Bocouture 4 u - 0,1 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOCOUTURE 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
BOCOUTURE 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is BOCOUTURE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is BOCOUTURE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
BOCOUTURE is een geneesmiddel dat de werkzame stof Botulinum toxine type A bevat, dat
de spieren verslapt.
BOCOUTURE wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van lijnen in het bovenste deel van
het gezicht bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze lijnen een belangrijke
psychologische impact heeft voor de patiënt:
matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen
zichtbaar zijn en/of
matige tot ernstige laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn
en/of
matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar zijn
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U lijdt aan een algemene stoornis van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, syndroom
van Eaton-Lambert)
U heeft een infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaats.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijwerkingen kunnen voorkomen door verkeerd geplaatste injecties van Botulinum
neurotoxine type A, waarbij dichtbijgelegen spiergroepen tijdelijk verlamd worden.
Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van bijwerkingen die gerelateerd kunnen zijn
aan de verspreiding van toxine verder gelegen van de injectieplaats en die verschijnselen
veroorzaken die gelijk zijn met Botulinum toxine type A effecten (bijv. overmatige spierzwakte,
1 / 10
slikmoeilijkheden of per ongeluk inslikken van voedsel of drank in de luchtwegen). Patiënten
die de aanbevolen dosissen krijgen, kunnen overdreven spierzwakte vertonen.
Raadpleeg uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u het volgende ervaart:
problemen met ademhalen, slikken of praten
netelroos, zwellingen waaronder zwellingen in het gezicht of keel, piepende ademhaling,
gevoel van flauwte en kortademigheid (mogelijke verschijnselen van ernstige allergische
reacties) (zie rubriek 4).
Als de dosis te hoog is of de injecties te frequent zijn, kan het risico op de vorming van
antilichamen toenemen. De vorming van antilichamen kan de behandeling met Botulinum
toxine type A doen mislukken, ongeacht waarvoor ze wordt gebruikt.
Praat met uw arts voordat BOCOUTURE wordt gebruikt:
Als u lijdt aan eender welk type bloedingsstoornis
Als u stoffen toegediend krijgt die de bloedstolling voorkomen (bijv. coumarine,
heparine, acetylsalicylzuur, clopidogrel)
Als u lijdt aan een uitgesproken zwakte of verminderd spiervolume in de spier waar u
de injectie zal krijgen
Als u lijdt aan amyotrofe lateraalsclerose (ALS), die kan leiden tot een algemene
afname van de spieren
Als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen zenuwen en skeletspieren verstoort
(perifere neuromusculaire dysfunctie)
Als u slikmoeilijkheden heeft of gehad heeft
Als u in het verleden problemen heeft gehad met injecties van Botulinum toxine type A
Als er bij u een chirurgische ingreep is gepland.
Herhaalde injecties met BOCOUTURE
Als u herhaalde injecties met BOCOUTURE heeft, kan het effect toenemen of afnemen.
Mogelijke redenen hiervoor zijn:
Uw arts kan een andere procedure volgen bij de bereiding van de oplossing voor
injectie
Verschillende behandelingsintervallen
Injecties in een andere spier
Non-respons/falen van de behandeling in de loop van de behandeling
Ouderen
Er is beperkte informatie over de behandeling van patiënten van 65 jaar of ouder. Daarom
moet BOCOUTURE niet worden gebruikt bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, gezien het gebruik van
BOCOUTURE niet wordt aanbevolen bij kinderen en jongeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast BOCOUTURE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van BOCOUTURE kan toegenomen zijn door:
geneesmiddelen gebruikt om bepaalde infectieziekten te behandelen (spectinomycine
of aminoglycoside antibiotica [bijv. neomycine, kanamycine, tobramycine])
andere geneesmiddelen die de spieren verslappen (bijv. spierverslappers van het
tubocurarine type). Dergelijke geneesmiddelen worden bijvoorbeeld gebruikt bij
2 / 10
algemene verdoving. Vooraleer u een operatie ondergaat, laat uw anesthesist weten
dat u BOCOUTURE hebt gekregen.
In deze gevallen moet BOCOUTURE zorgvuldig gebruikt worden.
Het effect van BOCOUTURE kan verminderd zijn door bepaalde geneesmiddelen voor
malaria en reuma (bekend als aminoquinolines).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
BOCOUTURE mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts beslist dat de
noodzaak en het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico voor de
foetus. BOCOUTURE is niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient geen voertuig te besturen of mogelijke gevaarlijke activiteiten uit te voeren als hangende
oogleden, zwakte (asthenie), spierzwakte, duizeligheid of gezichtsstoornissen optreden.
In geval van twijfel, vraag uw arts om advies.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
BOCOUTURE mag alleen toegediend worden door artsen die beschikken over de juiste
specialistische kennis op het vlak van de behandeling met Botulinum neurotoxine type A.
Verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (Glabella
fronslijnen)
Wanneer de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn
(glabella fronslijnen) behandeld worden, is de gebruikelijke totale dosis 20 eenheden. Uw arts
zal 4 eenheden in elk van de 5 injectieplaatsen injecteren. De totale dosis kan door de arts
worden verhoogd tot 30 eenheden als het nodig is voor de individuele behoeften van de patiënt,
met tenminste een interval van 3 maanden tussen de behandelingen.
Een vermindering van de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen
zichtbaar zijn, treedt gewoonlijk op binnen de 2 tot 3 dagen waarbij het maximaal effect wordt
waargenomen op dag 30. Het effect duurt maximaal 4 maanden na de injectie.
Laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn (kraaienpootjes)
Voor de behandeling van laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn
(kraaienpootjes) zal uw arts een standaard dosis van 24 eenheden (12 eenheden per oog)
injecteren. 4 eenheden zullen aan beide zijden worden toegepast op elk van de 3
injectieplaatsen.
Een vermindering van de laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn,
treedt gewoonlijk op binnen 6 dagen en een maximaal effect wordt gezien op dag 30. Het effect
houdt aan tot 4 maanden na de injectie.
Horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar zijn
Voor de behandeling van horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar
zijn, zal uw arts een dosis gebruiken die gaat van 10 tot 20 eenheden, afhankelijk van de
individuele behoeften van de patiënt. De aanbevolen dosis van 10 tot 20 eenheden zal
geïnjecteerd worden in de vijf horizontaal uitgelijnde injectieplaatsen (2 eenheden, 3
eenheden of 4 eenheden per injectiepunt, respectievelijk).
3 / 10
Een vermindering van de horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar
zijn, vindt meestal plaats binnen de 7 dagen met het maximale effect waargenomen op dag
30. Het effect houdt tot 4 maanden na de injectie aan.
Wijze van toediening
Opgelost BOCOUTURE is bestemd voor injecties in de spier (intramusculair gebruik; zie
informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter).
Het interval tussen twee behandelingen mag niet minder zijn dan 3 maanden.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Symptomen van overdosering:
De symptomen van overdosering zijn niet onmiddellijk duidelijk na de injectie en kunnen
omvatten: algemene zwakte, afhangend ooglid, dubbel zicht, ademhalingsproblemen,
spraakproblemen en verlamming van de ademhalingsspieren of slikproblemen die kunnen
resulteren in pneumonie.
Maatregelen in geval van overdosering:
In geval u symptomen van overdosering vertoont, neem onmiddellijk contact op met de
spoedafdeling, uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of vraag uw
familieleden om dit te doen, en laat u opnemen in het ziekenhuis. Medisch toezicht gedurende
enkele dagen en kunstmatige ademhalingsondersteuning kunnen nodig zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Een allergische reactie kan optreden met BOCOUTURE. Ernstige en/of onmiddellijke
allergische reacties (anafylaxie) of allergische reacties op het serum in het product
(serumziekte), bijvoorbeeld ademhalingsproblemen (dyspnoe), netelroos (urticaria) of zwelling
van de weke delen (oedeem) veroorzakend, zijn zelden gerapporteerd. Sommige van deze
bijwerkingen zijn waargenomen na het gebruik van conventioneel Botulinum toxine type A
complex. Deze deden zich voor als het toxine alleen werd gegeven of in combinatie met
andere producten waarvan bekend is dat ze soortgelijke reacties veroorzaken.
Bijwerkingen zoals deze kunnen niet volledig uitgesloten worden bij het gebruik van
BOCOUTURE.
Een allergische reactie kan één van de volgende symptomen veroorzaken:
Moeilijkheden met ademen, slikken of spreken, door zwellingen van het gezicht, lippen,
mond of keel.
Zwelling van handen, voeten of enkels.
Als u één van deze bijwerkingen waarneemt, gelieve dan uw arts onmiddellijk te
verwittigen of vraag uw familieleden dit te doen en ga naar de ongevallen- en
spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De bijwerkingen treden meestal op in de eerste week na de injectie en zijn tijdelijk van aard.
Bijwerkingen kunnen verband houden met het geneesmiddel, de injectietechniek of beide. Op
de injectieplaatsen veroorzaakt de werking van Botulinum toxine type A gelokaliseerde
spierzwakte. Afhangende oogleden kunnen veroorzaakt zijn door de injectietechniek en het
effect van het geneesmiddel.
4 / 10
De volgende reacties kunnen optreden rond de injectieplaats:
Plaatselijk pijn
Ontsteking
Prikkelend en tintelend gevoel
Verminderd gevoel in de huid
Gevoeligheid
Jeuk
Zwelling (algemeen)
Zwelling van de weke delen (oedeem)
Roodheid van de huid (erytheem)
Gelokaliseerde infectie
Hematoom
Bloeding
Blauwe plekken
Patiënten die bang zijn voor injecties of pijn door naalden, kunnen tijdelijke algemene reacties
vertonen, bijv.
Flauwvallen
Circulatieproblemen
Misselijkheid
Oorsuizingen
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met BOCOUTURE:
Verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (Glabella
fronslijnen)
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Hoofdpijn
Mephisto-effect (optrekken van de buitenkant van de wenkbrauwen)
Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
Nasofaryngitis
Bronchitis
Griepachtige symptomen
Verzakking van de wenkbrauw (ptosis van de wenkbrauw)
Afhangende oogleden (ptosis van het ooglid)
Ophoping van vocht in de oogleden (oedeem van het ooglid)
Ongemak (zwaartegevoel van ooglid/wenkbrauw)
Wazig zicht
Spiertrekkingen (spierkrampen)
Asymmetrie van de wenkbrauwen
Een gespannen gevoel op de injectieplaats
Vermoeidheid
Pijn of blauwe plekken op de injectieplaats
Jeuk
Blauwe plek
Huidknobbel
Slapeloosheid
Laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn (kraaienpootjes)
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Ooglidzwelling
Droge ogen
5 / 10
Blauwe plekken op de injectieplaats
Lijnen in het bovenste deel van het gezicht
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hoofdpijn
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Verdoofd gevoel
Blauwe plekken op de injectieplaats
Pijn op de injectieplaats
Roodheid van de huid rond de injectieplaats
Ongemak (zwaar gevoel van het voorhoofd)
Afhangende oogleden (ptosis van het ooglid)
Droge ogen
Verzakking van de wenkbrauw (ptosis van de wenkbrauw)
Asymmetrie van het gezicht
Mephisto-effect (optrekken van de buitenkant van de wenkbrauwen)
Misselijkheid
Post-Marketing Ervaring
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met frequentie niet bekend voor het gebruik van
BOCOUTURE sinds marktintroductie, onafhankelijk van het behandelde gebied: Griepachtige
symptomen, krimpen van de geïnjecteerde spier, en overgevoeligheidsreacties, zoals zwelling
en zwelling van de weke delen (oedeem), ook verder gelegen van de injectieplaats, roodheid,
jeuk, huiduitslag (algemeen en lokaal) en kortademigheid.
De volgende zeer zelden voorkomende bijwerkingen werden waargenomen tijdens de
behandeling met Botulinum toxine type A van andere aandoeningen dan lijnen in het bovenste
deel van het gezicht (zie rubriek 2):
Overmatige spierzwakte
Slikmoeilijkheden
Slikmoeilijkheden die inhalatie van vreemde lichamen veroorzaken, wat leidt tot
longontsteking en, in sommige gevallen, overlijden.
Dergelijke bijwerkingen worden veroorzaakt door relaxatie van spieren ver afgelegen van de
injectieplaats.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
6 / 10
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link voor het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en het etiket van de injectieflacon na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25°C.
Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur
bij 2°C tot 8°C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien niet
onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product normaal gesproken niet
langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Uw arts mag BOCOUTURE niet gebruiken als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Voor instructies over de verwijdering, zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen.
BOCOUTURE 50 eenheden
Eén injectieflacon bevat 50 eenheden van Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen.
BOCOUTURE 100 eenheden
Eén injectieflacon bevat 100 eenheden van Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen.
7 / 10
De andere stoffen in dit middel zijn: humaan albumine, sucrose.
Hoe ziet BOCOUTURE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
BOCOUTURE wordt aangeboden als een poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor
injectie). Het poeder is wit.
Als men het poeder oplost, bekomt men een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakkingen van 1, 2, 3 of 6 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Duitsland
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Duitsland
Tel: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Fabrikant
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Duitsland
Tel: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BOCOUTURE 50 eenheden: BE383311
BOCOUTURE 100 eenheden: BE500977
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor de reconstitutie van de oplossing voor injectie:
BOCOUTURE wordt vóór gebruik gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie.
BOCOUTURE mag uitsluitend toegediend worden voor het bedoelde gebruik om één patiënt
te behandelen tijdens één sessie.
Het is goede praktijk om de inhoud van de injectieflacon te reconstitueren en de spuit klaar te
maken boven een papieren doek met plastic onderkant om eventueel gemorst product op te
vangen. Een gepaste hoeveelheid natriumchloride oplossing wordt opgetrokken in een spuit.
Een 20-27 gauge naald met afgeronde punt wordt aanbevolen voor reconstitutie. Na het
verticaal insteken van de naald door de rubber stop, wordt het oplosmiddel voorzichtig in de
8 / 10
injectieflacon geïnjecteerd om schuimvorming te voorkomen. De injectieflacon moet worden
weggegooid als het vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon trekt.
Haal de naald uit de injectieflacon en meng BOCOUTURE met het oplosmiddel door de
injectieflacon zorgvuldig te zwenken en om te keren/om te draaien – maar niet heftig te
schudden. Indien nodig moet de naald die gebruikt is voor het reconstitueren in de injectieflacon
blijven en de benodigde hoeveelheid oplossing moet worden opgetrokken met een nieuwe
steriele naald die geschikt is voor injectie.
Gereconstitueerd BOCOUTURE is een heldere, kleurloze oplossing.
BOCOUTURE mag niet gebruikt worden als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals
hierboven) troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
Mogelijke verdunningen voor BOCOUTURE
50 en 100 eenheden worden in de volgende tabel
aangegeven:
Resulterende dosis
(in eenheden per 0,1 ml)
5 eenheden
4 eenheden
Toegevoegd oplosmiddel
(natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9 %))
Injectieflacon met 50
Injectieflacon met 100
eenheden
eenheden
1 ml
2 ml
1,25 ml
2,5 ml
Instructies voor verwijdering
Elke oplossing voor injectie die gedurende meer dan 24 uur werd bewaard, alsook elke
ongebruikte oplossing voor injectie, moet weggegooid worden.
Procedure die gevolgd moet worden voor het veilig verwijderen van injectieflacons, spuiten en
gebruikte materialen
Ongebruikte injectieflacons of overblijvende oplossing in de injectieflacon en/of spuiten moeten
worden geautoclaveerd. Als alternatief kan overgebleven BOCOUTURE worden geïnactiveerd
door het toevoegen van een van de volgende oplossingen: 70% ethanol, 50% isopropranolol,
0,1% SDS (anionisch detergent), verdunde natriumhydroxide oplossing (0,1 N NaOH) of
verdunde natriumhypochloriet oplossing (tenminste 0,1% NaOCl).
Na inactivatie dienen gebruikte injectieflacons, spuiten en materialen niet geleegd te worden,
maar dienen ze verwijderd te worden in aangepaste containers en overeenkomstig lokale
voorschriften.
Aanbevelingen, mocht een incident zich voordoen gedurende het hanteren van Botulinum
toxine type A
9 / 10
Al het gemorste product moet opgeveegd worden, waarbij ofwel absorberend materiaal
gebruikt wordt dat is geïmpregneerd met een van de bovengenoemde oplossingen indien
het om het poeder gaat, of droog absorberend materiaal in het geval van
gereconstitueerd product. De vervuilde oppervlakten dienen schoongemaakt te worden
met absorberend materiaal geïmpregneerd met een van de bovengenoemde oplossingen,
en dan gedroogd te worden.
Als een injectieflacon gebroken is, dient als boven gehandeld te worden, waarbij
voorzichtig de delen van het gebroken glas verzameld worden en het product opgeveegd
wordt, waarbij het snijden van de huid vermeden dient te worden.
Als het product in contact met de huid komt, spoel het betreffende gebied overvloedig
met water.
Als het product in de ogen komt, dienen de ogen grondig gespoeld te worden met veel
water of met een oogspoelvloeistof.
Als het product in contact komt met een wonde, snee of kapotte huid, dient dit met veel
water grondig gespoeld te worden en dienen geschikte medische stappen ondernomen te
worden, in overeenstemming tot de geïnjecteerde dosis.
Deze gebruiksaanwijzing voor gebruik, manipuleren en verwijderen dienen strikt gevolgd te
worden.
10 / 10

BOCOUTURE 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
BOCOUTURE 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is BOCOUTURE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is BOCOUTURE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
BOCOUTURE is een geneesmiddel dat de werkzame stof Botulinum toxine type A bevat, dat
de spieren verslapt.
BOCOUTURE wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van lijnen in het bovenste deel van
het gezicht bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze lijnen een belangrijke
psychologische impact heeft voor de patiënt:
matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen
zichtbaar zijn en/of
matige tot ernstige laterale periorbitale lijnen die bij een vol edige glimlach zichtbaar zijn
en/of
matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar zijn
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U lijdt aan een algemene stoornis van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, syndroom
van Eaton-Lambert)
U heeft een infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaats.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijwerkingen kunnen voorkomen door verkeerd geplaatste injecties van Botulinum
neurotoxine type A, waarbij dichtbijgelegen spiergroepen tijdelijk verlamd worden.
Er zijn zeer zeldzame geval en gerapporteerd van bijwerkingen die gerelateerd kunnen zijn
aan de verspreiding van toxine verder gelegen van de injectieplaats en die verschijnselen
veroorzaken die gelijk zijn met Botulinum toxine type A effecten (bijv. overmatige spierzwakte,
Raadpleeg uw arts of roep onmiddel ijk medische hulp in als u het volgende ervaart:
problemen met ademhalen, slikken of praten
netelroos, zwel ingen waaronder zwel ingen in het gezicht of keel, piepende ademhaling,
gevoel van flauwte en kortademigheid (mogelijke verschijnselen van ernstige al ergische
reacties) (zie rubriek 4).
Als de dosis te hoog is of de injecties te frequent zijn, kan het risico op de vorming van
antilichamen toenemen. De vorming van antilichamen kan de behandeling met Botulinum
toxine type A doen mislukken, ongeacht waarvoor ze wordt gebruikt.
Praat met uw arts voordat BOCOUTURE wordt gebruikt:
Als u lijdt aan eender welk type bloedingsstoornis
Als u stoffen toegediend krijgt die de bloedstol ing voorkomen (bijv. coumarine,
heparine, acetylsalicylzuur, clopidogrel)
Als u lijdt aan een uitgesproken zwakte of verminderd spiervolume in de spier waar u
de injectie zal krijgen
Als u lijdt aan amyotrofe lateraalsclerose (ALS), die kan leiden tot een algemene
afname van de spieren
Als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen zenuwen en skeletspieren verstoort
(perifere neuromusculaire dysfunctie)
Als u slikmoeilijkheden heeft of gehad heeft
Als u in het verleden problemen heeft gehad met injecties van Botulinum toxine type A
Als er bij u een chirurgische ingreep is gepland.
Herhaalde injecties met BOCOUTURE
Als u herhaalde injecties met BOCOUTURE heeft, kan het effect toenemen of afnemen.
Mogelijke redenen hiervoor zijn:
Uw arts kan een andere procedure volgen bij de bereiding van de oplossing voor
injectie
Verschil ende behandelingsinterval en
Injecties in een andere spier
Non-respons/falen van de behandeling in de loop van de behandeling
Ouderen
Er is beperkte informatie over de behandeling van patiënten van 65 jaar of ouder. Daarom
moet BOCOUTURE niet worden gebruikt bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, gezien het gebruik van
BOCOUTURE niet wordt aanbevolen bij kinderen en jongeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast BOCOUTURE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van BOCOUTURE kan toegenomen zijn door:
geneesmiddelen gebruikt om bepaalde infectieziekten te behandelen (spectinomycine
of aminoglycoside antibiotica [bijv. neomycine, kanamycine, tobramycine])
andere geneesmiddelen die de spieren verslappen (bijv. spierverslappers van het
tubocurarine type). Dergelijke geneesmiddelen worden bijvoorbeeld gebruikt bij
In deze geval en moet BOCOUTURE zorgvuldig gebruikt worden.
Het effect van BOCOUTURE kan verminderd zijn door bepaalde geneesmiddelen voor
malaria en reuma (bekend als aminoquinolines).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
BOCOUTURE mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts beslist dat de
noodzaak en het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico voor de
foetus. BOCOUTURE is niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient geen voertuig te besturen of mogelijke gevaarlijke activiteiten uit te voeren als hangende
oogleden, zwakte (asthenie), spierzwakte, duizeligheid of gezichtsstoornissen optreden.
In geval van twijfel, vraag uw arts om advies.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
BOCOUTURE mag al een toegediend worden door artsen die beschikken over de juiste
specialistische kennis op het vlak van de behandeling met Botulinum neurotoxine type A.

Verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (Glabella
fronslijnen
)
Wanneer de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn
(glabel a fronslijnen) behandeld worden, is de gebruikelijke totale dosis 20 eenheden. Uw arts
zal 4 eenheden in elk van de 5 injectieplaatsen injecteren. De totale dosis kan door de arts
worden verhoogd tot 30 eenheden als het nodig is voor de individuele behoeften van de patiënt,
met tenminste een interval van 3 maanden tussen de behandelingen.
Een vermindering van de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen
zichtbaar zijn, treedt gewoonlijk op binnen de 2 tot 3 dagen waarbij het maximaal effect wordt
waargenomen op dag 30. Het effect duurt maximaal 4 maanden na de injectie.

Laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn (kraaienpootjes)
Voor de behandeling van laterale periorbitale lijnen die bij een vol edige glimlach zichtbaar zijn
(kraaienpootjes) zal uw arts een standaard dosis van 24 eenheden (12 eenheden per oog)
injecteren. 4 eenheden zul en aan beide zijden worden toegepast op elk van de 3
injectieplaatsen.
Een vermindering van de laterale periorbitale lijnen die bij een vol edige glimlach zichtbaar zijn,
treedt gewoonlijk op binnen 6 dagen en een maximaal effect wordt gezien op dag 30. Het effect
houdt aan tot 4 maanden na de injectie.

Horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar zijn
Voor de behandeling van horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale contractie zichtbaar
zijn, zal uw arts een dosis gebruiken die gaat van 10 tot 20 eenheden, afhankelijk van de
individuele behoeften van de patiënt. De aanbevolen dosis van 10 tot 20 eenheden zal
geïnjecteerd worden in de vijf horizontaal uitgelijnde injectieplaatsen (2 eenheden, 3
eenheden of 4 eenheden per injectiepunt, respectievelijk).

Wijze van toediening
Opgelost BOCOUTURE is bestemd voor injecties in de spier (intramusculair gebruik; zie
informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter).
Het interval tussen twee behandelingen mag niet minder zijn dan 3 maanden.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Symptomen van overdosering:
De symptomen van overdosering zijn niet onmiddel ijk duidelijk na de injectie en kunnen
omvatten: algemene zwakte, afhangend ooglid, dubbel zicht, ademhalingsproblemen,
spraakproblemen en verlamming van de ademhalingsspieren of slikproblemen die kunnen
resulteren in pneumonie.
Maatregelen in geval van overdosering:
In geval u symptomen van overdosering vertoont, neem onmiddel ijk contact op met de
spoedafdeling, uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of vraag uw
familieleden om dit te doen, en laat u opnemen in het ziekenhuis. Medisch toezicht gedurende
enkele dagen en kunstmatige ademhalingsondersteuning kunnen nodig zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Een al ergische reactie kan optreden met BOCOUTURE. Ernstige en/of onmiddel ijke
al ergische reacties (anafylaxie) of al ergische reacties op het serum in het product
(serumziekte), bijvoorbeeld ademhalingsproblemen (dyspnoe), netelroos (urticaria) of zwel ing
van de weke delen (oedeem) veroorzakend, zijn zelden gerapporteerd. Sommige van deze
bijwerkingen zijn waargenomen na het gebruik van conventioneel Botulinum toxine type A
complex. Deze deden zich voor als het toxine al een werd gegeven of in combinatie met
andere producten waarvan bekend is dat ze soortgelijke reacties veroorzaken.
Bijwerkingen zoals deze kunnen niet vol edig uitgesloten worden bij het gebruik van
BOCOUTURE.
Een al ergische reactie kan één van de volgende symptomen veroorzaken:
Moeilijkheden met ademen, slikken of spreken, door zwel ingen van het gezicht, lippen,
mond of keel.
Zwel ing van handen, voeten of enkels.
Als u één van deze bijwerkingen waarneemt, gelieve dan uw arts onmiddellijk te
verwittigen of vraag uw familieleden dit te doen en ga naar de ongevallen- en
spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De bijwerkingen treden meestal op in de eerste week na de injectie en zijn tijdelijk van aard.
Bijwerkingen kunnen verband houden met het geneesmiddel, de injectietechniek of beide. Op
de injectieplaatsen veroorzaakt de werking van Botulinum toxine type A gelokaliseerde
spierzwakte. Afhangende oogleden kunnen veroorzaakt zijn door de injectietechniek en het
effect van het geneesmiddel.
Plaatselijk pijn
Ontsteking
Prikkelend en tintelend gevoel
Verminderd gevoel in de huid
Gevoeligheid
Jeuk
Zwel ing (algemeen)
Zwel ing van de weke delen (oedeem)
Roodheid van de huid (erytheem)
Gelokaliseerde infectie
Hematoom
Bloeding
Blauwe plekken
Patiënten die bang zijn voor injecties of pijn door naalden, kunnen tijdelijke algemene reacties
vertonen, bijv.
Flauwval en
Circulatieproblemen
Misselijkheid
Oorsuizingen
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met BOCOUTURE:

Verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (Glabella
fronslijnen)
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Hoofdpijn
Mephisto-effect (optrekken van de buitenkant van de wenkbrauwen)
Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
Nasofaryngitis
Bronchitis
Griepachtige symptomen
Verzakking van de wenkbrauw (ptosis van de wenkbrauw)
Afhangende oogleden (ptosis van het ooglid)
Ophoping van vocht in de oogleden (oedeem van het ooglid)
Ongemak (zwaartegevoel van ooglid/wenkbrauw)
Wazig zicht
Spiertrekkingen (spierkrampen)
Asymmetrie van de wenkbrauwen
Een gespannen gevoel op de injectieplaats
Vermoeidheid
Pijn of blauwe plekken op de injectieplaats
Jeuk
Blauwe plek
Huidknobbel
Slapeloosheid

Laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn (kraaienpootjes)
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Ooglidzwel ing
Droge ogen
Blauwe plekken op de injectieplaats

Lijnen in het bovenste deel van het gezicht
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hoofdpijn
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Verdoofd gevoel
Blauwe plekken op de injectieplaats
Pijn op de injectieplaats
Roodheid van de huid rond de injectieplaats
Ongemak (zwaar gevoel van het voorhoofd)
Afhangende oogleden (ptosis van het ooglid)
Droge ogen
Verzakking van de wenkbrauw (ptosis van de wenkbrauw)
Asymmetrie van het gezicht
Mephisto-effect (optrekken van de buitenkant van de wenkbrauwen)
Misselijkheid

Post-Marketing Ervaring
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met frequentie niet bekend voor het gebruik van
BOCOUTURE sinds marktintroductie, onafhankelijk van het behandelde gebied: Griepachtige
symptomen, krimpen van de geïnjecteerde spier, en overgevoeligheidsreacties, zoals zwel ing
en zwel ing van de weke delen (oedeem), ook verder gelegen van de injectieplaats, roodheid,
jeuk, huiduitslag (algemeen en lokaal) en kortademigheid.
De volgende zeer zelden voorkomende bijwerkingen werden waargenomen tijdens de
behandeling met Botulinum toxine type A van andere aandoeningen dan lijnen in het bovenste
deel van het gezicht (zie rubriek 2):
Overmatige spierzwakte
Slikmoeilijkheden
Slikmoeilijkheden die inhalatie van vreemde lichamen veroorzaken, wat leidt tot
longontsteking en, in sommige geval en, overlijden.
Dergelijke bijwerkingen worden veroorzaakt door relaxatie van spieren ver afgelegen van de
injectieplaats.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link voor het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en het etiket van de injectieflacon na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25°C.
Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur
bij 2°C tot 8°C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddel ijk gebruikt worden. Indien niet
onmiddel ijk gebruikt, val en de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product normaal gesproken niet
langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Uw arts mag BOCOUTURE niet gebruiken als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Voor instructies over de verwijdering, zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen.
BOCOUTURE 50 eenheden
Eén injectieflacon bevat 50 eenheden van Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen.
BOCOUTURE 100 eenheden
Eén injectieflacon bevat 100 eenheden van Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen.
De andere stoffen in dit middel zijn: humaan albumine, sucrose.
Hoe ziet BOCOUTURE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
BOCOUTURE wordt aangeboden als een poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor
injectie). Het poeder is wit.
Als men het poeder oplost, bekomt men een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakkingen van 1, 2, 3 of 6 injectieflacons.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Duitsland
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Duitsland
Tel: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Fabrikant
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Duitsland
Tel: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BOCOUTURE 50 eenheden: BE383311
BOCOUTURE 100 eenheden: BE500977
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor de reconstitutie van de oplossing voor injectie:
BOCOUTURE wordt vóór gebruik gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie.
