het veiligheidssysteem te activeren.
o
Methode A: duw de huls naar voren met behulp van uw vinger
of
o
Methode B: duw de huls tegen een vlak oppervlak.
o
In beide geval en: duw met een snel e en krachtige beweging totdat u
of
een duidelijke klik hoort.
B
o
Kijk goed of de naald vol edig beschermd is door het
veiligheidssysteem.
o
Gebruikte naalden, al e ongebruikte suspensie of ander afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Heb je dit medicijn gebruikt? Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg te vormen.

Deel je ervaring met Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg

  • Ik neem dit medicijn wegens
    Prostaatkanker
    Mijn ervaring
    Glucose te hoog na 18 maanden (200 mg/dl) met metformine 3 maal 500mg/dag.
    Ik ervaar deze bijwerkingen
    Veel dorst, speldenprikken in benen, psa < o,o4 mcg dus ok.
Bekijk alle beoordelingen

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG