Azactam 2 g

Azactam 1 g poeder voor oplossing voor injectie
Azactam 2 g poeder voor oplossing voor injectie
Aztreonam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Azactam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Azactam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
Farmacotherapeutische groep
Azactam is een antibioticum uit de monobactamgroep.
Therapeutische indicatie
Het medicijn is geïndiceerd voor de behandeling van :
gecompliceerde infecties aan de urinewegen, waaronder pyelonephritis (nierontsteking)
infecties van de onderste luchtwegen (bronchitis, longontsteking, acute longontsteking bij
patiënten die lijden aan mucoviscidose)
infecties van de huid en de weke delen, met inbegrip van infecties geassocieerd met
postoperatieve wonden, zweren of brandwonden
infecties van de botten en gewrichten
intra-abdominale infecties
bloedinfecties (bacteriëmie en septicemie)
bepaalde vormen van meningitis
gynaecologische infecties
postoperatieve infecties
gonorroe (seksueel overdraagbare aandoening), bepaalde urogenitale of anorectale infecties
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor aztreonam of één van de andere bestanddelen van dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- 1 -
Voordat een behandeling met Azactam wordt gestart, dient nagegaan te worden of er in het
verleden geen overgevoeligheid is opgetreden voor Azactam, cefalosporines, penicillines of
voor andere medicijnen. Anderszijds dient Azactam met omzichtigheid te worden toegediend
bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie en/of astma. De toediening van Azactam
moet onmiddellijk worden stopgezet indien een allergische reactie optreedt. In dergelijk geval
dient u uw arts te raadplegen.
Waarschuw uw arts in geval van een verstoorde leverfunctie.
Diarree geassocieerd met Clostridium difficile (DACD) werd vastgesteld voor bijna alle
antibacteriële agentia, waaronder aztreonam. De ernst ervan varieert van een eenvoudige
diarree tot een colitis die aanleiding kan geven tot het overlijden van de patiënt. DACD moet
in acht worden genomen bij alle patiënten met diarree die optreedt na inname van een
antibioticum. Een gedetailleerde historiek van de medische antecedenten is vereist, aangezien
DACD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële agentia kan optreden.
Indien de aanwezigheid van DACD wordt verondersteld of vastgesteld werd, kan het nodig
blijken om de toediening van de antibiotica onmiddellijk stop te zetten, met uitzondering van
antibiotica tegen Clostridium difficile. Medicijnen die de intestinale peristaltiek afremmen,
mogen niet worden gegeven.
De totale dosis moet worden verlaagd bij patiënten met een gewijzigde nierfunctie (zie
rubriek « Hoe gebruikt u dit medicijn?»).
Bij langdurige behandeling van patiënten met chronische leveraandoeningen met cirrose
wordt aanbevolen de dosis met 20-25% te verlagen; in het bijzonder in geval van cirrose
veroorzaakt door overmatig alcoholgebruik en wanneer de nierfunctie ook verminderd is.
Langdurig gebruik van Azactam kan, net als bij het gebruik van andere antibiotica, resulteren
in een proliferatie van resistente kiemen.
Bij ernstige veranderingen in het bloedbeeld of van de huid, wordt aanbevolen aztreonam
stop te zetten.
Bij gelijktijdig voorschrijven van antistollingsmiddelen, kunnen dosisaanpassingen van de
orale antistollingsmiddelen nodig zijn. Raadpleeg dan uw arts.
Wanneer een aminoglycoside gelijktijdig met aztreonam wordt gebruikt, moet de nierfunctie
worden bewaakt.
Azactam bevat arginine en kan aanleiding geven tot een verhoogde concentratie van serum-
arginine, insuline en indirecte bilirubine
Als u reeds andere medicijnen inneemt, lees dan ook de rubriek « Gebruikt u nog andere
medicijnen?».
Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Azactam bij kinderen jonger dan één week werden nog
niet vastgesteld.
Nooit de maximale toegelaten dosis voor volwassenen overschrijden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Azactam nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Bijkomende toediening van probenecide of furosemide in combinatie met Azactam leidt tot
een niet-significante toename vanuit klinisch oogpunt van de concentraties van Azactam in
het bloed.
Er is geen significatieve interactie tussen Azactam en gentamicine, natriumnafcilline,
cefradine, clindamycine en metronidazole.
Tegelijkertijd toegediende bacteriostatische antibiotica kunnen de werking van de
betalactamines belemmeren.
Geen enkele reactie van het type disulfiram werd vastgesteld na inname van alcohol.
- 2 -
Wanneer gelijktijdig antistollingsmiddelen worden voorgeschreven dient voor geschikte
bewaking te worden gezorgd. Het kan zijn dat de dosis van de orale antistollingsmiddelen
moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Er bestaan geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Zodoende mag
Azactam enkel aan zwangere vrouwen worden toegediend in geval er gegronde redenen voor
bestaan.
Volg de instructies van de arts.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden van astreozam worden teruggevonden in de moedermelk; deze
hoeveelheden zijn miniem, maar toch is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Azactam
aan zwangere vrouwen die borstvoeding geven.
Volg de instructies van de arts.
Vruchtbaarheid
Er werd geen verminderde vruchtbaarheid aangetoond.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Azactam bevat arginine.
Dit bestanddeel kan aanleiding geven tot een verhoogde concentratie van serum-arginine, insuline
en indirecte bilirubine.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De arts bepaalt op welke wijze Azactam wordt gebruikt.

Volwassenen
De dosering varieert van 0,5 tot 2 g toegediend om de 6, 8 of 12 uur, naargelang de oorzakelijke
kiem, de toestand van de patiënt en de ernst van de infectie.
Aanbevolen doseringsschema voor volwassenen
Ernst van de infectie
Dosis
Tijdsinterval tussen de toedieningen
Infecties van de urinewegen
0,5 of 1 g
8 of 12 uren
Matig ernstige systemische
1 of 2 g
8 of 12 uren
infecties
- 3 -
2 g
6 of 8 uren
Infecties veroorzaakt door
2 g
6 of 8 uren
Pseudomonas aeruginosa
De maximaal aanbevolen dosis is 8 g per dag.
Een monodosis van 1 g aztreonam toegediend via intramusculaire weg is aangewezen voor de
behandeling van
ongecompliceerde acute gonorroe
ongecompliceerde acute cystitis.
De intraveneuze toedieningsweg is aanbevolen voor patiënten die enkelvoudige doses moeten
krijgen van meer dan 1 g of voor patiënten met bacteriële septicemie, gelocaliseerd parenchyma
abces (bv. intra-abdominaal abces), peritonitis of andere ernstige systemische of
levensbedreigende infecties. Wegens de ernstige aard van infecties met Pseudomonas aeruginosa,
wordt bij systemische infecties die door dit organisme veroorzaakt zijn, ten minste bij initiatie
van de therapie, toediening van 2 g om de zes of acht uur aanbevolen.

Gebruik bij kinderen
Nooit de maximale toegelaten dosis voor volwassenen overschrijden.
Kinderen van meer dan één week oud: 30 mg/kg om de 6 tot 8 uur.
Kinderen van 2 jaar of ouder met ernstige infecties: 50 mg/kg om de 6 tot 8 uur.
Voor kinderen van minder dan één week oud kon nog geen juiste dosering worden bepaald.
Alle patiënten die lijden aan een i nfectie te wijten aan P
seudomonas aeruginosa moeten een dosis
van 50 mg/kg toegediend krijgen om de 6 tot 8 uur.

Dosering bij nierinsufficiëntie
Een verlaging van de dosis is noodzakelijk. Vraag uw arts om advies.

Dosering bij bejaarde patiënten
De nierfunctie speelt een belangrijke rol in de dosering bij bejaarde personen; deze patiënten
kunnen een verminderde nierfunctie vertonen. Net als voor antibiotica uitgescheiden langs de
nieren, moet hiervoor de kreatinineklaring worden berekend. Bejaarde personen vertonen over het
algemeen een kreatinineklaring van meer dan 30 ml/min. In dergelijk geval wordt een normale
dosis toegediend.
Indien dit niet het geval is, wordt de dosering aangepast. Volg de raadgevingen van de arts.
Wijze van toediening
Azactam kan worden toegediend via intraveneuze (I.V.) of diepe intramusculaire (I.M)
toediening.
Intraveneuze toediening (I.V.): via intraveneuze weg kan aztreonam worden toegediend hetzij
door directe injectie, hetzij via een continu of intermitterend infuus.
Bij
directe intraveneuze injectie wordt de gekozen dosis opgelost in een volume van 6 tot 10 ml
water ter injectie. De aldus verkregen oplossing dient rechtstreeks en langzaam te worden
geïnjecteerd in een ader binnen de 3 tot 5 minuten.
Bij injectie via een
infuus dient elke gram van aztreonam uit de flessen van 15 ml opgelost te
worden in ten minste 3 ml water ter injectie. De verkregen oplossing dient verdund te worden
door middel van een aangepaste infuusoplossing; de uiteindelijke concentratie zal niet hoger zijn
- 4 -
Intramusculaire toediening (I.M.): Azactam wordt opgelost in minstens 3 ml verdunningsmiddel
per gram aztreonam en wordt vervolgens toegediend via diepe injecties in een belangrijke spier
(bijv. het bovenste en buitenste quadrant van de glutus maximus of het laterale deel van de dij).
Gezien de goede tolerantie van aztreonam is er geen lokale verdoving vereist.
Instructies voor een correct gebruik
Zoals voor alle oplossingen voor parenterale toediening, is het aangewezen de oplossing te
inspecteren alvorens tot toediening over te gaan, teneinde een abnormale kleuring of de
aanwezigheid van deeltjes aan het licht te brengen.
Bereidingswijze
Na toevoeging van de verdunner, de fles onmiddellijk en krachtig schudden. De verkregen
oplossing is niet bestemd voor meerdere dosissen. Indien het gehele volume van de oplossing niet
in één keer werd gebruikt, wordt het ongebruikte deel weggeworpen.
Naargelang de concentratie van aztreonam en de gebruikte verdunner zal de wedersamengestelde
oplossing een kleurloze tot licht strogele kleur vertonen; in rusttoestand zal de oplossing een
lichtroze kleur ontwikkelen.
Oplossingen voor intramusculaire toediening
Aztreonam dient te worden opgelost in ten minste 3 ml verdunningsmiddel per gram aztreonam.
De hierna vermelde verdunningsmiddelen kunnen worden aangewend voor intramusculaire
injectie: water voor injectie en een 0,9% natriumchlorideoplossing.
De verkregen oplossingen dienen binnen de 48 uur gebruikt te worden wanneer bewaard bij
normale temperatuur (15-30°C) of binnen de 7 dagen indien zij gekoeld worden bewaard (2-8°C).
Oplossingen voor intraveneuze toediening
Directe intraveneuze injectie
De gekozen dosis dient te worden opgelost in een volume van 6 tot 10 ml water voor injectie.
De oplossingen met een concentratie hoger dan 2% moeten na bereiding zo snel mogelijk worden
gebruikt. Niettemin, indien zij werden bereid op basis van water voor injectie of een fysiologische
oplossing, kunnen zij worden gebruikt binnen de 48 uur indien bewaard op normale temperatuur
of binnen de 7 dagen indien gekoeld bewaard tussen 2° en 8°C.
Infusie
Elke gram aztreonam omvat in de flessen van 15 ml dient opgelost te worden in ten minste 3 ml
water ter injectie. De verkregen oplossing dient verdund te worden door middel van een
aangepaste infuusoplossing; de uiteindelijke concentratie zal niet hoger zijn dan 2 % p/v (ten
minste 50 ml oplossing per gram aztreonam).
De volgende oplossingen kunnen worden gebruikt voor de toediening van aztreonam per infuus:
- water voor injectie
- natriumchlorideoplossing 0,9 %
- Ringer-oplossing
- Lactaat-Ringer-oplossing
- glucoseoplossing 5 % of 10 %
- mannitoloplossing 5 %
- natriumlactaatoplossing M/6.
De bereide infuusoplossingen (50 tot 100 ml per gram aztreonam) moeten worden gebruikt
binnen de 48 uur indien bewaard op kamertemperatuur (15-30°C) of binnen de 7 dagen indien
gekoeld bewaard tussen 2 en 8°C.
Opgelet:
- 5 -
Wanneer een Y-vormige buis wordt gebruikt, dient er specifiek te worden gelet op de berekening
van het volume van de vereiste aztreonam-oplossing teneinde te verzekeren dat de totale dosis
wordt toegediend. Een controlesysteem kan worden gebruikt om de initiële oplossing te
verdunnen in een compatibele oplossing; in dergelijk geval mag de uiteindelijke concentratie van
aztreonam niet groter zijn dan 2%.
De aztreonam-oplossingen voor IV-infusies met concentraties niet hoger dan 2% p/v dienen
binnen de 48 uur na het bereiden van de oplossing te worden gebruikt, indien bewaard bij
kamertemperatuur (15 ­ 30°C) of binnen 7 dagen, indien gekoeld bewaard (tussen 2 en 8°C).
Bijkomende toediening van andere antibiotica:
De infuusoplossingen voor aztreonam met een concentratie die niet hoger is dan 2% p/v en bereid
op basis van natriumchloride voor injectie bij 0,9% of op basis van dextrose voor injectie bij 5%
waaraan clindamycinefosfaat, gentamicinesulfaat, tobramycinesulfaat of natriumcefazoline werd
toegevoegd volgens de gangbare concentraties, blijven stabiel gedurende 48 uur bij normale
temperatuur of gedurende 7 dagen in de koeling.
De combinaties aztreonam - natriumcloxacilline en aztreonam - vancomycine hydrochloride zijn
stabiel in een oplossing voor een buikvliesdialyse (Dianeal) met 4,25% glucoseoplossing
gedurende 24 uur op kamertemperatuur (15-25°C).
De oplossingen van de combinatie aztreonam - natriumampicilline in 0,9% natriumchloride zijn
stabiel gedurende 24 uur op kamertemperatuut en gedurende 48 uur bij een temperatuur van 4°C;
de stabiliteit binnen de 5% glucoseoplossing bedraagt respectievelijk 2 uur bij kamertemperatuur
en 8 uur bij een temperatuur van 4°C.
Andere combinaties dan hierboven omschreven of afwijkende concentraties worden niet
aanbevolen, in zoverre dat er tot op heden nog geen compatibiliteitsonderzoeken beschikbaar zijn.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Azactam kan worden verwijderd door bloeddialyse, buikvliesdialyse en door continue
arterioveneuze hemofiltratie.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Wanneer de behandeling vroeger wordt stopgezet dan voorgeschreven door de arts, is het
mogelijk dat niet alle bacteriën gedood zijn en dat de symptomen opnieuw kunnen verschijnen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan Azactam bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In weinig voorkomende gevallen (tot 1 op de 100 personen) kan er een verhoging van het
creatininegehalte in het bloed optreden.
- 6 -
Andere mogelijke bijwerkingen zijn (frequentie onbekend): anafylactische reactie (onmiddellijke
allergie), flebitis, tromboflebitis, opvliegers (flush), bronchospasmen, buikpijn, mondzweren,
misselijkheid, braken, diarree, smaakveranderingen, verhoogde transaminasen, verhoogde
alkalische fosfatase in het bloed, toxische epidermale necrolyse (aandoening gekenmerkt door de
plotselinge afbraak van de buitenste laag van de huid en van het slijmvlies), angio-oedeem
(aandoening gekenmerkt door een plotseling oedeem in het gezicht, de hals en soms het
strottenhoofd), erythema multiforme (roodheid van de huid), exfoliatieve dermatitis (schilfering
van de huid), hyperhidrose (overmatig zweten), petechieën (kleine huidvlekken veroorzaakt door
een bloeding), purpura (aandoening gekenmerkt door rode vlekken), urticaria (netelroos,
huidaandoening gekenmerkt door een bleekrode en gezwollen huid), rash (huiduitslag), pruritus
(jeuk), pijn op de plaats van toediening.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn ?
Bewaren op kamertemperatuur (15 tot 25°C).
De stabiliteit van de wedersamengestelde oplossingen wordt beschreven in rubriek 3, onder
«Bereidingswijze».
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Vervaldatum: Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op
de doos na de vermelding 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- 7 -
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-Het werkzame bestanddeel is aztreonam.
-Het andere bestanddeel is L-arginine.
Hoe ziet Azactam eruit en wat zit er in een verpakking?
Azactam 1 g is verpakt in een 15 ml glazen injectieflacon, met een grijze rubberen stop en een
aluminium verzegeling met een rode plastic flip-off dop.
Azactam 2 g is verpakt in een 15 ml glazen injectieflacon, met een grijze rubberen stop en een
aluminium verzegeling met een blauwe plastic flip-off dop.
Doos met 1 injectieflacon. Klinische verpakking met 25 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Terhulpsesteenweg 185
1170 Brussel
België
Fabrikant:
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italië
Swords Laboratories T/A Bristol- Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,
Dublin 15, D15 T867
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Azactam 1 g poeder voor oplossing voor injectie: BE132352
Azactam 2 g poeder voor oplossing voor injectie: BE132334
Aflevering op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2021.
- 8 -