BOCOUTURE mag uitsluitend toegediend worden voor het bedoelde gebruik om één patiënt
te behandelen tijdens één sessie.
Het is goede praktijk om de inhoud van de injectieflacon te reconstitueren en de spuit klaar te
maken boven een papieren doek met plastic onderkant om eventueel gemorst product op te
vangen. Een gepaste hoeveelheid natriumchloride oplossing wordt opgetrokken in een spuit.
Een 20-27 gauge naald met afgeronde punt wordt aanbevolen voor reconstitutie. Na het
verticaal insteken van de naald door de rubber stop, wordt het oplosmiddel voorzichtig in de


injectieflacon geïnjecteerd om schuimvorming te voorkomen. De injectieflacon moet worden
weggegooid als het vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon trekt.
Haal de naald uit de injectieflacon en meng BOCOUTURE met het oplosmiddel door de
injectieflacon zorgvuldig te zwenken en om te keren/om te draaien ­ maar niet heftig te
schudden. Indien nodig moet de naald die gebruikt is voor het reconstitueren in de injectieflacon
blijven en de benodigde hoeveelheid oplossing moet worden opgetrokken met een nieuwe
steriele naald die geschikt is voor injectie.

Gereconstitueerd BOCOUTURE is een heldere, kleurloze oplossing.
BOCOUTURE mag niet gebruikt worden als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals
hierboven) troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
Mogelijke verdunningen voor BOCOUTURE 50 en 100 eenheden worden in de volgende tabel
aangegeven:
Toegevoegd oplosmiddel
Resulterende dosis
(natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9 %))
(in eenheden per 0,1 ml)
Injectieflacon met 50
Injectieflacon met 100
eenheden
eenheden
5 eenheden
1 ml
2 ml
4 eenheden
1,25 ml
2,5 ml

Instructies voor verwijdering
Elke oplossing voor injectie die gedurende meer dan 24 uur werd bewaard, alsook elke
ongebruikte oplossing voor injectie, moet weggegooid worden.
P
rocedure die gevolgd moet worden v oor het veilig verwijderen van injectieflacons, spuiten en
gebruikte materialen
Ongebruikte injectieflacons of overblijvende oplossing in de injectieflacon en/of spuiten moeten
worden geautoclaveerd. Als alternatief kan overgebleven BOCOUTURE worden geïnactiveerd
door het toevoegen van een van de volgende oplossingen: 70% ethanol, 50% isopropranolol,
0,1% SDS (anionisch detergent), verdunde natriumhydroxide oplossing (0,1 N NaOH) of
verdunde natriumhypochloriet oplossing (tenminste 0,1% NaOCl).
Na inactivatie dienen gebruikte injectieflacons, spuiten en materialen niet geleegd te worden,
maar dienen ze verwijderd te worden in aangepaste containers en overeenkomstig lokale
voorschriften.
Aanbevelingen, mocht een incident zich voordoen gedurende het hanteren van Botulinum
toxine type A
Al het gemorste product moet opgeveegd worden, waarbij ofwel absorberend materiaal
gebruikt wordt dat is geïmpregneerd met een van de bovengenoemde oplossingen indien
het om het poeder gaat, of droog absorberend materiaal in het geval van
gereconstitueerd product. De vervuilde oppervlakten dienen schoongemaakt te worden
met absorberend materiaal geïmpregneerd met een van de bovengenoemde oplossingen,
en dan gedroogd te worden.
Als een injectieflacon gebroken is, dient als boven gehandeld te worden, waarbij
voorzichtig de delen van het gebroken glas verzameld worden en het product opgeveegd
wordt, waarbij het snijden van de huid vermeden dient te worden.
Als het product in contact met de huid komt, spoel het betreffende gebied overvloedig
met water.
Als het product in de ogen komt, dienen de ogen grondig gespoeld te worden met veel
water of met een oogspoelvloeistof.
Als het product in contact komt met een wonde, snee of kapotte huid, dient dit met veel
water grondig gespoeld te worden en dienen geschikte medische stappen ondernomen te
worden, in overeenstemming tot de geïnjecteerde dosis.
Deze gebruiksaanwijzing voor gebruik, manipuleren en verwijderen dienen strikt gevolgd te
worden.

Heb je dit medicijn gebruikt? Bocouture 4 U - 0,1 ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Bocouture 4 U - 0,1 ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Bocouture 4 U - 0,1 ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG