Clarithromycine abbott uno 500 mg

BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben
als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is
Clarithromycine Abbott
en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat u moet weten voordat u
Clarithromycine Abbott
inneemt
Hoe wordt
Clarithromycine Abbott
ingenomen?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u
Clarithromycine Abbott?
Aanvullende informatie
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clarithromycine Abbott Uno
500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Clarithromycine Abbott Forte
500 mg omhulde tabletten
Clarithromycine Abbott
250 mg omhulde tabletten
Clarithromycine Abbott
125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Clarithromycine Abbott I.V.
500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is clarithromycine.
Eén tablet met gereguleerde afgifte Clarithromycine Abbott Uno 500 mg bevat 500 mg
clarithromycine,
één omhulde tablet Clarithromycine Abbott Forte 500 mg bevat 500 mg clarithromycine,
één omhulde tablet Clarithromycine Abbott 250 mg bevat 250 mg clarithromycine,
5 ml (na wedersamenstelling) Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml granulaat voor orale
suspensie bevatten 125 mg clarithromycine,
één glazen flesje Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor
intraveneuze infusie bevat 500 mg clarithromycine.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Clarithromycine Abbott Uno
500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Kern van de tablet: citroenzuur – natriumalginaat – natriumcalciumalginaat – lactose –
povidone – talk – stearinezuur – magnesiumstearaat
Omhulling: hypromellose – polyethyleenglycol – titaniumdioxide(E171) – sorbinezuur –
Quinoleine (E104) Aluminium Lak.
Clarithromycine Abbott Forte
500 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet: natrium croscarmellose type A – microcristallijn cellulose –
siliciumdioxide – povidone – stearinezuur – magnesiumstearaat – talk
Omhulling: hypromellose – propyleenglycol – sorbitaan monooleaat –
hydroxypropylcellulose – titaniumdioxide - vanilline – sorbinezuur – Quinoleine(E104)
Aluminium Lak.
NOTI223R
1/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46
Clarithromycine Abbott
250 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet: natrium croscarmellose – gepregelatiniseerd zetmeel – microcristallijn
cellulose – siliciumdioxide – povidone – stearinezuur – magnesiumstearaat – talk –
Quinoleine(E104) Aluminium Lak.
Omhulling: hypromellose – propyleenglycol – sorbitaan monooleaat –
hydroxypropylcellulose – titaniumdioxide – vanilline – sorbinezuur – Quinoleine(E104)
Aluminium Lak.
Clarithromycine Abbott
125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Saccharose – hydroxypropylmethyl cellulose ftalaat – carbopol 974 – kaliumsorbaat –
ricinusolie – povidone – fruit punch aroma – siliciumdioxide – xanthaangom – citroenzuur
– titaniumdioxide – maltodextrine – gezuiverd water(ex tempore) voor 5 ml.
Clarithromycine Abbott I.V.
500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Lactobionzuur - natriumhydroxide
Registratiehouder:
Abbott S.A./N.V.
Avenue Einstein 14
1300 Wavre
Fabrikant:
Clarithromycine Abbott Uno
500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Clarithromycine Abbott Forte
500 mg omhulde tabletten
Clarithromycine Abbott
250 mg omhulde tabletten
Clarithromycine Abbott
125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
ABBOTT S.r.l. – Via Pontina Km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) ITALIE
of
Aesica Queenborough Ltd.-Queenborough, Kent, ME11 EL-UK
Clarithromycine Abbott I.V.
500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
FAMAR L’Aigle
L’usine de l’isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
FRANCE
Registratienummer:
Clarithromycine Abbott Uno
500 mg tabletten met gereguleerde afgifte:BE187153
Clarithromycine Abbott Forte
500 mg omhulde tabletten: BE198405
Clarithromycine Abbott
250 mg omhulde tabletten: BE198396
Clarithromycine Abbott
125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: BE198387
Clarithromycine Abbott I.V.
500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie:
BE198414
1. Wat is Clarithromycine Abbott en waarvoor wordt het gebruikt?
De farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte
Clarithromycine Abbott Uno
500 mg wordt aangeboden in de vorm van tabletten met
gereguleerde afgifte die met een weinig water ingenomen moeten worden, in dozen met
NOTI223R
2/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46
5, 10 of 20 tabletten (voor de laatsten verpakt per 2 tabletten per alveole: samen in te
nemen), in een PVC/PVDC doordrukstrip.
Clarithromycine Abbott Forte
500 mg wordt aangeboden in de vorm van omhulde
tabletten die met een weinig water ingenomen moeten worden, in een doos met 10
tabletten, in een PVC/PVDC doordrukstrip.
Clarithromycine Abbott
250 mg wordt aangeboden in de vorm van omhulde tabletten
die met een weinig water ingenomen moeten worden, in dozen met 10 of 100 (unit-dosis)
tabletten, in een PVC/PVDC doordrukstrip.
Clarithromycine Abbott
125 mg/5 ml wordt aangeboden in de vorm van een granulaat
voor orale suspensie (na wedersamenstelling), in een fles van 60 ml of van 120 ml.
Clarithromycine Abbott I.V.
500 mg wordt aangeboden in de vorm van poeder voor
oplossing voor intraveneuze infusie, in een flesje dat 500 mg clarithromycine bevat,
bestemd voor perfusie na voorafgaandelijke verdunning.
Farmacotherapeutische groep
Clarithromycine Abbott behoort tot de farmacotherapeutische groep van macroliden die
antibiotica zijn.
Therapeutische indicaties
Bij volwassenen
De behandeling van infecties te wijten aan kiemen die gevoelig zijn voor clarithromycine,
en meer bepaald bij:
- de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen : bronchitis - longontste-
king.
- de behandeling van infecties van de bovenste luchtwegen: angina - sinusitis.
- de behandeling van infecties van de huid en de weke weefsels.
Bij kinderen
Behandeling van infecties te wijten aan micro-organismen die gevoelig zijn voor
clarithromycine en meer bepaald voor :
- de behandeling van keelontsteking te wijten aan streptokokken.
- de behandeling van acute middenoorontsteking.
- de behandeling van infecties van de huid en de weke weefsels.
Clarithromycine Abbott I.V.
500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie is
uitsluitend aangewezen voor behandeling van ernstige infecties door kiemen waarvan
men weet dat ze gevoelig zijn voor clarithromycine, en dit voor zover orale toediening
onmogelijk is.
Van zodra het mogelijk is moet de IV behandeling door een orale behandeling worden
vervangen.
NOTI223R
3/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46
2. Wat u moet weten voordat u Clarithromycine Abbott inneemt
Neem Clarithromycine Abbott niet in…
-
-
-
-
-
als u een bekende overgevoeligheid bezit voor macroliden of voor een van
de andere bestanddelen van het product.
als u moederkoornalkaloïden inneemt
voor Clarithromycine Abbott Uno 500 mg: als u een nierinsufficiëntie heeft
als u met cisapride, pimozide of terfenadine wordt behandeld
als het kaliumgehalte in uw bloed verminderd is.
Pas goed op…
-
als uw lever of nieren niet normaal werken: er moeten laboratoriumcontroles
worden verricht. In deze gevallen moet clarithromycine met de nodige
omzichtigheid worden toegediend. In de regel zijn macroliden
tegenaangewezen in geval van ernstige leverinsufficiëntie.
elk Clarithromycine Abbott Uno 500 mg tablet bevat 115 mg lactose. Dat is
een hoeveelheid waarvan aangenomen wordt dat ze niet groot genoeg is om
intolerantieverschijnselen uit te lokken.
als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik
van Clarithromycine Abbott in combinatie met andere geneesmiddelen.” te
lezen
-
-
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Clarithromycine Abbott in combinatie met voedsel en drank
De tabletten met een weinig water innemen. Van Clarithromycine Abbott 250 mg en
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg wordt er gewoonlijk één tablet 's morgens en één
tablet 's avonds, tijdens de maaltijden, ingenomen. In het geval van Clarithromycine
Abbott Uno 500 mg wordt (worden) het tablet (de tabletten) in één keer ingenomen, liefst
tijdens de maaltijden en altijd op hetzelfde ogenblik van de dag. De Clarithromycine
Abbott Uno 500 mg tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Zwangerschap
Men weet nog niet of clarithromycine veilig is voor zwangere vrouwen. Bijgevolg mag
clarithromycine aan zwangere vrouwen alleen worden voorgeschreven als men de
voordelen tegen de risico’s heeft afgewogen, in het bijzonder in de eerste drie
zwangerschapsmaanden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Men weet nog niet of clarithromycine veilig is voor vrouwen die borstvoeding geven.
Clarithromycine komt in de moedermelk terecht.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er bestaan geen gegevens over de invloed van dit geneesmiddel op deze activiteiten.
NOTI223R
4/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46
Wel dient rekening gehouden met het mogelijk optreden van duizeligheid .
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clarithromycine
Abbott
Clarithromycine Abbott Uno 500 mg bevat lactose. Als u bepaalde suikers niet verdraagt
raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Gebruik van Clarithromycine Abbott in combinatie met andere
geneesmiddelen
Macroliden mogen niet worden gecombineerd met moederkoornalkaloïden (ergotamine,
dihydroergotamine).
Er bestaat een geneesmiddeleninteractie tussen clarithromycine (of andere macroliden)
en
-
alprazolam, triazolam, midazolam( hypnotica, sedativa en anxiolytica)
-
carbamazepine, fenytoïne, valproaat ( geneesmiddelen tegen vallende
ziekte)
-
cilostazole (anti-stollingsmiddel)
-
orale anticoagulatia (b.v. warfarine)
-
cisapride (geneesmiddel tegen misselijkheid en braken)
-
cyclosporine, tacrolimus (geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt)
-
disopyramide, kinidine (hartritmeregelaars)
-
lovastatine, simvastatine (geneesmiddelen om het gehalte van cholesterol te
verminderen)
-
methylprednisolone( synthetisch corticotroop hormoon)
-
omeprazole ( geneesmiddel voor het gastro-intestinaal stelsel )
-
pimozide (antipsychoticum)
-
rifabutine (antibioticum)
-
sildenafil (middel bij impotentie)
-
terfenadine (antihistaminicum)
-
theofylline ( middel bij astma)
-
vinblastine (antitumorale geneesmiddel)
Het kan nodig zijn om de dosissen van deze geneesmiddelen te verlagen, behalve dan
voor de associatie van clarithromycine met cisapride, pimozide of terfenadine. Deze
associaties zijn namelijk tegenaangewezen.
