Amikacine b. braun 2,5 mg/ml

Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Amikacine B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie
Amikacine B. Braun 10 mg/ml oplossing voor infusie
Amikacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Amikacine B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Amikacine B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Amikacine B. Braun?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Amikacine B. Braun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Amikacine B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
Amikacine B. Braun behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica heten. Dat betekent dat ze gebruikt
worden voor de behandeling van ernstige infecties met bacteriën die kunnen worden gedood met het actieve
bestanddeel amikacine. Amikacine behoort tot de groep substanties met de naam aminoglycosiden.
U kunt amikacine krijgen voor de behandeling van de volgende ziekten:
­
infecties van longen en onderste luchtwegen tijdens een ziekenhuisopname, waaronder ernstige
longontsteking
­
infecties in de buik, waaronder ontsteking van het peritoneum
­
gecompliceerde en terugkerende infecties van de nieren, urinewegen en blaas
­
infecties van de huid en zachte weefsels, waaronder ernstige brandwonden
­
bacteriële ontsteking van de binnenwand van het hart
­
infecties na buikoperaties.
Amikacine B. Braun kan ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ontsteking van het
volledige lichaam die (vermoedelijk) samenhangt met een van de bovenstaande infecties.
Wanneer mag u Amikacine B. Braun niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u Amikacine B. Braun niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor amikacine, andere gelijkaardige stoffen (andere aminoglycosiden) of een van de
andere stoffen in deze geneesmiddelen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amikacine B. Braun?
Neem contact op met uw arts voordat u Amikacine B. Braun gebruikt.
U moet uiterst voorzichtig zijn als u
­
een verstoorde nierfunctie hebt,
­
een verminderd gehoor hebt,
­
lijdt aan spier- en zenuwaandoeningen, zoals een speciaal type spierzwakte met de naam myasthenia
gravis,
­
aan de ziekte van Parkinson lijdt,
­
al behandeld werd met een ander antibioticum dat gelijkaardig is aan amikacine.
Uw arts is extra voorzichtig als een van deze situaties van toepassing is.
Als één van het volgende op u van toepassing is, kunt u een hoger risico lopen op schadelijke effecten op uw
oor of zenuwen:
verstoorde nierfunctie
gevorderde leeftijd (60 jaar)
dehydratatie
u krijgt hoge doses van dit geneesmiddel
een langere therapie gedurende 5-7 dagen, zelfs bij gezonde patiënten.
De eerste tekenen van schadelijke effecten op uw oor of zenuwen nadat u dit geneesmiddel hebt gekregen,
kunnen zijn:
problemen om hoge tonen te horen (doofheid voor hoge frequenties)
duizeligheid
doof gevoel, tintelen van de huid, spierkrampen, stuiptrekkingen.
Na het krijgen van dit geneesmiddel kunnen uw ademhaling (ademhalingsverlamming) en uw spier- en
zenuwfuncties blokkeren (neuromusculaire blokkade). Uw arts zal dan de gepaste tegenmaatregelen treffen.
Oudere patiënten
Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts bijzondere aandacht besteden aan uw nierfunctie. Hij/zij zal
verschillende onderzoeken uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw nieren niet aangetast zijn, want oudere
patiënten lopen meer kans op een verstoorde nierfunctie.
Kinderen
Voorzichtigheid is ook geboden als het geneesmiddel aan te vroeg geboren of pasgeboren baby's wordt
gegeven doordat de nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld is.
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts u onder nauw toezicht houden, vooral wat betreft
uw gehoorvermogen en de werking van uw nieren.
De volgende functies worden opgevolgd:
­
nierfunctie, zeker als u een nierstoornis heeft of er tijdens de behandeling tekenen daarvan opduiken,
­
gehoor,
­
amikacinewaarden in uw bloed, indien nodig.
Amikacinetherapie moet ook worden stopgezet als zich oorsuizen of gehoorverlies ontwikkelt.
Als tijdens de operatie wonden worden gespoeld met oplossingen die amikacine of een gelijkaardig
antibioticum bevatten, wordt dat meegeteld in uw dosis amikacine.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amikacine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Amikacine heeft een schadelijk effect op nieren en oorzenuw, wat nog wordt versterkt door:
­
andere stoffen in antibiotica die lijken op amikacine (bijv. kanamycine, paromomycine)
­
andere stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties als bacitracine, amfotericine B,
cefalosporines, vancomycine, polymyxines (polymyxine B, colistine), viomycine
­
antikankermiddelen: carboplatine in hoge doses, cisplatine, oxaliplatine (met name in gevallen waarbij er
al sprake was van nierproblemen)
­
stoffen die ongewenste immuunreacties onderdrukken: ciclosporine, tacrolimus
­
snelwerkende geneesmiddelen die de urinestroom verhogen: furosemide of ethacrynezuur (mogelijke
beschadiging van de oren omdat door het tekort aan lichaamsvocht de concentratie aan amikacine
hoger ligt)
­
Methoxyfluraananesthesie: de anesthesist moet weten of u amikacine of een gelijkaardig
antibioticum kreeg of krijgt vóór hij u verdooft met methoxyfluraan (een anesthetisch gas) en het
gebruik van Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml indien mogelijk vermijden vanwege
het verhoogde risico op ernstige nier- en zenuwschade.
Wanneer amikacine met dergelijke stoffen moet worden gecombineerd, worden de gehoor- en nierfunctie
zeer vaak en nauwgezet gecontroleerd. Als amikacine wordt gebruikt in combinatie met snelwerkende
geneesmiddelen die de urinestroom verhogen, wordt uw vochtbalans opgevolgd.
Gelijktijdige behandeling met amikacine en spierontspannende geneesmiddelen, andere stoffen met effecten
op de spieren en zenuwen
Uw arts zal bijzonder oplettend zijn als u amikacine samen met spierontspannende geneesmiddelen (zoals
succinylcholine, decamethonium, atracurium, rocuronium, vencuronium), een grote hoeveelheid bloed die
werd behandeld om stolling te voorkomen (citraatbloed) of narcotica krijgt: het is mogelijk dat uw
ademhaling blokkeert (ademhalingsverlamming).
In geval van een chirurgische ingreep moet de anesthesist weten dat u wordt behandeld met amikacine, omdat
het risico bestaat dat de blokkade van zenuw- en spierfuncties verergert. Mocht een zenuw- en spierblokkade
worden veroorzaakt door de aminoglycoside, kan dat met calciumzouten ongedaan worden gemaakt.
Indomethacine
Bij pasgeborenen die op hetzelfde moment amikacine en indomethacine (een geneesmiddel tegen
ontstekingen en pijn) krijgen, wordt de hoeveelheid amikacine in het bloed zorgvuldig gecontroleerd.
Indomethacine kan de amikacinewaarde in het bloed doen stijgen.
Bifosfonaten
Met een combinatietherapie met bifosfonaten (die worden gebruikt om osteoporose en gelijksoortige ziektes
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U krijgt dit geneesmiddel enkel als dat absoluut noodzakelijk is.
Borstvoeding
Hoewel het vrij onwaarschijnlijk is dat zogende baby's amikacine door het darmkanaal opnemen, zal uw arts
zorgvuldig overwegen of de borstvoeding of de amikacinetherapie moet worden stopgezet.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek blijkt geen impact op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. In geval van toediening bij ambulante patiënten is voorzichtigheid geboden bij het rijden of het
bedienen van machines, gezien de mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid en vertigo.
Amikacine B. Braun bevat natrium
Dit middel bevat 354 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per fles van 100 ml.
Dit komt overeen met 17,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor
een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Amikacine B. Braun?
Amikacine B. Braun wordt toegediend via een infuus rechtstreeks in een ader (intraveneuze infusie). De
inhoud van één flacon wordt gedurende 30 tot 60 minuten toegediend.
Behandelingsduur
Gewoonlijk wordt u gedurende 7 tot 10 dagen behandeld met amikacine. Enkel bij ernstige en
gecompliceerde infecties kan de behandeling langer duren. Uw therapie slaat meestal binnen de 24 tot 48 uur
aan. Als dat niet gebeurt, moet u mogelijk overstappen op een ander geneesmiddel. In dat geval zal uw arts
uw toestand evalueren en uw behandeling herbekijken.
Uw arts bepaalt de geschikte dosis voor u. De gebruikelijke doseringen zijn:
Dosering bij patiënten met normale nierfunctie

V
olwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar ( m
eer dan 33 kg lichaamsgewicht):
De gebruikelijke dosis bedraagt 15 mg amikacine per kg lichaamsgewicht (LW) per 24 uur, toegediend
als één dosis per dag of verdeeld in 2 gelijke doses: 7,5 mg per kg LW om de 12 uur.
U krijgt maximaal 1,5 gram per dag gedurende een korte periode, als dergelijke hoge doseringen
absoluut nodig zijn. U wordt dan zorgvuldig en ononderbroken opgevolgd tijdens de behandeling.
B
aby's, peuters en kinderen:
Eén dosis amikacine per dag van 15 tot 20 mg/kg LW of een dosis van 7,5 mg/kg LW
om de 12 uur.
D
osering voor pasgeborenen:
De startdosis bedraagt 10 mg amikacine per kg LW, en 12 uur later 7,5 mg amikacine per kg LW. De
behandeling gaat voort met 7,5 mg amikacine per kg LW om de 12 uur.
D
osering voor prematuren:
7,5 mg amikacine per kg LW om de 12 uur.
Dit geldt echter niet voor patiënten met een verzwakt immuunsysteem, nierfalen, cystische fibrose, water in
de buik, ontsteking van de binnenwand van het hart of uitgebreide brandwonden (meer dan 20 procent van
het huidoppervlak), en voor oudere of zwangere patiënten.
De amikacinewaarden in uw bloed worden nauwgezet opgevolgd en uw dosis wordt zorgvuldig aangepast in
de loop van uw therapie.
Dosering bij patiënten met een verstoorde nierfunctie
Hebt u een verstoorde nierfunctie, dan worden de amikacinewaarde in uw bloed en/of uw nierfunctie
nauwgezet en regelmatig opgevolgd om uw dosis amikacine zo nodig aan te passen. Uw arts weet hoe hij uw
doseringen moet berekenen.
Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
Als u dialyse ondergaat, krijgt u mogelijk een aangepaste dosis amikacine. Uw arts zal er in dat geval voor
zorgen dat de juiste dosis voor u wordt vastgesteld.
Oudere patiënten
Als u een oudere patiënt bent; hebt u mogelijk lagere doses amikacine nodig dan jongere patiënten om
therapeutische plasmaconcentraties te verkrijgen. Uw nierfunctie wordt wanneer dit mogelijk is, gemeten en
uw dosis wordt dan indien nodig aangepast.
Patiënten met ernstig overgewicht
Bij deze patiënten wordt de dosis berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht plus 40 procent van het
overtollige gewicht. Nadien kan uw dosis worden aangepast volgens de amikacinewaarden in uw bloed.
Uw
arts zal u niet meer dan 1,5 g amikacine per dag geven.
Patiënten met water in de buik
Hogere doses zijn nodig om voldoende bloedwaarden te bereiken.
Heeft u te veel van Amikacine B. Braun gebruikt?
Wanneer u te veel van Amikacine B. Braun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering kan schade toebrengen aan de nieren en de hoorzenuw of een blokkade van de spierfunctie
(paralyse) veroorzaken. In een dergelijk geval moet de infusie van amikacine worden gestopt en kan het zijn
dat procedures om het geneesmiddel te elimineren (dialyse, hemofiltratie), worden opgestart om de amikacine
uit uw bloed te verwijderen. Bij pasgeborenen kan een bloedtransfusie worden overwogen. Deskundig advies
zal echter worden ingewonnen voordat een dergelijke maatregel wordt uitgevoerd.
In het geval van een spier- en zenuwblokkade in combinatie met een ademhalingsstilstand zal uw dokter u
alle nodige behandelingen geven. Calciumzouten (bijv. als gluconaat of lactobionaat in een oplossing van 10-
20%) kunnen worden gebruikt om het verlammende effect een halt toe te roepen. Bij ademhalings-
verlamming kan mechanische beademing nodig zijn.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Amikacine B. Braun bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Amikacine kan net als alle andere gelijkaardige stoffen toxische effecten vertonen op de oorzenuw, nieren,
spier- en zenuwblokkade. Deze effecten worden vaker waargenomen bij patiënten
die problemen met hun nieren hebben,
die worden behandeld met andere geneesmiddelen die ook een schadelijk effect hebben op de oorzenuw
en de nieren en
die een extreem hoge dosis krijgen of bij wie de behandeling lang duurt.
De bijwerkingen die kunnen worden veroorzaakt door de behandeling, staan hieronder gerangschikt volgens
absolute frequentie.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn en onmiddellijke behandeling vereisen:
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):
­
geblokkeerde ademhaling (ademhalingsverlamming)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
­
allergische reacties die kunnen gaan tot shock
­
doofheid (onomkeerbaar)
­
acuut nierfalen, nierschade
­
verlamming
Andere bijwerkingen zijn:
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
bijkomende infectie of aandoening met resistente microben
duizeligheid, vertigo
misselijkheid, zich onwel voelen
schade aan bepaalde delen van de nieren (nierbuisjes)
huiduitslag
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):
anemie, verhoogd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
jeuk, netelroos
lage magnesiumwaarde in het bloed
hoofdpijn, verdoofd gevoel, trillen, evenwichtsstoornis
lage bloeddruk
gewrichtspijn, ongecontroleerde spierbewegingen
lager urinevolume, albumine, witte en/of rode bloedcellen in uw urine
hoger niveau van creatinine en/of stikstof met producten in uw bloed (oligurie, azotemie)
geneesmiddelenkoorts
oorsuizingen (tinnitus), lichte vorm van doofheid (hypoacusis).
* Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik in het oog. Blindheid en retina-infarct werden gemeld na de
injectie van dit geneesmiddel in het oog.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
cellen in de urine
ademhalingsstilstand, ademhalingskrampen (bronchospasme).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000
Brussel Madou - website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Amikacine B. Braun?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon en de
buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De infusieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Werp de ongebruikte oplossing weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml?
­
De werkzame stof in Amikacine B. Braun is:
amikacine.
1 ml Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml oplossing voor infusie bevat 2,5 mg amikacine, als
amikacinesulfaat.
1 fles van 100 ml bevat 250 mg amikacine.
1 ml Amikacine B. Braun 10 mg/ml oplossing voor infusie bevat 10 mg amikacine, als
amikacinesulfaat.
1 fles van 100 ml bevat 1000 mg amikacine.
­
De andere stoffen in Amikacine B. Braun zijn:
Natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-regeling), water voor injecties.
Hoe ziet Amikacine B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amikacine B. Braun is een heldere, kleurloze, waterige oplossing voor infusie.
Het wordt geleverd in polyethyleen flessen van 100 ml.
Er zijn verpakkingen met 10 en met 20 flessen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabrikant:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
-
Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml:
BE393355
- Amikacine B. Braun 5 mg/ml: BE393364
- Amikacine B. Braun 10 mg/ml:
BE393373
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion,
oplossing voor infusie, Infusionslösung
Amikacine B. Braun 5 mg/ml , solution pour perfusion,
oplossing voor infusie, Infusionslösung
Amikacine B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion,
oplossing voor infusie, Infusionslösung
Bulgarije
mikacin B. Braun 2,5 mg/ml
mikacin B. Braun 5 mg/ml
mikacin B. Braun 10 mg/ml
Duitsland
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Estland
Amikacin B.Braun 5 mg/ml
Amikacin B.Braun 10 mg/ml
Frankrijk
AMIKACINE B. Braun 2, 5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion
Griekenland
Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Hongarije
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Oldatos infúzió
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Oldatos infúzió
Italië
Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione
Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
Letland
Amikacin B. Braun 5 mg/ml sdums infzijm
Amikacin B. Braun 10 mg/ml sdums infzijm
Luxemburg
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Oostenrijk
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Polen
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji
Slowakije
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Tjechië
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Neurotoxiciteit/Ototoxiciteit
Patiënten die cochleaire of vestibulaire schade oplopen, vertonen tijdens de behandeling mogelijk geen
symptomen die wijzen op achtste-zenuwtoxiciteit, en totale of gedeeltelijke onomkeerbare bilaterale doofheid
of invaliderende duizeligheid kunnen optreden na het stopzetten van het geneesmiddel.
Neuromusculaire toxiciteit
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van ademhalingsverlamming wanneer
aminoglycosiden op om het even welke manier worden toegediend, vooral bij patiënten die op hetzelfde
moment geneesmiddelen krijgen die neuromusculaire blokkades veroorzaken.
Als neuromusculaire blokkade optreedt, kunnen calciumzouten de ademhalingsverlamming omkeren, maar
mechanische beademing kan nodig zijn. Neuromusculaire blokkade en spierverlamming werden aangetoond
bij laboratoriumdieren die hoge doses amikacine hadden gekregen.
Beïnvloeding van laboratoriumtesten
Analyses van serumcreatinine kunnen resulteren in bedrieglijk hoge waarden wanneer op hetzelfde moment
cefalosporines worden gegeven.
De wederzijdse inactivering van amikacine en bètalactamantibiotica kan blijven doorwerken in monsters
(bijv. serum, cerebrospinaal vocht enz.) die werden afgenomen voor de analyse van aminoglycosiden, wat
dus leidt tot onjuiste resultaten. Daarom moeten monsters ofwel onmiddellijk na de afname worden
geanalyseerd of in de koelkast bewaard, of het bètalactamantibioticum moet worden geïnactiveerd door
bètalactamase toe te voegen. Inactivering van het aminoglycoside is enkel klinisch significant bij patiënten
met een ernstig verstoorde nierfunctie.
Monitoring van de patiënt
De nierfunctie en de achtste-hersenzenuwfunctie moeten van dichtbij worden opgevolgd, vooral bij patiënten
met een bekende of vermoede verstoorde nierfunctie bij het begin van de behandeling, en ook bij patiënten
van wie de nierfunctie aanvankelijk normaal is, maar die in de loop van de behandeling tekenen van een
nierdisfunctie ontwikkelen. De concentraties amikacine in het serum moeten worden opgevolgd, wanneer dat
mogelijk is, zodat de niveaus voldoende hoog zijn en om eventueel toxische niveaus te vermijden. De urine
moet worden onderzocht op een lagere specifieke zwaartekracht, een grotere uitscheiding van proteïnen en de
aanwezigheid van cellen of cilinders. Bloedureumstikstof, serumcreatinine of creatinineklaring moeten
regelmatig worden gemeten. Waar mogelijk, moet een reeks audiogrammen worden afgenomen bij patiënten
die oud genoeg zijn om te worden getest, vooral patiënten met een hoog risico. Bewijs van ototoxiciteit
(duizeligheid, draaiingen, oorsuizingen, geraas in de oren en gehoorverlies) of nefrotoxiciteit vereist de
stopzetting van het geneesmiddel of een aanpassing van de dosering.
Gevallen van onverenigbaarheid
Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml en 10 mg/ml zijn kant-en-klare formuleringen en mogen niet
worden gemengd met andere geneesmiddelen. Het product moet daarentegen afzonderlijk worden
toegediend, overeenkomstig de aanbevolen dosering en wijze van toediening.
In geen geval mogen aminoglycosiden in een infusieoplossing worden gemengd met bèta-lactamantibiotica
(bv. penicillines, cefalosporines), aangezien dat de combinatiepartner chemisch-fysisch kan inactiveren.
Chemische onverenigbaarheid is bekend voor amfotericine, chlorothiaziden, erythromycine, heparine,
nitrofurantoïne, novobiocine, fenytoïne, sulfadiazine, thiopenton, chlortetracycline, vitamine B en vitamine
C. Amikacine mag niet worden voorgemengd met deze geneesmiddelen.
Houdbaarheid
Ongeopend:
3 jaar
Houdbaarheid bij gebruik (na opening):
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik voor
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Die zijn normaliter niet langer dan 24 uur aan 2 tot 8° C.
Dosering
De dosering is correcter indien Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor infusie
toegediend wordt met een infusiepomp.
Deze kant-en klare-formulering mag vóór toediening niet worden verdund en is uitsluitend voor eenmalig
gebruik.
Om het risico op een overdosering te beperken, moet er gekozen worden voor de meest geschikte beschikbare
sterkte, in het bijzonder bij de behandeling van kinderen.
Infusievolumes bij patiënten met normale nierfunctie:
Dosering mg per kg lichaamsgewicht
Lichaamsgewicht
Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)
2,5kg
5kg
10kg
12,5kg
20kg
30kg
40kg
50kg
60kg
70kg
Amikacine
in mg/kg
lichaams-
gewicht
7,5
7,50
15,00
30,00
37,50
60,00
90,00
120,00
150,00
180,00
210,00
15
15,00
30,00
60,00
75,00
120,00
180,00
240,00
300,00
360,00
420,00 ml
20
20,00
40,00
80,00
100,00
160,00
240,00
320,00
400,00
480,00
560,00
Lichaamsgewicht
Amikacine B. Braun 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)
2,5kg
5kg
10kg
12,5kg
20kg
30kg
40kg
50kg
60kg
70kg
Amikacine
in mg/kg
lichaams-
gewicht
7,5
3,75
7,50
15,00
18,75
30,00
45,00
60,00
75,00
90,00
105,00 ml
15
7,50
15,00
30,00
37,50
60,00
90,00
120,00
150,00
180,00
210,00
10,00
20,00
40,00
50,00
80,00
120,00
160,00
200,00
240,00
280,00
Amikacine B. Braun 10 mg/ml (100 ml = 1000 mg)
2,5kg
5kg
10kg
12,5kg
20kg
30kg
40kg
50kg
60kg
70kg
Amikacine
in mg/kg
lichaams-
gewicht
7,5
1,88
3,75
7,50
9,38
15,00
22,50
30,00
37,50
45,00
52,50
15
3,75
7,50
15,00
18,75
30,00
45,00
60,00
75,00
90,00
105,00 ml
20
5,00
10,00
20,00
25,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
140,00
Patiënten met een verstoorde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min)
Toediening van amikacine eenmaal per dag wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfunctieaandoeningen
(creatinineklaring <50 ml/min).
Bij een verstoorde nierfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 70 ml/minuut wordt
aanbevolen de dosis te verlagen of de dosisintervallen te verlengen, omdat ophoping van amikacine te
verwachten is. Voor patiënten met een verstoorde nierfunctie is de ladingsdosis van amikacine
7,5 mg/kg lichaamsgewicht. Het dosisinterval wordt voor individuele patiënten berekend als 9 keer de
creatininewaarde in serum. Als de creatinineconcentratie bijvoorbeeld 2 mg/100 ml bedraagt, moet de
aanbevolen individuele dosis (7,5 mg/kg lichaamsgewicht) om de 18 uur (2 x 9) worden toegediend.
Voor patiënten met chronisch nierfalen en bekende creatinineklaring wordt de onderhoudsdosis, die met
intervallen van 12 uur wordt gegeven, berekend met de formule:
(creatinineklaring bij de patiënt in ml/minuut ÷ normale creatinineklaring in ml/minuut) x amikacine
7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
De waarden in de onderstaande tabel kunnen dienen als richtlijn:
Dosis amikacine
Creatinine-
per 12 uur voor een patiënt met
klaring
Dagelijkse dosis amikacine
een lichaamsgewicht van 70 kg
[ml/min]
[mg/kg lichaamsgewicht per dag]
[mg]
50 ­ 59
5,4 ­ 6,4
186 ­ 224
40 ­ 49
4,2 ­ 5,4
147 ­ 186
30 ­ 39
3,2 ­ 4,2
112 ­ 147
20 ­ 29
2,1 ­ 3,1
77 ­ 112
15 ­ 19
1,6 ­ 2,0
56 ­ 77
Raadpleeg voor volledige informatie over dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken.