Co-enalapril sandoz 20 mg - 12,5 mg

Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletten
enalaprilmaleaat / hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Co-Enalapril Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Co-Enalapril Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Co-Enalapril Sandoz tabletten bevat een combinatie van enalapril en hydrochloorthiazide en wordt
gebruikt als behandeling voor hoge bloeddruk als een behandeling met enalapril alleen niet volstaat.
Uw arts kan Co-Enalapril Sandoz tabletten ook voorschrijven in plaats van aparte tabletten met
dezelfde doses van enalapril en hydrochloorthiazide.
Deze vaste combinatie is niet geschikt om een behandeling te starten.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Enalapril behoort tot een groep geneesmiddelen die remmers van het angiotensineconverterende
enzym (ACE-remmers) worden genoemd, en verlaagt de bloeddruk door de bloedvaten te
verwijden.
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica ('waterafdrijvende
middelen') worden genoemd, en verlaagt de bloeddruk door de urineproductie te verhogen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor enalaprilmaleaat, hydrochloorthiazide of voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die zijn afgeleid van sulfonamiden (meestal
antibiotica, bv. sulfametoxazol)
- als u vroeger een zwelling van de ledematen, het gezicht, de lippen, de keel, de mond of de
tong (angio-oedeem) hebt vertoond tijdens een behandeling met andere geneesmiddelen die
behoren tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers (remmers van het
angiotensineconverterende enzym) worden genoemd
- als u vroeger een zwelling van de ledematen, het gezicht, de lippen, de keel, de mond of de
- als iemand van uw bloedverwanten vroeger een zwelling van de ledematen, het gezicht, de
lippen, de keel, de mond of de tong (angio-oedeem) heeft vertoond
- als u ernstige nierproblemen hebt
- als u niet kunt plassen
- als u diabetes of een verminderde nierfunctie hebt en behandeld wordt met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat
- als u ernstige leverproblemen of een neurologische aandoening vertoont als gevolg van
ernstige leverproblemen (hepatische encefalopathie)
- als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Co-Enalapril Sandoz te
vermijden in de vroege zwangerschap ­ zie rubriek Zwangerschap.)
- als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een
type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het
risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan
verhoogd is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
· als u een vernauwing van de slagaders (atherosclerose), cerebrovasculaire problemen zoals een
hersenberoerte of een transient ischemic attack (TIA, een 'miniberoerte') vertoont
· als u een ziekte hebt die wordt gekenmerkt door een verminderde bloedtoevoer naar de
hartspier, gewoonlijk als gevolg van een aandoening van de kransslagaders (ischemisch
hartlijden)
· als u hartfalen hebt
· als u een lage bloeddruk hebt, een zoutarm dieet moet volgen of diuretica ('waterafdrijvende
middelen') moet innemen
· als u een abnormaal gehalte aan water en mineralen in uw lichaam hebt (vocht- en
elektrolytenstoornissen) met daardoor onder meer misselijkheid, buikkrampen en/of braken,
hoofdpijn, oedeem (zwelling), spierzwakte en/of bevingen
· als u aan een hartspierziekte (hypertrofische cardiomyopathie) lijdt, een vernauwing van de
hoofdslagader die het bloed van het hart weg voert, de aorta (aortastenose), of een vernauwing
van de slagader naar een enige nier die nog werkt, een niertransplantatie hebt gehad of een
andere vorm van hartlijden vertoont die obstructie van het uitstroomkanaal wordt genoemd
· als u LDL-aferese ondergaat (verwijdering van cholesterol uit het bloed met een toestel)
· als u een desensibilisatiekuur ondergaat voor bepaalde insectengiften zoals bijen- of
wespensteken
· als u diabetes hebt
· als u jicht of een hoog urinezuurgehalte in uw bloed hebt of als u wordt behandeld met
allopurinol
· als u een anestheticum moet krijgen
· als u recentelijk lang en hevig hebt moeten braken en/of ernstige diarree hebt gehad
· als u tests moet ondergaan om de werking van uw bijschildklieren te controleren
· als u lever- of nierproblemen hebt of gehad hebt of vernauwde nierslagaders
(nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier hebt, of als u wordt behandeld met dialyse
· als u een collageenbloedvatziekte hebt zoals systemische lupus erythematosus (SLE) of
sclerodermie, die gepaard kan gaan met huiduitslag, gewrichtspijn en koorts
· als u een geneesmiddel inneemt dat de immuunrespons kan onderdrukken
(immunosuppressivum), of procaïnamide, dat onder meer wordt gebruikt om
hartritmestoornissen te behandelen
· als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het
risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten.
Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt
· als u allergische problemen of astma hebt
aandoeningen
· als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, kan het risico op angio-oedeem (een snelle
zwelling onder de huid in gebieden zoals de keel) verhoogd zijn:
- racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree
- geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te
voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus,
everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-remmers
- vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
· als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt die gebruikt worden om hoge bloeddruk te
behandelen:
- angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) (ook gekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), vooral als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
hebt.
- aliskiren
Uw arts kan op regelmatige basis uw nierfunctie, bloeddruk en de elektrolyten niveaus (vb.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Co-Enalapril Sandoz wordt
niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan
3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium
wordt gebruikt (zie rubriek 'Zwangerschap'). Borstvoeding wordt niet aanbevolen als u Co-
Enalapril Sandoz inneemt.
Co-Enalapril Sandoz wordt doorgaans niet aanbevolen als het volgende op u van toepassing is.
Overleg met uw arts voor u dit geneesmiddel begint in te nemen:
- als u onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan
- als u te veel kalium in het bloed hebt, moeten uw kaliumspiegels tijdens de behandeling
worden opgevolgd. Risicofactoren voor verhoogde kaliumwaarden zijn een verminderde
nierfunctie, leeftijd (> 70 jaar), uitdroging, acuut hartfalen, aanzuren van het bloed (metabole
acidose), suikerziekte (diabetes mellitus), gelijktijdige inname van kaliumsparende
waterafdrijvende middelen (diuretica), kaliumsupplementen of kaliumhoudende
vervangingszouten of inname van geneesmiddelen die de concentratie van kalium in het bloed
verhogen. Het is ook mogelijk dat u lage kaliumspiegels in uw bloed ontwikkelt, wat kan leiden
tot een verhoogde bloeddruk, hartritmestoornissen enz. (bv. als gevolg van medicamenteuze
interacties, te veel urineverlies enz.).
Zie ook hieronder 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
Overleg met uw arts als u een atleet bent die een dopingtest moet ondergaan, want Co-Enalapril
Sandoz bevat een werkzame stof die positieve uitkomsten kan geven bij een dopingtest.
Oudere (> 70 jaar) of ondervoede patiënten moeten bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van
Co-Enalapril Sandoz.
Co-Enalapril Sandoz kan minder doeltreffend zijn bij zwarte mensen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Als u tijdens de inname van Co-Enalapril Sandoz een van de volgende symptomen ontwikkelt, moet
u
dat onmiddellijk aan uw arts laten weten:
- u wordt duizelig na de eerste dosis. Sommige mensen reageren op hun eerste dosis, of als de
dosis wordt verhoogd, met duizeligheid, zwakte, flauwvallen en misselijkheid.
of piepende ademhaling of heesheid. Deze aandoening wordt angio-oedeem genoemd. Dat kan
om het even wanneer tijdens de behandeling optreden. ACE-remmers veroorzaken vaker angio-
oedeem bij zwarte dan bij niet-zwarte patiënten.
- hoge temperatuur, keelpijn of zweren in de mond (dat kunnen symptomen zijn van een infectie
veroorzaakt door een daling van het aantal witte bloedcellen).
- geel worden van de huid en het wit van de ogen (geelzucht); dat kan een teken zijn van
leverziekte.
- een droge hoest die lang aanhoudt. Hoesten werd gemeld bij gebruik van ACE-remmers, maar
kan ook een symptoom zijn van een andere aandoening van de bovenste luchtwegen.
- plotselinge bijziendheid
- als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn
van vochtophopingen in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde
druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Co-Enalapril Sandoz hebt ingenomen, kunnen
optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent verlies van het
gezichtsvermogen. Als u eerder een penicilline- of sulfonamideallergie hebt gehad, kunt u een
hoger risico lopen dit te ontwikkelen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Co-Enalapril Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Co-Enalapril mag niet tegelijk worden ingenomen met:
Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), diuretica ('waterafdrijvende middelen'), die
worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, met inbegrip van kaliumsparende
diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride, en andere geneesmiddelen die het
kaliumgehalte in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol, ook
bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën;
ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om
afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat
gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen.
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen. Het kan zijn dat
uw arts uw dosering moet aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen als u een
angiotensine-II-receptorblokker (ARB) of aliskiren neemt (zie ook de informatie onder
'Wanneer mag u dit middel niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Anesthetica en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen of depressie, geneesmiddelen om
psychoses te behandelen, tricyclische antidepressiva en sedativa.
Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van psychische stoornissen).
Pijnstillers en ontstekingsremmers zoals acetylsalicylzuur, indometacine en selectieve
cyclooxygenase-2-remmers (COX-2-remmers).
Injecties met goud (natriumaurothiomalaat), een geneesmiddel dat wordt ingespoten tegen
reumatoïde artritis.
Geneesmiddelen zoals efedrine, gebruikt in sommige geneesmiddelen tegen hoest en
verkoudheid, of noradrenaline en adrenaline, gebruikt bij lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma
of allergie.
Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen zoals insuline of orale middelen.
Colestyraminehars en colestipol, werkzame stoffen om de vetwaarden in het bloed te verlagen.
Corticosteroïden, hormoonachtige ontstekingsremmende stoffen.
Corticotropine (ACTH), wordt hoofdzakelijk gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken
Spierontspanners (bv. tubocurarinechloride, spierontspannende geneesmiddelen die worden
gebruikt bij operaties).
Allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon, geneesmiddelen die worden gebruikt om jicht te
behandelen.
Geneesmiddelen zoals atropine en biperiden, die worden gebruikt om allerhande aandoeningen te
hulpmiddel bij anesthesie.
Geneesmiddelen om kanker te behandelen zoals cyclofosfamide of methotrexaat.
Geneesmiddelen die het immuunsysteem van uw lichaam remmen, geneesmiddelen om
afstotingsreacties na orgaan- of beenmergtransplantatie te voorkomen zoals ciclosporine.
Hartglycosiden (bv. digoxine, geneesmiddelen om het hart te versterken).
Geneesmiddelen die als bijwerking afwijkingen kunnen veroorzaken van de prikkelgeleiding in
het hart zoals geneesmiddelen voor hartritmestoornissen, bepaalde geneesmiddelen tegen
psychose en andere geneesmiddelen zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële
infecties te behandelen.
Calciumzouten en vitamine D, verhoogde calciumspiegel in het bloed (kan leiden tot maag-
darmstoornissen, overmatige dorst, te veel wateren, vermoeidheid, zwakte en gewichtsdaling).
Carbamazepine, een geneesmiddel dat vooral wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie en
bipolaire stoornis.
Amfotericine B, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.
Laxeermiddelen
, geneesmiddelen om de stoelgang te bevorderen.
Jodiumhoudende contraststoffen, die de zichtbaarheid van vaatstructuren en organen tijdens
radiografische procedures verhogen.
Barbituraten, geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken met sedatie als gevolg
Opioïde pijnstillers, sterke pijnstillers zonder ontstekingsremmend effect.
Carbenoxolon, een geneesmiddel om ontsteking van het darmkanaal te behandelen.
Salicylaten, geneesmiddelen om pijn en/of ontstekingsziekten te behandelen.
Geneesmiddelen die meestal worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te
voorkomen (sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van
mTOR-remmers). Zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Co-Enalapril Sandoz kan worden ingenomen ongeacht de maaltijden.
Alcohol drinken samen met
dit geneesmiddel kan het bloeddrukverlagende effect verhogen (en kan dan onder andere
duizeligheid veroorzaken bij het overeind komen).

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal
adviseren om te stoppen met de inname van Co-Enalapril Sandoz voor u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u adviseren om in de plaats van Co-Enalapril Sandoz een ander
geneesmiddel in te nemen. Co-Enalapril Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het
uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de
zwangerschap.

Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee gaat starten
. Co-Enalapril Sandoz wordt niet
aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en vermoeidheid werden gemeld bij mensen die Co-Enalapril Sandoz innamen. Als u
één van die bijwerkingen vertoont, mag u niet met een auto rijden en geen machines bedienen (zie
ook rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').

Co-Enalapril Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit

Co-Enalapril Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij'is.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:

Volwassenen
De aanbevolen dosering is één tablet éénmaal per dag.

Ouderen
Uw arts kan de dosering van enalapril en hydrochloorthiazide zorgvuldig aanpassen.

Nierinsufficiëntie
Uw arts zal de dosering van enalapril en hydrochloorthiazide zorgvuldig aanpassen.

Als u andere diureticatabletten neemt
Als u momenteel andere diureticatabletten (plaspillen) neemt, moet u 2-3 dagen voordat u met Co-
Enalapril Sandoz begint, stoppen met de inname van deze tabletten.
Wijze van toediening
De tabletten moeten worden ingeslikt met een glas water.
Co-Enalapril Sandoz kan worden ingenomen met een maaltijd of op een lege maag.
De breukstreep dient enkel om de tablet gemakkelijker te kunnen breken om ze gemakkelijker te
kunnen inslikken en niet om ze in gelijke doses te verdelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijkertijd inslikt of als u denkt dat een kind tabletten
heeft ingeslikt, moet u onmiddellijk medisch advies vragen. Een overdosering zal waarschijnlijk de
volgende symptomen veroorzaken: een lage bloeddruk, een te snelle of trage hartslag,
hartkloppingen (gevoel van abnormaal snelle of onregelmatige hartslag), shock, snelle ademhaling,
hoest, misselijkheid en braken, krampen, duizeligheid, slaperigheid en verwardheid of angst, te veel
wateren of niet kunnen wateren. Neem deze bijsluiter, eventuele resterende tabletten en de doos
mee naar het ziekenhuis of naar de arts zodat ze weten welke tabletten werden ingenomen.
Wanneer u te veel van Co-Enalapril Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, neem uw volgende dosis in op het
normale tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel
De behandeling van hypertensie is een langetermijnbehandeling en onderbreking van de
behandeling moet met de arts worden besproken. Als u uw behandeling onderbreekt of stopzet, kan
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van Co-Enalapril Sandoz stopzetten
en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan:
· Een ernstige allergische reactie, angio-oedeem genoemd (uitslag, jeuk, zwelling van de
ledematen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, wat slik- en ademhalingsmoeilijkheden
kan veroorzaken). Dit is een ernstige en frequente bijwerking (kan optreden bij tot 1 op de 10
mensen). U moet misschien dringend door een arts worden gezien of in een ziekenhuis worden
opgenomen.
· Een ernstige allergische reactie, anafylaxie genaamd, die moeilijkheden bij ademhaling
veroorzaakt of duizeligheid. Dit is een bijwerking die zelden wordt gemeld (kan optreden bij tot
1 op 1000 mensen).
· Ernstige blaren, Stevens-Johnsonsyndroom (blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en de
geslachtsdelen), de huid ziet eruit alsof ze is verbrand en vervelt, gevoeligheid van de huid voor
licht, huidaandoeningen met rode, schilferige vlekken op de neus en de wangen (lupus
erythematosus), pemfigus (een aandoening die blaren en letsels veroorzaakt die normaal
beginnen in de mond, netelroos, haaruitval en jeuk). Dit zijn bijwerkingen die zelden voorkomen
(kunnen optreden bij tot 1 op 1000 mensen).
· Geelzucht (geel worden van de huid en het wit van de ogen). Dat is een mogelijk ernstige, maar
zeldzame bijwerking (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen), die wijst op een ontsteking van
de lever. U heeft mogelijk dringend een arts nodig of moet in een ziekenhuis worden
opgenomen.
· Plotselinge bijziendheid. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
· Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwe-kamerhoekglaucoom). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Co-Enalapril Sandoz veroorzaakt vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen) een lage bloeddruk,
wat gepaard kan gaan met ijlhoofdigheid en zwakte. Bij sommige patiënten kan dat optreden na de
eerste dosis of als de dosering wordt verhoogd. Als u die symptomen vertoont, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
Co-Enalapril Sandoz veroorzaakt zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen) een daling van
het aantal witte bloedcellen en uw weerstand tegen infectie kan dan verminderen. Als u een infectie
krijgt met symptomen zoals koorts en een ernstige achteruitgang van uw algemene toestand, of
koorts met symptomen van een plaatselijke infectie zoals pijn in de keel/het strottenhoofd/de mond
of problemen bij het plassen, dan moet u meteen naar uw arts gaan. Er zal bloed worden afgenomen
om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen op te sporen (agranulocytose). Het is
belangrijk dat u uw arts erover inlicht dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) werd een droge hoest, die lang kan
aanhouden, gemeld bij gebruik van Co-Enalapril Sandoz en andere ACE-remmers, maar die hoest
kan ook een symptoom zijn van een andere aandoening van de bovenste luchtwegen. U moet
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen)
· wazig zicht
· duizeligheid
· misselijkheid
· zwakte
· hoesten

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
· laag kaliumgehalte in het bloed, wat spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme
kan veroorzaken
· hoog vet- of urinezuurgehalte in het bloed
· hoofdpijn, depressie
· flauwvallen, lage bloeddruk bij verandering van houding (zoals ijlhoofdigheid of zwakte bij
opstaan vanuit liggende houding), pijn in de borstkas, abnormaal hartritme, te snelle hartslag
(tachycardie)
· kortademigheid
· diarree, buikpijn
· verstoorde smaakzin
· huiduitslag
· vermoeidheid
· hoog kaliumgehalte in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken; stijging van het
creatininegehalte in het bloed
· spierkrampen

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· daling van het aantal rode bloedcellen, die de huid bleek kan maken en zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken (anemie)
· hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte) (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?' in rubriek 2)
· laag magnesiumgehalte in het bloed
· urinezuurkristallen in de gewrichten (jicht)
· verwardheid, slaperigheid, insomnia, zenuwachtigheid, rusteloosheid, tintelend of verdoofd
gevoel, duizeligheid, minder zin in seks
· overwegend de kleur geel zien als gevolg van een vergeling van het optische medium van het
oog (xanthopsie)
· hartkloppingen (een gevoel van een snelle of bijzonder sterke of onregelmatige hartslag)
· hartinfarct of hersenberoerte ('miniberoerte') (hoofdzakelijk bij patiënten met een lage
bloeddruk)
· ontsteking van uw bloedvaten (necrotiserende vasculitis)
· lopende neus, keelpijn, heesheid, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
· darmobstructie, ontsteking van de alvleesklier, wat hevige pijn in de buik en de rug veroorzaakt
(pancreatitis), braken, indigestie, verstopping, verlies van eetlust, maagirritatie, droge mond,
maagzweer en winderigheid
· zweten, jeuk, netelkoorts, haaruitval
· verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
· gewrichtspijn
· nierproblemen, eiwit in de urine
· impotentie
· warmteopwellingen, oorsuizen
· zich onwel voelen, koorts
· ontsteking van de speekselklier
laag natriumgehalte in het bloed, wat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, stuipen of
coma kan veroorzaken of ook uitdroging en lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig voelt als u
overeind komt
· stijging van de hoeveelheid ureum in het bloed
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
· daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker een infectie oploopt, daling
van het aantal andere bloedcellen, veranderingen van de samenstelling van het bloed, slechte
productie van beenmerg, ziekte van de lymfeklieren, auto-immuunziekte, waarbij het lichaam
zichzelf aanvalt.
· vreemde dromen, slaapstoornissen
· parese
· Raynaudsyndroom, een bloedvataandoening waardoor uw vingers en tenen tintelen en eerst
bleek en daarna blauw en vervolgens rood worden
· longproblemen zoals pneumonie, ontsteking van het neusslijmvlies waardoor de neus loopt
(rinitis)
· zweren in de mond, ontsteking van de tong
· leverproblemen, ontsteking van de galblaas
· huiduitslag, roodheid van de huid
· verminderde urineproductie
· ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis)
· vergroting van de borsten, ook bij mannen
· stijging van de hoeveelheid enzymen en afvalproducten die door de lever worden geproduceerd
· verhoogd bloedsuikergehalte

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
· zwelling in de darmen
· hoog calciumgehalte in het bloed (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' in rubriek 2)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· er werd ook melding gemaakt van een complexe bijwerking die een aantal of alle van de
volgende tekenen kan omvatten:
- koorts, ontsteking van bloedvaten, spier- en/of gewrichtspijn en -ontsteking
- bloedaandoeningen die een impact hebben op de samenstelling van het bloed (doorgaans
waargenomen bij een bloedonderzoek)
- huiduitslag, overgevoeligheid voor zonlicht en andere effecten op uw huid
· onaangepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH genoemd). Dit syndroom veroorzaakt
onder meer verwardheid, misselijkheid, stemmingsveranderingen, stuipen en bewustzijnsverlies
· excretie van glucose in de urine (glucosurie)
· verminderde eetlust, ijlhoofdigheid
· Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blister en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stoffen in dit middel zijn enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide. Elke tablet
bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
· De andere stoffen in dit middel zijn natriumwaterstofcarbonaat, maiszetmeel,
lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Co-Enalapril Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ovale, biconvexe tabletten met een breukstreep aan één kant van de tablet en de opdruk 'E
H' aan de andere kant van de tablet.
De tabletten zijn verpakt in Al/PA/Al/PVC blisterverpakkingen die in een kartonnen doos gestoken
worden.
Verpakkingsgrootten: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100, 120 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE268992
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Co- Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
DE:
EnaHEXAL comp 20 mg/12,5 mg Tabletten
DK:
Corodil Comp
Enalapril-Hidroclorotiazida Bexal 20/12.5 mg comprimidos EFG
FI:
Linatil comp 20 mg/12,5 mg tabletit
IT:
Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH
NL:
Enalaprilmaleaat/ Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12.5 mg, Tabletten
PT:
Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz
SE:
Linatil comp 20 mg/12,5 mg tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.