Bij volwassen patiënten bestaat er een interactie tussen clarithromycine, in hoge
dosissen, en zidovudine. Deze interactie kan grotendeels worden vermeden door beide
produkten afwisselend in te nemen. Clarithromycine Abbott Uno 500 mg zal liefst niet met
zidovudine worden gecombineerd.
De dosis clarithromycine moet verlaagd worden bij patiënten met een verstoorde
nierwerking, en die tegelijkertijd met ritonavir worden behandeld. De dagdosis
clarithromycine mag nooit meer dan 1 g bedragen.
Verwittig uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Licth uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
NOTI223R
5/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46
3. Hoe wordt Clarithromycine Abbott ingenomen?
Volg deze instructies nauwgezet, tenzij uw arts er u andere gegeven heeft. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar: Clarithromycine Abbott 250 mg
omhulde tabletten, Clarithromycine Abbott Forte 500 mg omhulde tabletten en
Clarithromycine Abbott Uno 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
De tabletten met een weinig water innemen. Van Clarithromycine Abbott 250 mg en
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg wordt er gewoonlijk één tablet 's morgens en één
tablet 's avonds, tijdens de maaltijden, ingenomen. In het geval van Clarithromycine
Abbott Uno 500 mg wordt (worden) het tablet (de tabletten) in één keer ingenomen, liefst
tijdens de maaltijden en altijd op hetzelfde ogenblik van de dag. De Clarithromycine
Abbott Uno 500 mg tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
De behandelingsduur respecteren.
Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar: Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml granulaat
voor orale suspensie
Uw apotheker heeft uw geneesmiddel voor u bereid.
Het verdient aanbeveling om te drinken na elke inname van de suspensie.
De suspensie goed schudden voor het gebruik. Het aantal in te nemen lepels wordt door
uw arts bepaald op grond van de ernst van de ziekte. Volgende tabel is gebaseerd op
een dosis van 7,5mg/kg, 2 maal per dag.
Gewicht van het kind
Maatlepeltje van 5 ml
‘s morgens
1/2
1
1 1/2
2
‘s avonds
1/2
1
1 1/2
2
8 - 11kg (1 - 2jaar)
12 - 19kg (2 - 4jaar)
20 - 29kg (4 - 8jaar)
30 - 40kg (8 - 12jaar)
De posologie en de behandelingsduur moeten nauwlettend gevolgd worden.
Gebruiksaanwijzing voor de pediatrische spuit
Nooit de suspensie opzuigen zonder ze vooraf goed te schudden.
1. Het flesje openmaken.
2. De stop in de hals van de fles duwen.
3. De doseerspuit in de opening van de stop schuiven.
4. Het flesje ondersteboven houden.
5. De door de dokter voorgescheven hoeveelheid opzuigen . (de spuit bevat een grada-
tie in functie van het lichaamsgewicht)
6. De spuit loskoppelen van het flesje en de suspensie langzaam in de mond van het kind
spuiten.
7. De spuit na gebruik met water schoonspoelen.
8. Het flesje opnieuw met de schroefdop afsluiten, zonder de stop te verwijderen.
NOTI223R
6/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46
Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze
infusie
De aanbevolen dosis bedraagt 1g per dag, verdeeld over twee gelijke perfusies
gedurende 60 minuten. De IV behandeling moet worden voorbehouden voor ernstig zieke
patiënten en mag niet langer duren dan 2 à 5 dagen. Ze moet zo snel mogelijk door een
orale behandeling worden vervangen.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij wie de creatinineklaring minder dan 30ml/min
bedraagt, moeten de dosissen clarithromycine met de helft worden verlaagd.
Behandelingsduur:
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Clarithromycine Abbott moet gebruiken. Breek uw
behandeling niet voortijdig af. Als u de kuur niet voltooit kunnen de symptomen van de
infecties terugkomen.
Wat u moet doen wanneer u Clarithromycine Abbott vergeet te gebruiken:
Het is belangrijk de voorgeschreven behandeling te voltooien zelfs als de symptomen
eerder verdwijnen. Als u Clarithromycine Abbott heeft vergeten in te nemen, neem het
geneesmiddel zo snel mogelijk in en vervolg uw behandeling voor de periode
voorgeschreven door uw arts.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met
Clarithromycine Abbott wordt gestopt:
Na de periode voorgeschreven door uw arts kan de behandeling met Clarithromycine
Abbott zonder speciale voorzorgen stopgezet worden.
Wat u moet doen als u meer van Clarithromycine Abbott heeft ingenomen
dan u zou mogen:
Inname van grote hoeveelheden clarithromycine kan tot maag- en darmklachten leiden.
In geval van overdosering moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en dienen
de nodige ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
NOTI223R
7/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46
De bijwerkingen ten gevolge van een overdosering zullen behandeld worden door middel
van een maagspoeling en ondersteunende maatregelen.
Peritoneale dialyse en hemodialyse zijn niet geschikt voor eliminatie van clarithromycine.
Wanneer u te veel van Clarithromycine Abbott heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Clarithromycine Abbott bijwerkingen hebben.
De ongewenste effecten die het vaakst bij de inspuitbare vorm worden gemeld, zijn: een
ontsteking t.h.v. de injectieplaats, verhoogde gevoeligheid van de huid, flebitis
(aderontsteking) en pijn t.h.v. de injectieplaats.
De ongewenste effecten die het vaakst bij de orale vormen worden gemeld, zijn vooral
maag-darmstoornissen: misselijkheid, verteringsproblemen, buikpijn, braken en diarree.
Andere bijwerkingen zijn: hoofdpijn en smaakstoornissen. Net zoals bij de andere
antibiotica van deze groep werden gevallen van leverfunctiestoornissen gemeld, met
inbegrip van een reductie of volledige stopzetting van de galafvoer, al dan niet gepaard
gaand met geelzucht. Hoewel deze stoornissen gewoonlijk omkeerbaar zijn, kunnen ze in
zeer uitzonderlijke gevallen tot een uitgesproken afname van de leverfunctie leiden,
vooral bij patiënten die andere ernstige ziekten vertonen en/of nog met andere
geneesmiddelen worden behandeld.
Na orale toediening van clarithromycine kunnen er allergische reacties optreden, gaande
van urticaria en huiderupties tot anafylactische reacties en het syndroom van Stevens-
Johnson/toxische epidermale necrolyse.
Er zijn voorbijgaande storingen van het centraal zenuwstelsel vastgesteld, inbegrepen
oorsuizingen, angst, slapeloosheid, duizeligheid, nachtmerries, verwardheid,
desoriëntatie, hallucinaties, psychose en depersonalisatie.
Er kon echter nog geen causaal verband tussen het produkt en deze stoornissen worden
aangetoond.
Andere, zelden gerapporteerde bijwerkingen van clarithromycine zijn:
-
enkele gevallen van gehoorverlies. Meestal zijn die omkeerbaar na het stopzetten
van de behandeling.
-
ontsteking van tong en mondholte, evenals een verkleuring van tong en tanden. Deze
verkleuring verdwijnt gewoonlijk na het reinigen van de tanden door een tandarts.
-
veranderingen in de reukzin, gewoonlijk in samenhang met een veranderde
smaakgewaarwording.
-
geïsoleerde gevallen van daling van de bloedsuiker, vermindering van het aantal
bloedplaatjes en vermindering van de witte bloedcellen.
-
zoals bij andere antibiotica van dezelfde familie gevallen van verstoring van het
hartritme.
-
enkele uitzonderlijke gevallen van pancreatitis en convulsies.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als
ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Clarithromycine Abbott?
Clarithromycine Abbott buiten bereik en zicht van kinderen houden.
NOTI223R
8/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46
Clarithromycine Abbott Uno
500 mg tabletten met gereguleerde afgifte: tussen 15°C en
30°C bewaren en beschut tegen licht.
Clarithromycine Abbott Forte
500 mg omhulde tabletten: op kamertemperatuur
bewaren en beschut tegen licht.
Clarithromycine Abbott
250 mg omhulde tabletten: op kamertemperatuur bewaren
Clarithromycine Abbott
125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: op
kamertemperatuur (tussen 15°C en 30°C) bewaren en beschut tegen vocht.
De bereide suspensie kan bij kamertemperatuur gedurende 14 dagen worden
bewaard. De gereconstitueerde suspensie niet in de koelkast bewaren.
Clarithromycine Abbott I.V.
500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Uit microbiologisch oogpunt, dient deze inspuitbare vorm onmiddellijk na het openen te
worden gebruikt. De moederoplossing van de inspuitbare vorm kan bij kamertemperatuur
gedurende 24 uur en bij een temperatuur van 5°C gedurende 48 uur worden bewaard.
De uiteindelijke, verdunde oplossing moet binnen de 6 uur worden gebruikt als ze
bij een temperatuur van 25°C wordt bewaard en binnen de 48 uur als ze bij een
temperatuur van 5°C wordt bewaard.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Clarithromycine Abbott niet meer na de vervaldatum die op de verpakking na
“EX” staat.
De cijfers na “EX” …/… betekenen: de laatste dag van de maand/jaar.
6. Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
a. Deze bijsluiter is voor
het laatst herzien in
april 2010
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is november 2010
De volgende informatie is alleen bestemd
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
voor
artsen
of
andere
Bereiding van de drinkbare suspensie
Clarithromycine Abbott
125 mg/5 ml:
Fles van 60ml
In twee keren 32ml gedistilleerd water toevoegen.
Goed schudden na elke toevoeging van water.
Zo bekomt men 60ml suspensie.
NOTI223R
9/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46
Fles van 120ml
In twee keren 64ml gedistilleerd water toevoegen.
Goed schudden na elke toevoeging van water.
Zo bekomt men 120ml suspensie.
De gereconstitueerde suspensie niet in de koelkast bewaren.
Clarithromycine Abbott I.V.
500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Bereiding van de oplossing voor infusie:
- Moederoplossing
Tien ml steriel water voor injecties toevoegen aan het gelyofiliseerde poeder.
Geen oplossingen gebruiken die bewaarmiddelen of anorganische zouten bevatten. Uit
microbiologisch oogpunt, dient deze inspuitbare vorm onmiddellijk na het openen te
worden gebruikt. Als de bereiding heeft plaatsgevonden in een aseptisch gecontroleerd
en gevalideerd lokaal, kan de bereide oplossing bewaard worden gedurende 48 uur bij
5°C en 24 uur bij 25° C.
- Verdunning
De moederoplossing wordt verdund met 250 ml van één van de volgende oplossingen :
- 5% glucose in een Ringer-lactaatoplossing
- 5% glucose
- 0,9% natriumchloride
- Ringer-lactaatoplossing
- 5% glucose in 0,3% natriumchloride
- 5% glucose in 0,45% natriumchloride.
Deze oplossing dient binnen de 6 uur te worden gebruikt als ze bij een temperatuur van
25°C wordt bewaard en binnen de 48 uur als ze bij een temperatuur van 5°C wordt
bewaard.
Er mag geen enkel ander product aan de oplossing worden toegevoegd tenzij men
van vooraf zeker is dat een gelijkaardige toevoeging geen nefaste gevolgen heeft
op de chemische en fysische stabiliteit.
NOTI223R
10/10
April 2010
printed on 18-Nov-10 15:46


Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvul ende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is al een aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben
als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is
Clarithromycine Abbott en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u
Clarithromycine Abbott inneemt
3. Hoe wordt
Clarithromycine Abbott ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u
Clarithromycine Abbott?
6. Aanvul ende informatie
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clarithromycine Abbott Uno 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg omhulde tabletten
Clarithromycine Abbott 250 mg omhulde tabletten
Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
- De werkzame stof is clarithromycine.
Eén tablet met gereguleerde afgifte Clarithromycine Abbott Uno 500 mg bevat 500 mg
clarithromycine,
één omhulde tablet Clarithromycine Abbott Forte 500 mg bevat 500 mg clarithromycine,
één omhulde tablet Clarithromycine Abbott 250 mg bevat 250 mg clarithromycine,
5 ml (na wedersamenstel ing) Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml granulaat voor orale
suspensie bevatten 125 mg clarithromycine,
één glazen flesje Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor
intraveneuze infusie bevat 500 mg clarithromycine.
- Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Clarithromycine Abbott Uno 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Kern van de tablet: citroenzuur ­ natriumalginaat ­ natriumcalciumalginaat ­ lactose ­
povidone ­ talk ­ stearinezuur ­ magnesiumstearaat
Omhul ing: hypromel ose ­ polyethyleenglycol ­ titaniumdioxide(E171) ­ sorbinezuur ­
Quinoleine (E104) Aluminium Lak.
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg omhulde tabletten
Kern van de tablet: natrium croscarmel ose type A ­ microcristal ijn cel ulose ­
siliciumdioxide ­ povidone ­ stearinezuur ­ magnesiumstearaat ­ talk
Omhul ing: hypromel ose ­ propyleenglycol ­ sorbitaan monooleaat ­
hydroxypropylcel ulose ­ titaniumdioxide - vanil ine ­ sorbinezuur ­ Quinoleine(E104)
Aluminium Lak.
Kern van de tablet: natrium croscarmel ose ­ gepregelatiniseerd zetmeel ­ microcristal ijn
cel ulose ­ siliciumdioxide ­ povidone ­ stearinezuur ­ magnesiumstearaat ­ talk ­
Quinoleine(E104) Aluminium Lak.
Omhul ing: hypromel ose ­ propyleenglycol ­ sorbitaan monooleaat ­
hydroxypropylcel ulose ­ titaniumdioxide ­ vanil ine ­ sorbinezuur ­ Quinoleine(E104)
Aluminium Lak.
Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Saccharose ­ hydroxypropylmethyl cel ulose ftalaat ­ carbopol 974 ­ kaliumsorbaat ­
ricinusolie ­ povidone ­ fruit punch aroma ­ siliciumdioxide ­ xanthaangom ­ citroenzuur
­ titaniumdioxide ­ maltodextrine ­ gezuiverd water(ex tempore) voor 5 ml.
Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Lactobionzuur - natriumhydroxide
Registratiehouder:
Abbott S.A./N.V.
Avenue Einstein 14
1300 Wavre
Fabrikant:
Clarithromycine Abbott Uno 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg omhulde tabletten
Clarithromycine Abbott 250 mg omhulde tabletten
Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
ABBOTT S.r.l. ­ Via Pontina Km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) ITALIE
of
Aesica Queenborough Ltd.-Queenborough, Kent, ME11 EL-UK
Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
FAMAR L'Aigle
L'usine de l'isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
FRANCE
Registratienummer:
Clarithromycine Abbott Uno 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte:BE187153
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg omhulde tabletten: BE198405
Clarithromycine Abbott 250 mg omhulde tabletten: BE198396
Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: BE198387
Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie:
BE198414
1. Wat is Clarithromycine Abbott en waarvoor wordt het gebruikt?
De farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte
Clarithromycine Abbott Uno 500 mg wordt aangeboden in de vorm van tabletten met
gereguleerde afgifte die met een weinig water ingenomen moeten worden, in dozen met
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg
wordt aangeboden in de vorm van omhulde
tabletten die met een weinig water ingenomen moeten worden, in een doos met 10
tabletten, in een PVC/PVDC doordrukstrip.
Clarithromycine Abbott 250 mg wordt aangeboden in de vorm van omhulde tabletten
die met een weinig water ingenomen moeten worden, in dozen met 10 of 100 (unit-dosis)
tabletten, in een PVC/PVDC doordrukstrip.
Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml wordt aangeboden in de vorm van een granulaat
voor orale suspensie (na wedersamenstel ing), in een fles van 60 ml of van 120 ml.
Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg wordt aangeboden in de vorm van poeder voor
oplossing voor intraveneuze infusie, in een flesje dat 500 mg clarithromycine bevat,
bestemd voor perfusie na voorafgaandelijke verdunning.
Farmacotherapeutische groep
Clarithromycine Abbott behoort tot de farmacotherapeutische groep van macroliden die
antibiotica zijn.
Therapeutische indicaties
Bij volwassenen
De behandeling van infecties te wijten aan kiemen die gevoelig zijn voor clarithromycine,
en meer bepaald bij:
- de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen : bronchitis - longontste-
king.
- de behandeling van infecties van de bovenste luchtwegen: angina - sinusitis.
- de behandeling van infecties van de huid en de weke weefsels.
Bij kinderen
Behandeling van infecties te wijten aan micro-organismen die gevoelig zijn voor
clarithromycine en meer bepaald voor :
- de behandeling van keelontsteking te wijten aan streptokokken.
- de behandeling van acute middenoorontsteking.
- de behandeling van infecties van de huid en de weke weefsels.
Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie is
uitsluitend aangewezen voor behandeling van ernstige infecties door kiemen waarvan
men weet dat ze gevoelig zijn voor clarithromycine, en dit voor zover orale toediening
onmogelijk is.
Van zodra het mogelijk is moet de IV behandeling door een orale behandeling worden
vervangen.
Neem Clarithromycine Abbott niet in...
- als u een bekende overgevoeligheid bezit voor macroliden of voor een van
de andere bestanddelen van het product.
- als u moederkoornalkaloïden inneemt
- voor Clarithromycine Abbott Uno 500 mg: als u een nierinsufficiëntie heeft
- als u met cisapride, pimozide of terfenadine wordt behandeld
- als het kaliumgehalte in uw bloed verminderd is.
Pas goed op...
- als uw lever of nieren niet normaal werken: er moeten laboratoriumcontroles
worden verricht. In deze geval en moet clarithromycine met de nodige
omzichtigheid worden toegediend. In de regel zijn macroliden
tegenaangewezen in geval van ernstige leverinsufficiëntie.
- elk Clarithromycine Abbott Uno 500 mg tablet bevat 115 mg lactose. Dat is
een hoeveelheid waarvan aangenomen wordt dat ze niet groot genoeg is om
intolerantieverschijnselen uit te lokken.
- als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruik
van Clarithromycine Abbott in combinatie met andere geneesmiddelen.' te
lezen
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Clarithromycine Abbott in combinatie met voedsel en drank
De tabletten met een weinig water innemen. Van Clarithromycine Abbott 250 mg en
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg wordt er gewoonlijk één tablet 's morgens en één
tablet 's avonds, tijdens de maaltijden, ingenomen. In het geval van Clarithromycine
Abbott Uno 500 mg wordt (worden) het tablet (de tabletten) in één keer ingenomen, liefst
tijdens de maaltijden en altijd op hetzelfde ogenblik van de dag. De Clarithromycine
Abbott Uno 500 mg tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Zwangerschap
Men weet nog niet of clarithromycine veilig is voor zwangere vrouwen. Bijgevolg mag
clarithromycine aan zwangere vrouwen al een worden voorgeschreven als men de
voordelen tegen de risico's heeft afgewogen, in het bijzonder in de eerste drie
zwangerschapsmaanden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Men weet nog niet of clarithromycine veilig is voor vrouwen die borstvoeding geven.
Clarithromycine komt in de moedermelk terecht.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er bestaan geen gegevens over de invloed van dit geneesmiddel op deze activiteiten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clarithromycine
Abbott

Clarithromycine Abbott Uno 500 mg bevat lactose. Als u bepaalde suikers niet verdraagt
raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Gebruik van Clarithromycine Abbott in combinatie met andere
geneesmiddelen

Macroliden mogen niet worden gecombineerd met moederkoornalkaloïden (ergotamine,
dihydroergotamine).
Er bestaat een geneesmiddeleninteractie tussen clarithromycine (of andere macroliden)
en
- alprazolam, triazolam, midazolam( hypnotica, sedativa en anxiolytica)
- carbamazepine, fenytoïne, valproaat ( geneesmiddelen tegen val ende
ziekte)
- cilostazole (anti-stol ingsmiddel)
- orale anticoagulatia (b.v. warfarine)
- cisapride (geneesmiddel tegen misselijkheid en braken)
- cyclosporine, tacrolimus (geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt)
- disopyramide, kinidine (hartritmeregelaars)
- lovastatine, simvastatine (geneesmiddelen om het gehalte van cholesterol te
verminderen)
- methylprednisolone( synthetisch corticotroop hormoon)
- omeprazole ( geneesmiddel voor het gastro-intestinaal stelsel )
- pimozide (antipsychoticum)
- rifabutine (antibioticum)
- sildenafil (middel bij impotentie)
- terfenadine (antihistaminicum)
- theofyl ine ( middel bij astma)
- vinblastine (antitumorale geneesmiddel)
Het kan nodig zijn om de dosissen van deze geneesmiddelen te verlagen, behalve dan
voor de associatie van clarithromycine met cisapride, pimozide of terfenadine. Deze
associaties zijn namelijk tegenaangewezen.
Bij volwassen patiënten bestaat er een interactie tussen clarithromycine, in hoge
dosissen, en zidovudine. Deze interactie kan grotendeels worden vermeden door beide
produkten afwisselend in te nemen. Clarithromycine Abbott Uno 500 mg zal liefst niet met
zidovudine worden gecombineerd.
De dosis clarithromycine moet verlaagd worden bij patiënten met een verstoorde
nierwerking, en die tegelijkertijd met ritonavir worden behandeld. De dagdosis
clarithromycine mag nooit meer dan 1 g bedragen.
Verwittig uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Licth uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Volg deze instructies nauwgezet, tenzij uw arts er u andere gegeven heeft. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar: Clarithromycine Abbott 250 mg
omhulde tabletten, Clarithromycine Abbott Forte 500 mg omhulde tabletten en
Clarithromycine Abbott Uno 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
De tabletten met een weinig water innemen. Van Clarithromycine Abbott 250 mg en
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg wordt er gewoonlijk één tablet 's morgens en één
tablet 's avonds, tijdens de maaltijden, ingenomen. In het geval van Clarithromycine
Abbott Uno 500 mg wordt (worden) het tablet (de tabletten) in één keer ingenomen, liefst
tijdens de maaltijden en altijd op hetzelfde ogenblik van de dag. De Clarithromycine
Abbott Uno 500 mg tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
De behandelingsduur respecteren.
Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar: Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml granulaat
voor orale suspensie

Uw apotheker heeft uw geneesmiddel voor u bereid.
Het verdient aanbeveling om te drinken na elke inname van de suspensie.
De suspensie goed schudden voor het gebruik. Het aantal in te nemen lepels wordt door
uw arts bepaald op grond van de ernst van de ziekte. Volgende tabel is gebaseerd op
een dosis van 7,5mg/kg, 2 maal per dag
.

Gewicht van het kind
Maatlepeltje van 5 ml
`s morgens
`s avonds
8 - 11kg (1 - 2jaar)
1/2
1/2
12 - 19kg (2 - 4jaar)
1
1
20 - 29kg (4 - 8jaar)
1 1/2
1 1/2
30 - 40kg (8 - 12jaar)
2
2
De posologie en de behandelingsduur moeten nauwlettend gevolgd worden.
Gebruiksaanwijzing voor de pediatrische spuit
Nooit de suspensie opzuigen zonder ze vooraf goed te schudden.
1. Het flesje openmaken.
2. De stop in de hals van de fles duwen.
3. De doseerspuit in de opening van de stop schuiven.
4. Het flesje ondersteboven houden.
5. De door de dokter voorgescheven hoeveelheid opzuigen . (de spuit bevat een grada-
tie in functie van het lichaamsgewicht)
6. De spuit loskoppelen van het flesje en de suspensie langzaam in de mond van het kind
spuiten.
7. De spuit na gebruik met water schoonspoelen.
8. Het flesje opnieuw met de schroefdop afsluiten, zonder de stop te verwijderen.
De aanbevolen dosis bedraagt 1g per dag, verdeeld over twee gelijke perfusies
gedurende 60 minuten. De IV behandeling moet worden voorbehouden voor ernstig zieke
patiënten en mag niet langer duren dan 2 à 5 dagen. Ze moet zo snel mogelijk door een
orale behandeling worden vervangen.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij wie de creatinineklaring minder dan 30ml/min
bedraagt, moeten de dosissen clarithromycine met de helft worden verlaagd.
Behandelingsduur:
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Clarithromycine Abbott moet gebruiken. Breek uw
behandeling niet voortijdig af. Als u de kuur niet voltooit kunnen de symptomen van de
infecties terugkomen.
Wat u moet doen wanneer u Clarithromycine Abbott vergeet te gebruiken:
Het is belangrijk de voorgeschreven behandeling te voltooien zelfs als de symptomen
eerder verdwijnen. Als u Clarithromycine Abbott heeft vergeten in te nemen, neem het
geneesmiddel zo snel mogelijk in en vervolg uw behandeling voor de periode
voorgeschreven door uw arts.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met
Clarithromycine Abbott wordt gestopt:

Na de periode voorgeschreven door uw arts kan de behandeling met Clarithromycine
Abbott zonder speciale voorzorgen stopgezet worden.
Wat u moet doen als u meer van Clarithromycine Abbott heeft ingenomen
dan u zou mogen:

Inname van grote hoeveelheden clarithromycine kan tot maag- en darmklachten leiden.
In geval van overdosering moet de behandeling onmiddel ijk worden stopgezet en dienen
de nodige ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Wanneer u te veel van Clarithromycine Abbott heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals al e geneesmiddelen kan Clarithromycine Abbott bijwerkingen hebben.
De ongewenste effecten die het vaakst bij de inspuitbare vorm worden gemeld, zijn: een
ontsteking t.h.v. de injectieplaats, verhoogde gevoeligheid van de huid, flebitis
(aderontsteking) en pijn t.h.v. de injectieplaats.
De ongewenste effecten die het vaakst bij de orale vormen worden gemeld, zijn vooral
maag-darmstoornissen: misselijkheid, verteringsproblemen, buikpijn, braken en diarree.
Andere bijwerkingen zijn: hoofdpijn en smaakstoornissen. Net zoals bij de andere
antibiotica van deze groep werden geval en van leverfunctiestoornissen gemeld, met
inbegrip van een reductie of vol edige stopzetting van de galafvoer, al dan niet gepaard
gaand met geelzucht. Hoewel deze stoornissen gewoonlijk omkeerbaar zijn, kunnen ze in
zeer uitzonderlijke geval en tot een uitgesproken afname van de leverfunctie leiden,
vooral bij patiënten die andere ernstige ziekten vertonen en/of nog met andere
geneesmiddelen worden behandeld.
Na orale toediening van clarithromycine kunnen er al ergische reacties optreden, gaande
van urticaria en huiderupties tot anafylactische reacties en het syndroom van Stevens-
Johnson/toxische epidermale necrolyse.
Er zijn voorbijgaande storingen van het centraal zenuwstelsel vastgesteld, inbegrepen
oorsuizingen, angst, slapeloosheid, duizeligheid, nachtmerries, verwardheid,
desoriëntatie, hal ucinaties, psychose en depersonalisatie.
Er kon echter nog geen causaal verband tussen het produkt en deze stoornissen worden
aangetoond.
Andere, zelden gerapporteerde bijwerkingen van clarithromycine zijn:
- enkele geval en van gehoorverlies. Meestal zijn die omkeerbaar na het stopzetten
van de behandeling.
- ontsteking van tong en mondholte, evenals een verkleuring van tong en tanden. Deze
verkleuring verdwijnt gewoonlijk na het reinigen van de tanden door een tandarts.
- veranderingen in de reukzin, gewoonlijk in samenhang met een veranderde
smaakgewaarwording.
- geïsoleerde geval en van daling van de bloedsuiker, vermindering van het aantal
bloedplaatjes en vermindering van de witte bloedcel en.
- zoals bij andere antibiotica van dezelfde familie geval en van verstoring van het
hartritme.
- enkele uitzonderlijke geval en van pancreatitis en convulsies.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als
ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Clarithromycine Abbott?
Clarithromycine Abbott buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Clarithromycine Abbott Forte 500 mg omhulde tabletten: op kamertemperatuur
bewaren en beschut tegen licht.
Clarithromycine Abbott 250 mg omhulde tabletten: op kamertemperatuur bewaren
Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: op
kamertemperatuur (tussen 15°C en 30°C) bewaren en beschut tegen vocht.
De bereide suspensie kan bij kamertemperatuur gedurende 14 dagen worden
bewaard. De gereconstitueerde suspensie niet in de koelkast bewaren.
Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Uit microbiologisch oogpunt, dient deze inspuitbare vorm onmiddel ijk na het openen te
worden gebruikt. De moederoplossing van de inspuitbare vorm kan bij kamertemperatuur
gedurende 24 uur en bij een temperatuur van 5°C gedurende 48 uur worden bewaard.
De uiteindelijke, verdunde oplossing moet binnen de 6 uur worden gebruikt als ze
bij een temperatuur van 25°C wordt bewaard en binnen de 48 uur als ze bij een
temperatuur van 5°C wordt bewaard.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Clarithromycine Abbott niet meer na de vervaldatum die op de verpakking na
'EX' staat.
De cijfers na 'EX' .../... betekenen: de laatste dag van de maand/jaar.
6. Aanvullende informatie
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
a. Deze bijsluiter is voor
het laatst herzien in
april 2010

B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is november 2010
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding van de drinkbare suspensie
Clarithromycine Abbott 125 mg/5 ml:
Fles van 60ml
In twee keren 32ml gedistil eerd water toevoegen.
Goed schudden na elke toevoeging van water.
Zo bekomt men 60ml suspensie.
De gereconstitueerde suspensie niet in de koelkast bewaren.
Clarithromycine Abbott I.V. 500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Bereiding van de oplossing voor infusie:
- Moederoplossing
Tien ml steriel water voor injecties toevoegen aan het gelyofiliseerde poeder.
Geen oplossingen gebruiken die bewaarmiddelen of anorganische zouten bevatten. Uit
microbiologisch oogpunt, dient deze inspuitbare vorm onmiddel ijk na het openen te
worden gebruikt. Als de bereiding heeft plaatsgevonden in een aseptisch gecontroleerd
en gevalideerd lokaal, kan de bereide oplossing bewaard worden gedurende 48 uur bij
5°C en 24 uur bij 25° C.
- Verdunning
De moederoplossing wordt verdund met 250 ml van één van de volgende oplossingen :
- 5% glucose in een Ringer-lactaatoplossing
- 5% glucose
- 0,9% natriumchloride
- Ringer-lactaatoplossing
- 5% glucose in 0,3% natriumchloride
- 5% glucose in 0,45% natriumchloride.
Deze oplossing dient binnen de 6 uur te worden gebruikt als ze bij een temperatuur van
25°C wordt bewaard en binnen de 48 uur als ze bij een temperatuur van 5°C wordt
bewaard.
Er mag geen enkel ander product aan de oplossing worden toegevoegd tenzij men
van vooraf zeker is dat een gelijkaardige toevoeging geen nefaste gevolgen heeft
op de chemische en fysische stabiliteit.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG