Brevibloc 10 mg/ml

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Esmololhydrochloride
Baxter S.A.
1/
10
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
In deze bijsluiter wordt Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie, kortweg Brevibloc genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brevibloc bevat een geneesmiddel dat esmolol heet. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen,
bètablokkers genoemd, en regelt de snelheid en kracht van uw hartslag. Het kan ook uw bloeddruk helpen te
verlagen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
hartritmeproblemen, wanneer uw hartslag te snel is.
hartritmeproblemen en een verhoging van uw bloeddruk tijdens of vlak na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor esmolol, een andere bètablokker, of een van de andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. De tekenen van een allergische
reactie zijn onder meer kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of opzwellen van
uw gezicht en lippen.
U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
U heeft een snelle of afwisselend snelle en trage hartslag.
U heeft een zogenaamd hartblok. Een hartblok is een probleem met de elektrische prikkels die uw
hartslag regelen.
U heeft een lage bloeddruk.
U heeft een probleem met de bloedtoevoer naar uw hart.
U vertoont ernstige verschijnselen van hartfalen.
U krijgt of heeft recentelijk verapamil gekregen. U mag Brevibloc niet toegediend krijgen binnen
48 uur na het staken van behandeling met verapamil.
Version 5.0 (QRD 3.0)
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
Baxter S.A.
2/
10
U lijdt aan feochromocytoom die niet behandeld is. Deze klieraandoening ontstaat in een bijnier en
kan de oorzaak zijn van een plotseling verhoogde bloeddruk, ernstige hoofdpijn, zweten en een
versnelde hartslag.
U heeft een verhoogde bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie).
U vertoont verschijnselen van astma die snel verergeren.
Het zuurgehalte in uw lichaam is verhoogd (metabole acidose).
Als een van de bovengenoemde condities op u van toepassing is, mag u Brevibloc niet toegediend krijgen.
Twijfelt u of een van de bovengenoemde condities op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker voordat u Brevibloc krijgt toegediend.
Wanneer moet uw arts extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Uw arts zal extra voorzichting zijn met dit middel indien:
U wordt behandeld voor bepaalde hartritmestoornissen die supraventriculaire aritmieën worden
genoemd en u:
-
heeft andere problemen met uw hart, of
-
u gebruikt andere geneesmiddelen voor uw hart.
Bij gebruik van Brevibloc op deze manier kunnen er ernstige bijwerkingen optreden die dodelijk
kunnen zijn, inclusief:
-
bewustzijnsverlies;
-
shock (als uw hart niet genoeg bloed rondpompt);
-
hartaanval (hartstilstand).
U ontwikkelt lage bloeddruk (hypotensie). Tekenen hiervan kunnen zijn dat u zich duizelig of ijl in
het hoofd voelt, vooral bij het opstaan. De lage bloeddruk verbetert meestal binnen 30 minuten na
afloop van de behandeling met Brevibloc.
U heeft voor de start van de behandeling een lage hartfrequentie.
Uw hartslag zakt tot onder de 50 tot 55 slagen per minuut. Als dit gebeurt, kan uw arts u een lagere
dosis toedienen of de behandeling met Brevibloc stoppen.
U heeft hartfalen.
U heeft een probleem met de elektrische prikkels die uw hartslag regelen (hartblok).
U lijdt aan een klieraandoening die feochromocytoom wordt genoemd en die behandeld is met
zogenaamde alfablokkers.
U wordt behandeld voor hoge bloeddruk (hypertensie) die wordt veroorzaakt door lage
lichaamstemperatuur (hypothermie).
U heeft last van vernauwde luchtwegen of een piepende ademhaling, zoals bij astma.
U heeft diabetes of een laag bloedsuikergehalte. Brevibloc kan het effect van uw geneesmiddelen
voor de behandeling van diabetes vergroten.
U ontwikkelt huidproblemen. Deze kunnen zijn veroorzaakt doordat de oplossing rond de
injectieplaats gelekt is. In dat geval zal uw arts de injectie in een ander bloedvat toedienen.
U heeft een bepaalde vorm van angina (pijn op de borst) die Prinzmetalangina heet.
U hebt een laag bloedvolume (met lage bloeddruk). U zou makkelijker een circulatoire collaps
kunnen ontwikkelen.
U heeft problemen met uw bloedsomloop, zoals bleke vingers (ziekte van Raynaud) of pijn,
vermoeidheid en soms brandende pijn in uw benen.
U heeft nierproblemen. Als u een nierziekte heeft of nierdialyse nodig heeft, kunt u een hoog
kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie) ontwikkelen. Dit kan ernstige problemen met uw hart
veroorzaken.
Version 5.0 (QRD 3.0)
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
Baxter S.A.
3/
10
U heeft een allergie of u loopt het risico op anafylactische reacties (ernstige allergische reacties).
Brevibloc kan een allergie verergeren en de behandeling daarvan bemoeilijken.
U of een ander familielid heeft een voorgeschiedenis van psoriasis (uw huid vertoont schilferige
plekken).
U heeft een ziekte die hyperthyroïdie wordt genoemd (een overactieve schildklier).
Gewoonlijk hoeft de dosis niet te worden gewijzigd als u leverproblemen heeft.
Indien een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op
met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het is mogelijk dat
u nauwlettend moet worden opgevolgd en dat uw behandeling moet worden gewijzigd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brevibloc nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft,
zoals plantaardige geneesmiddelen en natuurproducten. Uw arts gaat na of andere geneesmiddelen die u
gebruikt, de werking van Brevibloc niet wijzigen.
Raadpleeg vooral uw arts, verpleegkundige of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen of de hartslag kunnen vertragen
Geneesmiddelen ter behandeling van hartritmeproblemen of pijn op de borst (angina), zoals
verapamil en diltiazem. U mag Brevibloc niet toegediend krijgen binnen 48 uur na het staken van
behandeling met verapamil.
Nifedipine, een middel ter behandeling van pijn op de borst (angina), een hoge bloeddruk en de
ziekte van Raynaud.
Geneesmiddelen ter behandeling van zowel hartritmeproblemen (zoals kinidine, disopyramide,
amiodaron) en hartfalen (zoals digoxine, digitoxine, digitalis).
Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes, zoals insuline en middelen die u via de mond
inneemt.
Geneesmiddelen die ganglionblokkers worden genoemd (zoals trimetafan).
Geneesmiddelen die als pijnstiller worden gebruikt, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen, ook wel NSAID’s genoemd.
Floctafenine, een pijnstiller.
Amisulpride, een geneesmiddel ter behandeling van mentale problemen.
Tricyclische antidepressiva (zoals imipramine en amitriptyline) of andere geneesmiddelen voor
mentale gezondheidsproblemen.
Barbituraten (zoals fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie) of fenothiazinen
(zoals chlorpromazine, gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen).
Clozapine dat wordt gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen
Epinefrine, een middel ter behandeling van allergische reacties.
Geneesmiddelen ter behandeling van astma.
Geneesmiddelen ter behandeling van een verkoudheid of verstopte neus, decongestiva voor de neus
genoemd.
Reserpine, een middel ter behandeling van een hoge bloeddruk.
Clonidine, een middel ter behandeling van een hoge bloeddruk en migraine.
Moxonidine, een middel ter behandeling van een hoge bloeddruk.
Ergot-derivaten, geneesmiddelen die voornamelijk voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson worden gebruikt.
Warfarine, een middel om uw bloed te verdunnen.
Morfine, een sterke pijnstiller.
Version 5.0 (QRD 3.0)
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
Baxter S.A.
4/
10
Suxamethoniumchloride (ook bekend als succinylcholine of scoline) of mivacurium, middelen om
uw spieren te ontspannen, meestal tijdens een operatie. Uw arts is ook extra voorzichtig met het
gebruik van Brevibloc tijdens een operatie, waarbij u onder narcose wordt gebracht en andere
behandelingen ondergaat.
Twijfelt u of een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige voordat u Brevibloc krijgt toegediend.
Tests die u misschien moet ondergaan wanneer Brevibloc wordt gebruikt
Langdurig gebruik van geneesmiddelen zoals Brevibloc kan de oorzaak zijn van een minder krachtige
hartslag.
Aangezien Brevibloc slechts voor korte tijd wordt gebruikt, is de kans klein dat u dit overkomt. Tijdens de
behandeling wordt u zorgvuldig bewaakt. De behandeling met Brevibloc wordt afgebouwd of stopgezet als
uw hartslag minder krachtig geworden is.
Uw arts zal ook uw bloeddruk controleren tijdens uw behandeling met Brevibloc.
Zwangerschap, borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, mag u Brevibloc niet toegediend krijgen.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft. Brevibloc kan worden uitgescheiden in de moedermelk, reden
waarom u geen Brevibloc toegediend mag krijgen als u borstvoeding geeft.
Brevibloc bevat natrium
Brevibloc bevat ongeveer 28 mg natrium per injectieflacon, wat van belang kan zijn als u een natriumarm
dieet volgt.
3.
HOE KRIJGT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
De aanbevolen dosering
Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en hoe lang het geneesmiddel wordt toegediend.
Brevibloc wordt doorgaans niet langer dan 24 uur toegediend.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Brevibloc is gebruiksklaar en wordt toegediend via een langzame injectie (infusie) met een naald in een ader
van uw arm.
Brevibloc mag niet worden gemengd met natriumbicarbonaat of andere geneesmiddelen.
De behandeling verloopt in twee fasen:
Fase één: gedurende één minuut wordt er een hoge dosis toegediend, waardoor de gehalten in uw
bloed snel stijgen.
Fase twee: gedurende vier minuten wordt er een lagere dosis toegediend.
Version 5.0 (QRD 3.0)
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
Baxter S.A.
5/
10
Fase één en twee kunnen daarna worden herhaald en aangepast aan de reactie van uw hart. Zodra er
een verbetering optreedt, wordt fase één (hoge dosis) stopgezet en fase twee (lage dosis) zo nodig
afgebouwd.
Zodra uw toestand gestabiliseerd is, krijgt u mogelijk een ander geneesmiddel voor het hart, terwijl
uw dosis Brevibloc geleidelijk wordt verminderd.
Als uw hartslag of bloeddruk toeneemt tijdens een operatie of vlak erna tijdens het herstel, krijgt u voor korte
tijd hogere doses Brevibloc toegediend.
Ouderen
De arts start uw behandeling met een lagere dosis.
Kinderen
Kinderen tot 18 jaar mogen Brevibloc niet toegediend krijgen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Aangezien u Brevibloc krijgt toegediend door een opgeleid en bevoegd persoon, is de kans klein dat u te veel
krijgt toegediend. Als dit echter toch gebeurt, staakt uw arts de behandeling met Brevibloc en krijgt u zo
nodig een aanvullende behandeling.
Wanneer u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Denkt u dat er een dosis van dit middel vergeten is?
Aangezien u Brevibloc krijgt toegediend door een opgeleid en bevoegd persoon, is de kans klein dat er een
dosis wordt overgeslagen. Denkt u echter dat er een dosis is overgeslagen? Neem dan zo snel mogelijk
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Als uw toediening van dit middel gestopt wordt
Als de toediening van Brevibloc plotseling gestopt wordt, kan dit symptomen van snelle hartslag
(tachycardie) en de terugkeer van hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken. Dit kan worden voorkomen
door de behandeling geleidelijk te staken. Als u echter een kransslagaderaandoening heeft (kan in verband
gebracht worden met een voorgeschiedenis van angina of een hartaanval), is uw arts extra voorzichtig bij
stopzetting van de behandeling met Brevibloc.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen 30 minuten nadat de behandeling met Brevibloc
stopgezet is. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Brevibloc.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, verpleegkundige of apotheker als u een van de volgende, mogelijk
ernstige, bijwerkingen heeft. Mogelijk moet ook de infusie worden stopgezet.
Zeer vaak
(kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Version 5.0 (QRD 3.0)
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
Baxter S.A.
6/
10
bloeddrukdaling. Dit kan snel worden gecorrigeerd door de dosis Brevibloc te verminderen of de
behandeling stop te zetten. Uw bloeddruk wordt tijdens de behandeling vaak gemeten.
overmatig zweten.
Vaak
(kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen optreden)
verlies van eetlust;
angstgevoel of neerslachtigheid;
duizeligheid;
gevoel van slaperigheid;
hoofdpijn;
tintelingen of een tintelend gevoel;
moeite met concentreren;
gevoel van verwardheid of geagiteerd gevoel;
misselijk gevoel of ziek zijn (misselijkheid en braken);
gevoel van zwakte;
gevoel van vermoeidheid (vermoeidheid);
irritatie en verharding van uw huid op de plaats waar Brevibloc geïnjecteerd is.
Soms
(kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden)
abnormaal denken;
plots bewustzijnsverlies;
gevoel van flauwte of flauwvallen;
stuipen (toevallen of convulsies);
problemen met spreken;
problemen met zien;
trage hartslag;
problemen met de elektrische prikkels die uw hartslag regelen;
verhoogde druk in de longslagaders;
onvermogen van het hart om genoeg bloed te pompen (hartfalen);
een verstoring van het hartritme, ook wel hartkloppingen genoemd (ventriculaire extrasystole);
een hartritmeaandoening (nodusritme);
pijn op de borst als gevolg van een niet goed werkende bloedstroom door de bloedvaten van de
hartspier (angina pectoris);
slechte bloeddoorstroming in uw armen of benen;
bleke of blozende gelaatskleur;
kortademigheid of gevoel van beklemming op de borst waardoor het ademen bemoeilijkt wordt;
vocht in uw longen;
piepende ademhaling;
verstopte neus;
abnormale reutelende/knisperende geluiden bij het ademhalen;
veranderde smaakzin;
indigestie;
constipatie;
droge mond;
pijn in de maagstreek;
huidverkleuring;
rood worden van de huid;
pijn in uw spieren of pezen, inclusief pijn rond de schouderbladen en ribben;
problemen met het legen van de blaas (urineretentie);
Version 5.0 (QRD 3.0)
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
Baxter S.A.
7/
10
het koud of heel warm (koorts) hebben;
pijn en zwelling (oedeem) van uw ader op de plaats waar Brevibloc geïnjecteerd is;
brandend gevoel of blauwe plek op de injectieplaats;
Zeer zelden
(kunnen bij minder dan 1 op de 10 000 personen optreden)
ernstige verlaging van de hartslag (sinusstilstand);
geen elektrische activiteit in het hart (asystole);
pijnlijke bloedvaten en een warme, rode plek op de huid (tromboflebitis);
afgestorven huid doordat de oplossing rond de injectieplaats gelekt is.
Niet bekend
(het aantal getroffen personen is niet bekend)
verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie);
verhoogd zuurgehalte in uw lichaam (metabole acidose);
verhoogde contractiesnelheid van het hart (versneld idioventriculair ritme);
arterieel spasme in het hart;
stilstand van de normale bloedcirculatie (hartstilstand);
psoriasis (uw huid vertoont schilferige plekken);
zwelling van de gezichtshuid, ledematen, tong of keel (angio-oedeem);
netelroos (urticaria);
ontsteking van een ader of blaarvorming op de plaats van infusie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via :
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Het product in een geopende beschermverpakking heeft een stabiliteit van 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Het product moet echter na opening onmiddellijk worden gebruikt.
Niet gebruiken als de oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.
Version 5.0 (QRD 3.0)
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
Baxter S.A.
8/
10
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is esmololhydrochloride. Eén ml bevat 10 mg
esmololhydrochloride. Elke injectieflacon bevat 100 mg esmololhydrochloride in 10 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride en steriel water
(water voor injecties genoemd). Natriumhydroxide of zoutzuur kan voor de juiste pH worden
toegevoegd.
Hoe ziet Brevibloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Brevibloc is een heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele oplossing voor intraveneuze injectie. Het is
verkrijgbaar in amberkleurige glazen injectieflacons van 10 ml.
Verpakkingsgrootten van 3, 5, 10 en 20 injectieflacons van 100 mg/10 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter S.A.,
Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant:
Baxter Healthcare Ltd,
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE379251
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Lidstaat
Belgïe
Denemarken
Finland
Duitsland
Ierland
Luxemburg
Nederland
Noorwegen
Polen
Portugal
Spanje
Zweden
Verenigd Koninkrijk
Naam
Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable
Brevibloc
Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos
Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung
Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection
Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning
Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań
Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução injectável
Brevibloc 10 mg/ml, solución para inyección
Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection
Version 5.0 (QRD 3.0)
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
Baxter S.A.
9/
10
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2018
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Deze rubriek bevat praktische informatie over de toediening. Lees de samenvatting van de
productkenmerken voor de volledige informatie over de dosering en wijze van toediening, contra-indicaties,
waarschuwingen, enz.
Dosering en wijze van toediening
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie, is een gebruiksklare 10mg/ml-oplossing, aanbevolen voor
intraveneuze toediening. Deze doseringsvorm wordt gebruikt om de juiste oplaad- of bolusdosis Brevibloc
toe te dienen met een handspuit.
Een overzicht van de dosering vindt u in volgende tabellen.
Tabel 1: Volume van Brevibloc 10 mg/ml nodig voor een EERSTE OPLAADDOSIS van 500
microgram/kg/minuut
Gewicht patiënt (kg)
70
80
90
3.5
4
4.5
Volume (ml)
40
2
50
2.5
60
3
100
5
110
5.5
120
6
Tabel 2: Volume van Brevibloc 10 mg/ml nodig voor ONDERHOUDSDOSISSEN aan infusiesnelheden
tussen 12.5 en 300 microgram/kg/minuut
Doseringssnelheid van de infusie
Gewicht
patiënt (kg)
12.5
mcg/kg/min
25
mcg/kg/min
50
mcg/kg/min
100
mcg/kg/min
150
mcg/kg/min
200
mcg/kg/min
300
mcg/kg/min
Per uur toe te dienen hoeveelheid om de doseringssnelheid te halen (ml /uur)
40
50
60
70
80
90
100
110
120
3 ml/uur
3.75 ml/uur
4.5 ml/uur
5.25 ml/uur
6 ml/uur
6.75 ml/uur
7.5 ml/uur
8.25 ml/uur
9 ml/uur
6 ml/uur
7.5 ml/uur
9 ml/uur
10.5 ml/uur
12 ml/uur
13.5 ml/uur
15 ml/uur
16.5 ml/uur
18 ml/uur
12 ml/uur
15 ml/uur
18 ml/uur
21 ml/uur
24 ml/uur
27 ml/uur
30 ml/uur
33 ml/uur
36 ml/uur
24 ml/uur
30 ml/uur
36 ml/uur
42 ml/uur
48 ml/uur
54 ml/uur
60 ml/uur
66 ml/uur
72 ml/uur
36 ml/uur
45 ml/uur
54 ml/uur
63 ml/uur
72 ml/uur
81 ml/uur
90 ml/uur
99 ml/uur
108 ml/uur
48 ml/uur
60 ml/uur
72 ml/uur
84 ml/uur
96 ml/uur
108 ml/uur
120 ml/uur
132 ml/uur
144 ml/uur
72 ml/uur
90 ml/uur
108 ml/uur
126 ml/uur
144 ml/uur
162 ml/uur
180 ml/uur
198 ml/uur
216 ml/uur
Version 5.0 (QRD 3.0)
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Bijsluiter
Perioperatieve tachycardie en hypertensie
Baxter S.A.
10/
10
Bij tachycardie en/of hypertensie in de perioperatieve fase kunnen de volgende doseringsschema’s worden
gevolgd:
Bij de intraoperatieve behandeling
- wanneer tijdens anesthesie directe controle is vereist
Een bolusinjectie van 80 mg wordt gegeven gedurende 15 tot 30 seconden, gevolgd door een infusie
van 150 microgram/kg/minuut. Titreer de infusiesnelheid zo nodig tot maximaal
300 microgram/kg/minuut. Het volume van infusie is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de
patiënt en is vermeld in tabel 2.
Bij het ontwaken na anesthesie
Een infusie van 500 microgram/kg/minuut wordt gegeven gedurende 4 minuten, gevolgd door een
infusie van 300 microgram/kg/minuut. Het volume van infusie is afhankelijk van het
lichaamsgewicht van de patiënt en is vermeld in tabel 2.
Wanneer er in de postoperatieve fase tijd is voor titratie
Een oplaaddosis van 500 microgram/kg/minuut wordt toegediend gedurende 1 minuut vóór elke
titratiestap voor een snelle start van de behandeling. Gebruik titratiestappen van 50, 100, 150, 200,
250 en 300 microgram/kg/minuut gedurende 4 minuten, totdat het gewenste therapeutische effect
bereikt is. Het volume van infusie is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en is
vermeld in tabel 2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen of natriumbicarbonaatoplossingen gemengd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik.
Vermijd contact met alkaliën.
Controleer de oplossing vóór de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Uitsluitend een heldere en kleurloze of licht verkleurde oplossing mag worden gebruikt. Alle ongebruikte
oplossing en de verpakkingen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
BAXTER en Brevibloc zijn handelsmerken van Baxter International Inc.
Version 5.0 (QRD 3.0)

Baxter S.A.

Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Esmololhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
In deze bijsluiter wordt Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie, kortweg Brevibloc genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brevibloc bevat een geneesmiddel dat esmolol heet. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen,
bètablokkers genoemd, en regelt de snelheid en kracht van uw hartslag. Het kan ook uw bloeddruk helpen te
verlagen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
hartritmeproblemen, wanneer uw hartslag te snel is.
hartritmeproblemen en een verhoging van uw bloeddruk tijdens of vlak na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor esmolol, een andere bètablokker, of een van de andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. De tekenen van een allergische
reactie zijn onder meer kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of opzwellen van
uw gezicht en lippen.
U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
U heeft een snelle of afwisselend snelle en trage hartslag.
U heeft een zogenaamd hartblok. Een hartblok is een probleem met de elektrische prikkels die uw
hartslag regelen.
U heeft een lage bloeddruk.
U heeft een probleem met de bloedtoevoer naar uw hart.
U vertoont ernstige verschijnselen van hartfalen.
U krijgt of heeft recentelijk verapamil gekregen. U mag Brevibloc niet toegediend krijgen binnen
48 uur na het staken van behandeling met verapamil.

Baxter S.A.

Bijsluiter
2/10
U lijdt aan feochromocytoom die niet behandeld is. Deze klieraandoening ontstaat in een bijnier en
kan de oorzaak zijn van een plotseling verhoogde bloeddruk, ernstige hoofdpijn, zweten en een
versnelde hartslag.
U heeft een verhoogde bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie).
U vertoont verschijnselen van astma die snel verergeren.
Het zuurgehalte in uw lichaam is verhoogd (metabole acidose).
Als een van de bovengenoemde condities op u van toepassing is, mag u Brevibloc niet toegediend krijgen.
Twijfelt u of een van de bovengenoemde condities op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker voordat u Brevibloc krijgt toegediend.
Wanneer moet uw arts extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Uw arts zal extra voorzichting zijn met dit middel indien:
U wordt behandeld voor bepaalde hartritmestoornissen die supraventriculaire aritmieën worden
genoemd en u:
- heeft andere problemen met uw hart, of
- u gebruikt andere geneesmiddelen voor uw hart.
Bij gebruik van Brevibloc op deze manier kunnen er ernstige bijwerkingen optreden die dodelijk
kunnen zijn, inclusief:
-
bewustzijnsverlies;
- shock (als uw hart niet genoeg bloed rondpompt);
- hartaanval (hartstilstand).
U ontwikkelt lage bloeddruk (hypotensie). Tekenen hiervan kunnen zijn dat u zich duizelig of ijl in
het hoofd voelt, vooral bij het opstaan. De lage bloeddruk verbetert meestal binnen 30 minuten na
afloop van de behandeling met Brevibloc.
U heeft voor de start van de behandeling een lage hartfrequentie.
Uw hartslag zakt tot onder de 50 tot 55 slagen per minuut. Als dit gebeurt, kan uw arts u een lagere
dosis toedienen of de behandeling met Brevibloc stoppen.
U heeft hartfalen.
U heeft een probleem met de elektrische prikkels die uw hartslag regelen (hartblok).
U lijdt aan een klieraandoening die feochromocytoom wordt genoemd en die behandeld is met
zogenaamde alfablokkers.
U wordt behandeld voor hoge bloeddruk (hypertensie) die wordt veroorzaakt door lage
lichaamstemperatuur (hypothermie).
U heeft last van vernauwde luchtwegen of een piepende ademhaling, zoals bij astma.
U heeft diabetes of een laag bloedsuikergehalte. Brevibloc kan het effect van uw geneesmiddelen
voor de behandeling van diabetes vergroten.
U ontwikkelt huidproblemen. Deze kunnen zijn veroorzaakt doordat de oplossing rond de
injectieplaats gelekt is. In dat geval zal uw arts de injectie in een ander bloedvat toedienen.
U heeft een bepaalde vorm van angina (pijn op de borst) die Prinzmetalangina heet.
U hebt een laag bloedvolume (met lage bloeddruk). U zou makkelijker een circulatoire collaps
kunnen ontwikkelen.
U heeft problemen met uw bloedsomloop, zoals bleke vingers (ziekte van Raynaud) of pijn,
vermoeidheid en soms brandende pijn in uw benen.
U heeft nierproblemen. Als u een nierziekte heeft of nierdialyse nodig heeft, kunt u een hoog
kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie) ontwikkelen. Dit kan ernstige problemen met uw hart
veroorzaken.

Baxter S.A.

Bijsluiter
3/10
U heeft een allergie of u loopt het risico op anafylactische reacties (ernstige allergische reacties).
Brevibloc kan een allergie verergeren en de behandeling daarvan bemoeilijken.
U of een ander familielid heeft een voorgeschiedenis van psoriasis (uw huid vertoont schilferige
plekken).
U heeft een ziekte die hyperthyroïdie wordt genoemd (een overactieve schildklier).
Gewoonlijk hoeft de dosis niet te worden gewijzigd als u leverproblemen heeft.
Indien een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op
met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het is mogelijk dat
u nauwlettend moet worden opgevolgd en dat uw behandeling moet worden gewijzigd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Brevibloc nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft,
zoals plantaardige geneesmiddelen en natuurproducten. Uw arts gaat na of andere geneesmiddelen die u
gebruikt, de werking van Brevibloc niet wijzigen.
Raadpleeg vooral uw arts, verpleegkundige of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen of de hartslag kunnen vertragen
Geneesmiddelen ter behandeling van hartritmeproblemen of pijn op de borst (angina), zoals
verapamil en diltiazem. U mag Brevibloc niet toegediend krijgen binnen 48 uur na het staken van
behandeling met verapamil.
Nifedipine, een middel ter behandeling van pijn op de borst (angina), een hoge bloeddruk en de
ziekte van Raynaud.
Geneesmiddelen ter behandeling van zowel hartritmeproblemen (zoals kinidine, disopyramide,
amiodaron) en hartfalen (zoals digoxine, digitoxine, digitalis).
Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes, zoals insuline en middelen die u via de mond
inneemt.
Geneesmiddelen die ganglionblokkers worden genoemd (zoals trimetafan).
Geneesmiddelen die als pijnstiller worden gebruikt, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen, ook wel NSAID's genoemd.
Floctafenine, een pijnstiller.
Amisulpride, een geneesmiddel ter behandeling van mentale problemen.
Tricyclische antidepressiva (zoals imipramine en amitriptyline) of andere geneesmiddelen voor
mentale gezondheidsproblemen.
Barbituraten (zoals fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie) of fenothiazinen
(zoals chlorpromazine, gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen).
Clozapine dat wordt gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen
Epinefrine, een middel ter behandeling van allergische reacties.
Geneesmiddelen ter behandeling van astma.
Geneesmiddelen ter behandeling van een verkoudheid of verstopte neus, decongestiva voor de neus
genoemd.
Reserpine, een middel ter behandeling van een hoge bloeddruk.
Clonidine, een middel ter behandeling van een hoge bloeddruk en migraine.
Moxonidine, een middel ter behandeling van een hoge bloeddruk.
Ergot-derivaten, geneesmiddelen die voornamelijk voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson worden gebruikt.
Warfarine, een middel om uw bloed te verdunnen.
Morfine, een sterke pijnstiller.

Baxter S.A.

Bijsluiter
4/10
Suxamethoniumchloride (ook bekend als succinylcholine of scoline) of mivacurium, middelen om
uw spieren te ontspannen, meestal tijdens een operatie. Uw arts is ook extra voorzichtig met het
gebruik van Brevibloc tijdens een operatie, waarbij u onder narcose wordt gebracht en andere
behandelingen ondergaat.
Twijfelt u of een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige voordat u Brevibloc krijgt toegediend.
Tests die u misschien moet ondergaan wanneer Brevibloc wordt gebruikt
Langdurig gebruik van geneesmiddelen zoals Brevibloc kan de oorzaak zijn van een minder krachtige
hartslag.
Aangezien Brevibloc slechts voor korte tijd wordt gebruikt, is de kans klein dat u dit overkomt. Tijdens de
behandeling wordt u zorgvuldig bewaakt. De behandeling met Brevibloc wordt afgebouwd of stopgezet als
uw hartslag minder krachtig geworden is.
Uw arts zal ook uw bloeddruk controleren tijdens uw behandeling met Brevibloc.
Zwangerschap, borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, mag u Brevibloc niet toegediend krijgen.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft. Brevibloc kan worden uitgescheiden in de moedermelk, reden
waarom u geen Brevibloc toegediend mag krijgen als u borstvoeding geeft.
Brevibloc bevat natrium
Brevibloc bevat ongeveer 28 mg natrium per injectieflacon, wat van belang kan zijn als u een natriumarm
dieet volgt.
3.
HOE KRIJGT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
De aanbevolen dosering
Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en hoe lang het geneesmiddel wordt toegediend.
Brevibloc wordt doorgaans niet langer dan 24 uur toegediend.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Brevibloc is gebruiksklaar en wordt toegediend via een langzame injectie (infusie) met een naald in een ader
van uw arm.
Brevibloc mag niet worden gemengd met natriumbicarbonaat of andere geneesmiddelen.
De behandeling verloopt in twee fasen:
Fase één: gedurende één minuut wordt er een hoge dosis toegediend, waardoor de gehalten in uw
bloed snel stijgen.
Fase twee: gedurende vier minuten wordt er een lagere dosis toegediend.

Baxter S.A.

Bijsluiter
5/10
Fase één en twee kunnen daarna worden herhaald en aangepast aan de reactie van uw hart. Zodra er
een verbetering optreedt, wordt fase één (hoge dosis) stopgezet en fase twee (lage dosis) zo nodig
afgebouwd.
Zodra uw toestand gestabiliseerd is, krijgt u mogelijk een ander geneesmiddel voor het hart, terwijl
uw dosis Brevibloc geleidelijk wordt verminderd.
Als uw hartslag of bloeddruk toeneemt tijdens een operatie of vlak erna tijdens het herstel, krijgt u voor korte
tijd hogere doses Brevibloc toegediend.
Ouderen
De arts start uw behandeling met een lagere dosis.
Kinderen
Kinderen tot 18 jaar mogen Brevibloc niet toegediend krijgen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Aangezien u Brevibloc krijgt toegediend door een opgeleid en bevoegd persoon, is de kans klein dat u te veel
krijgt toegediend. Als dit echter toch gebeurt, staakt uw arts de behandeling met Brevibloc en krijgt u zo
nodig een aanvullende behandeling.
Wanneer u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Denkt u dat er een dosis van dit middel vergeten is?
Aangezien u Brevibloc krijgt toegediend door een opgeleid en bevoegd persoon, is de kans klein dat er een
dosis wordt overgeslagen. Denkt u echter dat er een dosis is overgeslagen? Neem dan zo snel mogelijk
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Als uw toediening van dit middel gestopt wordt
Als de toediening van Brevibloc plotseling gestopt wordt, kan dit symptomen van snelle hartslag
(tachycardie) en de terugkeer van hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken. Dit kan worden voorkomen
door de behandeling geleidelijk te staken. Als u echter een kransslagaderaandoening heeft (kan in verband
gebracht worden met een voorgeschiedenis van angina of een hartaanval), is uw arts extra voorzichtig bij
stopzetting van de behandeling met Brevibloc.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen 30 minuten nadat de behandeling met Brevibloc
stopgezet is. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Brevibloc.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, verpleegkundige of apotheker als u een van de volgende, mogelijk
ernstige, bijwerkingen heeft. Mogelijk moet ook de infusie worden stopgezet.

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)

Baxter S.A.

Bijsluiter
6/10
bloeddrukdaling. Dit kan snel worden gecorrigeerd door de dosis Brevibloc te verminderen of de
behandeling stop te zetten. Uw bloeddruk wordt tijdens de behandeling vaak gemeten.
overmatig zweten.
Vaak (kunnen bij minder
dan 1 op de 10 personen optreden)
verlies van eetlust;
angstgevoel of neerslachtigheid;
duizeligheid;
gevoel van slaperigheid;
hoofdpijn;
tintelingen of een tintelend gevoel;
moeite met concentreren;
gevoel van verwardheid of geagiteerd gevoel;
misselijk gevoel of ziek zijn (misselijkheid en braken);
gevoel van zwakte;
gevoel van vermoeidheid (vermoeidheid);
irritatie en verharding van uw huid op de plaats waar Brevibloc geïnjecteerd is.
Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden)
abnormaal denken;
plots bewustzijnsverlies;
gevoel van flauwte of flauwvallen;
stuipen (toevallen of convulsies);
problemen met spreken;
problemen met zien;
trage hartslag;
problemen met de elektrische prikkels die uw hartslag regelen;
verhoogde druk in de longslagaders;
onvermogen van het hart om genoeg bloed te pompen (hartfalen);
een verstoring van het hartritme, ook wel hartkloppingen genoemd (ventriculaire extrasystole);
een hartritmeaandoening (nodusritme);
pijn op de borst als gevolg van een niet goed werkende bloedstroom door de bloedvaten van de
hartspier (angina pectoris);
slechte bloeddoorstroming in uw armen of benen;
bleke of blozende gelaatskleur;
kortademigheid of gevoel van beklemming op de borst waardoor het ademen bemoeilijkt wordt;
vocht in uw longen;
piepende ademhaling;
verstopte neus;
abnormale reutelende/knisperende geluiden bij het ademhalen;
veranderde smaakzin;
indigestie;
constipatie;
droge mond;
pijn in de maagstreek;
huidverkleuring;
rood worden van de huid;
pijn in uw spieren of pezen, inclusief pijn rond de schouderbladen en ribben;
problemen met het legen van de blaas (urineretentie);

Baxter S.A.

Bijsluiter
7/10
het koud of heel warm (koorts) hebben;
pijn en zwelling (oedeem) van uw ader op de plaats waar Brevibloc geïnjecteerd is;
brandend gevoel of blauwe plek op de injectieplaats;
Zeer zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 10 000 personen optreden)
ernstige verlaging van de hartslag (sinusstilstand);
geen elektrische activiteit in het hart (asystole);
pijnlijke bloedvaten en een warme, rode plek op de huid (tromboflebitis);
afgestorven huid doordat de oplossing rond de injectieplaats gelekt is.
Niet bekend (het aantal getroffen personen is niet bekend)
verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie);
verhoogd zuurgehalte in uw lichaam (metabole acidose);
verhoogde contractiesnelheid van het hart (versneld idioventriculair ritme);
arterieel spasme in het hart;
stilstand van de normale bloedcirculatie (hartstilstand);
psoriasis (uw huid vertoont schilferige plekken);
zwelling van de gezichtshuid, ledematen, tong of keel (angio-oedeem);
netelroos (urticaria);
ontsteking van een ader of blaarvorming op de plaats van infusie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via :
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Het product in een geopende beschermverpakking heeft een stabiliteit van 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Het product moet echter na opening onmiddellijk worden gebruikt.
Niet gebruiken als de oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.

Baxter S.A.

Bijsluiter
8/10
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is esmololhydrochloride. Eén ml bevat 10 mg
esmololhydrochloride. Elke injectieflacon bevat 100 mg esmololhydrochloride in 10 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride en steriel water
(water voor injecties genoemd). Natriumhydroxide of zoutzuur kan voor de juiste pH worden
toegevoegd.
Hoe ziet Brevibloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Brevibloc is een heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele oplossing voor intraveneuze injectie. Het is
verkrijgbaar in amberkleurige glazen injectieflacons van 10 ml.
Verpakkingsgrootten van 3, 5, 10 en 20 injectieflacons van 100 mg/10 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant:
Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE379251
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Lidstaat
Naam
Belgïe
Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable
Denemarken
Brevibloc
Finland
Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos
Duitsland
Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung
Ierland
Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection
Luxemburg
Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable
Nederland
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Noorwegen
Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning
Polen
Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwa
Portugal
Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução injectável
Spanje
Brevibloc 10 mg/ml, solución para inyección
Zweden
Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection

Baxter S.A.

Bijsluiter
9/10
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2018
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.

Deze rubriek bevat praktische informatie over de toediening. Lees de samenvatting van de
productkenmerken voor de volledige informatie over de dosering en wijze van toediening, contra-indicaties,
waarschuwingen, enz.
Dosering en wijze van toediening
Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie, is een gebruiksklare 10mg/ml-oplossing, aanbevolen voor
intraveneuze toediening. Deze doseringsvorm wordt gebruikt om de juiste oplaad- of bolusdosis Brevibloc
toe te dienen met een handspuit.
Een overzicht van de dosering vindt u in volgende tabellen.
Tabel 1: Volume van Brevibloc 10 mg/ml nodig voor een EERSTE OPLAADDOSIS van 500
microgram/kg/minuut
Gewicht patiënt (kg)
40
50
60
70
80
90
100
110
120
Volume (ml)
2
2.5
3
3.5
4
4.5
5
5.5
6
Tabel 2: Volume van Brevibloc 10 mg/ml nodig voor ONDERHOUDSDOSISSEN aan infusiesnelheden
tussen 12.5 en 300 microgram/kg/minuut
Doseringssnelheid van de infusie
Gewicht
12.5
25
50
100
150
200
300
patiënt (kg)
mcg/kg/min
mcg/kg/min
mcg/kg/min
mcg/kg/min
mcg/kg/min
mcg/kg/min
mcg/kg/min
Per uur toe te dienen hoeveelheid om de doseringssnelheid te halen (ml /uur)
40
3 ml/uur
6 ml/uur
12 ml/uur
24 ml/uur
36 ml/uur
48 ml/uur
72 ml/uur
50
3.75 ml/uur
7.5 ml/uur
15 ml/uur
30 ml/uur
45 ml/uur
60 ml/uur
90 ml/uur
60
4.5 ml/uur
9 ml/uur
18 ml/uur
36 ml/uur
54 ml/uur
72 ml/uur
108 ml/uur
70
5.25 ml/uur
10.5 ml/uur
21 ml/uur
42 ml/uur
63 ml/uur
84 ml/uur
126 ml/uur
80
6 ml/uur
12 ml/uur
24 ml/uur
48 ml/uur
72 ml/uur
96 ml/uur
144 ml/uur
90
6.75 ml/uur
13.5 ml/uur
27 ml/uur
54 ml/uur
81 ml/uur
108 ml/uur
162 ml/uur
100
7.5 ml/uur
15 ml/uur
30 ml/uur
60 ml/uur
90 ml/uur
120 ml/uur
180 ml/uur
110
8.25 ml/uur
16.5 ml/uur
33 ml/uur
66 ml/uur
99 ml/uur
132 ml/uur
198 ml/uur
120
9 ml/uur
18 ml/uur
36 ml/uur
72 ml/uur
108 ml/uur
144 ml/uur
216 ml/uur

Baxter S.A.

Bijsluiter
10/10
Perioperatieve tachycardie en hypertensie
Bij tachycardie en/of hypertensie in de perioperatieve fase kunnen de volgende doseringsschema's worden
gevolgd:

Bij de intraoperatieve behandeling - wanneer tijdens anesthesie directe controle is vereist

E
en bolusinjectie van 80 mg wordt gegeven gedurende 15 tot 30 seconden, gevolgd door een infusie
van 150 microgram/kg/minuut. Titreer de infusiesnelheid zo nodig tot maximaal
300 microgram/kg/minuut. Het volume van infusie is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de
patiënt en is vermeld in tabel 2.

Bij het ontwaken na anesthesie

E
en infusie van 500 microgram/kg/minuut wordt gegeven gedurende 4 minuten, gevolgd door een
infusie van 300 microgram/kg/minuut. Het volume van infusie is afhankelijk van het
lichaamsgewicht van de patiënt en is vermeld in tabel 2.

Wanneer er in de postoperatieve fase tijd is voor titratie

E
en oplaaddosis van 500 microgram/kg/minuut wordt toegediend gedurende 1 minuut vóór elke
titratiestap voor een snelle start van de behandeling. Gebruik titratiestappen van 50, 100, 150, 200,
250 en 300 microgram/kg/minuut gedurende 4 minuten, totdat het gewenste therapeutische effect
bereikt is. Het volume van infusie is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en is
vermeld in tabel 2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen of natriumbicarbonaatoplossingen gemengd worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik.
Vermijd contact met alkaliën.
Controleer de oplossing vóór de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Uitsluitend een heldere en kleurloze of licht verkleurde oplossing mag worden gebruikt. Alle ongebruikte
oplossing en de verpakkingen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
BAXTER en Brevibloc zijn handelsmerken van Baxter International Inc.

Heb je dit medicijn gebruikt? Brevibloc 10 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Brevibloc 10 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Brevibloc 10 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG